რინომარისი ინტენსივი

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

რინომარის ინტენსივი

(RINOMARIS INTENSIVE)

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

რინომარის ინტენსივი

შემადგენლობა:

1 მლ შეიცავს 0,5 მგ ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდს და 0,6 მგ იპრატროპიუმის ბრომიდს;

დამხმარე ნივთიერებები: დინატრიუმის ედეტატი, გასუფთავებული ზღვის წყალი, გლიცერინი 85%, ქლორწყალბად მჟავა/ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის დასარეგულირებლად), გასუფთავებული წყალი.

წამლის ფორმა:

ცხვირის სპრეი, ხსნარი. გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სიმპათომიმეტურები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში, კორტიკოსტეროიდების გარეშე.

ათქ კოდი: R01AB06

ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი წარმოადგენს სიმპათომიმეტიკურ საშუალებას, რომელიც მოქმედება α-ადრენერგულ რეცეპტორებზე. ქსილომეტაზოლინი ავლენს ვაზოკონსტრიქციულ ეფექტს, ეფექტი აღინიშნება 5-10 წუთში და ნარჩუნდება 6-8 საათი.

იპრატროპიუმის ბრომიდი წარმოადგენს მეოთხეული აზოტის ნაერთს და გააჩნია ანტიქოლინერგიული ეფექტები. ინტრანაზალურად გამოყენებისას ამცირებს სეკრეციას ცხვირის ღრუს ეპითელიუმში მდებარე ქოლინერგული რეცეპტორების კონკურენტული დათრგუნვის გზით. ჩვეულებრივ ეფექტი მიიღწევა 15 წუთის განმავლობაში და ნარჩუნდება საშუალოდ 6 საათი.

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

თითოეულ ნესტოში 140 მკგ ქსილომეტაზოლინის და 84 მკგ იპრატროპიუმის ბრომიდის ერთჯერ შესხურების შემდეგ 24 ჯანმრთელ მოხალისეში საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია 0,085 ნგ/მლ და 0,13 ნგ/მლ მიღწეულ იქნა 1 საათში და 2 საათში. სისხლის პლაზმაში აქტიური კომპონენტების რაოდენობა უმნიშვნელოა. თუმცა, არსებული მონაცემების მიხედვით მოსალოდნელია იპრატროპიუმის ბრომიდის და განსაკუთრებით ქსილომეტაზოლინის აკუმულაცია პრეპარატის დღეში 3-ჯერ მიღებისას.

თერაპიული ჩვენებები

ცხვირის შეგუბება და რინორეის სიმპტომური მკურნალობა რესპირატორული დაავადებების დროს მოზრდილებში.

მიღების წესი და დოზები

რეკომენდებული დოზა არის 1 შესხურება თითო ნესტოში დღეში 3-ჯერ. დოზებს შორის დაცული უნდა იყოს არანაკლებ 6 საათიანი ინტერვალი. არ გადააჭარბოთ 3 შეხურებას თითოეულ ნესტოში. მკურნალობის ხანგრძლივობამ არ უნდა გადააჭარბოს 7 დღეს. არ გადააჭარბოთ მითითებულ დოზას. უმცირესი დოზა უნდა იყოს გამოყენებული უმოკლესი დროით, საჭირო თერაპიული ეფექტის მისაღწევად.

რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა სიმპტომების შემსუბუქებისთანავე, თუნდაც მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობის 7 დღემდე, რათა მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი გვერდითი მოვლენების რისკი.

მიღების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია ცხვირის ღრუში გამოსაყენებლად.

პირველად გამოყენებისას 4-ჯერ უნდა გააფრქვიოთ პრეპარატი ჰაერში. ამის შემდეგ მიღწეული იქნება ტუმბოს ნორმალური მდგომარეობა, რომ გამოიყენოთ ყოველდღიური გამოყენებისთვის. თუ პრეპარატი არ გამოიყენება რამდენიმე დღის (>6 დღე) განმავლობაში ორჯერ მაინც უნდა გააფრქვიოთ ჰაერში იმისათვის, რომ მიღწეულ იქნეს თანაბარი დოზები.

გამოყენების შემდეგ გამფრქვევი კარგად უნდა გაწმინდოთ სუფთა ქაღალდის ხელსახოცით და დაახუროთ დამცავი თავახური.

ინფექციების გავრცელების რისკის მინიმუმამდე დაყვანის მიზნით პრეპარატი უნდა გამოიყენოს პაციენტმა ინდივიდუალურად.

