ბოტოქსი

მაქსიმალური დოზა (ერთეულები დაზიანებულ უბანზე)

მკურნალობის პროცედურებს შორის მინიმალური დრო

პირველი პროცედურა

შემდგომი პროცედურები

ცერებრალური დამბლით დაავადებულ ბავშვებში იდაყვის, მაჯის და ხელის ან კოჭისა და ტერფის კუნთების მუდმივი სპაზმები

იდაყვი, მაჯა და ხელი: 3-დან 6 ერთეულამდე/კგ-ზე ან 200 ერთეული, რომელიც უფრო დაბალია;

კოჭი და ტერფი: 4-დან 8 ერთეულამდე /კგ-ზე ან 300 ერთეული, რომელიც უფრო დაბალია

იდაყვის, მაჯის და ხელის და კოჭის და ტერფის ერთად ან ორივე ფეხის მკურნალობისას მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 ერთეულს/კგ-ზე ან 340 ერთეულს, იმის მიხედვით, რომელიც უფრო დაბალია.

12 კვირა*

ხელის, მკლავისა და მხრის კუნთების მუდმივი სპაზმები ზრდასრულ პაციენტებში

ზუსტი დოზირება და ინექციის ადგილების რაოდენობა თითო ხელზე/მკლავზე/მხარზე მორგებულია ინდივიდუალურ საჭიროებებზე, მაქსიმუმ 400 ერთეულამდე

ზუსტი დოზირება და საინექციო ადგილების რაოდენობა ინდივიდუალური საჭიროებების შესაბამისად დგინდება, მაქსიმუმ 400 ერთეულამდე

12 კვირა

კუნთების მუდმივი სპაზმები ზრდასრული პაციენტების კოჭსა და ტერფში

მრავლობითი ინექციები დაზიანებულ კუნთებში. საერთო დოზა არის 300 ერთეულიდან 400 ერთეულამდე, რომელიც იყოფა 6-მდე კუნთში

საერთო დოზა არის 300 ერთეულიდან 400 ერთეულამდე, რომელიც იყოფა 6-მდე კუნთში

12 კვირა

ქუთუთოსა და სახის კუნთების მუდმივი სპაზმები

თითო თვალზე 25 ერთეულამდე

100 ერთეულამდე

3 თვე

კისრისა და მხრების მუდმივი კუნთების სპაზმები

200 ერთეულამდე

300 ერთეულამდე

10 კვირა

ქრონიკული შაკიკის მქონე მოზრდილების თავის ტკივილი

155 - 195 ერთეული

155 - 195 ერთეული

12 კვირა

შარდის ბუშტის ჰიპერაქტიურობა შარდის გაჟონვით

100 ერთეული

100 ერთეული

3 თვე

ზრდასრულ პაციენტებში შარდის გაჟონვა ზურგის ტვინის დაზიანებასთან ან გაფანტულ სკლეროზთან დაკავშირებული შარდის ბუშტის პრობლემების გამო

200 ერთეული

200 ერთეული

3 თვე

ორზე მეტი მკურნალობის სესიის ეფექტი შეფასებული არ არის.

იღლიების ჭარბი ოფლიანობა

50 ერთეული იღლიაში

50 ერთეული იღლიაში

16 კვირა

ვერტიკალური ხაზები წარბებს შორის მაქსიმალური შეჭმუხვნისას

20 ერთეული**

50 ერთეულამდე

3 თვე

ოთხზე მეტი მკურნალობის სესიის ეფექტი შეფასებული არ არის.

თვალის კუთხიდან გამომავალი მარაოს ფორმის ხაზები მაქსიმალური ღიმილისას

24 ერთეული**

24 ერთეული

3 თვე

შუბლის ხაზები მაქსიმალურად აწეული წარბებისას

20 ერთეული***

3 თვე

ვერტიკალური ზოლები, რომლებიც აკავშირებენ ყბასა და კისერს მაქსიმალური შეკუმშვისას

სიმძიმის მიხედვით, საერთო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 26 ერთეულს (1 ზოლი/მხარე), 31 ერთეულს (1 ზოლი ერთ მხარეს, 2 ზოლი მეორე მხარეს) ან 36 ერთეულს (2 ზოლი/მხარე).

სიმძიმის მიხედვით, საერთო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 26 ერთეულს (1 ზოლი/მხარე), 31 ერთეულს (1 ზოლი ერთ მხარეს, 2 ზოლი მეორე მხარეს) ან 36 ერთეულს (2 ზოლი/მხარე).

3 თვე

• ექიმმა ან ჯანდაცვის სპეციალისტმა შეიძლება შეარჩიოს დოზა, რაც იმას ნიშნავს, რომ მკურნალობა შეიძლება ჩატარდეს 6 თვემდე ინტერვალით.
• * თუ თქვენ მკურნალობთ თვალის კუთხიდან წამოსულ სხივისებრ (მარაოს ფორმის) ხაზებს მაქსიმალური ღიმილის დროს, წარბებს შორის ვერტიკალურ ხაზებთან ერთად, რომლებიც ჩანს მაქსიმალური შეჭმუხვნის დროს, თქვენ მიიღებთ ჯამში 44 ერთეულ დოზას.
• ** თუ თქვენ ერთდროულად მკურნალობთ სახის 3-ვე ხაზს (თვალის კუთხიდან წამოსულ სხივისებრ ხაზებს მაქსიმალური ღიმილის დროს, წარბებს შორის ვერტიკალურ ხაზებს მაქსიმალური შეჭმუხვნის დროს და შუბლის ხაზებს მაქსიმალურად აწეული წარბების დროს), თქვენ მიიღებთ ჯამში 64 ერთეულ დოზას.

ინფორმაცია პაციენტებისთვის შარდის შეუკავებლობის სამკურნალოდ

თქვენი ექიმი ან ჯანდაცვის სპეციალისტი ინექციის დროს დაგინიშნავთ ანტიბიოტიკებს, რათა თავიდან აიცილოთ საშარდე გზების ინფექცია. ინექცია გაკეთდება ცისტოსკოპიის პროცედურის გამოყენებით. ინსტრუმენტი, რომელსაც ბოლოში სინათლის წყარო აქვს, შეყვანილი იქნება თქვენს შარდის ბუშტში იმ ხვრელის გავლით, რომლითაც შარდს გამოყოფთ (ეწოდება ურეთრა). ეს ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს საშუალებას მისცემს დაინახოს შარდის ბუშტის შიგნითა მხარე და გააკეთოს ინექციები შარდის ბუშტის კედელში. გთხოვთ, სთხოვოთ თქვენს ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს, რომ აგიხსნათ პროცედურის შემდგომი დეტალები.

თუ BOTOX-ით მკურნალობამდე არ იყენებდით კათეტერს (რბილი, ღრუს მქონე მილი, რომელიც შეჰყავთ ურეთრაში, რათა დაგეხმაროთ შარდის ბუშტის დაცლაში), ექიმმა უნდა გაგსინჯოთ ინექციიდან დაახლოებით 2 კვირის შემდეგ. თქვენ მოგეთხოვებათ შარდის გამოყოფა და შემდეგ გაიზომება შარდის ბუშტში დარჩენილი შარდის მოცულობა. თუ ექიმი შეაფასებს, რომ შარდის ბუშტში ძალიან ბევრი შარდი დაგრჩათ, თქვენ მიიღებთ ინსტრუქციას, გამოიყენოთ კათეტერი შარდის ბუშტის დასაცლელად. თქვენი ექიმი გადაწყვეტს, გჭირდებათ თუ არა იმავე ტესტისთვის დაბრუნება და როდის.

შარდის ბუშტის ჰიპერაქტივობის დროს შარდის შეუკავებლობისას

ინექციების წინ შეიძლება გაგიკეთონ ადგილობრივი ანესთეზია (თქვენი შარდის ბუშტი ცოტა ხნით შეივსება საანესთეზიო ხსნარით და შემდეგ დაიწრიტება). ასევე შეიძლება მოგცენ სედაციური საშუალება.

თქვენ დაგაკვირდებიან ინექციიდან მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში, სანამ წახვალთ, რათა ნახონ, შეგიძლიათ თუ არა შარდის სპონტანურად გამოყოფა.

თქვენ უნდა დაუკავშირდეთ თქვენს ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს, თუ ნებისმიერ დროს ვერ ახერხებთ შარდის გამოყოფას, რადგან შესაძლებელია, რომ კათეტერის გამოყენება დაიწყოთ. კლინიკურ კვლევებში, დაახლოებით 100 პაციენტიდან 6-ს, რომლებიც მკურნალობამდე არ იყენებდნენ კათეტერს, შეიძლება დასჭირდეთ კათეტერის გამოყენება მკურნალობის შემდეგ.

შარდის შეუკავებლობისას ზურგის ტვინის დაზიანებასთან ან გაფანტულ სკლეროზთან დაკავშირებული შარდის ბუშტის პრობლემების გამო

პროცედურის დაწყებამდე შეიძლება გაგიკეთონ ადგილობრივი ან ზოგადი ანესთეზია.

თქვენ დაგაკვირდებიან ინექციიდან მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში, სანამ წახვალთ. ინექციის დროს, პროცედურის გამო, რომლითაც ინექცია კეთდება თქვენს შარდის ბუშტში, შეიძლება განიცადოთ თქვენი სხეულის შესაძლო უკონტროლო რეფლექსური რეაქცია (მაგ. ჭარბი ოფლიანობა, თავის ტკივილი ან პულსის გახშირება).

თქვენ უნდა დაუკავშირდეთ ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს, თუ ნებისმიერ დროს ვერ ახერხებთ შარდის გამოყოფას, რადგან შესაძლებელია კათეტერის გამოყენების დაწყება დაგჭირდეთ. კლინიკურ კვლევებში, პაციენტების დაახლოებით ერთმა მეხუთედმა განაცხადა შარდის ბუშტის სრულად დაცლის შეუძლებლობის შესახებ BOTOX-ით მკურნალობის შემდეგ. პაციენტების სულ მცირე მესამედს, რომლებიც მკურნალობამდე არ იყენებდნენ კათეტერს, შესაძლოა მკურნალობის შემდეგ კათეტერის გამოყენება დასჭირდეთ.

გაუმჯობესების დრო და ეფექტის ხანგრძლივობა

იდაყვის, მაჯისა და ხელის ან კოჭისა და ტერფის მუდმივი კუნთების სპაზმის დროს ცერებრალური დამბლით დაავადებულ 2 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში, გაუმჯობესება ჩვეულებრივ ვლინდება ინექციიდან პირველი 2 კვირის განმავლობაში.

ხელის, მკლავისა და მხრის მუდმივი კუნთების სპაზმის დროს ზრდასრულ პაციენტებში, გაუმჯობესებას ჩვეულებრივ ინექციიდან პირველი 2 კვირის განმავლობაში შეამჩნევთ. მაქსიმალური ეფექტი ჩვეულებრივ ვლინდება მკურნალობიდან დაახლოებით 4-დან 6 კვირამდე.

კოჭისა და ტერფის მუდმივი კუნთების სპაზმის დროს ზრდასრულ პაციენტებში, როდესაც ეფექტი იწყებს შესუსტებას, შეგიძლიათ კვლავ ჩაიტაროთ მკურნალობა საჭიროების შემთხვევაში, მაგრამ არა უმეტეს ყოველ 12 კვირაში ერთხელ.

