ლივ-გამა საინექციო

სარეკომენდაციო ვერსია

ლივ-გამა SN ინექც. 5%

(ადამიანის ნორმალური იმუნოგლობულინი მალტოზაში pH 4.25)

რეცეპტით გასაცემი პრეპარატი

კატეგორია N: 634

[შემადგენლობა და რაოდენობა] ყოველ 1 მლ შეიცავს:

აქტიური ინგრედიენტი: ადამიანის ნორმალური იმუნოგლობულინი G (პლაზმისგან) - 50 მგ

დამხმარე საშუალება (სტაბილიზატორი) მალტოზას მონოჰიდრატი (KP) 100 მგ

დამხმარე საშუალება (გამხსნელი) საინექციო წყალი (KP) q.s.

[გარეგნული აღწერა]

სუფთა ან ოდნავ გაუმჭვირვალე და უფერო ან ღია ყვითელი ფერის სითხე

[ჩვენებები]

• თანდაყოლილი და შეძენილი იმუნოგლობულინის დეფიციტი
• მძიმე ინფექციებისას ანტიბიოტიკების მიმართ არამგრძნობიარე დაავადებები
• იდიოპათიური თრომბოციტოპენიური პურპურა (როდესაც პაციენტს აქვს სისხლდენის მიდრეკილება და სჭირდება დროებითი ჰემოსტაზის კონტროლი, მაგალითად ქირურგიული ჩარევის ან მშობიარობის დროს)
• გიიენ-ბარეს სინდრომი (მწვავე, სწრაფად პროგრესირებადი ნერვული ანთებითი დაავადება)
• კავასაკის დაავადება (კორონარული არტერიის დაავადების პროფილაქტიკის მიზნით)

[დოზირება და მიღების წესი]

• პირველადი და მეორადი იმუნოდეფიციტი: ადამიანის იმუნოგლობულინ G-ის სახით, ერთჯერადად სხეულის მასის თითო კგ-ზე 200–600 მგ ინიშნება 3–4 კვირიანი ინტერვალით, წვეთოვანი ინტრავენური ინფუზიით ან პირდაპირი ინტრავენური ინექციით.
• მძიმე ინფექციებში ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში: მოზრდილებში: ერთჯერადად 2,500–5,000 მგ; ბავშვებში: სხეულის მასის თითო კგ-ზე 50–150 მგ;ინიშნება წვეთოვანი ინტრავენური ინფუზიით ან პირდაპირი ინტრავენური ინექციით.
• იდიოპათიური თრომბოციტოპენიური პურპურა: დოზა არის 200-400 მგ/კგ დღეში, თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა მკურნალობის დაწყებიდან ხუთ დღეში, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.
• გიიენ-ბარის სინდრომი: დოზა არის 400 მგ/კგ ზედიზედ 5 დღის განმავლობაში.
• კავასაკის დაავადება: დოზა არის 400 მგ/კგ დღეში ერთხელ ზედიზედ 5 დღის განმავლობაში ან 2,000 მგ/კგ ერთჯერადად, წვეთოვანი ინტრავენური ინფუზიით. რეკომენდებულია, რომ პრეპარატის შეყვანა დაიწყოს კავასაკის დაავადების განვითარებიდან 7 დღის განმავლობაში. თუ ინიშნება ერთჯერადად 2,000 მგ/კგ, ძირითადად უნდა დაიცვათ ქვემოთ მოცემული ინფუზიის სიჩქარე, თუმცა ზოგადი წესით ინფუზია უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 12 საათის განმავლობაში.

ინფუზიის სიჩქარე

რეკომენდებული საწყისი ინფუზიის სიჩქარე არის 0.01-0.02 მლ/კგ/წთ 30 წუთის განმავლობაში (მაგ. 0.6 1.2 მლ.წთ, თუ პაციენტის სხეულის წონა არის 60 კგ). თუ ინფუზია კარგად გადაიატენბა, სიჩქარე შეიძლება თანდათან გაიზარდოს მაქსიმუმ 0.06 მლ/კგ-მდე წუთში. ინფუზიის მიმდინარეობისას აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი. ინფუზიის სიჩქარე უნდა შენელდეს ან ინფუზია უნდა შეწყდეს, თუ განვითარდა უარყოფითი რეაქციები.

