როკუნიუმი საინექციო

21488406985ინტრავენური ინექცია

ინტრავენური ინექცია

left6984მხოლოდ რეცეფტით

მხოლოდ რეცეფტით

როკუნიუმი ინექცია

(როკურონიუმის ბრომიდი)

[ შემადგენლობა] ყოველი 1 მლ შეიცავს:

■ აქტიური ნივთიერება: როკურონიუმის ბრომიდი (USP) ⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱⸱ 10.0 მგ ■ სხვა დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატი, ძმარმჟავას ანჰიდრიდი, ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

[აღწერა]

უფერო ან ღია ფერის გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია უფერო გამჭვირვალე ფლაკონში.

[ ჩვენებები და გამოყენება]

ზოგადი ანესთეზიის დროს დამატებითი გამოყენების სახით ენდოტრაქეული ინტუბაციის დასახმარებლად უწყვეტი ინდუქციის ან სწრაფი თანმიმდევრობის ინდუქციის (RSI) დროს და ქირურგიული ჩარევის დროს ჩონჩხის კუნთების რელაქსაციის გამოსაწვევად.

ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში (ICU) დამხმარე საშუალების სახით ენდოტრაქეული ინტუბაციისა და მექანიკური ვენტილაციის დასახმარებლად.

[დოზირება და მიღების წესი]

ადმინისტრაცია

ეს პროდუქტი შეჰყავთ ინტრავენური ინექციის ან უწყვეტი ინტრავენური ინფუზიის სახით.

დოზირება

ეს პროდუქტი უნდა იქნას გამოყენებული კლინიცისტი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელსაც აქვს ნეირომუსკულური ბლოკატორების გამოყენებისა და ეფექტების გამოცდილება.

როგორც სხვა ნეირომუსკულური ბლოკატორების შემთხვევაში, დოზირება ინდივიდუალური უნდა იყოს თითოეული პაციენტისთვის და დოზის განსაზღვრისას უნდა იქნას გათვალისწინებული ისეთი ფაქტორები, როგორიცაა ანესთეზიის მეთოდი, ოპერაციის მოსალოდნელი ხანგრძლივობა, სედაციის მეთოდი და მექანიკური ვენტილაციის მოსალოდნელი ხანგრძლივობა, ანესთეზიამდე ან მის დროს მიღებულ სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და პაციენტის მდგომარეობა. ნეირომუსკულური ბლოკადისა და გამოჯანმრთელების შესაფასებლად რეკომენდებულია შესაბამისი ნეირომუსკულური მონიტორინგი.

ინჰალაციური ანესთეტიკები აძლიერებენ ამ პროდუქტის ნეიროკუნთოვანი ბლოკირების ეფექტს. თუმცა, გაძლიერება კლინიკურად აშკარა ხდება მხოლოდ მაშინ, როდესაც აქროლადი ანესთეტიკი აღწევს ამ ურთიერთქმედებისთვის საჭირო ქსოვილოვან კონცენტრაციას. ამიტომ, ინჰალაციური ანესთეზიის ქვეშ ხანგრძლივი პროცედურების დროს (1 საათი ან მეტი), ინფუზიის სიჩქარე უნდა შემცირდეს ან დოზირების ინტერვალი უნდა გაიზარდოს უფრო მცირე შემანარჩუნებელი დოზის მისაღებად (იხილეთ 6. წამლის ურთიერთქმედება ).

მედიკამენტის არასწორი მიღების რისკი: ნეირომუსკულური ბლოკატორის შემთხვევითი მიღება შეიძლება ფატალური იყოს (მათ შორის ფატალური შემთხვევები). არასწორი მედიკამენტის შერჩევის შესაძლებლობის მინიმიზაციისთვის, შენახვის დროს ფლაკონის თავსახური ხელუხლებელი შეინახეთ (იხილეთ გამოყენების უსაფრთხოების ზომები 1. გაფრთხილებები).

ზრდასრული პაციენტებისთვის, ენდოტრაქეული ინტუბაციისა და კუნთების რელაქსაციისთვის ხანმოკლე და ხანგრძლივი ქირურგიული ჩარევის დროს, ასევე ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში გამოყენებისთვის რეკომენდებული დოზები განისაზღვრება შემდეგი ზოგადი კრიტერიუმების მიხედვით.

ქირურგიული პროცედურების დროს გამოყენება

ენდოტრაქეული ინტუბაცია

როკურონიუმის ბრომიდის სტანდარტული დოზა რუტინული ანესთეზიისთვის არის 0.6 მგ/კგ სხეულის წონაზე და პაციენტთა უმეტესობა ადეკვატურ ინტუბაციას აღწევს მიღებიდან 60 წამის განმავლობაში. სწრაფი თანმიმდევრობის ინდუქციის (RSI) დროს, რეკომენდებული დოზა შესაბამისი ინტუბაციის პირობების უფრო სწრაფად მისაღწევად არის 1.0 მგ/კგ და თითქმის ყველა პაციენტი ადეკვატურ მდგომარეობას აღწევს მიღებიდან 60 წამის განმავლობაში. თუ RSI-სთვის გამოიყენება 0.6 მგ/კგ, ინტუბაცია რეკომენდებულია მიღებიდან 90 წამის შემდეგ. როკურონიუმის ბრომიდის გამოყენების შესახებ საკეისრო კვეთის დროს RSI-ის დროს იხილეთ „გამოყენება ორსულ და მეძუძურ ქალებში“.

მაღალი დოზა

ზოგიერთ პაციენტში ოპერაციის დროს შეყვანილი იქნა უფრო მაღალი დოზები, 2 მგ/კგ-მდე, თუმცა გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ მავნე ზემოქმედება არ დაფიქსირებულა. მაღალი დოზების მიღებისას, მოქმედების დაწყების დრო მცირდება და მოქმედების ხანგრძლივობა იზრდება.

შემანარჩუნებელი დოზა

როკურონიუმის ბრომიდის რეკომენდებული შემანარჩუნებელი დოზაა 0.15 მგ/კგ. ხანგრძლივი ინჰალაციური ანესთეზიის დროს დოზა უნდა შემცირდეს 0.075–0.1 მგ/კგ-მდე. შემანარჩუნებელი დოზის მიღება ყველაზე მიზანშეწონილია მაშინ, როდესაც კრუნჩხვის სიმაღლე საბაზისო მაჩვენებლის 25%-ს მიაღწევს ან როდესაც ოთხ ზედიზედ სტიმულზე 2-3 რეაქცია გამოჩნდება.

უწყვეტი ინფუზია

უწყვეტი ინფუზიისთვის რეკომენდებულია 0.6 მგ/კგ საწყისი დოზის შეყვანა, შემდეგ კი უწყვეტი ინფუზიის დაწყება ნეირომუსკულური ბლოკადიდან გამოჯანმრთელების დაწყებისას. ინფუზიის სიჩქარე უნდა დარეგულირდეს ისე, რომ შეკუმშვის სიმაღლე შენარჩუნდეს საწყისი დონის 10%-ზე ან ოთხ ზედიზედ სტიმულზე გამოვლინდეს 1-2 რეაქცია. მოზრდილებში, ინტრავენური ანესთეზიის დროს ნეირომუსკულური ბლოკადის შესანარჩუნებლად რეკომენდებული ინფუზიის სიჩქარეა 0.3-0.6 მგ/კგ/სთ, ხოლო ინჰალაციური ანესთეზიის დროს 0.3-0.4 მგ/კგ/სთ.

ვინაიდან ინფუზიის სიჩქარის განმსაზღვრელი ფაქტორები განსხვავდება პაციენტისა და ანესთეზიის მეთოდის მიხედვით, რეკომენდებულია ნეირომუსკულური ბლოკადის უწყვეტი მონიტორინგი.

