ამლოდიპინი ნორმონი 5 მგ ტაბლეტები EFG

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისათვის

ამლოდიპინი ნორმონი 5 მგ ტაბლეტები

ამლოოდიპინი

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.

დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისათვის. არ შეიძლება მისი სხვა პირებისათვის მიცემა. დაავადების სიმტომების მსგავსების მიუხედავად, ის შეიძლება საზიანო აღმოჩნდეს მათთვის.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

რას წარმოადგენს ამლოდიპინი ნორმონი და მისი გამოყენება;

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ამლოდიპინი ნორმონის მიღებამდე;

ამლოდიპინი ნორმონის მიღების წესი;

შესაძლო გვერდითი მოვლენები;

ამლოდიპინი ნორმონის შენახვის წესი;

შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია.

რას წარმოადგენს ამლოდიპინი ნორმონი და მისი გამოყენება

ამლოდიპინი ნორმონი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება ამლოდიპინს, რომელიც მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს, ე.წ. კალციუმის ანტაგონისტებს.

ამლოდიპინი ნორმონი გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ ან მკერდის არეში გარკვეული ტიპის ტკივილის, ე.წ. სტენოკარდიის, სამკურნალოდ, რომლის იშვიათი ფორმაა პრინცმეტალის სტენოკარდია ან ვარიანტული სტენოკარდია.

მაღალი არტერიული წნევის მქონე პაციენტებში ეს მედიკამენტი აფართოებს სისხლძარღვებს, შედეგად სისხლი უფრო ადვილად მიედინება მათში. სტენოკარდიის მქონე პაციენტებში ამლოდიპინი ნორმონის ტაბლეტები აუმჯობესებენ გულის კუნთის სისხლით მომარაგებას, რომლის მეშვეობით გულის კუნთი იღებს უფრო მეტ ჟანგბადს და შედეგად, ხდება მკერდის არეში ტკივილის პრევენცია. ეს მედიკამენტი არ განაპირობებს ტკივილის სწრაფ მოხსნას სტენოკარდიის დროს.

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა ამლოდიპინი ნორმონის მიღებამდე

დაუშვებელია ამლოდიპინი ნორმონის მიღება:

თუ პაციენტი ალერგიულია (ჰიპერმგრძნობიარეა) ამლოდიპინის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის (ჩამოთვლილია მე-6 პარაგრაფში) ან სხვა კალციუმის ანტაგონისტების მიმართ. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ქავილი, კანის სიწითლე ან სუნთქვის გაძნელება;

თუ პაციენტს აღენიშნება ძალიან დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია);

თუ პაციენტს აორტის სარქვლის შევიწროება (აორტის სტენოზი) აქვს ან აღენიშნება კარდიოგენური შოკი (მდგომარეობა, როცა გულს არ შეუძლია ორგანიზმის საკმარისი რაოდენობით სისხლით მომარაგება);

თუ პაციენტს აღენიშნება გულის უკმარისობა მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ამლოდიპინი ნორმონის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტს აქვს ან ანამნეზში აღენიშნება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა:

უკანასკნელ პერიოდში გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი;

გულის უკმარისობა;

არტერიული წნევის მკვეთრი მომატება (ჰიპერტენზიული კრიზი);

ღვიძლის დაავადება;

პაციენტი ხანდაზმულია და დოზა საჭიროებს მომატებას.

ბავშვები და მოზარდები

ამლოდიპინი ნორმონი არ არის შესწავლილი 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ამლოდიპინი ნორმონის გამოყენება მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ შეიძლება მხოლოდ 6-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში (იხ. პარაგრაფი 3).

დამატებითი ინფორმაციისათვის საჭიროა მკურნალ ექიმთან მიმართვა.

სხვა მედიკამენტები და ამლოდიპინი ნორმონი

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, უახლეს წარსულში იღებდა ან აპირებს, მიიღოს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი, ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატების ჩათვლით.

