როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისათვის

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი, 5 მგ + 10 მგ, კაფსულები

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი, 10 მგ + 10 მგ, კაფსულები

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი, 20 მგ + 10 მგ, კაფსულები

პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.

ნებისმიერი დამატებითი კითხვების არსებობისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს.

ეს პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისათვის. არ შეიძლება მისი სხვა პირებისათვის მიცემა. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, ის შესაძლოა საზიანო აღმოჩნდეს მათი ჯანმრთელობისთვის.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

რას წარმოადგენს როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი და მისი გამოყენება;

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის მიღებამდე;

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის მიღების წესი;

შესაძლო გვერდითი მოვლენები;

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის შენახვის წესი;

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია.

რას წარმოადგენს როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი და მისი გამოყენება

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი შეიცავს ორ სხვადასხვა აქტიურ ნივთიერებას ერთ კაფსულაში. ერთი აქტიური ნივთიერებაა როზუვასტატინი, რომელიც მიეკუთვნება მედიკამენტების ჯგუფს ე.წ. სტატინებს, ხოლო მეორე აქტიური ნივთიერებაა ეზეტიმიბი.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი არის მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება საერთო ქოლესტერინის, “ცუდი” ქოლესტერინის (LDL (დსლ) ქოლესტერინი) და ცხიმოვანი ნივთიერებების, ე.წ. ტრიგლიცერიდების, დონის დასაქვეითებლად სისხლში. ის ასევე ზრდის “კარგი” ქოლესტერინის (HDL (მსლ) ქოლესტერინი) დონეს სისხლში. ეს მედიკამენტი ქოლესტერინის დონეს აქვეითებს ორი გზით: ის ამცირებს ქოლესტერინის დონეს, რომელიც შეიწოვება კუწ-ნაწლავის ტრაქტში, ასევე – ქოლესტერინის დონეს, რომელსაც გამოიმუშავებს ორგანიზმი.

ადამიანების უმეტესობა ვერ გრძნობს მაღალი ქოლესტერინის დონეს, რადგან ის არ იწვევს რაიმე სიმპტომს. თუმცა, თუ არ მოხდება მისი მკურნალობა, ცხიმოვანი დეპოზიტები შეიძლება დაგროვდეს სისხლძარღვების კედლებზე და გამოიწვიოს მათი შევიწროება.

ზოგჯერ შევიწროებული სისხლძარღვი შეიძლება დაიხშოს, რაც იწვევს გულის ან თავის ტვინის სისხლმომარაგების შეწყვეტას და შედეგად - მიოკარდიუმის ინფარქტს ან ინსულტს (CVA). ქოლესტერინის დონის დაქვეითებით მცირდება მიოკარდიუმის ინფარქტის, ინსულტის (CVA) ან მათთან დაკავშირებული ჯანმრთელობის პრობლემების განვითარების რისკი.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი ინიშნება იმ პაციენტებში, რომლებშიც ქოლესტერინის დონე ვერ კონტროლდება მხოლოდ ქოლესტერინის დონის დამწევი დიეტით. ამ მედიკამენტით მკურნალობის განმავლობაში უნდა გაგრძელდეს ქოლესტერინის დონის დამწევი დიეტის დაცვა. მკურნალმა ექიმმა როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი შეიძლება დანიშნოს, თუ პაციენტი უკვე იღებს როზუვასტატინს და ეზეტიმიბს იმავე დოზებით.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი გამოიყენება, თუ პაციენტს აღენიშნება:

ქოლესტერინის მაღალი დონე სისხლში (პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია);

გულის დაავადებები, როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი ამცირებს მიოკარდიუმის ინფარქტის, ინსულტის რისკს, გულის სისხლით მომარაგების გასაუმჯობესებლად ქირურგიული ჩარევის ან მკერდის არეში ტკივილის გამო ჰოსპიტალიზაციის რისკს.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი არ უწყობს ხელს წონის კლებას.

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის მიღებამდე

დაუშვებელია როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის მიღება:

თუ პაციენტი ალერგიულია როზუვასტატინის, ეზეტიმიბის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში);

თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის პრობლემები;

თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის მძიმე დაავადება;

თუ პაციენტს აღენიშნება კუნთების განმეორებითი ან აუხსნელი ხასიათის ტკივილები (მიოპათია);

თუ პაციენტი იღებს ციკლოსპორინს (გამოიყენება, მაგალითად, ორგანოს გადანერგვის დროს).

ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს. თუ როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსით მკურნალობის პერიოდში დადგა ორსულობა, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მედიკამენტის მიღება და უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს. როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსით მკურნალობის დროს საჭიროა ჩასახვის საწინააღმდეგო შესაბამისი საშუალებების გამოყენება ფეხმძიმობისგან დასაცავად (იხ. ქვემოთ პარაგრაფი ორსულობა და ძუძუთი კვება);

თუ პაციენტს ანამნეზში აქვს ძლიერი გამონაყარი ან კანის აქერცვლა, პირის ღრუში ბუშტუკების და/ან წყლულების განვითარება როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის ან სხვა მსგავსი მედიკამენტების მიღების შემდეგ.

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი აღენიშნება პაციენტს (ან არ არის დარწმუნებული), უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია

თუ პაციენტს თირკმელების პრობლემები აქვს;

თუ პაციენტს ღვიძლის პრობლემები აქვს;

თუ პაციენტს აქვს კუნთების განმეორებითი ან აუხსნელი ხასიათის სპაზმები ან ტკივილები, პირად ან ოჯახურ ანამნეზში აქვს კუნთების პრობლემები, ან აღენიშნებოდა კუნთების პრობლემები ქოლესტერინის დონის დამწევი სხვა მედიკამენტების მიღებისას. საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა, თუ პაციენტს აღენიშნება კუნთების აუხსნელი გენეზის სპაზმები ან ტკივილები, განსაკუთრებით, თუ პაციენტს აღენიშნება სისუსტე ან ცხელება. ასევე, მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტს აღენიშნება კუნთების მუდმივი ხასიათის სისუსტე;

თუ პაციენტს აქვს ან ჰქონდა მიასთენია (დაავადება, რომელიც იწვევს კუნთების გენერალიზებულ სისუტეს, მათ შორის ზოგიერთ შემთხვევაში სუნთქვაში მონაწილე კუნთების სისუსტეს) ან თვალის მიასთენიას (დაავადება, რომელიც იწვევს თვალის კუნთების სისუსტეს), რადგან სტატინებმა შეიძლება დაამძიმონ დაავადება ან გამოიწვიონ მიასთენიის განვითარება (იხ. პარაგრაფი 4);

თუ პაციენტი აზიური წარმომავლობისაა (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი ან ინდოელი). ამ შემთხვევაში ექიმი შეარჩევს როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის პაციენტისათვის შესაფერის დოზას;

თუ პაციენტი იღებს მედიკამენტებს, რომლებიც გამოიყენება აივ ინფექციის ან C ჰეპატიტის ინფექციის სამკურნალოდ, როგორიცაა მაგ.: ლოპინავირი/რიტონავირი და/ან ატაზანავირი სიმეპრევირთან ერთად. იხ. აგრეთვე “სხვა მედიკამენტები და როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი”;

თუ პაციენტს აღენიშნება სუნთქვის მძიმე უკმარისობა;

თუ პაციენტი ქოლესტერინის დონის დასაქვეითებლად იღებს სხვა მედიკამენტებს, ე.წ. ფიბრატებს. იხ. “სხვა მედიკამენტები და როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი”;

თუ პაციენტი რეგულარულად იღებს დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს;

თუ პაციენტს აღენიშნება ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა (ჰიპოთირეოზი);

თუ პაციენტი 70 წელზე მეტი ასაკისაა (ამ შემთხვევაში ექიმი შეარჩევს როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის საჭირო დოზას).

თუ პაციენტი იღებს ან უკანასკნელი 7 დღის განმავლობაში იღებდა მედიკამენტს, რომელიც შეიცავს ფუზიდის მჟავას (ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ), პერორალურად ან ინექციის სახით. ფუზიდის მჟავისა და როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების მძიმე დაავადება (რაბდომიოლიზი).

როვეზიქსთან მკურნალობასთან კავშირში აღწერილ იქნა კანის სერიოზული რეაქციები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით (DRESS). როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა სამედიცინო დახმარებისათვის, თუ პაციენტს აღენიშნება მე-4 პარაგრაფში აღწერილი რომელიმე სიმპტომი.

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი აღენიშნება პაციენტს (ან არ არის დარწმუნებული): საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის ნებისმიერი დოზის მიღებამდე.

