დექსკეტოპროფენ სოფარმა

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია - ინფორმაცია პაციენტისთვის

დექსკეტოპროფენ სოფარმა 50 მგ/2 მლ

საინექციო/საინფუზიო ხსნარი Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml

solution for injection/infusion

დექსკეტოპროფენი (Dexketoprofen)

ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია ამ პრეპარატის მიღებამდე, რადგანაც მასში მოცემულია თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება თქვენ ისევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

თუ თქვენ გაგიჩნდათ დამატებითი შეკითხვები მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცეფტს.

ეს სამედიცინო პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ თქვენთვის. არ მისცეთ ის სხვას. მან შეიძლება მას ზიანი მიაყენოს მიუხედავად იმისა, თუ თქვენი დაავადების ნიშნები არის მსგავსი.

თუ თქვენ გამოგივლინდათ არასასურველი რეაქცია ამ პრეპარატის მიღების შემდეგ, აცნობეთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს. ეს ეხება ყველა იმ არასასურველ რეაქციას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ პუნქტი 4.

რას მოიცავს ეს ინსტრუქცია:

• რას წარმოადგენს დექსკეტოპროფენ სოფარმა და რისთვის გამოიყენება ის
• რა უნდა იცოდეთ დექსკეტოპროფენ სოფარმას მიღებამდე
• როგორ გამოვიყენოთ დექსკეტოპროფენ სოფარმა
• შესაძლო არასასურველი რეაქციები
• დექსკეტოპროფენ სოფარმას შენახვა.
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია.
• რას წარმოადგენს დექსკეტოპროფენ სოფარმა და რისთვის გამოიყენება ის

დექსკეტოპროფენ სოფარმა არის ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების ჯგუფს (ასას).

იგი გამოიყენება მწვავე, საშუალო ან ძლიერი ტკივილის სამკურნალოდ, როდესაც ტაბლეტების მიღება შეუძლებელია, მაგალითად, ოპერაციის შემდგომი ტკივილის, თირკმლის კოლიკის (ძლიერი ტკივილი თირკმლის არეში) ან ზურგის ტკივილის დროს.

• რა უნდა იცოდეთ დექსკეტოპროფენ სოფარმას მიღებამდე

თქვენ არ უნდა მიიღოთ დექსკეტოპროფენ სოფარმა

თუ ალერგიული ხართ დექსკეტოპროფენის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 პუნქტში);

თუ ალერგიული ხართ აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიმართ;

თუ გაქვთ ასთმა ან გაწუხებთ ასთმური შეტევები, მწვავე ალერგიული რინიტი (ცხვირის ლორწოვანის ანთება მოკლე პერიოდით), ცხვირის პოლიპები (ცხვირის წარმონაქმნები ალერგიის შედეგად), ურტიკარია (კანის გამონაყარი), ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, თვალების, ტუჩების ან ენის შეშუპება, ან სუნთქვის უკმარისობა) ან ხმაურიანი სუნთქვა აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების მიღების შემდეგ;

თუ გქონიათ ფოტოალერგიული ან ფოტოტოქსიკური რეაქციები (კანის გაწითლება და/ან ბუშტუკების წარმოქმნა მზის სხივების ზემოქმედების შემდეგ), როდესაც იღებდით კეტოპროფენს (ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატი) ან ფიბრატებს (მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება სისხლში ცხიმების დონის შემცირებისათვის);

თუ გაქვთ პეპტიკური წყლული/კუჭიდან ან ნაწლავებიდან სისხლდენა ან თუ წარსულში გქონიათ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია;

თუ გაქვთ ქრონიკული საჭმლის მონელების პრობლემები (მაგ., მონელების დარღვევა, გულძმარვა);

თუ ახლაც ან წარსულში გქონიათ კუჭის ან ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია, რაც გამოწვეულია ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების გამოყენებით ტკივილის შესამცირებლად;

თუ გაქვთ ქრონიკული ნაწლავის ანთება (კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი);

თუ გაწუხებთ მძიმე გულის უკმარისობა, საშუალო ან მძიმე თირკმლის პრობლემები ან მძიმე ღვიძლის პრობლემები;

თუ გაქვთ დარღვევები, რომლებიც დაკავშირებულია სისხლდენასთან ან სისხლის შედედებასთან;

