ფემოსტონი 1/10
Femoston® 1/10
პერიმენოპაუზის (არაუადრეს ბოლო მენსტრუალური ციკლიდან 6 თვის შემდეგ) ან პოსტმენოპაუზის პერიოდში მყოფ ქალებში ესტროგენების დეფიციტის სიმპტომების ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია (HRT), მოტეხილობების მაღალი რისკის მქონე ქალებში პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა ოსტეოპოროზის საპროფილაქტიკო სხვა სამკურნალო …
სრულად- მოქმედი ნივთიერება
- estradiol + dydrogesterone
- ფორმა და შეფუთვა
- აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი (1მგ ესტრადიოლი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №14 და 1მგ ესტრადიოლი + 10მგ დიდროგესტერონი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №14) №28 (1X28) კალენდარული შეფუთვით
- მწარმოებელი
- Abbott Biologicals B.V., ნიდერლანდი
- გაცემის წესი
- II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
რეგისტრაციის დეტალები
- ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
- სასქესო ჰორმონები და სასქესო სისტემის მოდულატორები, პროგესტოგენები და ესტროგენები თანმიმდევრული პრეპარატები
- ATC კოდი
- G03FB08
- რეგისტრაციის ნომერი
- რ-046401
- რეგისტრირებულია
- 1 ოქტომბერი 2026, მოქმედებს 1 ოქტომბერი 2031-მდე
- რეგისტრაციის მფლობელი
- Abbott Healthcare Products B.V. (ნიდერლანდი)
- განმცხადებელი
- ებოტ ლაბორატორიზ გეემბეჰა-ს ფილიალი საქართველოში
- GMP
- აქვს GMP სერტიფიკატი და აკმაყოფილებს კრიტერიუმებს
ფემოსტონი 1/10 — ინსტრუქცია ქართულად
რისთვის გამოიყენება
პერიმენოპაუზის (არაუადრეს ბოლო მენსტრუალური ციკლიდან 6 თვის შემდეგ) ან პოსტმენოპაუზის პერიოდში მყოფ ქალებში ესტროგენების დეფიციტის სიმპტომების ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია (HRT),
მოტეხილობების მაღალი რისკის მქონე ქალებში პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა ოსტეოპოროზის საპროფილაქტიკო სხვა სამკურნალო პრეპარატების აუტანლობისას ან უკუჩვენებისას (იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას“).
65 წელზე მეტი ასაკის ქალების მკურნალობის გამოცდილება შეზღუდულია.
- 2. დოზირების რეჟიმი და მიღების წესი.
დოზირების რეჟიმი
ყოველი 28-დღიანი ციკლისთვის მიიღება 1 მგ ესტრადიოლის ერთი ტაბლეტი დღეში ერთხელ პირველი 14 დღის განმავლობაში და ერთი 1 მგ ესტრადიოლისა და 10 მგ დიდროგესტერონის ტაბლეტი მომდევნო 14 დღის განმავლობაში. მკურნალობა იწყება დღეში ერთი თეთრი ტაბლეტის მიღებით პირველი 14 დღის განმავლობაში, შემდეგ მომდევნო 14 დღის განმავლობაში ერთი ნაცრისფერი ტაბლეტის მიღებით, როგორც მითითებულია 28-დღიანი ციკლის კალენდარულ შეფუთვაზე.
ფემოსტონი® 1/10 უნდა მიიღონ ყოველდღიურად და უწყვეტ რეჟიმში შეფუთვებს შორის შესვენების გარეშე.
პოსტმენოპაუზის სიმპტომების მკურნალობის დასაწყებად და გასაგრძელებლად, მინიმალური ეფექტური დოზა უნდა დაინიშნოს მცირე პერიოდის მანძილზე (იხილეთ თავი „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები პრეპარატის გამოყენებისას“).
როგორც წესი, მკურნალობა უნდა დაიწყოს ფემოსტონი® 1/10-ით.
მკურნალობის ეფექტიანობიდან გამომდინარე შემდგომში დოზა შეიძლება დაკორექტირდეს.
უწყვეტი თანმიმდევრული ან ციკლური რეჟიმის სხვა პრეპარატიდან გადასვლისას, პაციენტებმა უნდა დაასრულონ მიმდინარე 28 დღიანი ციკლის მიღება და შემდეგ ციკლებს შორის შესვენების გარეშე პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღება დაიწყონ.
უწყვეტი რეჟიმის კომბინირებული ესტროგენ-გესტაგენური პრეპარატიდან გადასვლისას პაციენტებს შეუძლიათ დაიწყონ პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღება ნებისმიერ დღეს.
მომდევნო ტაბლეტის მიღების გამოტოვების შემთხვევაში გამოტოვებული დოზა რაც შეიძლება სწრაფად უნდა იყოს მიღებული. თუმცა, თუ 12 საათზე მეტი გავიდა მიღების დადგენილი დროიდან, მაშინ უნდა შეწყვიტოთ ტაბლეტის მიღება იმ დღეს და მიიღოთ მეორე დღეს. დოზის გამოტოვების შემთხვევაში შეიძლება გაიზარდოს ძლიერი სისხლდენის ან სისხლიანი გამონადენის გაჩენის ალბათობა.
ფემოსტონი® 1/10 საკვების მიღებასთან დამოუკიდებლად მიიღება.
პედიატრიული პოპულაცია
არ არსებობს პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღების დასაბუთებული ჩვენება ბავშვებში და მოზარდებში.
მიღების წესები
ფემოსტონი® 1/10 უწყვეტი კომბინირებული ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიისთვის განკუთვნილი პერორალურად მისაღები სამკურნალო პრეპარატია.
უკუჩვენებები
გაქვთ ალერგია პრეპარატის მოქმედ ნივთიერებაზე ან ნებისმიერ სხვა კომპონენტზე (იხ. ჩანართი ფურცლის 6 პარაგრაფი).
სარძევე ჯირკვლის დიაგნოსტირებული ან საეჭვო სიმსივნე, სარძევე ჯირკვლის სიმსივნე წარსულში.
დიაგნოსტირებული ან საეჭვო ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომლებიც იზრდებიან სასქესო ჰორმონების - ესტროგენების ზეგავლენით (მაგალითად, ენდომეტრიუმის სიმსივნე).
დიაგნოსტირებული ან საეჭვო ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომლებიც იზრდებიან სასქესო ჰორმონების - პროგესტაგენების ზეგავლენით (მაგალითად, მენინგიომა).
უცნობი ეტიოლოგიის ვაგინალური სისხლდენა.
საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის არანამკურნალები გასქელება (ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია).
თრომბოემბოლიური დაავადებები ამჟამად ან წარსულში (მაგალითად, ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვების სისხლძარღვების ემბოლია).
სისხლის შედედების დიაგნოსტირებული დარღვევები (თრომბოფილური დარღვევები) (მაგალითად, C პროტეინის, S პროტეინის ან ანტითრომბინის დეფიციტი, იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“).
არტერიული თრომბოემბოლია ამჟამად ან წარსულში (მაგალითად, სტენოკარდია ან მიოკარდიუმის ინფარქტი).
ღვიძლის მწვავე დაავადებები ან ღვიძლის დაავადებები წარსულში, რომელთა დროსაც ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლები არ ნორმალიზდა.
პორფირია.
სიფრთხილის ზომები
პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღების წინ კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან ან აფთიაქართან.
ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია (HRT) იმ შემთხვევებში ინიშნება, როდესაც პერიმენოპაუზასთან ან პოსტმენოპაუზასთან დაკავშირებული სიმპტომები ქალის ცხოვრების ხარისხზე უარყოფითად მოქმედებს. ყველა შემთხვევაში აუცილებელია რისკების და სარგებლის დეტალური შეფასება, სულ მცირე, ყოველწლიურად, ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია (HRT) გრძელდება მანამ, სანამ მოსალოდნელი სარგებელი მნიშვნელოვნად აღემატება შესაძლო რისკებს.
ადრეული მენოპაუზის მკურნალობისას ჩანაცვლებით ჰორმონულ თერაპიასთან დაკავშირებული რისკების შესახებ არსებული მონაცემები შეზღუდულია. ამასთან ახალგაზრდა ქალებში აბსოლუტური რისკის დაბალი დონის გამო, ამ ქალებში სარგებელი/რისკის თანაფარდობა ხანდაზმულ ქალებთან შედარებით ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის (HRT) სასარგებლოდ იხრება.
სამედიცინო გამოკვლევა / დაკვირვება
ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის (HRT) დაწყების ან განახლების წინ სრული სამედიცინო და ოჯახური ანამნეზი უნდა შეიკრიბოს. სამედიცინო კვლევა (სარძევე ჯირკვლების და მცირე მენჯის ორგანოების ჩათვლით) იწარმოება შესაძლო უკუჩვენებების და იმ მდგომარეობების გამოსავლენად, რომლებიც სიფრთხილის ზომების დაცვას საჭიროებს. მკურნალობის დროს რეკომენდებულია პერიოდულად ჩატარდეს კვლევა (კვლევის სიხშირეს და ხასიათს ინდივიდუალურად განსაზღვრავენ). აცნობეთ ექიმს, თუ სარძევე ჯირკვლებში ცვლილებებს შენიშნავთ (იხ. პარაგრაფი „სარძევე ჯირკვლის კიბო“).
სპეციალური კვლევები, მათ შორის მამოგრაფია, ინდივიდუალური კლინიკური მონაცემების შესაბამისად კორექტირებული სკრინინგის დადგენილი ნორმებით ტარდება.
მდგომარეობები, რომლებიც სამედიცინო დაკვირვებას მოითხოვს
ქვემოთ ჩამოთვლილ მდგომარეობათაგან ნებისმიერის განვითარების შემთხვევაში, ან თუ ადრე გქონდათ და მკურნალობის დროს, ორსულობის ან წინა ჰორმონული თერაპიისას გაუარესდა, ამის შესახებ მკურნალ ექიმს დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ.
გასათვალისწინებელია, რომ ეს მდგომარეობები შეიძლება განმეორდეს ან გაუარესდეს პრეპარატით ფემოსტონი® 1/10 მკურნალობისას:
საშვილოსნოს ლეიომიომა ან საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის საშვილოსნოს მიღმა გაზრდა (ენდომეტრიოზი);
თრომბოემბოლიის განვითარების რისკის ფაქტორები (იხ. ქვემოთ „ვენური თრომბოემბოლია“);
ესტროგენდამოკიდებული სიმსივნეების განვითარებისთვის რისკის ფაქტორების არსებობა (მაგალითად, სარძევე ჯირკვლის კიბოთი დაავადებული ნათესაობის პირველი ხაზის ნათესავის არსებობა);
მაღალი არტერიული წნევა;
ღვიძლის დაავადებები (მაგალითად, ღვიძლის ადენომა);
შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვების დაზიანებით ან მის გარეშე;
ქვები ნაღვლის ბუშტში (ქოლელითიაზი);
შაკიკი ან თავის ძლიერი ტკივილები;
სისტემური წითელი მგლურა;
ანამნეზში საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის გადამეტებული ზრდა (ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია) (იხ. ქვემოთ „ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია“);
ეპილეფსია;
ბრონქული ასთმა;
ყურში ძვლოვანი ქსოვილის ზრდით გამოწვეული სმენის ორგანოს დაავადება (ოტოსკლეროზი);
მენინგიომა.
თერაპიის დაუყოვნებელი შეწყვეტის მიზეზები
თერაპიის შეწყვეტა აუცილებელია უკუჩვენებების გამოვლინებისას, ასევე შემდეგ სიტუაციებში:
სიყვითლის განვითარება ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა;
არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი მომატება;
შაკიკის მსგავსი თავის ტკივილის ახალი შეტევა;
ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან
შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს იმის შესახებ, რომ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შესაძლოა რომელიმე სხვა პრეპარატის მიღება დაიწყოთ. ამ პრეპარატებმა შესაძლოა პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მოქმედება დააქვეითონ.
წამლების ურთიერთმოქმედების შესასწავლად კვლევები არ ჩატარებულა.
ესტროგენების და პროგესტაგენების ეფექტიანობა შეიძლება დაირღვეს
ესტროგენების და პროგესტაგენების მეტაბოლიზმი შეიძლება გაიზარდოს იმ პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც მედიკამენტური მეტაბოლიზმის იზოფერმენტების ინდუქტორებადაა ცნობილი, კერძოდ კი ციტოქრომ Р450 იზოფერმენტი, ასევე ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგალითად, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) და ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგალითად, რიფამპიცინი, რიფაბუტინი, ნევირაპინი, ეფავირენზი).
