ალმოვიტე

აურით ან აურის გარეშე მიმდინარე შაკიკის შეტევებით გამოწვეული თავის ტკივილის გადაუდებელი მკურნალობა.

ალმოვიტე გამოიყენება მხოლოდ შაკიკის აქტიური შეტევის სამკურნალოდ, მისი გამოყენება არ შეიძლება შაკიკის შეტევების ან თავის ტკივილის პროფილაქტიკისთვის.

მოცემული პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ თქვენი ექიმის დანიშნულების ზუსტად დაცვით. რაიმე საკითხზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოზრდილები (18-65 წლის ასაკის)

რეკომენდებული დოზა შეადგენს თითო 12.5 მგ-იან ტაბლეტს, რომელიც უნდა მიიღოთ შაკიკის შეტევის განვითარებიდან რაც შეიძლება ადრე. თუ არ აღინიშნება შაკიკის შეტევის შემსუბუქება არ მიიღოთ ერთზე მეტი ტაბლეტი იგივე შეტევის კუპირებისთვის.

თუ შაკიკის მეორე შეტევა აღენიშნებათ 24 საათის განმავლობაში, შეიძლება მეორე 12.5 მგ-იანი ტაბლეტის მიღება, მაგრამ პირველ და მეორე დოზებს შორის უნდა დაიცვათ სულ მცირე ორ საათიანი ინტერვალი.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს ორ (12.5 მგ) ტაბლეტს 24 საათის განმავლობაში.

ტაბლეტები მიიღება სითხესთან ერთად (მაგ., წყალი), საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

მიიღეთ ალმოვიტე შაკიკის განვითარებიდან რაც შეიძლება ადრე, თუმცა პრეპარატი ეფექტიანია შაკიკის შეტევის უფრო მოგვიანებით სტადიაზეც.

თირკმელების მძიმე დაავადება

თირკმელების მძიმე დაავადების შემთხვევაში არ მიიღოთ ერთზე მეტი 12.5 მგ-იანი ტაბლეტი 24 საათის განმავლობაში.

თუ მიიღეთ ალმოვიტეს საჭიროზე მეტი დოზა

თუ თქვენ შემთხვევით მიიღეთ ძალიან ბევრი ტაბლეტი, ან სხვა პირმა ან ბავშვმა შემთხვევით მიიღო ეს პრეპარატი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ ალმოვიტეს დოზის მიღება

მიიღეთ ალმოვიტე დანიშნულების მიხედვით. არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ.

ამ პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით ნებისმიერი დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

თუ ხართ ალერგიული ალმოვიტეს ან ამ პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია პარაგრაფში 6);

თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ დაავადებები, რომლებიც იწვევს გულში სისხლის მიწოდების შეზღუდვას, როგორიცაა:

გულის შეტევა

ტკივილი ან დისკომფორტი გულ-მკერდის არეში, რომელიც ჩვეულებრივ ვლინდება აქტივობის ან სტრესის ფონზე

ტკივილის გარეშე მიმდინარე გულის პრობლემები

ტკივილი გულ-მკერდის არეში მოსვენების მდგომარეობაში

მძიმე ჰიპერტენზია (მძიმე მაღალი არტერიული წნევა)

მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის არაკონტროლირებადი მაღალი არტერიული წნევა

თუ გაქვთ ინსულტი ან აღენიშნებათ თავის ტვინში სისხლის ნაკადის შემცირება

თუ გაქვთ ხელის ან ქვემო კიდურის მსხვილი არტერიების ობსტრუქცია (პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადება)

თუ იღებთ შაკიკის სამკურნალო სხვა პრეპარატებს, მათ შორის ერგოტამინს, დიჰიდროერგოტამინს და მეთისერგიდს ან სეროტონინის სხვა აგონისტებს (მაგ. სუმატრიპტანს)

თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება

ალმოვიტეს მიღებამდე აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას:

თუ თქვენი შაკიკის ტიპი არ არის დიაგნოსტირებული

თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ, რომლებიც ძირითადად გამოიყენება საშარდე გზების ინფექციების სამკურნალოდ (სულფონამიდები)

თუ თავის ტკივილის სიმპტომები განსხვავდება ჩვეულებრივი შეტევებისგან, მაგალითად, თუ გაქვთ შუილი ყურებში ან ვერტიგო, გაქვთ სხეულის ერთ მხარეში ხანმოკლე დამბლა ან თვალის მოძრაობის მაკონტროლებელი კუნთების დამბლა, ან გამოგივლინდათ ნებისმიერი ახალი სიმპტომი

თუ გაქვთ გულის დაავადების რისკი, ეს ითვალისწინებს არაკონტროლირებად მაღალ არტერიულ წნევას, ქოლესტერინის მაღალ კონცენტრაციებს, სიმსუქნეს, დიაბეტს, მოწევას, გულის დაავადების ოჯახურ ანამნეზს, პოსტმეონაუზის პერიოდში მყოფ ქალებს ან 40 წელს ზემოთ ასაკის მამაკაცებს.

