ამოქსიკლავ-დენკი 1000/125

ამოქსიკლავ-დენკ 1000/125 გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებში, რომელიც ექვემდებარება პერორალურ მკურნალობას. გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები არიან შესაძლო პათოგენები, რომელთა მდგრადობაც ბეტა-ლაქტამის შემცველი ანტიბიოტიკების მიმართ გამოწვეულია ბეტა-ლაქტამაზებით, რომლებიც თავის მხრივ მგრძნობიარეა ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინაციის მიმართ.

თუ არსებობს ლოგიკური ეჭვი, რომ ინფექცია შესაძლოა გამოწვეული იყოს აღნიშნული პათოგენებით, ამ მედიკამენტით კომბინირებული თერაპიიის დაწყება შეიძლება ანტიბიოგრამის შედეგის განსაზღვრამდეც კი.

მედიკამენტი გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

ზედა და ქვედა რესპირატორული გზების ინფექციები მოიცავს:

ოტიტის მედია

მწვავე სინუსიტი

ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება

პნევმონია

თირკმლის და ქვედა საშარდე გზების ინფექციები

გენიტალიების ინფექციები.

შენიშვნა:

მხედველობაშია მისაღები ოფიციალური საერთაშორისო სახელმძღვანელოები (გაიდლაინები) შესაბამისი ანტიმიკრობული საშუალებების გამოყენების შესახებ.

ეს მედიკამენტი ყოველთვის მიიღება ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციის ზუსტი დაცვით. თუ პაციენტი არ არის რაიმეში დარწმუნებული, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოზრდილები, რომელთა წონა არის 40 კგ და მეტი

რეკომენდებული დოზა: 1 საშეტი 3-ჯერ დღეში

უფრო დაბალი დოზა: 1 საშეტი 2-ჯერ დღეში

პაციენტები, თირკმლის და ღვიძლის პრობლემებით

თუ აღინიშნება თირკმლის პრობლემები, დოზა შეიძლება შემცირდეს. ექიმმა შეიძლება შეარჩიოს სხვა სიძლიერის ან სხვა მედიკამენტი.

თუ აღინიშნება ღვიძლის პრობლემები, შეიძლება დაგჭირდეთ სისხლის ანალიზები უფრო ხშირად, რათა ნახოთ, როგორ მუშაობს თქვენი ღვიძლი.

ამოქსიკლავ-დენკ-ის მიღების წესი

ამოქსიკლავ-დენკის მიღებამდე, გახსენით საშეტი და განაზავეთ შიგთავსი ნახევარ ჭიქა წყალში. კარგად მოურიეთ და ნარევი დალიეთ დაუყოვნებლივ.

მიიღეთ ჭამის დაწყებისას ან ცოტა ხნით ადრე

დოზები თანაბრად გადაანაწილეთ დღის განმავლობაში, მინიმუმ 4 საათის ინტერვალით. არ მიიღოთ 2 დოზა 1 საათში.

ამოქსიკლავ-დენკ-ის დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შესაძლოა გამოვლინდეს კუჭის გაღიზიანება (გულისრევის შეგრძნება, ღებინება ან დიარეა) ან კრუნჩხვები. გარდა მედიკამენტის შეწყვეტის, სხვა ზომების მიღება არ არის საჭირო. რაც შეიძლება მალე მიმართეთ ექიმს. თან იქონიეთ მედიკამენტის შეფუთვა, რათა აჩვენოთ ექიმს.

ამოქსიკლავ-დენკ-ის დოზის გამოტოვება

თუ პაციენტს დაავიწყდა ამოქსიკლავ-დენკ-ის მიღება, ის მიიღება გახსენებისთანავე. შემდეგი დოზა არ უნდა მიიღოთ ნაადრევად, შემდეგი დოზის მიღებამდე დაელოდეთ დაახლოებით 4 საათი. არ შეიძლება გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ გაორმაგებული დოზის მიღება.

ამოქსიკლავ-დენკ-ით მკურნალობის შეწყვეტა

გააგრძელეთ ამოქსიკლავ-დენკის მიღება მკურნალობის დასრულებამდე, თუნდაც თავს უკეთ გრძნობდეთ. ინფექციასთან საბრძოლველად ყველა დოზა საჭიროა. თუ ზოგიერთი ბაქტერია გადარჩება, მათ შეუძლიათ ინფექციის ხელახლა გავრცელება გამოიწვიონ.

ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ამოქსიკლავ-დენკ-ის მიღებამდე, უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:

აღინიშნება ჯირკვლოვანი ანთება.

მკურნალობენ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემების გამო.

შარდვა არ ხდება რეგულარულად.

თუ არ ხართ დარწუნებული ზემოთ ჩამოთვლილთაგან გეხებათ თუ არა თქვენ, ამოქსიკლავ-დენკის მიღებამდე მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება გამოიკვლიოს ინფექციის გამომწვევი ბაქტერიის ტიპი. შედეგებიდან გამომდინარე, შეიძლება პაციენტს დაენიშნოს ამოქსიკლავ-დენკის განსხვავებული დოზა ან სხვა მედიკამენტი.

მდგომარეობები, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღებას

ამოქსიკლავ-დენკმა შეიძლება გააუარესოს არსებული მდგომარეობა ან გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი ეფექტები. ეს მოიცავს ალერგიულ რეაქციებს, კრუნჩხვებს და მსხვილი ნაწლავის ანთებას. ამოქსიკლავ დენკის მიღებისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს გარკვეულ სიმპტომებს, რათა შემცირდეს ნებისმიერი პრობლემის რისკი. იხილეთ პუნქტი 4.

სისხლის და შარდის ტესტები

თუ პაციენტი იტარებს სისხლის ანალიზებს (მაგალითად, სისხლის წითელი უჯრედების მდგომარეობა ან ღვიძლის ფუნქციური ტესტები) ან შარდის ანალიზებს (გლუკოზის დონის განსაზღვრა) უნდა აცნობოს ექიმს, რომ ის იღებს ამოქსიკლავ-დენკს, რადგან ამოქსიკლავ-დენკს შეუძლია გავლენა იქონიოს ამ ტიპის ანალიზების შედეგებზე.

ბავშვები და მოზარდები

ამოქსიკლავ-დენკი არ არის შესაფერისი 40 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე პირებისთვის.

თუ პაციენტი იღებს, ბოლო დროს მიიღო ან შესაძლოა მიიღოს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი, უნდა აცნობოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ამოქსიკლავ-დენკთან ერთად მიიღება ალოპურინოლი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება), მეტი ალბათობაა იმის, რომ განვითარდეს კანის ალერგიული რეაქცია.

თუ პაციენტი იღებს პრობენეციდს (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება), ექიმმა შესაძლოა დააკორექტიროს ამოქსიკლავ-დენკის დოზა.

თუ სისხლის შედედების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ: ვარფარინი) მიიღება ამოქსიკლავ-დენკთან ერთად, მაშინ საჭიროა დამატებითი სისხლის ანალიზების ჩატარება.

ამოქსიკლავ-დენკს შეუძლია გავლენა იქონიოს მეთოტრექსატის (სიმსივნის ან რევმატული დაავადებების სამკურნალო პრეპარატი) მოქმედებაზე.

ამოქსიკლავ-დენკს შეუძლია გავლენა იქონიოს მიკოფენოლატ მოფეტილის (გამოიყენება ორგანოების ტრანსპლანტაციის უკუგდების თავიდან ასაცილებლად) მოქმედებაზე.

თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციაზე, ფიქრობთ რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ მედიკამენტის მიღებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა

ამოქსიკლავ-დენკს შეიძლება ქონდეს გვერდითი მოვლენები და სიმპტომებმა შეიძლება გამოიწვიოს ავტომობილის მართვის უნარის დაქვეითება. არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან, თუ თავს არ გრძნობთ კარგად.

ამოქსიკლავ-დენკი შეიცავს ნატრიუმს

მედიკამენტის თითო საშეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), შეიძლება ითქვას ‘’ნატრიუმის გარეშეა”.

ამოქსიკლავ-დენკი შეიცავს საქაროზას

თუ ინფორმირებული ხართ ექიმის მიერ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ სამკურნალო საშუალების მიღებამდე მიმართეთ ექიმს.

შესაძლოა საზიანო იყოს კბილებისთვის.

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, ამ მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს ამ მედიკამენტის გამოყენებისას.