მიუხედავად იმისა, რომ რიტონავირი და ნელფინავირი ცნობილია, როგორც CYP450 3A4, A5, A7 მძლავრი ინჰიბიტორები, სტეროიდულ ჰორმონებთან ერთდროული გამოყენებისას ისინი ესტროგენების და პროგესტაგენების მეტაბოლიზმზე მასტიმულირებელ თვისებას ავლენენ.
კრაზანას შემცველ მცენარეულ პრეპარატებს ასევე შეუძლიათ ესტროგენების და პროგესტაგენების მეტაბოლიზმის სტიმულირება.
კლინიკურად ესტროგენების და პროგესტაგენების გაზრდილ მეტაბოლიზმს შეუძლია მოქმედების ეფექტიანობის დაქვეითება და საშვილოსნოდან სისხლდენის ხასიათის შეცვლა გამოიწვიოს.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია და კიბო
ქალებში შენარჩუნებული საშვილოსნოთი ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის და კიბოს განვითარების რისკი მხოლოდ ესტროგენების ხანგრძლივად გამოყენებისას იზრდება. ენდომეტრიუმის კიბოს განვითარების რისკი მხოლოდ ესტროგენებით თერაპიისას 2-12-ჯერ მაღალია იმ ქალებთან შედარებით, ვინც ჰორმონულ თერაპიას არ იღებს, და დამოკიდებულია მკურნალობის ხანგრძლივობაზე და ესტროგენის დოზაზე (იხ. პარაგრაფი „შესაძლო არასასურველი რეაქციები“). HRT მხოლოდ ესტროგენით თერაპიის შეწყვეტისას რისკი სულ მცირე 10 წელი შეიძლება მომატებული დარჩეს,
28 დღიან ციკლში სულ მცირე 12 დღის განმავლობაში დამატებით პროგესტაგენის ციკლებით დანიშვნას ან პროგესტაგენთან კომბინაციაში ესტროგენით უწყვეტ თერაპიას ქალებში, ვისაც არ აქვს ამოკვეთილი საშვილოსნო, HRT-თვის მხოლოდ ესტროგენით თერაპიასთან დაკავშირებული დამატებითი რისკის არიდება შეუძლია.
პრეპარატით მკურნალობის პირველ თვეებში შეიძლება აღინიშნოს ძლიერი სისხლდენა და/ან სისხლიანი გამონადენი საშოდან. თუ ძლიერი სისხლდენა და/ან სისხლიანი გამონადენი საშოდან თერაპიის დაწყებიდან გარკვეული დროის შემდეგ იწყება ან გრძელდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, აუცილებელია მიზეზის დადგენა, რისთვისაც, შესაძლოა, ენდომეტრიუმის ბიოფსია გახდეს აუცილებელი ენდომეტრიუმის ავთვისებიანი სიმსივნის გამოსარიცხად.
სარძევე ჯირკვლის კიბო
მთლიანობაში მონაცემები აჩვენებს სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების მომატებულ რისკს ქალებში, რომლებიც იღებდნენ ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებულ ან მხოლოდ ესტროგენებით ჩანაცვლებით თერაპიას. რისკი დამოკიდებულია ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის ხანგრძლივობაზე.
ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებული თერაპია
„ქალის ჯანმრთელობის ინიციატივის“ WHI რანდომიზებული პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევების შედეგებმა და ეპიდემიოლოგიური კვლევების მეტაანალიზმა აჩვენა სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების მომატებული რისკი ქალებში, რომლებიც იღებდნენ კომბინირებულ ჩანაცვლებით ჰორმონულ თერაპიას ესტროგენით და პროგესტაგენით, რაც ცხადი ხდება მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 3 (1-4) წლის შემდეგ.
ესტროგენებით მონოთერაპია
WHI კვლევაში არ აღინიშნებოდა სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების რისკის მატება ქალებში, რომლებსაც საშვილოსნო ადრე ჰქონდათ ამოკვეთილი, და იღებდნენ ჩანაცვლებით ჰორმონულ თერაპიას მხოლოდ ესტროგენით. კვლევების შედეგების უმეტესობამ სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების რისკის მცირე მატება აჩვენა იმ ქალებთან შედარებით, ვინც კომბინირებულ ჩანაცვლებით ჰორმონულ თერაპიას იღებდა ესტროგენით და პროგესტაგენით.
ფართო მეტაანალიზის შედეგებმა აჩვენა, რომ მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ მომატებული რისკი დროთა განმავლობაში მცირდება, ხოლო საწყისი მნიშვნელობის აღდგენისთვის აუცილებელი დრო ადრე ჩატარებული ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის ხანგრძლივობაზეა დამოკიდებული. ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის 5 წელზე მეტ ხანს გამოყენებისას რისკი შეიძლება 10 წელი ან მეტ ხანს შენარჩუნდეს. HRT, განსაკუთრებით კომბინირებული ესტროგენ-პროგესტაგენური თერაპია, სარძევე ჯირკვლის ქსოვილის სიმკვრივეს ზრდის, რამაც შესაძლოა რადიოლოგიური მეთოდით (მამოგრაფია) სარძევე ჯირკვლის კიბოს გამოვლენაზე არასახარბიელოდ იმოქმედოს.
საკვერცხეების კიბო
სარძევე ჯირკვლის კიბოსთან შედარებით საკვერცხეების კიბო გაცილებით იშვიათად გვხვდება. ფართო მეტაანალიზის შედეგად მიღებულმა ეპიდემიოლოგიურმა მონაცემებმა აჩვენა რამდენადმე მომატებული რისკი ქალებში, რომლებიც იღებდნენ ესტროგენით მონოთერაპიას ან ესტროგენს პროგესტაგენთან კომბინაციაში ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის სახით, რომელიც ვლინდება მიღების 5 წლის განმავლობაში და მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ დროთა განმავლობაში მცირდება. ზოგიერთი სხვა კვლევა, WHI ჩათვლით, ადასტურებს, რომ ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიისას კომბინირებული პრეპარატების გამოყენება შეიძლება ასეთივე, ან რამდენადმე შემცირებულ რისკთან იყოს დაკავშირებული.
ვენური თრომბოემბოლია
HRT ვენური თრომბოემბოლიის (VTE), ანუ ღრმა ვენების თრომბოზის ან ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიების, განვითარების 1,3-3-ჯერ გაზრდილ რისკთანაა კავშირში. ასეთი გართულების განვითარების ალბათობა მკურნალობის პირველ წელს უფრო მაღალია, ვიდრე შემდგომ წლებში (იხ. პარაგრაფი „შესაძლო არასასურველი რეაქციები“).
პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლის შედედების დარღვევები, აქვთ VTE მომატებული რისკი, და HRT მისი დამატებით გაზრდა შეუძლია. ამიტომ პაციენტების ამ ჯგუფში HRT უკუნაჩვენებია (იხ. პარაგრაფი 2).
VTE განვითარების საყოველთაოდ აღიარებული რისკ-ფაქტორებია: ესტროგენების მიღება, ხანდაზმული ასაკი, დიდი ქირურგიული ჩარევები, ხანგრძლივი უმოძრაობა, სიმსუქნე (BMI > 30 კგ/მ²), ორსულობა და მშობიარობის შემდგომი პერიოდი, სისტემური წითელი მგლურა, კიბო. ამჟამად VTE განვითარებაში ვარიკოზულად გაფართოებული ვენების შესაძლო როლთან დაკავშირებით ერთიანი აზრი არ არსებობს.
როგორც ყველა პაციენტის შემთხვევაში ოპერაციის შემდგომ პერიოდში, ქირურგიული ჩარევის შემდეგ VTE პროფილაქტიკის ზომების გატარება განსაკუთრებულ ყურადღებას მოითხოვს. იმ შემთხვევაში, როდესაც გეგმიური ოპერაციის შემდეგ მოსალოდნელია ხანგრძლივი უმოძრაობის პერიოდი, ოპერაციამდე 4-6 კვირით ადრე HRT დროებით შეწყვეტაა რეკომენდებული. მკურნალობა მხოლოდ სრული მობილურობის აღდგენის შემდეგ უნდა განახლდეს.
ქალის ანამნეზში ვენური თრომბოემბოლიის არარსებობისას, მაგრამ უახლოეს ნათესავებში თრომბოემბოლიის არსებობისას ახალგაზრდა ასაკში, რეკომენდებულია სკრინინგული კვლევის ჩატარება (სკრინინგული კვლევისას სისხლის შედედების სისტემის ყველა დარღვევა არ ვლინდება). თრომბის წარმოქმნის დარღვევის გამოვლენისას, რომელიც ხსნის თრომბოზის შემთხვევებს ოჯახის წევრებში, ან „მძიმე“ დარღვევის შემთხვევაში (მაგალითად, ანტითრომბინის, S პროტეინის ან C პროტეინის დეფიციტი, ან კომბინირებული დეფექტი), HRT უკუნაჩვენებია.
ქალებში, რომლებიც უკვე მკურნალობენ ანტიკოაგულანტებით, ჰორმონული თერაპიის შესაძლო რისკები ყოველმხრივ უნდა შეფასდეს.
ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატით თერაპია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. პაციენტმა უნდა იცოდეს, რომ VTE პირველი შესაძლო სიმპტომების გაჩენისთანავე (ქვედა კიდურების მტკივნეული შეშუპება, უეცარი ტკივილი მკერდში, ქოშინი) დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს.
გულის იშემიური დაავადება (CHD)
რანდომიზებულ კლინიკურ კვლევებში ვერ მიიღეს დამადასტურებელი მონაცემები იმის შესახებ, რომ HRT (მხოლოდ ესტროგენებით ან პროგესტაგენებთან კომბინაციით) ქალებს CHD-ით ან მის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტის განვითარებისგან იცავს.
ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებული თერაპია
CHD შედარებითი რისკი HRT კომბინირებული პრეპარატებით მკურნალობის პერიოდში უმნიშვნელოდ მატულობს. ვინაიდან CHD განვითარების თავდაპირველი აბსოლუტური რისკი მნიშვნელოვნად არის დამოკიდებული ასაკზე, CHD დამატებითი შემთხვევები ქალებში, რომლებიც HRT კომბინირებული პრეპარატებით მკურნალობდნენ, ძალიან დაბალია მენოპაუზის ასაკს მიახლოებული ჯანმრთელი ქალების ჯგუფში, და მატულობს ასაკთან ერთად.
ესტროგენებით მონოთერაპია:
რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევების მონაცემების მიხედვით ქალებში ჰისტერექტომიით ანამნეზში CHD განვითარების რისკი ესტროგენით მონოთერაპიისას არ იზრდება.
იშემიური ინსულტი
ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებული თერაპიისა ან მხოლოდ ესტროგენებით თერაპიის დროს იშემიური ინსულტის რისკი 1,5-ჯერ მატულობს. შედარებითი რისკი ასაკთან და მენოპაუზის დადგომასთან ერთად არ იცვლება. თუმცა, რადგან ინსულტის თავდაპირველი რისკი დიდწილად დამოკიდებულია ასაკზე, იშემიური ინსულტის საერთო რისკი ქალებში HRT ფონზე გაიზრდება ასაკთან ერთად. (იხ. პარაგრაფი „შესაძლო არასასურველი რეაქციები“).
სხვა მდგომარეობები
ესტროგენებმა შეიძლება გამოიწვიონ სითხის შეკავება და, შესაბამისად, პაციენტები გულის ან თირკმლების ფუნქციის დარღვევით საფუძვლიანი დაკვირვების ქვეშ უნდა იმყოფებოდნენ.
ქალები ანამნეზში ტრიგლიცერიდების მაღალი დონით, HRT (ესტროგენებით ან ესტროგენ-პროგესტაგენებით) ფონზე საფუძვლიანი დაკვირვების ქვეშ უნდა იმყოფებოდნენ, რადგან ძალზე იშვიათ შემთხვევებში იყო ცნობები ასეთ ქალებში სისხლის პლაზმაში ტრიგლიცერიდების კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი მომატების შესახებ, რაც კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთების (პანკრეატიტის) განვითარებას იწვევდა.
ეგზოგენურ ესტროგენებს თანდაყოლილი ან შეძენილი ანგიონევროზული შეშუპების გამოწვევა ან სიმპტომების დამძიმება შეუძლიათ.