ამლოდიპინი ნორმონმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სხვა მედიკამენტებზე ან სხვა სამკურნალო პროდუქტებმა იქონიონ მასზე გავლენა, ესენია:

კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტები);

რიტონავირი, ინდინავირი, ნელფინავირი (ე.წ. პროტეაზას ინჰიბიტორები, გამოიყენება აივ-ის სამკურნალოდ);

რიფამპიცინი, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი (ანტიბიოტიკები);

Hypericum perforatum (კრაზანა);

ვერაპამილი, დილტიაზემი (გამოიყენება გულის დაავადებების დროს);

დანტროლენი (გამოიყენება ინფუზიის სახით სხეულის ტემპერატურის პათოლოგიის დროს);

ტაკროლიმუსი, სიროლიმუსი, ტემსიროლიმუსი და ევეროლიმუსი (გამოიყენება იმუნური სისტემის მოქმედების შესაცვლელად);

სიმვასტატინი (გამოიყენება ქოლესტერინის დონის შესამცირებლად);

ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი).

თუ პაციენტი უკვე იღებს სხვა მედიკამენტებს არტერიული წნევის სამკურნალოდ, ამლოდიპინი ნორმონმა შეიძლება კიდევ უფრო მეტად დააქვეითოს არტერიული წნევა.

ამლოდიპინი ნორმონის მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

გრეიფრუტის წვენი და გრეიფრუტი არ უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ამლოდიპინ ნორმონს. გრეიფრუტმა და გრეიფრუტის წვენმა შეიძლება გაზარდონ სისხლში აქტიური ნივთიერება ამლოდიპინის დონე, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის არაპროგნოზირებადი მატება ამლოდიპინი ნორმონის ეფექტის შემცირებით.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ამლოდიპინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის. შესაძლო ორსულობის ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალი ექიმის ინფორმირება ამლოდიპინი ნორმონის მიღებამდე.

ძუძუთი კვება

ამლოდიპინი დედის რძეში აღწევს მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ამლოდიპინი ნორმონის მიღებამდე.

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

ამლოდიპინ ნორმონმა შეიძლება გავლენა იქონიოს ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე. თუ ტაბლეტები იწვევენ გულისრევას, თავბრუსხვევას, დაღლილობას ან თავის ტკივილს, დაუშვებელია ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა და საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.

ამლოდიპინი ნორმონი შეიცავს ნატრიუმს

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს ერთ აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტში, რაც ნიშნავს, რომ ის ფაქტობრივად „ნატრიუმისაგან თავისუფალია“.

ამლოდიპინი ნორმონის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

რეკომენდებული საწყისი დოზაა 5 მგ ამლოდიპინი ნორმონი ერთხელ დღეში. დოზა შეიძლება გაიზარდოს ამლოდიპინი ნორმონის 10 მგ-მდე ერთხელ დღეში.

ამ მედიკამენტის მიღება შეიძლება ჭამის წინ ან ჭამის შემდეგ. მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს ერთსა და იმავე დროს ჭიქა წყალთან ერთად. დაუშვებელია ამლოდიპინი ნორმონის მიღება გრეიფრუტის წვენთან ერთად.

ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენება

ბავშვებისა და მოზარდებისათვის (6-დან 17 წლამდე) რეკომენდებული საწყისი დოზაა 2,5 მგ დღეში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 5 მგ დღეში.

2,5 მგ ამლოდიპინი ამჟამად ხელმისაწვდომი არ არის და 2,5 მგ დოზა არ შეიძლება მიღებულ იქნეს ამლოდიპინი ნორმონის 5 მგ ტაბლეტებიდან, რადგან ეს ტაბლეტები არ არის ისე წარმოებული, რომ გაიყოს ორ თანაბარ დოზად.

მნიშვნელოვანია, რომ არ მოხდეს ამ ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა. არ უნდა გადაიდოს ექიმთან ვიზიტი ტაბლეტების კოლოფის დამთავრებამდე.

ამლოდიპინი ნორმონის დოზის გადაჭარბებისას

დიდი რაოდენობით ტაბლეტების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, მათ შორის სახიფათო დონემდე. პაციენტს შეიძლება აღენიშნოს თავბრუსხვევა, გაბრუება, გულისწასვლა ან სისუსტე. თუ .არტერიული წნევა მკვეთრად ეცემა, შეიძლება განვითარდეს შოკი. კანი ხდება ცივი და წებოვანი ან შეიძლება პაციენტმა დაკარგოს გონება. ამლოდიპინი ნორმონის ტაბლეტების დიდი რაოდენობით მიღებისას საჭიროა დაუყოვნებლივ მიმართვა ექიმთან ან ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურში დარეკვა, ესპანეთის ტელ.: +34 91 562 04 20.