პირობები, რომლებსაც უნდა მიექცეს ყურადღება

ალერგიული რეაქციები

კანის გამონაყარი

სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი), რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს კანზე წითელი ან იისფერი ამობურცული ლაქების სახით, თუმცა შეიძლება აღინიშნოს სხეულის სხვა ნაწილებზეც

ცხელება, სახსრების ტკივილი, კისრის, იღლიის ან საზარდულის ჯირკვლების შეშუპება

შეშუპება, ზოგჯერ სახის ან ყელის (ანგიონევროზული შეშუპება), რაც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას

კოლაფსი

ალერგიული რეაქციების ფონზე განვითარებული ტკივილი გულმკერდის არეში, რაც შეიძლება ალერგიით გამოწვეული გულის ინფარქტის (kounis სინდრომი) სიმპტომი იყოს

დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს ექიმს, თუ განვითარდა ამ სიმპტომებიდან რომელიმე.

მსხვილი ნაწლავის ანთება

მსხვილი ნაწლავის ანთება, რომელიც იწვევს წყლიან დიარეას, ჩვეულებრივ სისხლითა და ლორწოთი, კუჭის ტკივილს და/ან ცხელებას.

პანკრეასის მწვავე ანთება (მწვავე პანკრეატიტი)

თუ აღინიშნება ძლიერი და მუდმივი სახის ტკივილი მუცლის არეში, ეს შეიძლება მიუთითებდეს მწვავე პანკრეატიტზე.

მედიკამენტური ენტეროკოლიტის სინდრომი (DIES)

DIES ძირითადად, აღინიშნა ბავშვებში, რომლებიც იღებდნენ ამოქსიცილინს/კლავულანატს.

ეს არის ალერგიული რეაქციის გარკვეული სახეობა, რომლის ძირითადი სიმპტომია განმეორებითი ღებინება (წამლის მიღებიდან 1-4 საათის შემდეგ). სხვა სიმპტომები შეიძლება იყოს მუცლის ტკივილი, ლეთარგიას, დიარეა და დაბალი არტერიული წნევა.

აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენისას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1 ადამიანში)

კანდიდოზი (საშოს, პირის ღრუს ან კანის ნაკეცების სოკოვანი ინფექცია)

გულისრევის შეგრძნება, განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას

თუ შენიშნეთ, მიიღეთ ამოქსიკლავ-დენკი ჭამის წინ.

ღებინება

დიარეა

არახშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან 1 ადამიანში)

კანის გამონაყარი, ქავილი

ამობურცული, ქავილით გამოწვეული გამონაყარი (ჭინჭრის ციებაა)

საჭმლის მონელების დარღვევა

ძილიანობა

თავის ტკივილი

არახშირი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შესაძლოა გამოვლინდეს სისხლის ანალიზებში

ღვიძლის მიერ გამომუშავებული ზოგიერთი ნივთიერების (ფერმენტების) მომატება.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება გამოვლინდეს 1,000-დან 1 ადამიანში)

კანის გამონაყარი, ბლისტერული, ჰგავს პატარა სამიზნეებს (ცნტრალურ ნაწილში მუქი ფერის ლაქა, რომელიც გარშემორტყმულია უფრო მკრთალი არეალით, კუთხის გარშემო მუქი რგოლით – მულტიფორმული ერითემა)

თუ ამ სიმპტომებიდან რომელიმეს შეამჩნევთ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

იშვიათი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შესაძლოა გამოვლინდეს სისხლის ანალიზებში

სისხლის შედედებისთვის საჭირო უჯრედების დაბალი რაოდენობა

ლეიკოციტების დაბალი რაოდენობა

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირე ვერ დადგინდება)

ალერგიული რეაქციები (იხ. ზემოთ)

მსხვილი ნაწლავის ანთება (იხ. ზემოთ)

ბუშტუკოვანი გამონაყარი, წრიული ცენტრალური ქერქით ან მარგალიტისებრი ძაფის მსგავსი (ხაზოვანი IgA დაავადება)

ტვინისა და ზურგის ტვინის გარშემო არსებული მემბრანების ანთება (ასეპტიური მენინგიტი)

სეროზული კანის რეაქციები:

ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი ბუშტუკებით და კანის აქერცვლით, განსაკუთრებით პირის ღრუს, ცხვირის, თვალების და გენიტალიების ირგვლივ (სტივენს ჯონსონის სინდრომი) და უფრო მწვავე ფორმა, რომელიც იწვევს კანის ფართო აქერცვლას (სხეულის ზედაპირის 30%-ზე მეტი ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი)

გავრცელებული წითელი კანის გამონაყარი ჩირქოვანი ბუშტუკებით (ბულოზური ექსფოლიატიური დერმატეტი)

წითელი, აქერცლილი კანქვეშა ამობურცული გამონაყარი და ბუშტუკები (ეგზანთემატური პუსტულოზი)

გრიპის მსგავსი სიმპტომები გამონაყარით, ცხელებით, ჯირკვლების შეშუპებით და სისხლის ანალიზის პათოლოგიური შედეგებით (მათ შორის ლეიკოციტების (ეოზინოფილია) და ღვიძლის ფერმენტების მომატებით) (წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით DRESS))

დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ რომელიმეს ამ სიმპტომთაგან.

ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი)

სიყვითლე, რაც გამოწვეულია სისხლში ბილირუბინის (ღვიძლის მიერ გამომუშავებული ნივთიერება) მომატებით, რამაც შეიძლება ბავშვის კანისა და სკლერის გაყვითლება

თირკმელებში მილების ანთება

სისხლის შედედების დაგვიანება

ჰიპერაქტიურობა

კრუნჩხვები (იმ პირებში, რომლებიც იღებენ ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას მაღალ დოზებს ან აქვთ თირკმლის პრობლემები)

შავი თმიანი ენა

კბილების ფერის შეცვლა (ბავშვებში), რაც ჩვეულებრივ იწმინდება გახეხვით

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის ან შარდის ანალზიებში

ლეიკოციტების რაოდენობის მკვეთრი შემცირება

ერითროციტების რაოდენობის დაქვეითება (ჰემოლიზური ანემია)

შარდში კრისტალები, რაც იწვევს თირკმელების მძიმე დაზიანებას

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

რომელიმე გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ასევე ეხება იმ შესაძლო გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ამ ინსტრუქციაში.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით, თქვენ დაეხმარებით მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფრომაციის შეგროვებაში.

შესაძლოა გამოვლინდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სიმპტომები და სითხისა და ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევა. დაფიქსირდა ამოქსიცილინის კრისტალურია, რომელიც ზოგიერთ შემთხვევაში თირკმლის უკმარისობას იწვევს (იხ. ნაწილი 4.4).

კრუნჩხვები შეიძლება განვითარდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ან მაღალი დოზების მიმღებ პაციენტებში.

ამოქსიცილინი, როგორც აღინიშნა, შარდის ბუშტის კათეტერებში ნალექის სახით ჩნდება, ძირითადად დიდი დოზების ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. საჭიროა შარდის ბუშტის კათეტერების გამტარობის რეგულარული შემოწმება (იხ. ნაწილი 4.4).

ინტოქსიკაციის მკურნალობა

კუჭ-ნაწლავის სიმპტომების მკურნალობა შესაძლებელია სიმპტომურად, წყალ/ელექტროლიტური ბალანსის გათვალისწინებით.

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა შეიძლება გამოიდევნოს სისხლის მიმოქცევიდან ჰემოდიალიზის საშუალებით.

აქტიური ნივთიერებებია ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა. თითოეული პაკეტი შეიცავს 1000 მგ ამოქსიცილინს (ტრიჰიდრატის სახით) და 125 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის კლავულანატის სახით).

სხვა ინგრედიენტებია: სილიციუმის დიოქსიდი, საქაროზა, ქსანთანის ფისი, ნატრიუმის საქარინი, ფორთოხლის არომატიზატორი.

მიწოდების ზოგადი კლასიფიკაცია

სამედიცინო პროდუქტის გაცემის წესი არის სამედიცინო დანიშნულება.

ამოქსიკლავ-დენკ 1000/125-ის შეფუთვა და შემადგენლობა

ამოქსიკლავ-დენკ 1000/125 არის მოთეთრო-მოყვითალო ფერის გრანულარული ფხვნილი ფორთოხლის არომატით.

ამოქსიკლავ-დენკ 1000/125 ხელმისაწვდომია პაკეტებში, რომლებიც შეიცავს 3 გ ფხვნილს სუსპენზიის მისაღებად. პაკეტები დამზადებულია ქაღალდისგან (გარე მასალა), პოლიეთილენისგან, ალუმმიინისგან და სურლინისგან (შიდა მასალა).