ქუთუთოსა და სახის მუდმივი კუნთების სპაზმის დროს, გაუმჯობესებას ჩვეულებრივ ინექციიდან 3 დღის განმავლობაში შეამჩნევთ, ხოლო მაქსიმალური ეფექტი ვლინდება 1-დან 2 კვირამდე.

კისრისა და მხრების მუდმივი კუნთების სპაზმის დროს, გაუმჯობესებას ჩვეულებრივ ინექციიდან 2 კვირის განმავლობაში შეამჩნევთ. მაქსიმალური ეფექტი ჩვეულებრივ ვლინდება მკურნალობიდან დაახლოებით 6 კვირის შემდეგ.

შარდის შეუკავებლობის დროს ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის გამო, გაუმჯობესებას ჩვეულებრივ ინექციიდან 2 კვირის განმავლობაში შეამჩნევთ. როგორც წესი, პაციენტები აღნიშნავენ, რომ ეფექტი გრძელდება დაახლოებით 6-7 თვე ინექციის შემდეგ.

შარდის შეუკავებლობის დროს ზურგის ტვინის დაზიანებასთან ან გაფანტულ სკლეროზთან დაკავშირებული შარდის ბუშტის პრობლემების გამო, გაუმჯობესებას ჩვეულებრივ ინექციიდან 2 კვირის განმავლობაში შეამჩნევთ. როგორც წესი, პაციენტები აღნიშნავენ, რომ ეფექტი გრძელდება დაახლოებით 9-10 თვე ინექციის შემდეგ.

იღლიის ჭარბი ოფლიანობის დროს, გაუმჯობესებას ჩვეულებრივ ინექციიდან პირველი კვირის განმავლობაში შეამჩნევთ. საშუალოდ, ეფექტი ჩვეულებრივ გრძელდება 4-7 თვე პირველი ინექციის შემდეგ.

წარბებს შორის ვერტიკალური ხაზების დროს მაქსიმალური შეჭმუხვნისას, გაუმჯობესებას ჩვეულებრივ მკურნალობიდან 1 კვირის განმავლობაში შეამჩნევთ, მაქსიმალური ეფექტი კი ინექციიდან 5-დან 6 კვირამდე შეინიშნება. მკურნალობის ეფექტი გამოვლინდა ინექციიდან 4 თვემდე.

თვალის კუთხიდან გამომავალი სხივისებრი ხაზების დროს მაქსიმალური ღიმილისას, გაუმჯობესებას ჩვეულებრივ მკურნალობიდან 1 კვირის განმავლობაში შეამჩნევთ. მკურნალობის ეფექტი გამოვლინდა საშუალოდ ინექციიდან 4 თვის განმავლობაში.

მაქსიმალური წარბების აწევისას შუბლზე გაჩენილი ხაზების შემთხვევაში, გაუმჯობესებას ჩვეულებრივ მკურნალობიდან 1 კვირის განმავლობაში შეამჩნევთ. მკურნალობის ეფექტი ნაჩვენებია ინექციიდან საშუალოდ 4 თვის განმავლობაში.

თუ თქვენ მიიღეთ იმაზე მეტი BOTOX-ი, ვიდრე საჭიროა

BOTOX-ის ჭარბი დოზირების ნიშნები შესაძლოა ინექციიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში არ გამოჩნდეს. თუ თქვენ გადაყლაპეთ BOTOX-ი ან ის შემთხვევით გაგიკეთეს ინექციის სახით, უნდა მიმართოთ ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს, რომელმაც შესაძლოა რამდენიმე კვირის განმავლობაში დაგტოვოთ დაკვირვების ქვეშ.

თუ თქვენ მიიღეთ ძალიან ბევრი BOTOX-ი, შეიძლება გქონდეთ ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე სიმპტომი და დაუყოვნებლივ უნდა დაუკავშირდეთ ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს. ის გადაწყვეტს, მოგიწევთ თუ არა საავადმყოფოში წასვლა:

კუნთების სისუსტე, რომელიც შეიძლება იყოს ლოკალური ან ინექციის ადგილიდან დაშორებული;

სუნთქვის, ყლაპვის ან მეტყველების გაძნელება კუნთების დამბლის გამო;

საკვების ან სითხის შემთხვევით ფილტვებში მოხვედრა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პნევმონია (ფილტვების ინფექცია) კუნთების დამბლის გამო;

ქუთუთოების ფტოზი, გაორებული მხედველობა;

ზოგადი სისუსტე.

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე დამატებითი შეკითხვა ამ პროდუქტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს.

ბოტოქსის ინექცია უნდა გაკეთდეს მხოლოდ ექიმების ან ჯანდაცვის სპეციალისტების მიერ, რომლებსაც აქვთ კონკრეტული უნარები და გამოცდილება მედიკამენტის გამოყენების შესახებ.

მიღების მეთოდი და გზა

ბოტოქსი შეჰყავთ თქვენს კუნთებში (ინტრამუსკულური ინექცია), შარდის ბუშტის კედელში სპეციალური ინსტრუმენტის (ცისტოსკოპის) საშუალებით შარდის ბუშტში ინექციისთვის ან კანში (კანქვეშა ინექცია). ის შეჰყავთ პირდაპირ თქვენი სხეულის დაზიანებულ მიდამოში; თქვენი ექიმი ან ჯანდაცვის სპეციალისტი ჩვეულებრივ ბოტოქსს გაგიკეთებთ რამდენიმე ადგილას თითოეულ დაზიანებულ მიდამოში.

ზოგადი ინფორმაცია დოზირების შესახებ

კუნთში ინექციების რაოდენობა და დოზა განსხვავდება ჩვენებების მიხედვით. ამიტომ, თქვენი ექიმი ან ჯანდაცვის სპეციალისტი გადაწყვეტს, თუ რამდენი, რამდენად ხშირად და რომელ კუნთში(კუნთებში) გაგიკეთდებათ ბოტოქსი. რეკომენდებულია, რომ თქვენმა ექიმმა ან ჯანდაცვის სპეციალისტმა გამოიყენოს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა;

ხანდაზმული ადამიანებისთვის დოზები იგივეა, რაც სხვა მოზრდილებისთვის.

ბოტოქსის დოზა და მისი ეფექტის ხანგრძლივობა განსხვავდება იმ მდგომარეობის მიხედვით, რომლის სამკურნალოდაც იყენებთ. ქვემოთ მოცემულია დეტალები, რომლებიც შეესაბამება თითოეულ მდგომარეობას.

ბოტოქსის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილია ორ წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში/მოზარდებში ცერებრალური დამბლით გამოწვეული იდაყვის, მაჯის და ხელის ან ტერფისა და კოჭის კუნთების მუდმივი სპაზმების სამკურნალოდ.

შეზღუდული ინფორმაცია არსებობს ბოტოქსის გამოყენების შესახებ შემდეგ შემთხვევებში ბავშვებში/მოზარდებში ქვემოთ მოცემულ ცხრილში ჩამოთვლილ ასაკებში. ამ ჩვენებებისთვის დოზირების შესახებ რეკომენდაცია ვერ გაიცემა.

ქუთუთოსა და სახის კუნთების მუდმივი სპაზმები

12 წელი

კისრისა და მხრის კუნთების მუდმივი სპაზმები

12 წელი

იღლიების ჭარბი ოფლიანობა

12 წელი

(შეზღუდული გამოცდილება 12-დან 17 წლამდე მოზარდებში, დამატებითი ინფორმაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს)

ბავშვთა ნეიროგენული დეტრუზორის ჰიპერაქტიურობა

5 - 17 წელი

ბავშვთა ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტი

12 - 17 წელი

გარდა ამისა, არსებობს BOTOX-ის გამოყენების შეზღუდული გამოცდილება ვერტიკალური და/ან მარაოს ფორმის და/ან შუბლის ხაზების სამკურნალოდ, და ყბისა და კისრის დამაკავშირებელი ვერტიკალური ზოლებისა, რომლებიც ჩანს მაქსიმალური შეკუმშვისას 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში.

შუბლის ხაზების (20 ერთეული) გლაბელურ ხაზებთან (20 ერთეული) ერთად მკურნალობის საერთო დოზა არის 40 ერთეული.

დოზირება

BOTOX-ის დოზა და მისი ეფექტის ხანგრძლივობა განსხვავდება იმ მდგომარეობის მიხედვით, რომლისთვისაც მკურნალობთ. ქვემოთ მოცემულია დეტალები, რომლებიც შეესაბამება თითოეულ მდგომარეობას.

თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ბოტულინის ტოქსინის ტიპი A-ს ან ამ მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 ნაწილში);

თუ გაქვთ ინფექცია ინექციის სავარაუდო ადგილზე;

თუ მკურნალობთ შარდის შეუკავებლობას და გაქვთ საშარდე გზების ინფექცია ან შარდის ბუშტის დაცლის უეცარი უუნარობა (და რეგულარულად არ იყენებთ კათეტერს), ან თუ გაქვთ შარდის ბუშტის კენჭები;

თუ მკურნალობთ შარდის შეუკავებლობას და არ ხართ მზად, საჭიროების შემთხვევაში დაიწყოთ კათეტერის გამოყენება.

BOTOX-ის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს:

თუ ოდესმე გქონიათ პრობლემები ყლაპვასთან დაკავშირებით ან საკვების ან სითხის შემთხვევით ფილტვებში მოხვედრისას, განსაკუთრებით თუ მკურნალობთ კისრისა და მხრების კუნთების მუდმივ სპაზმებზე;

თუ ხართ 65 წელზე მეტის და გაქვთ სხვა სერიოზული დაავადებები;

თუ გაწუხებთ კუნთების სხვა პრობლემები ან ქრონიკული დაავადებები, რომლებიც გავლენას ახდენენ თქვენს კუნთებზე (როგორიცაა მიასთენია გრავისი ან იტონ ლამბერტის სინდრომი);

გაწუხებთ გარკვეული დაავადებები, რომლებიც გავლენას ახდენენ თქვენს ნერვულ სისტემაზე (როგორიცაა ამიოტროფული ლატერალური სკლეროზი ან მოტორული ნეიროპათია);

თუ გაქვთ კუნთების მნიშვნელოვანი სისუსტე ან დისტროფია, რომელშიც თქვენი ექიმი ან ჯანდაცვის სპეციალისტი გეგმავს ინექციის გაკეთებას;

თუ გაგიკეთებიათ რაიმე ოპერაცია, რომელმაც შესაძლოა გარკვეულწილად შეცვალა ინექციისთვის განკუთვნილი კუნთი;

თუ წარსულში გქონიათ რაიმე პრობლემა ინექციებთან დაკავშირებით (როგორიცაა გულის წასვლა);

თუ გაქვთ ანთება კუნთებში ან კანის არეში, სადაც თქვენი ექიმი ან ჯანდაცვის სპეციალისტი გეგმავს ინექციის გაკეთებას;

თუ წარსულში გქონიათ პრობლემები ბოტულინის ტოქსინის წინა ინექციებთან დაკავშირებით;

თუ გაწუხებთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადება (გულის ან სისხლძარღვების დაავადება);

თუ ოდესმე გქონიათ გულყრები;

თუ გაქვთ თვალის დაავადება, რომელსაც ეწოდება დახურულკუთხოვანი გლაუკომა (მაღალი წნევა თვალში) ან გითხრეს, რომ გაქვთ ამ ტიპის გლაუკომის განვითარების რისკი;

თუ მალე გჭირდებათ ოპერაცია;

თუ იღებთ რაიმე სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტს.