თუ გაქვთ ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი დაავადება

თუ გაქვთ თირკმელების მძიმე დაავადება

თუ ხართ 65 წელზე უფროსი ასაკის პირი (იმყოფებით არტერიული წნევის მომატების რისკის ჯგუფში)

თუ იღებთ დეპრესიის საწინააღმდეგო საშუალებებს სუსი (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰიბიტორებს) ან სნუსი (სეროტონინ-ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებს). ასევე იხილეთ ქვემოთ, სხვა პრეპარატები და ალმოვიტე.

ნაჩვენებია, რომ შაკიკის სამკურნალო პრეპარატის ჭარბი რაოდენობით მიღება შეიძლება იწვევდეს ყოველდღიურ ქრონიკულ თავის ტკივილს.

ბავშვები და მოზარდები

18 წლამდე ასაკის ბავშვებმა არ უნდა მიიღონ ალმოვიტე.

ხანდაზმული პირები (65 წელზე უფროსი ასაკის)

თუ ხართ 65 წელზე უფროსი ასაკის პირი ამ პრეპარატის მიღების დაწყებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიგეღოთ ნებისმიერი სხვა სამკურნალო საშუალება.

აცნობეთ თქვენს ექიმს:

თუ იღებთ დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატებს, როგორიცაა მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაგალითად, მოკლობემიდი), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურ ინჰინიტორებს (მაგალითად, ფლუოქსეტინს) ან სეროტონინ-ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებს (მაგალითად, ვენლაფაქსინი), რადგან აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინული სინდრომი, სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში სამკურნალწამლო რეაქცია. სეროტონინული სინდრომის სიმპტომები არის: ცნობიერების არევა, მოუსვენრობა, ცხელება, ოფლიანობა, კიდურების ან თვალების უკონტროლო მოძრაობები, კუნთების უკონტროლო სპაზმი ან დიარეა

თუ იღებთ მცენარეულ კრაზანას (Hypericum perforatum), რადგან ეს შეიძლება იწვევდეს გვერდითი მოვლენების რისკის გაზრდას.

ალმოტრიპტანი არ უნდა მიიღოთ ერგოტამინის შემცველ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ასევე გამოიყენება შაკიკის სამკურნალოდ. თუმცა, ამ პრეპარატების მიღება შეიძლება თანმიმდევრულად: პრეპარატების მიღებებს შორის დროის სათანადო ინტერვალების დაცვით.

ალმოტრიპტანის მიღების შემდეგ რეკომენდებულია სულ მცირე 6 საათიანი ინტერვალის დაცვა ერგოტამინის მიღებამდე

ერგოტამინის მიღების შემდეგ რეკომენდებულია სულ მცირე 24 საათიანი ინტერვალის დაცვა ალმოტრიპტანის მიღებამდე

თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულებში ალმოტრიპტანის გამოყენებასთან დაკავშირებით მონაცემები შეზღუდულია. ორსულობის პერიოდში ალმოვიტეს გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და სარგებელი/რისკის თანაფარდობის გულდასმით შეფასების შემდეგ.

საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა პრეპარატის გამოყენებისას ძუძუთი კვების პერიოდში. ამ პრეპარატის მიღების შემდეგ არ შეიძლება ბავშვის ძუძუთი კვება 24 საათის განმავლობაში.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ალმოვიტემ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა. ამ მდგომარეობის განვითარების შემთხვევაში არ უნდა მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები და გამოიყენოთ ნებისმიერი ხელსაწყო ან მექანიზმი.

ალმოვიტეს შენახვის პირობები

შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია

• რას წარმოადგენს ალმოვიტე და რისთვის გამოიყენება იგი

ალმოვიტე არის შაკიკის სამკურნალო საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება სეროტონინის რეცეპტორების სელექციური აგონისტების სახელწოდებით ცნობილი ნაერთების ჯგუფს. ალმოვიტე ამცირებს შაკიკით გამოწვეულ ანთებით რეაქციას თავის ტვინის (თავის ქალის) სისხლძარღვებში სეროტონინული რეცეპტორების შეკავშირების და მათი შევიწროების გზით.

ალმოვიტე გამოიყენება აურით ან აურის გარეშე მიმდინარე შაკიკის შეტევებით გამოწვეული თავის ტკივილის შესამსუბუქებლად.

• რა უნდა იცოდეთ ალმოვიტეს მიღებამდე

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ 150 მგ-ს (პაციენტების მიერ მიღებული ყველაზე მაღალი დოზა), ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენას წარმოადგენს ძილიანობა.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა უნდა განხორციელდეს სიმპტომურად, სასიცოცხლო ფუნქციების შენარჩუნებით. ვინაიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3.5 საათს შეადგენს, დაკვირვება უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 12 საათის განმავლობაში ან სიმპტომებისა თუ ნიშნების შენარჩუნებამდე.