თუ გაწუხებთ მძიმე გაუწყლოება (სხეულის დიდი რაოდენობის სითხის დაკარგვა) ღებინების, დიარეის ან არასაკმარისი სითხის მიღების შედეგად;

თუ ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ან ძუძუთი კვებავთ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, დექსკეტოპროფენ სოფარმას გამოიყენებამდე:

თუ ადრე გქონდათ ქრონიკული ანთებითი ნაწლავის დაავადება (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება);

თუ ახლა ან ადრე გქონდათ კუჭის ან ნაწლავის სხვა პრობლემები;

თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ზრდის წყლულის ან სისხლდენის რისკს, მაგ., პერორალური სტეროიდები, ზოგიერთი ანტიდეპრესანტი (SSRI ტიპის, ანუ სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური რეცეპტორების ინჰიბიტორები), ნივთიერებები, რომლებიც იცავს სისხლის შედედებისგან, როგორიცაა ასპირინი ან ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი. ამ შემთხვევაში, აცნობეთ თქვენს ექიმს, დექსკეტოპროფენ სოფარმას გამოყენებამდე, რომელმაც შეიძლება დაგინიშნოთ დამატებითი წამლები, რომლებიც იცავენ კუჭს (მაგ., მიზოპროსტოლი ან პრეპარატები, რომლებიც ბლოკავენ კუჭის მჟავას წარმოქმნას);

თუ გაქვთ გულის პრობლემები, გადატანილი ინსულტი ან ფიქრობთ, რომ გაქვთ ამ მდგომარეობების რისკი (მაგ., თუ გაქვთ მაღალი წნევა, დიაბეტი ან მაღალი ქოლესტერინი, ან თუ ხართ მწეველი), უნდა განიხილოთ მკურნალობა ექიმთან ან ფარმაცევტთან. სამკურნალო პრეპარატები როგორც დექსკეტოპროფენ სოფარმა შეიძლება იყოს დაკავშირებული გულის ინფარქტის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან ინსულტის მცირე გაზრდილი რისკით. რისკი უფრო მეტია დიდი დოზებით ან ხანგრძლივი მკურნალობის დროს. ნუ გადააჭარბებთ რეკომენდებულ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას;

თუ ხანდაზმული ხართ, რადგან შეიძლება იყოთ უფრო მგრძნობიარე არასასურველი გვერდითი ეფექტების მიმართ (იხილეთ 4 პუნქტი). თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გამოვლინდება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს;

თუ გაქვთ ალერგია ან ადრე გქონდათ ალერგიული რეაქციები;

თუ გაქვთ თირკმლის, ღვიძლის ან გულის პრობლემები (ჰიპერტენზია და/ან გულის უკმარისობა), ასევე სითხის შეკავება ან ამ დარღვევების ისტორია;

თუ იღებთ შარდმდენებს ან ხართ გაუწყლოებული და სისხლის მოცულობა შემცირებულია სითხის ჭარბი დაკარგვის გამო (მაგ., ხშირი შარდვა, დიარეა ან ღებინება);

თუ ხართ ქალი, რომელსაც აქვს პრობლემები დაორსულებასთან დაკავშირებით (დექსკეტოპროფენ სოფარმამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს რეპროდუქციულ უნარს. ამიტომ არ უნდა მიიღოთ, თუ ცდილობთ დაორსულებას ან ჩაიტარეთ უნაყოფობის გამო გამოკვლევები);

თუ ხართ ორსულად პირველ ან მეორე ტრიმესტრში;

თუ გაწუხებთ სისხლწარმოქმნის ან სისხლის უჯრედების ფორმირების დარღვევა;

თუ გაწუხებთ სისტემური ლუპუს ერიტემატოდუსი ან შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება (იმუნური სისტემის დარღვევები, რომლებიც აზიანებს შემაერთებელ ქსოვილებს);

თუ გაქვთ ჩუტყვავილა, რადგან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებმა შესაძლოა მნიშვნელოვნად გააუარესოს ეს ინფექციური დაავადება;

თუ გაწუხებთ ასთმა, რომელიც დაკავშირებულია ქრონიკულ რინიტთან, ქრონიკულ სინუსიტთან და/ან ცხვირის პოლიპებთან, რადგან თქვენ გაქვთ გაზრდილი ალერგიის რისკი აცეტილსალიცილის მჟავაზე და/ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებზე შედარებით სხვა ადამიანებთან. ამ მედიკამენტების გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ასთმის შეტევა ან ბრონქოსპაზმი, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც ალერგიულნი არიან აცეტილსალიცილის მჟავას ან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიმართ.