ბოტოქსის მიღების შემდეგ

თქვენ ან თქვენმა მომვლელმა დაუყოვნებლივ უნდა დაუკავშირდეთ ექიმს და მიმართოთ სამედიცინო დახმარებას, თუ გამოგივლინდათ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი:

სუნთქვის, ყლაპვის ან მეტყველების გაძნელება;

ჭინჭრის ციება, შეშუპება, მათ შორის სახის ან ყელის შეშუპება, ხიხინი, სისუსტის შეგრძნება და ქოშინი (შესაძლოა მძიმე ალერგიული რეაქციის სიმპტომები).

თუ თქვენ მკურნალობდით ვერტიკალური და/ან მარაოს ფორმის და/ან შუბლის ხაზებისთვის ან ვერტიკალური ზოლებისთვის, რომლებიც აკავშირებენ ყბასა და კისერს მაქსიმალური შეკუმშვისას, გთხოვთ, აცნობოთ თქვენს ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს, თუ ვერ ხედავთ მნიშვნელოვან გაუმჯობესებას მკურნალობის პირველი კურსიდან ერთი თვის შემდეგ.

ზოგადი სიფრთხილე

როგორც ნებისმიერი ინექციის შემთხვევაში, შესაძლებელია პროცედურამ გამოიწვიოს ინფექცია, ტკივილი, შეშუპება, წვა და ჩხვლეტა, მომატებული მგრძნობელობა, მტკივნეულობა, სიწითლე და/ან სისხლდენა/სილურჯე ინექციის ადგილზე.

დაფიქსირდა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შესაძლოა დაკავშირებული იყოს ტოქსინის გავრცელებასთან შეყვანის ადგილიდან მოშორებით, ბოტულინის ტოქსინთან (მაგ., კუნთების სისუსტე, ყლაპვის გაძნელება ან არასასურველი საკვები ან სითხე სასუნთქ გზებში). ეს განსაკუთრებული რისკია იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ ძირითადი დაავადება, რაც მათ ამ სიმპტომებისადმი მგრძნობიარეს ხდის.

თუ ძალიან ხშირად იღებთ BOTOX-ს ან დოზა ძალიან მაღალია, შეიძლება განვითარდეს კუნთების სისუსტე და ტოქსინის გავრცელებასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები, ან თქვენმა ორგანიზმმა შეიძლება დაიწყოს ზოგიერთი ანტისხეულების გამომუშავება, რამაც შეიძლება შეამციროს BOTOX-ის ეფექტი. ამ რისკის შესაზღუდად, ორ მკურნალობას შორის ინტერვალი არ უნდა იყოს ორ ან სამ თვეზე ნაკლები, ჩვენების მიხედვით.

როდესაც BOTOX გამოიყენება იმ მდგომარეობის სამკურნალოდ, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში, ამან შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული რეაქციები, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც უკვე აქვთ ყლაპვის გაძნელება ან აქვთ მნიშვნელოვანი სისუსტე.

თუ BOTOX-ით მკურნალობამდე დიდი ხნის განმავლობაში არ გივარჯიშიათ, მაშინ ინექციების შემდეგ ნებისმიერი აქტივობა თანდათან უნდა დაიწყოთ.

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ეს წამალი გააუმჯობესებს სახსრების მოძრაობის დიაპაზონს, სადაც მიმდებარე კუნთმა დაკარგა გაჭიმვის უნარი.

ტერფის კუნთების სპაზმების მქონე მოზრდილების მკურნალობისას, BOTOX უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელია ფუნქციის გაუმჯობესება (მაგ., სიარული) ან სიმპტომები (მაგ., სპაზმები ან ტკივილი) ან პაციენტის მოვლის ხელშეწყობა. გარდა ამისა, იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც შესაძლოა უფრო მეტად დაეცნენ, თქვენი ექიმი ან ჯანდაცვის სპეციალისტი შეაფასებს, არის თუ არა ეს მკურნალობა შესაფერისი.

როდესაც BOTOX გამოიყენება ქუთუთოს მუდმივი კუნთების სპაზმების სამკურნალოდ, ამან შეიძლება გამოიწვიოს თვალების ნაკლებად ხშირად დახამხამება, რამაც შეიძლება ზიანი მიაყენოს თქვენი თვალების ზედაპირს. ამის თავიდან ასაცილებლად, შეიძლება დაგჭირდეთ მკურნალობა თვალის წვეთებით, მალამოებით, რბილი კონტაქტური ლინზებით ან თუნდაც დამცავი საფარით, რომელიც ხურავს თვალს. თქვენი ექიმი ან ჯანდაცვის სპეციალისტი გეტყვით, არის თუ არა ეს საჭირო.

BOTOX არ უშლის ხელს თავის ტკივილს ეპიზოდური შაკიკის მქონე პაციენტებში, რომელიც ხდება თვეში 15 დღეზე ნაკლებ დროში.

როდესაც BOTOX გამოიყენება ვერტიკალური და/ან მარაოს ფორმის და/ან შუბლის ხაზების სამკურნალოდ, მკურნალობის შემდეგ შეიძლება მოხდეს ქუთუთოს ფტოზი.

სხვა მედიკამენტები BOTOX-თან ერთად

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს, თუ:

იყენებთ რაიმე ანტიბიოტიკს (რომელიც გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ), ან ნებისმიერ მედიკამენტს, რომელიც გავლენას ახდენს ნერვებზე, რომლებიც აკონტროლებენ კუნთებს (მაგალითად, ანტიქოლინესთერაზას მედიკამენტები ან მიორელაქსანტები). ზოგიერთმა ამ მედიკამენტმა შეიძლება გაზარდოს BOTOX-ის ეფექტი.

ახლახან გაგიკეთდათ ინექცია ბოტულინის ტოქსინის შემცველი მედიკამენტით (BOTOX-ის აქტიური ნივთიერება), რადგან ამან შეიძლება ზედმეტად გაზარდოს BOTOX-ის ეფექტი.

იყენებთ რაიმე ანტი-თრომბოციტულ (ასპირინის მსგავს) პროდუქტს და/ან ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებლები).

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს, თუ იღებთ ან ახლახან იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ რაიმე სხვა მედიკამენტი.

თეორიულად, ბოტულინის ტოქსინის ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების ან სპექტინომიცინის, ასევე სხვა ისეთი სამკურნალო საშუალებების ზემოქმედებით, რომლებიც გავლენას ახდენენ ნერვ-კუნთოვან გადაცემაზე (მაგ.: ნერვ-კუნთოვანი ბლოკატორები).

ბოტულინის ნეიროტოქსინის სხვადასხვა სეროტიპების ერთდროული ან რამდენიმე თვიანი ინტერვალით გამოყენების ეფექტი უცნობია. გადაჭარბებული ნერვ-კუნთოვანი სისუსტე შეიძლება გამწვავდეს ბოტულინის ტოქსინის მორიგი დოზის შეყვანისას მანამდე, სანამ წინა ინექციის ეფექტი ბოლომდე არ გაივლის.

ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა.

ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის მკურნალობისას ბოტოქსის ინექციებთან ერთად ანტიქოლინერგული პრეპარატების გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

BOTOX-ის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს და რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ კონტრაცეფციას. BOTOX არ არის რეკომენდებული მეძუძური ქალებისთვის.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად, ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს რჩევისთვის.

BOTOX-მა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, კუნთების სისუსტე, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის პრობლემები. თუ რომელიმე ამ ეფექტს განიცდით, არ მართოთ ავტომობილი ან არ იმუშაოთ რაიმე მექანიზმთან. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს რჩევისთვის.

BOTOX შეიცავს ნატრიუმს

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ფლაკონში, ე.ი. არსებითად „ნატრიუმისგან თავისუფალია“.

• როგორ შევინახოთ BOTOX
• შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია
• რა არის ბოტოქსი და რისთვის გამოიყენება

ბოტოქსი არის მიორელაქსანტი, რომელიც გამოიყენება ორგანიზმში სხვადასხვა მდგომარეობის სამკურნალოდ. ის შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ბოტულინის ტოქსინ ტიპ A-ს და შეჰყავთ კუნთში, შარდის ბუშტის კედელში ან ღრმად კანში. ის მოქმედებს ნერვული იმპულსების ნაწილობრივი ბლოკირებით ნებისმიერ კუნთზე, რომელშიც ის შეიყვანეს და ამცირებს ამ კუნთების გადაჭარბებულ შეკუმშვას. ქრონიკული შაკიკის შემთხვევაში, ითვლება, რომ ბოტოქსი ბლოკავს ტკივილის სიგნალებს, რაც არაპირდაპირ ბლოკავს შაკიკის განვითარებას.

კანში შეყვანისას ბოტოქსი მოქმედებს საოფლე ჯირკვლებზე ოფლის გამომუშავების შესამცირებლად.

შარდის ბუშტის კედელში შეყვანისას ბოტოქსი მოქმედებს შარდის ბუშტის კუნთზე, რათა თავიდან აიცილოს შარდის გაჟონვა (შარდის შეუკავებლობა) შარდის ბუშტის კუნთის უკონტროლო შეკუმშვის გამო.

• ბოტოქსის ინექცია შესაძლებელია პირდაპირ კუნთში და მისი გამოყენება შესაძლებელია შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:

მუდმივი კუნთების სპაზმი იდაყვში, მაჯასა და ხელში ცერებრალური დამბლით დაავადებულ ორ წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. ბოტოქსი გამოიყენება სარეაბილიტაციო თერაპიის მხარდასაჭერად;

მუდმივი კუნთების სპაზმი კოჭსა და ტერფში ცერებრალური დამბლით დაავადებულ ორ წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც შეუძლიათ სიარული. ბოტოქსი გამოიყენება სარეაბილიტაციო თერაპიის მხარდასაჭერად;

მუდმივი კუნთების სპაზმი ხელში, მკლავში, მხარში, კოჭში ან ტერფში ზრდასრულ პაციენტებში;

მუდმივი კუნთების სპაზმი ქუთუთოსა და სახეზე ზრდასრულ პაციენტებში;

მუდმივი კუნთების სპაზმი კისერსა და მხრებში ზრდასრულ პაციენტებში

• ბოტოქსი გამოიყენება ქრონიკული შაკიკით დაავადებულ ზრდასრულ პაციენტებში თავის ტკივილის პრევენციისთვის.

ქრონიკული შაკიკი არის ნერვული სისტემის დაავადება. ქრონიკული შაკიკის დიაგნოზის დასადგენად, თქვენ უნდა გქონდეთ თავის ტკივილი თვეში 15 დღე ან მეტი. გარდა ამისა, თვეში 8 ან მეტ დღეს, თქვენს თავის ტკივილს უნდა ჰქონდეს შემდეგი მახასიათებლებიდან მინიმუმ ორი:

აღინიშება თავის მხოლოდ ერთ მხარეს

იწვევს პულსირებად ტკივილს

იწვევს ზომიერ ან ძლიერ ტკივილს

მწვავდება რუტინული ფიზიკური აქტივობით

და მათ უნდა გამოიწვიონ შემდეგიდან მინიმუმ ერთი:

გულისრევა, ღებინება ან ორივე

მგრძნობელობა სინათლისა და ხმის მიმართ.