უკუჩვენებები

საკმარისი მტკიცებულებების სიმწირის გამო რინომარის ინსტენსივის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ შეიძლება.

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების და დამხმარე ნივთიერებების ნებისიმერი კომპონენტის მიმართ.

დადგენილი მომატებული მგრძნობელობა ატროპინის ან მსგავსი საშუალებების, მაგ: ჰიოსციამინის, სკოპოლამინის მიმართ.

თავის ტვინის მყარ გარსზე გადატანილი ქირურგიული ოპერაციები, მაგ: ტრანსფენოიდალური ჰიპოფიზექტომია ან სხვა ტრანსნაზალური ოპერაციები;

გლაუკომის შემთხვევაში;

მშრალი ან ატროფიული რინიტი.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ადრენერგული საშუალებების მიმართ მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ძილის დარღვევა, თავბრუსხვევა, ტრემორი, გულის არითმიები ან მომატებული არტერიული წნევა, ჰიპერტენზია, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები.

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ გახანგრძლივებული QT სინდრომი, ქსილომეტაზოლინით მკურნალობისას, შეიძლება განუვითარდეთ სერიოზული პარკუჭოვანი არითმიები, ჰიპერთირეოზი, შაქრიანი დიაბეტი, პროსტატის ჰიპერტროფია, შარდის ბუშტის სტენოზი, ფეოქრომოციტომის, ცისტოზური ფიბროზის მომატებული რისკი; პაციენტებში, რომლებიც ბოლო ორი კვირის განმავლობაში მკურნალობდნენ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებით (MAO ინჰიბიტორები), პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ტრიციკლური ან ტეტრაციკლური ანტიდეპრესანტებით ან იღებდნენ მათ ბოლო ორი კვირის განმავლობაში, პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ -2-აგონისტებით.

სიფრთხილის ზომების მიღება არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება: დახურულკუთხოვანი გლაუკომის, ცხვირიდან გამონადენი (მაგ. ხანდაზმულებში), პარალიზური ილეუსი. შესაძლოა განვითარდეს მყისიერი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქცია, მათ შორის ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი, ბრონქოსპაზმი, ფარინგეალური შეშუპება და ანაფილაქსია.

მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს. ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის ხანგრძლივად მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის შეშუპება და სეკრეციის გაძლიერება, რაც გამოწვეულია უჯრედების მომატებული მგრძნობელობით – “უკუ ეფექტი” (მედიკამენტოზური რინიტი).

პაციენტებს უნდა მიეცეთ ინსტრუქცია, რომ ფრთხილად იყონ, რათა რინომარის ინტენსივის გამოყენებისას თვალში ან მის გარშემო არ შეისხურონ. თუ რინომარის ინტენსივი თვალთან მოხვდება, შეიძლება განვითარდეს შემდეგი სიმპტომები: მხედველობის დროებითი დაბინდვა, გაღიზიანება, ტკივილი, თვალების სიწითლე.

ასევე შეიძლება ადგილი ჰქონდეს დახურულკუთხოვანი გლაუკომის გამწვავებას. პაციენტს უნდა მიეცეს ინსტრუქცია, რომ თუ რინომარის ინტენსივი თვალში მოხვდება, თვალები ცივი წყლით გამოივლოს და თუ თვალებში ტკივილს ან მხედველობის დაბინდვას განიცდის, მიმართოს ექიმს.

ეს წამალი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაო ინჰიბიტორები): პრეპარატის გამოყენებამ მაო-ს ინჰიბიტორებთან ერთად ან მკურნალობის დასრულებიდან 2 კვირის განმავლობაში, შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის მკვეთრი მომატება, შესაბამისად არ არის რეკომენდებული. სიმპათომიმეტიკური პრეპარატები იწვევენ კატექოლამინების გამოთავისუფლებას, რაც განაპირობებს ნორადრენალინის ინტენსიურ გამოთავისუფლებას, რაც თავის მხრივ ავლენს სისხლძარღვების შევიწროვების ეფექტს, შედეგად კი იზრდება არტერიული წნევა.

თუ არტერიული წნევის მატება კრიტიკულია რინომარის ინტენსივის მიღება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს სიმპტომური მკურნალობა.

