სეპტანესტი 40მგ/მლ ადრენალინით 1/100 000

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

სეპტანესტი 40 მგ/მლ

ადრენალინით 1:100 000-ზე

სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი

არტიკაინის ჰიდროქლორიდი/ადრენალინი

ამ მედიკამენტის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ინსტრუქცია. შესაძლოა, ხელახლა დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.
• დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს სტომატოლოგს, ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს სტომატოლოგს, ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი აღნიშნულ ინსტრუქციაში. იხილეთ პუნქტი 4.

რა შედის აღნიშნულ ფურცელ-ჩანართში

• რა არის სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი და რისთვის გამოიყენება იგი
• რა უნდა იცოდეთ სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარის გამოყენებამდე
• როგორ გამოვიყენოთ სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი
• შესაძლო გვერდითი მოვლენები
• სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარის შენახვის წესი
• შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას წარმოადგენს სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი და რისთვის გამოიყენება იგი

სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი გამოიყენება პირის ღრუს გასაყუჩებლად (ანესთეზია)

სტომატოლოგიური პროცედურების დროს.

აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას:

არტიკაინი, ადგილობრივი ანესთეზიური საშუალება, რომელიც აფერხებს ტკივილს და

ადრენალინი, ვაზოკონსტრიქტორი, რომელიც ავიწროებს სისხლძარღვებს ინექციის ადგილას და ამით ახანგრძლივებს არტიკაინის ეფექტს. ის ასევე ამცირებს სისხლდენას ქირურგიული ჩარევის დროს.

სეპტანესტს 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილ საინექციო ხსნარს თქვენთვის გამოიყენებს სტომატოლოგი.

სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი გამოიყენება 4 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის (დაახლოებით 20 კგ სხეულის მასის), მოზარდებისთვის და მოზრდილებისთვის.

სტომატოლოგი შეარჩევს ორ პრეპარატს, ჩატარებული სტომატოლოგიური პროცედურის სახეობიდან გამომდინარე:

• სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:200000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი, როგორც წესი, გამოიყენება მარტივი და ხანმოკლე სტომატოლოგიური პროცედურებისთვის
• სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი უფრო მეტად ადაპტირებულია უფრო ხანგრძლივი ან შესაძლო მნიშვნელოვანი სისხლდენის მქონე პროცედურებისთვის.

რა უნდა იცოდეთ სეპტანესტ 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარის გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ სეპტანესტ 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი, თუ გაწუხებთ შემდეგი მდგომარეობებიდან რომელიმე:

• ალერგია არტიკაინის ან ადრენალინის ან ამ პრეპარატში არსებული რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტი 6-ში);
• ალერგია სხვა ადგილობრივი ანესთეტიკების მიმართ;
• ეპილეფსია, რომელიც სათანადოდ არ კონტროლდება მედიკამენტური მკურნალობით.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ის, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარის გამოყენებამდე მიმართეთ სტომატოლოგს, თუ გაწუხებთ შემდეგი მდგომარეობებიდან რომელიმე:

