დილუტიქსი

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

დილუტიქსი™ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები DILUTIX™

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: Clopidogrel

შემადგენლობა აპკიანი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: კლოპიდოგრელი 75 მგ (კლოპიდოგრელის ბისულფატის ფორმით 97,875 მგ) დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა (Avicel PH 102), ნატრიუმის კროსკარმელოზა, სილიციუმის დიოქსიდი (Aerosil 200), ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი; გარსის შემადგენლობა: ოპადრაი II ვარდისფერი 32K14834R (ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, ტრიაცეტინი, რკინის ოქსიდი წითელი).

აღწერილობა მრგვალი, ვარდისფერი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებით „75“.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი ანტითრომბოზული საშუალებები. თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები (ჰეპარინის გარდა). ათქ კოდი: B01AC04

ფარმაკოლოგიური თვისებები ფარმაკოდინამიკა კლოპიდოგრელი წარმოადგენს პროწამალს, რომლის ერთ-ერთი აქტიური მეტაბოლიტი წარმოადგენს თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორს. თრომბოციტების აგრეგაციის დამთრგუნველი აქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნისთვის, კლოპიდოგრელმა უნდა განიცადოს მეტაბოლიზმი ციტოქრომ P450 სისტემის იზოფერმენტების დახმარებით. კლოპიდოგრელის აქტიური მეტაბოლიტი სელექციურად აინჰიბირებს ადფ-ის (ადენოზინდიფოსფატის) დაკავშირებას თრომბოციტების P2Y12 რეცეპტორთან და შემდგომ, ადფ-ით განპირობებულ GPIIb/IIIa კომპლექსის აქტივაციას, რაც იწვევს თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვას. შეუქცევადი დაკავშირების წყალობით, თრომბოციტები რჩება დაზიანებული მათი სიცოცხლის მთელი დარჩენილი ვადის განმავლობაში (დაახლოებით 7-10 დღე), ხოლო მათი ნორმალური ფუნქციის აღდგენა ხდება მათი განახლების სიჩქარის შესაბამისი სიჩქარით.

კლოპიდოგრელის ხანგრძლივი მიღებისას, დოზით 75 მგ დღეში, ადფ-დამოკიდებული თრომბოციტების აგრეგაციის შესამჩნევი დათრგუნვა აღინიშნება მკურნალობის უკვე პირველივე დღეს; ეს მოქმედება თანდათან იზრდება და 3-7 დღის განმავლობაში აღწევს წონასწორულ მდგომარეობას. თრომბოციტების აგრეგაცია და სისხლდენის ხანგრძლივობა თანდათან უბრუნდება საწყის დონეს (აღდგება) მკურნალობის შეწყვეტიდან 5 დღის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა შეწოვა დღეში 75 მგ დოზით ერთჯერადი და განმეორებითი პერორალური მიღების შემდეგ კლოპიდოგრელი სწრაფად შეიწოვება. შარდთან ერთად კლოპიდოგრელის მეტაბოლიტების გამოყოფის მონაცემების თანახმად, კლოპიდოგრელის აბსორბცია შეადგენს 50%-ზე ნაკლებს. შეუცვლელი კლოპიდოგრელის საშუალო Cmax მნიშვნელობა სისხლის პლაზმაში (დაახლოებით 2,2-2,5 ნგ/მლ 75 მგ ერთჯერადი დოზის შიგნით მიღების შემდეგ) მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 45 წუთში.

განაწილება In vitro კლოპიდოგრელი და სისხლში ცირკულირებადი მისი ძირითადი არააქტიური მეტაბოლიტი შექცევადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (შესაბამისად 98%-ით და 94%-ით).

ბიოტრანსფორმაცია კლოპიდოგრელი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში.

გამოყოფა ადამიანის მიერ 14C მარკირებული კლოპიდოგრელის შიგნით მიღებიდან 120 საათის -განმავლობაში, დაახლოებით 50% გამოიყოფა თირკმელების, ხოლო დაახლოებით 46% - ნაწლავების მეშვეობით.

გამოყენების ჩვენებები

ათეროთრომბული გართულებების მეორადი პროფილაქტიკა მოზრდილ პაციენტებში მიოკარდიუმის ინფარქტით (რამდენიმე დღიდან 35 დღემდე პერიოდში ), იშემიური ინსულტით (7 დღიდან 6 თვემდე პერიოდში) ან დიაგნოსტირებული პერიფერიული არტერიების ოკლუზიური დაავადებით.