შეფუთვა: 8 და 12 საშეტი

შესაძლოა ყველა შეფუთვა არ იყოს გაყიდვაში.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი

დენკ ფარმა გმბჰ & კო.კგ

პრინცრეგენშტრ. 79

81675 მიუნხენი

გერმანია

ბალკის, შეფუთვის მწარმოებელი და სერიის გამშვები

პენცეფ ფარმა გმბჰ

ბრეიტენბახშტრ. 13-14

13509 ბერლინი

Gერმანია

გამოყენების აღნიშნული ინსტრუქცია საბოლოოდ გადაიხედა 05/2024.

შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რა არის ამოქსიკლავ-დენკი და მისი გამოყენება

ამოქსიკლავ-დენკი არის ანტიბიოტიკი, რომელიც შედგება პენიცილინ ამოქსიცილინისგან და ბ-ლაქტამაზას ინჰიბიტორ კლავულანის მჟავასგან.

ამოქსიკლავ-დენკი გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც ექვემდებარება პერორალურ მკურნალობას. გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები არიან შესაძლო პათოგენები, რომელთა მდგრადობაც ბეტა-ლაქტამის შემცველი ანტიბიოტიკების მიმართ გამოწვეულია ბეტა ლაქტამაზებით, რომლებიც თავის მხრივ მგრძნობიარეა ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინაციის მიმართ.

თუ არსებობს ლოგიკური ეჭვი, რომ ინფექცია შესაძლოა გამოწვეული იყოს ზემოთ ხსენებული პათოგენებით, ამოქსიკლავ-დენკ-ით მკურნალობის დაწყება შეიძლება ანტიბიოტიკების მიმართ მგრძნობელობის განსაზღვრამდე (ანტიბიოგრამა).

მედიკამენტი გამოიყენება შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

ზედა და ქვედა რესპირატორული გზების ინფექციები:

შუა ყურის ინფექციები (ოტიტის მედია)

პარანაზალური წიაღების მწვავე ინფექციები (მწვავე სინუსიტი)

ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება

ფილტვის ინფექცია (პნეუმონია)

თირკმლის და ქვედა საშარდე გზების ინფექციები

სასქესო ორგანოების ინფექციები

შენიშვნა:

პნევმონიის მკურნალობა უნდა დაიწყოს პარენტერალურად, განსაკუთრებით პნევმონიის მძიმე ფორმების დროს, რომელიც შეძენილია საავადმყოფოს გარეთ.

გასათვალისწინებელია ოფიციალური ეროვნული და საერთაშორისო სახელმძღვანელოები (გაიდლაინები) შესაბამისი ანტიმიკრობული საშუალებების გამოყენების შესახებ.

თუ პაციენტს აქვს რაიმე შეკითხვა, იმის შესახებ, თუ როგორ მოქმედებს ამოქსიკლავ-დენკი ან მისი დანიშვნის მიზეზის შესახებ, უნდა მიმართოს ექიმს.

რა არის გასათვალისწინებელი ამოქსიკლავ-დენკ-ის მიღებამდე

ამოქსიკლავ-დენკი არ მიიღება,

თუ პაციენტი ალერგიულია ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის ან ამ მედიკამენტის რომელიმე სხვა ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6).

თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება მწვავე ალერგიული რეაქცია ნებისმიერი სხვა ანტიბიოტიკის მიმართ. ეს შეიძლება მოიცავდეს კანის გამონაყარს ან სახის და ყელის შეშუპებას.

თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება ანტიბიოტიკის მიღების დროს ღვიძლის პრობლემები ან კანის სიყვითლე

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილთაგან ეხება პაციენტს, არ უნდა მიიღოს ამოქსიკლავ-დენკი. თუ პაციენტი რაიმეში არ არის დარწმუნებული, ამოქსიკლავ-დენკის მიღებამდე უნდა მიმართოს ექიმს ან ფარმაცევტს.

სისტემური გამოყენების ანტიბაქტერიული საშუალებები, პენიცილინების კომბინაციები, მათ შორის ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორები, ATC კოდი: J01CR02

მოქმედების მექანიზმი

ამოქსიცილინი არის ნახევრადსინთეზური პენიცილინი (ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკი), რომელიც აინჰიბირებს ერთ ან რამდენიმე ფერმენტს (ხშირად მოიხსენიება როგორც პენიცილინის შემაკავშირებელი ცილები, PBPs) ბაქტერიული პეპტიდოგლიკანის ბიოსინთეზურ გზაზე, რომელიც ბაქტერიული უჯრედის კედლის განუყოფელი სტრუქტურული კომპონენტია. პეპტიდოგლიკანის სინთეზის ინჰიბირება იწვევს უჯრედის კედლის შესუსტებას, რასაც, როგორც წესი, მოჰყვება უჯრედის ლიზისი და სიკვდილი.