[სიფრთხილის ზომები]

• გაფრთხილება
• ვინაიდან ეს პროდუქტი წარმოებულია ადამიანის სისხლის პლაზმიდან, თანამედროვე სამეცნიერო ტექნოლოგიის გათვალისწინებით, შეუძლებელია სისხლში არსებული ვირუსით ან სხვა სახის ინფექციური აგენტით (თეორიულად CJD) დაინფიცირების რისკის სრულად ელიმინაცია. შესაბამისად, რეკომენდებულია სათანადო ვაქცინაციების ჩატარება, როგორიცაა A ჰეპატიტის ვაქცინაცია, ჰემოფილურ პაციენტებში ან დაბალი იმუნური ფუნქციის მქონე პაციენტებში. პრეპარატის გამოყენებისას ექიმებმა პერიოდულად უნდა განახორციელოს მონიტორინგი ინფექციის ნებისმიერი ნიშნის გამოსავლენად. ვინაიდან ადამიანის სისხლი გამოიყენება, როგორც ამ პრეპარატის წყარო, სრულად არ გამოირიცხება ინფექციის შესაძლებლობა, ამიტომ, ექიმებმა სრულად უნდა განმარტონ რისკები და შეამცირონ მისი გამოყენება პაციენტებში, აუცილებლობის გულდასმით განხილვის შემდეგ.
• შეყვანის შედეგად თრომბოზის რისკის გამორიცხვა სრულად შეუძლებელია და შეიძლება განვითარდეს რისკის ფაქტორის და შეყვანის გზის მიუხედავად. თრომბოზის რისკის მქონე პაციენტებში (ხანდაზმულები, ხანგრძლივი იმობილიზაცია, ჰიპერკოაგულაციური მდგომარეოებები, ანამნეზში ვენური ან არტერიული თრომბოზი, ესტროგენების გამოყენება, ცენტრალური ვენის კათეტერიზაცია, მაღალი წებოვანება და კარდიოვასკულარული დაავადების რისკის ფაქტორი), შეიყვანება სიფრთხილით ყველაზე დაბალი კონცენტრაციით ყველაზე დაბალი შეყვანის სიჩქარით. გარდა ამისა, პრეპარატის შეყვანამდე პაციენტმა უნდა მიიღოს საკმარისი რაოდენობის წყალი. შეყვანის შემდეგ აუცილებელია დაკვირვება თრომბულ სიმპტომებზე და პაციენტის მდგომარეობაზე, აგრეთვე პაციენტის სისხლის წებოვანების შემოწმება.
• უკუჩვენებები
• ამ პრეპარატის ინგრედიენტების მიმართ ანამნეზში ალერგიული რეაქციის მქონე პაციენტები
• ანამნეზში ამ პრეპარატის ინგრედიენტებით გამოწვეული შოკის მქონე პაციენტები
• იმუნოგლობულინების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტები (განსაკუთრებით ანტი IgA ანტისხეულების მქონე პაციენტები
• ეს პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება შემდეგ პაციენტებში
• A იმუნოგლობულინის (IgA) დეფიციტის მქონე პაციენტები (ჰიპერმგრძნობელობა შეიძლება განვითარდეს ანტი-IgA ანტისხეულის მქონე პაციენტებში)
• თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები (არსებობს რისკი, რომ ამ პრეპარატმა გაამწვავოს თირკმლის ფუნქცია)
• ჰემოლიტური ან ჰემორაგიული ანემიის მქონე პაციენტები (არსებობს ადამიანის B19 პარვოვირუსის ინფექციის განვითარების შესაძლებლობა. ინფიცირების შემთხვევაში, მწვავე სისტემური რეაქციები შეიძლება განვითარდეს ცხელებასთან და მწვავე ანემიასთან ერთად).
• იმუნოდეპრესიის ან იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტები (არსებობს ადამიანის B19 პარვოვირუსის ინფექციის განვთარების შესაძლებლობა. ინფიცირების შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს პროლონგირებული ანემია).
• თავის ტვინის/კარდიოვასკულარული დარღვევის მქონე პაციენტები ანამნეზში ასეთი დაავადებებით (ხანდაზმულები ან ის პაციენტები, რომლებსაც აქვთ იშემიური დაავადება, კარდიოვასკულარული დაავადება, ცერებრალური აპოპლექსია, ვასკულარული დაზიანება ან ანამნეზში ამგვარი დაავადებები, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ცერებრალური ინფარქტის თრომბოზი ან მიოკარდიუმის ინფარქტი სისხლის წებოვანების გაზრდის შედეგად მაღალი დოზის გამო).
• თრომბოზის მაღალი რისკის მქონე პაციენტები (ხანდაზმულები ან ის პაციენტები, რომლებსაც აქვთ იშემიური დაავადება, კარდიოვასკულარული დაავადება, ცერებრალური აპოპლექსია, ვასკულარული დაზიანება ან ანამნეზში ამგვარი დაავადებები, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ცერებრალური ინფარქტის თრომბოზი ან მიოკარდიუმის ინფარქტი სისხლის წებოვანების გაზრდის შედეგად დიდი დოზის გამო).
• გულის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტები (მაღალმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის უკმარისობა ან სიმპტომების გამწვავება).