ესტროგენები თიროქსინის შემბოჭველი გლობულინის (TSG) კონცენტრაციას ზრდიან, რაც ფარისებრი ჯირკვლის მოცირკულირე ჰორმონების საერთო კონცენტრაციის მომატებას იწვევს, რაც პროტეინთან შეკავშირებული იოდის კონცენტრაციით, თიროქსინის (T4) კონცენტრაციით (განისაზღვრება სვეტური ქრომატოგრაფიის მეთოდით ან რადიოიმუნოლოგიური კვლევის მონაცემებით) ან ტრიიოდთირონინის კონცენტრაციით (განისაზღვრება რადიოიმუნოლოგიური კვლევის მონაცემებით) ფასდება. ტრიიოდთირონინის (T3) შთანთქმის დონე მცირდება, რაც თიროქსინის შემბოჭველი გლობულინის (TSG) კონცენტრაციის გაზრდაზე მიუთითებს. თავისუფალი თიროქსინის (T4) და ტრიიოდთირონინის (T3) კონცენტრაცია არ იცვლება. შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში სხვა შემაკავშირებელი ცილების კონცენტრაციის გაზრდა, მათ შორის კორტიკოსტეროიდების შემაკავშირებელი გლობულინის (CSG), სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელი გლობულინის (sex hormone binding globulin / SHBG), რაც მოცირკულირე კორტიკოსტეროიდების კონცენტრაციის და შესაბამისად სასქესო ჰორმონების მატებას იწვევს. ჰორმონების თავისუფალი ან ბიოლოგიურად აქტიური ფორმების კონცენტრაცია უცვლელი რჩება. შესაძლებელია სისხლის პლაზმის სხვა ცილების კონცენტრაციის გაზრდა (ანგიოტენზინოგენ/რენინის სუბსტრატი, ალფა-1-ანტიტრიფსინი, ცერულოპლაზმინი).
კოგნიტიური ფუნქცია HRT ფონზე არ უმჯობესდება. არ არსებობს მონაცემები დემენციის განვითარების გაზრდილი რისკის შესახებ ქალებში, რომლებმაც HRT კომბინირებული პრეპარატებით ან ესტროგენით უწყვეტი მონოთერაპია 65 წლის შემდეგ დაიწყეს.
პაციენტებმა, რომელთაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი გალაქტოზის აუტანლობა, ლაქტაზის დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის შეწოვის დარღვევა, არ უნდა მიიღონ სამკურნალო პრეპარატი ფემოსტონი® 1/10.
ALT დონის მომატება
კლინიკური კვლევების დროს პაციენტებში, რომლებიც ინფექციურ ვირუსულ C ჰეპატიტს მკურნალობდნენ კომბინაციით ომბიტასვირი/პარიტაპრევირი/რიტონავირი დასაბუვირთან ერთად ან მის გარეშე, ALT დონის ხუთჯერზე მეტად მომატება ნორმის ზედა ზღვრის მაჩვენებლთან შედარებით გაცილებით ხშირი იყო ქალებში, რომლებიც ეთინილესტრადიოლის შემცველი პრეპარატებით, მაგალითად CHC-ით მკურნალობდნენ. ამას გარდა, ასევე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ გლეკაპრევირ/პიბრენტასვირს, ALT დონის მომატება აღენიშნებოდათ ქალებს, რომლებიც ეთინილესტრადიოლის შემცველ პრეპარატებს, მაგალითად კომბინირებულ პერორალური კონტრაცეპივებს (COC) იღებდნენ.
ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ ეთინილესტრადიოლისგან განსხვავებული ესტროგენების შემცველ სამკურნალო პრეპარატებს, როგორიცაა ესტრადიოლი, ALT დონის მომატება ანალოგიური იყო მათთან, ვინც ესტროგენს საერთოდ არ იღებდა; თუმცა ქალების შეზღუდული რაოდენობის გამო, რომლებიც ესტროგენებს იღებენ, საჭიროა სიფრთხილე სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 და პრეპარატების კომბინაციის ომბიტასვირი/პარიტაპრევირი/რიტონავირი დასაბუვირთან ერთად ან მის გარეშე, ასევე ლეკაპრევირი/პიბრენტასვირი ერთდროული მიღებისას (იხ. პარაგრაფი „სხვა პრეპარატები და პრეპარატი ფემოსტონი® 1/10“).
თუ ოპერაცია გჭირდებათ
თუ ოპერაციას გეგმავთ, გააფრთხილეთ ქირურგი, რომ იღებთ პრეპარატს ფემოსტონი® 1/10. შესაძლოა, პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 შეწყვეტა მოგიწიოთ ოპერაციამდე 4-6 კვირით ადრე, რათა თრომბის წარმოქმნის რისკი შემცირდეს (იხ. პარაგრაფი „ვენური თრომბოემბოლია“). გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან სამკურნალო საშუალების ფემოსტონი® 1/10 მიღების განახლებასთან დაკავშირებით.
პრეპარატი ფემოსტონი® 1/10 არ არის კონტრაცეპტივი.
ბავშვები
არ არსებობს პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღების დასაბუთებული ჩვენება ბავშვებში და მოზარდებში.
გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები ქალებში, რომლებიც იღებდნენ ესტრადიოლს/დიდროგესტერონს, კლინიკურ კვლევებში არის თავის ტკივილი, ტკივილი მუცელში, სარძევე ჯირკვლების ტკივილი/მგრძნობელობა და ზურგის ტკივილი.
კლინიკური კვლევების მიმდინარეობისას ქვემოთ მითითებული სიხშირით შემდეგი გვერდითი რეაქციები გამოვლინდა (n = 5108):
ორგანოების სისტემების კლასი
ძალზე ხშირი (≥ 1, მაგრამ < 10)
ხშირი
(≥ 1/100, მაგრამ < 1/10)
არცთუ ხშირი
(≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100)
იშვიათი
(≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000)
ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები
საშოს კანდიდოზი
კეთილთვისებიანი, ავთვისებიანი და დაუზუსებელი სიმსივნეები (კისტების და პოლიპების ჩათვლით)
ლეიომიომის ზომების გადიდება
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები
ფსიქიკის დარღვევები
დეპრესია, ნერვულობა
ლიბიდოს შეცვლა
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
თავის ტკივილი
შაკიკი, თავბრუსხვევა
დარღვევები გულის მხრივ
მიოკარდიუმის ინფარქტი
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ
ვენური თრომბოემბოლია*
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
ტკივილი მუცელში
გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი
დარღვევები ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ხანდახან სიყვითლესთან, ასთენიასთან ან სისუსტესა და მუცლის ტკივილთან კომბინაციაში, ნაღვლის ბუშტის ფუნქციის დარღვევა
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
კანის ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ჭინჭრის ციება, გამონაყარი და ქავილი
ანგიონევროზული შეშუპება, სისხლძარღვოვანი პურპურა
დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ
ზურგის ტკივილი
დარღვევები სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების მხრივ
სარძევე ჯირკვლების ტკივილი/მტკივნეული მგრძნობელობა
მენსტრუალური ციკლის დარღვევა (პოსტმენოპაუზის სისხლიანი გამონადენის, მეტრორაგიის, მენორაგიის, ოლიგო/ამენორეის, არარეგულარული მენსტრუაციის, დისმენორეის ჩათვლით), ტკივილი მენჯის მიდამოში, ცერვიკალური სეკრეციის შეცვლა
სარძევე ჯირკვლების ზომის მომატება, პრემენსტრუალური სინდრომი
ზოგადი დარღვევები შეყვანის ადგილას
ასთენიური მდგომარეობები (სისუსტე, დაღლილობა, შეუძლოდ ყოფნა), პერიფერიული შეშუპება
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე ზემოქმედება
სხეულის მასის მომატება
სხეულის მასის შემცირება
- დამატებითი ინფორმაცია იხ. ქვევით.
სარძევე ჯირკვლის კიბო
ქალებში, რომლებიც ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებულ თერაპიას იტარებდნენ 5 და მეტი წლის განმავლობაში, სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების რისკის ორჯერ მომატება აღინიშნებოდა.
ქალებში, რომლებიც HRT მხოლოდ ესტროგენით იტარებდნენ, რისკის ნებისმიერი გაზრდა ნაკლები იყო იმ ქალებთან შედარებით, რომლებიც ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებულ HRT იტარებდნენ.
რისკის დონეს თერაპიის ხანგრძლივობა განსაზღვრავს (იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები მიღებისას“).
წარმოდგენილია აბსოლუტური რისკის შეფასება, რომელიც WHI უდიდესი რანდომიზებული პლაცებო კონტროლირებადი კვლევების შედეგებს და პროსპექტული ეპიდემიოლოგიური კვლევების ყველაზე დიდ მეტაანალიზს ეფუძნება.
პროსპექტული ეპიდემიოლოგიური კვლევების ყველაზე დიდი მეტაანალიზი - სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების შეფასებული დამატებითი რისკი გამოყენებიდან 5 წლის შემდეგ ქალებში სხეულის მასის ინდექსით (BMI) 27 (კგ/მ2)
ასაკი (წელი) HRT მიღების დასაწყისში
შემთხვევათა რაოდენობა 1000 ქალზე, რომლებსაც არასდროს მიუღიათ HRT 5 წლიან პერიოდში (50-54 წ)*
შედარებითი რისკი
დამატებით შემთხვევათა რაოდენობა 1000 ქალზე, რომლებიც იღებდნენ HRT, 5 წლის შემდეგ
HRT მხოლოდ ესტროგენებით
50
13,3
1,2
2,7
ესტროგენების და პროგესტაგენების კომბინაცია
50
13,3
1,6
8,0
- ინგლისში 2015 წელს ქალებში სხეულის მასის ინდექსით (BMI) 27 (კგ/მ2) შემთხვევათა თავდაპირველი რაოდენობის გათვალისწინებით.
შენიშვნა: რადგან სარძევე ჯირკვლის კიბოთი ავადობა განსხვავდება ევროკავშირის ქვეყნებში, სარძევე ჯირკვლის კიბოს დამატებითი შემთხვევების რაოდენობა ასევე პროპორციულად შეიცვლება.
სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების შეფასებული დამატებითი რისკი გამოყენებიდან 10 წლის შემდეგ ქალებში სხეულის მასის ინდექსით (BMI) 27 (კგ/მ2)
ასაკი (წელი) HRT მიღების დასაწყისში
შემთხვევათა რაოდენობა 1000 ქალზე, რომლებსაც არასდროს მიუღიათ HRT 10 წლიან პერიოდში (50-59 წ)*
შედარებითი რისკი
დამატებით შემთხვევათა რაოდენობა 1000 ქალზე, რომლებიც იღებდნენ HRT, 10 წლის შემდეგ
HRT მხოლოდ ესტროგენებით
50
26,6
1,3
7,1
ესტროგენების და პროგესტაგენების კომბინაცია
50
26,6
1,8
20,8
- ინგლისში 2015 წელს ქალებში სხეულის მასის ინდექსით (BMI) 27 (კგ/მ2) შემთხვევათა თავდაპირველი რაოდენობის გათვალისწინებით.
შენიშვნა: რადგან სარძევე ჯირკვლის კიბოთი ავადობა განსხვავდება ევროკავშირის ქვეყნებში, სარძევე ჯირკვლის კიბოს დამატებითი შემთხვევების რაოდენობა ასევე პროპორციულად შეიცვლება.
WHI კვლევა, აშშ - სარძევე ჯირკვლის კიბოს დამატებითი რისკი გამოყენებიდან 5 წლის შემდეგ:
ასაკი, წლები
ავადობა 1000 ქალზე პლაცებოს ჯგუფში 5 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში
რისკების შეფარდება და 95% ნდობის ინტერვალი
დამატებითი შემთხვევები 1000 ქალზე, რომლებიც იღებდნენ HRT 5 წელზე მეტ ხანს (95% ნდობის ინტერვალი)
მხოლოდ ცხენის კონიუგირებული ესტროგენები
50–79
21
0,8 (0.7–1.0)
- 4(-6–0)b
ცხენის კონიუგირებული ესტროგენები + მედროქსიპროგესტერონის აცეტატი (ესტროგენი და პროგესტაგენი)#
50–79
17
1,2 (1,0–1,5)
+4(0–9)
b WHI კვლევა ქალებში ამოკვეთილი საშვილოსნოთი, რომელშიც არ იყო ნაჩვენები სარძევე ჯირკვლის კიბოს გაზრდილი რისკი.
