როზუვასტატინი-20

ჰიპერქოლესტერინემიის მკურნალობა

მოზრდილები, მოზარდები და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიით (ტიპი IIa, ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის ჩათვლით) ან შერეული დისლიპიდემიით (ტიპი IIb), საკვები დანამატის სახით, როდესაც რეაქცია დიეტაზე და სხვა არაფარმაკოლოგიურ მკურნალობაზე (მაგ., ვარჯიში, წონის დაკლება) არაადეკვატურია.

მოზრდილები, მოზარდები და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით, საკვები დანამატის და სხვა ლიპიდების შემამცირებელი სამკურნალო საშუალება (მაგ., LDL აფერეზი), ან როდესაც ასეთი მკურნალობა არ არის მიზანშეწონილი.

გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების პრევენცია

ძირითადი გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების პროფილაქტიკა პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ პირველი გულ-სისხლძარღვთა მოვლენის მაღალი რისკი, როგორც დამატებითი, სხვა რისკ-ფაქტორების კორექციაზე.

ყოველთვის მიიღეთ ეს წამალი ზუსტად ისე, როგორც თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა დაგინიშნათ.

თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზები მოზრდილებში

თუ თქვენ იღებთ როსუვასტატინ-20-ს მაღალი ქოლესტერინის სამკურნალოდ:

საწყისი დოზა

როზუვასტატინით მკურნალობა უნდა დაიწყოს 5 მგ ან 10 მგ დოზით, მაშინაც კი, თუ თქვენ ადრე მიგიღიათ სხვა სტატინის უფრო მაღალი დოზა. საწყისი დოზის არჩევანი დამოკიდებულია შემდეგზე:

ქოლესტერინის დონე.

გულის შეტევის ან ინსულტის რისკის დონე.

გაქვთ თუ არა ფაქტორები, რამაც შესაძლოა უფრო მგრძნობიარე გახადონ შესაძლო გვერდითი ეფექტების მიმართ.

გთხოვთ, ჰკითხოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს როზუვასტატინის რომელი საწყისი დოზაა თქვენთვის საუკეთესო.

თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს მოგცეთ ყველაზე დაბალი დოზა (5 მგ), თუ:

ხართ აზიელი (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი და ინდოელი).

ხართ 70 წელს გადაცილებული.

თუ გაქვთ თირკმელების ზომიერი პრობლემები.

თქვენ იმყოფებით კუნთების ტკივილის (მიოპათია) განვითარების რისკის ქვეშ.

დოზის გაზრდა და მაქსიმალური დღიური დოზა

თქვენმა ექიმმა შესაძლებელია გადაწყვიტოს დოზის გაზრდა.

ეს არის იმის უზრუნველსაყოფად, რომ თქვენ იღებთ როზუვასტატინის იმ რაოდენობას, რომელიც თქვენთვის შესაფერისია.

თუ დაიწყეთ 10 მგ დოზით, თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს მისი გაორმაგება 20 მგ-მდე და საჭიროების შემთხვევაში 40 მგ-მდე. ყოველი დოზის კორექტირებას შორის უნდა იყოს ოთხი კვირიანი შესვენება.

როზუვასტატინის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 40 მგ. იგი განკუთვნილია მხოლოდ მაღალი ქოლესტერინის მქონე პაციენტებისთვის და ინფარქტის ან ინსულტის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის, რომელთა ქოლესტერინის დონე არ არის საკმარისად შემცირებული დოზით 20 მგ.

თუ თქვენ იღებთ როზუვასტატინს გულის შეტევის, ინსულტის ან მასთან დაკავშირებული ჯანმრთელობის პრობლემების შესამცირებლად:

რეკომენდებული დოზაა შეადგენს 20 მგ-ს დღეში. თუმცა, თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს უფრო დაბალი დოზის გამოყენება, თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი ფაქტორი.

ბავშვებში და 6-17 წლის ასაკის მოზარდებში გამოყენება

დოზის დიაპაზონი 6-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში არის 5-დან 20 მგ-მდე ერთხელ დღეში.

ჩვეულებრივი საწყისი დოზა არის 5 მგ დღეში და ექიმმა შეიძლება თანდათან გაზარდოს იგი, როზუვასტატინის თქვენთვის საუკეთესო ოდენობის დასადგენად. როზუვასტატინის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 10 მგ ან 20 მგ 6-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, რაც დამოკიდებულია ძირითადი დაავადებაზე, რომელსაც მკურნალობთ. მიიღეთ თქვენი დოზა დღეში ერთხელ.