__________________________________________________________________________

პრეპარატები, რომლებსაც ვადა გაუვიდათ, შეიცვალა, ხარისხის გაუჭდა, შეიძლება შეიცვალოს ჩვენი გაყიდვების წარმომადგენლების მეშვეობით მხოლოდ აფთიაქების დამფუძნებლებისათვის და პრეპარატების დისტრიბუტორებისათვის.

თანადრთული დოკუმენტის თარიღის შემდეგ შინაარსში შეტანილი ცვლილებების შესახებ ინფორმაცია შეგიძლიათ მიიღოთ ვებ-გვერდზე (www.skplasma.com) ან ტელეფონით პროდუქტის შესახებ კონსულტაციის მისაღებად.

პრეპარატის გამოყენების წინ ყურადღებით წაიკითხეთ თანდართული დოკუმენტი და შეინახეთ ის პრეპარატთან ერთად.

პრეპარატები შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

დამატებითი ინფორმაციისათვის იხილეთ პრეპარატის ინტეგრირებული საინფორმაციო სისტემა (nedrug.mfds.go.kr).

მედიკამენტის გამოყენების შემდეგ გვერდითი მოვლენის წარმოშობისას, გვერდითი მოვლენის შეტყობინება და ზიანის ანაზღაურების მოთხოვნა შესაძლებელია კორეის მედიკამენტების უსაფრთხოების სააგენტოში. მოთხოვნის მეთოდი: 1644-6223, 14-3330 / karp.drugsafe.or.kr. მოთხოვნის სუბიექტი: პაციენტი და ოჯახის წევრები, რომლებმაც მედიკამენტის გვერდითი მოვლენის შედეგად განიცადეს სიკვდილი, ინვალიდობა ან დაავადებით მიყენებული ზიანი. ანაზღაურების მოცულობა: კომპენსაცია, დაკრძალვის ხარჯები, ინვალიდობის შემთხვევაში ანაზღაურება, სამკურნალო ხარჯები.

მწარმოებელი

SK Plasma Co., Ltd.

157, სანაოპდანჯი-გილ, პუნგსენ-ეუპ., ანდონგ-სი, გიეონგსანგბუკ-დო, კორეა

დამატებითი კითხვები შემთხვევაში, დარეკეთ პრეპარატის საკონსულტაციო ნომერზე.

პრეპარატის საკონსულტაციო ნომერი: 080-969-9967

2011.4.28 დადგენა

2023.11.1 რევიზია

(Ver. 003)

______________________________________________________________________________

• უარყოფითი რეაქციები
• შოკი: პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ შოკის სიმპტომები. ისეთი სიმპტომების განვითარებისას, როგორიცაა დისპნოე, ქოშინი, ტკივილი გულის არეში, არტერიული წნევის დაწევა და აკროტიზმი, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და დაიწყოს სათანადო მკურნალობა, როგორიცაა 0.1-0.5 მლ ეპინეფრინის (1:100) ან კორტიზონის შეყვანა.
• სისხლის მიმოქცევის სისტემა: სწრაფად ინექცირებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაწევა (ყურადღება უნდა მიექცეს ჰიპო- და აგამაგლობულინემიის მქონე პაციენტებს).
• ღვიძლი: პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ დისჰეპატია და სიყვითლე, ალტ, ასტ-ს მომატებით. დარღვევების გამოვლენისას მიიღება შესაბამისი ზომები მკაცრი გამოკვლევებით.
• თირკმელი: აღინიშნა თირკმლის მწვავე უკმარისობის შემთხვევები. შესაბამისად, პრეპარატის შეყვანის წინ აუცილებელია დეჰიდრატაციის დონეების დადგენა.

შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიიღეთ შესაბამისი ზომები, თუ განვითარდა ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა შარდის მასის შემცირება, კრეატინინის მომატება ან BUN-ის მომატება. გარდა ამისა, თირკმლის მწვავე უკმარისობის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, შეძლებისდაგვარად უნდა შემცირდეს ინექციის მოცულობა და ინექცირების სიჩქარე.

• ცენტრალური ნერვული სისტემა: აღინიშნა ასეპტიკური მენინგიტის შემთხვევები (კეფის რიგიდულობა, ცხელება, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება ან კომა) მაღალი დოზის ინექცირების შედეგად. აღნიშნული სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს და მიღებული უნდა იყოს შესაბამისი ზომები.
• სისხლის სისტემა: აუცილებელია პაციენტზე მკაცრი დაკვირვება, ვინაიდან ამ პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თრომბოციტოპენია. თრომბოციტოპენიის განვითარების შემთხვევაში, უნდა ჩატარდეს სათანადო მკურნალობა.
• სხვა: შეიძლება აღინიშნოს ძილიანობა, გაციება, გულის არეში ტკივილი, თორაკიული ზურგის ტკივილი, დუნდულების ტკივილი და აგზნება.
• კორეაში პოსტმარკეტინგული ზედამხედველობის შედეგად მოპოვებული ინფორმაცია არასასურველი მოვლენების შესახებ
• პოსტმარკეტინგული ზედამხვედველობა მიმდინარეობდა 4 წლის განმავლობაში, რომელშიც მონაწილეობდა ერთ-ერთი შემდეგი ჩვენების მქონე 675 პაციენტი: აგამაგლობულინემია, ჰიპოგამაგლობინემია, იდიოპათიური თრომბოციტოპენიური პურპურა, გიიენ-ბარის სინდრომი, კავასაკის დაავადება ან ანტიბიოტიკებთან კომბინაციურ თერაპიაზე მყოფი სერიოზული ინფექციური დაავადების მქონე პაციენტებში. შედეგად, უარყოფითი მოვლენების განვითარების სიხშირე იყო 3.11% (675-დან 21 პაციენტში, 26 შემთხვევა), ხოლო პრეპარატის უარყოფითი მოვლენების განვითარების სიხშირე იყო 0.74% (675-დან 5 პაციენტში, 6 შემთხვევა). პრეპარატის უარყოფითი მოვლენები მოიცავდა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევას (0.30%, 675-დან 2 პაციენტში, 2 შემთხვევა), კონიუნქტივას ჰიპერემიას და ყელის ტკივილს (0.15%, 675-დან 1 პაციენტში, თითოეულის 1 შემთხვევა). პრეპარატის რაიმე სერიოზული უარყოფითი რეაქცია არ გამოვლენილა.
• მოულოდნელი უარყოფითი მოვლენების განვითარების სიხშირე იყო 1.93% (675-დან 13 პაციენტში, 17 შემთხვევა) და მოიცავდა ღებინებას, ცხვირიდან სისხლდენას (0.59%, 675-დან 4 პაციენტში, თითოეულის 4 შემთხვევა,), თავის ტკივილი, ცხელება (0.30%, 675-დან 2 პაციენტში, თითოეულის 2 შემთხვევა,), ყელის ტკივილი, ქავილი, მაკულარული გამონაყარი, გლიკოზურია, კონიუნქტივას ჰიპერემია (0.15%, 675-დან 1 პაციენტში, თითოეულის 1 შემთხვევა). პრეპარატის მოულოდნელი უარყოფითი რეაქცია იყო ქავილი (0.15%, 675-დან 1 პაციენტში, 1 შემთხვევა). მოულოდნელი სერიოზული უარყოფითი მოვლენის განვითარების სიხშირე იყო 0.30% (675-დან 2 პაციენტში, 4 შემთხვევა) და მოიცავდა ცხელებას (0.30%, 675-დან 2 პაციენტში, 4 შემთხვევა), ყელის ტკივილს და კონიუნქტივას ჰიპერემიას (0.15%, 675-დან 1 პაციენტში, თითოეულის 1 შემთხვევა). არ აღინიშნა პრეპარატის მოულოდნელი სერიოზული უარყოფითი რეაქცია.
• ჩატარდა ამ პრეპარატის უარყოფითი მოვლენების შესახებ პოსტ მარკეტინგული ზედამხედველობის ფარგლებში მოპოვებული მონაცემების, ასევე სპონტანური ცნობების შეფასება და შედარება კორეის რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტების უარყოფითი მოვლენების ეროვნულ მონაცემთა ბაზასთან (1989 წლიდან 2015 წლის აგვისტომდე). შედეგად გამოვლინდა შემდეგი მოულოდნელი უარყოფითი მოვლენები, რომლებიც სტატისტიკურად უფრო ხშირად ვლინდება, ვიდრე სხვა ფარმაცევტული პროდუქტების გამოყენებისას. მიუხედავად ამისა, ეს არ ნიშნავს, რომ არსებობს მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი პროდუქტებსა და უარყოფით მოვლენას შორის.

