მაგალა

სამკურნალო პრეპარატის

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

მაგალა

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

მაგალა, Magala

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

-

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: მაგნიუმის ლაქტატის დიჰიდრატი 470 მგ, რაც შეესაბამება 48 მგ Mg2+-ს, პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი 5 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა, მძიმე კაოლინი, გუმიარაბიკი, კარბომერი (Carbopol 974P), ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: Opadry® white 03F180011 (ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი).

სამკურნალო ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერა: ოვალური, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები თეთრიდან თითქმის თეთრ ფერამდე.

გამოყენების ჩვენებები

დადასტურებული მაგნიუმის დეფიციტი (იზოლირებული ან სხვა დეფიციტურ მდგომარეობებთან ასოცირებული).

გამოყენების წესი და დოზირება

დოზირება

ტაბლეტში მაგნიუმის საერთო შემცველობა შეადგენს 48 მგ-ს (1,97 მმოლი).

მოზრდილები

6-8 ტაბლეტი დღე-ღამეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე.

6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები (დაახლოებით 20 კგ წონით)

4-6 ტაბლეტი დღე-ღამეში (ან 10-30 მგ/კგ/დღეში (0.4-1.2 მმოლი/კგ/დღეში)), გაყოფილი 2-3 მიღებაზე.

მკურნალობა უნდა შეწყდეს მაგნიუმის დონის ნორმალიზების შემდეგ.

გამოყენების წესი

ტაბლეტები მიიღება პერორალურად ჭამის დროს, უნდა გადაიყლაპოს დაღეჭვის გარეშე და საკმარისი რაოდენობით სითხესთან ერთად (ერთი ჭიქა წყალი).

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები);
• ლევოდოპასთან ერთდროული გამოყენება.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

განსაკუთრებული გაფრთხილებები

მაგნიუმის მწვავე დეფიციტის დროს, მათ შორის მალაბსორბციის შემთხვევაში, თერაპია უნდა დაიწყოს მაგნიუმის პრეპარატების ინტრავენური შეყვანით.

კალციუმის თანმხლები დეფიციტის დროს, უმეტეს შემთხვევაში, რეკომენდირებულია მაგნიუმის დეფიციტის აღმოფხვრა კალციუმის პრეპარატების გამოყენებამდე.

პირიდოქსინის ხანგრძლივი გამოყენებისას, მათ შორის მაღალი დოზებით, შეიძლება განვითარდეს სენსორული ნეიროპათია.

სიფრთხილის ზომები

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ მოზრდილებსა და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად.

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში უნდა იქნას გამოყენებული მაგნიუმის პრეპარატები სხვა სამკურნალო ფორმებით.

პაციენტებში საშუალო ხარისხის სიმძიმის თირკმლის უკმარისობით პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ჰიპერმაგნიემიის განვითარების რისკის შესამცირების მიზნით.

დამხმარე ნივთიერებები

მაგალა შეიცავს საქაროზას, ამიტომ პაციენტებმა იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებებით რომლებიც ხასიათდება ფრუქტოზის აუტანლობით, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით ან საქაროზა-იზომალტაზას დეფიციტით, არ უნდა მიიღონ ეს პრეპარატი.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ლევოდოპა

პრეპარატი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ლევოდოპას პერიფერიული დოფა-დეკარბოქსილაზას ინჰიბიტორების გარეშე, რადგან პირიდოქსინი ამცირებს ან თრგუნავს ლევოდოპას აქტივობას.

ფოსფატები ან კალციუმის მარილები

ერთდროული გამოყენება ამცირებს მაგნიუმის შეწოვას ნაწლავში.

ტეტრაციკლინები

პრეპარატის მიღება შესაძლებელია ტეტრაციკლინების პერორალური მიღებიდან არაუადრეს 3 საათისა.

ქინოლონები

ქინოლონები უნდა მიიღოთ მაგნიუმის შემცველი პრეპარატების მიღებამდე მინიმუმ 2 საათით ადრე ან მიღებიდან 6 საათის შემდეგ, რათა თავიდან იქნას აცილებული გავლენა მაგნიუმის შეწოვაზე.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

საჭიროების შემთხვევაში, მაგნიუმის პრეპარატების გამოყენება შესაძლებელია ქალებში ორსულობის ნებისმიერ პერიოდში ნებისმიერ ვადაზე. არსებობს ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების არასაკმარისი მონაცემები, კლინიკური კვლევების მონაცემები შეზღუდულია.

ლაქტაცია

მაგნიუმის ან ვიტამინ B6 პრეპარატების გამოყენება შესაძლებელია ცალ-ცალკე ქალებში ძუძუთი კვების პერიოდში.

ვიტამინ B6-ის მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში ქალებისთვის არ არის რეკომენდებული ვიტამინი B6-ის გამოყენება 20 მგ-ზე მეტი დღიური დოზით.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი არ ახდენს ან მცირე გავლენას ახდენს ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

არასასურველი რეაქციები

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ სისტემური-ორგანული კლასების მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით ვერ შეფასდება).

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: სიხშირე უცნობია - დიარეა, მუცლის ტკივილი.

კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: სიხშირე უცნობია - კანის რეაქციები, მათ შორის ჭინჭრის ციება, ქავილი, ეგზემა, ერითემა.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებები სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. თუ პაციენტს აღენიშნება სერიოზული გვერდითი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან გამოვლინდა ახალი არასასურველი რეაქცია, რომელიც ამ ნაწილში არ არის აღწერილი, გთხოვთ მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

ჭარბი დოზირება

მაგნიუმი

თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში მაგნიუმის ჭარბი დოზირებას, როგორც წესი, პერორალურად მიღებისას, ტოქსიკური რეაქციების განვითარება არ ახლავს თან, თუმცა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გამოვლინდეს ინტოქსიკაციის სიმპტომები.

ჭარბი დოზირების სიმპტომებს მიეკუთვნება: არტერიული წნევის დაქვეითება, გულისრევა, ღებინება, ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციის დათრგუნვა, რეფლექსების დაქვეითება, ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე, სუნთქვის დათრგუნვა, კომა, გულის გაჩერება და სუნთქვის დამბლა, ანურიული სინდრომი (სიმპტომების გამოხატულება დამოკიდებულია სისხლში მაგნიუმის კონცენტრაციაზე).

მკურნალობა

რეჰიდრატაცია, ფორსირებული დიურეზი. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აუცილებელია ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის ჩატარება.

პირიდოქსინი

პირიდოქსინის ხანგრძლივი გამოყენებისას, მათ შორის მაღალი დოზებით (რამდენიმე თვის ან წლის განმავლობაში), შეიძლება განვითარდეს სენსორული აქსონალური ნეიროპათია.

ნიშნები და სიმპტომები

იყო შეტყობინებები ისეთი სიმპტომების განვითარების შესახებ, როგორიცაა პარესთეზია, დიზესთეზია, ჰიპესთეზია, მგრძნობელობის დაქვეითება, ტკივილი კიდურებში, კუნთების უნებლიე შეკუმშვა, წვის შეგრძნება, წონასწორობის დარღვევა, სიარულის დარღვევა, ხელებისა და ფეხების კანკალი და პროგრესირებადი სენსორული ატაქსია (მოზრაობის კოორდინაციის დარღვევა). მკურნალობა

პირიდოქსინის შეწყვეტის შემდეგ ნევროლოგიური სიმპტომები თანდათან ქრება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: საჭმლის მომნელებელ სისტემასა და მეტაბოლიზმზე მოქმედი საშუალებები. მინერალური დანამატები. ათქ კოდი: A12CC06.

ფიზიოლოგიური ასპექტები

მაგნიუმი უპირატესად უჯრედშიდა კათიონია. ის ამცირებს ნეირონების აგზნებადობას და ნერვ-კუნთოვან გამტარობას, ასევე მონაწილეობს მრავალ ფერმენტულ რეაქციაში.

მაგნიუმი არის მიკროელემენტი, რომელიც მუდმივად არის ორგანიზმში; მაგნიუმის საერთო რაოდენობის ნახევარი ძვლოვან ქსოვილშია ლოკალიზებული.

კლინიკური ასპექტები

ორგანიზმში საშუალოდ გამოხატული მაგნიუმის დეფიციტი ვითარდება, როდესაც სისხლის შრატში მაგნიუმის კონცენტრაცია 12-17 მგ/ლ-ია (1-1.4 მეკვ/ლ ან 0.5-0.7 მმოლი/ლ). მაგნიუმის მძიმე დეფიციტი ვითარდება, როდესაც სისხლის შრატში მაგნიუმის კონცენტრაცია 12 მგ/ლ-ზე ნაკლებია (1 მეკვ/ლ-ზე ნაკლები ან 0.5 მმოლი/ლ-ზე ნაკლები).

მაგნიუმის დეფიციტი შეიძლება იყოს პირველადი, რაც განპირობებულია თანდაყოლილი მეტაბოლური ანომალიებით (ქრონიკული თანდაყოლილი ჰიპომაგნიემია) და მეორადი, რაც განპირობებულია არასაკმარისი მიღებით (მძიმე ხარისხის არასრულფასოვანი კვება, ალკოჰოლიზმი, სრული პარენტერალური კვება), მალაბსორბციით (ქრონიკული დიარეა, საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ფისტულები, ჰიპოპარათირეოზი) და თირკმელებით ექსკრეციის გაზრდით (ტუბულოპათია, გამოხატული პოლიურია, შარდმდენების არასათანადო გამოყენება, ქრონიკული პიელონეფრიტი, პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი, ცისპლატინით თერაპია).

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

მაგნიუმის მარილების შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, სხვა მექანიზმებთან ერთად, ხდება პასიური ტრანსპორტით, სადაც მარილის ხსნადობას უდიდესი მნიშვნელობა აქვს. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში შეწოვის ხარისხი არ აღემატება 50%-ს. ის ძირითადად გამოიყოფა შარდით.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის სპეციალური მითითებები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ბლისტერში. 5 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციასა და სხვა სამუშაოებისთვის

სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

წარმოებულია

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ.“-ს მიერ, თურქეთი

(15 თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. #50 გიუნეშლი ბაგჯილარი / (სტამბოლი)

„WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).