ბავშვებში როზუვასტატინის 40 მგ ტაბლეტების გამოყენება არ შეიძლება.

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღება - ყოველი ტაბლეტი მთლიანად გადაყლაპეთ და დააყოლეთ წყალი. მიიღეთ როზუვასტატინი დღეში ერთხელ. მისი მიღება შეგიძლიათ დღის ნებისმიერ დროს საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. შეეცადეთ მიიღოთ აბი ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, ეს დაგეხმარებათ უკეთ დაიმახსოვროთ მიღების დრო.

ქოლესტერინის რეგულარული შემოწმება

მნიშვნელოვანია რეგულარულად ეწვიოთ ექიმს, რათა შეამოწმოთ თქვენი ქოლესტერინის დონე, რათა დარწმუნდეთ, რომ მან მიაღწია და რჩება სასურველ დონეზე.

თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს როზუვასტატინის დოზის გაზრდა იმისათვის, რომ მიიღოთ როზუვასტატინის თქვენთვის შესაფერისი რაოდენობა.

თუ თქვენ იღებთ იმაზე მეტ როზუვასტატინს, ვიდრე საჭიროა

რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს.

თუ თქვენ მოხვდებით საავადმყოფოში ან მკურნალობთ სხვა დაავადების გამო, უთხარით სამედიცინო პერსონალს, რომ იღებთ როზუვასტატინს.

თუ დაგავიწყდათ როზუვასტატინის მიღება არ ინერვიულოთ, უბრალოდ მიიღეთ შემდეგი დაგეგმილი დოზა სწორ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ გსურთ შეწყვიტოთ როზუვასტატინის მიღება. თქვენი ქოლესტერინის დონე შეიძლება კვლავ გაიზარდოს, თუ შეწყვეტთ როზუვასტატინის მიღებას.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითხვები, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ როზუვასტატინის მიღებისას დაორსულდებით, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მისი მიღება და აცნობეთ ექიმს. ქალები უნდა მოერიდონ დაორსულებას როზუვასტატინის მიღებისას შესაბამისი კონტრაცეფციის გამოყენებით.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ, ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილის ტარება და დანადგარების გამოყენება

ადამიანების უმეტესობას შეუძლია როზუვასტატინის მიღების დროს ავტომობილის მართვა და დანადგარებზე მუშაობა - ეს არ იმოქმედებს მათ უნარებზე. თუმცა, ზოგიერთი ადამიანი განიცდის თავბრუსხვევას როზუვასტატინით მკურნალობის დროს. თუ თქვენ იგრძნობთ თავბრუსხვევას, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, სანამ დაჯდებით საჭესთან ან დაიწყებთ მექანიზმებთან მუშაობას.

როზუვასტატინი-20-ის მიღებამდე გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს

თუ გაქვთ თირკმელების პრობლემები

თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები

თუ გქონიათ განმეორებადი ან აუხსნელი კუნთების ტკივილი, კუნთების პრობლემების პირადი ან ოჯახური ისტორია ან კუნთების პრობლემების წინა ისტორია ქოლესტერინის დამწევი სხვა მედიკამენტების მიღებისას. დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს, თუ გაგიჩნდებათ აუხსნელი კუნთების ტკივილი, განსაკუთრებით თუ თავს ცუდად გრძნობთ ან გაქვთ სიცხე. ასევე აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ კუნთების მუდმივი სისუსტე.

თუ რეგულარულად მოიხმართ დიდი რაოდენობით

ალკოჰოლს.

თუ თქვენი ფარისებრი ჯირკვალი სათანადოდ არ მუშაობს.

თუ თქვენ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, სახელწოდებით ფიბრატები, ქოლესტერინის შესამცირებლად. გთხოვთ, ყურადღებით წაიკითხოთ ეს ფურცელი, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ თქვენ ადრე იღებდით მაღალი ქოლესტერინის სამკურნალო სხვა პრეპარატებს.

თუ იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც გამოიყენება HIV ინფექციის სამკურნალოდ, როგორიცაა რიტონავირი ლოპინავირთან და/ან ატაზანავირთან ერთად, იხილეთ „სხვა მედიკამენტები და როზუვასტატინი“.