ბავშვები და მოზარდები

დექსკეტოპროფენ სოფარმა არ არის შესწავლილი ბავშვებსა და მოზარდებში. ამის გამო მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის, ამიტომ პროდუქტი არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებსა და მოზარდებში.

სხვა მედიკამენტები და დექსკეტოპროფენ სოფარმა აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ახლახან მიიღეთ ან აპირებთ მიიღოთ სხვა სამედიცინო პრეპარატები, მათ შორის ისეთებიც, რომლებიც გაიცემა რეცეპტის გარეშე. ზოგიერთი სამედიცინო პრეპარატი არ უნდა იქნას მიღებული სხვა სამედიცინო პრეპარატებთან ერთად, ან შესაძლოა საჭირო იყოს დოზის შეცვლა მათი ერთდროული მიღებისას. ყოველთვის აცნობეთ თქვენს ექიმს, სტომატოლოგს ან ფარმაცევტს, თუ დექსკეტოპროფენ სოფარმასთან ერთად იღებთ ან იყენებთ შემდეგ სამედიცინო პრეპარატებს:

კომბინაციები, რომლებიც არ არის რეკომენდებული:

აცეტილსალიცილის მჟავა, კორტიკოსტეროიდები ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები;

ვარფარინი, ჰეპარინი ან სხვა ანტიკოაგულანტები;

ლითიუმი, რომელიც გამოიყენება განწყობის გარკვეული დარღვევების სამკურნალოდ;

მეთოტრექსატი (კიბოს სამკურნალო საშუალება ან იმუნოსუპრესანტი), მაღალი დოზებით 15 მგ/კვირაში;

ჰიდანტოინი და ფენიტოინი, რომლებიც გამოიყენება ეპილეფსიის დროს;

სულფამეტოქსაზოლი, რომელიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ.

კომბინაციები, რომლებიც საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს:

ACE-ინჰიბიტორები, შარდმდენები, ბეტა-ბლოკატორები და ანგიოტენზინ-II-ანტაგონისტები, რომლებიც გამოიყენება მაღალი წნევისა და გულის პრობლემების დროს;

პენტოქსიფილინი და ოქსპენტიფილინი, რომლებიც გამოიყენება ქრონიკული ვენური წყლულების დროს;

ზიდოვუდინი, რომელიც გამოიყენება ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ;

ამინოგლიკოზიდები, ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ;

სულფანილშარდოვანები (მაგ., ქლორპროპამიდი და გლიბენკლამიდი), რომლებიც გამოიყენება დიაბეტის დროს;

მეთოტრექსატი დაბალი დოზებით, 15 მგ-ზე ნაკლები კვირაში.

კომბინაციები, რომლებიც უნდა გამოიყენოთ სიფრთხილით:

ქინოლონური ანტიბიოტიკები (მაგ., ციპროფლოქსაცინი, ლევოფლოქსაცინი), ბაქტერიული ინფექციების დროს;

ციკლოსპორინი ან ტაკროლიმუსი, რომლებიც გამოიყენება იმუნური სისტემის დაავადებებისა და ორგანოთა ტრანსპლანტაციის დროს;

სტრეპტოკინაზა და სხვა თრომბოლიზური ან ფიბრინოლიზური პრეპარატები, ანუ პრეპარატები, რომლებიც შლიან სისხლის კოლტებს;

პრობენეციდი, რომელიც გამოიყენება პოდაგრის დროს;

დიგოქსინი, რომელიც გამოიყენება ქრონიკული გულის უკმარისობის სამკურნალოდ;

მიფეპრისტონი, რომელიც გამოიყენება აბორტისთვის (ორსულობის შეწყვეტისთვის);

ანტიდეპრესანტები სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური რეცეპტორების ინჰიბიტორების (SSRIs) ტიპის;

ანტითრომბოციტული საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება თრომბოციტების აგრეგაციისა და სისხლის შედედების შესაფერხებლად;

ბეტა-ბლოკატორები, რომლებიც გამოიყენება მაღალი წნევის და გულის პრობლემების დროს;

ტენოფოვირი, დეფერასიროქსი და პემეტრექსედი.