ათეროთრომბული გართულებების პროფილაქტიკა მწვავე კორონარული სინდრომის მქონე მოზრდილ პაციენტებში:

მოზრდილ პაციენტებში ST სეგმენტის ელევაციის გარეშე მიმდინარე მწვავე კორონარული სინდრომით (არასტაბილური სტენოკარდია ან მიოკარდიუმის ინფარქტი Q კბილის გარეშე) აცეტილსალიცილის მჟავასთან (ასმ) კომბინაციაში, მათ შორის იმ პაციენტებში, რომლებსაც ჩვენების მიხედვით ესაჭიროებათ კანგავლითი კორონარული ჩარევა (სტენტირებით ან სტენტირების გარეშე).

მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის მქონე ზრდასრულ პაციენტებში (თანმხლები ST სეგმენტის ელევაციით), რომლებსაც ესაჭიროებათ შესაბამისი მედიკამენტური თრომბოლიზური თერაპია, ასმ-სთან კომბინაციაში. ათეროთრომბოზული და თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკა (ინსულტის ჩათვლით) წინაგულების ფიბრილაციის მქონე პაციენტებში:

ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლძარღვოვანი გართულებების განვითარების მინიმუმ ერთი რისკ-ფაქტორი, ვერ იღებენ K ვიტამინის ანტაგონისტებს და აქვთ სისხლდენის განვითარების დაბალი რისკი (აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში).

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა კლოპიდოგრელის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.

მწვავე პათოლოგიური სისხლდენა (მაგალითად, სისხლდენა პეპტიკური წყლულიდან ან ქალასშიდა სისხლჩაქცევა).

განსაკუთრებული მითითებები

სისხლდენისა და სისხლმბადი სისტემის მხრივ არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკი სისხლდენებისა და ჰემატოლოგიური არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკის გათვალისწინებით, კლოპიდოგრელით მკურნალობის პერიოდში შესაძლო სისხლდენის კლინიკური სიმპტომების გამოვლენისთანავე აუცილებელია სასწრაფოდ ჩატარდეს სისხლის საერთო ანალიზი და სხვა საჭირო გამოკვლევები. სხვა ანტიაგრეგანტების მსგავსად, კლოპიდოგრელი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლდენის მომატებული რისკი ტრავმების, ოპერაციული ჩარევების ან სხვა პათოლოგიური მდგომარეობების შედეგად, ასევე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას, ჰეპარინს, გლიკოპროტეინ IIb/IIIa-ს ინჰიბიტორებს, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (აასპ, მათ შორის ცოგ-2-ის ინჰიბიტორებს) და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰიბიტორებს. კლოპიდოგრელით მკურნალობისას, განსაკუთრებით პირველი კვირების განმავლობაში და/ან ინვაზიური კარდიოლოგიური პროცედურებისა თუ ქირურგიული ჩარევების შემდგომ, აუცილებელია პაციენტებზე გულმოდგინე დაკვირვება სისხლდენის (მათ შორის ფარულის) ნიშნების გამოსარიცხად.

იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის გარდამავალი დარღვევისა და განმეორებითი იშემიური გართულებების განვითარების მაღალი რისკი, კლოპიდოგრელის გამოყენება აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში ზრდის მძიმე სისხლდენების განვითარების სიხშირეს. ამიტომ, აღნიშნული კომბინირებული თერაპია უნდა ჩატარდეს სიფრთხილით და მხოლოდ მისი გამოყენების დადასტურებული კლინიკური სარგებლის შემთხვევაში. იმის გამო, რომ კლოპიდოგრელი ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს, იგი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს სისხლდენისადმი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენებისა და თვალშიდა სისხლჩაქცევების დროს). პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ იმის შესახებ, რომ ვინაიდან კლოპიდოგრელის გამოყენების ფონზე (მონოთერაპიის სახით ან აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში) აღმოცენებული სისხლდენის შეჩერება მოითხოვს მეტ დროს, მათ უნდა აცნობონ ექიმს უჩვეულო სისხლდენის თითოეული შემთხვევის შესახებ. პაციენტებმა ასევე უნდა აცნობონ მკურნალ ექიმს (სტომატოლოგის ჩათვლით) კლოპიდოგრელის მიღების შესახებ, თუ მათ უახლოეს მომავალში ესაჭიროებათ ოპერაციული ჩარევა, აგრეთვე ნებისმიერი ახალი სამკურნალო საშუალების მიღების დაწყებამდე.