თუ თქვენ იღებთ ან მიიღეთ ბოლო 7 დღის განმავლობაში წამალი, რომელსაც ეწოდება ფუზიდის მჟავა (ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალო საშუალება), პერორალურად ან ინექციით. ფუზიდის მჟავისა და როზუვასტატინის კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სერიოზული პრობლემები (რაბდომიოლიზი), იხილეთ „სხვა მედიკამენტები და როზუვასტატინი“.

თუ ხართ 70 წელს გადაცილებული (რადგან თქვენმა ექიმმა უნდა დაადგინოს როზუვასტატინის სწორი საწყისი დოზა თქვენთვის)

თუ გაქვთ სერიოზული რესპირატორული პრობლემები.

თუ ხართ აზიელი – იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი

და ინდოელი. თქვენმა ექიმმა უნდა დაადგინოს როზუვასტატინის სწორი საწყისი

დოზა თქვენთვის.

კანის სერიოზული რეაქციები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და წამლის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), რაც დაფიქსირებულია როზუვასტატინით მკურნალობასთან დაკავშირებით. შეწყვიტე როზუვასტატინის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ მე-4 ნაწილში აღწერილი რომელიმე სიმპტომს.

თუ გაქვთ ან გქონდათ მიასთენია გრავისი (დაავადება, რომელიც გამოიხატება ზოგადი კუნთების სისუსტით, ზოგიერთ შემთხვევაში სუნთქვის დროს გამოყენებული კუნთების ჩათვლით) ან თვალის მიასთენია (დაავადება, რომელიც იწვევს თვალის კუნთების სისუსტეს),რადგან სტატინებმა შეიძლება ზოგ შემთხვევაში გააუარესონ მდგომარეობა ან გამოიწვიოს მიასთენია (იხ. ნაწილი 4).

თუ რომელიმე ზემოაღნიშნული გეხებათ თქვენ (ან თუ არ ხართ დარწმუნებული):

არ მიიღოთ როზუვასტატინი 40 მგ (უმაღლესი დოზა) სანამ არ გაივლით კონსულტაციას ექიმთან ან ფარმაცევტთან როზუვასტატინის რაიმე დოზის დაწყებამდე.

ადამიანთა მცირე რაოდენობაში სტატინებს შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ ღვიძლზე. ეს განისაზღვრება მარტივი ტესტით, რომელიც ამოწმებს არის თუ არა სისხლში მომატებული ღვიძლის ფერმენტების დონე. ამისთვის, თქვენი ექიმი აიღებს სისხლის ანალიზს (ღვიძლის ფუნქციის ტესტს) როზუვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე და მის დროს.

თუ გაქვთ დიაბეტი ან დიაბეტის განვითარების რისკი ამ მედიკამენტის მიღების პერიოდში თქვენი ექიმი ყურადღებით დაგაკვირდებათ. დიაბეტის განვითარების რისკის ქვეშ ხართ, თუ გაქვთ სისხლში შაქრისა და ცხიმის მაღალი დონე, გაქვთ ჭარბი წონა და გაქვთ მაღალი წნევა.

ბავშვები და მოზარდები

თუ პაციენტი 6 წლამდეა: როზუვასტატინი-20 არ უნდა დაენიშნოს 6 წლამდე ასაკის ბავშვებს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ თქვენ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს:

ციკლოსპორინი (გამოიყენება მაგალითად: ორგანოების გადანერგვის შემდეგ),

ვარფარინი, ტიკაგრელორი ან კლოპიდოგრელი (ან ნებისმიერი სხვა პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება სისხლის გასათხელებლად),

ფიბრატები (როგორიცაა გემფიბროზილი, ფენოფიბრატი) ან ნებისმიერი სხვა პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ქოლესტერინის შესამცირებლად (როგორიცაა ეზეტიმიბი),

საჭმლის მონელებასთან დაკავშირებული სამკურნალო საშუალებები (გამოიყენება კუჭის მჟავის გასანეიტრალებლად)

ერითრომიცინი (ანტიბიოტიკი), ფუზიდის მჟავა (ანტიბიოტიკი - იხილეთ ქვემოთ გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები),

