მელიპრამინი

ნებისმიერი ტიპის დეპრესია (შფოთვით ან მის გარეშე): დიდი დეპრესიული ეპიზოდები, ბიპოლარული აშლილობის დეპრესიული ფაზა, ატიპიური დეპრესია, დეპრესიული მდგომარეობა და დისთიმია;

პანიკური აშლილობები;

ღამის ენურეზი (6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში; დროებითი დამხმარე თერაპიის სახით, იმ პირობით, თუ გამორიცხულია დარღვევის ორგანული მიზეზები).

დოზირების რეჟიმი

დღეღამური დოზა და დოზირების რეჟიმი უნდა დადგინდეს ინდივიდუალურად, არსებული სიმპტომების ხასიათისა და სიმძიმის ხარისხის გათვალისწინებით. ისევე, როგორც სხვა ანტიდეპრესანტების მიღების შემთხვევაში, სასურველი თერაპიული ეფექტის მისაღწევად საჭიროა 2–4 კვირა (ზოგიერთ შემთხვევაში, 6–8 კვირა). მიღება უნდა დაიწყოს დაბალი დოზებით, რომლებიც თანდათან გაიზრდება, მინიმალური ეფექტური და შემანარჩუნებელი დოზის მიღწევამდე. ხანდაზმულ და 18 წლამდე ასაკის პირებში დოზის ტიტრირება უნდა მოხდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით.

დეპრესია

ამბულატორიული პაციენტები 18-60 წლის ასაკში:

საწყისი დოზა შეადგენს 1-3 x 25 მგ-ს/დღე-ღამეში, თანდათან 150-200 მგ-მდე/დღე-ღამეში გაიზრდით მკურნალობის პირველი კვირის ბოლოსთვის.

ჩვეულებრივ შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 50-100 მგ-ს/დღე-ღამეში.

სტაციონალური პაციენტები 18-60 წლის ასაკში:

სტაციონალურ პაციენტებში (განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში) საწყისი დოზა შეადგენს 75 მგ-ს/დღე-ღამეში, რასაც მოჰყვება 25 მგ-ით/დღეღამეში მომატება 200 მგ-მდე/დღეღამეში (ან, გამონაკლის შემთხვევებში, 300 მგ-მდე/დღეღამეში).

60 წელზე უფროსი ასაკის ან 18 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტები:

ამ ასაკობრივი კატეგორიის პაციენტებში შეიძლება აღინიშნოს მომატებული მგრძნობელობა აღნიშნული დოზების მიმართ, ამიტომ მათი მკურნალობა უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება დაბალი დოზებით. ამის შემდეგ, საწყისი დოზა თანდათან იზრდება, უმეტეს შემთხვევაში 50-75 მგ-მდე/დღეღამეში. სასურველია ოპტიმალური დოზის მიღწევა 10 დღის განმავლობაში და მისი შენარჩუნება თერაპიის დასრულებამდე.

პანიკური აშლილობები

ვინაიდან ამ ტიპის დარღვევების მქონე პაციენტებს აქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის არასასურველი რეაქციების მიმართ, მკურნალობა უნდა დაიწყოს შესაძლო უმცირესი დოზით. ანტიდეპრესანტებით თერაპიის დასაწყისში შფოთვის დროებით გაძლიერების პრევენცია/მკურნალობა შეიძლება ბენზოდიაზეპინებით. შფოთვის გამოვლინებების შემცირების პარალელურად შეიძლება ბენზოდიაზეპინების თანდათან მოხსნა. პრეპარატი მელიპრამინის დოზას თანდათან ზრდიან უმეტეს შემთხვევაში 75-100 მგ-მდე დღეში (გამონაკლის შემთხვევებში - 200 მგ-მდე დღეში). მკურნალობის მინიმალური ხანგრძლივობა 6 თვეს შეადგენს. თერაპიის კურსის ბოლოს რეკომენდებულია პრეპარატი მელიპრამინის დოზის თანდათან შემცირება.

ღამის ენურეზი ბავშვებში

პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მხოლოდ დროებითი დამხმარე თერაპიის სახით ღამის ენურეზის დროს, იმ პირობით, თუ გამორიცხულია ამ დარღვევის ორგანული მიზეზები.

რეკომენდებული დოზები:

6-8 წელი (წონა 20-25 კგ): 25 მგ/დღე-ღამეში;

9-12 წელი (წონა 25-35 კგ): 25-50 მგ/დღე-ღამეში;

12 წელზე უფროსი ასაკი და 35 კგ-ზე მეტი წონა: 50-75 მგ/დღე-ღამეში.

6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის პრეპარატი მელიპრამინი უკუნაჩვენებია (იხ. პარაგრაფი 4.3).

რეკომენდებულ დოზებზე მაღალი დოზების გამოყენება გამართლებული იქნება მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც ერთკვირიანი თერაპიის შემდეგ პრეპარატის უფრო დაბალი დოზით ვერ იქნა მიღებული დამაკმაყოფილებელი რეაქცია მკურნალობაზე.

ბავშვებში პრეპარატის დღეღამური დოზა არავითარ შემთხვევაში არ უნდა აღემატებოდეს 2.5 მგ/კგ-ს სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით.

რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი დოზის გამოყენება მითითებულ დიაპაზონში. პრეპარატის დღეღამური დოზის მიღება სასურველია ერთჯერადად, საკვების მიღების შემდეგ ძილის წინ. თუ ღამის ენურეზი აღინიშნება ღამის დასაწყისში, რეკომენდებულია პრეპარატის დღეღამური დოზის მიღება ორი დოზად - შუადღის შემდეგ და ძილის წინ. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 3 თვეს.

კლინიკური სურათის ცვლილებებიდან გამომდინარე, შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება შემცირდეს. მკურნალობის კურსის ბოლოს რეკომენდებულია პრეპარატ მელიპრამინის® დოზის ეტაპობრივი შემცირება, სანამ მთლიანად არ შეწყდება მისი მიღება.

რეციდივის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა განახლდეს, მაგრამ მანამდე უნდა ჩატარდეს პაციენტის სრული ფიზიკური გამოკვლევა.

თუ გაქვთ ალერგია იმიპრამინის (პრეპარატის მოქმედი ნივთიერებას), სხვა ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების ან მე-8 პარაგრაფში მოცემული ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

თუ იღებთ ან ბოლო სამი კვირის განმავლობაში იღებდით მაო-ის (მონოამინოქსიდაზის) ინჰიბიტორზე დაფუძნებულ ანტიდეპრესანტს, რომელიც ასევე გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ;

თუ ცოტახნის წინ გადაიტანეთ მიოკარდიუმის ინფარქტი, ან თუ გქონიათ გულის გამტარობის დარღვევა ან გულის არითმია;

თუ ხართ ძალიან ამაღლებულ ხასიათზე (თქვენი დაავადების მანიაკალური ფაზა);

თუ გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა;

თუ გაძნელებული გაქვთ შარდვა (შარდის ბუშტის სრულად დაცლის უუნარობა), რასაც ახლავს შარდის შეკავება;

თუ მომატებული გაქვთ თვალშიდა წნევა (წვრილკუთხოვანი გლაუკომა);

თუ გაწუხებთ პორფირია (გენეტიკური დაავადება, რომლის დროსაც ირღვევა სისხლის წითელი უჯრედების ჰემოგლობინის ნივთიერებათა ცვლა, რასაც თან ახლავს ბუშტუკების გაჩენა კანზე, ტკივილი მუცლის არეში და თავის ტვინის და ნერვული სისტემის ფუნქციების დარღვევები);

მელიპრამინი® უკუნაჩვენებია 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის.