თრომბოზული თრომბოციტოპენიური პურპურა (თთპ) ძალიან იშვიათად, კლოპიდოგრელის გამოყენების შემდეგ, ხანმოკლე (2 კვირაზე ნაკლები) მიღების შემთხვევაშიც კი, აღინიშნებოდა თრომბოზული თრომბოციტოპენიური პურპურის განვითარების შემთხვევები. თთპ წარმოადგენს სიცოცხლისთვის პოტენციურად საფრთხის შემცველ მდგომარეობას, რომელიც მოითხოვს დაუყოვნებელ მკურნალობას, პლაზმაფერეზის ჩათვლით. თთპ ხასიათდება თრომბოციტოპენიითა და მიკროანგიოპათიური ჰემოლიზური ანემიით, რომლებსაც თან ახლავს ნევროლოგიური დარღვევები, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და ცხელება.

მწვავე იშემიური ინსულტი კლოპიდოგრელის მიღება არ არის რეკომენდებული გადატანილი მწვავე იშემიური ინსულტიდან 7 დღის განმავლობაში, აღნიშნული მდგომარეობის დროს მისი გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემების არარსებობის გამო.

შეძენილი ჰემოფილია არის ცნობები, კლოპიდოგრელის მიღებისას შეძენილი ჰემოფილიის განვითარების შემთხვევების შესახებ. გააქტიურებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დროის (გნთდ) დადასტურებული იზოლირებული გახანგრძლივების შემთხვევაში, რომელსაც თან ახლავს ან არ ახლავს სისხლდენის განვითარება, განხილული უნდა იქნას შეძენილი ჰემოფილიის განვითარების შესაძლებლობის საკითხი. პაციენტებმა შეძენილი ჰემოფილიის დადასტურებული დიაგნოზით უნდა შეწყვიტონ კლოპიდოგრელის მიღება, იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ და მკურნალობდნენ სპეციალისტების მიერ. ციტოქრომი P4502C19 (CYP2C19)

ფარმაკოგენეტიკა: CYP2C19 იზოფერმენტის დაბალი აქტივობის მქონე პაციენტებში, კლოპიდოგრელის რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას, წარმოიქმნება კლოპიდოგრელის ნაკლები აქტიური მეტაბოლიტი და უფრო სუსტად არის გამოხატული მისი მოქმედება თრომბოციტების ფუნქციაზე. არსებობს სპეციალური ტესტები CYP2C19 იზოფერმენტის მიმართ პაციენტის გენოტიპის დასადგენად.

ჯვარედინი ალერგიული რეაქციები თიენოპირიდინებს შორის პაციენტებში უნდა შეგროვდეს ანამნეზი მათ წარსულში სხვა თიენოპირიდინების (მაგალითად, როგორიცაა თიკლოპიდინი, პრასუგრელი) მიმართ არსებული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესახებ, ვინაიდან გავრცელდა ინფორმაცია თიენოპირიდინებს შორის ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების არსებობის თაობაზე. თიენოპირიდინებმა შეიძლება გამოიწვიონ საშუალო და მძიმე ხარისხის ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება, თრომბოციტოპენია და ნეიტროპენია. პაციენტებს, რომლებსაც წარსულში აღენიშნებოდათ ალერგიული და/ან ჰემატოლოგიური რეაქციები თიენოპირიდინების ჯგუფის ერთ-ერთ პრეპარატზე, შესაძლოა ჰქონდეთ ამავე ჯგუფის სხვა პრეპარატის მიმართ ანალოგიური რეაქციების განვითარების მომატებული რისკი. პაციენტებში, რომლებსაც წარსულში აღენიშნებოდათ ალერგიული რეაქციები თიენოპირიდინების მიმართ, რეკომენდებულია მონიტორინგი ჰიპერმგრძნობელობის გამოვლინებების განვითარების რისკის დასადგენად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

შეზღუდული კლინიკური გამოცდილების გამო, კლოპიდოგრელი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული საშუალო ხარისხის თირკმლის უკმარისობისა და ჰემორაგიული დიათეზის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში.