ორალური კონტრაცეპტივი (აბი),

რეგორაფენიბი (გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ),

დაროლუტამიდი (გამოიყენება კიბოს სამკურნალოდ),

ჰორმონის შემცვლელი თერაპია

ნებისმიერი შემდეგი წამალი, რომელიც გამოიყენება ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის HIV ან C ჰეპატიტის სამკურნალოდ, ცალკე ან ერთად (იხ. გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები განყოფილებაში): რიტონავირი, ლოპინავირი, ატაზანავირი, სოფოსბუვირი, ვოქსილაპრევირი, სიმეპრევირი, ომბიტასვირი, პარიტაპრევირი, დასაბუვირი, ველპატასვირი, გრაზოპრევი, ელბასვირი, გლეკაპრევირი, პიბრენტასვირი.

როზუვასტატინმა შეიძლება იმოქმედოს ამ მედიკამენტების მოქმედებაზე ან მათ შეუძლიათ იმოქმედონ როზუვასტატინის მოქმედებაზე.

თუ თქვენ გჭირდებათ პერორალური ფუზიდის მჟავის მიღება ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მოგიწევთ ამ პრეპარატის მიღების დროებით შეწყვეტა.

თქვენი ექიმი გეტყვით, როდის შეგიძლიათ ხელახლა დაიწყოთ როზუვასტატინი- 20-ის მიღება. .

როზუვასტატინის ფუზიდის მჟავასთან ერთად მიღებამ იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, მგრძნობელობა ან ტკივილი (რაბდომიოლიზი). იხილეთ მეტი ინფორმაცია რაბდომიოლიზის შესახებ მე-4 ნაწილში.

როზუვასტატინი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ შესაბამისი კონტრაცეპტული ზომები. ვინაიდან ქოლესტერინი და ქოლესტერინის ბიოსინთეზის სხვა პროდუქტები აუცილებელია ნაყოფის განვითარებისთვის, HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბირებით გამოწვეული პოტენციური რისკი აჭარბებს ორსულობის დროს მკურნალობის უპირატესობას. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები იძლევა შეზღუდულ მტკიცებულებებს რეპროდუქციული ტოქსიკურობის შესახებ. თუ პაციენტი დაორსულდება ამ პროდუქტის გამოყენებისას, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. როზუვასტატინი გამოიყოფა ვირთხების რძეში. არ არსებობს მონაცემები ადამიანებში რძეში გამოყოფის შესახებ.

არ ჩატარებულა კვლევები როზუვასტატინის ეფექტის დასადგენად მანქანის მართვისა და დანადგარების გამოყენების უნარზე. თუმცა, მისი ფარმაკოდინამიკური თვისებებიდან გამომდინარე, როზუვასტატინმა ნაკლებად სავარაუდოა, რომ იმოქმედოს ამ უნარზე. სატრანსპორტო საშუალების მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას გასათვალისწინებელია, რომ მკურნალობის დროს შესაძლოა თავბრუსხვევა.

როგორ ინახება როზუვასტატინი-20

შეფუთვა და სხვა ინფორმაცია

• რა არის როზუვასტატინი-20 და რისთვის გამოიყენება ის

როზუვასტატინი-20 მიეკუთვნება სტატინების ჯგუფს.

თქვენ დაგენიშნათ როზუვასტატინი-20, რადგან:

თქვენ გაქვთ მაღალი ქოლესტერინი. ეს ნიშნავს, რომ თქვენ გაქვთ გულის შეტევის ან ინსულტის რისკი. როზუვასტატინი-20 გამოიყენება მოზრდილებში, მოზარდებში და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში მაღალი ქოლესტერინის სამკურნალოდ.

თქვენ გირჩიეს სტატინების მიღება, რადგან დიეტური ცვლილებები და ვარჯიში საკმარისი არ იყო ქოლესტერინის დონის გამოსასწორებლად. როზუვასტატინი-20-ის მიღების დროს თქვენ უნდა გააგრძელოთ ვარჯიში და ქოლესტერინის დამწევი დიეტის დაცვა.

თქვენ გაქვთ სხვა ფაქტორები, რომლებიც ზრდის გულის შეტევასთან, ინსულტთან ან მსგავს ჯანმრთელობის პრობლემებთან დაკავშირებულ რისკს.