მცირე რაოდენობის პაციენტებში სტატინებმა შეიძლება გავლენა იქონიონ ღვიძლზე, ამის განსაზღვრა ხდება მარტივი ანალიზით, რომლითაც ვლინდება ღვიძლის ფერმენტების მომატებული დონე სისხლში. ამ მიზნით, როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსით მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის განმავლობაში საჭიროა სისხლის ანალიზის (ღვიძლის ფუნქციური სინჯების) რეგულარულად შემოწმება. საჭიროა ექიმთან მიმართვა დანიშნული ლაბორატორიული კვლევების ჩასატარებლად.

მედიკამენტით მკურნალობის განმავლობაში საჭიროა პაციენტის ყურადღებითი მონიტორინგი, თუ მას აღენიშნება დიაბეტი ან იმყოფება მისი განვითარების რისკის ქვეშ. დიაბეტის განვითარების რისკი მაღალია, თუ პაციენტს სისხლში შაქრის და ცხიმების მაღალი დონე აქვს, ჭარბწონიანია და აღენიშნება მაღალი არტერიული წნევა.

ჰოსპიტალიზაციის ან სხვა დაავადების მკურნალობის შემთხვევაში სამედიცინო პერსონალს უნდა ეცნობოს, რომ პაციენტი იღებს როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსს.

ბავშვები და მოზარდები

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი არ არის რეკომენდებული ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

სხვა მედიკამენტები და როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს იმ მედიკამენტების შესახებ, რომელთაც პაციენტი იღებს, ახლო წარსულში იღებდა ან აპირებს, რომ მიიღოს.

მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტს:

ციკლოსპორინი (გამოიყენება მაგ., ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდეგ გადანერგილი ორგანოს მოცილების პრევენციისათვის. როზუვასტატინის ეფექტი ძლიერდება ერთდროული მიღების შემდეგ). როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის მიღება არ უნდა მოხდეს, სანამ მიიღება ციკლოსპორინი;

ანტიკოაგულანტები, მაგ.: ვარფარინი, აცენოკუმაროლი ან ფლუინდიონი (მათი სისხლის გამათხევადებელი მოქმედება ან სისხლდენის რისკი შეიძლება გაიზარდოს ამ მედიკამენტთან ერთად მიღებისას), ტიკაგრელორი ან კლოპიდოგრელი;

ქოლესტერინის დონის დამწევი სხვა მედიკამენტები, ე.წ. ფიბრატები, რომლებიც ასევე ახდენენ ტრიგლიცერიდების დონის კორექციას სისხლში (როგორიცაა გემფიბროზილი და სხვა ფიბრატები). მათი ერთდროული მიღებისას როზუვასტატინის ეფექტი ძლიერდება;

ქოლესტირამინი (ქოლესტერინის დონის დამწევი მედიკამენტი), რადგან ის გავლენას ახდენს ეზეტიმიბზე;

ვირუსული ინფექციების, მათ შორის აივ ინფექციის ან C ჰეპატიტის, სამკურნალო მედიკამენტები (იხ. “გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები”)., ცალკე ან კომბინაციაში: რიტონავირი ლოპინავირი, ატანაზავირი, სიმეპრევირი, ომბიტაზვირი, პარიტაპრევირი, დასუბავირი, ველპატაზვირი, გრაზოპრევირი, ელბასვირი, გლეკაპრევირი, პიბრენტაზვირი;

დისპეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები, რომლებიც შეიცავენ ალუმინს ან მაგნიუმს (გამოიყენება კუჭის მჟავის ნეიტრალიზაციისათვის კუჭში; აქვეითებს როზუვასტატინის დონეს პლაზმაში). ეს ეფექტი შეიძლება შემცირდეს, თუ პაციენტი იღებს ამ ტიპის მედიკამენტს როზუვასტატინის მიღებიდან 2 საათის განმავლობაში;

ერითრომიცინი (ანტიბიოტიკი) - როზუვასტატინის ეფექტი ქვეითდება ერთდროული მიღებისას;

ფუზიდის მჟავა – თუ ფუზიდის მჟავის მიღება აუცილებელია ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, უნდა შეწყდეს ამ მედიკამენტით მკურნალობა. მკურნალი ექიმი აცნობებს პაციენტს, როდის შეიძლება როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის მიღების განახლება.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის მიღებამ ფუზიდის მჟავასთან ერთად იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, დაჭიმულობა ან ტკივილი (რაბდომიოლიზი). რაბდომიოლიზის შესახებ დამატებითი ინფორმაცია იხ. მე-4 პარაგრაფში.

პერორალური კონტრაცეპტივები (ჩასახვის საწინაღმდეგო აბები). იზრდება აბებიდან შეწოვილი სასქესო ჰორმონების დონე;

ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპია (იზრდება ჰორმონების დონე სისხლში);

რეგორაფენიბი (გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ);

სიმეპრევირი (გამოიყენება ქრონიკული C ჰეპატიტის სამკურნალოდ).