პრეპარატ მელიპრამინის® მიღების დაწყებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ამ პრეპარატის მიღებისას ქვემოთ აღწერილ შემთხვევებში, ასევე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ რომელიმე შემდგომი დაავადება:

სხვა ფსიქიკური დაავადებები (შიზოფრენია, მანიაკალური დეპრესია);

თუ იღებთ ბუპრენორფინს (ოპიოიდური დამოკიდებულების ან ძლიერი ტკივილის სამკურნალო პრეპარატი). ბუპრენორფინის და მელიპრამინის ერთდროული მიღებისას შეიძლება განვითარდეს სეროტონინის სინდრომი, რომელიც შესაძლოა სიცოცხლისთვის საშიში იყოს (იხ. პარაგრაფი „სხვა სამკურნალო საშუალებები და მელიპრამინი®“);

თუ ბოროტად იყენებთ ალკოჰოლს;

თუ იღებთ აეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებს;

თუ გაქვთ წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია (გადიდება);

თუ მომატებული გაქვთ თვალშიდა წნევა (გლაუკომა);

თუ გაქვთ ძლიერი ყაბზობა;

თუ მოატებული გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია (ჰიპერთირეოზი) ან მკურნალობთ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაზე მოქმედი პრეპარატებით;

თუ გქონდათ ეპილეფსია ან წარსულში გადატანილი ტვინის დაზიანება;

თუ გაქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადება ან დაქვეითებული გაქვთ არტერიული წნევა;

თუ გაქვთ ღვიძლის და/ან თირკმლის დაავადება;

თუ გაქვთ თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე (ფეოქრომოციტომა ან ნეირობლასტომა);

თუ იყენებთ კონტაქტურ ლინზებს, რადგან საცრემლე სითხის სეკრეციის შემცირებამ შეიძლება გამოიწვიოს რქოვანას ეპითელიუმის დაზიანება;

თუ დანიშნულია ელექტროკონვულსიური თერაპია;

თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი, რადგან სისხლში შაქრის დონე შეიძლება შეიცვალოს პრეპარატ მელიპრამინით® თერაპიის დროს;

ხანდაზმული ან 18 წლამდე ასაკი, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფებში არასასურველი რეაქციები უფრო გამოხატულია.

რა არის გასათვალისწინებელი მკურნალობის დროს:

თუ დაგეგმილი გაქვთ ნებისმიერი ქირურგიული ჩარევა, აცნობეთ ექიმს (ანესთეზიოლოგს, სტომატოლოგს), რომ იღებთ მელიპრამინს®. ეს მნიშვნელოვანია, რადგან ანესთეზიის ან ნარკოზის დროს იზრდება არტერიული წნევის დაქვეითების ან არითმიის განვითარების რისკი.

დეპრესიის ხანგრძლივი მკურნალობისას აღინიშნა კარიესის უფრო ხშირი განვითარება, ამიტომ საჭიროა რეგულარული სტომატოლოგიური კონტროლი.

მელიპრამინი® იწვევს სინათლის მიმართ მგრძნობელობას, ამიტომ მკურნალობის პერიოდში უნდა მოერიდოთ ინტენსიურ მზის სხივებს.

არასასურველი რეაქციების განვითარების თავიდან ასაცილებლად, ასევე მათი ადრეული გამოვლენის მიზნით, მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს რეკომენდებულია არტერიული წნევის კონტროლი, ელექტროკარდიოგრამის (ეკგ) ჩატარება და ლაბორატორიული ანალიზების გაკეთება (ღვიძლის სინჯები, სისხლის ანალიზი).

ანტიდეპრესანტებით მკურნალობისას (განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში) სისხლში ნატრიუმის კონცენტრაცია შეიძლება შემცირდეს ნორმასთან შედარებით; სიმპტომებს მიეკუთვნება: უძილობა, ცნობიერების დაბინდვა, კრუნჩხვები.

ბავშვებში, რომლებიც იღებენ იმიპრამინს ღამის შარდი შეუკავებლობის (ენურეზი) სამკურნალოდ, შეიძლება განვითარდეს ქცევითი დარღვევები.

მკურნალობის მოულოდნელად შეწყვეტის შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს მოხსნის სიმპტომები (გულისრევა, თავის ტკივილი, ცუდი თვითშეგრძნება, მოუსვენრობა, შფოთვა, ძილის დარღვევები, მოძრაობითი დარღვევები, გულის არითმია), განსაკუთრებით ბავშვებში, ამიტომ არ შეცვალოთ დოზირების რეჟიმი ექიმის რეკომენდაციის გარეშე.

ფიქრი თვითმკვლელობაზე და დეპრესიის ან შფოთვითი აშლილობის გამძაფრება

თუ გაწუხებთ დეპრესია და/ან შფოთვითი აშლილობა, შეიძლება გაგიჩნდეთ აზრები თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის შესახებ. ეს უფრო დამახასიათებელია ანტიდეპრესანტებით თერაპიის დასაწყისისთვის, ვინაიდან ამ ტიპის ყველა პრეპარატი საჭიროებს დროს სამკურნალო ეფექტის გამოსავლენად (ჩვეულებრივ დაახლოებით 2 კვირა, ზოგჯერ მეტი).

ასეთი აზრები უფრო მეტად მოსალოდნელია შემდეგ შემთხვევებში:

თუ ადრე უკვე გქონდათ თვითმკვლელობის ან საკუთარი თავისთვის ზიანის მიყენების აზრები;

თუ ხართ ახალგაზრდა მოზრდილი ადამიანი. ჩატარებულმა კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ანტიდეპრესანტებით მკურნალობისას ფსიქიკური აშლილობის მქონე 25 წლამდე ასაკის მოზრდილებში სუიციდური ქცევის რისკი მომატებულია.

თუ გაგიჩნდათ საკუთარი თავისთვის ზიანის მიყენების ან თვითმკვლელობის აზრები, დაუყოვნებლივ გაიარეთ კონსულტავია თქვენს ექიმთან ან მიმართეთ საავადმყოფოს.

შეიძლება სასარგებლო იყოს, თუ ნათესავს ან ახლო მეგობარს აცნობებთ, რომ დათრგუნულ მდგომარეობაში ხართ (დეპრესიაში) ან გაწუხებთ შფოთვითი აშლილობა და სთხოვთ, რომ მათაც წაიკითხონ აღნიშნული ფურცელი-ჩანართი. შეგიძლიათ სთხოვოთ მათ, შეგატყობინონ იმ შემთხვევაში, თუ მათი აზრით თქვენი დეპრესია ან შფოთვა გაუარესდა, ან თუ მათ გაუჩნდებათ შიში თქვენს ქცევაში ცვლილებების გამო.

ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები

პრეპარატი მელიპრამინი® უკუნაჩვენებია 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების შესახებ, რომელსაც თქვენ იღებთ, ახლახანს იღებდით ან გეგმავთ მიღებას.

ასევე უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ გეგმავთ სხვა ნებისმიერი პრეპარატის მიღების დაწყებას (განსაკუთრებით პრეპარატები, რომლებიც მოქმედებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე) პრეპარატ მელიპრამინით® მკურნალობის კურსის პერიოდში ან მისი მიღების შეწყვეტიდან ერთი თვის განმავლობაში:

ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები, როგორიცაა ბარბიტურატები, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი;

დამამშვიდებელი და საძილე საშუალებები, რომლებიც მიეკუთვნება ბენზოდიაზეპინების ჯგუფს (როგორიცაა დიაზეპამი, ნიტრაზეპამი, ოქსაზეპამი, ალპრაზოლამი);

დეპრესიის სამკურნალო სხვა პრეპარატები, მაგალითად სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (სუსი); ასეთ პრეპარატებს მიეკუთვნება ფლუოქსეტინი, ფლუვოქსამინი;

დისულფირამი – პრეპარატი ალკოჰოლზე დამოკიდებულების სამკურნალოდ;

მეთილფენიდატი – პრეპარატი ფსიქიკური დარღვევების სამკურნალოდ;

ანტიკოაგულანტები (სისხლის შედედების დამაქვეითებელი პრეპარატები), მაგალითად ვარფარინი;

ალერგიის სამკურნალო პრეპარატები (ანტიჰისტამინური საშუალებები);

ალტრეტამინი (ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების სამკურნალო პრეპარატი);

აპრკლონიდინი (გლაუკომის სამკურნალო პრეპარატი);

ბაკლოფენი (კუნთების მოსადუნებელი პრეპარატი);

ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებები, მაგალითად ნეფოპამი, ტრამადოლი, კოდეინი, დიჰიდროკოდეინი;

გულის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები, მაგალითად დილთიაზემი, ვერაპამილი, ლაბეტალოლი, პროპრანოლოლი, ქინიდინი, პროპაფენონი, ფლეკაინიდი;

ნიტრატები (სისხლძარღვების გამაფართოებელი საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება გულმკერდის არეში ტკივილის დროს (სტენოკარდია)) ან სხვა ენის ქვეშ მისაღები პრეპარატები;

მომატებული არტერიული წნევის სამკურნალო პრეპარატები, მაგალითად გუანეტიდინი, დებრიზოკვინი, ბეტანიდინი, მეთილდოფა, რეზერპინი, კლონიდინი, შარდმდენი საშუალებები;

ფსიქიკური და ემოციური აშლილობების სამკურნალო პრეპარატები, მაგალითად თიორიდაზინი, ქლორპრომაზინი;

ციმეტიდინი (მჟავიანობის შესამცირებელი საშუალება წყლულოვანი დაავადების დროს);

პარკინსონის დაავადების სამკურნალო პრეპარატები (ენტაკაპონი ან სელეგილინი, ბიპერიდენი);

პერორალური კონტრაცეპტივები და ჰორმონ-ჩამნაცვლებელი თერაპიის პრეპარატები;

ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების შემცველი პრეპარატები;

მადის დამაქვეითებელი პრეპარატები;

სიმპათომიმეტიკები, მაგალითად ადრენალინი (ეპინეფრინი), ეფედრინი, იზოპრენალინი, ნორადრენალინი (ნორეპინეფრინი), ფენილეფრინი და ფენილპროპანოლამინი (ეს სამკურნალო საშუალებები შეიძლება გამოყენებულ იქნას გაციების დროს ან ადგილობრივი ანესთეზიისთვის);

რიტონავირი (პრეპარატი აივ ინფექციის სამკურნალოდ);

ბუპრენორფინის შემცველი პრეპარატები (ოპიოიდური დამოკიდებულების ან ძლიერი ტკივილის სამკურნალო პრეპარატები), რადგან ასეთი პრეპარატები შეიძლება ურთიერთქმედებდნენ პრეპარატ მელიპრამინთან®, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინის სინდრომის განვითარება. თუ გივლინდებათ სეროტონინის სინდრომის სიმპტომები, მაგალითად კუნთების უნებლიე რიტმული შეკუმშვები (მათ შორის თვალის მამოძრაველები კუნთების), ძლიერი აგზნებადობა, ჰალუცინაციები, კომა, ძლიერი ოფლიანობა, კანკალი, რეფლექსების მომატება, კუნთების ტონუსის მომატება, სხეულის ტემპერატურა 38°C-ზე მეტი.

არასოდეს მიიღოთ მელიპრამინი® მაო-ს (მონოამინოქსიდაზის) ინჰიბიტორ ანტიდეპრესანტებთან ერთად, რადგან მათი ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს მძიმე არასასურველი რეაქციები შემდეგი შესაძლო სიმპტომებით: ჰიპერტონიული კრიზი, ცხელება, კუნთების კრთომა, მოუსვენარი მდგომარეობა, კრუნჩხვითი შეტევა, ცნობიერების დაბინდვა, კომა.

უსაფრთხოების მიზნებიდან გამომდინარე, პრეპარატ მელიპრამინით® თერაპიის დაწყება არ უნდა მოხდეს მაო-ის ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტიდან 3 კვირაზე ადრე (გამონაკლისია მოკლობემიდი, რომლის შემთხვევაში მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ საკმარისია 24-საათიანი ინტერვალი). ასევე, პრეპარატ მელიპრამინით® თერაპიიდან მაო-ის ინჰიბიტორზე გადასვლისას საჭიროა 3-კვირიანი შუალედის დაცვა. როგორც მაო-ის ინჰიბიტორით, ისე პრეპარატ მელიპრამინით® ახალი მკურნალობის კურსი უნდა დაიწყოს მცირე დოზებით, რომლებიც შემდგომში შეიძლება ეტაპობრივად გაიზარდოს თქვენი მკურნალი ექიმის მიერ.

პრეპარატი მელიპრამინის® მიღება ალკოჰოლთან ერთად:

მთლიანი მკურნალობის კურსის განმავლობაში აკრძალულია სპირტიანი სასმელების მიღება.

თუ ხართ ორსულად, კვებავთ ძუძუთი, ვარაუდობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის ყოლას, შეატყობინეთ ამის შესახებ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

ვინაიდან, ზოგიერთ შემთხვევაში აღიარებულია შესაძლო კავშირი ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების მიღებასა და ნაყოფის განვითარების მანკების წარმოქმნას შორის, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ამ პრეპარატების მიღება ორსულობის პერიოდში. ახალშობილებში, რომელთა დედები მშობიარობამდე იღებდნენ იმიპრამინს, პირველი რამდენიმე საათის ან დღის განმავლობაში აღინიშნა ქოშინი, ლეტალგია, ტკივილის შეტევები მუცლის რეში (კოლიკა), აღგზნებადობა, მაღალი ან დაბალი არტერიული წნევა, ტრემორი (კანკალი) ან კრუნჩხვები. შეძლებისდაგვარად, იმიპრამინის დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს პრეპარატის შეწყვეტამდე, მოსალოდნელი მშობიარობის დაწყებამდე სულ მცირე 7 კვირით ადრე.