პედიატრიული პაციენტები

ჩვილებისთვის (28 დღე - 23 თვე), ბავშვებისთვის (2-11 წელი) და მოზარდებისთვის (12-18 წელი) ზოგადი ანესთეზიის დროს რეკომენდებული ინტუბაციისა და შემანარჩუნებელი დოზები მსგავსია მოზრდილებისთვის განკუთვნილი დოზებისა. პედიატრიულ პაციენტებში უწყვეტი ინფუზიის დროს ინფუზიის სიჩქარე იგივეა, რაც მოზრდილებში, გარდა ბავშვებისა , რომლებისთვისაც შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო სწრაფი სიჩქარე. ბავშვებში უნდა იქნას გამოყენებული მოზრდილებისთვის რეკომენდებული საწყისი ინფუზიის სიჩქარე და დაკორექტირდეს ისე, რომ შენარჩუნდეს შეკუმშვის სიმაღლე საწყისი დონის 10%-ზე ან ოთხ ზედიზედ სტიმულზე 1-2 რეაქცია. ახალშობილებისთვის (0-1 თვე) რეკომენდებული დოზირების შესახებ მონაცემები არასაკმარისია.

პედიატრიულ პაციენტებში როკურონიუმის ბრომიდის გამოყენების გამოცდილება RSI-ის დროს შეზღუდულია; შესაბამისად, მისი გამოყენება პედიატრიულ პაციენტებში RSI-ის ადეკვატური ინტუბაციის პირობების სწრაფად მისაღწევად არ არის რეკომენდებული.

ხანდაზმული პაციენტები და პაციენტები ღვიძლის/ნაღვლის ბუშტის დაავადებით ან თირკმლის უკმარისობით

ხანდაზმული პაციენტებისა და ღვიძლის/ბილიარული დაავადების ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის ზოგადი ანესთეზიის დროს ინტუბაციის სტანდარტული რეკომენდებული დოზაა 0.6 მგ/კგ. 0.6 მგ/კგ-ის გამოყენებისას RSI-სთვის იმ პაციენტებში, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ხანგრძლივი მოქმედების რისკი, საჭიროა სიფრთხილე. ანესთეზიის მეთოდის მიუხედავად, პაციენტთა ამ ჯგუფისთვის რეკომენდებული შემანარჩუნებელი დოზაა 0.075–0.1 მგ/კგ, ხოლო რეკომენდებული ინფუზიის სიჩქარეა 0.3–0.4 მგ/კგ/სთ (იხილეთ „უწყვეტი ინფუზია“ და ნაწილი 1, გაფრთხილებები).

ჭარბი წონის და სიმსუქნის მქონე პაციენტები

ჭარბწონიანმა და სიმსუქნე პაციენტებმა (იდეალურ წონაზე ≥30%-ით მეტი) უნდა მიიღონ დოზები, რომლებიც გამოითვლება იდეალური სხეულის წონის მიხედვით.

გამოიყენეთ ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში (ICU)

ენდოტრაქეული ინტუბაცია

ენდოტრაქეული ინტუბაციისთვის უნდა იქნას გამოყენებული იგივე დოზები, რომლებიც აღწერილია „1) ქირურგიული პროცედურების დროს გამოყენება“-ში.

შემანარჩუნებელი დოზა

რეკომენდებული საწყისი დოზაა 0.6 მგ/კგ და უწყვეტი ინფუზია უნდა დაიწყოს როგორც კი კრუნჩხვის სიმაღლე 10%-მდე აღდგება ან ოთხ ზედიზედ სტიმულზე 1-2 რეაქცია გამოვლინდება. დოზა ყოველთვის უნდა დარეგულირდეს თითოეულ პაციენტზე ზემოქმედების მიხედვით. მოზრდილებისთვის, 80-90%-იანი ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის შესანარჩუნებლად (1-2 რეაქცია ოთხ ზედიზედ სტიმულზე) რეკომენდებული საწყისი ინფუზიის სიჩქარე პირველი საათის განმავლობაში არის 0.3-0.6 მგ/კგ/სთ, შემდეგ კი ინფუზიის სიჩქარე უნდა შემცირდეს პაციენტის რეაქციის მიხედვით 6-12 საათის განმავლობაში. ამ პერიოდის შემდეგ, ინდივიდუალური შემანარჩუნებელი მოთხოვნილებები, როგორც წესი, შედარებით სტაბილური ხდება. კლინიკურ კვლევებში, საშუალო ინფუზიის სიჩქარე საათში იყო 0.2-0.5 მგ/კგ/სთ, პაციენტებს შორის დიდი ცვალებადობით, რაც დამოკიდებულია ორგანოების ფუნქციაზე, თანმხლებ მედიკამენტებზე და პაციენტის ინდივიდუალურ მახასიათებლებზე. პაციენტის ოპტიმალური კონტროლის მისაღწევად მკაცრად რეკომენდებულია ნეირომუსკულური მონიტორინგი. შესწავლილია გამოყენება 7 დღემდე.

პედიატრიული პაციენტები ან ხანდაზმული პაციენტები

ამ პროდუქტის უსაფრთხოება და ეფექტურობა მექანიკური ვენტილაციისთვის პედიატრიულ ან ხანდაზმულ ინტენსიური თერაპიის განყოფილების პაციენტებში დადგენილი არ არის; შესაბამისად, მისი გამოყენება პაციენტთა ამ ჯგუფებში რეკომენდებული არ არის.

[გამოყენების სიფრთხილის ზომები]

გაფრთხილებები

ადეკვატური მონიტორინგი მიღების დროს

ვინაიდან ეს წამალი იწვევს სასუნთქი კუნთების დამბლას, საჭიროა ვენტილაციის მხარდაჭერა ადეკვატური სპონტანური სუნთქვის სრულ აღდგენამდე. სხვა ნეირომუსკულური ბლოკატორების მსგავსად, მნიშვნელოვანია ტრაქეის ინტუბაციის პოტენციური სირთულის გათვალისწინება, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც პროდუქტი გამოიყენება სწრაფი თანმიმდევრობის ინდუქციის დროს. თუ როკურონიუმით გამოწვეული ნეირომუსკულური ბლოკადის სწრაფი შექცევა კლინიკურად აუცილებელი გახდება ინტუბაციის სირთულის გამო, უნდა განიხილონ სუგამადექსის გამოყენება.

ნარჩენი კურარიზაცია

ამ პრეპარატის, ისევე როგორც სხვა ნეირომუსკულური ბლოკატორების გამოყენებისას, აღწერილია ნარჩენი კურარიზაციის შემთხვევები. ნარჩენი ნერვკუნთოვანი ბლოკადის გართულებების თავიდან ასაცილებლად, პაციენტები უნდა ექსტუბირებული იქნენ მხოლოდ საკმარისი გამოჯანმრთელების დადასტურების შემდეგ. ხანდაზმულ პაციენტებს (≥65 წლის) შეიძლება ჰქონდეთ ნარჩენი ნერვკუნთოვანი ბლოკადის მომატებული რისკი. ოპერაციის შემდეგ უნდა შეფასდეს ნარჩენი კურარიზაციის ხელშემწყობი პოტენციური ფაქტორები (მაგ., წამლის ურთიერთქმედება, პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობა). თუ პროდუქტი გამოიყენება ტიპიური კლინიკური პრაქტიკის გარეთ, განსაკუთრებით ნარჩენი კურარიზაციის მაღალი ალბათობის მქონე სიტუაციებში, უნდა განიხილებოდეს სუგამადექსის ან სხვა შექცევადი აგენტის გამოყენება.

ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში ხანგრძლივი გამოყენება

ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში ნეირომუსკულური ბლოკატორების ხანგრძლივი გამოყენება, როგორც წესი, დაკავშირებულია კუნთების ხანგრძლივ დამბლასთან ან ჩონჩხის კუნთების სისუსტესთან. ხანგრძლივი ნეირომუსკულური ბლოკადის და/ან დოზის გადაჭარბების თავიდან ასაცილებლად, მკურნალობის დროს მკაცრად რეკომენდებულია ნეირომუსკულური გადაცემის ხშირი მონიტორინგი. პაციენტებმა ასევე უნდა მიიღონ შესაბამისი ანალგეზია და სედაცია. ნეირომუსკულური ბლოკატორები უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ კლინიცისტების მიერ ან მათი მეთვალყურეობის ქვეშ, რომლებსაც აქვთ მათი ეფექტების გამოცდილება და სათანადო ნეირომუსკულური მონიტორინგი. მიოპათიის შემთხვევები დაფიქსირდა, როდესაც სხვა არადეპოლარიზებადი ნეირომუსკულური ბლოკატორები ხანგრძლივად გამოიყენებოდა კორტიკოსტეროიდებთან კომბინაციაში. ამიტომ, კორტიკოსტეროიდებთან ერთად გამოყენებისას, ნეირომუსკულური ბლოკატორებით თერაპიის ხანგრძლივობა უნდა იყოს რაც შეიძლება მოკლე.