3 წელი.

• 4 შენახვისას სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები

მოცემული პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს.

• 5 შეფუთვის სახე და შიგთავსი

კოლოფები, რომლებშიც მოთავსებულია პვქ/ალუმინის ფოლგის ბლისტერები 3 ტაბლეტით.

• 6 სპეციალური ზომები პრეპარატის უტილიზაციისას

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამედიცინო პროდუქტის ან ნარჩენი მასალის უტილიზაცია უნდა განხორციელდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი
• სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი(ნომრები)
• პირველი რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი
• ტექსტის რედაქტირების თარიღი

2026 წლის თებერვალი

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

შაკიკის სამკურნალო საშუალებები. 5-HT1 რეცეპტორების სელექციური აგონისტები.

ათქ კოდი: N02CC05.

მოქმედების მექანიზმი

ალმოტრიპტანი წარმოადგენს 5-HT1B და 5-HT1D რეცეპტორების სელექციურ აგონისტს. ეს რეცეპტორები განაპირობებს გარკვეული კრანიალური სისხლძარღვების ვაზოკონსტრიქციას, როგორც ეს ნაჩვენებია ადამიანის ქსოვილიდან მიღებული ერთეული პრეპარატების გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში. ალმოტრიპტანი ასევე, ურთიერთქმედებაში შედის ტრიგემინოვასკულურ სისტემასთან, დურალური სისხლძარღვებიდან პლაზმის ცილების ექსტრავაზაციის დათრუნგვით სამწვერა განგლიის სტიმულაციის შემდეგ, რაც წარმოადგენს შაკიკის ფიზიოპათოლოგიაში მონაწილე ნერვის ანთების ნიშანს. ალმოტრიპტანს არ აქვს მნიშვნელოვანი აქტივობა 5-HT რეცეპტორების სხვა სუბტიპებზე, ასევე არ აღენიშნება მნიშვნელოვანი მსგავსება ადრენერგულ, ადენოზინურ, ანგიოტენზინურ, დოფამინურ, ენდოთელინურ ან ტაქიკინინურ შეკავშირების ადგილებთან.

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

შაკიკის შეტევის გადაუდებელ მკურნალობაში ალმოტრიპტანის ეფექტიანობა დადგენილია ოთხ მულტიცენტრულ, პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევაში, რომელიც ითვალისწინებდა 700-ზე მეტ პაციენტს, რომლებიც იღებდნენ 12.5 მგ-ს. ტკივილის შემცირება იწყებოდა მიღებიდან 30 წუთში, ხოლო 2 საათში რეაქციის (თავის ტკივილის შემცირება საშუალო სიმძიმიდან მსუბუქ ტკივილამდე ან ტკივილის კუპირებამდე) პროცენტულობა შეადგენდა 57-70%-ს ალმოტრიპტანის ჯგუფში და 32-42%-ს პლაცებოს ჯგუფში. გარდა ამისა, ალმოტრიპტანი ამსუბუქებს შაკიკის შეტევასთან დაკავშირებულ გულისრევას, ფოტოფობიას და ფონოფობიას.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

ალმოტრიპტანი კარგად აბსორბირდება, პერორალური მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) ვლინდება მიღებიდან დაახლოებით 1.5-3.0 საათში. აბსორბციის სიჩქარე და ხარისხი არ იცვლება საკვებთან ერთად მიღებისას. ჯანმრთელ პირებში, რომლებმაც მიიღეს ერთჯერადი პერორალური დოზა 5 მგ-დან 200 მგ-მდე, Cmax და AUC იყო დოზის პროპორციული, რაც მიუთითებს ფარმაკოკინეტიკურ ხაზოვნებაზე. ჯანმრთელ პირებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი (t1/2) შეადგენს დაახლოებით 3.5 საათს. სქესთან დაკავშირებით ალმოტრიპტანის ფარმაკოკინეტიკაზე რაიმე გავლენის მტკიცებულება არ არსებობს.

გამოყოფა

მიღებული დოზის 75%-ზე მეტი გამოიყოფა შარდში, დარჩენილი - განავალში. შარდში და განავალში გამოიყოფა უცვლელი ალმოტრიპტანის დაახლოებით 50%. ბიოტრანსფორმაციის ძირითად გზას წარმოადგენს მონოამინოოქსიდაზას (მაო-A) საშუალებით განპირობებულ ჟანგვით დეზამინირებას ინდოლძმარმჟავას მეტაბოლიტამდე. ალმოტრიპტანის მეტაბოლიზმში ჩართულ სხვა ფერმენტებს წარმოადგენს ციტოქრომ P450 (3A4 და 2D6 იზოფერმენტები) და ფლავინმონოოქსიგენაზა. მეტაბოლიტები არ არიან ფარმაკოლოგიურად აქტიური.