• გულის რიტმის მძიმე დარღვევები (მაგ., მეორე და მესამე ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა);
• გულის მწვავე უკმარისობა (გულის ფუნქციის მკვეთრი დაქვეითება, მაგ., მოულოდნელი ტკივილი გულმკერდის არეში მოსვენებულ მდგომარეობაში ან მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ (მაგ., გულის შეტევა));
• დაბალი არტერიული წნევა;
• გულის რიტმის პათოლოგიური მდგომარეობა;
• გულის შეტევა ბოლო 3-6 თვის განმავლობაში;
• კორონარული არტერიის შუნტირების ოპერაცია ბოლო 3 თვის განმავლობაში;
• არტერიული წნევის დამწევი ზოგიერთი მედიკამენტის სახელწოდებით ბეტა-ბლოკატორების, მაგალითად, პროპრანოლოლის, მიღება. არსებობს ჰიპერტენზიული კრიზის (ძალიან მაღალი არტერიული წნევა) ან პულსის მკვეთრი შენელების საშიშროება (იხილეთ პუნქტი სხვა მედიკამენტები);
• ძალიან მაღალი არტერიული წნევა;
• დეპრესიისა და პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ განკუთვნილი ზოგიერთი მედიკამენტის (ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები) ერთდროულად მიღება. ამ მედიკამენტებმა შეიძლება გააძლიეროს ადრენალინის ეფექტი.
• ეპილეფსია;
• სისხლში ქოლინესტერაზას სახელით ცნობილი ბუნებრივი ქიმიური ნივთიერების ნაკლებობა (პლაზმური ქოლინესტერაზას დეფიციტი);
• თირკმელების პრობლემები;
• ღვიძლის სერიოზული პრობლემები
• მიასთენია გრავისის დაავადება, რომელიც იწვევს კუნთების სისუსტეს;
• პორფირია, რომელიც იწვევს ნევროლოგიურ გართულებებს ან კანის პრობლემებს;
• სხვა ადგილობრივი ანესთეტიკების გამოყენება, მედიკამენტები, რომლებიც იწვევენ მგრძნობელობის შექცევად დაკარგვას (მათ შორის აქროლადი ანესთეტიკები, როგორიცაა ჰალოთანი);
• ანტიაგრეგანტული ან ანტიკოაგულანტების სახელით ცნობილი მედიკამენტების მიღება, რათა თავიდან აიცილოთ სისხლძარღვების შევიწროება ან გამკვრივება ხელებსა და ფეხებში;
• 70 წელზე მეტი ასაკი;
• გაქვთ ან გქონიათ გულის რაიმე პრობლემა;
• გაქვთ უკონტროლო დიაბეტი;
• ფარისებრი ჯირკვლის მძიმე ჰიპერფუნქცია (თირეოტოქსიკოზი);
• სიმსივნე, რომელსაც ფეოქრომოციტომა ეწოდება;
• დაავადება, რომელსაც ეწოდება დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, რომელიც აზიანებს თვალებს;
• ანთება ან ინფექცია ინექციის ადგილას;
• ორგანიზმის ქსოვილებში ჟანგბადის რაოდენობის შემცირება (ჰიპოქსია), სისხლში კალიუმის მაღალი დონე (ჰიპერკალიემია) და მეტაბოლური დარღვევები სისხლში მჟავის ჭარბი რაოდენობის შედეგად (მეტაბოლური აციდოზი).

სხვა მედიკამენტები და სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, საინექციო ხსნარი სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის

აცნობეთ თქვენს სტომატოლოგს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აცნობოთ თქვენს სტომატოლოგს, თუ იღებთ შემდეგ მედიკამენტს:

• სხვა ადგილობრივი ანესთეტიკები, მედიკამენტები, რომლებიც იწვევენ მგრძნობელობის დროებით დაკარგვას (მათ შორის ვოლატიური ანესთეტიკები, როგორიცაა ჰალოთანი);
• სედატიური საშუალებები (მაგალითად, ბენზოდიაზეპინი, ოპიოიდები), მაგალითად, სტომატოლოგიური პროცედურის წინ შიშის შესამცირებლად;
• გულისა და არტერიული წნევის სამკურნალო საშუალებები (როგორიცაა გუანადრელი, გუანეთიდინი, პროპრანოლოლი, ნადოლოლი);
• ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, რომლებიც გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ (როგორიცაა ამიტრიპტილინი, დეზიპრამინი, იმიპრამინი, ნორტრიპტილინი, მაპროტილინი და პროტრიპტილინი);
• COMT-ინჰიბიტორები პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ (როგორიცაა ენტაკაპონი ან ტოლკაპონი);
• MAO ინჰიბიტორები, რომლებიც გამოიყენება დეპრესიული ან შფოთვითი აშლილობების სამკურნალოდ (როგორიცაა მოკლობემიდი, ფენელზინი, ტრანილციპრომინი, ლინეზოლიდი);
• არარეგულარული გულისცემის სამკურნალოდ გამოყენებული მედიკამენტები (მაგალითად, დიგიტალისი, ქინიდინი);
• შაკიკის შეტევების სამკურნალოდ გამოყენებული მედიკამენტები (როგორიცაა მეთიზერგიდი ან ერგოტამინი);
• სიმპათომიმეტური ვაზოპრესორები (როგორიცაა კოკაინი, ამფეტამინები, ფენილეფრინი, ფსევდოეფედრინი, ოქსიმეტაზოლინი), რომლებიც გამოიყენება არტერიული წნევის ასაწევად: თუ გამოყენებულია ბოლო 24 საათის განმავლობაში, დაგეგმილი სტომატოლოგიური მკურნალობა უნდა გადაიდოს;
• ნევროლეპტიკური პრეპარატები (მაგალითად, ფენოთიაზინები).

სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, საინექციო ხსნარი საკვებთან ერთად სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის

მოერიდეთ საკვების მიღებას, მათ შორის საღეჭი რეზინის გამოყენებას, სანამ ნორმალური მგრძნობელობა არ აღდგება, რადგან არსებობს ტუჩების, ლოყების ან ენაზე კბენის რისკი, განსაკუთრებით ბავშვებში.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, აღნიშნული მედიკამენტის გამოყენებამდე მიმართეთ სტომატოლოგს ან ექიმს. თქვენი სტომატოლოგი ან ექიმი გადაწყვეტს, შეგიძლიათ თუ არა ორსულობის დროს გამოიყენოთ სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, საინექციო ხსნარი სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის. ძუძუთი კვება შეიძლება განახლდეს ანესთეზიის დასრულებიდან 5 საათის შემდეგ.

სტომატოლოგიური პროცედურისთვის გამოყენებული დოზებით ფერტილობაზე უარყოფითი ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვასა და მანქანა-დანადგარების მუშაობის უნარზე

თუ შენიშნავთ გვერდით მოვლენებს, მათ შორის თავბრუსხვევას, მხედველობის დაბინდვას ან დაღლილობას, არ უნდა მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ სხვა მანქანა-დანადგარებთან მანამ, სანამ არ აღიდგენთ თქვენს უნარს (ჩვეულებრივ, სტომატოლოგიური პროცედურის დასრულებიდან 30 წუთის განმავლობაში).

სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი შეიცავს ნატრიუმს და ნატრიუმის მეტაბისულფიტს.

• ნატრიუმი: თითო კარტრიჯში 23 მგ-ზე ნაკლები ნატრიუმია, რაც ნიშნავს, რომ ის პრაქტიკულად „ნატრიუმის გარეშეა“.
• ნატრიუმის მეტაბისულფიტი: იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ალერგიული რეაქციები და სუნთქვის გაძნელება (ბრონქოსპაზმი).

თუ არსებობს ალერგიული რეაქციის რაიმე რისკი, თქვენი სტომატოლოგი შეარჩევს სხვა მედიკამენტს ანესთეზიისთვის.

• როგორ გამოვიყენოთ სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი

სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი მხოლოდ სპეციალურად მომზადებულმა ექიმებმა ან სტომატოლოგებმა უნდა გამოიყენონ.

თქვენი სტომატოლოგი გააკეთებს არჩევანს სეპტანესტს 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:200000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარსა და სეპტანესტს 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარს შორის და განსაზღვრავს შესაბამის დოზას თქვენი ასაკის, წონის, ზოგადი ჯანმრთელობისა და სტომატოლოგიური პროცედურის გათვალისწინებით.

გამოყენებულმა მინიმალურმა დოზამ უნდა უზრუნველყოს ეფექტური ანესთეზია. აღნიშნული პრეპარატი შეჰყავთ პირის ღრუში ნელი ინექციით.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინთან ერთად 1:100000-ზე სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ამ ინექციის ჭარბი დოზა მიიღოთ, მაგრამ თუ თავს ცუდად იგრძნობთ, აცნობეთ თქვენს სტომატოლოგს. დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია: ძლიერი სისუსტე, კანის სიფერმკრთალე, თავის ტკივილი, აგზნებადობა ან მოუსვენრობა, დეზორიენტაცია, წონასწორობის დაკარგვა, უნებლიე კანკალი ან ცახცახი, გუგის გაფართოება, მხედველობის დაბინდვა, ობიექტზე მკაფიოდ ფოკუსირების პრობლემები, მეტყველების დარღვევები, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები, გონების დაქვეითებული აქტივობა, გონების დაკარგვა, კომატოზური მდგომარეობა, მთქნარება, უჩვეულოდ ნელი ან სწრაფი სუნთქვა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის დროებითი გაჩერება, გულის ეფექტური შეკუმშვის უკმარისობა (გულის გაჩერება).

თუ ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაგიჩნდებათ, მიმართეთ თქვენს სტომატოლოგს.

• შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა მედიკამენტის მსგავსად, აღნიშნულმა მედიკამენტმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.

სტომატოლოგთან ყოფნისას, თქვენი სტომატოლოგი ყურადღებით დააკვირდება სეპტანესტ 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარის ეფექტებს.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს სტომატოლოგს, ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ შენიშნავთ შემდეგ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს:

• სახის, ენის ან ხახის შეშუპება, ყლაპვის გაძნელება, ჭინჭრის ციება ან სუნთქვის გაძნელება (ანგიონევროზული შეშუპება)
• გამონაყარი, ქავილი, ყელის შეშუპება და სუნთქვის გაძნელება: ეს შეიძლება იყოს ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობის) რეაქციის სიმპტომები
• ქუთუთოს დაწევისა და გუგის შევიწროების კომბინაცია (ჰომერის სინდრომი).