სუქსამეთონიუმის შემდეგ მიღება

თუ სუქსამეთონიუმი გამოიყენება ტრაქეალური ინტუბაციისთვის ანესთეზიის ინდუქციის შემდეგ, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე, ეს პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ მას შემდეგ, რაც დადასტურდება სუქსამეთონიუმის ეფექტების გაქრობა (ანუ სპონტანური სუნთქვის აღდგენა).

ფატალური მედიკამენტების მიღების შეცდომების რისკი

ამ მედიკამენტის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დამბლა, რაც იწვევს სუნთქვის გაჩერებას და სიკვდილს, განსაკუთრებით თუ ის პაციენტს მიეწოდება, ვისთვისაც ის არ იყო განკუთვნილი. ყოველთვის გადაამოწმეთ, რომ შერჩეულია სწორი სამკურნალო პროდუქტი და მოერიდეთ სხვა საინექციო ხსნარებთან აღრევას, რომლებიც გამოიყენება კრიტიკულ მდგომარეობაში მყოფ ან სხვა კლინიკურ გარემოში. როდესაც პროდუქტს სხვა ჯანდაცვის სპეციალისტები აძლევენ, დარწმუნდით, რომ განკუთვნილი დოზა მკაფიოდ არის მონიშნული და სწორად არის შეტყობინებული.

• უკუჩვენებები

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა ამ პრეპარატის, მისი რომელიმე კომპონენტის ან სხვა ნეირომუსკულური ბლოკატორების მიმართ.

პაციენტები, რომლებიც, ექიმის კლინიკური შეფასებით, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ წარმატებით ჩაერთონ მექანიკურ ვენტილაციაში.

მიასთენიის გრავისის ან მიასთენიური სინდრომის მქონე პაციენტები, რადგან მათ აღენიშნებათ გამოხატული მგრძნობელობა არადეპოლარიზებადი ნერვკუნთოვანი ბლოკატორების მიმართ.

სიფრთხილის ზომები

როგორც სხვა ნეირომუსკულური ბლოკატორების შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს ანაფილაქსიური რეაქციები და ეს ყოველთვის გასათვალისწინებელია ამ პრეპარატების დანიშვნისას. განსაკუთრებული სიფრთხილეა რეკომენდებული იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ანაფილაქსია კუნთების რელაქსანტების მიმართ, რადგან აღწერილია დეპოლარიზებადი და არადეპოლარიზებადი კუნთების რელაქსანტებს შორის ჯვარედინი რეაქტიულობა.

პაციენტები ღვიძლის ან სანაღვლე გზების დაავადებით

ეს პრეპარატი ძირითადად ღვიძლით გამოიყოფა, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო კლინიკურად მნიშვნელოვანი ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

რადგან თირკმლის ელიმინაცია შეზღუდულ როლს ასრულებს ამ პრეპარატის კლირენსში, უნდა დაიცვათ დოზირების ჩვეულებრივი რეკომენდაციები.

ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის (MH)ადმი მიდრეკილი პაციენტები

MH-მგრძნობიარე ღორების გამოყენებით ჩატარებულ კვლევებში, ამ პრეპარატის მიღებამ არ გამოიწვია ავთვისებიანი ჰიპერთერმია. ეს პრეპარატი არ შეყვანილა MH-მგრძნობიარე პაციენტებისთვის. რადგან ეს პრეპარატი ყოველთვის გამოიყენება სხვა ანესთეტიკებთან კომბინაციაში და ავთვისებიანი ჰიპერთერმია შეიძლება განვითარდეს ცნობილი გამომწვევი აგენტების გარეშეც, კლინიცისტებმა უნდა შეძლონ ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის ადრეული ნიშნების ამოცნობა, დიაგნოზის დასმა და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება.

პაციენტები ხანგრძლივი სისხლის მიმოქცევის ხანგრძლივობით

გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, ხანდაზმული ასაკის ან შეშუპების მქონე პაციენტებში, ცირკულაციის გახანგრძლივებულმა დრომ შეიძლება გაზარდოს განაწილების მოცულობა და შეაფერხოს მოქმედების დაწყება. პლაზმური კლირენსის შემცირებამ ასევე შეიძლება გაახანგრძლივოს ხანგრძლივობა. მაღალი საწყისი დოზები არ უნდა იქნას გამოყენებული დაწყების დროის შესამცირებლად, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს მოქმედების გახანგრძლივება. ამის ნაცვლად, პრეპარატის ეფექტის მისაღწევად საკმარისი დრო უნდა იყოს.

ნეირომუსკულური დარღვევების მქონე პაციენტები

ნერვ-კუნთოვანი დაავადების ან პოლიომიელიტის ისტორიის მქონე პაციენტებში . ამიტომ, შეყვანა უნდა მოხდეს დიდი სიფრთხილით, რადგან ცვალებადობის ხარისხი და მიმართულება შეიძლება მნიშვნელოვანი იყოს.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ ჰიპოთერმულ ანესთეზიას ან იტარებენ კარდიოფილტვის შუნტირებას ჰიპოთერმული პერფუზიით

ნეირომუსკულური ბლოკირების ეფექტი შეიძლება გაიზარდოს და გახანგრძლივდეს.

სიმსუქნით დაავადებული პაციენტები

როგორც სხვა ნეირომუსკულური ბლოკატორების შემთხვევაში, სიმსუქნის მქონე პაციენტებში სხეულის ფაქტობრივი წონის მიხედვით დოზირებამ შეიძლება გაახანგრძლივოს მოქმედების ხანგრძლივობა და სპონტანური აღდგენა.

დამწვრობის პაციენტები

დამწვრობის მქონე პაციენტებში ცნობილია, რომ არადეპოლარიზებადი ნერვკუნთოვანი ბლოკატორების მიმართ რეზისტენტობა ვითარდება. დოზის კორექცია უნდა მოხდეს დაკვირვებული კლინიკური პასუხის საფუძველზე.

ჰიპოკალიემია (მაგ., ძლიერი ღებინების, დიარეის ან შარდმდენების გამოყენების შემდეგ), ჰიპერმაგნეზიემია, ჰიპოკალციემია (მასიური ტრანსფუზიის შემდეგ), ჰიპოპროტეინემია, დეჰიდრატაცია, აციდოზი, ჰიპერკაპნია და ტერმინალურად დაავადებული პაციენტები შეიძლება აძლიერებდნენ ამ პრეპარატის ეფექტს. ელექტროლიტური დარღვევების, pH-ის დარღვევების ან დეჰიდრატაციის მძიმე შემთხვევები უნდა გამოსწორდეს, როდესაც ეს შესაძლებელია.

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ქოშინი ან სასუნთქი გზების ობსტრუქცია

სპონტანური სუნთქვის აღდგენა შეიძლება შეფერხდეს ვენტილაციის უკმარისობის გამო.

ბრონქული ასთმით დაავადებული პაციენტები

შესაძლოა განვითარდეს ასთმის შეტევა ან ბრონქოსპაზმი.

ხანდაზმული პაციენტები

ორსული ქალები ან ქალები, რომლებიც შესაძლოა ორსულად იყვნენ

ახალშობილები, ჩვილები და ბავშვები

გვერდითი რეაქციები

კლინიკურ კვლევებში, რომლებიც ჩატარდა ამერიკის შეერთებულ შტატებში (n=1,137) და ევროპაში (n=1,394), სულ 2,531 პაციენტი მონაწილეობდა. ნერვკუნთოვანი ბლოკადის გახანგრძლივება ნერვკუნთოვანი ბლოკადის აგენტების ბუნების დამახასიათებელი ნიშანია. ნერვკუნთოვანი ბლოკადის გახანგრძლივება (166 წუთი) დაფიქსირდა 67 წლის სიმსუქნით დაავადებულ ქალში, რომელსაც ჰქონდა ღვიძლის უკმარისობა, რომელმაც ოპერაციამდე მიიღო გენტამიცინი და ეს პრეპარატი 0.6 მგ/კგ დოზით მიიღო.

