კლარიტინი

გამოყენების ინსტრუქცია

(პაციენტებისთვის)

კლარიტინი

CLARITINE®

სავაჭრო დასახელება

კლარიტინი, 10 მგ, ტაბლეტები

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ლორატადინი

აღწერილობა

თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ოვალური ტაბლეტები, ერთ მხარეს გამყოფი ხაზითა და მეორე მხარეს ბრტყელი ზედაპირით, უცხო ჩანართების გარეშე.

შემადგენლობა

1 ტაბლეტი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: ლორატადინი 10 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, სიმინდის სახამებელი.

სამკურნალწამლო ფორმა

ტაბლეტები.

ტაბლეტის გამყოფი ხაზი განკუთვნილია მხოლოდ ტაბლეტის გასატეხად ყლაპვის გაადვილების მიზნით და არა თანაბარ დოზებად დასაყოფად.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიჰისტამინური საშუალება სისტემური გამოყენებისათვის. ათქ კოდი: R06AX13

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ლორატადინი წარმოადგენს ტრიციკლურ ანტიჰისტამინურ საშუალებას, პერიფერიული H1-რეცეპტორების მიმართ სელექციური აქტივობით.

პაციენტების უმრავლესობაში, რეკომენდებული დოზით გამოყენებისას, ლორატადინი არ ფლობს კლინიკურად გამოხატულ სედაციურ (საძილე) ან ანტიქოლინერგულ თვისებებს.

ხანგრძლივი მკურნალობისას არ აღინიშნებოდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები სასიცოცხლო ფუნქციების ძირითად მაჩვენებლებში, ლაბორატორიული ტესტების მონაცემებში, ფიზიკალურ გასინჯვასა ან ეკგ-ზე.

ლორატადინს არ გააჩნია მნიშვნელოვანი აქტივობა H2-რეცეპტორების მიმართ. პრეპარატი არ აინჰიბირებს ნორეპინეფრინის უკუმიტაცებას და პრაქტიკულად არ ახდენს გავლენას გულ-სისხლძარღვთა სისტემასა ან გულის რიტმის წამყვანის აქტივობაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა. ლორატადინი სწრაფად და კარგად შეიწოვება. ჭამის დროს პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება რამდენადმე შეანელოს ლორატადინის შეწოვა, თუმცა ეს არანაირ გავლენას არ ახდენს კლინიკურ ეფექტზე. ლორატადინის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ბიოშეღწევადობის მაჩვენებელი დოზის პროპორციულია.

განაწილება. ლორატადინი აქტიურად უკავშირდება (97-99%) პლაზმის ცილებს, ხოლო მისი აქტიური მეტაბოლიტი-ზომიერი აქტივობით (73-76%).

ჯანმრთელ მოხალისეებში ლორატადინის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ნახევარგანაწილების პერიოდი პლაზმაში შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს.

ბიოტრანსფორმაცია. პერორალური გამოყენების შემდეგ ლორატადინი სწრაფად და კარგად შეიწოვება და განიცდის ექსენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში პირველადი გავლისას, ძირითადად, СYP3A4 და CYP2D6 საშუალებით. ძირითადი მეტაბოლიტი დესლორატადინი ფარმაკოლოგიურად აქტიურია და მეტწილად განაპირობებს კლინიკურ ეფექტს. ლორატადინი და დესლორატადინი სისხის პლაზმაში მაქსიმალურ კონცენტრაციას (Tmax) აღწევს 1-1.5 საათის და გამოყენების შემდეგ 1.5-3.7 საათის შემდეგ, შესაბამისად:

გამოყოფა. დოზის დაახლოებით 40% გამოიყოფა შარდით და 42% განავლით 10 დღის განმავლობაში, ძირითადად, კონიუგურებული მეტაბოლიტების ფორმით. დოზის დაახლოებით 27% გამოიყოფა შარდით პირველი 24 საათის განმავლობაში. მოქმედი ნივთიერების 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლეად აქტიური ფორმით -როგორც ლორატადინი ან დესლორატადინი.

მოზრდილ ჯანმრთელ მოხალისეებში ლორატადინის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენდა 8.4 საათს (დიაპაზონი 3-დან 20 საათამდე), ხოლო ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტის-28 საათს (დიაპაზონი 8,8-დან 92 საათამდე).