ეს გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვითარდება (შეიძლება აღენიშნებოდეს 1000-დან 1 ადამიანს).

ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება ასევე გამოვლინდეს სხვა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ზემოთ არ არის ჩამოთვლილი.

ხშირი გვერდითი მოვლენები: შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-მდე ადამიანს:

• ღრძილების ანთება
• ნეიროპათიული ტკივილი - ნერვის დაზიანებით გამოწვეული ტკივილი
• დაბუჟება ან შეხების შეგრძნების შემცირება პირის ღრუში და მის გარშემო
• მეტალის გემო, გემოს დარღვევა ან გემოს ფუნქციის დაკარგვა
• შეხების გაზრდილი, უსიამოვნო ან პათოლოგიური შეგრძნება
• სითბოს მიმართ მგრძნობელობის მომატება
• თავის ტკივილი
• პათოლოგიური სწრაფი გულისცემის რიტმი
• პათოლოგიური ნელი გულისცემის რიტმი
• დაბალი არტერიული წნევა
• ენის, ტუჩების და ღრძილების შეშუპება.

არახშირი გვერდითი მოვლენები: შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან 1-მდე ადამიანს:

• წვის შეგრძნება
• მაღალი არტერიული წნევა
• ენისა და პირის ღრუს ანთება
• გულისრევა, ღებინება, დიარეა
• გამონაყარი, ქავილი
• ტკივილი კისერში ან ინექციის ადგილას.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები: შეიძლება აღენიშნებოდეს 1000-დან 1-მდე ადამიანს:

• ნერვიულობა, შფოთვა
• სახის ნერვის დარღვევა (სახის დამბლა)
• ძილიანობა
• თვალის უნებლიე მოძრაობა
• მხედველობის გაორება, დროებითი სიბრმავე
• ქუთუთოს დაწევა და გუგის შევიწროება (ჰომერის სინდრომი)
• თვალის კაკლის რეცესია, თვალის ორბიტაზე გადანაცვლება (ენოფთალმოსი)
• ყურებში შუილი, სმენის მომატებული მგრძნობელობა
• გახშირებული გულისცემა
• ალები
• ხიხინი (ბრონქოსპაზმი), ასთმა
• სუნთქვის გაძნელება
• ღრძილების ექსფოლიაცია და დაწყლულება
• ინექციის ადგილის აშრევება
• ჭინჭრის ციება (ურტიკარია)
• კუნთების სპაზმი, კუნთების უნებლიე შეკუმშვა
• დაღლილობა, სისუსტე
• შემცივნება.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები: შეიძლება აღენიშნებოდეს 10,000-დან 1-მდე ადამიანს:

• მგრძნობელობის მუდმივი დაკარგვა, ხანგრძლივი დაბუჟება და გემოს შეგრძნების დაკარგვა.

უცნობია: არსებული მონაცემებით სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება

• უკიდურესად კარგი განწყობა (ეიფორია)
• გულისცემის კოორდინაციის პრობლემები (გამტარობის დარღვევები, ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა)
• სხეულის ნაწილში სისხლის რაოდენობის მომატება, რაც იწვევს სისხლძარღვების შეგუბებას
• სისხლძარღვების გაფართოება ან შევიწროება
• ხმის ჩახლეჩა
• ყლაპვის გაძნელება
• ლოყების შეშუპება და ადგილობრივი შეშუპება
• პირის ღრუში წვის სინდრომი
• კანის სიწითლე (ერითემა)
• ოფლიანობის პათოლოგიური მომატება,
• კირნს-საირის სინდრომის დროს ნეიროკუნთოვანი სიმპტომების გაუარესება
• სიცხის ან სიცივის შეგრძნება
• ყბის ჩაკეტვა.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ანგარიშგება

თუ თქვენ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ თქვენს სტომატოლოგს, ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი აღნიშნულ ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება პირდაპირ ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით: მედიკამენტებისა და ჯანმრთელობის პროდუქტების უსაფრთხოების ფრანგული ეროვნული სააგენტო (ANSM) და რეგიონული ფარმაკოზედამხედველობის ცენტრების ფრანგული ქსელი - ვებგვერდი: www.signalement-sante.gouv.fr. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინების გაგზავნით, თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოპოვებას.

• სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინთან ერთად 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარის შენახვის პირობები

აღნიშნული პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი რომელიც მითითებულია ეტიკეტსა და კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის (EXP) შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მოცემული თვის ბოლო დღეს. შეინახეთ 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

არ გაყინოთ.

სინათლისგან დასაცავად, კარტრიჯები შეინახეთ გარე კოლოფში.

არ გამოიყენოთ ეს წამალი, თუ შეამჩნევთ, რომ ხსნარი მღვრიეა ან ფერის შეცვლა ხდება. კარტრიჯები განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გამოიყენეთ კარტრიჯის გახსნისთანავე. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს.

არ გადაყაროთ მედიკამენტები გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. თქვენმა სტომატოლოგმა იცის, როგორ მოახდინოს გამოუყენებელი მედიკამენტების უტილიზაცია. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი

• აქტიური ნივთიერებებია არტიკაინის ჰიდროქლორიდი და ადრენალინის ტარტრატი.
• სეპტანესტ 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარის 1.7 მლ თითოეული კარტრიჯი შეიცავს 68 მგ არტიკაინის ჰიდროქლორიდს და 17 მიკროგრამ ადრენალინს (ადრენალინის ტარტრატის სახით).
• სეპტანესტ 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარის 1 მლ შეიცავს 40 მგ არტიკაინის ჰიდროქლორიდს და 10 მიკროგრამ ადრენალინს (ადრენალინის ტარტრატის სახით).
• სხვა ინგრედიენტებია ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი (E223), ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და საინექციო წყალი.

სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი არის გამჭვირვალე და უფერო ხსნარი.

ის შეფუთულია ერთჯერადი გამოყენების შუშის კარტრიჯებში, რომლებიც ძირში დალუქულია მოძრავი რეზინის დგუშით, ხოლო ზედა ნაწილში რეზინის ბეჭდით, რომელიც ალუმინის თავსახურით ფიქსირდება.

ყუთი, რომელიც შეიცავს შუშის კარტრიჯებს 50 x 1.7 მლ.

ყუთი, რომელიც შეიცავს შუშის კარტრიჯებს, თვითშემწოვი 50 x 1.7 მლ.

შეფუთვაში შედის 4 ყუთი, რომელიც შეიცავს შუშის კარტრიჯებს 50 x 1.7 მლ.

შეფუთვაში შედის 8 ყუთი, რომელიც შეიცავს შუშის კარტრიჯებს 50 x 1.7 მლ.

შესაძლოა, ყველა შეფუთვის ზომა არ იყოს გაყიდვაში.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

SEPTODONT

კრეტეილის ქუჩა 58

94100 სენ-მორ-დე-ფოსი

სავაჭრო ლიცენზიის ოპერატორი

SEPTODONT

კრეტეილის ქუჩა 58

94100 სენ-მორ-დე-ფოსი

მწარმოებელი

SEPTODONT

კრეტეილის ქუჩა 58

94100 სენ-მორ-დე-ფოსი

სამკურნალო პროდუქტის დასახელება ევროპის ეკონომიკური სივრცის წევრ სახელმწიფოებში

ეს სამკურნალო პროდუქტი ავტორიზებულია ევროპის ეკონომიკური სივრცის წევრ სახელმწიფოებში შემდეგი დასახელებებით: მოქმედი რეგულაციების შესაბამისად.

ავსტრია: სეპტანესტი ეპინეფრინით 1:100.000

40 მგ/მლ + 10 მიკროგრამი/მლ საინექციო ხსნარი

ბელგია: Septanest Special 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

ბულგარეთი: CenraHecr 1/100 000

40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

ხორვატია: სეპტანესტ ფორტე 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ საინექციო ხსნარი

კიპრი: სეპტანესტ ფორტე 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ საინექციო ხსნარი

ჩეხეთი: სეპტანესტი ადრენალინით 1:100 000-ზე, 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

დანია: სეპტოკაინი, 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

ესტონეთი: სეპტოკაინი ფორტე, 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

ფინეთი: სეპტოკაინი ფორტე, 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

საფრანგეთი: სეპტანესტი 40 mg/ml ადრენალინით 1:100 000, საინექციო ხსნარი

გერმანია: სეპტანესტი ეპინეფრინით 1:100 000-ზე

40 მგ/მლ + 0,01 მგ/მლ საინექციო ხსნარი

საბერძნეთი: სეპტანესტი 4% + 1:100 000, საინექციო ხსნარი

უნგრეთი: სეპტანესტი 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

იტალია: სეპტანესტი, 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი ადრენალინით