ფილტვებში შეიძლება დაგროვდეს ჭარბი სითხე (ფილტვების შესუპება), რაც იწვევს ქოშინს, რომელიც შეიძლება განვითარდეს მიღებიდან 24-48 საათში.

ამლოდიპინი ნორმონის მიღების დავიწყებისას

პაციენტმა არ უნდა იღელვოს. ტაბლეტის მიღების დავიწყებისას დოზა უნდა იქნეს გამოტოვებული. შემდეგი დოზის მიღება უნდა მოხდეს ჩვეულ დროს. დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

ამლოდიპინი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტისას

მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს, რამდენ ხანს უნდა მიიღოს პაციენტმა მედიკამენტი. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე მედიკამენტის შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს დაავადების რეციდივი.

ამ მედიკამენტის მიღებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა, თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენა ამ მედიკამენტის მიღების შემდეგ.

უეცრად განვითარებული ხმაურიანი სუნთქვა, ტკივილი მკერდში, ქოშინი ან სუნთქვის გაძნელება;

ქუთუთოების, სახის ან ტუჩების შეშუპება;

ენის და ხორხის შეშუპება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის ძლიერი გაძნელება;

კანის მძიმე რეაქციები, მათ შორის: ინტენსიური გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, კანის სიწითლე მთელ სხეულზე, ძლიერი ქავილი, ბუშტუკების განვითარება, კანის აქერცვლა და შეშუპება, ლორწოვანი გარსების ანთება (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) ან სხვა ალერგიული რეაქციები;

მიოკარდიუმის ინფარქტი, არარეგულარული გულისცემა;

პანკრეასის ანთება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მუცლის და წელის ძლიერი ტკივილი, რომელსაც თან ახლავს ძალიან ცუდად ყოფნის შეგრძნება.

აღწერილ იქნა ქვემოთ ჩამოთვლილი ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენა. თუ ის იწვევს პრობლემებს ან გრძელდება ერთ კვირაზე მეტ ხანს, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

ძალიან ხშირი: შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში

შეშუპება (სითხის შეკავება)

აღწერილ იქნა ქვემოთ ჩამოთვლილი ხშირი გვერდითი მოვლენები. თუ რომელიმე მათგანი იწვევს პრობლემებს ან გრძელდება ერთ კვირაზე მეტ ხანს, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

ხშირი: შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში

თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა (განსაკუთრებით, მკურნალობის დასაწყისში);

გულის ფრიალი (გულისცემის შეგრძნება), ალები;

მუცლის ტკივილი, გულისრევა;

ნაწლავების მოქმედების ცვლილებები, ფაღარათი, ყაბზობა, დისპეფსია;

დაღლილობა, სისუსტე;

მხედველობის დარღვევები, მხედველობის გაორება;

კუნთების სპაზმები;

კოჭების შესივება.

სხვა აღწერილი გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია ქვემოთ. თუ პაციენტი მიიჩნევს, რომ რომელიმე გვერდითი მოვლენა სერიოზულია ან აღინიშნება ისეთი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

არახშირი: შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში

გუნება-განწყობის ცვლილებები, შფოთვა, დეპრესია, უძილობა;

კანკალი, გემოს დარღვევები, გულისწასვლა;

კიდურებში დაბუჟების ან ჩხვლეტის შეგრძნება, მგრძნობელობის დაკარგვა;

ყურებში ხმაური;

არტერიული წნევის დაქვეითება;

ცხვირის ცემინება/ცხვირიდან გამონადენი, რომელიც გამოწვეულია ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთებით (რინიტი);

ხველა;

პირის სიმშრალე, ღებინება;

თმის ცვენა, გაძლიერებული ოფლიანობა, კანის ქავილი, წითელი ლაქები კანზე, კანის ფერის ცვლილება;

შარდვის დარღვევა, შარდვის გაზრდილი სიხშირე ღამით, შარდვის გახშირება;

ერექციის მიუღწევლობა, მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლების დისკომფორტი ან გადიდება;

ტკივილი, ცუდად ყოფნის შეგრძნება;

კუნთების ან სახსრების ტკივილი, წელის ტკივილი;

წონის მომატება ან კლება.