გვერდითი მოვლენების შემთხვევების მაჩვენებელი ეფუძნება აშშ-ში კლინიკურ კვლევებში მონაწილე პაციენტებს.

გვერდითი რეაქციები, რომლებიც გვხვდება ≥1%-ში: არცერთი

გვერდითი რეაქციები, რომლებიც გვხვდება ≤1%-ში: მიზეზობრიობა ცნობილია ან უცნობია

გულ-სისხლძარღვთა: არითმია, პათოლოგიური ელექტროკარდიოგრამა, ტაქიკარდია

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: გულისრევა, ღებინება

სასუნთქი გზების მხრივ: ასთმა (ბრონქოსპაზმი, ხიხინი ან ხიხინი), სლოკინი

კანი: გამონაყარი, ინექციის ადგილის შეშუპება, ქავილი

ევროპულ კლინიკურ კვლევებში, გარდამავალი ჰიპოტენზია (2%) და ჰიპერტენზია (2%) ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული მოვლენები იყო და ეს მოვლენები უფრო ხშირად ვითარდებოდა, ვიდრე აშშ-ს კლინიკურ კვლევებში (შესაბამისად, 0.1% და 0.1%).

გულისცემის და არტერიული წნევის ცვლილებები აშშ-ში განსხვავებულად განისაზღვრა, რადგან მკვლევარებმა გულ-სისხლძარღვთა პარამეტრების ცვლილებები არასასურველ მოვლენებად არ მიიჩნიეს, როდესაც ისინი არ იყო მიჩნეული მოულოდნელად, კლინიკურად მნიშვნელოვნად ან ჰისტამინით მიკუთვნებულად.

ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები წამლისმიერია ინექციის ადგილას ტკივილი/რეაქციები, სასიცოცხლო ნიშნების ცვლილებები და ხანგრძლივი ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადა. უცხოური პოსტმარკეტინგული დაკვირვების დროს, ყველაზე ხშირად მოხსენებული სერიოზული გვერდითი მოვლენები წამლისმიერი იყო ანაფილაქსია, ანაფილაქტოიდური რეაქციები და მასთან დაკავშირებული ნიშნები და სიმპტომები.

MedDRA კლასიფიკაცია

გამოვლენის სიხშირე ა)

ხშირი / იშვიათი

(<1/100, >1/10,000)

ძალიან იშვიათი

(<1/10,000)

სიხშირე უცნობია

იმუნური სისტემის დარღვევები

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია

ანაფილაქსიური რეაქცია

ანაფილაქტოიდური რეაქცია

ანაფილაქსიური შოკი

ანაფილაქტოიდური შოკი

ნერვული სისტემის დარღვევები

ფლაკოციდური დამბლა

თვალის დარღვევები

მიდრიაზი ბ, გ )

ფიქსირებული გუგები ბ, გ)

გულის დარღვევები

ბრადიკარდია

კოუნისის სინდრომი

სისხლძარღვოვანი დარღვევები

ჰიპოტენზია

სისხლის მიმოქცევის კოლაფსი და შოკი

კანის გაწითლება (სისხლჩაქცევები)

სასუნთქი გზების, გულმკერდის და შუასაყრის დარღვევები

ბრონქოსპაზმი

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება

გამონაყარი, ერითემატოზული გამონაყარი

კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები

კუნთების სისუსტე (ᵈ )

სტეროიდული მიოპათია (ᵈ )

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობები

პრეპარატი არაეფექტურია

პრეპარატის ეფექტის შემცირება / თერაპიული პასუხის შემცირება

პრეპარატის ეფექტის გაძლიერება / თერაპიული პასუხის გაძლიერება

ინექციის ადგილის ტკივილი

ინექციის ადგილას რეაქცია

სახის შეშუპება

ავთვისებიანი ჰიპერთერმია

დაზიანება, მოწამვლა და პროცედურული გართულებები

ხანგრძლივი ნეირომუსკულური ბლოკადა

ანესთეზიიდან დაგვიანებული გამოჯანმრთელება

სასუნთქი გზების გართულება ანესთეზიის დროს

ა) სიხშირეები მიღებულია უცხოური პოსტმარკეტინგული დაკვირვების ანგარიშებიდან და ზოგადი სამეცნიერო ლიტერატურიდან ამოღებული მონაცემებიდან.

ბ) უცხოური პოსტმარკეტინგული მეთვალყურეობის მონაცემებიდან ზუსტი შემთხვევების მაჩვენებლის დადგენა შეუძლებელია. ამიტომ, მოხსენებული სიხშირეები კატეგორიზებულია სამი სიხშირის კატეგორიის გამოყენებით, სტანდარტული ხუთკატეგორიანი სისტემის ნაცვლად.

გ) ჰემატოენცეფალური ბარიერის (BBB) გამტარიანობის პოტენციური ზრდის ან ჰემატოენცეფალური ბარიერის მთლიანობის დარღვევის კონტექსტში.

დ) ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში (ICU) ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ.

• ანაფილაქსიური რეაქციები

მიუხედავად იმისა, რომ ძალიან იშვიათია, ამ პრეპარატის და სხვა ნეირომუსკულური ბლოკატორების გამოყენებისას აღინიშნა მძიმე ანაფილაქსიური რეაქციები. ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები შეიძლება მოიცავდეს ბრონქოსპაზმს, გულ-სისხლძარღვთა ცვლილებებს (მაგ., ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, ცირკულაციური კოლაფსი ან შოკი) და კანის გამოვლინებებს (მაგ., ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება). ზოგიერთ შემთხვევაში, ეს რეაქციები ფატალური იყო. რადგან ეს რეაქციები შეიძლება სერიოზული იყოს, მათი პოტენციური გამოვლინება ყოველთვის უნდა იქნას გათვალისწინებული და უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი ზომები.

• ჰისტამინის გამოყოფა და ჰისტამინის მსგავსი რეაქციები

ნეირომუსკულური ბლოკატორები შეიძლება იწვევდნენ ჰისტამინის გამოთავისუფლებას როგორც ადგილობრივად, ასევე სისტემურად ინექციის ადგილას. შედეგად, შეიძლება განვითარდეს ქავილი და ერითემატოზული რეაქციები ინექციის ადგილას, ასევე სისტემური ანაფილაქტოიდური რეაქციები, რაც გასათვალისწინებელია ამ პრეპარატების შეყვანისას. კლინიკურ კვლევებში, როკურონიუმის ბრომიდის 0.3–0.9 მგ/კგ დოზით სწრაფი შეყვანის შემდეგ, პლაზმაში ჰისტამინის დონის უმნიშვნელო მატება დაფიქსირდა.

• ნეირომუსკულური ბლოკადის გახანგრძლივება

არადეპოლარიზებადი ნერვკუნთოვანი ბლოკატორების გამოყენებისას ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული გვერდითი რეაქცია არის არასასურველი გახანგრძლივებული ფარმაკოლოგიური ეფექტი. ეს შეიძლება მოიცავდეს ჩონჩხის კუნთების სისუსტიდან ღრმა, გახანგრძლივებულ დამბლამდე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის დისტრესი ან აპნოე.

• მიოპათია

მიოპათიის შემთხვევები აღინიშნა ინტენსიური თერაპიის განყოფილების (ICU) პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებდნენ კორტიკოსტეროიდებს და სხვადასხვა ნეიროკუნთოვან მაბლოკირებელ საშუალებებს (იხ. გაფრთხილებები).

• ინექციის ადგილის რეაქციები

ანესთეზიის სწრაფი თანმიმდევრობით ინდუქციის (RSI) დროს აღინიშნა ტკივილი ინექციის ადგილას, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც პროპოფოლი გამოიყენება ინდუქციური აგენტის სახით ან როდესაც პაციენტი სრულად ან ნაწილობრივ არ არის გონებადაკარგული. კლინიკურ კვლევებში, ინექციის ადგილას ტკივილი აღინიშნა RSI-ს დროს პროპოფოლის მიმღებ პაციენტთა 16%-ში და ფენტანილისა და თიოპენტალის მიმღებ პაციენტთა 0.5%-ზე ნაკლებში.