# როდესაც ანალიზში ჩართული იყო მხოლოდ ის ქალები, რომლებიც არ იღებდნენ HRT კვლევის დაწყებამდე, პირველი 5 წლის განმავლობაში რისკი არ ფიქსირდებოდა: 5 წლის შემდეგ რისკი უფრო მაღალი იყო, ვიდრე ქალებში, რომლებიც არ იღებდნენ HRT.
ენდომეტრიუმის კიბოს განვითარების რისკი
ქალები პოსტმენოპაუზის პერიოდში ინტაქტური საშვილოსნოთი.
ენდომეტრიუმის კიბოს განვითარების რისკი არის დაახლოებით 5 შემთხვევა 1000 ქალზე საშვილოსნოთი, რომლებიც არ იღებენ HRT.
ენდომეტრიუმის კიბოს განვითარების მომატებულ რისკთან დაკავშირებით მხოლოდ ესტროგენებით HRT დანიშვნა არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის ინტაქტური საშვილოსნოთი (იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები მიღებისას“).
ესტროგენებით მონოთერაპიის ხანგრძლივობისა და ესტროგენის დოზის მიხედვით რისკის ზრდა ეპიდემიოლოგიურ კვლევებში 50-65 წლის ყოველ 1000 ქალზე 5-დან 55 დამატებით შემთხვევამდე მერყეობდა.
ციკლის სულ მცირე 12 დღის განმავლობაში დამატებით პროგესტაგენის არსებობამ შეიძლება მოცემული რისკის ზრდა შეაჩეროს.
Million Women Study (MWS) კვლევაში კომბინირებული (უწყვეტი ან ციკლური) HRT გამოყენება 5 წლის განმავლობაში არ იწვევდა ენდომეტრიუმის კიბოს განვითარების რისკის მომატებას (რისკის შეფარდება (HR) 1,0 (0,8-1,2)).
საკვერცხეების კიბო
HRT მხოლოდ ესტროგენებით ან ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებული HRT გამოყენებისას საკვერცხეების კიბოს განვითარების რისკის უმნიშვნელო მატება აღინიშნებოდა. 52 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტაანალიზის მონაცემები საკვერცხეების კიბოს განვითარების მომატებულ რისკზე მიუთითებს ქალებში, რომლებიც ამჟამად იყენებენ HRT იმ ქალებთან შედარებით, რომლებიც არასდროს მიუღიათ HRT (რისკის შეფარდება 1.43, 95% ნდობის ინდექსი 1.31-1.56). 50-54 წლის ქალებში, რომლებიცნ HRT 5 წლის განმავლობაში იღებდნენ, გამოავლინა 1 დამატებითი შემთხვევა 2000 პაციენტზე. 50-54 წლის ქალებში, რომლებიც არ იღებდნენ HRT, 2000-დან დაახლოებით 2 ქალს უნდა დაუდასტურდეს საკვერცხეების სიმსივნე 5 წლის განმავლობაში.
ვენური თრომბოემბოლიის რისკი
HRT ვენური თრომბოემბოლიის (VTE), ანუ ღრმა ვენების თრომბოზის ან ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიების განვითარების შედარებითი რისკის 1,3-3-ჯერ მომატებასთანაა დაკავშირებული. ამ მოვლენის განვითარება უფრო მოსალოდნელია HRT ჩატარების პირველი წლის განმავლობაში (იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები მიღებისას“).
წარმოდგენილია WHI კვლევის შედეგები:
WHI კვლევები - VTE დამატებითი რისკი 5 წლიანი თერაპიის შემდეგ:
ასაკი, წლები
ავადობა 1000 ქალზე პლაცებოს ჯგუფში 5 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში
რისკების შეფარდება და 95% ნდობის ინტერვალი
დამატებითი შემთხვევები 1000 ქალზე, რომლებიც იღებდნენ HRT
მხოლოდ ესტროგენები, პერორალურად მიღებისას с
50–59
7
1,2 (0,6–2,4)
1(-3–10)
ესტროგენების და პროგესტაგენების კომბინაცია, პერორალურად მიღებისას
50–59
4
2,3 (1,2–4,3)
5(1–13)
с კვლევაში მონაწილეობდნენ ქალები ანამნეზში ჰისტერექტომიით.
გულის იშემიური დაავადების რისკი
გულის იშემიური დაავადების რისკი ოდნავ მაღალია ქალებში, რომლებიც იღებდნენ ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებულ HRT 60 წელზე უფროს ასაკში (იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები პრეპარატის მიღებისას“).
იშემიური ინსულტის რისკი
ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებული თერაპია ან ესტროგენებით მონოთერაპია იშემიური ინსულტის შედარებითი რისკის 1,5-ჯერ გაზრდასთანაა დაკავშირებული. ჰემორაგიული ინსულტის რისკი HRT მიღებისას არ იზრდება.
შედარებითი რისკი ასაკზე ან მიღების ხანგრძლივობაზე არაა დამოკიდებული. თუმცა, რადგან ინსულტის თავდაპირველი რისკი დიდწილად დამოკიდებულია ასაკზე, იშემიური ინსულტის საერთო რისკი ქალებში HRT ფონზე გაიზრდება ასაკთან ერთად (იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები პრეპარატის მიღებისას“).
WHI კვლევების ჯამური მონაცემები - იშემიური ინსულტისd დამატებითი რისკი ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის 5 წლიან პერიოდში:
ასაკი, წლები
ავადობა 1000 ქალზე პლაცებოს ჯგუფში 5 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში
რისკების შეფარდება და 95% ნდობის ინტერვალი
დამატებითი შემთხვევები 1000 ქალზე, რომლებიც HRT 5 წელზე მეტ ხანს იღებდნენ
50–59
8
- 3 (1.1–1.6)
3(1–5)
d იშემიურ და ჰემორაგიულ ინსულტს შორის განსხვავების დადგენა არ მოხდა.
სხვა გვერდითი რეაქციები, რომლებიც ესტროგენებით/პროგესტაგენებით მკურნალობასთან ასოცირდება (ესტრადიოლი/დიდროგესტერონის ჩათვლით):
კეთილთვისებიანი, ავთვისებიანი და დაუზუსტებელი სიმსივნეები:
როგორც კეთილთვისებიანი ასევე ავთვისებიანი ესტროგენდამოკიდებული სიმსივნეები, მაგალითად, ენდომეტრიუმის კიბო, საკვერცხეების კიბო. მენინგიომის ზომების გაზრდა.
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ჰემოლიზური ანემია.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: სისტემური წითელი მგლურა.
დარღვევები ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ: ჰიპერტრიგლიცერიდემია.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: შესაძლო დემენცია, ქორეა, ეპილეფსიის გამწვავება.
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ: რქოვანას სიმრუდის მომატება, კონტაქტური ლინზების აუტანლობა.
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ: არტერიული თრომბოემბოლია.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: პანკრეატიტი (ქალებში, რომელთაც აღენიშნებოდათ ჰიპერტრიგლიცერიდემია).
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: მულტიმორფული ერითემა, კვანძოვანი ერითემა, ქლოაზმა ან მელაზმა, რაც პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგაც შეიძლება დარჩეს.
დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ: გასტროკნემიუსის კუნთის კრუნჩხვები.
დარღვევები თირკმლებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: შარდის შეუკავებლობა.
დარღვევები სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: კისტოზურ-ფიბროზული მასტოპათია, საშვილოსნოს ყელის ეროზია.
თანდაყოლილი, ოჯახური და გენეტიკური დარღვევები: პორფირიის არსებობისას მდგომარეობის გაუარესება.
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე ზემოქმედება: ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების საერთო დონის მომატება.
ცნობები არასასურველ რეაქციებზე
სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ სამკურნალო პრეპარატის „სარგებელი - რისკი“ შეფარდების უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველსაყოფად მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება. სამედიცინო მუშაკებისთვის რეკომენდებულია სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ ნაციონალური სისტემებით ევრაზიული ეკონომიკური კავშირის სახელმწიფო-წევრებს აცნობონ.
ბელარუსის რესპუბლიკა:
მისამართი: 220037, ქალაქი მინსკი, ტოვარიშჩესკის შესახვევი 2ა
რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვაში ექსპერტიზისა და კვლევების ცენტრი“
საიტი ინფორმაციულ-ტელეკომუნიკაციურ ქსელში „ინტერნეტი“: www.rceth.by.
სომხეთის რესპუბლიკა:
მისამართი: 0001, ერევანი, კომიტასის პროსპექტი 49/4
„აკადემიკოს ე. გაბრიელიანის სახელობის წამლებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრი“ დახურული ტიპის სააქციო საზოგადოება,
ტელეფონი: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 50;
ცხელი ხაზი: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
e-mail: [email protected]
www.pharm.am
- 9. ზედოზირება.
სიმპტომები
ესტრადიოლი და დიდროგესტერონი დაბალი ტოქსიურობის ნივთიერებებია. ზედოზირების შემთხვევაში შეიძლები აღინიშნოს შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, სარძევე ჯირკვლების მგრძნობელობა, თავბრუსხვევა, ტკივილი მუცელში, მოდუნება/სისუსტე, მოხსნის სისხლდენა.
მკურნალობა
ნაკლებსავარაუდოა, რომ ზედოზირებისას რაიმე სპეციფიური სიმპტომური მკურნალობის აუცილებლობა დადგეს.
ზემოხსენებული ინფორმაცია ბავშვებში ზედოზირების შემთხვევაშიც მისაღებია.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ომბიტასვირი/პარიტაპრევირი/რიტონავირით დასაბუვირთან ერთად ან მის გარეშე ჰეპატიტი C მკურნალობის კომბინირებული რეჟიმის კლინიკური კვლევების დროს ALT დონის ხუთჯერზე მეტად მომატება ნორმის ზედა ზღვრის მაჩვენებლთან შედარებით გაცილებით ხშირი იყო ქალებში, რომლებიც ეთინილესტრადიოლის შემცველი პრეპარატებით, მაგალითად კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპივებით მკურნალობდნენ. ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ ეთინილესტრადიოლისგან განსხვავებული ესტროგენების შემცველ სამკურნალო პრეპარატებს, როგორიცაა ესტრადიოლი, ALT დონის მომატება ანალოგიური იყო მათთან, ვინც ესტროგენს საერთოდ არ იღებდა; თუმცა ქალების შეზღუდული რაოდენობის გამო, რომლებიც სხვა ესტროგენებს იღებენ, საჭიროა სიფრთხილე სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 და პრეპარატების კომბინაციის ომბიტასვირი/პარიტაპრევირი/რიტონავირი დასაბუვირთან ერთად ან მის გარეშე, ასევე ლეკაპრევირი/პიბრენტასვირი ერთდროული მიღებისას (იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები პრეპარატის გამოყენებისას“.
ესტროგენებს სხვა სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმზე ზემოქმედება შეუძლიათ
ესტროგენებს კონკურენტული დათრგუნვის გზით თავისთავად შეუძლიათ ციტოქრომ Р450 სისტემის იზოფერმენტების ინჰიბირება, რომლებიც წამლების მეტაბოლიზმში მონაწილეობენ.
ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ვიწრო თერაპიული ინდექსის მქონე პრეპარატებთან მიმართებით, მაგალითად: ტაკროლიმუსი და ციკლოსპორინი A (CYP450 3A4, 3A3), ფენტანილი (CYP450 3A4), თეოფილინი (CYP450 1A2).
კლინიკურად ამას შეუძლია სისხლის პლაზმაში ამ ნივთიერებების ტოქსიურობამდე მომატება გამოიწვიოს. ამგვარად, შეიძლება საჭირო გახდეს საფუძვლიანი დაკვირვება პაციენტებზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში და აუცილებლობისას, - ტაკროლიმუსის, ფენტანილის, თეოფილინის და ციკლოსპორინი A დოზების შემცირება. თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რაიმე გეხებათ თქვენ, ან თუ დარწმუნებული არ ხართ, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღებამდე.
სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 საკვებთან და სასმელებთან ურთიერთქმედება
ფემოსტონი® 1/10 საკვების მიღებასთან დამოუკიდებლად მიიღება.
ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს მიღება, ცნობები ფერტილობის შესახებ
ინსტრუქციის სრული ტექსტი · ინსტრუქცია პაციენტისთვის
გამოყენების ინსტრუქცია (ჩანართი ფურცელი) - ინფორმაცია პაციენტისთვის
ფემოსტონი® 1/10, აპკოვანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
მოქმედი ნივთიერება: ესტრადიოლი + ესტრადიოლი/დიდროგესტერონი
პრეპარატის მიღებამდე მთლიანად წაიკითხეთ ჩანართი ფურცელი, რადგან ის თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეიცავს.