ძუძუთი კვების პერიოდი

იმიპრამინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში თავიდან უნდა იქნას აცილებული, გამონაკლისი შემთხვევების გარდა, როცა მკურნალობა არის აბსოლუტურად აუცილებელი. ამ შემთხვევაში მეძუძური დედებისთვის რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატ მელიპრამინის® მიღება უკავშირდება უბედური შემთხვევების მომატებულ რისკს, ამიტომ პრეპარატით მკურნალობის კურსის დასაწყისში და შემდგომში, ექიმის მიერ განსაზღვრული პერიოდის განმავლობაში, აკრძალულია ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა. შემდგომში, აკრძალვის მოცულობა და ხანგრძლივობა ექიმმა უნდა განსაზღვროს ინდივიდუალურად.

პრეპარატი მელიპრამინი® შეიცავს ლაქტოზას

პრეპარატი მელიპრამინის® შემაგენლობაში შედის ლაქტოზა.

თუ ექიმის დასკვნით თქვენ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

როგორ მიიღება პრეპარატი მელიპრამინის® გარსით დაფარული ტაბლეტები

დოზირების რეჟიმი

ყოველთვის მიიღეთ პრეპარატი მელიპრამინი® ზუსტად თქვენი მკურნალი ექიმის მითითებების შესაბამისად და ექიმის მიერ განსაზღვრული პერიოდის განმავლობაში.

პრეპარატის დოზა ირჩევა ინდივიდუალურად დაავადების ხასიათისა და პაციენტის თავისებურებების მიხედვით.

ჩვეულებრივ რეკომენდებული დოზებია:

დეპრესია

საწყისი დოზა შეადგენს 25 მგ-ს/დღე-ღამრში 1–3-ჯერ. შემდგომში დოზა ექიმის მეთვალყურეობით შეიძლება თანდათან გაიზარდოს 150–200 მგ-მდე/დღე-ღამეში (გამონაკლის შემთხვევებში და სტაციონარის პირობებში – 300 მგ-მდე/დღე-ღამეში).

როგორც სხვა ანტიდეპრესანტებით თერაპიის დროს, საჭირო თერაპიული ეფექტის მისაღწევად, როგორც წესი, საჭიროა მინიმუმ 3–4 კვირა. ჩვეულებრივი შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 50–100 მგ-ს/დღე-ღამეში. პრეპარატის შემანარჩუნებელი დოზის მიღების მინიმალური რეკომენდებული ხანგრძლივობა არის 6 თვე.

60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები:

ამ პაციენტებში შეიძლება აღინიშნოს მომატებული მგრძნობელობა ჩვეურებრივ რეკომენდებული დოზების მიმართ, ამიტომ მათი მკურნალობა უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება დაბალი დოზებით. ამის შემდეგ, საწყისი დოზა შეიძლება თანდათან გაიზარდოს 50-75 მგ-მდე/დღეღამეში. სასურველია ოპტიმალური დოზის მიღწევა 10 დღის განმავლობაში და მისი შენარჩუნება თერაპიის დასრულებამდე.

პანიკური აშლილობები

მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე დაბალი შესაძლო დოზით. პრეპარატი მელიპრამინის დოზა თანდათან იზრდება და ჩვეულებრივ აღწევს 75–100 მგ-მდე/დღე-ღამეში (გამონაკლის შემთხვევებში – 200 მგ-მდე/დღე-ღამეში). მკურნალობის მინიმალური რეკომენდებული ხანგრძლივობა არის 6 თვე.

ბავშვები და 18 წლამდე ასაკის მოზარდები:

პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მხოლოდ როგორც დროებითი დამხმარე თერაპია ღამის შარდის შეუკავებლობის (ენურეზის) დროს, იმ შემთხვევაში, თუ ამ დარღვევის რაიმე ორგანული მიზეზი გამორიცხულია. პრეპარატი უნდა მიიღებოდეს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, ბავშვის ასაკისა და წონის გათვალისწინებით.

რეკომენდებული დოზირების რეჟიმი:

6 წლამდე ასაკის ბავშვები: პრეპარატის გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში აკრძალულია;

6-8 წელი (წონა 20-25 კგ): 25 მგ/დღე-ღამეში;

9-12 წელი (წონა 25-35 კგ): 25-50 მგ/დღე-ღამეში;

12 წელზე უფროსი ასაკი (35 კგ-ზე მეტი): 50-75 მგ/დღე-ღამეში.

ბავშვებში პრეპარატის მაქსიმალური დღეღამური დოზა შეადგენს 2.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით.

პრეპარატის დღეღამური დოზის მიღება სასურველია ერთჯერადად, კვების შემდეგ, ძილის წინ. თუ ღამის ენურეზი ვლინდება ღამის დასაწყისში, რეკომენდებულია პრეპარატის დღეღამური დოზის გაყოფა ორ მიღებად – შუადღის შემდეგ და ძილის წინ. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 3 თვეს. კლინიკური სურათის ცვლილებების მიხედვით შესაძლებელია შემანარჩუნებელი დოზის შემცირება.

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში იმიპრამინის დანიშვნა არ შეიძლება.

თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი პრეპარატი მელიპრამინი®

დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

ქვემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატის არასასურველი რეაქციები არ ვლინდება ყველა პაციენტში. ზოგიერთ არასასურველ რეაქციას აქვს დოზა-დამოკიდებული ხასიათი და ქრება მისაღები დოზის შემცირების შემთხვევაში ან სპონტანურად, თერაპიის გაგრძელებისას. ზოგიერთი არასასურველი რეაქციის განსხვავება რთულია დეპრესიის სიმპტომებისგან (მაგ., დაღლილობა, ძილის დარღვევა, აჟიტაცია, შფოთვა, პირის სიმშრალე).

სერიოზული ნევროლოგიური ან ფსიქიკური არასასურველი რეაქციების გამოვლენისას, იმიპრამინის მიღება უნდა შეწყდეს.

ხანდაზმული პაციენტები განსაკუთრებით მგრძნობიარენი არიან მოცემული პრეპარატის ანტიქოლინერგული, ნევროლოგიური, ფსიქიკური ან გულსისხლძარღვთა რეაქციების მიმართ. ამ ასაკობრივი კატეგორიის პაციენტებში შეიძლება შემცირდეს სამკურნალო საშუალების მეტაბოლიზმისა და გამოყოფის უნარი, რაც ქმნის პრეპარატის კონცენტრაციის მომატების საფრთხეს პლაზმაში.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დაფიქსირდა იმიპრამინით თერაპიის დროს, მოცემულია ქვემოთ ორგანოთა სისტემების მიხედვით და უჩვენებს სიხშირეს შემდეგი კლასიფიკაციის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 - < 1/10), არახშირი (≥1/1000 - < 1/100), იშვიათი (≥1/10 000 - < 1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).