გულის შეტევა, ინსულტი და სხვა პრობლემები შეიძლება გამოწვეული იყოს დაავადებით, რომელსაც ათეროსკლეროზი ეწოდება. ათეროსკლეროზი ვითარდება არტერიებში ცხიმოვანი დეპოზიტების დაგროვების გამო.

რატომ არის მნიშვნელოვანი როზუვასტატინი-20-ის მიღების გაგრძელება?

როზუვასტატინის გამოიყენება სისხლში ცხიმოვანი ნივთიერებების, ლიპიდების დონის კორექტირებისთვის, რომელთაგან ყველაზე გავრცელებულია ქოლესტერინი. სისხლი შეიცავს სხვადასხვა ტიპის ქოლესტერინს - "ცუდ" ქოლესტერინს (LDL-C) და "კარგ" ქოლესტერინს (HDL-C).

როზუვასტატინს შეუძლია შეამციროს "ცუდი" ქოლესტერინი და გაზარდოს "კარგი" ქოლესტერინი.

ის ხელს უწყობს ორგანიზმში "ცუდი" ქოლესტერინის გამომუშავების ბლოკირებას. ის ასევე აუმჯობესებს თქვენი სხეულის უნარს ამოიღოს იგი სისხლიდან.

ადამიანების უმეტესობისთვის მაღალი ქოლესტერინი არ მოქმედებს მათ კეთილდღეობაზე, რადგან ის არ იწვევს რაიმე სიმპტომებს. თუმცა, თუ დაავადებას არ უმკურნალებ, ცხიმოვანი დეპოზიტები შეიძლება დაგროვდეს სისხლძარღვების კედლებში, რაც იწვევს მათ შევიწროებას.

ზოგჯერ ამგვარად შევიწროებული სისხლძარღვები შეიძლება დაიბლოკოს, რამაც შეიძლება შეწყვიტოს სისხლის მიწოდება გულსა და ტვინში, რაც გამოიწვევს გულის შეტევას ან ინსულტს. ქოლესტერინის შემცირებით, შეგიძლებთ შეამციროთ გულის შეტევის, ინსულტის და სხვა ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული პრობლემების რისკი.

თქვენ უნდა გააგრძელოთ როზუვასტატინი-20-ის მიღება მაშინაც კი, თუ თქვენი ქოლესტერინის დონე დაუბრუნდა ნორმალურ დონეს, რადგან ის ხელს უშლის თქვენი ქოლესტერინის დონის ხელახლა აწევას და ცხიმოვანი დეპოზიტების დაგროვებას. თუმცა, თქვენ უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება, თუ ამას ექიმი გეტყვით, ან თუ დაორსულდებით.

• რა უნდა იცოდეთ როზუვასტატინი-20-ის მიღებამდე

არ მივიღოთ როზუვასტატინი-20:

თუ ალერგიული ხართ როზუვასტატინის ან ამ წამლის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილი მე-6 ნაწილში).

თუ ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ. თუ როზუვასტატინის მიღებისას დაორსულდებით, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მისი მიღება და აცნობეთ ექიმს. ქალები უნდა მოერიდონ დაორსულებას როზუვასტატინის მიღებისას შესაბამისი კონტრაცეფციის გამოყენებით.

თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება.

თუ გაქვთ თირკმელების სერიოზული პრობლემები.

თუ გაქვთ განმეორებადი ან აუხსნელი კუნთების ტკივილი ან ტკივილები

თუ თქვენ იღებთ სოფოსბუვირის/ველპატასვირის/ვოქსილაპრევირის კომბინირებულ პრეპარატს (გამოიყენება ღვიძლის ვირუსული ინფექციის სამკურნალოდ, რომელსაც ეწოდება C ჰეპატიტი).

თუ თქვენ იღებთ პრეპარატ ციკლოსპორინს (გამოიყენება, მაგალითად, ორგანოს გადანერგვის შემდეგ)

თუ ოდესმე გქონიათ ძლიერი გამონაყარი კანზე ან კანის აქერცვლა, ბუშტუკები და/ან პირის ღრუს წყლულები როზუვასტატინის ან სხვა თანმხლები მედიკამენტების მიღების შემდეგ.

თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გეხებათ (ან ეჭვი გეპარებათ), გთხოვთ მიმართოთ ექიმს.

ასევე, არ მიიღოთ როზუვასტატინი 40 მგ (უმაღლესი დოზა):

თუ გაქვთ თირკმელების ზომიერი პრობლემები (თუ ეჭვი გეპარებათ, მიმართეთ ექიმს).