• სუნთქვის დათრგუნვის დაყოვნება

შესაძლოა განვითარდეს სუნთქვის დათრგუნვის შეფერხება. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, უნდა მოხდეს სუნთქვის მხარდაჭერა სპონტანური სუნთქვის სრულ აღდგენამდე.

• რაბდომიოლიზი

მსგავსი პრეპარატების გამოყენებისას აღწერილია რაბდომიოლიზი, რომელიც ხასიათდება მიალგიით, კუნთების სისუსტით, კრეატინკინაზას (CPK) მომატებით და სისხლსა და შარდში მიოგლობინის მომატებით. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა.

• ნერვული სისტემა

შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა და დუნე დამბლა.

• გულ-სისხლძარღვთა სისტემა

შეიძლება განვითარდეს ტაქიკარდია, ბრადიკარდია, სინუსური ბრადიკარდია, პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლია, ჰიპოტენზია და სახის წამოხურება.

• კუჭ-ნაწლავის სისტემა

შეიძლება განვითარდეს ეპიგასტრიკული ტკივილი.

• კანი და კანქვეშა ქსოვილი

შეიძლება განვითარდეს კონტაქტური დერმატიტი, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება და ჭინჭრის ციება.

• სასუნთქი სისტემა

შეიძლება განვითარდეს ბრონქოსპაზმი.

• ზოგადი სიფრთხილის ზომები
• ეს პრეპარატი იწვევს სასუნთქი კუნთების დამბლას; ამიტომ, ვენტილაციის მხარდაჭერა უნდა იყოს უზრუნველყოფილი მანამ, სანამ სპონტანური სუნთქვა სრულად არ აღდგება.
• როკურონიუმის ბრომიდის ≥0.9 მგ/კგ დოზების გამოყენებისას შესაძლოა გულისცემის გახშირება. ამ ეფექტმა შესაძლოა სხვა ანესთეტიკებით ან ვაგუსური სტიმულაციით გამოწვეული ბრადიკარდიის საწინააღმდეგო ეფექტი გამოიწვიოს.
• ამ პრეპარატის ნეირომუსკულური მაბლოკირებელი ეფექტის შესაჩერებლად, ინტრავენურად უნდა შეიყვანოთ ანტიქოლინესტერაზას აგენტი და ატროპინის სულფატის ჰიდრატი. ამ შემთხვევაში, ამ პრეპარატის მიღებამდე უნდა ჩატარდეს ნეირომუსკულური მონიტორინგი, რათა დადასტურდეს აღდგენა ან სპონტანური სუნთქვის აღდგენა.
• საჭიროების შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს ნეირომუსკულური მონიტორინგი, რათა ობიექტურად შეფასდეს ამ პრეპარატით გამოწვეული ნეირომუსკულური ბლოკადის ხარისხი.
• ისეთი გართულებების თავიდან ასაცილებლად, როგორიცაა სუნთქვის დათრგუნვა ან ნარჩენი ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადით გამოწვეული ასპირაცია, ექსტუბაცია უნდა ჩატარდეს მხოლოდ მას შემდეგ, რაც დადასტურდება, რომ პაციენტი სრულად გამოჯანმრთელდა ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის ეფექტისგან.
• იზოფლურანის სტაციონარული ანესთეზიის ქვეშ, კლინიკურად გამოხატული ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტების მცირე რაოდენობას (n=9) დაენიშნა 0.6 მგ/კგ დოზა. 0.6 მგ/კგ-ის მიღების შემდეგ, საშუალო კლინიკური ხანგრძლივობა იყო 60 წუთი (დიაპაზონი: 35–166 წუთი), რაც ოდნავ მეტი იყო, ვიდრე ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში დაფიქსირებული 42 წუთი. გარდა ამისა, ღვიძლის ციროზით დაავადებულ პაციენტებში საშუალო გამოჯანმრთელების დრო იყო 53 წუთი, ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში კი - 20 წუთი.

რვა ციროზით დაავადებულ პაციენტს შორის, რომლებმაც მიიღეს 0.6 მგ/კგ ოპიოიდური/აზოტის ოქსიდის/ჟანგბადის ანესთეზიის ქვეშ, ოთხმა ვერ მიაღწია სრულ ნეირომუსკულარულ ბლოკადას, რაც შეესაბამება განაწილების მოცულობის ზრდას, რომელიც დაფიქსირდა სტაბილური მდგომარეობის პირობებში ღვიძლის მნიშვნელოვანი უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ასციტის მქონე პაციენტებში სწრაფი თანმიმდევრობის ინდუქციისთვის გამოყენებისას, სრული ბლოკადის მისაღწევად შეიძლება საჭირო გახდეს საწყისი დოზის გაზრდა, რამაც ასევე შეიძლება გაახანგრძლივოს მოქმედების ხანგრძლივობა. 0.6 მგ/კგ-ზე მაღალი დოზები ჯერ არ არის შესწავლილი.

• სამ ერთჯერად კლინიკურ კვლევაში (n=30, 19–61 წლის ასაკის), თირკმლის ტრანსპლანტაციის ან დიალიზის დროს არტერიოვენური შუნტის პროცედურების ჩატარების შემდეგ პაციენტებს დაენიშნათ 0.6 მგ/კგ დოზა. 0.6 მგ/კგ-ის მიღების შემდეგ, მაქსიმალური ნეირომუსკულური ბლოკადა დაახლოებით 1–2 წუთში აღინიშნა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არმქონე პაციენტებთან შედარებით განსხვავების გარეშე. კლინიკური ხანგრძლივობა იყო 54 ± 22 წუთი (საშუალო ± სტანდარტული გადახრა), რაც ჯანმრთელ სუბიექტებში 46 ± 12 წუთის მსგავსია, მაგრამ მნიშვნელოვანი ცვალებადობა აღენიშნებოდა (22–90 წუთი). თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში სპონტანური გამოჯანმრთელების მაჩვენებელი (კონტროლის 25%-75%) იყო 27 ± 11 წუთი, რაც შედარებადია თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე სუბიექტებში 28 ± 20 წუთთან.
• ექსტრავაზაცია

ადამიანებში ექსტრავაზაციას შეიძლება თან ახლდეს ადგილობრივი გაღიზიანების ნიშნები ან სიმპტომები. ინექცია ან ინფუზია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და შეყვანა უნდა განახლდეს სხვა ვენაში.

• წამლის ურთიერთქმედება
• სუქცინილქოლინი

სუქცინილქოლინთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების შესამცირებლად ამ პრეპარატის მიღება სუქცინილქოლინამდე არ არის შესწავლილი. თუ ინტუბაციისთვის გამოიყენება სუქცინილქოლინი, ამ პრეპარატის მიღება უნდა გადაიდოს მანამ, სანამ პაციენტი კლინიკურად არ გამოჯანმრთელდება სუქცინილქოლინით გამოწვეული ნერვკუნთოვანი ბლოკადისგან.

სუქცინილქოლინის 1 მგ/კგ დოზით მიღების შემდეგ, როდესაც T1 კონტროლის 75%-ს დაუბრუნდა, ამ პრეპარატის მოქმედების საშუალო ხანგრძლივობა 0.6 მგ/კგ დოზით იყო 38 წუთი (დიაპაზონი: 14–57 წუთი, n=12), სუქცინილქოლინის არარსებობისას ეს მაჩვენებელი 28 წუთი იყო (დიაპაზონი: 17–51 წუთი, n=12). ამ პრეპარატის სხვა არადეპოლარიზებადი ნერვკუნთოვანი ბლოკატორების მიღებამდე ან მის შემდეგ კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ურთიერთქმედებები დაფიქსირდა სხვა არადეპოლარიზებადი ნერვკუნთოვანი ბლოკატორების თანმიმდევრულად მიღებისას.