კანისა და კანის დანამატების მხრივ: ქავილი.

• ზოგადი გაფრთხილებები
• აუცილებელია სიფრთხილით მიღება და მიმდინარეობაზე დაკვირვება, ვინაიდან პრეპარატის უწყვეტად შეყვანის ან განმეორებით ინტერვალებით შეყვანის დროს შეიძლება განვითარდეს სერიოზული უარყოფითი რეაქცია, როგორიცაა შოკი. განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო ბავშვების ან მოზარდების მკურნალობისას ინექცირების სიჩქარესთან მიმართებაში და შესაბამისად, უნდა მოხდეს მდგომარეობაზე საკმარისად დაკვირვება.
• უნდა აღინიშნოს, რომ ამ პრეპარატით იდიოპათიური თრომბოციტოპენიური პურპურას მკურნალობა არ წარმოადგენს კაუზალურ მკურნალობას, არამედ სიმპტომატურ მკურნალობას.
• უნდა აღინიშნოს, რომ აღინიშნა სპონტანური რემისია იდიოპათიური თრომბოციტოპენიური პურპურას მქონე ბავშვების შემთხვევათა უმრავლესობაში.
• შეყვანის შემდეგ აუცილებელია საკმარისად დაკვირვება, ვინაიდან სრულად გამორიცხული არ არის ინფექციის შესაძლებლობა, რადგანაც რთულია B19 ადამიანის პარვოვირუსის სრულად ინაქტივირება ან ელიმინაცია პლაზმა წარმოებულებში, რომლებიც მიიღება მოქმედი საწარმოო პროცესის შედეგად.
• დაავადების სამკურნალოდ ამ პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის გარდა, პაციენტებს უნდა განემარტოთ, რომ სრულად არ არის გამორიცხული ადამიანის სისხლიდან ინფექციის გადაცემის რისკი, თუმცა, ამ პრეპარატის წარმოების პროცესში მიიღება კონკრეტული უსაფრთხოების ზომები ინფექციის პრევენციის მიზნით.
• რადგან ეს პრეპარატი შეიცავს ანტი-A და B ტიპის სისხლის ანტისხეულებს, თუ მაღალი დოზის ინექცია შეიყვანება იმ პაციენტებში, რომელთა სისხლის ტიპი არის A, B და AB, შეიძლება გამოიწვიოს ჰეოლიტური ანემია.
• კავასაკის დაავადების მქონე პაციენტებში პრეპარატის დამატებითი გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ეს აუცილებელია, მაგალითად, როდესაც შეყვანის შედეგად აღინიშნა ძალიან მცირე ეფექტი (უწყვეტი ცხელების და სხვა მიზეზების გამო). (ამ პრეპარატის დამატებითი შეყვანის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დადგენილი არ არის).
• სერიოზული ინფექციის შემთხვევაში, ამ პრეპარატის შეყვანა ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში უნდა მოხდეს იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სერიოზული ინფექციები და რომლებიც ვერ იღებენ დამაკმაყოფილებელ შედეგებს ანტიმიკრობული ქიმიოთერაპიით.