თუ გაქვთ რაიმე ეჭვები დექსკეტოპროფენ სოფარმას სხვა წამლებთან ერთად მიღებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილურობა

თუ ორსულად ხართ, ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ გამოიყენოთ დექსკეტოპროფენი ბოლო სამი თვის განმავლობაში ორსულობის დროს, რადგან შეიძლება ზიანი მიაყენოს თქვენს ნაყოფს ან გამოიწვიოს პრობლემები მშობიარობისას ან ძუძუთი კვების პერიოდში.

შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელებისა და გულის მხრივ პრობლემები ნაყოფში. პრეპარატმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს და თქვენი ბავშვის სისხლდენის უნარზე, ასევე შეიძლება გახდეს მშობიარობის დაგვიანების ან გახანგრძლივების მიზეზი. ორსულობის პირველ ექვს თვეში არ უნდა მიიღოთ დექსკეტოპროფენი, თუ ეს აბსოლუტურად საჭირო არ არის და არ არის ექიმის რეკომენდაციით. თუ ამ პერიოდში მკურნალობა გესაჭიროებათ ან ცდილობთ დაორსულებას, უნდა მიიღოთ ყველაზე მცირე დოზა რაც შეიძლება მოკლე პერიოდში. ორსულობის მე-20-ე კვირიდან დექსკეტოპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში თირკმლის პრობლემები, თუ ის მიიღება რამდენიმე დღეზე მეტხანს, რაც იწვევს ნაყოფის გარშემო ამნიონური სითხის რაოდენობის შემცირებას (ოლიგოჰიდრამნიონი). თუ თქვენ გჭირდებათ მკურნალობა რამდენიმე დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, ექიმი დამატებით მეთვალყურეობას დაგინიშნავთ. ქალებმა, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას ან უკვე არიან ორსულად, უნდა აირიდონ დექსკეტოპროფენის გამოყენება. ორსულობის ნებისმიერ პერიოდში მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.

დექსკეტოპროფენის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ცდილობთ დაორსულებას ან გადიხართ უნაყოფობის გამოკვლევებს. ქალთა ფერტილურობაზე პოტენციური გავლენის შესახებ დამატებითი ინფორმაცია იხილეთ მე-2 პუნქტში "გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები".

მანქანის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

დექსკეტოპროფენმა შეიძლება ოდნავ დააქვეითოს თქვენი შესაძლებლობები მანქანის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობისას, რადგან შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, როგორც არასასურველი რეაქციები. თუ შეამჩნევთ ასეთ ეფექტებს, არ მართოთ მანქანა და არ გამოიყენოთ მექანიზმები, სანამ ეს სიმპტომები არ გაქრება. მიმართეთ ექიმს რჩევისთვის.

დექსკეტოპროფენი შეიცავს ეთანოლსა და ნატრიუმს

თითოეული ამპულა დექსკეტოპროფენი შეიცავს 12.35% ეთანოლს (ალკოჰოლი), ანუ 200 მგ თითო დოზაში, რაც შეესაბამება 5 მლ ლუდს ან 2.08 მლ ღვინოს თითო დოზაზე. მავნებელია ალკოჰოლიზმით დაავადებულთათვის. ეს უნდა იქნეს გათვალისწინებული ორსულ და მეძუძურ ქალებში, ბავშვებში და მაღალი რისკის მქონე ჯგუფებში, როგორიცაა ღვიძლის დაავადების ან ეპილეფსიის მქონე პაციენტები.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) დოზის ერთეულზე, ანუ შეიძლება ითქვას, რომ იგი პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

• როგორ უნდა გამოიყენოთ დექსკეტოპროფენი სოფარმა

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს მედიკამენტი ზუსტად ისე, როგორც თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა გითხრათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თქვენი ექიმი გეტყვით, თუ რა დოზა გჭირდებათ დექსკეტოპროფენ სოფარმას ჩივილების ტიპის, სიმძიმისა და ხანგრძლივობის მიხედვით. რეკომენდებული დოზა ჩვეულებრივ არის 1 ამპულა (50 მგ) დექსკეტოპროფენ სოფარმა ყოველ 8-12 საათში. საჭიროების შემთხვევაში, ინექცია შეიძლება განმეორდეს 6 საათის შემდეგ. არავითარ შემთხვევაში არ გადააჭარბოთ 150 მგ დექსკეტოპროფენ სოფარმას მთლიან დღიურ დოზას (3 ამპულა).