ლატვია: სეპტანესტ ფორტე 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

ლიტვა: სეპტანესტ ფორტე 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

ლუქსემბურგი: სეპტანესტ სფეშალ, 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

მალტა: სეპტანესტი ადრენალინით 1:100 000, 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

ნიდერლანდები: სეპტანესტი SP 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

ნორვეგია: სეპტოკაინ ფორტე 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

პოლონეთი: სეპტანესტი ადრენალინით 1:100 000 (40 mg + 0,01 mg)/მლ, საინექციო ხსნარი

პორტუგალია: სეპტანესტი 1:100 000, 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

რუმინეთი: სეპტანესტი ადრენალინით 1/100 000, 40 mg/0,01 mg მლ, საინექციო ხსნარი

სლოვაკეთი: სეპტანესტ ფორტე 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

სლოვენია: სეპტანესტეპი 40 mg/0,01 mg/მლ, საინექციო ხსნარი

ესპანეთი: სეპტანესტი ადრენალინით, 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

შვედეთი: სეპტოკაინ ფორტე 40 mg/ml + 10 მიკროგრამი/მლ, საინექციო ხსნარი

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

აღნიშნული ფურცელ-ჩანართის ბოლოს გადახედვის თარიღია:

2022 წლის მაისი

სხვა

ამ პრეპარატის შესახებ დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია ANSM-ის (საფრანგეთი) ვებგვერდზე.

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის:

ყველა პოპულაციისთვის უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი დოზა, რომელიც უზრუნველყოფს ეფექტურ ანესთეზიას. საჭირო დოზა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად. სტანდარტული პროცედურისთვის, ზრდასრული პაციენტებისთვის ნორმალური დოზაა 1 კარტრიჯი, მაგრამ ეფექტური ანესთეზიისთვის შეიძლება საკმარისი იყოს კარტრიჯზე ნაკლები შემცველობა. სტომატოლოგის შეხედულებისამებრ, უფრო ვრცელი პროცედურებისთვის შესაძლოა საჭირო გახდეს მეტი კარტრიჯი, მაქსიმალური რეკომენდებული დოზის გადაჭარბების გარეშე.

სტანდარტული სტომატოლოგიური პროცედურების უმეტესობისთვის სასურველია გამოიყენოთ სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:200 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი. უფრო რთული პროცედურებისთვის, როგორიცაა გამოხატული ჰემოსტაზი, სასურველია გამოიყენოთ სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარი.

პაციენტის შფოთვის შესამცირებლად სედატიური საშუალებების ერთდროული გამოყენება:

ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესიაზე დამატებითი ეფექტის გამო, სედაციურ პაციენტებში ადგილობრივი ანესთეტიკის მაქსიმალური უსაფრთხო დოზა შეიძლება შემცირდეს.

მოზრდილები და მოზარდები (12-დან 18 წლამდე)

მოზრდილებსა და მოზარდებში არტიკაინის მაქსიმალური დოზაა 7 მგ/კგ-ზე, არტიკაინის აბსოლუტური მაქსიმალური დოზაა 500 მგ. არტიკაინის მაქსიმალური დოზა 500 მგ შეესაბამება 70 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის ჯანმრთელ ზრდასრულ ადამიანს.

ბავშვები (4-დან 11 წლამდე)

სეპტანესტი 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე, საინექციო ხსნარის უსაფრთხოება სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის 4 წლის და უმცროსი ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

საინექციო რაოდენობა უნდა განისაზღვროს ბავშვის ასაკისა და სხეულის მასის, ასევე ჩასატარებელი ოპერაციის მასშტაბის მიხედვით. საშუალო ეფექტური დოზაა 2 მგ/კგ-ზე და 4 მგ/კგ-ხრ მარტივი და რთული პროცედურებისთვის, შესაბამისად. უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი დოზა, რომელიც უზრუნველყოფს ეფექტურ სტომატოლოგიურ ანესთეზიას. 4 წლის (ან 20 კგ სხეულის წონის) და უფროსი ასაკის ბავშვებში არტიკაინის მაქსიმალური დოზაა მხოლოდ 7 მგ/კგ-ზე, ხოლო აბსოლუტური მაქსიმალური დოზაა 385 მგ არტიკაინი 55 კგ სხეულის მასის ჯანმრთელი ბავშვისთვის.

სპეციალური პოპულაციები

ხანდაზმული პაციენტები და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები:

კლინიკური მონაცემების ნაკლებობის გამო, ხანდაზმულ პაციენტებში და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ეფექტური ანესთეზიის მისაღწევად, განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული ყველაზე დაბალი დოზის შესაყვანად.