შეინახეთ ჩანართი ფურცელი. შესაძლოა მისი ხელმეორედ წაკითხვა დაგჭირდეთ.
თუ დამატებითი კითხვები გაგიჩნდათ, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან აფთიაქარს.
პრეპარატი პირადად თქვენ გაქვთ დანიშნული. არ გადასცეთ ის სხვებს.
პრეპარატმა შეიძლება მათ ავნოს, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების სიმპტომები თქვენსას ემთხვევა.
თუ თქვენ გამოგივლინდათ რაიმე სახის არასასურველი რეაქციები, მიმართეთ მკურნალ ექიმს. ეს რეკომენდაცია ეხება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციას, მათ შორის იმ რეაქციებსაც, რომლებიც არ არის ჩანართი ფურცლის 4 პარაგრაფის ჩამონათვალში.
ჩანართი ფურცლის შინაარსი
- რას წარმოადგენს პრეპარატი ფემოსტონი® 1/10, და რისთვის გამოიყენება?
- რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღების წინ?
- პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღება.
- შესაძლო არასასურველი რეაქციები.
- პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 შენახვა.
- შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია.
- რას წარმოადგენს პრეპარატი ფემოსტონი® 1/10 და რისთვის გამოიყენება
ფემოსტონი® 1/10 გამოიყენება ჰორმონის ჩანაცვლებითი თერაპიის (HRT) სახით. ის შეიცავს ორი ტიპის ქალურ ჰორმონს: ესტროგენს ესტრადიოლის სახელწოდებით და პროგესტაგენს დიდროგესტერონის სახელწოდებით. ფემოსტონი® 1/10 გამოიყენება ქალებში პერიმენოპაუზის (ბოლო მენსტრუალური ციკლიდან მინიმუმ 6 თვის შემდეგ) და პოსტმენოპაუზის პერიოდში.
ფემოსტონი® 1/10 გამოიყენება:
პერიმენოპაუზის და პოსტმენოპაუზის პერიოდში მყოფ ქალებში ესტროგენების დეფიციტის სიმპტომების ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიისას (HRT) (არაუადრეს ბოლო მენსტრუალური ციკლიდან 6 თვის შემდეგ).
მოტეხილობების მაღალი რისკის მქონე ქალებში პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზის საპროფილაქტიკოდ ოსტეოპოროზის საპროფილაქტიკო სხვა სამკურნალო პრეპარატების აუტანლობისას ან უკუჩვენებისას.
65 წელზე უფროსი ასაკის ქალების მკურნალობის გამოცდილება შეზღუდულია.
- რა უნდა ვიცოდეთ პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღების წინ
არ მიიღოთ პრეპარატი ფემოსტონი® 1/10, თუ:
გაქვთ ალერგია პრეპარატის მოქმედ ნივთიერებაზე ან ნებისმიერ სხვა კომპონენტზე (იხ. ჩანართი ფურცლის 6 პარაგრაფი).
სარძევე ჯირკვლის დიაგნოსტირებული ან საეჭვო სიმსივნე, სარძევე ჯირკვლის სიმსივნე წარსულში.
დიაგნოსტირებული ან საეჭვო ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომლებიც იზრდებიან სასქესო ჰორმონების - ესტროგენების ზეგავლენით (მაგალითად, ენდომეტრიუმის სიმსივნე).
დიაგნოსტირებული ან საეჭვო ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომლებიც იზრდებიან სასქესო ჰორმონების - პროგესტაგენების ზეგავლენით (მაგალითად, მენინგიომა).
უცნობი ეტიოლოგიის ვაგინალური სისხლდენა.
საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის არანამკურნალები გასქელება (ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია).
თრომბოემბოლიური დაავადებები ამჟამად ან წარსულში (მაგალითად, ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვების სისხლძარღვების ემბოლია).
სისხლის შედედების დიაგნოსტირებული დარღვევები (თრომბოფილური დარღვევები) (მაგალითად, C პროტეინის, S პროტეინის ან ანტითრომბინის დეფიციტი, იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“).
არტერიული თრომბოემბოლია ამჟამად ან წარსულში (მაგალითად, სტენოკარდია ან მიოკარდიუმის ინფარქტი).
ღვიძლის მწვავე დაავადებები ან ღვიძლის დაავადებები წარსულში, რომელთა დროსაც ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლები არ ნორმალიზდა.
პორფირია.
განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღების წინ კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან ან აფთიაქართან.
ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია (HRT) იმ შემთხვევებში ინიშნება, როდესაც პერიმენოპაუზასთან ან პოსტმენოპაუზასთან დაკავშირებული სიმპტომები ქალის ცხოვრების ხარისხზე უარყოფითად მოქმედებს. ყველა შემთხვევაში აუცილებელია რისკების და სარგებლის დეტალური შეფასება, სულ მცირე, ყოველწლიურად, ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპია (HRT) გრძელდება მანამ, სანამ მოსალოდნელი სარგებელი მნიშვნელოვნად აღემატება შესაძლო რისკებს.
ადრეული მენოპაუზის მკურნალობისას ჩანაცვლებით ჰორმონულ თერაპიასთან დაკავშირებული რისკების შესახებ არსებული მონაცემები შეზღუდულია. ამასთან ახალგაზრდა ქალებში აბსოლუტური რისკის დაბალი დონის გამო, ამ ქალებში სარგებელი/რისკის თანაფარდობა ხანდაზმულ ქალებთან შედარებით ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის (HRT) სასარგებლოდ იხრება.
სამედიცინო გამოკვლევა / დაკვირვება
ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის (HRT) დაწყების ან განახლების წინ სრული სამედიცინო და ოჯახური ანამნეზი უნდა შეიკრიბოს. სამედიცინო კვლევა (სარძევე ჯირკვლების და მცირე მენჯის ორგანოების ჩათვლით) იწარმოება შესაძლო უკუჩვენებების და იმ მდგომარეობების გამოსავლენად, რომლებიც სიფრთხილის ზომების დაცვას საჭიროებს. მკურნალობის დროს რეკომენდებულია პერიოდულად ჩატარდეს კვლევა (კვლევის სიხშირეს და ხასიათს ინდივიდუალურად განსაზღვრავენ). აცნობეთ ექიმს, თუ სარძევე ჯირკვლებში ცვლილებებს შენიშნავთ (იხ. პარაგრაფი „სარძევე ჯირკვლის კიბო“).
სპეციალური კვლევები, მათ შორის მამოგრაფია, ინდივიდუალური კლინიკური მონაცემების შესაბამისად კორექტირებული სკრინინგის დადგენილი ნორმებით ტარდება.
მდგომარეობები, რომლებიც სამედიცინო დაკვირვებას მოითხოვს
ქვემოთ ჩამოთვლილ მდგომარეობათაგან ნებისმიერის განვითარების შემთხვევაში, ან თუ ადრე გქონდათ და მკურნალობის დროს, ორსულობის ან წინა ჰორმონული თერაპიისას გაუარესდა, ამის შესახებ მკურნალ ექიმს დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ.
გასათვალისწინებელია, რომ ეს მდგომარეობები შეიძლება განმეორდეს ან გაუარესდეს პრეპარატით ფემოსტონი® 1/10 მკურნალობისას:
საშვილოსნოს ლეიომიომა ან საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის საშვილოსნოს მიღმა გაზრდა (ენდომეტრიოზი);
თრომბოემბოლიის განვითარების რისკის ფაქტორები (იხ. ქვემოთ „ვენური თრომბოემბოლია“);
ესტროგენდამოკიდებული სიმსივნეების განვითარებისთვის რისკის ფაქტორების არსებობა (მაგალითად, სარძევე ჯირკვლის კიბოთი დაავადებული ნათესაობის პირველი ხაზის ნათესავის არსებობა);
მაღალი არტერიული წნევა;
ღვიძლის დაავადებები (მაგალითად, ღვიძლის ადენომა);
შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვების დაზიანებით ან მის გარეშე;
ქვები ნაღვლის ბუშტში (ქოლელითიაზი);
შაკიკი ან თავის ძლიერი ტკივილები;
სისტემური წითელი მგლურა;
ანამნეზში საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის გადამეტებული ზრდა (ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია) (იხ. ქვემოთ „ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია“);
ეპილეფსია;
ბრონქული ასთმა;
ყურში ძვლოვანი ქსოვილის ზრდით გამოწვეული სმენის ორგანოს დაავადება (ოტოსკლეროზი);
მენინგიომა.
თერაპიის დაუყოვნებელი შეწყვეტის მიზეზები
თერაპიის შეწყვეტა აუცილებელია უკუჩვენებების გამოვლინებისას, ასევე შემდეგ სიტუაციებში:
სიყვითლის განვითარება ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა;
არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი მომატება;
შაკიკის მსგავსი თავის ტკივილის ახალი შეტევა;
ორსულობა.
ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია და კიბო
ქალებში შენარჩუნებული საშვილოსნოთი ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის და კიბოს განვითარების რისკი მხოლოდ ესტროგენების ხანგრძლივად გამოყენებისას იზრდება. ენდომეტრიუმის კიბოს განვითარების რისკი მხოლოდ ესტროგენებით თერაპიისას 2-12-ჯერ მაღალია იმ ქალებთან შედარებით, ვინც ჰორმონულ თერაპიას არ იღებს, და დამოკიდებულია მკურნალობის ხანგრძლივობაზე და ესტროგენის დოზაზე (იხ. პარაგრაფი „შესაძლო არასასურველი რეაქციები“). HRT მხოლოდ ესტროგენით თერაპიის შეწყვეტისას რისკი სულ მცირე 10 წელი შეიძლება მომატებული დარჩეს,
28 დღიან ციკლში სულ მცირე 12 დღის განმავლობაში დამატებით პროგესტაგენის ციკლებით დანიშვნას ან პროგესტაგენთან კომბინაციაში ესტროგენით უწყვეტ თერაპიას ქალებში, ვისაც არ აქვს ამოკვეთილი საშვილოსნო, HRT-თვის მხოლოდ ესტროგენით თერაპიასთან დაკავშირებული დამატებითი რისკის არიდება შეუძლია.
პრეპარატით მკურნალობის პირველ თვეებში შეიძლება აღინიშნოს ძლიერი სისხლდენა და/ან სისხლიანი გამონადენი საშოდან. თუ ძლიერი სისხლდენა და/ან სისხლიანი გამონადენი საშოდან თერაპიის დაწყებიდან გარკვეული დროის შემდეგ იწყება ან გრძელდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, აუცილებელია მიზეზის დადგენა, რისთვისაც, შესაძლოა, ენდომეტრიუმის ბიოფსია გახდეს აუცილებელი ენდომეტრიუმის ავთვისებიანი სიმსივნის გამოსარიცხად.
სარძევე ჯირკვლის კიბო
მთლიანობაში მონაცემები აჩვენებს სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების მომატებულ რისკს ქალებში, რომლებიც იღებდნენ ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებულ ან მხოლოდ ესტროგენებით ჩანაცვლებით თერაპიას. რისკი დამოკიდებულია ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის ხანგრძლივობაზე.
ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებული თერაპია
„ქალის ჯანმრთელობის ინიციატივის“ WHI რანდომიზებული პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევების შედეგებმა და ეპიდემიოლოგიური კვლევების მეტაანალიზმა აჩვენა სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების მომატებული რისკი ქალებში, რომლებიც იღებდნენ კომბინირებულ ჩანაცვლებით ჰორმონულ თერაპიას ესტროგენით და პროგესტაგენით, რაც ცხადი ხდება მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 3 (1-4) წლის შემდეგ.
ესტროგენებით მონოთერაპია
WHI კვლევაში არ აღინიშნებოდა სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების რისკის მატება ქალებში, რომლებსაც საშვილოსნო ადრე ჰქონდათ ამოკვეთილი, და იღებდნენ ჩანაცვლებით ჰორმონულ თერაპიას მხოლოდ ესტროგენით. კვლევების შედეგების უმეტესობამ სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების რისკის მცირე მატება აჩვენა იმ ქალებთან შედარებით, ვინც კომბინირებულ ჩანაცვლებით ჰორმონულ თერაპიას იღებდა ესტროგენით და პროგესტაგენით.