ბეტა 2-აგონისტები: იპრატროპიუმთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს მწვავე გლაუკომის რისკი პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ დახურკუთხოვანი გლაუკომა. არსებობს თვალის მხრივ გართულებების (მაგ. მიდრიაზი, თვალშიდა წნევის მომატება, ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა და თვალის ტკივილი) ცალკეული შემთხვევები, როდესაც იპრატროპიუმის ბრომიდი აეროზოლში, როგორც ცალკე, ისე ადრენერგულ ბეტა 2-აგონისტთან კომბინაციაში, მოხვდება თვალში.

სხვა ანტიქოლინერგულ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას შესაძლოა აღინიშნოს ანტიქოლინერგული ეფექტის გაძლიერება.

ზემოთ მოცემული ურთიერთქმედებების შესწავლა მოხდა პრეპარატ რინომარის ინტენსივის თითოეული აქტიური ნივთიერების შემთხვევაში ცალ-ცალკე და არა კომბინაციის სახით.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების ოფიციალური კვლევები არ ჩატარებულა.

ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები რეპროდუქციული ტოქსიკურობის თვალსაზრისით არასაკმარისია. ორსულობის დროს ამ პროდუქტის მიღება რეკომენდებული არ არის.

არსებული მონაცემები მიუთითებს ქსილომეტაზოლინის სისტემური ვაზოკონსტრიქტორული ეფექტზე. პრეპარატის სისტემური ვაზოკონსტრიქტორული ეფექტის გათვალისწინებით, ორსულობის დროს ქსილომეტაზოლინის მიღება რეკომენდებული არ არის.

ძუძუთი კვების პერიოდი

დედის რძეში იპრატროპიუმის ბრომიდის და ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის მოხვედრის შესახებ მონაცემები არ არის საკმარისი. პრეპარატი მიღება შესაძლებელია, მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით. მეძუძურ დედებში უნდა შეფასდეს პრეპარატის მიღების საჭიროება, ძუძუთი კვების უპირატესობა და ჩვილისთვის მოსალოდნელი რისკი, აუცილებელია უმცირესი ეფექტური დოზის და მკურნალობის ხანგრძლივობის გათვალისწინება.

ფერტილობა

ნაყოფიერებაზე პრეპარატის ზეგავლენის შესახებ მონაცემები არ არის საკმარისი.

ზეგავლენა რეაქციის სიჩქარეზე ტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმების გამოყენების დროს

პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლოა აღინიშნოს მხედველობასთან დაკავშირებული დარღვევები (მათ შორის მხედველობის დაბინდვა და გუგების გაფართოვება), თავბრუსხვევა და ძლიერი დაღლილობა. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ მსგავსი რეაქციების გამოვლენისას დაუშვებელია ტრანსპორტის მართვა ან სხვა მექანიზმების გამოყენება ან ისეთი საქმიანობების შესრულება, რაც საფრთხეს უქმნის ჯანმრთელობას ან სიცოცხლეს.

გვერდითი ეფექტები

ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველა პაციენტს არ უვითარდება.

გვერდითი რეაქციები ქვემოთ ჩამოთვლილია ორგანოთა სისტემის და გამოვლენის სიხშირის მიხედვით.

სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირად (≥1/10);

ხშირად (≥1/100 - <1/10);

ნაკლებად ხშირად (≥1/1000 - <1/100);

იშვიათად (≥1/10000 - <1/1000);

ძალიან იშვიათად (<1/10000),

სიხშირე უცნობია (არსებულ მონაცემებზე დაყრდნობით სიხშირე ვერ განისაზღვრება).

შეწყვიტეთ რინომარის ინტენსივი ცხვირის სპრეის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ შემდეგიდან რომელიმე სიმპტომს:

პალპიტაცია და გახშირებული გულისცემა (100-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში)

ალერგიული რეაქციის ნიშნები, როგორიცაა სუნთქვის, ლაპარაკის ან ყლაპვის გაძნელება; სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება; კანის ძლიერი ქავილი, წითელი გამონაყარით ან ამობურცული წყლულები (სიხშირე უცნობია, არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია)

მხედველობის დარღვევები (მათ შორის მხედველობის დაბინდვა, გლაუკომის გაუარესება ან თვალშიდა წნევის მომატება), ცისარტყელას ფერის წრეები/ჰალოები კაშკაშა შუქის გარშემო და/ან თვალის ტკივილი (სიხშირე უცნობია, არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქცია არის ცხვირიდან სისხლდენა 14,8%-ში და ცხვირის სიმშრალე 11,3%-ში. გვერდითი რეაქციების უმეტესობა ასევე გაციების მსგავსი სიმპტომებიცაა.