• ცნობილია, რომ იმუნოგლობულინის ვენებში ინექცირება შეიძლება დაკავშირებული იყოს თირკმლის დისფუნქციასთან, თირკმლის უკმარისობასთან, ოსმოტურ ნეფროზთან, სიკვდილთან და სხვ.
• პაციენტს უნდა ეცნობოს თრომბოზის რისკის შესახებ. განიხილეთ ექიმთან რისკ-ფაქტორები ან წუხილები და გამოყენების დროს ან შემდეგ თრომბოზის სიმპტომების განვითარებისას, მიმართეთ ექიმს. თრომბოზის სიმპტომები მოიცავს ხელებისა და ფეხების არეში ტკივილსა და შეშუპებას ისეთი მდგომარეობების თანხლებით, როგორიცაა მსუბუქი ცხელება, მკლავებისა და ფეხების ფერის ცვლილება, კრიპტოგენური დისპნოე, ღრმად სუნთქვის დროს გულის ტკივილის ან დისკომფორტის გამწვავება, კრიტოგენური სწრაფი პულსი, სხეულის ერთ მხარეს დაბუჟება ან სისუსტე, სხვ.
• ამ პრეპარატის დანიშვნისას ექიმებმა უნდა გაითვალისწინონ თრომბოზის რისკი და ეს განიხილონ პაციენტთან, აწარმოონ მკაცრი დაკვირვება პრეპარატის გამოყენების დროს და შემდეგ და პაციენტი გააფრთხილონ, რომ აცნობონ მათ სიმპტომებისა და ნიშნების შესახებ.
• ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ვინაიდან ამ პრეპარატის ინექცირების შემდეგ პაციენტებმა შეიძლება ვერ მიიღონ ცოცხალი ვაქცინების ეფექტი (მაგ. წითელას, ყბაყურას, წითურას, ჩუტყვავილას ვაქცინები და სხვ), ვაქცინაცია უნდა გადაიდოს პრეპარატის გამოყენებიდან მინიმუმ 3 თვე. თუ პრეპარატი მიიღება ვაქცინაციიდან 14 დღის განმავლობაში, რევაქცინაცია რეკომენდებულია ჩატარდეს პრეპარატის გამოყენებიდან მინიმუმ 3 თვის შემდეგ. გარდა ამისა, იდიოპათიური თრომბოციტოპენიური პურპურას და კავასაკის დაავადების მქონე პაციენტებში მაღალი დოზით (200 მგ/კგ) მკურნალობის შემდეგ ვაქცინაციის შემთხვევაში, ცოცხალი ვაქცინაცია უნდა გადაიდოს 6 თვეზე მეტი ხნით (წითელას ინფექციის დაბალი რისკის შემთხვევაში, წითელას ვაქცინაცია უნდა გადაიდოს 11 თვეზე მეტი ხნით).

• ორსულობა

ორსულ ქალებში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. გამოყენების შემდეგ ადამიანის B19 პარვოვირუსით ინფიცირების რისკი არ შეიძლება გამოირიცხოს. ვინაიდან დაინფიცირებისას ნაყოფს შეიძლება განუვითარდეს დარღვევები (მუცლის მოშლა, ნაყოფის წყალმანკი, ნაყოფის სიკვილი), პრეპარატი ორსულ ქალებში ან დაორსულების პოტენციალის მქონე ქალებში გამოყენებული უნდა იყოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალობის სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკებს.