იშვიათი: შეიძლება აღინიშნოს 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში

ცნობიერების დაბინდვა

ძალიან იშვიათი: შეიძლება განვითარდეს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში

ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება, თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს უჩვეულო სისხლჩაქცევები ან ადვილად სისხლდენა;

სისხლში შაქრის დონის მომატება (ჰიპერგლიკემია);

ნერვების პათოლოგია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, ჩხვლეტის ან დაბუჟების შეგრძნება;

ღრძილების შეშუპება, ღრძილებიდან სისხლდენა;

ბოყინი (გასტრიტი);

ღვიძლის ფუნქციის ცვლილება, ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი), კანის ან სკლერების გაყვითლება (სიყვითლე), ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, რომელმაც შეიძლება გავლენა იქონიოს ზოგიერთ სამედიცინო ანალიზზე;

კუნთების ტონუსის მომატება;

სისხლძარღვების ანთება, ხშირად კანზე გამონაყართან ერთად,

სინათლეზე მგრძნობელობა;

დაავადება, რომელიც მოიცავს რიგიდობას, ტრემორსა და/ან მოძრაობის დარღვევებს.

სიხშირე უცნობია: სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძვლეზე

კანკალი, რიგიდობა, ნიღბის მსგავსი სახის მიმიკა, ნელი მოძრაობები და არამყარი სიარული, წონასწორობის დაკარგვა სიარულისას.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება შესაძლებელია ესპანეთის ადამიანისათვის განკუთვნილი სამკურნალო საშუალებების ფარმაკოზედამხედევლობის სისტემის საშუალებით: www.noificaram.es

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

ამლოდიპინი ნორმონის შენახვის წესი

ეს მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია პრეპარატის მიღება კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ინახება არაუმეტეს 25ºC-ზე. პრეპარატი ინახება ორიგინალი შეფუთვით ნესტისაგან დასაცავად.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ნებისმიერი გამოუყენებელი შეფუთვის ან პრეპარატის გადაგდება უნდა მოხდეს აფთიაქებში განთავსებულ SIGRE+ კონტეინერებში. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, ნებისმიერი გამოუყენებელი კონტეინერის ან პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს ამლოდიპინი ნორმონი

5 მგ ამლოდიპინი ნორმონის ტაბლეტების აქტიური ნივთიერებაა ამლოდიპინი (ბეზილატის სახით).

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: მიკროკრისტალური ცელულოზა, უწყლო კალციუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილის კარტოფილის სახამებელი (კარტოფილის სახამებელი) და მაგნიუმის სტეარატი.

ამლოდიპინი ნორმონის გამოშვების ფორმა და შეფუთვის შემცველობა

თეთრი ან მოთეთრო ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, აღნიშვნით A5 ცალ მხარეს. შეფუთვა შეიცავს 28 და 30 ტაბლეტს.

ამლოდიპინი ნორმონი 5 მგ ხელმისაწვდომია შეფუთვებით ბლისტერებზე, რომელიც შეიცავს 28 ან 30 ტაბლეტს და ერთდოზიანი ბლისტერული შეფუთვით, რომელიც შეიცავს 500 ტაბლეტს (ჰოსპიტალური შეფუთვა).

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos - Madrid (SPAIN)

ლაბორატორიოს ნორმონ, ს.ა.

რონდა დე ვალდეკარიზო, 6-28760 ტრეს კანტოს - მადრიდი (ესპანეთი)

ინსტრუქციის შესწორების უკანასკნელი თარიღია: 2024 წლის მაისი

პრეპარატის შესახებ დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ესპანეთის წამლებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტოს (AEMPS) ვებგვერდზე: http://www.aemps.gob.es

პრეპარატის შესახებ დეტალური და განახლებული ინფორმაცია ხელმისაწვდომია მედიკამენტის გამოყენების ინსტრუქციაში და შეფუთვაზე არსებული QR კოდის სმარტფონით დასკანერებით. ასევე ამ ინფორმაციაზე წვდომა შესაძლებელია ვებგვერდზე: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68310/P_68310.html