• ინჰალაციური ანესთეტიკები

ინჰალაციური ანესთეტიკები აძლიერებენ სხვა ნეირომუსკულური ბლოკატორების აქტივობას შემდეგი თანმიმდევრობით: ენფლურანი > იზოფლურანი > ჰალოთანი. იზოფლურანმა და ენფლურანმა ასევე შეიძლება გაახანგრძლივონ ამ პრეპარატის როგორც საწყისი, ასევე შემანარჩუნებელი დოზების ხანგრძლივობა და შეამცირონ ამ პრეპარატის საშუალო ინფუზიური საჭიროება დაახლოებით 40%-ით ოპიოიდურ/აზოტის ოქსიდთან/ჟანგბადის ანესთეზიასთან შედარებით. ამ პრეპარატსა და ჰალოთანს შორის მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა.

კლინიკურ კვლევებში, ენფლურანის მიმღებ 10 პაციენტში, იმავე კვლევაში ოპიოიდური/აზოტის ოქსიდის/ჟანგბადის ტექნიკით ანესთეზირებული 10 პაციენტთან შედარებით, საწყისი ინტუბაციური დოზის საშუალო კლინიკური ხანგრძლივობა 20%-ით გაიზარდა, ხოლო უწყვეტი შემანარჩუნებელი დოზების ხანგრძლივობა 37%-ით. ენფლურანის ან იზოფლურანის ანესთეზიის დროს, ამ პრეპარატის 0.57–0.85 მგ/კგ საწყისი დოზის შემდგომი კლინიკური ხანგრძლივობა გაიზარდა შესაბამისად 11%-ით და 23%-ით, ხოლო შემანარჩუნებელი დოზების შემდგომი კლინიკური ხანგრძლივობა ორივე ანესთეტიკის შემთხვევაში მნიშვნელოვნად გაიზარდა 30–50%-ით. გარდა ამისა, ამ ანესთეტიკის პოტენცირებამ გავლენა მოახდინა ამ პრეპარატის ინფუზიის სიჩქარეზე, რომელიც საჭიროა დაახლოებით 95%-იანი ნერვკუნთოვანი ბლოკადის შესანარჩუნებლად. იზოფლურანის ან ენფლურანის ანესთეზიის დროს ინფუზიის სიჩქარე შემცირდა დაახლოებით 40%-ით, ოპიოიდური/აზოტის ოქსიდის/ჟანგბადის ანესთეზიის დროს არსებულ სიჩქარესთან შედარებით. ჰალოთანმა გავლენა არ მოახდინა სპონტანური აღდგენის საშუალო დროზე (კონტროლის T1-ის 25%-დან 75%-მდე), თუმცა ენფლურანმა (15%-ით ზრდა) და იზოფლურანმა (62%-ით ზრდა) გაახანგრძლივა იგი. ამ პრეპარატის მიერ გამოწვეული ნეიროკუნთოვანი ბლოკადიდან უკუქცევით ინდუცირებულ აღდგენაზე ანესთეზიის ტექნიკა მინიმალურად მოქმედებს.

• ინტრავენური ანესთეტიკები

პროპოფოლის მიღება ანესთეზიის ინდუქციის ან შენარჩუნებისთვის არ ცვლის ამ პრეპარატის კლინიკურ ხანგრძლივობას ან გამოჯანმრთელებას რეკომენდებული დოზით მიღებისას.

• კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებები

ხანგრძლივი ანტიკონვულსიური თერაპიის მიმღები 4 პაციენტიდან 2-ში დაფიქსირდა ამ პრეპარატის ეფექტების მიმართ რეზისტენტობა, რაც გამოიხატებოდა ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის შემცირებით ან კლინიკური ხანგრძლივობის შემოკლებით. სხვა არადეპოლარიზებადი ნერვ-კუნთოვანი ბლოკატორების მსგავსად, ამ პრეპარატის მიღებამ იმ პაციენტებში, რომლებიც ქრონიკულად მკურნალობენ ანტიკონვულსანტებით, როგორიცაა კარბამაზეპინი ან ფენიტოინი, შეიძლება გამოიწვიოს ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის ხანგრძლივობის შემცირება და ინფუზიის სიჩქარის მოთხოვნილების გაზრდა არადეპოლარიზებადი ნერვ-კუნთოვანი ბლოკატორების მიმართ რეზისტენტობის გამო. მიუხედავად იმისა, რომ ამ რეზისტენტობის მექანიზმი დადგენილი არ არის, ის შეიძლება მიეწეროს აცეტილქოლინის რეცეპტორების აქტივაციის მატებას.

• ანტიბიოტიკები

ანტიბიოტიკები, რომლებმაც შეიძლება გააძლიერონ არადეპოლარიზებადი აგენტების, როგორიცაა ეს პრეპარატი, ნერვკუნთოვანი ბლოკადის მოქმედება, მოიცავს ამინოგლიკოზიდებს, ვანკომიცინს, ტეტრაციკლინებს, ბაციტრაცინს, პოლიმიქსინებს, კოლისტინს და ნატრიუმის კოლისტიმეთატს. ამ პრეპარატის ამ აგენტებთან ერთად მიღებისას შეიძლება მოხდეს ნერვკუნთოვანი ბლოკადის გახანგრძლივება.

• სხვები

არსებობს მოსაზრება, რომ სხვა კუნთების რელაქსანტებისგან გამოჯანმრთელების პერიოდში ქინიდინის ინექციის დროს შესაძლოა განვითარდეს მორეციდივე დამბლა. მსგავსი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს ამ პრეპარატის მიღების შემდეგაც. გარდა ამისა, სხვა პრეპარატების გამოყენების გამოცდილების საფუძველზე, მწვავე (მაგ., დიარეა) ან ქრონიკული (მაგ., თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის უკმარისობა) ელექტროლიტური დისბალანსი შეიძლება ნერვკუნთოვანი ბლოკადის ცვლილებას იწვევდეს. რადგან ელექტროლიტური და მჟავა-ტუტოვანი დისბალანსი ხშირად თანაარსებობს, შესაძლოა ნერვკუნთოვანი ბლოკადის პოტენცირება ან შესუსტება მოხდეს.

ორსულობის დროს ტოქსემიის სამკურნალოდ დანიშნულმა მაგნიუმის მარილებმა შეიძლება გააძლიეროს ნეიროკუნთოვანი ბლოკადა.

• შემდეგმა პრეპარატებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ არადეპოლარიზებადი ნერვკუნთოვანი ბლოკატორების ეფექტზე და/ან ხანგრძლივობაზე.

(1) პოტენცირება (გაძლიერებული ეფექტი)

① ანესთეტიკები

ჰალოთანი, ეთერი, ენფლურანი, იზოფლურანი, მეტოქსიფლურანი, ციკლოპროპანი

თიოპენტალის, მეთოჰექსიტალის, კეტამინის, ფენტანილის, გამა-ჰიდროქსიბუტირატის, ეტომიდატის და პროპოფოლის მაღალი დოზები

② სხვა არადეპოლარიზებადი კუნთების რელაქსანტები

③ სუქსამეთონიუმით წინასწარი დამუშავება

④ სხვა პრეპარატები

ანტიბიოტიკები: ამინოგლიკოზიდები, ლინკოზამიდები და პოლიპეპტიდური ანტიბიოტიკები, აცილამინოპენიცილინები, ტეტრაციკლინები, მეტრონიდაზოლის მაღალი დოზები

შარდმდენები, β-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორები, თიამინი, MAO ინჰიბიტორები, ქინიდინი და მისი იზომერი ქინინი, პროტამინი, α-ადრენორეცეპტორების ბლოკატორები, მაგნიუმის მარილები, კალციუმის არხების ბლოკატორები, ლითიუმის მარილები, ფენიტოინის ან ბეტა-ბლოკატორების მწვავე მიღება, ადგილობრივი ანესთეტიკები (ინტრავენური ლიდოკაინი, ეპიდურული ბუპივაკაინი)

⑤ ოპერაციის შემდგომ პერიოდში შემდეგი აგენტების გამოყენების შემდეგ აღწერილია რეკურარიზაცია: ამინოგლიკოზიდი, ლინკოზამიდი, პოლიპეპტიდი და აცილამინოპენიცილინის ანტიბიოტიკები, ქინიდინი, ქინინი და მაგნიუმის მარილები.