დამხმარე ნივთიერებები

პრეპარატი დილუტიქსი™ შეიცავს ლაქტოზას. გალაქტოზას აუტანლობის, ლაპა- ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ამ დარღვევების იშვიათი მემკვიდრული ფორმები, პრეპარატი არ ინიშნება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პერორალური ანტიკოაგულანტები კლოპიდოგრელისა და პერორალური ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის (შესაძლებელია სისხლდენის ინტენსივობის გაძლიერება).

გლიკოპროტეინ IIb/IIIa-ს ინჰიბიტორები

სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს კლოპიდოგრელი იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ გლიკოპროტეინ IIb/IIIa-ს ინჰიბიტორებს.

აცეტილსალიცილის მჟავა

აცეტილსალიცილის მჟავა არ ცვლის კლოპიდოგრელის მაინჰიბირებელ ეფექტს ადფ-ინდუცირებულ (ადენოზინდიფოსფატ-ინდუცირებულ) თრომბოციტების აგრეგაციაზე, თუმცა კლოპიდოგრელი აძლიერებს აცეტილსალიცილის მჟავას მოქმედებას კოლაგენ-ინდუცირებულ თრომბოციტების აგრეგაციაზე. აცეტილსალიცილის მჟავას (დოზით 500 მგ 2-ჯერ დღეში) და კლოპიდოგრელის ერთდროული მიღება არ იწვევდა კლოპიდოგრელის მიღებასთან დაკავშირებული სისხლდენის დროის მნიშვნელოვან გაზრდას. კლოპიდოგრელსა და აცეტილსალიცილის მჟავას შორის შესაძლებელია ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება, რაც იწვევს სისხლდენის რისკის მომატებას, ამიტომ მათი ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

ჰეპარინი

ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებული კლინიკური კვლევის მონაცემების მიხედვით, კლოპიდოგრელთან ერთდროული გამოყენებისას ჰეპარინის დოზის კორექცია საჭირო არ ყოფილა და არ შეცვლილა მისი ანტიკოაგულაციური მოქმედება.ჰეპარინის ერთდროული გამოყენება არ ცვლის კლოპიდოგრელის მაინჰიბირებელ მოქმედებას თრომბოციტების აგრეგაციაზე. კლოპიდოგრელსა და ჰეპარინს შორის შესაძლებელია ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება, რამაც შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი, ამიტომ ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენება სიფრთხილეს მოითხოვს.

თრომბოლიზური საშუალებები

კლოპიდოგრელის, ფიბრინ-სპეციფიკური ან ფიბრინ-არასპეციფიკური თრომბოლიტიკებისა და ჰეპარინის ერთობლივი გამოყენების უსაფრთხოება შესწავლილ იქნა მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის მქონე პაციენტებში. კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენების სიხშირე ანალოგიური იყო იმისა, რაც აღინიშნებოდა თრომბოლიტიკებისა და ჰეპარინის აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთდროული გამოყენებისას. ამიტომ, კლოპიდოგრელისა და სხვა თრომბოლიტიკების ერთობლივი გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (აასს)

აასს-ებით (ცოგ-2-ის ინჰიბიტორების ჩათვლით) და კლოპიდოგრელით ერთდროული თერაპია სიფრთხილით უნდა ჩატარდეს.

CYP2C19 იზოფერმენტის ინდუქტორები

კლოპიდოგრელისა და CYP2C19 იზოფერმენტის ძლიერი ინდუქტორების, ისეთების, როგორიც არის რიფამპიცინი) ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

CYP2C19 იზოფერმენტის ინჰიბიტორები

თავიდან უნდა იქნას აცილებული კლოპიდოგრელის ერთდროული გამოყენება CYP2C19 იზოფერმენტის ისეთ ინჰიბიტორებთან, როგორებიცაა ომეპრაზოლი, ესომეპრაზოლი, ფლუვოქსამინი, ფლუოქსეტინი, მოკლობემიდი, ვორიკონაზოლი, ფლუკონაზოლი, თიკლოპიდინი, ციპროფლოქსაცინი, ციმეტიდინი, კარბამაზეპინი, ოქსკარბაზეპინი და ქლორამფენიკოლი.

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი / SSRI)

იმის გამო, რომ სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი) არღვევენ თრომბოციტების აქტივაციას და ზრდიან სისხლდენის განვითარების რისკს, კლოპიდოგრელთან მათი ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.