გამოიყენეთ საინექციო მკურნალობა მხოლოდ მწვავე პერიოდზე (მაგალითად, არაუმეტეს ორი დღისა). შეძლებისდაგვარად გადადით პერორალურ ტკივილგამაყუჩებელზე.

ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით და პაციენტებში თირკმელების ან ღვიძლის პრობლემებით საერთო დღიურ დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ დექსკეტოპროფენ სოფარმას (1 ამპულა).

გამოყენების მეთოდი

დექსკეტოპროფენი სოფარმა შეიძლება დაინიშნოს ინტრამუსკულურად ან ინტრავენურად (ინტრავენური შეყვანის ტექნიკური დეტალები მოცემულია განყოფილებაში "ინფორმაცია სამედიცინო სპეციალისტებისთვის").

დექსკეტოპროფენ სოფარმას ინტრამუსკულური შეყვანისთვის, ხსნარი უნდა შეიყვანოთ ფერადი ამპულიდან ამოღებისთანავე, ნელი ინექციის სახით, კუნთში ღრმად.

უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სუფთა და გამჭვირვალე ხსნარები.

გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში

ეს მედიკამენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე).

თუ თქვენ გამოიყენეთ დექსკეტოპროფენ სოფარმას საჭიროზე მეტი დოზა

თუ თქვენ მიიღეთ საჭიროზე მეტი დოზა, დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს გადაუდებელ განყოფილებას. გთხოვთ თან წაიღოთ მედიკამენტის შეფუთვა ან ეს ფურცელი.

თუ დაგავიწყდათ დექსკეტოპროფენ სოფარმას გამოყენება

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად. მიიღეთ შემდეგი რეგულარული დოზა მითითებების შესაბამისად (მე-3 პუნქტის მიხედვით "როგორ გამოვიყენოთ დექსკეტოპროფენი სოფარმა").

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე დამატებითი შეკითხვა ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები ჩამოთვლილია ქვემოთ სიხშირის მიხედვით.

ხშირი გვერდითი მოვლენები: შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 ადამიანში

გულისრევა და/ან ღებინება, ტკივილი ინექციის ადგილზე, რეაქციები ინექციის ადგილზე, მაგ. ანთება, სისხლჩაქცევა ან სისხლდენა.

არახშირი გვერდითი მოვლენები: შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1 ადამიანში

სისხლით ღებინება, დაბალი არტერიული წნევა, მაღალი ცხელება, ბუნდოვანი მხედველობა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ძილის დარღვევა, თავის ტკივილი, ანემია, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, საჭმლის მომნელების პრობლემები, დიარეა, პირის სიმშრალე, სიწითლე, გამონაყარი, დერმატიტი, ქავილი, მომატებული ოფლიანობა, დაღლილობა, ტკივილი, სიცივის შეგრძნება.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები: შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-მდე ადამიანში

პეპტიური წყლული, სისხლდენა პეპტიური წყლულიდან ან პეპტიური წყლულის პერფორაცია, მაღალი არტერიული წნევა, გონების დაკარგვა, შენელებული სუნთქვა, ზედაპირული ვენის ანთება სისხლის შედედების გამო (ზედაპირული თრომბოფლებიტი), იზოლირებული გულის გამოტოვება (ექსტრასისტოლია), სწრაფი გულისცემა. პერიფერიული შეშუპება, ხორხის შეშუპება, არანორმალური შეგრძნებები, შემცივნება და კანკალი, ყურებში ხმაური, ქავილიანი გამონაყარი, სიყვითლე, აკნე, ზურგის ტკივილი, თირკმლის ტკივილი, ხშირი შარდვა, მენსტრუალური დარღვევები, პროსტატის პრობლემები, კუნთების სიმტკიცე, სახსრების სიმტკიცე, კუნთების კრუნჩხვები, არანორმალური ღვიძლის ტესტები (სისხლის ანალიზით განსაზღვრული), სისხლში შაქრის მომატება (ჰიპერგლიკემია), დაბალი შაქრის დონე (ჰიპოგლიკემია), სისხლში ტრიგლიცერიდების მომატება (ჰიპერტრიგლიცერიდემია), მადის დაკარგვა (ანორექსია), კეტონური სხეულები შარდში (კეტონურია), შარდში ცილა (პროტეინურია), ღვიძლის დაზიანება (ჰეპატიტი), თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები: შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1-მდე ადამიანში

ანაფილაქსიური რეაქცია (ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ცნობიერების დაკარგვა), კანის, პირის ღრუს, თვალების და სასქესო ორგანოების წყლულები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ლაიელის სინდრომი), სახის ან ტუჩების და ყელის შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება), ქოშინი სასუნთქი გზების გარშემო კუნთების სპაზმის გამო (ბრონქოსპაზმი), ზედაპირული სუნთქვა, პანკრეატიტი, კანის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ან კანის ჰიპერმგრძნობელობა სინათლის მიმართ, თირკმლის დაზიანება, სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (ნეიტროპენია), თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია).