თუ თქვენი ფარისებრი ჯირკვალი სათანადოდ არ მუშაობს.

თუ გქონიათ განმეორებადი ან აუხსნელი კუნთების ტკივილი, კუნთების პრობლემების პირადი ან ოჯახური ისტორია ან კუნთების პრობლემების წინა ისტორია ქოლესტერინის დამწევი სხვა მედიკამენტების მიღებისას.

თუ რეგულარულად მოიხმართ დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს.

თუ აზიელი ხართ (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი და ინდოელი).

თუ თქვენ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, სახელწოდებით ფიბრატები, ქოლესტერინის შესამცირებლად.

თუ ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე გეხებათ (ან ეჭვი გეპარებათ), გთხოვთ, დაბრუნდით და მიმართოთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სპეციფიური მკურნალობა არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს სიმპტომური მკურნალობა და საჭიროებისამებრ დაინიშნოს დამხმარე ზომები. საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის და კკ დონის მონიტორინგი. ჰემოდიალიზის გამოყენების საჭიროება ნაკლებად სავარაუდოა.

აქტიური ნივთიერება როზუვასტატინი.

თითოეული გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ როზუვასტატინს (როზუვასტატინის კალციუმის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები:

მომზადებული გრანულები (მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი K-30, კროსპოვიდონი), ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, მაგნიუმის სტეარატი, სილიციუმი კოლოიდური უწყლო, კროსპოვიდონი, მიკროკრისტალური ცელულოზა;

ტაბლეტის გარსი: Sheff Coat PVA (პოლივინილის სპირტი, ლეციტინი, გასუფთავებული ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი), PB 86620 Brown Color.

36 თვე

როგორ გამოიყურება როზუვასტატინი-20 და შეფუთვის შიგთავსი

როზუვასტატინი-20 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები 20 მგ:

ღია ყავისფერი ოვალური ფორმის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი და ყოველგვარი ლაქების გარეშე.

შეფუთვის ზომები:

14 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერში, 1 ბლისტერი თითო ფურცელი-ჩანართით თითოეულ მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:

DRUG INTERNATIONAL LTD

ტონგი, გაზიპური, ბანგლადეში.

• 1 ფარმაკოდინამიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ლიპიდური ცვლის მამოდიფიცირებელი საშუალებები, HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორები

ATC კოდი: C10AA07

მოქმედების მექანიზმი

როზუვასტატინი არის HMG-CoA რედუქტაზას შერჩევითი და კონკურენტული ინჰიბიტორი, სიჩქარის შემზღუდველი ფერმენტი, რომელიც გარდაქმნის 3-ჰიდროქსი-3-მეთილგლუტარილ კოენზიმ A-ს მევალონატად, ქოლესტერინის წინამორბედად. როზუვასტატინის მოქმედების ძირითადი ადგილია ღვიძლი, ქოლესტერინის დონის შემცირების სამიზნე ორგანო. როზუვასტატინი ზრდის ღვიძლის LDL რეცეპტორების რაოდენობას უჯრედის ზედაპირზე, აძლიერებს LDL-ის შეწოვას და კატაბოლიზმს და თრგუნავს VLDL ღვიძლის სინთეზს, რითაც ამცირებს VLDL და LDL ნაწილაკების საერთო რაოდენობას.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

როზუვასტატინი ამცირებს მომატებულ LDL-ქოლესტერინს, საერთო ქოლესტერინს და ტრიგლიცერიდებს და ზრდის HDL-ქოლესტერინს. ის ასევე ამცირებს ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG და ზრდის ApoA-I (იხ. ცხრილი 3). როზუვასტატინი ასევე ამცირებს LDL-C/HDL-C, საერთო C/HDL-C და nonHDL-C/HDL-C და ApoB/ApoA-I თანაფარდობებს.