სხვა ერთდროულად დასანიშნი პრეპარატები

ვინაიდან კლოპიდოგრელი თავისი აქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნამდე ნაწილობრივ CYP2C19 იზოფერმენტის მონაწილეობით მეტაბოლიზდება, აღნიშნული იზოფერმენტის მაინჰიბირებელი სამკურნალო საშუალებების გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს კლოპიდოგრელის აქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნის შემცირება. სიფრთხილის ზომების სახით, თავიდან უნდა იქნას აცილებული კლოპიდოგრელთან ერთად CYP2C19 იზოფერმენტის ძლიერი ან ზომიერი ინჰიბიტორების (როგორებიცაა ომეპრაზოლი, ესომეპრაზოლი, ფლუვოქსამინი, ფლუოქსეტინი, მოკლობემიდი, ვორიკონაზოლი, ფლუკონაზოლი, თიკლოპიდინი, ციპროფლოქსაცინი, ციმეტიდინი, კარბამაზეპინი, ოქსკარბაზეპინი, ქლორამფენიკოლი) ერთდროული გამოყენება.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (პტი / PPI)

თავიდან უნდა იქნას აცილებული კლოპიდოგრელის გამოყენება ომეპრაზოლთან ან ესომეპრაზოლთან ერთდროულად. ლანსოპრაზოლი და პანტოპრაზოლი კლოპიდოგრელის ანტითრომბოზულ აქტივობაზე უფრო სუსტ გავლენას ახდენენ, ვიდრე ომეპრაზოლი და ესომეპრაზოლი. შესაძლებელია კლოპიდოგრელისა და პანტოპრაზოლის ერთობლივი გამოყენება.

CYP2C8 იზოფერმენტის სუბსტრატები

სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული კლოპიდოგრელი იმ სამკურნალო პრეპარატებთან ერთდროულად, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან CYP2C8 იზოფერმენტის მეშვეობით (როგორებიცაა რეპაგლინიდი, პაკლიტაქსელი).

სხვა სამკურნალო საშუალებები

თავიდან უნდა იქნას აცილებული კლოპიდოგრელის ერთდროული მიღება ანტირეტროვირუსული თერაპიისთვის განკუთვნილ პრეპარატებთან.

კლოპიდოგრელისა და ატენოლოლის და/ან ნიფედიპინის ერთდროული გამოყენებისას, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება არ აღნიშნულა. კლოპიდოგრელის ფარმაკოდინამიკური აქტივობა არსებითად არ იცვლებოდა ფენობარბიტალთან ან ესტროგენებთან ერთდროული გამოყენებისას.

დიგოქსინისა და თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები არ იცვლებოდა კლოპიდოგრელთან მათი ერთდროული გამოყენებისას. ანტაციდური საშუალებები არ ცვლიდნენ კლოპიდოგრელის აბსორბციას. ფენიტოინი და ტოლბუტამიდი თავსებადია კლოპიდოგრელთან.

კლინიკურ კვლევებში არ გამოვლენილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი ურთიერთქმედება დიურეტიკებთან, ბეტა-ბლოკატორებთან, აგფ (აგფ-ის) ინჰიბიტორებთან, კალციუმის ანტაგონისტებთან, ჰიპოლიპიდემიურ საშუალებებთან, კორონარულ ვაზოდილატატორებთან, ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან და ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპიის პრეპარატებთან.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა ორსულ ქალებში კლოპიდოგრელის კლინიკური გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემების არარსებობის გამო, მიზანშეწონილია კლოპიდოგრელი არ იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს . აუცილებლობის შემთხვევაში, პრეპარატის დანიშვნა ორსულობის პერიოდში შესაძლებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, სარგებელი/რისკის თანაფარდობის შეფასების შემდეგ. ფარმაკოკინეტიკურმა/ტოქსიკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ კლოპიდოგრელი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ამიტომ, კლოპიდოგრელით თერაპიის აუცილებლობისას, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე იმის გათვალისწინებით, რომ კლოპიდოგრელის მიღება გავლენას არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, პრეპარატის მიღების პერიოდში ნებადართულია ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვა.