არასასურველი რეაქციებიერთნაირი სიხშირით ჩამოთვლილია სერიოზულობის კლებადობის მიხედვით.

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ

იშვიათი: ​​აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია და პურპურა, ეოზინოფილია.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათი: ​​სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის: ჰიპოტენზია, ალერგიული ალვეოლიტი (პნევმონიტი) ეოზინოფილიით ან მის გარეშე.

ენდოკრინული დარღვევები

იშვიათი: სარძევე ჯირკვლების გადიდება, გალაქტორეა, ადჰშსს (ანტიდიურეზული ჰორმონის შეუსაბამო სეკრეციის სინდრომი; syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion –SIADH), სისხლში შაქრის დონის მომატება ან შემცირება.

მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები

ძალიან ხშირი: სხეულის მასის მომატება.

ხშირი: მადის დაკარგვა (ანორექსია).

იშვიათი: სხეულის მასის დაკლება.

ფსიქიკური დარღვევები

ხშირი: გონების დელირიოზული დაბინდვა (განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და პარკინსონის დაავადებისას), დეზორიენტაცია და ჰალუცინაციები, უეცარი გადასვლა ჰიპომანიის ან მანიის მდგომარეობაში, აჟიტაცია, მოუსვენრობა, მომატებული შფოთვა, დაქანცულობა, ძილიანობა, ძილის დარღვევა, ლიბიდოს და პოტენციის დარღვევა.

არახშირი: ფსიქოზური სიმპტომების გააქტიურება.

იშვიათი: ​​აგრესიულობა.

სიხშირე უცნობია: ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით მკურნალობის დროს შეიძლება გაიზარდოს პარანოიდული არასწორი განსჯა, რაც უფრო ხშირად გვხვდება ხანდაზმულებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ასეთი პრეპარატებს უფრო მაღალი დოზებით.

სუიციდური მიმართულების აზრები და სუიციდური ქცევა დაფიქსირდა იმიპრამინის თერაპიის დროს ან მისი მიღების შეწყვეტიდან მალევე (იხ. პარაგრაფი 4.4)

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირი: ტრემორი.

ხშირი: პარესთეზია, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.

არახშირი: ეპილეფსიური შეტევები.

იშვიათი: ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, ატაქსია, მიოკლონუსი, მეტყველების დარღვევები, ეეგ-ის ცვლილებები.

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ

ძალიან ხშირი: აკომიდაციის დარღვევა, ბუნდოვანი მხედველობა.

იშვიათი: გლაუკომა, მიდრიაზი.

დარღვევები სმენის ორგანოების და ლაბირინთის მხრივ

სიხშირე უცნობია: ხმაური ყურებში.

დარღვევები გულის მხრივ

ძალიან ხშირი: სინუსური ტაქიკარდია, ეკგ-ის კლინიკურად უმნიშვნელო ცვლილებები (T ტალღის და ST სეგმენტის) გულის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში.

ხშირი: არითმიები, გამტარობის დარღვევები (QRS კომპლექსისა და PR ინტერვალის გაფართოება, ჰისის კონის ფეხების ბლოკადა), ძლიერი გულისცემა.

იშვიათი: გულის დეკომპენსაცია.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

ძალიან ხშირი: ორთოსტატიკური ჰიპოტენზია, სისხლის მოწოლა.

იშვიათი: არტერიული წნევის მომატება, პერიფერიული ვაზოსპასტური რეაქციები.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ძალიან ხშირი: ყაბზობა, პირის სიმშრალე.

ხშირი: ღებინება, გულისრევა.

იშვიათი: ნაწლავთა პარალიზური გაუვალობა, დარღვევები ნაწლავის მხრივ, სტომატიტი, ენის დაზიანებები.

დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ

იშვიათი: ჰეპატიტი სიყვითლით ან სიყვითლის გარეშე, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

ძალიან ხშირი: ოფლიანობა.

ხშირი: ალერგიული კანისმიერი რეაქციები (გამონაყარი, ჭინჭრის ციება).

იშვიათი: შეშუპება (ადგილობრივი ან გენერალიზებული), სინათლის მიმართ მგრძნობელობა, ქავილი, პეტექიები, თმის ცვენა.

დარღვევები თირკმლისა და საშარდე გზების მხრივ

ხშირი: შარდვის გაძნელება.

საერთო დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე

იშვიათი: ჰიპერპირექსია, სისუსტე.

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები

ხშირი: ტრანსამინაზების აქტივობის მომატება.

სხვა არასასურველი რეაქციები:

მიუხედავად იმისა, რომ შემდეგი რეაქციები არ ითვლება დამოკიდებულებად, პრეპარატის უეცარი შეწყვეტისას დაფიქსირდა შემდეგი მოხსნის სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, დიარეა, თავის ტკივილი, უძილობა, ნერვოზულობა, შფოთვა, აგზნებადობა, მომატებული ოფლიანობა (იხ. პარაგრაფი 4.4).

ახალშობილებში, რომელთა დედებმაც მიიღეს იმიპრამინი ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, აღინიშნა სუნთქვის დათრგუნვა, მოუსვენრობა და პრეპარატის მოხსნის სიმპტომები.

ამ კლასის პრეპარატებისთვის დამახასიათებელი არასასურველი რეაქციები:

ეპიდემიოლოგიურ კვლევებში, რომლებიც ძირითადად ტარდებოდა 50 წელის და მეტი ასაკის პაციენტების მონაწილეობით, რომლებიც ღებულობდნენ ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებსა და სეროტონინის უკუმიტაცების მაინჰიბირებელ სამკურნალო საშუალებებს (სუმსს), გამოვლინდა მოტეხილობების მომატებული რისკი. ამ მომატებული რისკის მექანიზმი უცნობია.

ჰიპონატრიემია აღინიშნა ძირითადად ხანდაზმულებში ყველა ტიპის ანტიდეპრესანტების მიღებისას (იხ. პარაგრაფი 4.4).

შეტყობინებება სავარაუდო არასასურველი რეაქციების შესახებ

პრეპარატის სავარაუდო არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება ძალიან მნიშვნელოვანი საკითხია, რომელიც იძლევა პრეპარატის სარგებელი/რისკის თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგის საშუალებას. სამედიცინო პერსონალმა უნდა მიაწოდოს ინფორმაცია ნებისმიერი სავარაუდო არასასურველი რეაქციის შესახებ ინსტრუქციის ბოლოს მითითებულ კონტაქტებზე, ასევე ინფორმაციის შეგროვების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გაშტერება, კომატოზური მდგომარეობა, მოძრაობითი დარღვევები, უნებლიე მოძრაობები, მოუსვენარი მდგომარეობა, აჟიტაცია, რეფლექსების გაძლიერება, კუნთების რიგიდობა, კრუნჩხვითი შეტევა, ჰიპოტენზია (დაქვეითებული არტერიული წნევა), გულის შეკუმშვათა სიხშირის მომატება, არითმია, გულის გამტარობის დარღვევა, შოკი (ორგანიზმის სხვადასხვა სისტემებში ჟანგბადით მომარაგების გაუარესება და ფუნქციების დარღვევა), გულის უკმარისობა, სუნთქვის დათრგუნვა, ციანოზი, ღებინება, ცხელება, ოფლიანობა, გუგების გაფართოება, შარდვის შემცირება ან შეწყვეტა, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში – გულის გაჩერება.