ნაჩვენებია, რომ ბოტოქსი მნიშვნელოვნად ამცირებს თავის ტკივილის დღეების სიხშირეს და აუმჯობესებს ქრონიკული შაკიკით დაავადებული პაციენტების ცხოვრების ხარისხს. ორი სამკურნალო სესიის შემდეგ, პაციენტების დაახლოებით 47%-ს ჰქონდა თავის ტკივილის დღეების რაოდენობის 50%-ით ან მეტი შემცირება საწყისი მაჩვენებლიდან.

• შარდის ბუშტის კედელში შეყვანისას, BOTOX მოქმედებს შარდის ბუშტის კუნთზე, რათა შეამციროს შარდის გაჟონვა (შარდის შეუკავებლობა) და გააკონტროლოს შემდეგი მდგომარეობები მოზრდილებში:

ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტი შარდის გაჟონვით, შარდის ბუშტის დაცლის უეცარი სურვილი და ტუალეტში უფრო ხშირად წასვლის საჭიროება, ვიდრე ჩვეულებრივ;

შარდის გაჟონვა ზურგის ტვინის დაზიანებასთან ან გაფანტულ სკლეროზთან დაკავშირებული შარდის ბუშტის პრობლემების გამო.

პაციენტებში, რომლებმაც ვერ მოახერხეს ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის შარდის გაჟონვით კონტროლი მედიკამენტებით, რომლებსაც ანტიქოლინერგიულ საშუალებებს უწოდებენ, BOTOX-მა აჩვენა შარდის გაჟონვის შემცირება საშუალოდ დაახლოებით 5 ეპიზოდიდან დღეში 2-მდე 12 კვირის შემდეგ. პაციენტების 27%-ს საერთოდ არ ჰქონია შარდის გაჟონვა.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ზურგის ტვინის დაზიანებასთან ან გაფანტულ სკლეროზთან დაკავშირებული შარდის ბუშტის პრობლემები, რომლებმაც ვერ მოახერხეს შარდის გაჟონვის კონტროლი მედიკამენტებით, რომლებსაც ანტიქოლინერგიულ საშუალებებს უწოდებენ, BOTOX-მა აჩვენა შარდის გაჟონვის შემცირება, საშუალოდ დაახლოებით 30 ეპიზოდიდან კვირაში 10-მდე 6 კვირის შემდეგ. პაციენტების 37%-ს საერთოდ არ ჰქონია შარდის გაჟონვა.

• მოზრდილებში BOTOX-ის შეყვანა შესაძლებელია კანში ღრმად და შეუძლია იმოქმედოს საოფლე ჯირკვლებზე, რათა შეამციროს იღლიების გადაჭარბებული ოფლიანობა, რაც გავლენას ახდენს ყოველდღიური ცხოვრების აქტივობებზე, როდესაც სხვა ადგილობრივი მკურნალობა არ შველის.
• BOTOX გამოიყენება გარეგნობის დროებითი გაუმჯობესებისთვის:

ვერტიკალური ხაზები წარბებს შორის, რომლებიც ჩანს მაქსიმალური შეჭმუხვნისას და/ან

თვალის კუთხიდან გამომავალი მარაოს ფორმის ხაზები, რომლებიც ჩანს მაქსიმალური ღიმილის დროს და/ან,

შუბლის ხაზები, რომლებიც ჩანს მაქსიმალურად აწეული წარბების დროს,

ვერტიკალური ზოლები, რომლებიც აკავშირებენ ყბასა და კისერს, რომლებიც ჩანს მაქსიმალური შეკუმშვის დროს,

როდესაც სიმძიმეს აქვს მნიშვნელოვანი ფსიქოლოგიური გავლენა ზრდასრულ პაციენტებზე.

• რა უნდა იცოდეთ BOTOX-ის გამოყენებამდე

ბოტოქსის დოზის გადაჭარბება ფარდობითი ცნებაა და დამოკიდებულია დოზაზე, ინექციის წერტილზე და ქსოვილის თვისებებზე. ბოტოქსის შემთხვევითი ინექციით გამოწვეული სისტემური ტოქსიკურობის შემთხვევები არ დაფიქსირებულა. ჭარბმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს ლოკალური ან დისტანციური, გენერალიზებული და ღრმა ნერვ-კუნთოვანი დამბლა. ბოტოქსის პერორალურად მიღების შემთხვევები არ გამოვლენილა.

დოზის გადაჭარბების ნიშნები და სიმპტომები ინექციისთანავე არ ვლინდება. უნებლიე ინექციის, პერორალურად მიღების ან დოზის სავარაუდო გადაჭარბების შემთხვევაში პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ რამდენიმე კვირის განმავლობაში, კუნთოვანი სისუსტის პროგრესირებადი ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენის მიზნით, რომლებიც შეიძლება იყოს ლოკალური ან ინექციის ადგილიდან დაშორებული და შეიძლება მოიცავდეს ფტოზს, დიპლოპიას, დისფაგიას, დიზართრიას, საერთო სისუსტეს ან სუნთქვის უკმარისობას. ასეთი პაციენტების მიმართ განხილული უნდა იყოს დამატებითი სამედიცინო შეფასების საჭიროება და დაუყოვნებლივ უნდა დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია, რაც შეიძლება მოიცავდეს ჰოსპიტალიზაციასაც.

პირ-ხახის და საყლაპავის კუნთების დაზიანების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს ასპირაცია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ასპირაციული პნევმონია. სასუნთქი კუნთების დამბლის ან მათი კლინიკურად მნიშვნელოვანი დასუსტების შემთხვევაში, მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე საჭირო იქნება ინტუბაცია და ხელოვნური სუნთქვა. ეს პროცესი სხვა, ზოგად დამხმარე თერაპიასთან ერთად, შეიძლება მოითხოვდეს ტრაქეოსტომიასა და ფილტვის ხანგრძლივ ხელოვნურ ვენტილაციას.

აქტიური ნივთიერება არის: ბოტულინის ტოქსინი ტიპი A Clostridium botulinum-ისგან.

სხვა ინგრედიენტებია ადამიანის ალბუმინი და ნატრიუმის ქლორიდი.

როგორ გამოიყურება BOTOX-ი და შეფუთვის შემადგენლობა

BOTOX წარმოდგენილია თხელი თეთრი ფხვნილის სახით, რომლის დანახვა გამჭვირვალე შუშის ფლაკონის ძირში შეიძლება რთული იყოს. ინექციის წინ პროდუქტი უნდა გაიხსნას სტერილურ კონსერვანტებისგან თავისუფალ ნორმალურ ფიზიოლოგიურ ხსნარში (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი საინექციოდ).

თითოეული ფლაკონი შეიცავს ბოტულინის ტოქსინის ტიპი A-ს 50, 100 ან 200 Allergan ერთეულს. თითოეული შეფუთვა შეიცავს 1, 2, 3 ან 6 ფლაკონს. შესაძლოა, ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს ბაზარზე.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

AbbVie Ltd.

მეიდენჰედ

SL6 4UB,

UK

მწარმოებელი:

Allergan Pharmaceuticals Ireland Unlimited Company

ვესტპორტი

კასლბარის გზა

მაიო

F28 AW83

ირლანდია

ეს ფურცელი ბოლოს გადაიხედა 2025 წლის აგვისტოში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, აკრძალულია ფორმა №3 რეცეპტზე გამოწერა და საცალო რეალიზაცია.

• - - - - - - - - - - -

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო ან ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის:

გთხოვთ, იხილოთ პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება (SmPC) BOTOX-ის შესახებ სრული ინფორმაციისთვის

ყველა ჩვენებისთვის:

დაფიქსირდა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია ტოქსინის გავრცელებასთან შეყვანის ადგილიდან მოშორებით, ზოგჯერ სიკვდილიანობით, რაც ზოგიერთ შემთხვევაში ასოცირებული იყო დისფაგიასთან, პნევმონიასთან და/ან მნიშვნელოვან სისუსტესთან. სიმპტომები შეესაბამება ბოტულინის ტოქსინის მოქმედების მექანიზმს და დაფიქსირდა ინექციიდან რამდენიმე საათიდან კვირამდე პერიოდში. სიმპტომების რისკი, სავარაუდოდ, ყველაზე მაღალია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ძირითადი დაავადებები და თანმხლები დაავადებები, რომლებიც ხელს შეუწყობს ამ სიმპტომების განვითარებას, მათ შორის ბავშვებში და მოზრდილებში, რომლებიც მკურნალობენ სპასტიურობაზე და მკურნალობენ მაღალი დოზებით.

თერაპიული დოზებით მკურნალობისას პაციენტებმა ასევე შეიძლება განიცადონ კუნთების გადაჭარბებული სისუსტე.

პნევმოთორაქსი, რომელიც დაკავშირებულია ინექციის პროცედურასთან, დაფიქსირდა BOTOX-ის გულმკერდის მახლობლად შეყვანის შემდეგ. სიფრთხილეა საჭირო ფილტვთან ახლოს ინექციის დროს, განსაკუთრებით აპექსებთან ან სხვა დაუცველ ანატომიურ სტრუქტურებთან. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, მათ შორის ფატალური შედეგები, დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს BOTOX-ის არარეგისტრირებული ინექციები პირდაპირ სანერწყვე ჯირკვლებში, პირის ღრუს-ენობრივ-ფარინგეალურ მიდამოში, საყლაპავში და კუჭში. ზოგიერთ პაციენტს ჰქონდა დისფაგია ან მნიშვნელოვანი სისუსტე.

დაფიქსირდა სიკვდილის იშვიათი სპონტანური შემთხვევები, ზოგჯერ ასპირაციულ პნევმონიასთან დაკავშირებული, მძიმე ცერებრალური დამბლით დაავადებულ ბავშვებში ბოტულინის ტოქსინით მკურნალობის შემდეგ, მათ შორის არარეგისტრირებული გამოყენების შემდეგ (მაგ., კისრის არეში). განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პედიატრიული პაციენტების მკურნალობისას, რომლებსაც აქვთ მნიშვნელოვანი ნევროლოგიური სისუსტე, დისფაგია, ან აქვთ ასპირაციული პნევმონიის ან ფილტვის დაავადების ბოლოდროინდელი ისტორია. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჯანმრთელობის ცუდი მდგომარეობა, მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ინდივიდუალური პაციენტისთვის პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკებს. იხილეთ პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება BOTOX-ის შესახებ სრული ინფორმაციისთვის.

სამკურნალო პროდუქტის აღდგენა:

კარგი პრაქტიკაა ფლაკონის აღდგენისა და შპრიცის მომზადების ჩატარება პლასტმასით ამოფენილი ქაღალდის პირსახოცებზე, რათა დაიჭიროთ ნებისმიერი დაღვრილი სითხე. ფლაკონის რეზინის ძგიდის გამოჩენილი ნაწილი იწმინდება სპირტით (70%) ნემსის ჩადგმამდე.

BOTOX-ის აღდგენა ხდება მხოლოდ სტერილური, კონსერვანტებისგან თავისუფალი ნორმალური მარილიანი ხსნარით (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი საინექციო). შპრიცში შეიტანეთ გამხსნელის შესაბამისი რაოდენობა (იხილეთ განზავების ცხრილი ან ქვემოთ მოცემული ინსტრუქციები).