მიღების წესი და დოზირება პრეპარატი მიიღება პერორალურად ერთხელ დღეში, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. მიოკარდიუმის ინფარქტის, იშემიური ინსულტის ან პერიფერიული არტერიების დიაგნოსტირებული ოკლუზიური დაავადების დროს ინიშნება დოზით 75 მგ ერთხელ დღეში.

მწვავე კორონარული სინდრომის დროს: - ST სეგმენტის ელევაციის გარეშე (არასტაბილური სტენოკარდიის ან Q კბილის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს) კლოპიდოგრელით მკურნალობა უნდა დაიწყოს 300 მგ-იანი დატვირთვის დოზის ერთჯერადი მიღებით, ხოლო შემდეგ გაგრძელდეს დოზით 75 მგ ერთხელ დღეში (აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში, დოზით 75-325 მგ დღეში). აცეტილსალიცილის მჟავას მაღალი დოზების მიღებისას სისხლდენის განვითარების რისკის გაზრდის გამო, რეკომენდებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 100 მგ-ს. მკურნალობის ოპტიმალური კურსი დადგენილი არ არის. კლინიკური კვლევის მონაცემების თანახმად, პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია 12 თვემდე ხანგრძლივობით; მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი აღინიშნება მკურნალობის დაწყებიდან 3 თვის შემდეგ.

• ST სეგმენტის ელევაციით (მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის დროს) კლოპიდოგრელით მკურნალობას იწყებენ 300 მგ-იანი დატვირთვის დოზით, ხოლო შემდეგ მკურნალობა გრძელდება დოზით 75 მგ ერთხელ დღეში, აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში, თრომბოლიტიკებთან ერთად ან მათ გარეშე. 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებისთვის დატვირთვის დოზა არ ინიშნება.კომბინირებულ თერაპიას იწყებენ სიმპტომების გამოვლენისთანავე, რაც შეიძლება ადრე და აგრძელებენ სულ მცირე 4 კვირის განმავლობაში. მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის დროს კლოპიდოგრელისა და აცეტილსალიცილის მჟავას კომბინაციის 4 კვირაზე მეტი ხანგრძლივობით გამოყენების თერაპიული ეფექტი შესწავლილი არ არის.წინაგულების ფიბრილაციის დროს კლოპიდოგრელი ინიშნება დოზით 75 მგ ერთხელ დღეში. მკურნალობას იწყებენ აცეტილსალიცილის მჟავას მიღებით დოზით 75-100 მგ დღეში და აგრძელებენ კლოპიდოგრელთან კომბინაციაში.

დამატებითი მონაცემები, დაკავშირებული პაციენტების სპეციალურ ჯგუფებთან პაციენტები თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობით იმის გამო, რომ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლოპიდოგრელის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია, პრეპარატი პაციენტების ამ ჯგუფში სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. იმის გამო, რომ საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობისა და ჰემორაგიული დიათეზისადმი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში კლოპიდოგრელის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია, პრეპარატი პაციენტების ამ ჯგუფში სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.

პედიატრიული პაციენტები იმის გამო, რომ ბავშვებსა და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის, პრეპარატი პაციენტების ამ ჯგუფში არ გამოიყენება.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტით, რომელსაც თან ახლავს ST სეგმენტის ელევაცია, მკურნალობა უნდა დაიწყოს კლოპიდოგრელის დატვირთვის დოზის გარეშე.

გვერდითი მოვლენები განვითარების სიხშირე: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე); არცთუ ხშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე); იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით გვერდითი ეფექტის განვითარების სიხშირის დადგენა შეუძლებელია).

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემის მხრივ არახშირი: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ეოზინოფილია; იშვიათად: ნეიტროპენია, მძიმე ნეიტროპენიის შემთხვევების ჩათვლით; ძალიან იშვიათად: თრომბოზული თრომბოციტოპენიური პურპურა (თთპ), აპლასტიური ანემია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი, მძიმე თრომბოციტოპენია, გრანულოციტოპენია, ანემია; სიხშირე უცნობია: შეძენილი ჰემოფილია A.

იმუნური სისტემის მხრივ ძალიან იშვიათად: ანაფილაქტოიდური რეაქციები, შრატისმიერი დაავადება; სიხშირე უცნობია: ჯვარედინი რეაქტიული ჰიპერმგრძნობელობა თიენოპირიდინების მიმართ (მაგალითად, თიკლოპიდინისა და პრაზუგრელის მიმართ).