ჰოსპიტალიზაციის ან სხვა დაავადების მკურნალობის შემთხვევაში სამედიცინო პერსონალს უნდა ეცნობოს, რომ პაციენტი იღებს როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსს.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და რეპროდუქციული უნარი

ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს, შესაძლო ორსულობის ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტის მიღებამდე.

ორსულობა

დაუშვებელია როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის მიღება ორსულობის დროს, ორსულობის დაგეგმვის ან შესაძლო ფეხმძიმობის დროს. თუ როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსით მკურნალობის პერიოდში დადგა ორსულობა, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მედიკამენტის მიღება და უნდა ეცნობოს მკურნალ ექიმს. როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსით მკურნალობის განმავლობაში საჭიროა ჩასახვის საწინააღმდეგო შესაბამისი საშუალებების გამოყენება ფეხმძიმობისგან დასაცავად.

ძუძუთი კვება

დაუშვებელია როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის მიღება ძუძუთი კვების დროს, რადგან არ არის ცნობილი ეს მედიკამენტი გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

არ არის მოსალოდნელი, რომ როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი გავლენას მოახდენს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა გათვალისწინებულ უნდა იქნეს, რომ ზოგიერთ პირს როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის მიღების შემდეგ აღენიშნება თავბრუსხვევა. თუ ვითარდება თავბრუსხვევა, ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის დაწყებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი შეიცავს ლაქტოზას

თუ პაციენტს აღენიშნება ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია ამ სამკურნალო პროდუქტის მიღებამდე.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი შეიცავს ნატრიუმს

ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს ერთ კაფსულაში, რაც ნიშნავს, რომ ფაქტობრივად “თავისუფალია ნატრიუმისაგან”.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებების შესაბამისად. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსით მკურნალობის დროს უნდა გაგრძელდეს ქოლესტერინის დონის დამწევი დიეტის დაცვა და ფიზიკური დატვირთვა.

ზრდასრულებში რეკომენდებული დღიური დოზაა მითითებული დოზის ერთი ტაბლეტი.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი მიიღება ერთხელ დღეში.

მედიკამენტი მიიღება დღის ნებისმიერ დროს, ჭამის დროს ან კვებისაგან დამოუკიდებლად. თითოეული ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, ჭიქა წყლის მიყოლებით. მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს ყოველდღე, ერთსა და იმავე დროს.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი არ არის განკუთვნილი საწყისი მკურნალობისათვის. მკურნალობის დაწყება ან დოზის კორექცია აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა მოხდეს ცალკეული აქტიური ნივთიერებების მიღებით და შესაბამისი დოზების განსაზღვრის შემდეგ განხილულ უნდა იქნეს როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსზე გადასვლა შესაბამისი დოზირებით.

ქოლესტერინის დონის რეგულარული კონტროლი

მნიშვნელოვანია ექიმთან რეგულარულად ვიზიტი ქოლესტერინის დონის რეგულარული კონტროლისათვის, რათა შემოწმდეს მიღწეული და შენარჩუნებულია თუ არა ქოლესტერინის სასურველი დონე.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის დოზის გადაჭარბებისას

საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან უახლოესი ჰოსპიტლის ემერჯენსის განყოფილებაში მიმართვა, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს სამედიცინო დახმარება.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის მიღების დავიწყებისას

პაციენტმა არ უნდა იღელვოს, გამოტოვებულ უნდა იქნეს დავიწყებული დოზა და შემდეგი დაგეგმილი დოზის მიღება უნდა მოხდეს ჩვეულ დროს.

არ შეიძლება დოზის გაორმაგება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსით მკურნალობის შეწყვეტისას

საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტს სურს როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსით მკურნალობის შეწყვეტა. როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის მიღების შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს ქოლესტერინის დონის ისევ მომატება.