ფართო მეტაანალიზის შედეგებმა აჩვენა, რომ მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ მომატებული რისკი დროთა განმავლობაში მცირდება, ხოლო საწყისი მნიშვნელობის აღდგენისთვის აუცილებელი დრო ადრე ჩატარებული ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის ხანგრძლივობაზეა დამოკიდებული. ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის 5 წელზე მეტ ხანს გამოყენებისას რისკი შეიძლება 10 წელი ან მეტ ხანს შენარჩუნდეს. HRT, განსაკუთრებით კომბინირებული ესტროგენ-პროგესტაგენური თერაპია, სარძევე ჯირკვლის ქსოვილის სიმკვრივეს ზრდის, რამაც შესაძლოა რადიოლოგიური მეთოდით (მამოგრაფია) სარძევე ჯირკვლის კიბოს გამოვლენაზე არასახარბიელოდ იმოქმედოს.
საკვერცხეების კიბო
სარძევე ჯირკვლის კიბოსთან შედარებით საკვერცხეების კიბო გაცილებით იშვიათად გვხვდება. ფართო მეტაანალიზის შედეგად მიღებულმა ეპიდემიოლოგიურმა მონაცემებმა აჩვენა რამდენადმე მომატებული რისკი ქალებში, რომლებიც იღებდნენ ესტროგენით მონოთერაპიას ან ესტროგენს პროგესტაგენთან კომბინაციაში ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის სახით, რომელიც ვლინდება მიღების 5 წლის განმავლობაში და მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ დროთა განმავლობაში მცირდება. ზოგიერთი სხვა კვლევა, WHI ჩათვლით, ადასტურებს, რომ ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიისას კომბინირებული პრეპარატების გამოყენება შეიძლება ასეთივე, ან რამდენადმე შემცირებულ რისკთან იყოს დაკავშირებული.
ვენური თრომბოემბოლია
HRT ვენური თრომბოემბოლიის (VTE), ანუ ღრმა ვენების თრომბოზის ან ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიების, განვითარების 1,3-3-ჯერ გაზრდილ რისკთანაა კავშირში. ასეთი გართულების განვითარების ალბათობა მკურნალობის პირველ წელს უფრო მაღალია, ვიდრე შემდგომ წლებში (იხ. პარაგრაფი „შესაძლო არასასურველი რეაქციები“).
პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლის შედედების დარღვევები, აქვთ VTE მომატებული რისკი, და HRT მისი დამატებით გაზრდა შეუძლია. ამიტომ პაციენტების ამ ჯგუფში HRT უკუნაჩვენებია (იხ. პარაგრაფი 2).
VTE განვითარების საყოველთაოდ აღიარებული რისკ-ფაქტორებია: ესტროგენების მიღება, ხანდაზმული ასაკი, დიდი ქირურგიული ჩარევები, ხანგრძლივი უმოძრაობა, სიმსუქნე (BMI > 30 კგ/მ²), ორსულობა და მშობიარობის შემდგომი პერიოდი, სისტემური წითელი მგლურა, კიბო. ამჟამად VTE განვითარებაში ვარიკოზულად გაფართოებული ვენების შესაძლო როლთან დაკავშირებით ერთიანი აზრი არ არსებობს.
როგორც ყველა პაციენტის შემთხვევაში ოპერაციის შემდგომ პერიოდში, ქირურგიული ჩარევის შემდეგ VTE პროფილაქტიკის ზომების გატარება განსაკუთრებულ ყურადღებას მოითხოვს. იმ შემთხვევაში, როდესაც გეგმიური ოპერაციის შემდეგ მოსალოდნელია ხანგრძლივი უმოძრაობის პერიოდი, ოპერაციამდე 4-6 კვირით ადრე HRT დროებით შეწყვეტაა რეკომენდებული. მკურნალობა მხოლოდ სრული მობილურობის აღდგენის შემდეგ უნდა განახლდეს.
ქალის ანამნეზში ვენური თრომბოემბოლიის არარსებობისას, მაგრამ უახლოეს ნათესავებში თრომბოემბოლიის არსებობისას ახალგაზრდა ასაკში, რეკომენდებულია სკრინინგული კვლევის ჩატარება (სკრინინგული კვლევისას სისხლის შედედების სისტემის ყველა დარღვევა არ ვლინდება). თრომბის წარმოქმნის დარღვევის გამოვლენისას, რომელიც ხსნის თრომბოზის შემთხვევებს ოჯახის წევრებში, ან „მძიმე“ დარღვევის შემთხვევაში (მაგალითად, ანტითრომბინის, S პროტეინის ან C პროტეინის დეფიციტი, ან კომბინირებული დეფექტი), HRT უკუნაჩვენებია.
ქალებში, რომლებიც უკვე მკურნალობენ ანტიკოაგულანტებით, ჰორმონული თერაპიის შესაძლო რისკები ყოველმხრივ უნდა შეფასდეს.
ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატით თერაპია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. პაციენტმა უნდა იცოდეს, რომ VTE პირველი შესაძლო სიმპტომების გაჩენისთანავე (ქვედა კიდურების მტკივნეული შეშუპება, უეცარი ტკივილი მკერდში, ქოშინი) დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს.
გულის იშემიური დაავადება (CHD)
რანდომიზებულ კლინიკურ კვლევებში ვერ მიიღეს დამადასტურებელი მონაცემები იმის შესახებ, რომ HRT (მხოლოდ ესტროგენებით ან პროგესტაგენებთან კომბინაციით) ქალებს CHD-ით ან მის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტის განვითარებისგან იცავს.
ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებული თერაპია
CHD შედარებითი რისკი HRT კომბინირებული პრეპარატებით მკურნალობის პერიოდში უმნიშვნელოდ მატულობს. ვინაიდან CHD განვითარების თავდაპირველი აბსოლუტური რისკი მნიშვნელოვნად არის დამოკიდებული ასაკზე, CHD დამატებითი შემთხვევები ქალებში, რომლებიც HRT კომბინირებული პრეპარატებით მკურნალობდნენ, ძალიან დაბალია მენოპაუზის ასაკს მიახლოებული ჯანმრთელი ქალების ჯგუფში, და მატულობს ასაკთან ერთად.
ესტროგენებით მონოთერაპია:
რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევების მონაცემების მიხედვით ქალებში ჰისტერექტომიით ანამნეზში CHD განვითარების რისკი ესტროგენით მონოთერაპიისას არ იზრდება.
იშემიური ინსულტი
ესტროგენით და პროგესტაგენით კომბინირებული თერაპიისა ან მხოლოდ ესტროგენებით თერაპიის დროს იშემიური ინსულტის რისკი 1,5-ჯერ მატულობს. შედარებითი რისკი ასაკთან და მენოპაუზის დადგომასთან ერთად არ იცვლება. თუმცა, რადგან ინსულტის თავდაპირველი რისკი დიდწილად დამოკიდებულია ასაკზე, იშემიური ინსულტის საერთო რისკი ქალებში HRT ფონზე გაიზრდება ასაკთან ერთად. (იხ. პარაგრაფი „შესაძლო არასასურველი რეაქციები“).
სხვა მდგომარეობები
ესტროგენებმა შეიძლება გამოიწვიონ სითხის შეკავება და, შესაბამისად, პაციენტები გულის ან თირკმლების ფუნქციის დარღვევით საფუძვლიანი დაკვირვების ქვეშ უნდა იმყოფებოდნენ.
ქალები ანამნეზში ტრიგლიცერიდების მაღალი დონით, HRT (ესტროგენებით ან ესტროგენ-პროგესტაგენებით) ფონზე საფუძვლიანი დაკვირვების ქვეშ უნდა იმყოფებოდნენ, რადგან ძალზე იშვიათ შემთხვევებში იყო ცნობები ასეთ ქალებში სისხლის პლაზმაში ტრიგლიცერიდების კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი მომატების შესახებ, რაც კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთების (პანკრეატიტის) განვითარებას იწვევდა.
ეგზოგენურ ესტროგენებს თანდაყოლილი ან შეძენილი ანგიონევროზული შეშუპების გამოწვევა ან სიმპტომების დამძიმება შეუძლიათ.
ესტროგენები თიროქსინის შემბოჭველი გლობულინის (TSG) კონცენტრაციას ზრდიან, რაც ფარისებრი ჯირკვლის მოცირკულირე ჰორმონების საერთო კონცენტრაციის მომატებას იწვევს, რაც პროტეინთან შეკავშირებული იოდის კონცენტრაციით, თიროქსინის (T4) კონცენტრაციით (განისაზღვრება სვეტური ქრომატოგრაფიის მეთოდით ან რადიოიმუნოლოგიური კვლევის მონაცემებით) ან ტრიიოდთირონინის კონცენტრაციით (განისაზღვრება რადიოიმუნოლოგიური კვლევის მონაცემებით) ფასდება. ტრიიოდთირონინის (T3) შთანთქმის დონე მცირდება, რაც თიროქსინის შემბოჭველი გლობულინის (TSG) კონცენტრაციის გაზრდაზე მიუთითებს. თავისუფალი თიროქსინის (T4) და ტრიიოდთირონინის (T3) კონცენტრაცია არ იცვლება. შესაძლებელია სისხლის პლაზმაში სხვა შემაკავშირებელი ცილების კონცენტრაციის გაზრდა, მათ შორის კორტიკოსტეროიდების შემაკავშირებელი გლობულინის (CSG), სასქესო ჰორმონების შემაკავშირებელი გლობულინის (sex hormone binding globulin / SHBG), რაც მოცირკულირე კორტიკოსტეროიდების კონცენტრაციის და შესაბამისად სასქესო ჰორმონების მატებას იწვევს. ჰორმონების თავისუფალი ან ბიოლოგიურად აქტიური ფორმების კონცენტრაცია უცვლელი რჩება. შესაძლებელია სისხლის პლაზმის სხვა ცილების კონცენტრაციის გაზრდა (ანგიოტენზინოგენ/რენინის სუბსტრატი, ალფა-1-ანტიტრიფსინი, ცერულოპლაზმინი).
კოგნიტიური ფუნქცია HRT ფონზე არ უმჯობესდება. არ არსებობს მონაცემები დემენციის განვითარების გაზრდილი რისკის შესახებ ქალებში, რომლებმაც HRT კომბინირებული პრეპარატებით ან ესტროგენით უწყვეტი მონოთერაპია 65 წლის შემდეგ დაიწყეს.
პაციენტებმა, რომელთაც აქვთ იშვიათი მემკვიდრეობითი გალაქტოზის აუტანლობა, ლაქტაზის დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის შეწოვის დარღვევა, არ უნდა მიიღონ სამკურნალო პრეპარატი ფემოსტონი® 1/10.
ALT დონის მომატება
კლინიკური კვლევების დროს პაციენტებში, რომლებიც ინფექციურ ვირუსულ C ჰეპატიტს მკურნალობდნენ კომბინაციით ომბიტასვირი/პარიტაპრევირი/რიტონავირი დასაბუვირთან ერთად ან მის გარეშე, ALT დონის ხუთჯერზე მეტად მომატება ნორმის ზედა ზღვრის მაჩვენებლთან შედარებით გაცილებით ხშირი იყო ქალებში, რომლებიც ეთინილესტრადიოლის შემცველი პრეპარატებით, მაგალითად CHC-ით მკურნალობდნენ. ამას გარდა, ასევე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ გლეკაპრევირ/პიბრენტასვირს, ALT დონის მომატება აღენიშნებოდათ ქალებს, რომლებიც ეთინილესტრადიოლის შემცველ პრეპარატებს, მაგალითად კომბინირებულ პერორალური კონტრაცეპივებს (COC) იღებდნენ.
ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ ეთინილესტრადიოლისგან განსხვავებული ესტროგენების შემცველ სამკურნალო პრეპარატებს, როგორიცაა ესტრადიოლი, ALT დონის მომატება ანალოგიური იყო მათთან, ვინც ესტროგენს საერთოდ არ იღებდა; თუმცა ქალების შეზღუდული რაოდენობის გამო, რომლებიც ესტროგენებს იღებენ, საჭიროა სიფრთხილე სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 და პრეპარატების კომბინაციის ომბიტასვირი/პარიტაპრევირი/რიტონავირი დასაბუვირთან ერთად ან მის გარეშე, ასევე ლეკაპრევირი/პიბრენტასვირი ერთდროული მიღებისას (იხ. პარაგრაფი „სხვა პრეპარატები და პრეპარატი ფემოსტონი® 1/10“).