(2) ანტაგონიზმი (ეფექტის შემცირება)

ნეოსტიგმინი, ედროფონიუმი, პირიდოსტიგმინი, ამინოპირიდინის წარმოებულები

კორტიკოსტეროიდებით ქრონიკული წინასწარი მკურნალობა ან ფენიტოინის ან კარბამაზეპინის ხანგრძლივი წინა მიღება

პროტეაზას ინჰიბიტორები (გაბექსატი, ულინასტატინი)

ნორადრენალინი, აზათიოპრინი (მხოლოდ გარდამავალი და შეზღუდული ეფექტები), თეოფილინი, კალციუმის ქლორიდი, კალიუმის ქლორიდი

ნეტილმიცინის , ცეფუროქსიმის ან მეტრონიდაზოლის ერთჯერადი მიღება, ასევე ცეფუროქსიმისა და მეტრონიდაზოლის ერთდროული მიღება არ აძლიერებს ამ პრეპარატის ეფექტს.

(3) სხვა ეფექტები

როდესაც ეს პრეპარატი მიიღება სხვა არადეპოლარიზებად ნერვ-კუნთოვან ბლოკატორებთან ერთად, ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადა შეიძლება შესუსტდეს ან გაძლიერდეს მიღების რიგისა და ნერვ-კუნთოვანი ბლოკატორის ტიპის მიხედვით.

ამ პრეპარატის მიღების შემდეგ სუქსამეთონიუმის მიღებამ შესაძლოა შეასუსტოს ან გააძლიეროს ამ პრეპარატის ნეირომუსკულური ბლოკირების ეფექტი.

• ლიდოკაინი

ლიდოკაინის ამ პრეპარატთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ლიდოკაინის მოქმედების უფრო სწრაფი დაწყება.

• გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს
• ორსულობა

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ამ პრეპარატის მიღების შესახებ ორსულებში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ამ პრეპარატმა არ აჩვენა პირდაპირი ან ირიბი მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. ეს პრეპარატი ორსულობის დროს უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალი ექიმის შეფასებით, პოტენციური სარგებელი ამართლებს პოტენციურ რისკს.

• საკეისრო კვეთა

საკეისრო კვეთის მქონე პაციენტებში, ეს პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას სწრაფი თანმიმდევრობის ინდუქციისთვის, იმ პირობით, რომ ინტუბაციის დროს სირთულეები არ არის მოსალოდნელი და დადგენილია ადეკვატური ანესთეზია, ან როდესაც ინტუბაცია გამარტივებულია სუქსამეთონიუმით. ამ პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილია საკეისრო კვეთის დროს 0.6 მგ/კგ დოზით. ეს პრეპარატი გავლენას არ ახდენს აპგარის შკალაზე, ნაყოფის კუნთების ტონუსზე ან გულ-ფილტვის ფუნქციაზე. ჭიპლარის სისხლის ანალიზი აჩვენებს, რომ როკურონიუმის ბრომიდის მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობა გადის პლაცენტაში და, შესაბამისად, ახალშობილზე კლინიკურად მავნე ზემოქმედება არ არის მოსალოდნელი.

სიფრთხილის ზომები 1: მიუხედავად იმისა, რომ ანესთეზიის დროს სწრაფი თანმიმდევრობის ინდუქციისთვის შესწავლილია 1.0 მგ/კგ დოზა, ის არ არის შესწავლილი საკეისრო კვეთის მქონე პაციენტებში. ამიტომ, საკეისრო კვეთის მქონე პაციენტებისთვის რეკომენდებულია 0.6 მგ/კგ დოზა.

სიფრთხილის ზომა 2: რადგან მაგნიუმის მარილები აძლიერებენ ნერვ-კუნთოვან ბლოკადას, პაციენტებში, რომლებიც პრეეკლამფსიის სამკურნალოდ მაგნიუმის მარილებს იღებენ, ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადიდან გამოჯანმრთელება შესაძლოა შეფერხებული ან არასრული იყოს ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის შემდგომი გამოჯანმრთელების პროცესში. ამიტომ, ამ პაციენტებში ამ პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს და დარეგულირდეს კანკალზე რეაქციის შესაბამისად.

• ლაქტაცია

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ეს პრეპარატი ადამიანის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები მიუთითებს, რომ ეს პრეპარატი ცხოველის რძეში უმნიშვნელო რაოდენობითაა წარმოდგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ დააფიქსირა პირდაპირი ან ირიბი მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. ამ პრეპარატის მიღება მეძუძური ქალებისთვის რეკომენდებული არ არის; თუმცა, თუ მიღება გარდაუვალია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ამ პრეპარატის რძეში გადატანა.)

• გამოყენება პედიატრიულ პაციენტებში

ახალშობილებში ამ პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის შეზღუდული კლინიკური გამოცდილების გამო.

• გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში

ინტუბაციური დოზა უნდა შეიყვანოთ სიფრთხილით, 0.6 მგ/კგ სხეულის წონაზე, პაციენტის მდგომარეობის მკაცრი მონიტორინგის დროს. როდესაც ოპერაციის დროს საჭიროა დამატებითი დოზები, დოზა უნდა განისაზღვროს ინტუბაციური დოზის მოქმედების ხანგრძლივობის გათვალისწინებით.

• გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

რადგან ეს პრეპარატი გამოიყენება ზოგადი ანესთეზიის დროს, ამბულატორიულ პაციენტებში უნდა იქნას გამოყენებული ზოგადი ანესთეზიის შემდეგ ზოგადად მიღებული სიფრთხილის ზომები.

• დოზის გადაჭარბების მკურნალობა
• ჭარბი დოზირება და ხანგრძლივი ნეირომუსკულური ბლოკადა

დოზის გადაჭარბების ან ხანგრძლივი ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის შემთხვევაში, პაციენტებმა უნდა გააგრძელონ დამხმარე ვენტილაცია და იმყოფებოდნენ სედაციის ქვეშ. ასეთ სიტუაციებში ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის შესუსტების ორი ვარიანტი არსებობს:

(1) ზრდასრულ პაციენტებში, სუგამადექსის გამოყენება შესაძლებელია ღრმა ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის მოსახსნელად. სუგამადექსის დოზა დამოკიდებულია ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის სიღრმეზე.

(2) სპონტანური გამოჯანმრთელების დაწყების შემდეგ, შესაძლებელია აცეტილქოლინესტერაზას ინჰიბიტორების (მაგ., ნეოსტიგმინი, ედროფონიუმი, პირიდოსტიგმინი) მიღება შესაბამისი დოზებით. თუ ამ პრეპარატის ნეირომუსკულური ეფექტების შექცევა აცეტილქოლინესტერაზას ინჰიბიტორებით ვერ მიიღწევა, მექანიკური ვენტილაცია უნდა გაგრძელდეს სპონტანური სუნთქვის აღდგენამდე. აცეტილქოლინესტერაზას ინჰიბიტორების განმეორებითი მიღება შეიძლება სახიფათო იყოს.

• ცხოველებზე მონაცემები

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში არ დაფიქსირებულა გულის კოლაფსი მძიმე გულ-სისხლძარღვთა დეპრესიის გამო, თუნდაც 750×ED90-მდე (135 მგ/კგ როკურონიუმის ბრომიდი) კუმულაციური დოზების მიღებისას.