BOTOX 50, 100 და 200 Allergan ერთეულის ფლაკონის ზომის განზავების ცხრილი ყველა ჩვენებისთვის, გარდა შარდის ბუშტის დარღვევებისა:

50 ერთეულიანი ფლაკონი

100 ერთეულიანი ფლაკონი

200 ერთეულიანი ფლაკონი

მიღებული დოზა (ერთეული 0.1 მლ-ზე)

გამხსნელის რაოდენობა (სტერილური არაკონსერვირებული ნორმალური მარილიანი ხსნარი (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი საინექციო)) დამატებული 50 ერთეულიან ფლაკონში

გამხსნელის რაოდენობა (სტერილური არაკონსერვირებული ნორმალური მარილიანი ხსნარი (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი საინექციო)) დამატებული 100 ერთეულიან ფლაკონში

გამხსნელის რაოდენობა (სტერილური არაკონსერვირებული ნორმალური მარილიანი ხსნარი (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი საინექციო)) დამატებული 200 ერთეულიან ფლაკონში

20 ერთეული

• 25 მლ
• 5 მლ

1 მლ

10 ერთეული

• 5 მლ

1 მლ

2 მლ

5 ერთეული

1 მლ

2 მლ

4 მლ

4 ერთეული

• 25 მლ
• 5 მლ

5 მლ

• 5 ერთეული

2 მლ

4 მლ

8 მლ

• 25 ერთეული

4 მლ

8 მლ

N/A

ვინაიდან BOTOX დენატურირდება ბუშტუკებით ან მსგავსი ენერგიული მორევით, გამხსნელი ნაზად შეიყვანეთ ფლაკონში. გადააგდეთ ფლაკონი, თუ ვაკუუმი არ შეიყვანს გამხსნელს ფლაკონში. აღდგენილი BOTOX არის გამჭვირვალე, უფეროდან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი, ნაწილაკების გარეშე. აღდგენილი ხსნარი გამოყენებამდე ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს გამჭვირვალობაზე და ნაწილაკების არარსებობაზე. ფლაკონში აღდგენილი BOTOX შეიძლება ინახებოდეს მაცივარში (2°C - 8°C) გამოყენებამდე 24 საათამდე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, გამოყენებამდე შენახვის დრო და პირობები მომხმარებლის პასუხისმგებლობაა და ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2°C - 8°C ტემპერატურაზე.

განზავების ინსტრუქცია შარდის შეუკავებლობის სამკურნალოდ ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის გამო:

რეკომენდებულია 100 ერთეულიანი ან ორი 50 ერთეულიანი ფლაკონის გამოყენება აღდგენის მოხერხებულობისთვის.

თუ საჭიროა 200 ერთეულიანი ფლაკონის გამოყენება, აღადგინეთ BOTOX-ის 200 ერთეულიანი ფლაკონი 8 მლ სტერილური არაკონსერვირებული ნორმალური მარილიანი ხსნარით (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი საინექციო ხსნარისთვის) და ნაზად აურიეთ. ფლაკონიდან 4 მლ გადაიტანეთ 10 მლ შპრიცში. დაასრულეთ აღდგენა 6 მლ სტერილური არაკონსერვირებული ნორმალური მარილიანი ხსნარის (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი საინექციო ხსნარისთვის) დამატებით 10 მლ შპრიცში და ნაზად აურიეთ. შედეგად მიიღებთ 10 მლ შპრიცს, რომელიც შეიცავს აღდგენილი BOTOX-ის ჯამში 100 ერთეულს. გამოიყენეთ დაუყოვნებლივ შპრიცში აღდგენის შემდეგ. გადაყარეთ ნებისმიერი გამოუყენებელი მარილიანი ხსნარი.

ან, ბოტოქსის 100 ერთეულიან ფლაკონს დაამატეთ 10 მლ სტერილური არაკონსერვირებული ნორმალური მარილიანი ხსნარი (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი საინექციო ხსნარისთვის) და ნაზად აურიეთ. ფლაკონიდან 10 მლ გადაიტანეთ 10 მლ-იან შპრიცში. შედეგად მიიღებთ 10 მლ-იან შპრიცს, რომელიც შეიცავს ჯამში 100 ერთეულ გახსნილ ბოტოქსს. გამოიყენეთ დაუყოვნებლივ შპრიცში გახსნის შემდეგ. გადაყარეთ ნებისმიერი გამოუყენებელი მარილიანი ხსნარი.

ან, ბოტოქსის ორი 50 ერთეულიანი ფლაკონი გახსენით თითოეული 5 მლ სტერილური არაკონსერვირებული ნორმალური მარილიანი ხსნარით (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი საინექციო ხსნარისთვის) და თითოეული ფლაკონი ნაზად აურიეთ. თითოეული ფლაკონიდან 5 მლ გადაიტანეთ ერთ 10 მლ-იან შპრიცში. შედეგად მიიღებთ ერთ 10 მლ-იან შპრიცს, რომელიც შეიცავს ჯამში 100 ერთეულ გახსნილ ბოტოქსს. გამოიყენეთ დაუყოვნებლივ შპრიცში გახსნის შემდეგ. გადაყარეთ ნებისმიერი გამოუყენებელი მარილიანი ხსნარი.

ეს პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის და ნებისმიერი გამოუყენებელი გახსნილი პროდუქტი უნდა გადაიყაროს.

განზავების ინსტრუქცია ნეიროგენული დეტრუზორის ჰიპერაქტივობით გამოწვეული შარდის შეუკავებლობის სამკურნალოდ:

რეკომენდებულია 200 ერთეულიანი ან ორი 100 ერთეულიანი ფლაკონის გამოყენება გახსნის მოხერხებულობისთვის.

ბოტოქსის 200 ერთეულიან ფლაკონს დაამატეთ 6 მლ სტერილური არაკონსერვირებული ნორმალური მარილიანი ხსნარი (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი საინექციო ხსნარისთვის) და ნაზად აურიეთ. ფლაკონიდან 2 მლ გადაიტანეთ სამ 10 მლ-იან შპრიცში. შეავსეთ გახსნა თითოეულ 10 მლ-იან შპრიცში 8 მლ სტერილური არაკონსერვირებული ნორმალური მარილიანი ხსნარის (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი საინექციო ხსნარისთვის) დამატებით და ნაზად აურიეთ. შედეგად მიიღებთ სამ 10 მლ-იან შპრიცს, რომელიც შეიცავს ჯამში 200 ერთეულ გახსნილ ბოტოქსს. გამოიყენეთ დაუყოვნებლივ შპრიცში გახსნის შემდეგ. გადაყარეთ ნებისმიერი გამოუყენებელი მარილიანი ხსნარი.

ან, აღადგინეთ BOTOX-ის ორი 100 ერთეულიანი ფლაკონი, თითოეული 6 მლ სტერილური არაკონსერვირებული ნორმალური მარილიანი ხსნარით (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი საინექციო ხსნარისთვის) და ნაზად აურიეთ ფლაკონები. თითოეული ფლაკონიდან აიღეთ 4 მლ ორ 10 მლ შპრიცში. დარჩენილი 2 მლ თითოეული ფლაკონიდან აიღეთ მესამე 10 მლ შპრიცში. შეავსეთ რეკონსტიტუცია თითოეულ 10 მლ შპრიცში 6 მლ სტერილური არაკონსერვირებული ნორმალური მარილიანი ხსნარის (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი საინექციო ხსნარისთვის) დამატებით და ნაზად აურიეთ. შედეგად მიიღებთ სამ 10 მლ შპრიცს, რომელიც შეიცავს ჯამში 200 ერთეულ აღდგენილ BOTOX-ს. გამოიყენეთ დაუყოვნებლივ შპრიცში აღდგენის შემდეგ. გადაყარეთ ნებისმიერი გამოუყენებელი მარილიანი ხსნარი.

თუ საჭიროა 50 ერთეულიანი ფლაკონების გამოყენება, აღადგინეთ BOTOX-ის ოთხი 50 ერთეულიანი ფლაკონი, თითოეული 3 მლ სტერილური არაკონსერვირებული ნორმალური მარილიანი ხსნარით (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი საინექციო ხსნარისთვის) და ნაზად აურიეთ ფლაკონები. პირველი ფლაკონიდან აიღეთ 3 მლ და მეორე ფლაკონიდან 1 მლ ერთ 10 მლ შპრიცში. მესამე ფლაკონიდან აიღეთ 3 მლ და მეოთხე ფლაკონიდან 1 მლ მეორე 10 მლ შპრიცში. დარჩენილი 2 მლ მეორე და მეოთხე ფლაკონებიდან აიღეთ მესამე 10 მლ შპრიცში. შეავსეთ რეკონსტიტუცია თითოეულ სამ 10 მლ შპრიცში 6 მლ სტერილური არაკონსერვირებული ნორმალური მარილიანი ხსნარის (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი საინექციო ხსნარისთვის) დამატებით და ნაზად აურიეთ. შედეგად მიიღებთ სამ 10 მლ შპრიცს, რომელიც შეიცავს ჯამში 200 ერთეულ რეკონსტიტუცირებულ BOTOX-ს. გამოიყენეთ დაუყოვნებლივ შპრიცში რეკონსტიტუციის შემდეგ. გადაყარეთ ნებისმიერი გამოუყენებელი მარილიანი ხსნარი.

ეს პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის და ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიყაროს.

ფლაკონების, შპრიცებისა და გამოყენებული მასალების უსაფრთხო განადგურების პროცედურა

უსაფრთხო განადგურებისთვის, გამოუყენებელი ფლაკონები უნდა აღდგეს მცირე რაოდენობით წყლით და შემდეგ ავტოკლავირდეს. ნებისმიერი გამოყენებული ფლაკონი, შპრიცი და დაღვრილი სითხე და ა.შ. უნდა იყოს ავტოკლავირებული, ან BOTOX-ის ნარჩენები ინაქტივირებული განზავებული ჰიპოქლორიტის ხსნარის (0.5%) გამოყენებით 5 წუთის განმავლობაში.

პროდუქტის იდენტიფიცირება

იმისათვის, რომ დარწმუნდეთ, რომ იღებთ ნამდვილ BOTOX-ის პროდუქტს Allergan-ისგან, მოძებნეთ დამცავი ლუქი, რომელიც შეიცავს გამჭვირვალე ვერცხლისფერ Allergan-ის ლოგოს BOTOX-ის მუყაოს კოლოფების ზედა და ქვედა მხარეს და ჰოლოგრაფიულ ფირს ფლაკონის ეტიკეტზე. ამ ფირის სანახავად, შეამოწმეთ ფლაკონი მაგიდის სანათის ან ფლუორესცენტური სინათლის წყაროს ქვეშ. ფლაკონის თითებს შორის წინ და უკან როტაციით, მოძებნეთ ცისარტყელას ფერის ჰორიზონტალური ხაზები ეტიკეტზე და დარწმუნდით, რომ სახელი "Allergan" ჩანს ცისარტყელას ხაზებში.

ათქ კოდი M03A X01 და ათქ კოდი D11AX

ბოტოქსის აქტიურ ნივთიერებას წარმოადგენს Clostridium botulinum-დან მიღებული ცილოვანი კომპლექსი. ცილა შედგება A ტიპის ნეიროტოქსინისა და რამდენიმე სხვა ცილისგან. მიჩნეულია, რომ ფიზიოლოგიურ პირობებში ხდება კომპლექსის დისოციაცია და სუფთა ნეიროტოქსინის გამოთავისუფლება.