ამოქსიცილინი მგრძნობიარეა რეზისტენტული ბაქტერიების მიერ გამომუშავებული ბეტა-ლაქტამაზების დეგრადაციის მიმართ და, შესაბამისად, მხოლოდ ამოქსიცილინის აქტივობის სპექტრი არ მოიცავს ამ ფერმენტების წარმომქმნელ ორგანიზმებს.

კლავულანის მჟავა ბეტა-ლაქტამია, რომელიც სტრუქტურულად პენიცილინებთანაა დაკავშირებული. ის ინაქტივირებს ზოგიერთ ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტს, რითაც ხელს უშლის ამოქსიცილინის ინაქტივაციას. კლავულანის მჟავა მხოლოდ კლინიკურად სასარგებლო ანტიბაქტერიულ ეფექტს არ ავლენს.

ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება

ამოქსიცილინის ეფექტურობის ძირითად განმსაზღვრელ ფაქტორად ითვლება მინიმალური ინჰიბიტორული კონცენტრაციის (T > MIC) გადაჭარბების დრო.

რეზისტენტობის მექანიზმები:

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას მიმართ რეზისტენტობის ორი ძირითადი მექანიზმია:

ინაქტივაცია იმ ბაქტერიული ბეტა-ლაქტამაზებით, რომლებიც თავად არ ინჰიბირდება კლავულანის მჟავით, მათ შორის B, C და D კლასის ჩათვლით.

PBP-ების ცვლილება, რაც ამცირებს ანტიბაქტერიული საშუალების აფინურობას სამიზნის მიმართ

ბაქტერიების ან გამოდევნის ტუმბოს მექანიზმების შეუღწევადობამ შეიძლება გამოიწვიოს ან ხელი შეუწყოს ბაქტერიული რეზისტენტობის განვითარებას, განსაკუთრებით გრამუარყოფით ბაქტერიებში.

მგრძნობელობის ტესტირების ზღვრული წერტილები

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას მიმართ მგრძნობელობის ტესტირების MIC (მინიმალური ინჰიბიტორული კონცენტრაცია) ინტერპრეტაციული კრიტერიუმები დადგენილია ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტის (EUCAST) მიერ და ჩამოთვლილია აქ:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

რეზისტენტობის გავრცელება შეიძლება განსხვავდებოდეს გეოგრაფიულად და დროთა განმავლობაში შერჩეული სახეობებისთვის, ამიტომ სასურველია რეზისტენტობის შესახებ ადგილობრივი ინფორმაციის მიღება, განსაკუთრებით მწვავე ინფექციების მკურნალობისას. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა მიმართოთ ექსპერტს რჩევისთვის, როდესაც რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება იმდენად მაღალია, რომ პრეპარატის სარგებლიანობა ინფექციების, სულ მცირე, ზოგიერთი ტიპის დროს საეჭვოა.

ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

ენტეროკოკუს ფეკალისი

გარდნერელა ვაგინალისი

ოქროსფერი სტაფილოკოკი (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე) £

კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები (მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე)

სტრეპტოკოკი აგალაქტია

სტრეპტოკოკი პნევმონია1

სტრეპტოკოკი პიოგენესი და სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები

სტრეპტოკოკი ვირიდანსის ჯგუფი

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

კაპნოციტოფაგა spp.

ეიკენელლა corrodens

ჰემოფილუს ინფლუენცა2

მორაქსელა კატარალისი

პასტერელა მულტოციდა

ანაერობული მიკროორგანიზმები

ბაქტერიოიდების ფრაგილისი

ფუზობაქტერიუმ ნუკლეატუმი

პრევოტელა spp.

სახეობები, რომელთათვისაც შეძენილი რეზისტენტობა შეიძლება პრობლემას წარმოადგენდეს

აერობული გრამ-დადებითი მიკროორგანიზმები

ენტეროკოკუს ფეციუმი$

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმები

ეშერიხია კოლი

კლებსიელა ოქსიტოკა

კლებსიელა პნევმონია

პროტეუს მირაბილისი

პროტეუს ვულგარისი

თანდაყოლილი რეზისტენტული ორგანიზმები

აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები

Acinetobacter sp.