თუ ოპერაცია გჭირდებათ
თუ ოპერაციას გეგმავთ, გააფრთხილეთ ქირურგი, რომ იღებთ პრეპარატს ფემოსტონი® 1/10. შესაძლოა, პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 შეწყვეტა მოგიწიოთ ოპერაციამდე 4-6 კვირით ადრე, რათა თრომბის წარმოქმნის რისკი შემცირდეს (იხ. პარაგრაფი „ვენური თრომბოემბოლია“). გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან სამკურნალო საშუალების ფემოსტონი® 1/10 მიღების განახლებასთან დაკავშირებით.
პრეპარატი ფემოსტონი® 1/10 არ არის კონტრაცეპტივი.
ბავშვები
არ არსებობს პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღების დასაბუთებული ჩვენება ბავშვებში და მოზარდებში.
სხვა პრეპარატები და პრეპარატი ფემოსტონი® 1/10
შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს იმის შესახებ, რომ იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შესაძლოა რომელიმე სხვა პრეპარატის მიღება დაიწყოთ. ამ პრეპარატებმა შესაძლოა პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მოქმედება დააქვეითონ.
წამლების ურთიერთმოქმედების შესასწავლად კვლევები არ ჩატარებულა.
ესტროგენების და პროგესტაგენების ეფექტიანობა შეიძლება დაირღვეს
ესტროგენების და პროგესტაგენების მეტაბოლიზმი შეიძლება გაიზარდოს იმ პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, რომლებიც მედიკამენტური მეტაბოლიზმის იზოფერმენტების ინდუქტორებადაა ცნობილი, კერძოდ კი ციტოქრომ Р450 იზოფერმენტი, ასევე ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგალითად, ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) და ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგალითად, რიფამპიცინი, რიფაბუტინი, ნევირაპინი, ეფავირენზი).
მიუხედავად იმისა, რომ რიტონავირი და ნელფინავირი ცნობილია, როგორც CYP450 3A4, A5, A7 მძლავრი ინჰიბიტორები, სტეროიდულ ჰორმონებთან ერთდროული გამოყენებისას ისინი ესტროგენების და პროგესტაგენების მეტაბოლიზმზე მასტიმულირებელ თვისებას ავლენენ.
კრაზანას შემცველ მცენარეულ პრეპარატებს ასევე შეუძლიათ ესტროგენების და პროგესტაგენების მეტაბოლიზმის სტიმულირება.
კლინიკურად ესტროგენების და პროგესტაგენების გაზრდილ მეტაბოლიზმს შეუძლია მოქმედების ეფექტიანობის დაქვეითება და საშვილოსნოდან სისხლდენის ხასიათის შეცვლა გამოიწვიოს.
ფარმაკოდინამიკული ურთიერთქმედება
ომბიტასვირი/პარიტაპრევირი/რიტონავირით დასაბუვირთან ერთად ან მის გარეშე ჰეპატიტი C მკურნალობის კომბინირებული რეჟიმის კლინიკური კვლევების დროს ALT დონის ხუთჯერზე მეტად მომატება ნორმის ზედა ზღვრის მაჩვენებლთან შედარებით გაცილებით ხშირი იყო ქალებში, რომლებიც ეთინილესტრადიოლის შემცველი პრეპარატებით, მაგალითად კომბინირებული ჰორმონული კონტრაცეპივებით მკურნალობდნენ. ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ ეთინილესტრადიოლისგან განსხვავებული ესტროგენების შემცველ სამკურნალო პრეპარატებს, როგორიცაა ესტრადიოლი, ALT დონის მომატება ანალოგიური იყო მათთან, ვინც ესტროგენს საერთოდ არ იღებდა; თუმცა ქალების შეზღუდული რაოდენობის გამო, რომლებიც სხვა ესტროგენებს იღებენ, საჭიროა სიფრთხილე სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 და პრეპარატების კომბინაციის ომბიტასვირი/პარიტაპრევირი/რიტონავირი დასაბუვირთან ერთად ან მის გარეშე, ასევე ლეკაპრევირი/პიბრენტასვირი ერთდროული მიღებისას (იხ. პარაგრაფი „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები პრეპარატის გამოყენებისას“.
ესტროგენებს სხვა სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმზე ზემოქმედება შეუძლიათ
ესტროგენებს კონკურენტული დათრგუნვის გზით თავისთავად შეუძლიათ ციტოქრომ Р450 სისტემის იზოფერმენტების ინჰიბირება, რომლებიც წამლების მეტაბოლიზმში მონაწილეობენ.
ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ვიწრო თერაპიული ინდექსის მქონე პრეპარატებთან მიმართებით, მაგალითად: ტაკროლიმუსი და ციკლოსპორინი A (CYP450 3A4, 3A3), ფენტანილი (CYP450 3A4), თეოფილინი (CYP450 1A2).
კლინიკურად ამას შეუძლია სისხლის პლაზმაში ამ ნივთიერებების ტოქსიურობამდე მომატება გამოიწვიოს. ამგვარად, შეიძლება საჭირო გახდეს საფუძვლიანი დაკვირვება პაციენტებზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში და აუცილებლობისას, - ტაკროლიმუსის, ფენტანილის, თეოფილინის და ციკლოსპორინი A დოზების შემცირება. თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რაიმე გეხებათ თქვენ, ან თუ დარწმუნებული არ ხართ, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღებამდე.
სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 საკვებთან და სასმელებთან ურთიერთქმედება
ფემოსტონი® 1/10 საკვების მიღებასთან დამოუკიდებლად მიიღება.
ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს მიღება, ცნობები ფერტილობის შესახებ
ორსულობა
სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღება არ არის ნაჩვენები ორსულობისას.
პრეპარატით ფემოსტონი® 1/10 მკურნალობის ფონზე ორსულობის დადგომისას თერაპია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
ამ მომენტისთვის ჩატარებული ეპიდემიოლოგიური კვლევების უმრავლესობის შედეგები, რომლებიც ეხებოდა ნაყოფზე ესტროგენების და პროგესტაგენების კომბინირებული კომპოზიციების შემთხვევით ზემოქმედებას, ტერატოგენული ან ფეტოტოქსიური ზემოქმედების არარსებობაზე მიუთითებენ.
ორსულების მიერ ესტრადიოლი/დიდროგესტერონის მიღების ადექვატური მონაცემები არ არსებობს.
ძუძუთი კვების პერიოდი
სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღება არ არის ნაჩვენები ძუძუთი კვების პერიოდში.
სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა
პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღება არ მოქმედებს ან უმნიშვნელოდ ზემოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების ან მექანიზმების მართვის უნარზე.
დამხმარე ნივთიერებებთან დაკავშირებული განსაკუთრებული მითითებები
სამკურნალო პრეპარატი ფემოსტონი® 1/10 შეიცავს ლაქტოზას.
თუ ექიმმა გითხრათ, რომ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა გაქვთ, ამ წამლის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან.
- პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღება
პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების სრული შესაბამისობით. ეჭვის გაჩენისას გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან ან აფთიაქართან.
რეკომენდებული დოზა
თქვენი ექიმი შეეცდება სიმპტომების სწრაფად შემსუბუქებისთვის ყველაზე დაბალი დოზა დაგინიშნოთ. გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან, თუ თვლით, რომ ეს დოზა ძალზე ძლიერია ან არასაკმარისად ძლიერია.
თუ თქვენ იღებთ პრეპარატს ფემოსტონი® 1/10 ოსტეოპოროზის საპროფილაქტიკოდ, თქვენი ექიმი შეგირჩევთ დოზას. ის ძვლის ქსოვილის მინერალურ სიმკვრივეზე იქნება დამოკიდებული.
მიიღეთ ერთი მოთეთრო ფერის ტაბლეტი ყოველ დღე პირველი 14 დღის განმავლობაში, შემდეგ ერთი ნაცრისფერი ტაბლეტი ყოველდღე მომდევნო 14 დღის განმავლობაში. ეს მითითებულია კალენდარულ შეფუთვაზე 28-დღიანი ციკლისთვის.
დაიწყეთ სამკურნალო საშუალების ფემოსტონი® 1/10 მიღება ბოლო მენსტრუალური ციკლიდან სულ მცირე 6 თვის შემდეგ.
სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღება შეიძლება დაიწყოთ ნებისმიერ დღეს, თუ:
ამჟამად არ იღებთ ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის სამკურნალო პრეპარატს;
ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის „უწყვეტი კომბინირებული“ სამკურნალო პრეპარატიდან გადადიხართ: იღებთ ტაბლეტს ან იყენებთ პლასტირს, რომელიც შეიცავს ესტროგენსაც და პროგესტაგენსაც ყოველ დღე.
პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღება შეიძლება დაიწყოთ 28 დღიანი ციკლის დამთავრებიდან მომდევნო დღეს, თუ:
თუ გადადიხართ ჩანაცვლებითი ჰორმონული თერაპიის „ციკლური“ ან „თანმიმდევრული“ სამკურნალო საშუალებიდან: ციკლის პირველ ნახევრში იღებთ ტაბლეტს ან იყენებთ პლასტირს, რომელიც შეიცავს ესტროგენს; ამის შემდეგ იღებთ ტაბლეტს ან იყენებთ პლასტირს, რომელიც შეიცავს ესტროგენსაც და პროგესტაგენსაც 14 დღემდე პერიოდში.
გამოყენების მეთოდი
ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის მიყოლებით.
ტაბლეტის მიღება შესაძლებელია კვებისგან დამოუკიდებლად.
შეეცადეთ, ტაბლეტი ყოველ დღე ერთი და იგივე დროს მიიღოთ. ეს უზრუნველყოფს ორგანიზმში სამკურნალო პრეპარატის მუდმივი რაოდენობის არსებობას. ეს აგრეთვე დაგეხმარებათ, არ დაგავიწყდეთ ტაბლეტის მიღება.
მიიღეთ თითო ტაბლეტი ყოველ დღე, უწყვეტ რეჟიმში, შეფუთვებს შორის შესვენების გარეშე.
ბლისტერებზე მითითებულია კვირის დღეები. ეს გაგიადვილებთ რომ დაიმახსოვროთ თუ როდის უნდა მიიღოთ ტაბლეტები.
თუ საჭიროზე მეტი სამკურნალო პრეპარატი ფემოსტონი® 1/10 მიიღეთ
სიმპტომები
თუ საჭიროზე მეტი სამკურნალო პრეპარატი ფემოსტონი® 1/10, ტაბლეტები, მიიღეთ, ის ზიანს არ მოგაყენებთ. შესაძლოა ცუდად იგრძნოთ თავი ან გაგიჩნდეთ გულისრევის შეგრძნება (ღებინება), შეიძლება აგტკივდეთ მკერდი, დაგეწყოთ თავბრუსხვევა, ტკივილი მუცელში, ძილიანობა/დაღლილობა ან მოხსნის სისხლდენა.
მკურნალობა
მკურნალობა საჭირო არაა. მაგრამ თუ მაინც შეშფოთებული ხართ, მიმართეთ თქვენს ექიმს რჩევისთვის.
თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღება
მიიღეთ გამოტოვებული ტაბლეტი, როგორც კი გაგახსენდებათ. თუ იმ მომენტიდან, როდესაც ტაბლეტი უნდა მიგეღოთ, 12 საათზე მეტი გავიდა, შემდეგი ტაბლეტი მიიღეთ ჩვეულ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის შესავსებად. დოზის გამოტოვების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს სისხლდენა ან სისხლიანი გამონადენი.
თუ შეწყვიტეთ პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღება
ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ შეწყვიტოთ სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღება.
პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებით კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან აფთიაქარს.
- შესაძლო არასასურველი რეაქციები
ყველა სამკურნალო პრეპარატის მსგავსად პრეპარატს ფემოსტონი® 1/10 შეუძლია არასასურველი რეაქციების გამოწვევა, თუმცა ისინი ყველას არ აღენიშნება.
ქვემოთ ჩამოთვლილი დაავადებები უფრო ხშირად გვხვდება ქალებში, რომლებიც იღებდნენ ჩანაცვლებით ჰორმონულ თერაპიას, იმ ქალებთან შედარებით, რომლებიც არ იღებდნენ HRT:
სარძევე ჯირკვლის კიბო;
საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის ანომალური ზრდა ან კიბო (ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია ან კიბო);
საკვერცხეების კიბო;
ქვედა კიდურების ან ფილტვის ვენების თრომბოზი (ვენური თრომბოემბოლია);
გულის დაავადება;
ინსულტი;
მოსალოდნელი მეხსიერების დარღვევა, თუ HRT 65 წლის ზემოთ დაიწყო.
ამ გვერდითი ეფექტების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად იხ. პარაგრაფი 2.
ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
ძალზე ხშირად (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს):
თავის ტკივილი;
ტკივილი მუცელში;
ტკივილი ზურგში;
სარძევე ჯირკვლებში მგრძნობელობა ან ტკივილი.
ხშირად (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანზე ნაკლებს):
ვაგინალური კანდიდოზი (Candida albicans დასახელების სოკოს მიერ გამოწვეული ვაგინალური ინფექცია);
დათრგუნულობის, ნერვიულობის შეგრძნება;
შაკიკი. თუ თქვენ პირველად გაგიჩნდათ შაკიკის მსგავსი თავის ტკივილი, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღება და მიმართეთ ექიმს.
თავბრუსხვევა;
უსიამოვნო შეგრძნება (გულისრევა), ღებინება, მუცლის შებერვა, აირების ჩათვლით (მეტეორიზმი);
კანის ალერგიული რეაქციები (როგორიცაა გამონაყარი, ძლიერი ქავილი ან ჭინჭრის ციება);
მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, როგორიცაა არარეგულარული სისხლდენა, სისხლიანი გამონადენი, მტკივნეული მენსტრუაცია (დისმენორეა), ძლიერი ან სუსტი სისხლდენა;
ტკივილი მენჯის არეში;
ვაგინალური გამონადენი;
სისუსტის, დაღლილობის, უსიამოვნო შეგრძნება;
კოჭების, ტერფების ან თითების შეშუპება (პერიფერიული შეშუპება);
სხეულის წონის გაზრდა.
არცთუ ხშირად (შეიძლება განუვითარდეს 100-დან 1 ადამიანზე ნაკლებს):
ცისტიტის სიმპტომები;
საშვილოსნოს გადიდება (მიომა);
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მაგალითად ქოშინი (ალერგიული ასთმა);
სქესობრივი ლტოლვის შეცვლა;
ქვედა კიდურების ან ფილტვის ვენების თრომბოზი (ვენური თრომბოემბოლია ან ფილტვის ემბოლია);
არტერიული წნევის მომატება (არტერიული ჰიპერტენზია);
სისხლის მიმოქცევის დარღვევა (პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადება);
ვენების გაფართოება და დაკვანძვა (ვარიკოზი);
საჭმლის მონელების დარღვევა;
ღვიძლისმიერი დარღვევები, ხანდახან კანის სიყვითლით (სიყვითლე), სისუსტის გრძნობა (ასთენია) ან ჯანმრთელობის ზოგადი გაუარესება (შეუძლოდ ყოფნა) და ტკივილი მუცელში. თუ კანის ან თვალის სკლერის სიყვითლე შეამჩნიეთ, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ სამკურნალო პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 მიღება და მიმართეთ ექიმს.
ნაღვლის ბუშტის დაავადება;
სარძევე ჯირკვლების შეშუპება;
პრემენსტრუალური სინდრომი;
სხეულის წონის შემცირება.
იშვიათად (შეიძლება განუვითარდეს 1000-დან 1 ადამიანზე ნაკლებს):
(*დარეგისტრირებული გვერდითი ეფექტები, რომლებიც კლინიკურ კვლევებში არ აღინიშნა, იშვიათ ჯგუფს მიეკუთვნა)
ერითროციტების დაშლით გამოწვეული დაავადება (ჰემოლიზური ანემია)*;
მენინგიომა (თავის ტვინის სიმსივნე)*;
თვალის ზედაპირის შეცვლა (რქოვანას გამრუდების გაზრდა)*, კონტაქტური ლინზების ტარების შეუძლებლობა (კონტაქტური ლინზების აუტანლობა)*;
ინფარქტი (მიოკარდიუმის ინფარქტი);
ინსულტი*;
სახის ირგვლივ კანის და ყელის შეშუპება. ამან შეიძლება სუნთქვის გაძნელება გამოიწვიოს (ანგიონევროზული შეშუპება);
პურპურის მეწამული ლაქები ან ლაქები კანზე (სისხლძარღვოვანი პურპურა);
კანზე მტკივნეული მოწითალო კვანძები (კვანძოვანი ერითემა)*, კანის ფერის ცვლილება, განსაკუთრებით სახეზე ან კისერზე, ე.წ. „ორსულობის პიგმენტაცია“ (ქლოაზმა ან მელაზმა)*;
ქვედა კიდურების კრუნჩხვები;
არსებობს ცნობები HRT დროს სხვა სამკურნალო პრეპარატების გამოყენებისას განვითარებული გვერდითი რეაქციების შესახებ:
კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი სიმსივნეები, რომლებზეც შეიძლება იმოქმედოს ესტროგენების დონემ, მაგალითად საშვილოსნოს ლორწოვანი გარსის სიმსივნე, საკვერცხეების კიბო (დამატებითი ინფორმაციისთვის იხ. პარაგრაფი 2);
სიმსივნის გადიდება, რომელზეც შეიძლება მოქმედებდეს პროგესტაგენების დონე (მაგალითად, მენინგიომა);
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან, როდესაც სხეულის მრავალი ორგანო ზიანდება (სისტემური წითელი მგლურა);
დემენციის განვითარების ალბათობა;
შეტევების გამწვავება (ეპილეფსია);
კუნთების კრუნჩხვები, რომელთა გაკონტროლება არ შეგიძლიათ (ქორეა);
თრომბები არტერიებში (არტერიული თრომბოემბოლია);
კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება (პანკრეატიტი) ქალებში, რომელთაც სისხლში ზოგიერთი ცხიმის მაღალი დონე აღენიშნებათ (ჰიპერტრიგლიცერიდემია);
გამონაყარი სიწითლით ან სამიზნისმაგვარი წყლულებით (მულტიფორმული ერითემა);
შარდის შეუკავებლობა;
სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა/გამკვრივება (სარძევე ჯირკვლების ფიბროზულ-კისტოზური დაავადება);
საშვილოსნოს ყელის ეროზია;
სისხლის პიგმენტების იშვიათი დარღვევის გამწვავება (პორფირია);
სისხლში ზოგიერთი ცხიმის მაღალი შემცველობა (ჰიპერტრიგლიცერიდემია);
ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების საერთო რაოდენობის გაზრდა.
ცნობები არასასურველი რეაქციების შესახებ
თუ თქვენ რაიმე არასასურველი რეაქცია გაგივითარდათ, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან აფთიაქართან. ეს რეკომენდაცია ეხება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციას, მათ შორის იმ რეაქციებსაც, რომლებიც ამ ჩანართ ფურცელში არაა ჩამოთვლილი.
თქვენ ასევე შეგიძლიათ ევრაზიული ეკონომიკური კავშირის წევრი-სახელმწიფოების ტერიტორიაზე გამოვლენილი არასასურველი რეაქციების (მოქმედებების), ასევე სამკურნალო პრეპარატების არაეფექტიანობის შესახებ სამკურნალო პრეპარატებზე არასასურველი რეაქციების საინფორმაციო ბაზას აცნობოთ. არასასურველ რეაქციებზე მონაცემების მიწოდებით თქვენ პრეპარატის უსაფრთხოობის შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებას ეხმარებით.
ბელარუსის რესპუბლიკა:
რესპუბლიკური უნიტარული საწარმო „ჯანდაცვაში ექსპერტიზისა და კვლევების ცენტრი“ (www.rceth.by).
სომხეთის რესპუბლიკა:
„აკადემიკოს ე. გაბრიელიანის სახელობის წამლებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრი“ დახურული ტიპის სააქციო საზოგადოება ([email protected])
- პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 შენახვის პირობები
პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილას.
შეინახეთ ორიგინალური შეფუთვით არაუმეტეს 30°C ტემპერატურისა.
არ მიიღოთ ეს სამკურნალო პრეპარატი ბლისტერზე და მუყაოს ყუთზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის თარიღს წარმოადგენს მითითებული თვის ბოლო დღე.
არ გადაყაროთ პრეპარატები კანალიზაციაში ან ნაგვის ურნაში. დააზუსტეთ ექიმთან ან აფთიაქართან, როგორ მოიშოროთ პრეპარატები, რომლებიც აღარ დაგჭირდებათ. ეს ზომები გარემოს დაცვას უზრუნველყოფს.
- შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
პრეპარატი ფემოსტონი® 1/10 შეიცავს:
აპკოვანი გარსით დაფარული თეთრი ფერის 1 ტაბლეტი შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერებებია: 17-β-ესტრადიოლი 1 მგ (ჰემიჰიდრატის სახით).
ტაბლეტის ბირთვის სხვა ინგრედიენტებია: ლაქტოზის მონოჰიდრატი 119,1 მგ, ჰიპრომელოზა 2,8 მგ, სიმინდის სახამებელი 15,0 მგ, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი 1,4 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 0,7 მგ.
ტაბლეტების გარსის სხვა ინგრედიენტებია: ოპადრაი Y-1-7000 თეთრი 4,0 მგ (ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 400).
აპკოვანი გარსით დაფარული ნაცრისფერი ფერის 1 ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერებებია: 17-β-ესტრადიოლი 1 მგ (ჰემიჰიდრატი) და დიდროგესტერონი 10 მგ.
ტაბლეტის ბირთვის სხვა ინგრედიენტებია: ლაქტოზას მონოჰიდრატი 110,2 მგ; ჰიპრომელოზა 2,8 მგ; სიმინდის სახამებელი 13,9 მგ; კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი 1,4 მგ; მაგნიუმის სტეარატი 0,7 მგ.
ტაბლეტის საფარველის სხვა ნივთიერებებია: ოპადრეი II 85F27664 ნაცრისფერი 4,0 მგ (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი (E171)); მაკროგოლი 3350; ტალკი; რკინის ოქსიდი შავი (Е172).
პრეპარატის ფემოსტონი® 1/10 აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი
ფემოსტონი® 1/10, აპკოვანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
1მგ ესტრადიოლის ტაბლეტი: მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკოვანი გარსით დაფარული, თეთრი ფერის ტაბლეტი, ტაბლეტის ერთ მხარეს „379“ გრავირებით.
1 მგ ესტრადიოლი/10 მგ დიდროგესტერონის ტაბლეტი: მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, ნაცრისფერი გარსით დაფარული ტაბლეტი, ტაბლეტის ერთ მხარეს "379" გრავირებით.
28 ტაბლეტი (14 თეთრი ფერის ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 1 მგ ესტრადიოლს და 14 ნაცრისფერი ფერის ტაბლეტი, რომელიც შეიცავს 1 მგ ესტრადიოლს და 10 მგ დიდროგესტერონს) თავსდება
PVC (პოლივინილქლორიდი)/ალუმინის ფოლგის ბლისტერში.
ერთი ბლისტერი სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციასთან (გამოყენების ფურცელი) ერთად თავსდება მუყაოს კოლოფში.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი
ებოტ ჰელსქეა პროდაქტს ბ.ვ.
ს.დ. ვან ჰოუტენლაან 36,
ნლ-1381 სპ ვეესპ, ნიდერლანდები.
მწარმოებელი
ებოტ ბიოლოჯიკალზ ბ.ვ.
იურიდიული მისამართი:
ს.დ. ვან ჰაუტენლანი 36,
NL -1381 CP Weesp, ნიდერლანდები.
ფაქტობრივი მისამართი:
ვეერვეგ 12,
8121 აა ოლსტი, ნიდერლანდები.
პრეპარატის შესახებ ნებისმიერი ინფორმაციისთვის, ასევე პრეტენზიების შემთხვევაში უნდა მიმართოთ სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგენელს:
ბელარუსის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე:
LLC “Abbott Laboratories GmbH” (შვეიცარული კონფედერაცია) წარმომადგენლობა,
ბელარუსის რესპუბლიკა, 220073 მინსკი, პირველი ზაგოროდნი შესახვევი, N20, ოფისი 1503.
ტელეფონი: +375 17 202 23 61; +380 44 498 6080 (სადღეღამისო; მიჰყევით მითითებებს ხმოვანი შეტყობინების ბოლოს)
e-mail: [email protected]
პრეპარატის შესახებ დაწვრილებით ცნობებს იხილავთ ვებ-გვერდზე: www.rceth.by.
წყარო: ფარმაცევტული პროდუქტების სახელმწიფო რეესტრი (ჯანდაცვის სამინისტრო). ინსტრუქცია რეესტრში ატვირთული ოფიციალური დოკუმენტია; ნაწილებად ავტომატურად დავყავით, ტექსტი არ შეგვიცვლია. თუ რამე გაუგებარია, ნახეთ ორიგინალი ან ჰკითხეთ ფარმაცევტს.