დამატებითი კითხვების არსებობისას ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

მნიშვნელოვანია, პაციენტმა იცოდეს, თუ რომელი გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს. როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის მიღება უნდა შეწყდეს და საჭიროა გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების აღმოჩენა, თუ განვითარდა რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა:

სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხორხის შეშუპება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის და ყლაპვის გაძნელება;

სამიზნის მსგავსი, არაამობურცული გამონაყარი ან მრგვალი მოწითალო ლაქები სხეულზე, ხშირად ცენტრში ბუშტუკებით, კანის აქერცვლით, პირში, ყელში, ცხვირში, სასქესო ორგანოებზე და თვალებზე წყლულებით. ასეთ გამონაყარს შეიძლება წინ უძღოდეს ცხელება ან გრიპის სიმპტომები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი);

გავრცელებული გამონაყარი, სხეულის მაღალი ტემპერატურა და ლიმფური კვანძების გადიდება (DRESS-სინდრომი ან წამლისმიერი ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი)

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის მიღება უნდა შეწყდეს და საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა, თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი:

წითელი მგლურას მსგავსი სინდრომი (მოიცავს კანზე გამონაყარს, სახსრების დაზიანებას და სისხლის ყჯრედებზე ეფექტებს);

კუნთის გაწყვეტა.

საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა, თუ პაციენტს აღენიშნება კუნთების უჩვეულო ტკივილი, რომელიც გრძელდება მოსალოდნელზე უფრო ხანგრძლივად. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გადაიზარდოს კუნთების სიცოცხლისათვის სახიფათო დაზიანებაში, ე.წ. რაბდომიოლიზში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისუსტე, ცხელება და თირკმელების უკმარისობა.

ქვემოთ მოცემული ტერმინები გამოიყენება დაფიქსირებული გვერდითი მოვლენების სიხშირის აღსაწერად:

ძალიან ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში)

ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

არახშირი (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში)

იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 1000-დან 1–ზე მეტ პაციენტში)

ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1–ზე მეტ პაციენტში)

სიხშირე უცნობია (სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე).

ხშირი გვერდითი მოვლენები

თავის ტკივილი;

ყაბზობა;

გულისრევა;

კუნთების ტკივილი;

სისუსტე;

თავბრუსხვევა;

დიაბეტი - უფრო მეტად ვითარდება იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ შაქრისა და ცხიმების მაღალი დონე სისხლში, აქვთ ჭარბი წონა და მაღალი არტერიული წნევა. მედიკამენტით მკურნალობის განმავლობაში ექიმი მოახდენს წონის კონტროლს;

მუცლის ტკივილი;

დიარეა;

მეტეორიზმი (ნაწლავებში აირების ჭარბი დაგროვება);

დაღლილობის შეგრძნება;

ღვიძლის ფუნქციის ზოგიერთი ლაბორატორიული ანალიზის მაჩვენებლის გაზრდა სისხლში (ტრანსამინაზები).

არახშირი გვერდითი მოვლენები

გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება;

შარდში ცილის რაოდენობის მომატება - ჩვეულებრივ უბრუნდება ნორმალურ მაჩვენებელს თავისით, როზუვასტატინის ტაბლეტებით მკურნალობის შეწყვეტის გარეშე;

კუნთების ფუნქციის ზოგიერთი ლაბორატორიული ანალიზის მაჩვენებლის მომატება სისხლში (კრეატინკინაზა (CK));

ხველა;

დისპეფსია;

გულძმარვა;

სახსრების ტკივილი;

კუნთების სპაზმები;

კისრის ტკივილი;

მადის დაქვეითება;

ტკივილი;

ტკივილი მკერდში;

ალები;

არტერიული წნევის მომატება;

ჩხვლეტის შეგრძნება;

პირის სიმშრალე;

კუჭის ანთება;

წელის ტკივილი;

კუნთების სისუსტე;

ხელებისა და ფეხების ტკივილი;

შეშუპება, განსაკუთრებით მტევნებისა და ტერფების.

იშვიათი გვერდითი მოვლენები

პანკრეასის ანთება, რომელიც იწვევს ძლიერ ტკივილს მუცელში, ირადიაციით წელის არეში;

თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება სისხლში.

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები

სიყვითლე (კანის და სკლერების გაყვითლება), ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება), სისხლიანი შარდი, ფეხებისა და ხელების ნერვების დაზიანება (როგორიცაა დაბუჟება), მეხსიერების დაკარგვა, მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლების გადიდება (გინეკომასტია).

სიხშირე უცნობია

ქოშინი, შეშუპება (შესივება), ძილის დარღვევები, მათ შორის უძილობა და ღამის კოშმარები, სექსუალური დარღვევები, დეპრესია, სუნთქვის პრობლემები, მათ შორის მუდმივი ხველა და/ან ქოშინი ან ცხელება, მყესების დაზიანება, მუდმივი ხასიათის კუნთების სისუსტე, ნაღვლის ბუშტის კენჭები ან ნაღვლის ბუშტის ანთება (რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტკივილი მუცელში, გულისრევა, ღებინება).