ციტობაქტერია freundii

ენტერობაქტერი sp.

ლეგიონელა პნევმოფილა

მორგანელა მორგანი

Providencia spp.

ფსევდომონა sp.

სერატია sp.

Stenotrophomonas maltophilia

სხვა მიკრო-ორგანიზმები

ქლამიდოფილა პნევმონია

ქლამიდოფილა ფსიტაცი

კოქსიელა ბურნეტი

მიკოპლაზმა პნევმონია

$ ბუნებრივი შუალედური მგრძნობელობა შეძენილი რეზისტენტობის მექანიზმის არარსებობის შემთხვევაში.

£ ყველა მეთიცილინ-რეზისტენტული სტაფილოკოკი რეზისტენტულია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის მიმართ.

1 პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული Streptococcus pneumoniae არ უნდა იქნას გამოყენებული ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას ამ ფორმით (იხ. ნაწილები 4.2 და 4.4).

2 ევროკავშირის ზოგიერთ ქვეყანაში დაფიქსირებულია შემცირებული მგრძნობელობის მქონე შტამები 10%-ზე მაღალი სიხშირით.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად დისოცირდება წყალხსნარში ფიზიოლოგიური pH-ის დროს. ორივე კომპონენტი სწრაფად და კარგად შეიწოვება პერორალური მიღებისას. პერორალური მიღების შემდეგ, ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 70%-ია. ორივე კომპონენტის პლაზმური პროფილები მსგავსია და თითოეულ შემთხვევაში პლაზმური კონცენტრაციის პიკური მიღწევის დრო (Tmax) დაახლოებით ერთი საათია.

ქვემოთ წარმოდგენილია კვლევის ფარმაკოკინეტიკური შედეგები, რომელშიც ჯანმრთელი მოხალისეების ჯგუფებს უზმოზე მიეცათ ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავა (ფხვნილი პერორალური სუსპენზიისთვის პაკეტში 1,000 მგ/125 მგ, დღეში სამჯერ).

საშუალო (+ სტანდარტული გადახრა) ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები

მიღებული აქტიური ნივთიერება (ები)

დოზა

Cmax

Tmax*

AUC (0-∞)

AUC (0-∞)

(მგ)

(მკგ/მლ)

(სთ)

(მკგ.სთ/მლ)

(სთ)

ამოქსიცილინი

AMX/CA

1,000 მგ/125 მგ

1,000

• 4 + 3.1
• 5

(0.75-2.0)

• 2

+ 8.0

• 1 + 0.2

კლავულანის მჟავა

AMX/CA

1,000 მგ/125 მგ

125

• 2 + 0.85
• 0 (0.75-1.0)
• 3 + 1.8
• 91 + 0.09

AMX - ამოქსიცილინი, CA - კლავულანის მჟავა

• მედიანა (დიაპაზონი)

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას მიღებისას, ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას შრატის კონცენტრაციები მსგავსია იმ კონცენტრაციების, რომლებიც მიიღწევა მხოლოდ ამოქსიცილინის ან კლავულანის მჟავას ეკვივალენტური დოზების პერორალური მიღებისას.

განაწილება

პლაზმაში კლავულანის მჟავის დაახლოებით 25% და პლაზმაში ამოქსიცილინის 18% უკავშირდება ცილებს. განაწილების აშკარა მოცულობა ამოქსიცილინისთვის დაახლოებით 0.3-დან 0.4 ლ/კგ-მდეა და კლავულანის მჟავასთვის დაახლოებით 0.2 ლ/კგ.

ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, როგორც ამოქსიცილინი, ასევე კლავულანის მჟავა აღმოჩენილია ნაღვლის ბუშტში, მუცლის ღრუს ქსოვილებში, კანში, ცხიმოვან ქსოვილებში, კუნთოვან ქსოვილებში, სინოვიალურ და პერიტონეალურ სითხეებში, ნაღველსა და ჩირქში.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან არ არსებობს მტკიცებულება, რომ არცერთი კომპონენტის შემთხვევაში წამლისგან მიღებული მასალა მნიშვნელოვნად შეკავებულია ქსოვილებში. ამოქსიცილინი, ისევე როგორც პენიცილინების უმეტესობა, შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. კლავულანის მჟავა ასევე შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში (იხ. ნაწილი 4.6).