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ მკურნალობის დასაწყისში შენიშნავთ კუჭისა და/ან ნაწლავების მხრივ გვერდით ეფექტებს (მაგ. კუჭის ტკივილი, გულძმარვა ან სისხლდენა), თუ ადრე გქონდათ რაიმე გვერდითი მოვლენა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენების გამო, განსაკუთრებით თუ ხანდაზმული ხართ. შეწყვიტეთ დექსკეტოპროფენ სოფარმას გამოყენება რაც შეიძლება მალე, მას შემდეგ რაც შეამჩნევთ კანზე გამონაყარის ან ლორწოვანი გარსების დაზიანების (მაგ. პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის) ან ალერგიის რაიმე ნიშანს.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებებით მკურნალობის დროს აღინიშნა სითხის შეკავება და შეშუპება (განსაკუთრებით ტერფებზე), არტერიული წნევის მომატება და გულის უკმარისობა. ისეთი მედიკამენტები, როგორიცაა დექსკეტოპროფენი სოფარმა, შეიძლება დაკავშირებული იყოს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან ცერებროვასკულური შემთხვევის (ინსულტი) ოდნავ გაზრდილ რისკთან.

იმუნური სისტემის დარღვევების მქონე პაციენტებში, რომლებიც გავლენას ახდენენ შემაერთებელ ქსოვილზე (სისტემური წითელი მგლურა ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადება), ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს იშვიათად შეუძლიათ გამოიწვიონ ტემპერატურის მატება, თავის ტკივილი და კისრის გაშეშება.

ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები არის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. პეპტიური წყლულები, პერფორაცია ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა შეიძლება განვითარდეს, ზოგჯერ ფატალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. შეყვანისას აღინიშნა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, მელენა, ჰემატემეზისი, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება.

კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება (გასტრიტი) ნაკლებად ხშირია. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, შეიძლება განვითარდეს ჰემატოლოგიური რეაქციები (პურპურა, აპლასტიკური და ჰემოლიზური ანემია, იშვიათად აგრანულოციტოზი და მედულარული ჰიპოპლაზია).

დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ დექსკეტოპროფენ სოფარმათი მკურნალობის დროს განვითარდა ინფექციის ნიშნები ან გაუარესდება.

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ყველა შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი რეაქციების შესახებ უშუალოდ აღმასრულებელი მედიკამენტების სააგენტოს მეშვეობით, დამიან გრუევის ქუჩა No8, 1303 სოფია, ტელეფონი: +359 2 8903417, ვებგვერდი: www.bda.bg.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ წვლილი შეიტანოთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.

• როგორ შეინახოთ დექსკეტოპროფენი სოფარმა

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი კოლოფზე და ამპულაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ეს სამკურნალო პროდუქტი არ საჭიროებს სპეციალურ ტემპერატურულ პირობებს შენახვისთვის.

შეინახეთ ამპულები მუყაოს კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი თუ შეამჩნევთ, რომ ხსნარი მღვრიეა და არ არის გამჭვირვალე, ასევე თუ არის მისი ხარისხის გაუარესების ნიშნები (მაგ. ნაწილაკები). დექსკეტოპროფენი სოფარმა არის ერთჯერადი გამოყენებისთვის გახსნის შემდეგ და უნდა იქნას გამოყენებული ამპულის გახსნისთანავე დაუყოვნებლივ. გადაყარეთ გამოუყენებელი პროდუქტი.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენების კონტეინერში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ მედიკამენტები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს დექსკეტოპროფენი სოფარმა

• აქტიური ნივთიერებაა დექსკეტოპროფენი (როგორც დექსკეტოპროფენი ტრომეტამოლი).
• ხსნარის ყოველი მლ შეიცავს 25 მგ დექსკეტოპროფენს. თითოეული ამპულა 2 მლ შეიცავს 50 მგ დექსკეტოპროფენს.
• სხვა ინგრედიენტებია: ეთანოლი (96%), ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

როგორ გამოიყურება დექსკეტოპროფენი სოფარმა და შეფუთვის შიგთავსი

დექსკეტოპროფენი სოფარმა საინექციო/საინფუზიო ხსნარი არის გამჭვირვალე, უფერო, პრაქტიკულად ნაწილაკების გარეშე.