ფსიქიკური დარღვევები

ნაკლებად ხშირად: უძილობა.

ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირად: თავის ტკივილი, დისგევზია, თავბრუსხვევა, გემოს შეგრძნების შეცვლა, ადგილობრივი წვის შეგრძნება.

ნაკლებად ხშირად: ყნოსვის შეგრძნების შეცვლა, კანკალი.

მხედველობის ორგანოების მხრივ

ნაკლებად ხშირად: თვალის გაღიზიანება, თვალის სიმშრალე, თვალების შეშუპება, თვალების სიწითლე.

ძალიან იშვიათი: მხედველობის დარღვევა

სიხშირე უცნობია: თვალებით ფოკუსირების გაძნელება, ფოტოფსია (მოციმციმე შუქი), გლაუკომა, თვალშიდა წნევის მომატება, აკომოდაციის დარღვევა, მხედველობის დაბინდვა, ჰალო მხედველობა (ჰალოები კაშკაშა შუქის გარშემო), მიდრიაზი (გუგების გაფართოება), თვალის ტკივილი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

ნაკლებად ხშირად: ტაქიკარდია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია, პალპიტაცია;

ძალიან იშვიათი: არითმია

სიხშირე უცნობია: წინაგულების ციმციმი.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრივ

ძალიან ხშირად: ცხვირიდან სისხლდენა (ეპისტაქსისი);

ხშირად: ცხვირის შეგუბება, რინალგია, ცხვირის სიმშრალე, ცხვირის დისკომფორტი, ტკივილი ცხვირში;

ნაკლებად ხშირად: ცხვირის წყლული, დისფონია (ხმის ჩახლეჩა), ხველა, ოროფარინგეალური ტკივილი, ცემინება;

იშვიათად: ​​სურდო (რინორეა);

სიხშირე უცნობია: დისკომფორტი პარანაზალურ სინუსებში

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ხშირად: გულისრევა, პირის სიმშრალე, ყელის სიმშრალე ან გაღიზიანება

ნაკლებად ხშირად: დისპეფსია; კუჭის აშლილობა

ძალიან იშვიათად: ყლაპვის გაძნელება, ყელის კუნთების უეცარი სპაზმი, ყელის შეშუპება

სიხშირე უცნობია: წყურვილის შეგრძნება

კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ძალიან იშვიათად: რეაქცია მედიკამენტზე, როგორიცაა შეშუპება, გამონაყარი, ქავილი;

სიხშირე უცნობია: დისკომფორტი ცხვირის არის ირგვლივ, ჭინჭრის ციება, ქავილი.

თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ

სიხშირე უცნობია: შარდის გამოყოფის შეკავება.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები პრეპარატის მიღების ადგილას

ხშირად: წვა გამოყენების ადგილას;

ნაკლებად ხშირად: დისკომფორტი, დაღლილობა;

სიხშირე უცნობია: დისკომფორტი გულმკერდის არეში.

გვერდითი მოვლენების რისკის შემცირების მიზნით, რეკომენდებულია რინომარის ინტენსივის ცხვირის სპრეით მკურნალობის შეწყვეტა სიმპტომების გაუმჯობე-სებამდე.

შერჩეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

„უცნობი სიხშირის“ ქვეშ აღნიშნული რამდენიმე გვერდითი რეაქცია ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის + იპრატროპიუმის ბრომიდის ნაზალური სპრეის გამოყენებისას მხოლოდ ერთხელ იქნა აღწერილი კლინიკურ კვლევებში ან აღწერილია მხოლოდ პოსტმარკეტინგული კვლევის შედეგად, ამიტომ სიხშირის შეფასება ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდის + იპრატროპიუმის ბრომიდის ნაზალური სპრეით ნამკურნალები პაციენტების ამჟამინდელი რაოდენობის მიხედვით შეუძლებელია.

ვარგისობის ვადა: 36 თვე

ვარგისობის ვადა პირველი გახსნის შემდეგ: 6 თვე

შენახვის პირობები

არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

შეფუთვის ტიპი

10 მლ ხსნარი თეთრ, მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის (HDPE) ბოთლში, რომელიც დახურულია შესასხურებელი გამფრქვევით, პოლიპროპილენის ცხვირით და Pპოლიეთილენის დამცავი თავსახურით.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი: იადრან გალენსკი ლაბორატორია დ.დ. (JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d.) სვილნო 20, 51000 რიეკა, ხორვატია