ცხრილი 3 დოზის პასუხი პაციენტებში პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიით (ტიპი IIa და IIb) (კორექტირებული საშუალო პროცენტული ცვლილება საწყისიდან)

დოზა

N

LDL-C

სულ-C

HDL-C

TG

nonHDL-C

ApoB

ApoA-l

პლაცებო

13

• 7
• 5

3

• 3
• 7
• 3

0

5

17

• 45
• 33

13

• 35
• 44
• 38

4

10

17

• 52
• 36

14

• 10
• 48
• 42

4

20

17

• 55
• 40

8

• 23
• 51
• 46

5

40

18

• 63
• 46

10

• 28
• 60
• 54

0

თერაპიული ეფექტი მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან 1 კვირაში და მაქსიმალური რეაქციის 90% მიიღწევა 2 კვირაში. მაქსიმალური რეაქცია ჩვეულებრივ მიიღწევა 4 კვირაში და შენარჩუნებულია ამის შემდეგ.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

როზუვასტატინის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა პერორალური მიღებიდან დაახლოებით 5 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 20%.

დისტრიბუცია

როზუვასტატინი ინტენსიურად შეიწოვება ღვიძლში, რომელიც წარმოადგენს ქოლესტერინის სინთეზის და LDL-C კლირენსის ძირითად ადგილს. როზუვასტატინის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 134 ლ. როზუვასტატინის დაახლოებით 90% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს.

ბიოტრანსფორმაცია: როზუვასტატინი განიცდის შეზღუდულ მეტაბოლიზმს (დაახლოებით 10%). ინ ვიტრო მეტაბოლიზმის კვლევები ადამიანის ჰეპატოციტების გამოყენებით მიუთითებს, რომ როზუვასტატინი არის ცუდი სუბსტრატი ციტოქრომ P450-ზე დაფუძნებული მეტაბოლიზმისთვის. CYP2C9 იყო ძირითადი ჩართული იზოფერმენტი, ამასთან 2C19, 3A4 და 2D6 ჩართული იყო ნაკლებად. გამოვლენილი ძირითადი მეტაბოლიტებია N-დესმეთილის და ლაქტონის მეტაბოლიტები. N-დესმეთილის მეტაბოლიტი დაახლოებით 50%-ით ნაკლებად აქტიურია, ვიდრე როზუვასტატინი, ხოლო ლაქტონის ფორმა კლინიკურად არააქტიურად ითვლება. როზუვასტატინი წარმოადგენს მოცირკულირე HMGCoA რედუქტაზას ინჰიბიტორული აქტივობის 90%-ზე მეტს.

ელიმინაცია: როზუვასტატინის დოზის დაახლოებით 90% გამოიყოფა უცვლელი სახით განავლით (შედგება აბსორბირებული და შეუწოვადი აქტიური ნივთიერებისგან), ხოლო დარჩენილი ნაწილი გამოიყოფა შარდით. დაახლოებით 5% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდში. პლაზმური ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 19 საათს. ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იზრდება უფრო მაღალი დოზებით. საშუალო გეომეტრიული პლაზმური კლირენსი არის დაახლოებით 50 ლიტრი/სთ (ვარიაციის კოეფიციენტი 21.7%). როგორც სხვა HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების შემთხვევაში, როზუვასტატინის ღვიძლისმიერი შეწოვა მოიცავს OATP-C მემბრანულ გადამტანს. ეს გადამზიდავი მნიშვნელოვანია როზუვასტატინის ღვიძლისმიერი ელიმინაციისთვის.

წრფივობა: როზუვასტატინის სისტემური ზემოქმედება იზრდება დოზის პროპორციულად. მრავალჯერადი დღიური დოზის მიღების შემდეგ ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების ცვლილებები არ შეინიშნება.

განსაკუთრებული პოპულაციები

ასაკი და სქესი: ასაკის ან სქესის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი როზუვასტატინის ფარმაკოკინეტიკაზე მოზრდილებში არ აღინიშნებოდა. ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე ბავშვებში და მოზარდებში ექსპოზიცია მსგავსია ან უფრო დაბალია, ვიდრე მოზრდილებში დისლიპიდემიით.

რასა: ფარმაკოკინეტიკური კვლევები აჩვენებს საშუალო AUC-ისა და Cmax-ის დაახლოებით 2-ჯერ მომატებას აზიელ სუბიექტებში (იაპონელები, ჩინელები, ფილიპინები, ვიეტნამელები და კორეელები) კავკასიელებთან შედარებით; აზიელი ინდიელები აჩვენებენ დაახლოებით 1,3-ჯერ მომატებას მედიანურ AUC-სა და Cmax-ში. პოპულაციის ფარმაკოკინეტიკურმა ანალიზმა არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები ფარმაკოკინეტიკაში კავკასიურ და შავკანიან ჯგუფებს შორის.