იმიპრამინით დოზის გადაჭარბებაზე ეჭვის მქონე პირები ექვემდებარებიან ჰოსპიტალიზაციას და იმყოფებოდნენ საგულდაგულო მეთვალყურეობის ქვეშ მინიმუმ 72 საათის განმავლობაში. რადგან პრეპარატმა შეიძლება შეაფერხოს კუჭის დაცლა (12 საათზე მეტი ხნით), სასწრაფო დახმარების მოსვლამდე მნიშვნელოვანია რაც შეიძლება ადრე სცადოთ კუჭის დაცლა ღებინების გამოწვევით (თუ პაციენტი ცნობიერ მდგომარეობაშია). აკრძალულია ღებინების გამოწვევა უგონო მდგომარეობაში მყოფ პირებში, გაშტერებულ მდგომარეობაში ყოფნისას ან კრუნჩხვების დროს.

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატი მელიპრამინის® მიღება

რაც შეიძლება მალე მიიღეთ გამოტოვებული დოზა. თუ გამოტოვებთ პრეპარატის მიღებას ჩვეულ დროს, ნუ ეცდებით გამოტოვების კომპენსირებას ორმაგი დოზის მიღებით, რადგან ეს ზრდის დოზის გადაჭარბების რისკს.

თუ შეწყვეტთ პრეპარატი მელიპრამინის® მიღებას

არ შეწყვიტოთ პრეპარატი მელიპრამინის მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე მხოლოდ იმიტომ, რომ თავს უკეთ გრძნობთ. მნიშვნელოვანია მკურნალობის გაგრძელება ექიმის მიერ დანიშნული მთელი პერიოდის განმავლობაში.

მკურნალობის კურსის დასრულების შემდეგ, პრეპარატი მელიპრამინის® მიღება უნდა შეწყდეს დოზის თანდათანობითი შემცირებით, რადგან მკვეთრმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს მოხსნის სიმპტომები (გულისრევა, თავის ტკივილი, ცუდად ყოფნა, მოუსვენარი მდგომარეობა, შფოთვა, ძილის დარღვევა, არითმია, მოძრაობის დარღვევები), რომლებიც განსაკუთრებით გამოხატულია ბავშვებში.

თუ დაგრჩათ რაიმე შეკითხვა ამ პრეპარატთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო არასასურველი რეაქციები

როგორც ყველა სამკურნალო საშუალებას, ამ მელიპრამინსაც® შეუძლია არასასურველი რეაქციების გამოწვევა, მაგრამ ისინი არ აღენიშნება ყველა პაციენტს.

ამ პრეპარატით მკურნალობისას განვითარებული არასასურველი რეაქციები, როგორც წესი, უმნიშვნელოა, ხანმოკლეა, თერაპიის კურსის გაგრძელებისას თავისით ქრება და არ საჭიროებს მის შეწყვეტას. გასათვალისწინებელია, რომ ქვემოთ ჩამოთვლილი რეაქციების უმრავლესობა შესაძლოა თავად დაავადების სიმპტომიც იყოს და თქვენი მდგომარეობის გაუმჯობესებასთან ერთად მათი გამოხატულებაც შემცირდება.

თუ რომელიმე არასასურველი რეაქცია ხანგრძლივი დროის განმავლობაში ნარჩუნდება ან განსაკუთრებით მძიმე ხდება, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

შეწყვიტეთ პრეპარატი მელიპრამინის® მიღება და დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას, თუ გივლინდებათ ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე არასასურველი რეაქცია:

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან არაუმეტეს 1 ადამიანში):

მძიმე ალერგიული რეაქციები სუნთქვის დარღვევით, თავბრუსხვევით ან ცნობიერების დაკარგვით, მათ შორის არტერიული წნევის დაქვეითება, ცვლილებები კანის მხრივ (სიწითლე, ტკივილი, ქავილი), ტუჩების, პირის ღრუსა და ხორხის შეშუპება, ფილტვების ანთება, რაც იწვევს ჰაერის უკმარისობას, ხველას და ცხელებას.

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით ვერ განისაზღვრება):

ფიქრები თვითმკვლელობის შესახებ ან სუიციდური ქცევა. თუ თქვენ გაგიჩნდათ საკუთარი თავისთვის ზიანის მიყენების ან თვითმკვლელობის აზრები, დაუყოვნებლივ გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან მიაკითხეთ საავადმყოფოს!

პრეპარატი მელიპრამინის® გამოყენებისას ასევე შეიძლება განვითარდეს შემდეგი არასასურველი რეაქციები:

ძალიან ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში):

სხეულის მასის მომატება;

კანკალი (ტრემორი);

მხედველობის აკომოდაციის დარღვევა, მხედველობის დაბინდვა;

პულსის სიხშირის მომატება (სინუსური ტაქიკარდია), ელექტროკარდიოგრამის (ეკგ) მაჩვენებლების ცვლილებები;

არტერიული წნევის დაქვეითება ადგომისას, რაც იწვევს თავბრუსხვევას (ორთოსტატიკური ჰიპოტენზია);

სისხლის მოწოლა;

ყაბზობა;

პირის სიმშრალე;

მომატებული ოფლიანობა.

ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან არაუმეტეს 1 ადამიანში):

მადის დაკარგვა;

ცნობიერების დაბინდვა (უფრო ხშირად ხანდაზმულებში და პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში);

ორიენტაციის დარღვევა;

ჰალუცინაციები (თუ ხედავთ ან გესმით ის, რაც სინამდვილეში არ არსებობს);

განწყობის მოულოდნელი ამაღლება (მანიაკალური მდგომარეობა);

ღელვითი მდგომარეობა;

მოუსვენრობა;

მომატებული შფოთვა;

დაქანცულობა;

ძილიანობა;

ძილის დარღვევები;

ლიბიდოსა და პოტენციის დარღვევა;

ჩხვლეტა ან დაბუჟება (პარესთეზია);

თავის ტკივილი;

თავბრუსხვევა;

არარეგულარული გულისცემა, გამტარობის დარღვევები, ძლიერი გულისცემის შეგრძნება;

გულისრევა, ღებინება;

ალერგიული კანისმიერი რეაქციები (გამონაყარი, ჭინჭრის ციება);

შარდის გამოყოფის გაძნელება;

ღვიძლის ფუნქციის ლაბორატორიული მაჩვენებლების მომატება.

არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 100-დან არაუმეტეს 1 ადამიანში):

ფსიქოზური სიმპტომების გააქტიურება;

ეპილეფსიური გულყრები.