ჯანმრთელ მოხალისეებში ალმოტრიპტანის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ განაწილების მოცულობის, საერთო კლირენსის და ნახევარგამოყოფის პერიოდის საშუალო მაჩვენებლები შესაბამისად იყო 195 ლ, 40 ლ/სთ და 3.4 სთ. თირკმლისმიერი კლირენსი (CLR) შეადგენს საერთო კლირენსის დაახლოებით 2/3, და სავარაუდოდ, ასევე ჩართულია თირკმლის მილაკოვანი სეკრეცია. თირკმლისმიერი კლირენსი დამოკიდებულია თირკმელების ფუნქციაზე თირკმელების მსუბუქი (კრეატინინის კლირენსი 60-90მლ/წთ), საშუალო (კრეატინინის კლირენსი 30-59 მლ/წთ) და მძიმე (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ) უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდის გაზრდა (7 საათამდე) სტატისტიკურად და კლინიკურად მნიშვნელოვანია მხოლოდ თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ჯანმრთელ პირებთან შედარებით, თირკმელების მსუბუქი, ზომიერი და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში ალმოტრიპტანის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის (Cmax) გაზრდა შესაბამისად შეადგენდა 9%, 84% და 72%-ს, ხოლო ექსპოზიციის (AUC) ზრდა შესაბამისად შეადგენდა 23%, 80% და 195%-ს. ამ შედეგების შესაბამისად, ალმოტრიპტანის საერთო კლირენსის შემცირება შესაბამისად შეადგენდა -20%, -40% და -65%-ს თირკმელების მსუბუქი, საშუალო და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. როგორც მოსალოდნელი იყო, საერთო კლირენსი (CL) და თირკმლისმიერი კლირენსი (CLR) შემცირებული იყო, რასაც არ ჰქონდა კლინიკური მნიშვნელობა ჯანმრთელ ხანდაზმულ მოხალისეებში, ახალგაზრდა საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით.

მამაკაცებში ალმოტრიპტანის კლირენსის მექანიზმის გათვალისწინებით, დაახლოებით 45% გამოიყოფა ღვიძლში მეტაბოლიზმის საშუალებით. შესაბამისად, კლირენსის ასეთი მექანიზმის სრულად დაბლოკვის ან დაქვეითების შემთხვევაშიც კი პლაზმაში ალმოტრიპტანის კონცენტრაციები საკონტროლო მაჩვენებლიდან მაქსიმუმ ორჯერ გაიზრდება, იმ პირობით, რომ თირკმელების ფუნქცია (და ალმოტრიპტანის თირკმლისმიერი კლიერნსი) არ არის შეცვლილი ღვიძლის უკმარისობის შედეგად. თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში Cmax ორჯერ გაზრდილია, ხოლო AUC დაახლოებით სამჯერ გაზრდილია ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით. ღვიძლის მნიშვნელოვანი უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების მაქსიმალური ცვლილებები არ გადააჭარბებს ამ დიაპაზონს. ამიტომ, ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ალმოტრიპტანის ფარმაკოკინეტიკის კვლევები არ ჩატარებულა.

• 3 უსაფრთხოების წინაკლინიკური კვლევების მონაცემები

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, განმეორებითი მიღებისას ტოქსიკურობის და რეპროდუქციული ტოქსიურობის კვლევებით მიღებული მონაცემებით არასასურველი მოვლენები აღინიშნა მხოლოდ ადამიანისთვის განკუთვნილი მაქსიმალური დოზის ბევრად მაღალი დოზის მიღებისას.

ალმოტრიპტანმა არ გამოავლინა რაიმე მუტაგენური მოქმედება გენოტოქსიკურობის in vitro და in vivo სტანდარტულ კვლევებში, ასევე არ აღინიშნა კარცინოგენული პოტენციალი თაგვებსა და ვირთაგვებში ჩატარებულ კვლევებში.

როგორც 5-HT1B/1D რეცეპტორების სხვა აგონისტები, ალმოტრიპტანი უკავშირდება მელანინს. თუმცა, 1 წლამდე პერიოდში მკურნალობის შემდეგ ძაღლებში მხედველობასთან დაკავშირებით რაიმე სამკურნალწამლო გვერდითი რეაქციები არ აღინიშნება.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ტაბლეტის ბირთვი:

მანიტოლი

მიკროკრისტალური ცელულოზა

პოვიდონი

ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი (ტიპი A)

ნატრიუმის სტეარილფუმარატი

გარსის მასალა:

ჰიპრომელოზა

ტიტანის დიოქსიდი (E-171)

მაკროგოლი 400

• 2 შეუთავსებლობა

ხელმისაწვდომი არ არის.