როგორც ამოქსიცილინი, ასევე კლავულანის მჟავა კვეთენ პლაცენტარულ ბარიერს (იხ. ნაწილი 4.6).

ბიოტრანსფორმაცია

ამოქსიცილინი ნაწილობრივ გამოიყოფა შარდში არააქტიური პენიცილინის მჟავის სახით, საწყისი დოზის 10-დან 25%-მდე ექვივალენტური რაოდენობით. კლავულანის მჟავა ადამიანებში ინტენსიურად მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა შარდითა და ფეკალიებით, ასევე ამოსუნთქულ ჰაერში ნახშირორჟანგის სახით.

ელიმინაცია

ამოქსიცილინის ელიმინაციის ძირითადი გზა თირკმელებია, ხოლო კლავულანის მჟავას - როგორც თირკმლის, ასევე არათირკმლისმიერი მექანიზმები.

ჯანმრთელ სუბიექტებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით ერთი საათია, ხოლო საშუალო საერთო კლირენსი დაახლოებით 25 ლ/სთ. ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას 250 მგ/125 მგ ან 500 მგ/125 მგ ტაბლეტების ერთჯერადი მიღების შემდეგ პირველი 6 საათის განმავლობაში ამოქსიცილინის დაახლოებით 60-70% და კლავულანის მჟავას დაახლოებით 40-65% გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით. სხვადასხვა კვლევებმა აჩვენა, რომ შარდით გამოყოფა ამოქსიცილინისთვის 50-დან 85%-მდეა, ხოლო კლავულანის მჟავასთვის 27-დან 60%-მდე 24 საათის განმავლობაში. კლავულანის მჟავას შემთხვევაში, პრეპარატის ყველაზე დიდი რაოდენობა გამოიყოფა მიღებიდან პირველი 2 საათის განმავლობაში.

პრობენეციდის ერთდროული გამოყენება აფერხებს ამოქსიცილინის გამოყოფას, მაგრამ არ აფერხებს კლავულანის მჟავას თირკმლისმიერ გამოყოფას (იხ. ნაწილი 4.5).

ასაკი

ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მსგავსია დაახლოებით 3 თვიდან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ბავშვებსა და მოზრდილებში. სიცოცხლის პირველი კვირის განმავლობაში ძალიან პატარა ბავშვებისთვის (მათ შორის დღენაკლული ახალშობილებისთვის) მიღების ინტერვალი არ უნდა აღემატებოდეს დღეში ორჯერ მიღებას, თირკმლისმიერი გამოყოფის გზის არასრულფასოვნების გამო. რადგან, ხანდაზმულ პაციენტებს უფრო მეტად აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, დოზის შერჩევისას სიფრთხილეა საჭირო და შესაძლოა სასარგებლო იყოს თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

სქესი

ჯანმრთელ მამაკაცებსა და ქალებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას პერორალური მიღების შემდეგ, სქესს არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა არც ამოქსიცილინის და არც კლავულანის მჟავას ფარმაკოკინეტიკაზე.

თირკმლის უკმარისობა

ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას საერთო შრატისმიერი კლირენსი თირკმლის ფუნქციის შემცირების პროპორციულად მცირდება. პრეპარატის კლირენსის შემცირება ამოქსიცილინისთვის უფრო გამოხატულია, ვიდრე კლავულანის მჟავასთვის, რადგან ამოქსიცილინის უფრო მაღალი წილი გამოიყოფა თირკმლის გზით.

ამიტომ, თირკმელების დაზიანების შემთხვევაში დოზებმა უნდა შეაფერხოს ამოქსიცილინზე ზედმეტი დაგროვება, ხოლო პრევენციულად იყოს საკმარისი კლავულანატის დონე (იხ. პუნქტი 4.2).

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებმა უნდა მიიღონ სიფრთხილით და ჩაიტარონ ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

არაკლინიკური მონაცემები არ აჩვენებს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანისთვის უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, გენოტოქსიკურობისა და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევების საფუძველზე.

ძაღლებში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის კვლევებმა აჩვენა კუჭის გაღიზიანება და ღებინება, ასევე ენის ფერის შეცვლა.

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას კანცეროგენობის კვლევები არ ჩატარებულა.

ფარმაცევტული თვისებები

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

სილიციუმის დიოქსიდი

საქაროზა

ქსანტანის რეზინი

ნატრიუმის საქარინი

ფორთოხლის არომატი

შეუთავსებლობები

არ არის ცნობილი