აღნიშნულ პაციენტებში, განსაკუთრებით განმეორებითი გამოყენების შემდეგ, შეიძლება აღინიშნებოდეს პროდუქტის პლაზმური დონის მომატება. განმეორებითი ინექციის საჭიროების შემთხვევაში, პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რათა გამოვლინდეს ფარდობითი დოზის გადაჭარბების ნებისმიერი ნიშანი.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, რათა ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში გამოყენებულ იქნას ეფექტური ანესთეზიისთვის საჭირო ყველაზე დაბალი დოზა, განსაკუთრებით განმეორებითი გამოყენებისას, მიუხედავად იმისა, რომ არტიკაინის 90% თავდაპირველად ინაქტივირდება არასპეციფიკური პლაზმური ესთერაზების მიერ ქსოვილებსა და სისხლში.

პაციენტები პლაზმური ქოლინესტერაზის დეფიციტით

პლაზმური ქოლინესტერაზის დეფიციტის მქონე პაციენტებში ან აცეტილქოლინესტერაზის ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს პროდუქტის პლაზმური კონცენტრაცია შესაძლოა გაიზარდოს, რადგან პრეპარატი ინაქტივირდება 90%-ით პლაზმური ესთერაზების მიერ. შესაბამისად, უნდა გამოყენებულ იქნას ეფექტური ანესთეზიის მისაღწევად საჭირო ყველაზე დაბალი დოზა.

მიღების მეთოდი

ინფილტრაცია და პერინევრალური გამოყენება პირის ღრუში.

ადგილობრივი ანესთეტიკები სიფრთხილით უნდა შეიყვანოთ ინექციის ადგილას ანთების და/ან ინფექციის არსებობისას. ინექციის სიჩქარე უნდა იყოს ძალიან ნელი (1 მლ/წთ-ში).

სამკურნალო პროდუქტის დამუშავებამდე ან მის გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი სიფრთხილის ზომები: ეს სამკურნალო პროდუქტი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ექიმების ან სტომატოლოგების მეთვალყურეობის ქვეშ, რომლებიც საკმარისად მომზადებულები არიან და კარგად იცნობენ სისტემური ტოქსიკურობის დიაგნოსტიკასა და მკურნალობას. რესპირატორული და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ნებისმიერი გადაუდებელი შემთხვევის სწრაფი მკურნალობის უზრუნველსაყოფად, ადგილობრივი ანესთეზიის გამოყენებამდე უნდა უზრუნველყოფილი იყოს შესაბამისი რეანიმაციული აღჭურვილობისა და მედიკამენტების ხელმისაწვდომობა. პაციენტის ცნობიერების მდგომარეობა უნდა კონტროლდებოდეს ადგილობრივი ანესთეზიის თითოეული ინექციის შემდეგ.

ინფილტრაციის ან რეგიონალური ბლოკადური ანესთეზიის დროს სტომატოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი საინექციო ხსნარის, სეპტანესტ 40 მგ/მლ ადრენალინით 1:100 000-ზე გამოყენებისას, ინექცია ყოველთვის უნდა გაკეთდეს ნელა და წინასწარი ასპირაციით.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები

ადრენალინი არღვევს ღრძილებში სისხლის მიმოქცევას, რაც პოტენციურად იწვევს ადგილობრივი ქსოვილების ნეკროზს.

ქვედა ყბის ბლოკადის ანალგეზიის შემდეგ აღწერილია ნერვის ხანგრძლივი ან შეუქცევადი დაზიანების და გემოს დაკარგვის ძალიან იშვიათი შემთხვევები.

უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

შემთხვევით ინტრავასკულარულ ინექციასთან დაკავშირებული რისკი:

შემთხვევითმა ინტრავასკულარულმა ინექციამ შეიძლება გამოიწვიოს ადრენალინისა და არტიკაინის კონცენტრაციის უეცარი მატება სისტემურ ცირკულაციაში. ეს შეიძლება დაკავშირებული იყოს მძიმე გვერდით რეაქციებთან, როგორიცაა კრუნჩხვები, რასაც მოჰყვება ცენტრალური ნერვული სისტემისა და კარდიორესპირატორული დათრგუნვა და კომატოზური მდგომარეობა, რომელიც პროგრესირებს სუნთქვისა და სისხლის მიმოქცევის შეფერხებაში.