• გამოყენება ბავშვებში

დაბალწონიან ჩვილებსა და ახალშობილებში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

• გამოყენება ხანდაზმულებში
• ვინაიდან ხანდაზმულებში, როგორც წესი, დაქვეითებულია ფიზიოლოგიური ფუნქცია, უნდა მოხდეს დაკვირვება პაციენტის მდგომარებაზე და პრეპარატი გამოყენებული უნდა იყოს სიფრთხილით.
• რადგან არსებობს წუხილი, რომ თრომბოემბოლიზმი შეიძლება განვიტარდეს იმ ხანდაზმულებში, რომლებსაც აქვთ თავის ტვინის კარდიოვასკულარული დარღვევები ან ეს დარღვევები ანამნეზში, აუცილებელია პაციენტების მდგომარეობაზე დაკვირვება და პრეპარატის სიფრთხილით გამოყენება.
• ეფექტები კლინიკურ კვლევაზე

სხვადასხვა ინფექციების პათოგენების ან მისი სუბსტანციების საწინააღმდეგო ანტისხეულების არსებობის გამო, ამგვარი ანტისხეულები შეიძლება დროებით გამოვლინდეს გამოყენების შემდეგ, ამიტომ კლინიკური დიაგნოზი სიფრთხილით უნდა დაისვას.

• სიფრთხილე გამოყენებისას
• დაუშვებელია სხვა პრეპარატებთან ერთად შერევა და ინექცირება, გარდა 5%-იანი დექსტროზასი, იზოტონური ნატრიუმის ქლორიდისა, სორბიტოლის ელექტროლიტების ხსნარისა და თითქმის ნეიტრალური საინფუზიო ხსნარისა.
• ვინაიდან სწრაფმა ინექციამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის დაწევა, რეკომენდებულია ვენებში ინფუზირება. პირდაპირი ინტრავენური ინექცირების შემთხვევაში, ინექცირება უნდა მოხდეს ძალიან ნელა (ყურადღება უნდა მიექცეთ ჰიპო- და აგამაგლობულინემიის მქონე პაციენტებს).
• არ შეიძლება უხსნადი ნაწილაკების შემცველი ან მღვრიე პროდუქტების გამოყენება.
• პრეპარატი გამოყენებული უნდა იყოს გახსნისთანავე, 1 საათის განმავლობაში. შეყვანის შემდეგ დარჩენილი მოცულობის გამოყენება არ შეიძლება, ვინაიდან ის შეიძლება დაინფიცირებული იყოს ბაქტერიებით (ეს პრეპარატი არის პროტეინული ხსნარი, რომელიც არ შეიცავს კონსერვანტებს და ხელსაყრელი გარემოა ბაქტერიების ზრდისთვის).
• არ შეიძლება გაყინული პრეპარატის გამოყენება.
• როდესაც გაზავებული სითხე გროვდება სილიკონის ზეთით დაფარულ შპრიცში, არსებობს მოტივიტივე ნივთიერებების განვითარების შესაძლებლობა. შეყვანის წინ აუცილებელია ვიზუალური შემოწმება. მოტივიტივე ნივთიერებების შემჩნევისას, პრეპარატი არ გამოიყენება.
• შენახვის წესი
• არსებობს რისკი, რომ ნემსის რეზინის დამჭერში დახრილად შეყვანისას მოხდეს რეზინის ნაწილაკის შერევა პრეპარატის ხსნართან. ამიტომ, ნემსის ინექცირება რეზინის დამჭერში უნდა მოხდეს პერპენდიკულარულად და ნელა. რეზინის ნაწილაკის პრეპარატის ხსნართან შერევისას, პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.
• შეინახეთ 2-80C-ზე. გაყინვა არ შეიძლება.
• სხვა

არსებობს ცნობები ასეპტიკური მენინგიტის შესახებ იდიოპათიური თრომბოციტოპენიური პურპურას მქონე ბავშვებში დიდი მოცულობის შეყვანისას.

[შენახვის პირობები]

ინახება ჰერმეტულ კონტეინერში, ბნელ ადგილას, 2-80C-ზე. გაყინვა არ შეიძლება.

[შენახვის ვადა]

იხილეთ პირველადი შეფუთვა.

[შეფუთვის ერთეული]

10 მლ (500მგ) x 10 ფლაკონი

20 მლ (1,000მგ) x 10 ფლაკონი

50 მლ (2,500მგ) x 1 ფლაკონი

60 მლ (3,000მგ) x 1 ფლაკონი

100 მლ (5,000მგ) x 1 ფლაკონი

200 მლ (10,000მგ) x 1 ფლაკონი

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.