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან არაუმეტეს 1 ადამიანში):

სისხლის თეთრი სხეულების რაოდენობის მკვეთრი შემცირება (აგრანულოციტოზი), რაც ზრდის მიდრეკილებას ინფექციებისკენ;

სისხლის თეთრი სხეულების რაოდენობის შემცირება (ლეიკოპენია);

სისხლის ფირფიტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია), რაც ზრდის სისხლჩაქცევებისა და სისხლდენის რისკს (პურპურა);

გარკვეული ტიპის თეთრი სისხლის სხეულების რაოდენობის მომატება (ეოზინოფილია);

სარძევე ჯირკვლების გადიდება;

რძის გამოყოფა (გალაქტორეა);

ანტიდიურეზული ჰორმონის გამოყოფის დარღვევა, რომელიც ასტიმულირებს წყლის შეწოვას თირკმლის მილაკებში;

სისხლში შაქრის დონის მომატება ან დაქვეითება;

სხეულის მასის შემცირება;

აგრესიულობა;

კუნთების რიგიდობა, სპაზმები და უნებლიე მოძრაობები (ექსტრაპირამიდული სიმპტომები);

სიარულის მანერის ცვლილება (ატაქსია);

კუნთების კრთომა (მიოკლონია);

მეტყველების დარღვევა;

ელექტროენცეფალოგრამის (ეეგ) მაჩვენებლების ცვლილებები;

თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომა);

გუგების გაფართოება (მიდრიაზი);

გულის უკმარისობა;

არტერიული წნევის მომატება;

კიდურების არტერიების მკვეთრი შევიწროება (პერიფერიული ვაზოსპაზმი);

ნაწლავური გაუვალობა (პარალიზური ილეუსი);

ნაწლავის ფუნქციის დარღვევა;

პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთება (სტომატიტი);

ენის დაზიანებები;

ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი), რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს კანისა და თვალების გაყვითლებით (სიყვითლე);

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა;

შეშუპებები — როგორც ადგილობრივი, ასევე მთელ სხეულზე გავრცელებული;

სინათლის მიმართ მგრძნობელობა;

ქავილი;

წერტილოვანი სისხლჩაქცევები კანზე და ლორწოვან გარსებზე (პეტეხიები);

თმის ცვენა;

ცხელება;

სისუსტე.

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით ვერ განისაზღვრება):

ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების მიღების ფონზე აღინიშნებოდა პარანოიდული მცდარი შეხედულებების გაძლიერება, რაც უფრო დამახასიათებელია ხანდაზმულებში ან პრეპარატის მაღალი დოზების გამოყენებისას;

შუილი ყურებში.

ამ სამკურნალო საშუალებების კლასისთვის დამახასიათებელი არასასურველი რეაქციები:

ამ ტიპის პრეპარატების მიმღებ პაციენტებში გამოვლენილია მოტეხილობების გაზრდილი რისკი. აღნიშნული მომატებული რისკის მექანიზმი უცნობია.

სისხლში ნატრიუმის კონცენტრაციის დაქვეითება (ძირითადად ხანდაზმულებში) აღინიშნებოდა ყველა ტიპის ანტიდეპრესანტის მიღებასთან კავშირში.

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ

ნებისმიერი არასასურველი რეაქციის გამოვლენისას, მათ შორის ისეთი რექციების, რომლებიც არ არის მოხსენიებული წინამდებარე ინსტრუქციაშ, მიმართე ექიმს ან ფარმაცევტს.

თქვენ შეგიძლიათ აცნობოთ ნებისმიერი არასასურველი რეაქციის შესახებ სამკურნალო საშუალებების არასასურველი რეაქციების ეროვნული რეგისტრაციის სისტემის მეშვეობით. თქვენი შეტყობინებების წყალობით შესაძლებელი იქნება ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღება.

როგორ უნდა იქნას შენახული პრეპარატი მელიპრამინის® გარსით დაფარული ტაბლეტები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ნესტისგან დაცვის მიზნით პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გადაყაროთ სამკურნალო საშუალებები საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში ან ჩამდინარე წყალში. თუ აუცილებელია პრეპარატის ნარჩენებში გადაგდება, რომელიც აღარ არის საჭირო, გაიარეთ კონსულტაცია ფარმაცევტთან. ეს ზომები დაგვეხმარება გარემოს დაბინძურების თავიდან აცილებაში.

ვარგისობის ვადა

ვარგისობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.

ვარგისობის ვადის ამოწურვის თარიღად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

არ გამოიყენოთ მელიპრამინის® ტაბლეტები, თუ შეამჩნევთ მათი ხარისხის გაუარესების ხილულ ნიშნებს (მაგალითად, ფერის ცვლილებას).

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

მოქმედი ნივთიერება:

თითოეული გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ იმიპრამინის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები:

მაგნიუმის სტეარატი, კროსპოვიდონი (XL 10), ტალკი, პოვიდონი (K-25), ლაქტოზის მონოჰიდრატი (ერთ ტაბლეტში 110.5 მგ), ჰიპრომელოზა, რკინის წითელი ოქსიდი (E172), რკინის შავი ოქსიდი (E172), დიმეტიკონი (E-1049).

პრეპარატი მელიპრამინის® გარსით დაფარული ტაბლეტების გარეგანი სახე და შეფუთვის შიგთავსი

გარეგანი სახე:

მოწითალი-ყავისფერი მრგვალი ორმხრივ ამოზნექილი გარსით დაფარული ტაბლეტები მქრქალი ზედაპირით, მექანიკური მინარევებისაგან და ლაქებისგან თავისუფალი, უსუნო ან თითქმის უსუნო. გარსით დაფარული ტაბლეტების ზედაპირზე დასაშვებია უმნიშვნელო უსწორმასწორობის არსებობა.

შეფუთვა : 50 გარსით დაფარული ტაბლეტი ყავისფერ მინის ფლაკონში პე თავსახურით. 1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

მარკეტინგისა ლიცენზიის მფლობელი და მწარმებელი

დსს “ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი”

1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქ., 30-38

უნგრეთი

მწარმოებელი:

დსს “ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი”

1165, ბუდაპეშტი, ბიოკენფიოლდის ქუჩა118-120

9900 კიორმენდი, მათიაშ კირაის ქუჩა 65

უნგრეთი

• 1 ფარმაკოდინამიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ფსიქოანალეფსიური საშუალებები, ანტიდეპრესანტები, მონოამინების უკუმიტაცების არასელექტიური ინჰიბიტორები.

ათქ კოდი: N06AA02

მოქმედების მექანიზმი

პრეპარატის თერაპიული ეფექტის გამოვლენის მექანიზმი ბოლომდე გარკვეული არ არის. იმიპრამინი, დიბენზოზეპინის წარმოებული, არის ტრიციკლური ანტიდეპრესანტი. თრგუნავს ნორადრენალინისა და სეროტონინის უკუმიტაცებას სინაფსებში, რომელთა გამოთავისუფლება ხდება ნეირონების სტიმულაციის დროს, რითაც ხელს უწყობს ნორადრენერგიული და სეროტონენერგიული გადაცემის შემსუბუქებას. იმიპრამინი, ასევე, ავლენს ინჰიბიტორულ მოქმედებას მუსკარინის და H1-ჰისტამინის რეცეპტორების მიმართ, რაც უზრუნველყოფს ანტიქოლინერგულ და ზომიერ სედატიურ ეფექტს.