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

თირკმლის ფუნქციის ქრონიკული დარღვევით დაავადებულ პაციენტებში აღინიშნებოდა AUC-ს და სისხლის პლაზმაში ლორატადინის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის მაქსიმალური კონცენტრაციის (Сmax) მაჩვენებლების მატება თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პირებთან ასეთივე მაჩვენებლებთან შედარებით. ლორატადინის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის საშუალო ნახევარგამოყოფის პერიოდი მნიშვნელოვნად არ განსხვავდებოდა ჯანმრთელი ადამიანების ასეთივე მაჩვენებლებისგან. თირკმლის ფუნქციის ქრონიკული დარღვევის მქონე პაციენტებში ჰემოდიალიზი გავლენას არ ახდენს ლორატადინის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ღვიძლის ქრონიკული ალკოჰოლური დაზიანების მქონე პაციენტებში ლორატადინის AUC და Сmax მაჩვენებლები ორჯერ მაღალი იყო, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტის მნიშვნელოვნად არ იცვლებოდა ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტების ასეთივე მაჩვებელებთან შედარებით. ლორატადინის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 24 და 37 საათს, შესაბამისად, და იზრდება ღვიძლის დაავადების სიმძიმის მიხედვით.

ხანდაზმული პაციენტები

ლორატადინისა და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები ანალოგიური იყო საშუალო ასაკის ჯანმრთელ ზრდასრულ მოხალისეებსა და ხანდაზმულ ჯანმრთელ მოხალისეებში.

ფარმაკოკინეტიკის თავისებურებები ბავშვებში, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევების მქონე პაციენტებში შესწავლილი არ არის და მონაცემები არ არსებობს.

მიღების ჩვენებები

ალერგიული რინიტის და ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების სიმპტომური მკურნალობისათვის.

გამოყენება და დოზირება

პერორალურად. ტაბლეტის გამოყენება შესაძლებელია საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

მოზრდილები: ერთი 10 მგ ტაბლეტი დღეში ერთხელ.

ბავშვები

6 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები, რომელთა სხეულის მასა 30 კგ-ზე მეტია: ერთი 10 მგ ტაბლეტი დღეში ერთხელ.

6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, რომელთა სხეულის მასა 30 კგ ან ნაკლებია, არსებობს ლორატადინის გამოშვების სხვა, უფრო შესაფერისი ფორმები.

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ შესწავლილა და მონაცემები არ მოიპოვება.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მძიმე ფორმით, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს უფრო მცირე საწყისი დოზით, რადგან შესაძლებელია ლორატადინის კლირენსის დაქვეითბა. მოზრდილების და 30კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ-ს დღეგამოშვებით.

პაციენტები თირკმლის ფუქნციის დარღვევით

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელი არ არის.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელი არ არის.

რიგითი დოზის გამოტოვებისას აუცილებელია გამოტოვებული დოზის მიღება რაც შეიძლება სწრაფად, შემდეგ უნდა დაუბრუნდნენ მიღების ჩვეულ სქემას. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსაციისთვის.

გვერდითი მოქმედებები

ყველა სხვა სამკურნალო პრეპარატის მსგავსად, კლარიტინმაც შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები, თუმცა ისინი ყველასთან არ ვლინდება.

ყველაზე ხშირი არასასურველი გვერდითი რეაქციები, რომლებიც კლინიკური კვლევების დროს აღინიშნებოდა მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, იყო: ძილიანობა, თავის ტკივილი, მომატებული მადა და უძილობა.

გვერდითი ეფექტები, რომლებიც გამოვლინდა ლორატადინის რეგისტრაციის შემდგომ პერიოდში:

ძალიან იშვიათად (ვლინდება 10 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

მძიმე ალერგიული რეაქცია (მათ შორის შეშუპება)

თავბრუსხვევა

კრუნჩხვები

სწრაფი ან არარეგულარული გულისცემა

გულისრევა

პირის სიმშრალე

კუჭის აშლილობა

ღვიძლის პრობლემები

გამონაყარი

თმის ცვენა

დაღლილობა.

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით წარმოშობის სიხშირის დადგენა შეუძლებელია): წონის მომატება.

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ

თუ თქვენ გამოგივლინდათ რაიმე სახის არასასურველი რეაქცია, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. მოცემული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტზე, მათ შორის ისეთებზეც, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ჩანართ-ფურცელში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი რეაქციების შესახებ მედიკამენტების არასასურველი რეაქციების (მოქმედებების) საინფორმაციო მონაცემთა ბაზას, მათ შორის წამლის არაეფექტურობის შემთხვევების ჩათვლით. გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებით თქვენ გვეხმარებით პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებაში.

უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

ჭარბი დოზირება

ლორატადინის დოზის გადაჭარბება ზრდის ანტიქოლინერგული სიმპტომების სიხშირეს. დოზის გადაჭარბებისას იყო შეტყობინებები ძილიანობის, ტაქიკარდიის და თავის ტკივილის შესახებ.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური და დამხმარე მკურნალობა, აუცილებელი დროის განმავლობაში. შესაძლებელია აქტივირებული ნახშირის გამოყენება წყლიანი სუსპენზიის სახით. აგრეთვე შესაძლებელია კუჭის ამორეცხვა. ლორატადინი ორგანიზმიდან არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზით; პერიონეალური დიალიზის ეფექტურობა პრეპარატის გამოყოფაში უცნობია. გადაუდებელი თერაპიის ჩატარების შემდეგ საჭიროა პაციენტის მდგომარეობაზე დაკვირვება.

უსაფრთხოების ზომები

სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ღვძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში.

ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ პრეპარატი არ გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გალაქტოზას თანდაყოლილი აუტანლობა, ლაქტაზა ლაპის და გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია.

პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს კანის ტესტების ჩატარებამდე სულ მცირე 48 საათით ადრე, ვინაიდან ანტიჰისტამინურმა საშუალებებმა შესაძლოა გაანეიტრალონ ან სხვაგვარად შეასუსტონ კანის სინჯების დადებითი რეაქციები რეაქტიულობის ინდექსის განსაზღვრისას.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულ ქალებზე არსებული დიდი რაოდენობით მონაცემები (1000-ზე მეტი შემთხვევა) მიუთითებს ლორატადინის მხრიდან ფეტო-/ნეონატალური ან განვითარების მანკების გამომწვევი ტოქსიკურობის არარსებობაზე. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა პირდაპირი ან არაპირდაპირი უარყოფითი გავლენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობის თვალსაზრისით. უსაფრთხოების ზომებიდან გამომდინარე, სასურველია ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისგან თავის შეკავება.

ლორატადინი აღწევს დედის რძეში. ამიტომ, პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის ლაქტაციის პერიოდში.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

კლინიკურ კვლევებში, სადაც ფასდებოდა ავტოტრანსპორტის მართვის უნარი, ლორატადინის მიმღებ პაციენტებში დარღვევები არ აღნიშნულა. პრეპარატი არ ახდენს გავლენას, ან ახდენს უმნიშვნელო გავლენას ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა, პაციენტებს უნდა ეცნობოთ, რომ ძალიან იშვიათად ზოგიერთ ადამიანში აღინიშნება ძილიანობა, რამაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ალკოჰოლთან ერთდროული მიღებისას პრეპარატს არ გააჩნია პოტენცირების ეფექტი, რაც დადასტურებულია ფსიქომოტორული ფუნქციის კვლევებით.

პოტენციურ ურთიერთქმედებას შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს ყველა ცნობილ CYP3A4 ან CYP2D6 ინჰიბიტორთან ერთდროული გამოყენებისას, რაც იწვევს ლორატადინის დონის მატებას და შეიძლება თან ახლდეს გვერდითი რეაქციების გამოვლენის სიხშირის ზრდა.

კონტროლირებად კვლევებში დაფიქსირდა სისხლის პლაზმაში ლორატადინის კონცენტრაციის მატება კეტოკონაზოლთან, ერითრომიცინთან და ციმეტიდინთან ერთდროული გამოყენების შემდეგ, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებების (მათ შორის ეკგ-ს მხრივ) გარეშე.

ბავშვები

ურთიერთქმედების კვლევები ტარდებოდა მხოლოდ მოზრდილი პაციენტების მონაწილეობით.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25˚С ტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ვარგისობის ვადა

3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

შეფუთვა

7 ან 10 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ბლისტერი ფურცელ-ანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს შეფუთვაში.

ინფორმაცია განმცხადებლის შესახებ

ბაიერ ქონსუმერ ქეარ აგ

პეტერ მერიან-შტრასე 84, 4052 ბაზელი შვეიცარია

მწარმოებელი

ბაიერ ბიტტერფელდ გმბხ,

ოტ გრეპპინ, სალეგასტერ შოსსე 1,

06803 ბიტტერფელდ-ვოლფენ, გერმანია.

დამატებითი ინფორმაციის მიღება შესაძლებელია მისამართზე

220089 მინსკი, ძერჟინსკის გამზ. 57, ფართი 54

ტელ.: +375 (17) 2395420 ფაქსი: +375 (17) 3361236

სამკურნალწამლო პრეპარატის

ხარისხზე პრეტენზიები მიმართეთ ელფოსტის მისამართზე: [email protected]

ყველა გვერდს ახლავს ბეჭედი: ბაიერ ქონსუმერ ქეარ აგ. დოკუმენტებისთვის

თარგმნილია რუსული ენიდან ქართულ ენაზე

მთარგმნელი ირმა ჯაფარიძე