მიასთენია გრავისი (დაავადება, რომელიც იწვევს კუნთების გენერალიზებულ სისუსტეს, მათ შორის ზოგიერთ შემთხვევაში სუნთქვაში მონაწილე კუნთების).

თვალის მიასთენია (დაავადება, რომელიც იწვევს თვალების კუნთების სისუსტეს).

საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია, თუ პაციენტს აღენიშნება ხელების ან ფეხების სისუსტე, რომელიც ძლიერდება ფიზიკური აქტივობის პერიოდის შემდეგ. მხედველობის გაორება ან ქუთუთოების ჩამოშვება, ყლაპვის გაძნელება ან ქოშინი.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ გვერდით ეფექტებს, რომლებიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება უშუალოდ შესაძლებელია ინფარმედ, ი.პ.-სთვის რომლის დეტალები მოცემულია ქვემოთ.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

ვებგვერდი: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(სასურველია)

ან შემდეგ მისამართზე:

მედიკამენტების რისკების მართვის დეპარტამენტი

პარკ და საუდე დე ლისბოა, ავ. ბრაზილ 53

1749-004 ლისაბონი

ტელ.: +351 21 798 73 73

მედიკამენტების ხაზი: 800222444 (უფასოა)

ელფოსტა: [email protected]

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის შენახვის წესი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

მედიკამენტი არ უნდა იქნეს გამოყენებული გარეგნული დაზიანების ნიშნების არსებობისას.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საყოფაცხოვრებო ნაგავში ან საკანალიზაციო წყალში. გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი

აქტიური ნივთიერებებია ეზეტიმიბი და როზუვასტატინი.

თითოეული კაფსულა შეიცავს 5 მგ როზუვასტატინს (როზუვასტატინის კალციუმის სახით) და 10 მგ ეზეტიმიბს.

თითოეული კაფსულა შეიცავს 10 მგ როზუვასტატინს (როზუვასტატინის კალციუმის სახით) და 10 მგ ეზეტიმიბს.

თითოეული კაფსულა შეიცავს 20 მგ როზუვასტატინს (როზუვასტატინის კალციუმის სახით) და 10 მგ ეზეტიმიბს.

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია:

კაფსულის შიგთავსი:

ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სტეარილფუმარატი, უწყლო ლაქტოზა, კროსპოვიდონი, ტალკი, სილიციუმის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ტრიაცეტინი.

კაფსულის გარსი:

ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის წითელი ოქსიდი (E172), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172).

ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172).

ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), რკინის შავი ოქსიდი (E172), ინდიგოტინი (E132).

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსის ფორმა და შეფუთვის შემცველობა

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი 5 მგ + 10 მგ კაფსულები არის ჟელატინის კაფსულები ნარინჯისფერი თავსახურითა და კორპუსით, რომელიც შეიცავს 1 ვარდისფერ, მრგვალ, აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტს და 2 თეთრი ფერის მრგვალ ტაბლეტს.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი 10 მგ + 10 მგ კაფსულები არის ჟელატინის კაფსულები ყვითელი ფერის თავსახურითა და კორპუსით, რომელიც შეიცავს 2 ვარდისფერ, მრგვალ, აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტს და 2 თეთრი ფერის მრგვალ ტაბლეტს.

როზუვასტატინი + ეზეტიმიბი როვეზიქსი 20 მგ + 10 მგ კაფსულები არის ჟელატინის კაფსულები მწვანე ფერის თავსახურითა და კორპუსით, რომელიც შეიცავს 4 ვარდისფერ, მრგვალ, აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტს და 2 თეთრი ფერის მრგვალ ტაბლეტს.

კაფსულები მოწოდებულია ბლისტერებით, რომელიც შეიცავს 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ან 100 კაფსულას.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავალიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი

Pentafarma - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua de Tapada Grande nº2, Abrunheira

2710-228 Sintra

Portugal

პენტაფარმა – სოსიედადე ტექნიკო მედიცინალ, ს.ა.

რუა დე ტაპადა გრანდე, #2, აბრუნჰეირა

2710-228 სინტრა

პორტუგალია

მწარმოებელი

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710 – 228 Sintra

Portugal

ატლანტიკ ფარმა – პროდუცეს ფარმაცეუტიკალს ს.ა.

რუა დე ტაპადა გრანდე, #2, აბრუნჰეირა

2710-228 სინტრა

პორტუგა

ინსტრუქციის შემოწმების უკანასკნელი თარიღია: 2025 წლის ნოემბერი.