ამგვარად, იმისათვის, რომ ინექციის დროს ნემსმა სისხლძარღვში არ შეაღწიოს, ადგილობრივი ანესთეზიური სამკურნალო საშუალების შეყვანამდე უნდა ჩატარდეს ასპირაცია. თუმცა, შპრიცში სისხლის არარსებობა არ იძლევა იმის გარანტიას, რომ ინტრავასკულარული ინექცია თავიდან იქნა აცილებული.

ინტრანევრალურ ინექციასთან დაკავშირებული რისკი:

შემთხვევითმა ინტრანევრალურმა ინექციამ შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის საწინააღმდეგო მიმართულებით მოძრაობა ნერვის გასწვრივ.

ინტრანევრალური ინექციის თავიდან ასაცილებლად და ნერვის ბლოკადასთან დაკავშირებული ნერვის დაზიანების თავიდან ასაცილებლად, ნემსი ყოველთვის ოდნავ უნდა იყოს გამოწეული, თუ პაციენტი ინექციის დროს გრძნობს ელექტროშოკის მაგვარ შეგრძნებას ან თუ ინექცია განსაკუთრებით მტკივნეულია. ნემსით გამოწვეული ნერვის დაზიანების შემთხვევაში, ნეიროტოქსიკური ეფექტი შეიძლება გამწვავდეს არტიკაინის პოტენციური ქიმიური ნეიროტოქსიკურობით და ადრენალინის არსებობით, რადგან ამან შეიძლება შეაფერხოს პერინერვული სისხლის მიწოდება და ხელი შეუშალოს არტიკაინის ადგილობრივ გამორეცხვას.

მედიკამენტის დოზის გადაჭარბების მკურნალობა

რესპირატორული და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ნებისმიერი გადაუდებელი შემთხვევის სწრაფი მკურნალობის უზრუნველსაყოფად, ადგილობრივი ანესთეზიის ჩატარებამდე უნდა უზრუნველყოფილი იყოს რეანიმაციული აღჭურვილობისა და მედიკამენტების ხელმისაწვდომობა.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომების სერიოზულობის შემთხვევაში, ექიმებმა/სტომატოლოგებმა უნდა განხორციელონ პროტოკოლები, რომლებიც ითვალისწინებს სასუნთქი გზების დროული უზრუნველყოფისა და დამხმარე ვენტილაციის უზრუნველყოფის აუცილებლობას.

ადგილობრივი ანესთეზიის თითოეული ინექციის შემდეგ პაციენტის ცნობიერების მდგომარეობა უნდა კონტროლდებოდეს.

თუ მწვავე სისტემური ტოქსიკურობის ნიშნები გამოვლინდება, ადგილობრივი ანესთეტიკის ინექცია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. საჭიროების შემთხვევაში, პაციენტის პოზიცია უნდა შეიცვალოს ზურგზე წოლით.

ცენტრალური ნერვული სისტემის სიმპტომები (კრუნჩხვები, ცენტრალური ნერვული სისტემის დეპრესია) დაუყოვნებლივ უნდა განხორციელდეს მკურნალობა სასუნთქი გზების/რესპირატორული სისტემის შესაბამისი მხარდაჭერით და კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებით.

ოპტიმალური ოქსიგენაცია, ვენტილაცია და სისხლის მიმოქცევის მხარდაჭერა, ასევე აციდოზის მკურნალობა, შეიძლება გულის გაჩერების თავიდან აცილებას უწყობდეს ხელს.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დათრგუნვის (ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია) შემთხვევაში, გასათვალისწინებელია შესაბამისი მკურნალობა ინტრავენური სითხეებით, ვაზოპრესორული და/ან ინოტროპული საშუალებებით.

ბავშვებს უნდა მიეცეთ ასაკისა და წონის შესაბამისი დოზები. გულის გაჩერების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს კარდიოპულმონარული რეანიმაცია.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები პრეპარატის უტილიზაციისა და სხვა დამუშავების დროს

ეს წამალი არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ ხსნარი მღვრიე ან გაუფერულებულია.

ინფექციის რისკის (მაგ. ჰეპატიტის გადაცემის) თავიდან ასაცილებლად, ხსნარის შესავსებად გამოყენებული შპრიცი და ნემსები ყოველთვის ახალი და სტერილური უნდა იყოს.

კარტრიჯები განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. თუ კარტრიჯის მხოლოდ ნაწილი გამოიყენება, დარჩენილი ნაწილი უნდა განადგურდეს.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტის ან ნარჩენი მასალის უტილიზაცია უნდა განხორციელდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

SEPTODONT

კრეტეილის ქუჩა 58

94100 სენ-მორ-დე-ფოსი