Clostridium botulinum-ის A ტიპის ნეიროტოქსინის კომპლექსი ბლოკავს აცეტილქოლინის პერიფერიულ გამოთავისუფლებას პრესინაფსურ ქოლინერგულ ნერვულ დაბოლოებებში.

ნეიროტოქსინის კომპლექსის კუნთში ინექცია თრგუნავს ქოლინერგულ ტრანსპორტს ნერვ-კუნთოვანი შეერთების არეში აცეტილქოლინის გამოთავისუფლების ბლოკირების გზით. ნერვ-კუნთოვანი შეერთების არეში ნერვული დაბოლოებები ვეღარ რეაგირებენ ნერვულ იმპულსებზე, რაც ხელს უშლის ქიმიოტრანსმიტერის სეკრეციას (ქიმიური დენერვაცია). იმპულსების გადაცემის აღდგენა ხორციელდება ახლად ფორმირებული ნერვული დაბოლოებებისა და მოტორული დაბოლოების ფირფიტების მეშვეობით. კლინიკური მონაცემების მიხედვით ბოტოქსი ამცირებს ტკივილსა და ნეიროგენულ ანთებას, ასევე ზრდის კანის სითბური ტკივილის ზღურბლს კაპსაიცინით ინდუცირებული სამწვერა ნერვის სენსიტიზაციის მოდელში. კუნთში ინექციის შემდეგ აღდგენა, როგორც წესი, 12 კვირის განმავლობაში მიმდინარეობს, რა დროსაც ხდება ნერვული დაბოლოებების დატოტვა და მათი ხელახალი დაკავშირება მოტორული დაბოლოების ფირფიტებთან.

კანშიდა ინექციის შემდეგ, როდესაც სამიზნეს ეკრინული საოფლე ჯირკვლები წარმოადგენდა, ეფექტი დაახლოებით 4-7 თვე გაგრძელდა იმ პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ მკურნალობა დოზით 50 ერთეული თითო იღლიაში.

12-18 წლის მოზარდებში პირველადი აქსილარული ჰიპერჰიდროზის სამკურნალოდ ბოტოქსის გამოყენების კლინიკური კვლევის გამოცდილება შეზღუდულია. აშშ-ში ჩატარდა ერთჯერადი, ერთწლიანი, არაკონტროლირებადი, განმეორებითი დოზების უსაფრთხოების კვლევა 12-17 წლის პედიატრიულ პაციენტებში (N=144), რომლებსაც აღენიშნებოდათ მძიმე ფორმის პირველადი აქსილარული ჰიპერჰიდროზი. კვლევის მონაწილეთა უმრავლესობას შეადგენდნენ მდედრობითი სქესის (86.1%) და კავკასიური რასის (82.6%) წარმომადგენლები. პაციენტებს უტარდებოდათ მკურნალობა დოზით 50 ერთეული თითო იღლიაში, საერთო დოზა შეადგენდა 100 ერთეულს ერთ პაციენტზე ერთი პროცედურის ფარგლებში. თუმცა, მოზარდებში დოზის შერჩევის კვლევები არ ჩატარებულა, რის გამოც დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციების გაცემა შეუძლებელია. ბოტოქსის ეფექტურობა და უსაფრთხოება მოცემულ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის დადგენილი.

ბოტოქსი ბლოკავს ტკივილის წარმოშობასთან დაკავშირებული ნეიროტრანსმიტერების გამოთავისუფლებას. პრეკლინიკური და კლინიკური ფარმაკოდინამიკური კვლევების მიხედვით თავის ტკივილის პროფილაქტიკის სავარაუდო მექანიზმს წარმოადგენს ცენტრალური ნერვული სისტემისკენ მიმავალი პერიფერიული სიგნალების ბლოკირება, რაც თრგუნავს ცენტრალურ სენსიტიზაციას.

დეტრუზორშიდა ინექციის შემდეგ ბოტოქსი აცეტილქოლინის გამოთავისუფლების დათრგუნვის გზით გავლენას ახდენს დეტრუზორის აქტივობის ეფერენტულ გზებზე. გარდა ამისა, ბოტოქსი თრგუნავს აფერენტულ ნეიროტრანსმიტერებსა და სენსორულ გზებს.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

ნევროლოგიური დარღვევები

ზედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობა პედიატრიულ პაციენტებში

ბოტოქსის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ზედა კიდურების სპასტიურობის სამკურნალოდ 2 წლის და უფროსი ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში შეფასდა რანდომიზებულ, მულტიცენტრულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებად კვლევაში. კვლევაში ჩართული იყო 234 პედიატრიული პაციენტი (77 პაციენტი - ბოტოქსი 6 ერთეული/კგ, 78 პაციენტი - ბოტოქსი 3 ერთეული/კგ და 79 პაციენტი - პლაცებო), რომელთაც აღენიშნებოდათ ბავშვთა ცერებრალური დამბლით (87%) ან ინსულტით (13%) გამოწვეული ზედა კიდურების სპასტიურობა და იდაყვის ან მაჯის საწყისი MAS (ეშვორთის მოდიფიცირებული სკალა) ქულა იყო მინიმუმ 2. საერთო დოზა - 3 ერთეული/კგ (მაქსიმუმ 100 ერთეული) ან 6 ერთეული/კგ (მაქსიმუმ 200 ერთეული) ან პლაცებო შეიყვანებოდა კუნთში ინექციის სახით, რომელიც ნაწილდებოდა იდაყვის ან მაჯისა და თითების კუნთებს შორის. ყველა პაციენტი გადიოდა სტანდარტიზებულ ოკუპაციურ თერაპიას. კუნთების ზუსტი ლოკალიზაციისთვის სავალდებულო იყო ელექტრომიოგრაფიული კონტროლის, ნერვის სტიმულაციის ან ულტრაბგერითი კვლევის მეთოდების გამოყენება. კვლევის პირველად საბოლოო წერტილს წარმოადგენდა ძირითადი კუნთების ჯგუფის (იდაყვი ან მაჯა) MAS ქულის საწყისი მაჩვენებლიდან საშუალო ცვლილება მე-4 და მე-6 კვირას, ხოლო ძირითადი მეორეული საბოლოო წერტილი იყო მე-4 და მე-6 კვირას ექიმის მიერ ზოგადი კლინიკური შთაბეჭდილების (CGI) სკალით შეფასებული საერთო ცვლილების საშუალო მაჩვენებელი. მე-8 და მე-12 კვირას, მეორეული საბოლოო წერტილის სახით, ექიმის მიერ ფასდებოდა აქტიური და პასიური მიზნების მიღწევის დონე მიზნების მიღწევის სკალის (GAS) საშუალებით. პაციენტთა ქვეჯგუფში ტკივილის ინტენსივობა ფასდებოდა სახის გამომეტყველებით ტკივილის ხარისხის შეფასების სკალის (FPS) მეშვეობით. პაციენტებზე დაკვირვება გრძელდებოდა 12 კვირის განმავლობაში.

შესაბამისი კრიტერიუმების მქონე პაციენტებს შეეძლოთ მონაწილეობა მიეღოთ ღია გაფართოებულ კვლევაში, რომლის ფარგლებშიც მათ ჩაუტარდათ ხუთამდე მკურნალობის კურსი. ზედა და ქვედა კიდურების კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში დოზა იყო 10 ერთეული/კგ-მდე (მაქსიმუმ 340 ერთეული).

ბოტოქსის 3 და 6 ერთეული/კგ დოზით ნამკურნალებ პაციენტებში, პლაცებოსთან შედარებით, დაფიქსირდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება პირველადი საბოლოო წერტილის მხრივ და ყველა საკონტროლო ეტაპზე მე-12 კვირის ჩათვლით. MAS ქულის გაუმჯობესება მსგავსი იყო ბოტოქსის სამკურნალო ჯგუფებში. თუმცა, პლაცებოსთან შედარებით სხვაობას არცერთ ეტაპზე არ მიუღწევია ≥1 ქულისთვის MAS სკალაზე. იხილეთ ქვემოთ მოცემული ცხრილი. მკურნალობაზე პასუხის მქონე პაციენტთა ანალიზით, მკურნალობის ეფექტი დაახლოებით 10-20%-ის ფარგლებში მერყეობდა.

ეფექტურობის პირველადი და მეორეული საბოლოო წერტილების შედეგები

ბოტოქსი 3 ერთეული/კგ (N=78)

ბოტოქსი 6 ერთეული/კგ (N=77)

პლაცებო

(N=79)

MAS სკალის მიხედვით ძირითადი კუნთების ჯგუფისთვის (იდაყვი ან მაჯა) საწყისი მაჩვენებლიდან საშუალო ცვლილებაa

მე-4 და მე-6 კვირის საშუალო მაჩვენებელი

• 1.92*
• 1.87*
• 1.21

MAS სკალის მიხედვით თითების მომხრელი კუნთისთვის საწყისი მაჩვენებლიდან საშუალო ცვლილება

მე-4 და მე-6 კვირის საშუალო მაჩვენებელი

• 1.46
• 1.41
• 1.02

საშუალო CGI ქულაb

მე-4 და მე-6 კვირის საშუალო მაჩვენებელი

• 88
• 87
• 66

საშუალო GAS ქულაc

პასიური მიზნები მე-8 კვირას

• 23
• 30
• 06

პასიური მიზნები მე-12 კვირას

• 31
• 71*
• 11

აქტიური მიზნები მე-8 კვირას

• 12
• 11
• 21

აქტიური მიზნები მე-12 კვირას

• 26
• 49
• 52

საწყისი მაჩვენებლიდან საშუალო ცვლილება FPS სკალის მიხედვითd

N=11

N=11

N=18

მე-4 კვირა

• 4.91
• 3.17
• 3.55

მე-6 კვირა

• 3.12
• 2.53
• 3.27
• სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად განსხვავდება პლაცებოსგან (p <0.05)

a MAS (ეშვორთის მოდიფიცირებული სკალა) არის 6-ქულიანი სკალა (0 [კუნთის ტონუსის მომატების გარეშე], 1, 1+, 2, 3 და 4 [კიდური რიგიდულია მოხრის ან გაშლის დროს]), რომელიც აფასებს სახსარში კიდურის მობილიზაციისათვის საჭირო ძალას. სკალაზე ქულის შემცირება მიუთითებს სპასტიურობის ხარისხის გაუმჯობესებაზე.

b CGI (ზოგადი კლინიკური შთაბეჭდილების სკალა) აფასებდა მკურნალობაზე პასუხს პაციენტის ცხოვრების ხარისხის მიხედვით, 9-ქულიანი სკალის გამოყენებით (-4 = მკვეთრად გამოხატული გაუარესება, +4 = მკვეთრად გამოხატული გაუმჯობესება).

c GAS (მიზნების მიღწევის სკალა) არის 6-ქულიანი სისტემა (-3 [საწყისზე უარესი], -2 [საწყისის ტოლფასი], -1 [მოსალოდნელზე ნაკლები], 0 [მოსალოდნელი მიზანი], +1 [მოსალოდნელზე ოდნავ მეტი], +2 [მოსალოდნელზე გაცილებით მეტი]).

d ტკივილი ფასდებოდა 4 წლის და უფროსი ასაკის მონაწილეებში, რომელთა ტკივილის მაჩვენებელი საწყის ეტაპზე იყო >0, სახის გამომეტყველებით ტკივილის ხარისხის შეფასების სკალის გამოყენებით (FPS: 0 = ტკივილის გარეშე, 10 = ძალიან ძლიერი ტკივილი).

ქვედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობა პედიატრიულ პაციენტებში

ბოტოქსის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 2 წლის და უფროსი ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში ქვედა კიდურების სპასტიურობის სამკურნალოდ შეფასდა რანდომიზებულ, მულტიცენტრულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებო კონტროლირებად კვლევაში.

კვლევაში ჩართული იყო 384 პედიატრიული პაციენტი (128 პაციენტი - ბოტოქსი 8 ერთეული/კგ, 126 პაციენტი - ბოტოქსი 4 ერთეული/კგ და 128 პაციენტი - პლაცებო), რომელთაც აღენიშნებოდათ ცერებრალური დამბლით გამოწვეული ქვედა კიდურების სპასტიურობა და კოჭის შემთხვევაში ქულა იყო მინიმუმ 2. საერთო დოზა 4 ერთეული/კგ (მაქსიმუმ 150 ერთეული) ან 8 ერთეული/კგ (მაქსიმუმ 300 ერთეული) ან პლაცებო შეიყვანებოდა კუნთში ინექციის სახით, რომელიც ნაწილდებოდა კანჭის ტყუპ კუნთს, ქუსლის კუნთს და დიდი წვივის უკანა კუნთს შორის. ყველა პაციენტი გადიოდა სტანდარტიზებულ ფიზიკურ თერაპიას. კუნთების ზუსტი ლოკალიზაციისთვის სავალდებულო იყო ელექტრომიოგრაფიული კონტროლის, ნერვის სტიმულაციის ან ულტრაბგერითი კვლევის მეთოდების გამოყენება. კვლევის პირველად საბოლოო წერტილს წარმოადგენდა კოჭის MAS ქულის საწყისი მაჩვენებლიდან საშუალო ცვლილება მე-4 და მე-6 კვირას, ხოლო ძირითადი მეორეული საბოლოო წერტილი იყო CGI-ის საშუალო მაჩვენებელი მე-4 და მე-6 კვირას. მე-8 და მე-12 კვირას, მეორეული საბოლოო წერტილის სახით, ექიმის მიერ ფასდებოდა აქტიური და პასიური ფუნქციური მიზნების მიღწევის დონე GAS-ის საშუალებით. პაციენტთა ქვეჯგუფში სიარული შეფასდა ედინბურგის ვიზუალური სიარულის სკალის (EVG) გამოყენებით მე-8 და მე-12 კვირას. პაციენტებზე დაკვირვება გრძელდებოდა 12 კვირის განმავლობაში.

შესაბამისი კრიტერიუმების მქონე პაციენტებს შეეძლოთ მონაწილეობა მიეღოთ ღია გაფართოებულ კვლევაში, რომლის ფარგლებშიც მათ ჩაუტარდათ ხუთამდე მკურნალობის კურსი 10 ერთეული/კგ-მდე დოზებით (მაქსიმუმ 340 ერთეული), ერთზე მეტი კიდურის მკურნალობის შემთხვევაში.

ბოტოქსის 4 და 8 ერთეული/კგ დოზით ნამკურნალებ პაციენტებში, პლაცებოსთან შედარებით, დაფიქსირდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება პირველადი საბოლოო წერტილის მხრივ და ყველა საკონტროლო ეტაპზე მე-12 კვირის ჩათვლით. MAS ქულის გაუმჯობესება მსგავსი იყო ბოტოქსის ორივე სამკურნალო ჯგუფში. თუმცა, პლაცებოსთან შედარებით სხვაობას არცერთ ეტაპზე არ მიუღწევია ≥1 ქულისთვის MAS სკალაზე. იხილეთ ქვემოთ მოცემული ცხრილი. მკურნალობაზე პასუხის მქონე პაციენტთა ანალიზით, მკურნალობის ეფექტი 15%-ზე ნაკლები იყო დროის ყველა მონაკვეთში.

ეფექტურობის პირველადი და მეორეული საბოლოო წერტილების შედეგები

ბოტოქსი 4 ერთეული/კგ (N=125)

ბოტოქსი 8 ერთეული/კგ (N=127)

პლაცებო

(N=129)

MAS სკალის მიხედვით ტერფის მომხრელი კუნთებისთვის საწყისი მაჩვენებლიდან საშუალო ცვლილებაa

მე-4 და მე-6 კვირის საშუალო მაჩვენებელი

• 1.01*
• 1.06*
• 0.80

საშუალო CGI ქულაb

მე-4 და მე-6 კვირის საშუალო მაჩვენებელი

• 49
• 65*
• 36

საშუალო GAS ქულაc

პასიური მიზნები მე-8 კვირას

• 18*
• 19*
• 0.26

პასიური მიზნები მე-12 კვირას

• 27
• 40*
• 00

აქტიური მიზნები მე-8 კვირას

• 0.03*
• 10*
• 0.31

აქტიური მიზნები მე-12 კვირას

• 09
• 37*
• 0.12

საწყისი მაჩვენებლიდან საშუალო ცვლილება EVG სკალის მიხედვითd

N=11

N=11

N=18

მე-8 კვირა

• 2.11
• 3.12*
• 0.86

მე-12 კვირა

• 2.07
• 2.57
• 1.68
• სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად განსხვავდება პლაცებოსგან (p <0.05)

a MAS არის 6-ქულიანი სკალა (0 [კუნთის ტონუსის მომატების გარეშე], 1, 1+, 2, 3 და 4 [კიდური რიგიდულია მოხრის ან გაშლის დროს]), რომელიც აფასებს სახსარში კიდურის მობილიზაციისათვის საჭირო ძალას. სკალაზე ქულის შემცირება მიუთითებს სპასტიურობის ხარისხის გაუმჯობესებაზე.

b CGI აფასებდა მკურნალობაზე პასუხს პაციენტის ცხოვრების ხარისხის მიხედვით, 9-ქულიანი სკალის გამოყენებით (-4 = მკვეთრად გამოხატული გაუარესება, +4 = მკვეთრად გამოხატული გაუმჯობესება).

c GAS არის 6-ქულიანი სისტემა (-3 [საწყისზე უარესი], -2 [საწყისის ტოლფასი], -1 [მოსალოდნელზე ნაკლები], 0 [მოსალოდნელი მიზანი], +1 [მოსალოდნელზე ოდნავ მეტი], +2 [მოსალოდნელზე გაცილებით მეტი]).

d EVG წარმოადგენს 11-პუნქტიან სკალას, რომელიც აფასებს სიარულს ტერფის საყრდენი ფაზის (5 პუნქტი), მუხლის საყრდენი ფაზის (2 პუნქტი), ტერფის გადატანის ფაზის (2 პუნქტი) და მუხლის გადატანის ფაზის (2 პუნქტი) მიხედვით, 3-ქულიანი რიგობითი სისტემით (0 [ნორმა], 1 [მოხრა 1 ან გაშლა 1] და 2 [მოხრა 2 ან გაშლა 2] თითოეული პუნქტისთვის).

ქვედა კიდურების სპასტიურობის მქონე პედიატრიულ პაციენტებში, რომელთა მონაცემებიც გაანალიზდა ერთი მე-3 ფაზის კვლევისა და ღია გაფართოებული კვლევის ფარგლებში, გამანეიტრალებელი ანტისხეულები განუვითარდა 264-დან 2 პაციენტს (0.8%), რომლებსაც ჩაუტარდათ ბოტოქსის 5-მდე პროცედურა. ორივე პაციენტის შემთხვევაში კლინიკური ეფექტი შენარჩუნდა ბოტოქსის შემდგომი პროცედურების შემდეგაც.

ზედა კიდურების ფოკალური სპასტიურობა მოზრდილებში

ბოტოქსის ეფექტურობა და უსაფრთხოება მოზრდილთა ზედა კიდურების სპასტიურობის მკურნალობისას შეფასდა 4 რანდომიზებულ, მულტიცენტრულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებო კონტროლირებად კვლევაში.

პირველ კვლევაში ჩართული იყო ზედა კიდურების სპასტიურობის (ეშვორთის სკალის მიხედვით მაჯის მომხრელი კუნთების ტონუსის ქულა მინიმუმ 3, თითების მომხრელი კუნთების ტონუსის ქულა მინიმუმ 2) მქონე 126 ზრდასრული პაციენტი (64 პაციენტი ბოტოქსის ჯგუფში და 62 პაციენტი პლაცებოს ჯგუფში), რომელთაც გადატანილი ჰქონდათ ინსულტი სულ მცირე 6 თვის წინ. ბოტოქსი (საერთო დოზა 200-240 ერთეული) ან პლაცებო შეჰყავდათ კუნთში ინექციის სახით თითების ღრმა მომხრელ, თითების ზედაპირულ მომხრელ, მაჯის სხივისაკენ მომხრელ, მაჯის იდაყვისაკენ მომხრელ კუნთებში და საჭიროების შემთხვევაში ცერის მომზიდველ და ცერის გრძელ მომხრელ კუნთებში.

პირველი კვლევის შედეგები პირველადი და ძირითადი მეორეული საბოლოო წერტილების მიხედვით წარმოდგენილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში.

ეფექტურობის პირველადი და მეორეული საბოლოო წერტილების შედეგები მე-6 კვირას (კვლევა 1)

ბოტოქსი 200-240 ერთეული (N=64)

პლაცებო (N=62)

ეშვორთის სკალის მიხედვით მაჯის მომხრელი კუნთების ტონუსის საშუალო ცვლილება საწყისი მაჩვენებლიდანa

• 1.7*
• 0.5

მკურნალობაზე პასუხის საშუალო ზოგადი შეფასება ექიმის მიერb

• 8*
• 6

ეშვორთის სკალის მიხედვით თითების მომხრელი კუნთების ტონუსის საშუალო ცვლილება საწყისი მაჩვენებლიდანa

• 1.3*
• 0.5

ეშვორთის სკალის მიხედვით ცერის მომხრელი კუნთების ტონუსის საშუალო ცვლილება საწყისი მაჩვენებლიდანa

• 1.7*
• 0.5
• მნიშვნელოვნად განსხვავდება პლაცებოსგან (p ≤0.05)

a ეშვორთის სკალა არის 5-ქულიანი სისტემა (0 [კუნთის ტონუსის მომატების გარეშე], 1, 2, 3 და 4 [კიდური რიგიდულია მოხრის ან გაშლის დროს]), რომელიც აფასებს სახსარში კიდურის მობილიზაციისათვის საჭირო ძალას. სკალაზე ქულის შემცირება მიუთითებს სპასტიურობის ხარისხის გაუმჯობესებაზე.

b ექიმის ზოგადი შეფასებით ხდებოდა მკურნალობაზე პასუხის განსაზღვრა პაციენტის ცხოვრების ხარისხის მიხედვით, სკალის გამოყენებით, სადაც -4 = მკვეთრად გამოხატული გაუარესება, ხოლო +4 = მკვეთრად გამოხატული გაუმჯობესება.