სამკურნალო პროდუქტი დოზირებულია ყავისფერი შუშის ამპულაში (ტიპი I), 2 მლ მოცულობით, ამპულის გახსნის მარკირებით. თითოეულ ამპულას აქვს თვითწებვადი ეტიკეტი.

1 (ერთი), 2 (ორი), 5 (ხუთი) ან 10 (ათი) ამპულა შეფუთულია PVC ფოლგის ბლისტერში.

კოლოფის შიგთავსი: 1, 5, 6, 10, 20, 25, 50 და 100 ამპულა. შესაბამისი რაოდენობის ბლისტერები და ფურცელი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს შეფუთვაში.

ყველა სახის შეფუთვა არ არის გაყიდვაში.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სს სოფარმა, ილიენსკო შოსეს ქ. 16, 1220 სოფია, ბულგარეთი

ეს სამკურნალო პროდუქტი ნებადართულია გამოსაყენებლად ევროკავშირის წევრ ქვეყნებში შემდეგი სახელწოდებით:

ბულგარეთი: დექსკეტოპროფენი სოფარმა 50 მგ/2 მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი

ლიტვა: Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

ლატვია: Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml šķīdums injekciju/infūziju pagatavošanai

ესტონეთი: Dexketoprofen Sopharma

პოლონეთი: Dexketoprofen Sopharma

ინსტრუქციის ბოლო გადახედვის თარიღი: 2023 წლის დეკემბერი.

ქვემოთ მოყვანილი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო სპეციალისტებისთვის:

ინტრავენური შეყვანა

ინტრავენური ინფუზია: დექსკეტოპროფენ სოფარმას ერთი ამპულის (2 მლ) შიგთავსი უნდა განზავდეს 30 მლ-მდე ან 100 მლ-მდე მოცულობით 0,9% ნატრიუმის ქლორიდში, 5% გლუკოზის ხსნარში ან რინგერის ლაქტატის ხსნარში. განზავებული ხსნარი შეჰყავთ ნელი ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-30 წუთის განმავლობაში. ხსნარი ყოველთვის დაცული უნდა იყოს დღის ბუნებრივი სინათლისგან.

ინტრავენური ბოლუსი: საჭიროების შემთხვევაში, დექსკეტოპროფენ სოფარმას ერთი ამპულის (2 მლ) შიგთავსის შეყვანა შეიძლება ნელი ინტრავენური ბოლუსის სახით არანაკლებ 15 წამის განმავლობაში.

დექსკეტოპროფენი სოფარმა უკუნაჩვენებია ნეირაქსიალური (ინტრათეკალური ან ეპიდურული) გამოყენებისთვის ეთანოლის შემცველობის გამო.

პროდუქტის გამოყენების ინსტრუქცია

დექსკეტოპროფენ სოფარმას ინტრავენური ბოლუსური შეყვანისთვის, ხსნარი უნდა შეიყვანოთ ფერადი ამპულიდან ამოღებისთანავე.

ინტრავენური ინფუზიის სახით შეყვანისას, ხსნარი უნდა გაიხსნას ასეპტიკურ პირობებში და დაცული იყოს ბუნებრივი დღის სინათლისგან.

მხოლოდ გამჭვირვალე ხსნარები უნდა იქნას გამოყენებული.

თავსებადობები

დექსკეტოპროფენი სოფარმა საინექციო/საინფუზიო ხსნარი აჩვენებს თავსებადობას მცირე მოცულობებში (მაგ. შპრიცში) ჰეპარინთან, ლიდოკაინთან, მორფინთან და თეოფილინის საინექციო ხსნართან შერევისას.

დექსკეტოპროფენი სოფარმა საინექციო/საინფუზიო ხსნარი თავსებადია შემდეგ მასალებთან: პოლიპროპილენი, მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენი (HDPE) და დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენი (LDPE).

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.