• ნეირომუსკულური ბლოკადის ანტაგონიზმი

აცეტილქოლინესტერაზას ინჰიბიტორები (მაგ., ნეოსტიგმინი) არ უნდა დაინიშნოს ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადიდან სპონტანური აღდგენის დაწყებამდე. პერიფერიული ნერვის სტიმულატორის გამოყენება რეკომენდებულია მანამ, სანამ არ დადასტურდება ნეირომუსკულური ბლოკადის შექცევა და აღდგენა. პაციენტები უნდა შეფასდნენ შექცევადობის ადეკვატური კლინიკური ნიშნების არსებობაზე (მაგ., თავის 5 წამით აწევის უნარი, ფონაცია, სუნთქვა და ზედა სასუნთქი გზების გამტარობის შენარჩუნება). ვენტილაციის მხარდაჭერა უნდა გაგრძელდეს მანამ, სანამ ის აღარ იქნება საჭირო. შექცევადობა შეიძლება გადაიდოს ნერვ-კუნთოვანი დარღვევების, ავთვისებიანი სიმსივნის მქონე პაციენტებში, ან როდესაც ეს პრეპარატი მიიღება გარკვეულ ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებთან, ანესთეტიკებთან ან სხვა აგენტებთან ერთად, რომლებიც აძლიერებენ ნერვ-კუნთოვან ბლოკადას ან დამოუკიდებლად თრგუნავენ სუნთქვას. ასეთ შემთხვევებში, მართვა უნდა იყოს იგივე, რაც ხანგრძლივი ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის დროს.

• გამოყენების სიფრთხილის ზომები
• შეუთავსებლობა

ფიზიკური შეუთავსებლობა გამოვლინდა, როდესაც ეს პრეპარატი ემატება ამფოტერიცინს, ამოქსიცილინს, აზათიოპრინს, ცეფაზოლინს, კლოქსაცილინს, დექსამეტაზონს, დიაზეპამს, ენოქსიმონს, ერითრომიცინს, ფამოტიდინს, ფუროსემიდს, ჰიდროკორტიზონ ნატრიუმის სუქცინატს, ინსულინს, მეთოჰექსიტალს, მეთილპრედნიზოლონს, პრედნიზოლონ ნატრიუმის სუქცინატს, თიოპენტალს, ტრიმეტოპრიმს, ვანკომიცინს ან ინტრალიპიდს. ეს პრეპარატი არ უნდა შეერიოს ამ სამკურნალო პროდუქტებს. როდესაც ეს აგენტები და ეს პრეპარატი შეჰყავთ სხვადასხვა ინექციის ადგილას ან ერთი და იგივე საინფუზიო ხაზით, შერევის თავიდან ასაცილებლად, ხაზი საფუძვლიანად უნდა გამოირეცხოს ნეიტრალური ხსნარით (მაგ., 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ინექცია).

• შეყვანა იმავე საინფუზიო ხაზით

ეს პრეპარატი არ უნდა შეერიოს სხვა სამკურნალო საშუალებებს, გარდა „ამ პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციის“ ქვეშ ჩამოთვლილი პრეპარატებისა. თუ ეს პრეპარატი შეჰყავთ იმავე საინფუზიო ხაზით, როგორც სხვა სამკურნალო საშუალება (ან ისეთი პროდუქტი, რომელთანაც შეუთავსებლობა დადასტურებულია, ან ისეთი, რომლისთვისაც თავსებადობა დადგენილი არ არის), მიღებებს შორის საინფუზიო ხაზი სათანადოდ უნდა გამოირეცხოს (მაგ., 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ინექციით).

• ამ პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია

თავსებადობის კვლევები ჩატარდა საინფუზიო ხსნარებთან ამ პრეპარატის 0.5 მგ/მლ და 2.0 მგ/მლ კონცენტრაციებით. ამ კონცენტრაციების დროს, ეს პრეპარატი თავსებადია შემდეგ საინფუზიო ხსნარებთან: 0.9%-იანი ნატრიუმის ქლორიდის ინექცია, 5%-იანი დექსტროზა, 5%-იანი დექსტროზა ფიზიოლოგიურ ხსნარში, სტერილური საინექციო წყალი, რინგერის ლაქტატის ხსნარი და ჰემაკელი. განზავების შემდეგ, შეყვანა დაუყოვნებლივ უნდა დაიწყოს და ინფუზია უნდა დასრულდეს 24 საათის განმავლობაში. გამოუყენებელი ხსნარი უნდა გადაიღვაროს.

• პარენტერალური სამკურნალო საშუალებები

პარენტერალური სამკურნალო საშუალებები გამოყენებამდე ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს ნაწილაკების არსებობაზე და ფერის შეცვლაზე. არ გამოიყენოთ, თუ ხილული ნაწილაკები არსებობს.

• შენახვა და დამუშავება

ეს პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს და უნდა იქნას გამოყენებული ფლაკონის გახსნისთანავე.

უწყვეტი ინფუზიისთვის განზავების შემდეგ, ამ პრეპარატის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ხსნარში დადასტურებულია 72 საათის განმავლობაში 30°C ტემპერატურაზე. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, შენახვის ვადა და პირობები მომხმარებლის პასუხისმგებლობაა და არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2–8°C ტემპერატურაზე, თუ განზავება არ განხორციელდა კონტროლირებად და დადასტურებულ ასეპტიკურ პირობებში.

შეინახეთ ეს პრეპარატი მაცივარში 2–8°C ტემპერატურაზე. პრეპარატის შენახვა შესაძლებელია მაცივრის გარეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე მაქსიმუმ 12 კვირის განმავლობაში. მაცივრის გარეთ შენახვის შემდეგ, ის არ უნდა დაბრუნდეს მაცივარში.

• სხვა ინფორმაცია
• კანცეროგენულობა და გენოტოქსიკურობა

ცხოველებზე კანცეროგენურობისა და ნაყოფიერების კვლევები არ ჩატარებულა. ამ პრეპარატმა არ აჩვენა მუტაგენური პოტენციალი მუტაგენურობის ტესტებში, მათ შორის ეიმსის ტესტში, ძუძუმწოვრების უჯრედებში ქრომოსომული აბერაციის ტესტებში და მიკრობირთვულ ტესტში.

• მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის ეფექტები

ღორებში ამ პრეპარატის ნეიროკუნთოვანი ბლოკირების ეფექტი იცვლებოდა აციდოზისა და ალკალოზის დროს. როგორც რესპირატორული, ასევე მეტაბოლური აციდოზი ახანგრძლივებდა გამოჯანმრთელების დროს. ამ პრეპარატის ეფექტურობა მნიშვნელოვნად იზრდებოდა მეტაბოლური აციდოზისა და ალკალოზის დროს, მაგრამ მცირდებოდა რესპირატორული ალკალოზის დროს.

• ადგილობრივი ტოლერანტობა

კურდღლებში ჩატარებულმა ადგილობრივმა ტოლერანტობის კვლევებმა აჩვენა კარგი ტოლერანტობა ინტრავენური, ინტრაარტერიული და პერივენური შეყვანის შემდეგ. პერივენური შეყვანის შემდეგ დაფიქსირდა მხოლოდ მცირე ადგილობრივი გაღიზიანება ინექციის ადგილას.

[შენახვის პირობები]

შეინახეთ 2-8°C ტემპერატურაზე ჰერმეტულად დახურულ კონტეინერში, სინათლისგან დაცულ ადგილას.

[შეფუთვა]

1 ფლაკონი (2.5 მლ) X 10 ფლაკონი

1 ფლაკონი (5 მლ) X 10 ფლაკონი

※ ფარმაცევტული ტერმინების განმარტებებისა და სხვა დეტალური ინფორმაციისთვის, გთხოვთ, ეწვიოთ Hana Pharm Co., Ltd.-ის ვებგვერდს (www.hanaph.co.kr )

※ თუ თქვენ შეიძინეთ ვადაგასული, გაფუჭებული, გაფუჭებული ან დაზიანებული პროდუქტი

გაცვლა მოხდება შეძენის ადგილზე.

※ მომხმარებელთა მომსახურება: 080-577-8004 (უფასო ზარი)

※ გვერდითი მოვლენებით გამოწვეული ზიანის კომპენსაციის მისაღებად, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ კორეის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციას (1644-6223, 14-3330).

თარიღი : 2012.10

გადახედვის თარიღი: 2023.02.03. < A09>

მწარმოებელი * დისტრიბუტორი

Hana Pharm Co., Ltd.

13-39 , Jeyakdanji-ro, Hyangnam -eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do

წარმომადგენელი დირექტორი ჩოი ჰონგი

HANA PHARM.CO.,LTD.

პრეზიდენტი / თ. ჰ. ჩოი