მეორე კვლევაში მონაწილეობდა ინსულტ-გადატანილი 124 ზრდასრული პაციენტი ზედა კიდურების სპასტიურობით, რომლებიც იღებდნენ 400 ერთეულ ბოტოქსს (240 ერთეული მაჯის, თითებისა და ცერის მომხრელებში, ხოლო 160 ერთეული იდაყვის მომხრელებში; n=61) ან 240 ერთეულ ბოტოქსს (მაჯის, თითებისა და ცერის მომხრელებში, ხოლო იდაყვის მომხრელებში პლაცებო; n=63). პაციენტებზე დაკვირვება 12 კვირას გაგრძელდა, რის შემდეგაც დაიწყო ღია ფაზა, რომლის პერიოდში მათ შეეძლოთ ჩაეტარებინათ 400 ერთეული ბოტოქსის 3-მდე დამატებითი პროცედურა, მინიმუმ 12 კვირიანი ინტერვალებით, დოზა ნაწილდებოდა თითების, ცერის, მაჯის ან იდაყვის მომხრელებს, წინამხრის პრონატორებს ან მხრის მომზიდველ/შიგნითა მბრუნავ კუნთებს შორის.

ეფექტურობის ძირითადი შედეგები იდაყვის მომხრელებისთვის მოცემულია ქვემოთ.

ეფექტურობის შედეგები იდაყვის მომხრელებისთვის მე-6 კვირას (კვლევა 2)

ბოტოქსი 400 ერთ (160 ერთ იდაყვში) (N=61)

ბოტოქსი 240 ერთ (პლაცებო იდაყვში) (N=63)

MAS სკალის მიხედვით მკურნალობაზე პასუხის მაჩვენებელი იდაყვის მომხრელი კუნთების შემთხვევაშიa

• 9%*
• 8%

MAS სკალის მიხედვით იდაყვის მომხრელი კუნთების ტონუსის საშუალო ცვლილება საწყისი მაჩვენებლიდანb

• 1.1**
• 0.7

ექიმის მიერ შეფასებული CGI-ის საშუალო ქულაc

• 5
• 4

მკურნალობაზე პასუხის მქონე პაციენტთა წილი ექიმის CGI შეფასების მიხედვითd

• 0%
• 4%

პაციენტის მიერ შეფასებული CGI საშუალო ქულაс

• 2
• 3

NRS სკალის მიხედვით იდაყვის არეში ტკივილის ინტენსივობის საშუალო ცვლილება საწყისი მაჩვენებლიდანe

• 0.9
• 0.6

DAS სკალის მიხედვით კიდურის პოზიციის საშუალო ცვლილება საწყისი მაჩვენებლიდანf

• 0.6
• 0.2
• სხვაობა 240 ერთ ჯგუფთან = 18.1%; 95% ნდობის ინტერვალი 1.1 - 35.0.
• * ნომინალური p-მნიშვნელობა <0.05

a პაციენტთა წილი, რომელთაც აღენიშნათ ეშვორთის მოდიფიცირებული სკალის (MAS) ქულის ≥1- ბალით გაუმჯობესება.

b MAS წარმოადგენს 6-ქულიან სკალას (0 [კუნთის ტონუსის მომატების გარეშე], 1, 1+, 2, 3 და 4 [კიდური რიგიდულია მოხრის ან გაშლის დროს]), რომელიც აფასებს სახსარში კიდურის მობილიზაციისათვის საჭირო ძალას. სკალაზე ქულის შემცირება მიუთითებს სპასტიურობის ხარისხის გაუმჯობესებაზე.

c ზოგადი კლინიკური შთაბეჭდილების (CGI) სკალით შეფასებული საერთო ცვლილების ქულა, ექიმის ან პაციენტის მიხედვით, აფასებს საერთო გაუმჯობესებას -4-დან (მკვეთრად გამოხატული გაუარესება) +4-მდე (მკვეთრად გამოხატული გაუმჯობესება) დიაპაზონში.

d პაციენტთა წილი, რომელთა CGI ქულა არის ≥+1.

e იდაყვის არეში ტკივილის ინტენსივობა ფასდებოდა 0-დან 10-მდე სკალით, სადაც 0 არის „ტკივილის გარეშე“, ხოლო 10 - „უკიდურესად ძლიერი ტკივილი“.

f ფუნქციური შეზღუდვის შეფასების სკალა (DAS) არის 4-ქულიანი სისტემა 0-დან 3-მდე, სადაც 0 ნიშნავს ფუნქციური შეზღუდვის არარსებობას, ხოლო 3 - მძიმე ფორმის ფუნქციურ შეზღუდვას.

მე-2 კვლევაში სულ 84 პაციენტს ჩაუტარდა ბოტოქსის ღია მკურნალობა მხრის მომზიდველ და შიგნითა მბრუნავ კუნთებში.

MAS სკალის მიხედვით შეფასებული შედეგები მხრის კუნთების მხრივ მე-6 კვირას მოცემულია ქვემოთ.

მე-2 კვლევაში მხრის არეში ეფექტურობის შედეგები ღია მკურნალობის ფარგლებში ჩატარებული ციკლების მე-6 კვირას

OL ციკლი 1

(N=72)

OL ციკლი 2

(N=76)

OL ციკლი 3

(N=56)

MAS სკალის მიხედვით მხრის კუნთების ტონუსის საშუალო საწყისი მაჩვენებელი

• 4
• 3
• 2

MAS სკალის მიხედვით მხრის კუნთების ტონუსის საშუალო ცვლილება საწყისი მაჩვენებელიდან

• 0.7
• 0.6
• 0.5

მე-3 კვლევაში ჩართული იყო ინსულტ-გადატანილი 53 ზრდასრული პაციენტი ზედა კიდურების სპასტიურობით. პაციენტებს ჩაუტარდათ ერთჯერადი მკურნალობა ფიქსირებული დოზით, წინასწარ განსაზღვრულ კუნთებში 300 ერთეული ბოტოქსის (150 ერთეული იდაყვში; 150 ერთეული მხარში), 500 ერთეული ბოტოქსის (250 ერთეული იდაყვში; 250 ერთეული მხარში) ან პლაცებოს გამოყენებით, დოზები განაწილდა ერთი კიდურის იდაყვისა და მხრის კონკრეტულ კუნთებში.

ეფექტურობის ძირითადი შედეგები მოცემულია ქვემოთ.

მე-3 კვლევაში ეფექტურობის შედეგები იდაყვისა და მხრის არეში მე-6 კვირას

ბოტოქსი 300 ერთეული

(N=18)

ბოტოქსი 500 ერთეული

(N=17)

პლაცებო

(N=18)

MAS სკალის მიხედვით იდაყვის მომხრელი კუნთების ტონუსის საშუალო ცვლილება საწყისი მაჩვენებელიდან

• 1.47
• 1.62*
• 0.74

MAS სკალის მიხედვით მკურნალობაზე პასუხის მქონე პაციენტების წილი იდაყვის მომხრელი კუნთების შემთხვევაშიa

• 2%
• 0%
• 1%

MAS სკალის მიხედვით მხრის კუნთების ტონუსის საშუალო ცვლილება საწყისი მაჩვენებლიდან

• 1.4
• 1.6
• 1.4

ექიმის მიერ შეფასებული მხრის სპეციფიური CGI სკალის საშუალო ქულაb

• 22
• 21
• 04

ექიმის მიერ შეფასებული CGI-ის საშუალო ქულაc

• 31
• 21
• 94
• მნიშვნელოვნად განსხვავდება პლაცებოსგან (p ≤0.05)

a პაციენტთა წილი, რომელთაც აღენიშნათ ეშვორთის მოდიფიცირებული სკალის (MAS) ქულის ≥1- ბალით გაუმჯობესება.

b ექიმის მიერ მხრის სპეციფიური ზოგადი კლინიკური შთაბეჭდილების (CGI) სკალით შეფასებული საერთო ცვლილების მაჩვენებელი განსაზღვრავს მხრის სახსრის საერთო გაუმჯობესებას -4-დან (მკვეთრად გამოხატული გაუარესება) +4-მდე (მკვეთრად გამოხატული გაუმჯობესება) დიაპაზონში.

c CGI ქულა აფასებს საერთო გაუმჯობესებას -4-დან (მკვეთრად გამოხატული გაუარესება) +4-მდე (მკვეთრად გამოხატული გაუმჯობესება) დიაპაზონში.

მე-4 კვლევაში ჩართული იყო ინსულტ-გადატანილი ზედა კიდურების სპასტიურობის მქონე 26 ზრდასრული პაციენტის ქვეჯგუფი, რომლებსაც ჩაუტარდათ ბოტოქსის 2-მდე პროცედურა მხრის მაქსიმუმ 3 დაზიანებულ კუნთში (მკერდის დიდი კუნთი, დიდი მრგვალი კუნთისა და ზურგის უგანიერესი კუნთის ჩათვლით ან მათ გარეშე). ძირითადი შედეგები წარმოდგენილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში.

მე-4 კვლევაში მხრის არეში ეფექტურობის შედეგები მე-2 ინექციიდან მე-10 კვირას ან 24-ე კვირას

ბოტოქსი

პლაცებო

REPAS სკალის მიხედვით საშუალო ცვლილება საწყისი მაჩვენებელიდანa

(N=20)

(N=20)

მხრის კუნთების ტონუსი

• 0.6
• 0.2

პაციენტებში, რომელთა REPAS სკალის საწყისი მაჩვენებელი არის ≥2

• 0.7
• 0.2

პაციენტებში, რომელთა REPAS სკალის საწყისი მაჩვენებელი არის ≥3

• 1.1
• 0.5

ექიმის მიერ შეფასებული საშუალო GAS ქულაb

(N=26)

(N=23)

ძირითადი მიზანი

• 0
• 0.8

მეორეული მიზანი

• 0.2
• 0.9

a პასიური მოძრაობისადმი წინააღმდეგობის სკალა (REPAS) ახდენს წინააღმდეგობის რაოდენობრივ შეფასებას ზედა და ქვედა კიდურების პასიური მოძრაობისას და ფასდება 0-დან (ტონუსის მომატების გარეშე) 4-მდე (კიდური რიგიდულია მოხრის ან გაშლის დროს) ქულით, მაღალი ქულა მიუთითებს მოძრაობისადმი უფრო დიდ წინააღმდეგობაზე. აქ მოცემულია REPAS-ის მაჩვენებლები მხრის გაშლის შემთხვევაში.

b მიზნების მიღწევის სკალა (GAS) არის 6-ქულიანი სისტემა, რომლის მეშვეობითაც ექიმი აფასებს დასახული მიზნის შესრულებას შემდეგი რანჟირებით: -3 (საწყისზე უარესი), -2 (საწყისის ტოლფასი), -1 (მოსალოდნელზე ნაკლები), 0 (მოსალოდნელი მიზანი), +1 (მოსალოდნელზე ოდნავ მეტი) ან +2 (მოსალოდნელზე გაცილებით მეტი).

ზედა კიდურების სპასტიურობის მქონე მოზრდილებში ჩატარებული 4 კვლევის ფარგლებში, გამანეიტრალებელი ანტისხეულები განუვითარდა ბოტოქსით ნამკურნალები 406-დან 2 პაციენტს (0.49%). ერთ პაციენტში კლინიკური პასუხი არ გამოვლენილა მკურნალობის არცერთი ციკლის დროს. მეორე პაციენტის შემთხვევაში კლინიკური პასუხი ცვალებადი იყო როგორც …