თირკმლის უკმარისობა: თირკმელების უკმარისობის სხვადასხვა ხარისხის მქონე სუბიექტებში ჩატარებულ კვლევაში თირკმელების მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დაავადება არ ახდენს გავლენას როზუვასტატინის ან N-დესმეთილის მეტაბოლიტის პლაზმურ კონცენტრაციაზე. სუბიექტებს მძიმე უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) აღენიშნებოდათ პლაზმური კონცენტრაციის 3-ჯერ ზრდა და N-დესმეთილის მეტაბოლიტის კონცენტრაციის 9-ჯერ ზრდა ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით. როზუვასტატინის პლაზმური წონასწორული კონცენტრაცია სუბიექტებში, რომლებიც იტარებდნენ ჰემოდიალიზს, დაახლოებით 50%-ით მეტი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით.

ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის უკმარისობის სხვადასხვა ხარისხის მქონე პირებში ჩატარებულ კვლევაში არ იყო მტკიცებულება როზუვასტატინის გაზრდილი ზემოქმედების შესახებ იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ ჩაილდ-პუგის ქულები 7 ან უფრო დაბალი. თუმცა, ორ სუბიექტს ჩაილდ-პუგის ქულებით 8 და 9 აღენიშნებოდა სისტემური ექსპოზიციის ზრდა სულ მცირე 2-ჯერ, ვიდრე სუბიექტებს ჩაილდ-პუგის უფრო დაბალი ქულები. არ არსებობს გამოცდილება ჩაილდ-პუგის ქულების 9-ზე მეტის მქონე სუბიექტებში.

გენეტიკური პოლიმორფიზმი: HMG-CoA რედუქტაზას ინჰიბიტორების განლაგება, მათ შორის როზუვასტატინი, მოიცავს OATP1B1 და BCRP გადამტან ცილებს. SLCO1B1 (OATP1B1) და/ან ABCG2 (BCRP) გენეტიკური პოლიმორფიზმის მქონე პაციენტებში არსებობს როზუვასტატინის ექსპოზიციის გაზრდის რისკი. SLCO1B1 c.521CC და ABCG2 c.421AA ცალკეული პოლიმორფიზმი დაკავშირებულია როზუვასტატინის უფრო მაღალ ექსპოზიციასთან (AUC) SLCO1B1 c.521TT ან ABCG2 c.421CC გენოტიპებთან შედარებით. ეს სპეციფიკური გენოტიპინგი კლინიკურ პრაქტიკაში არ არის დადგენილი, მაგრამ პაციენტებისთვის, რომლებშიც ცნობილია ამ ტიპის პოლიმორფიზმი, რეკომენდებულია როზუვასტატინის უფრო დაბალი დღიური დოზა.

პედიატრიული პოპულაცია

როზუვასტატინის ორმა ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევამ (მოცემული ტაბლეტების სახით) პედიატრიულ პაციენტებში ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით 10-დან 17 წლამდე ან 6-დან 17 წლამდე (სულ 214 პაციენტი) აჩვენა, რომ პედიატრიულ პაციენტებში ექსპოზიცია შედარებით ან უფრო დაბალია, ვიდრე ზრდასრულ პაციენტებში. როზუვასტატინის ექსპოზიცია პროგნოზირებადი იყო დოზისა და დროის მიხედვით 2 წლის განმავლობაში.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

პრეკლინიკურმა მონაცემებმა არ გამოავლინა რაიმე განსაკუთრებული საფრთხე ადამიანებისთვის უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, გენოტოქსიურობის და კანცეროგენულობის პოტენციალის ტრადიციულ კვლევებზე დაყრდნობით.

• ფარმაცევტული დეტალები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების სია:

ტაბლეტის ბირთვი: მომზადებული გრანულები (მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი K-30, კროსპოვიდონი), ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, მაგნიუმის სტეარატი, სილიციუმი კოლოიდური უწყლო, კროსპოვიდონი, მიკროკრისტალური ცელულოზა;

შემომგარსავი ნივთიერებები: Sheff Coat PVA (პოლივინილის სპირტი, ლეციტინი, გასუფთავებული ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი), PB 86620 Brown Color.

• 2 შეუთავსებლობა

არ მიესადაგება.