პრეპარატის ანტიდეპრესანტული მოქმედება თანდათანობით ვლინდება: როგორც წესი, ოპტიმალური თერაპიული ეფექტი მიიღწევა 2-4-კვირიანი (ზოგჯერ 6-8) თერაპიის შემდეგ. იმიპრამინის მოქმედების მექანიზმი ენურეზის დროს ბოლომდე გაურკვეველია. არ არის ცნობილი შემდეგი მექანიზმებიდან რომელი არეგულირებს მოშარდვის სურვილს (ძილის სტრუქტურის შეცვლა, ანტიქოლინერგული თვისებები, ანტიადრენერგული თვისებები ან თირეოტროპინის გამონთავისუფლებული ჰორმონის ზემოქმედება მოშარდვის სურვილზე).

ღამის ენურეზის დროს იმიპრამინს აქვს ანტიდიურეზული მოქმედება, ვაზოპრესინის ეფექტისგან დამოუკიდებლად, რომელიც უკავშირდებოდა შარდოვანას მომატებულ მილაკოვან რეაბსორბციას და ნაკლებად, ნატრიუმის და კალიუმის გამოყოფის შემცირებას. ხანგრძლივი გამოყენებისას, პრეპარატი აუმჯობესებს შარდის ბუშტის ფუნქციურ მოცულობას.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

პერორალურად მიღებისას კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საკვების თანმხლები მიღება გავლენას არ ახდენს პრეპარატის შეწოვაზე.

განაწილება

იმიპრამინის განაწილების აშკარა მოცულობა შეადგენს 10-20 ლ/კგ-ს.

ორივე ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნაერთი ცირკულირებს უპირატესად პლაზმურ ცილებთან შეკავშირებული ფორმით (იმიპრამინი: 60-96%, დეზიპრამინი: 73-92%).

იმიპრამინის კონცენტრაცია ცერებროსპინალურ სითხეში და სისხლის პლაზმაში კორელაციაშია.

ბიოგარდაქმნა

ღვიძლში განიცდის ინტენსიურ პრესისტემურ მეტაბოლიზმს: ძირითადი ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტი დეზიპრამინი (დესმეთილ-იმიპრამინი) წარმოიქმნება დემეთილაციის გზით. იმიპრამინისა და დეზიპრამინის პლაზმური დონეები ხასიათდება ფართო ინდივიდუალური ცვალებადობით. 50 მგ იმიპრამინით 3-ჯერ/დღეღამეში 10-დღიანი თერაპიის შემდეგ, იმიპრამინის წონასწორული კონცენტრაცია პლაზმაში მერყეობდა 33-დან 85 ნგ/მლ-მდე, ხოლო დეზიპრამინისა - 43-დან 109 ნგ/მლ-მდე. შემცირებული მეტაბოლიზმის გამო, ხანდაზმულ და ახალგაზრდა პაციენტებს ჩვეულებრივ აქვთ პრეპარატის პლაზმური კონცენტრაციის უფრო მაღალი მაჩვენებლები.

გამოყოფა

იმიპრამინი გამოიყოფა თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და ნაწლავების საშუალებით (დაახლოებით 20%), ძირითადად არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. შარდით გამოყოფილი უცვლელი იმიპრამინისა და მისი აქტიური მეტაბოლიტის დეზიპრამინის წილი, შესაბამისად, შეადგენს მიღებული დოზის 5 და 6%-ს. იმიპრამინის და დეზიპრამინის მხოლოდ უმნიშვნელო ნაწილი გამოიყოფა ნაწლავების საშუალებით. პრეპარატის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, იმიპრამინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 19 საათს (9-დან 28 საათამდე), ამასთან შეიძლება მნიშვნელოვნად მოიმატოს ხანდაზმულ პაციენტებში და დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში.

იმიპრამინი აღწევს პლაცენტაში და გამოიყოფა დედის რძეში.

პაციენტთა სპეციალური ჯგუფები

ხანდაზმულები

შემცირებული მეტაბოლური კლირენსის გამო, იმიპრამინის კონცენტრაცია პლაზმაში უფრო მაღალია ხანდაზმულებში, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში.

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებში კლირენსის საშუალო მაჩვენებელი და ნახევარგამოყოფის პერიოდი მნიშვნელოვნად არ განსხვავდებოდა მოზრდილთა საკონტროლო ჯგუფის შესაბამის პარამეტრებთან შედარებით. თუმცა, სუბიექტებს შორის გამოვლინდა მნიშვნელოვანი ვარირება.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

თირკმლის ფუნქციის მწვავე დარღვევის დროს იმიპრამინის და მისი ბიოლოგიურად აქტიური არაკონიუგირებული მეტაბოლიტის გამოყოფა არ იცვლებოდა. ამავე დროს, იზრდებოდა ბიოლოგიურად არააქტიური, კონიუგირებული მეტაბოლიტების წონასწორული კონცენტრაცია. ამ შედეგების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

• 3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური კვლევების მონაცემები

კანცეროგენობა, მუტაგენობა, ზეგავლენა ფერტილობაზე

In vivo და in vitro პრეკლინიკური კვლევების მონაცემების თანახმად, იმიპრამინს არ აქვს მუტაგენური ან კანცეროგენული პოტენციალი. ზეგავლენა ფერტილობაზე უცნობია.

პრეკლინიკური კვლევების დროს, პრეპარატის ტერატოგენული თვისებები არ გამოვლენილა. ექსპერიმენტულ პირობებში, იმიპრამინის მაღალი დოზების პარენტერალური შეყვანისას, აღინიშნა როგორც მძიმე ცვლილებები დედის ორგანიზმში, ასევე ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. თუმცა, ეს შედეგები არასაკმარისია თერაპიული დოზებით გამოყენებული პრეპარატის ტერატოგენული პოტენციალის დასადგენად.

• ფარმაცევტული მონაცემები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მაგნიუმის სტეარატი, კროსპოვიდონი (XL 10), ტალკი, პოვიდონი (K-25), ლაქტოზის მონოჰიდრატი (110.5 მგ), ჰიპრომელოზა, რკინის ოქსიდი წითელი (E172), რკინის ოქსიდი შავი (E172), დიმეთიკონი (E 1049).

• 2 შეუთავსებლობა

არ არის დადგენილი.

• 3 ვარგისობის ვადა

3 წელი.

• 4 უსაფრთხოების განსაკუთრებული პირობები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

პრეპარატი ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

• 5 შეფუთვა

50 გარსით დაფარული ტაბლეტი ყავისფერ მინის ფლაკონში პე თავსახურით. 1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

• 6 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები უტილიზაციისას და პრეპარატის გამოყენებისას

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი ექვემდებარება უტილიზაციას ადგილობრივი კანონმდებლობის მოთხოვნების შესაბამისად.

• 7. აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მარკეტინგული ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

დსს “ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი”

1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქ., 30-38

უნგრეთი

მწარმოებელი:

დსს “ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი”

1165, ბუდაპეშტი, ბიოკენფიოლდის ქუჩა118-120

9900 კიორმენდი, მათიაშ კირაის ქუჩა 65

უნგრეთი