ფსიქიკის მხრივ ძალიან იშვიათად: ჰალუცინაციები, ცნობიერების დაბინდვა.

ნერვული სისტემის მხრივ არახშირი: ქალასშიდა სისხლჩაქცევები (არსებობს ცნობები ცალკეული ლეტალური შემთხვევების შესახებ), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პარესთეზია; ძალიან იშვიათად: გემოვნების აღქმის დარღვევები.

მხედველობის ორგანოს მხრივ არახშირი: თვალშიდა სისხლჩაქცევები (კონიუნქტივალური, ოკულარული, რეტინალური).

სმენის ორგანოსა და ლაბირინთული სისტემის მხრივ იშვიათად: ვერტიგო

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ ხშირად: ჰემატომა ; ძალიან იშვიათად: სერიოზული სისხლჩაქცევები, სისხლდენა საოპერაციო ჭრილობებიდან, ვასკულიტი, ჰიპოტენზია ; სიხშირე უცნობია: კუნისის სინდრომი (ვაზოსპასტიკური ალერგიული სტენოკარდია / ალერგიული მიოკარდიუმის ინფარქტი), რომელიც განპირობებულია კლოპიდოგრელის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციით.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყრის მხრივ ხშირად: სისხლდენა ცხვირიდან; ძალიან იშვიათად: სისხლდენა სასუნთქი გზებიდან (სისხლიანი ნახველი, ფილტვისმიერი სისხლდენა), ბრონქოსპაზმი, ინტერსტიციული პნევმონიტი, ეოზინოფილური პნევმონია.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ ხშირად: სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, დისპეფსია, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, დიარეა; არახშირი: გულისრევა, გასტრიტი, მეტეორიზმი, ყაბზობა , ღებინება, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები; იშვიათად: რეტროპერიტონეალური სისხლჩაქცევა; ძალიან იშვიათად: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და რეტროპერიტონეალური სისხლდენები, ზოგჯერ ლეტალური, პანკრეატიტი, კოლიტი (წყლულოვანი და ლიმფოციტური კოლიტის ჩათვლით), სტომატიტი.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ ძალიან იშვიათად: ჰეპატიტი, ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის ფუნქციის ნორმალური მაჩვენებლების ცვლილება.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ ხშირად: სისხლჩაქცევა ; არახშირი: გამონაყარი, ქავილი, კანქვეშა სისხლჩაქცევები (პურპურა); ძალიან იშვიათად: მაკულო-პაპულოზური ერითემატოზული ან ექსფოლიაციური გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ბულოზური დერმატიტი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი), მედიკამენტოზურად ინდუცირებული ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი, მედიკამენტოზური გამონაყარი ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით (DRESS-სინდრომი), ეგზემა, ბრტყელი წითელი ლიქენი.

რეპროდუქციული სისტემისა და სარძევე ჯირკვლის მხრივ იშვიათად: გინეკომასტია.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ ძალიან იშვიათად: სისხლჩაქცევები კუნთებსა და სახსრებში (ჰემართროზები), ართრიტი, ართრალგია, მიალგია.

თირკმელებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ არცთუ ხშირად: ჰემატურია; ძალიან იშვიათად: გლომერულონეფრიტი, სისხლში კრეატინინის დონის მომატება.

ზოგადი დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები ხშირად: სისხლდენა სისხლძარღვის პუნქციის ადგილიდან; ძალიან იშვიათად: ცხელება .

ლაბორატორიული მაჩვენებლები არხშირი: სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, ნეიტროფილებისა და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება.

არასასურველი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბება კლოპიდოგრელის დოზის გადაჭარბებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლდენის დროის გახანგრძლივება და ჰემორაგიული გართულებების განვითარება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. გახანგრძლივებული სისხლდენის დროის კორექციის მიზნით, რეკომენდებულია თრომბოციტული მასის გადასხმა.

გამოშვების ფორმა დილუტიქსი™ 75 მგ, 14 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი ბლისტერში. 2 ბლისტერი (28 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი) გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 25 °C, ორიგინალ შეფუთვაში და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა 2 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი ალი რაიფ ილაჩ სან. ა. შ. იქითელი ოსბ მაჰალესი მე-10 ჯადე №3/1ა ბაშაქშეჰირი/სტამბოლი/თურქეთი