ენეასი

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო

გამოყენების ინსტრუქცია

(ფურცელ-ჩანართი)

სავაჭრო დასახელება

ენეასი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

არ არსებობს.

სამკურნალო ფორმა, დოზირება

ტაბლეტები 10მგ/20მგ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა. პრეპარატები, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოტენზინზე. აგფ ინჰიბიტორები სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში. აგფ ინჰიბიტორები კალციუმის არხების ბლოკატორებთან კომბინაციაში. ენალაპრილი და ნიტრენდიპინი.

ათქ კოდი C09BB06

გამოყენების ჩვენებები

ესენციალური (პირველადი) ჰიპერტენზიის კომბინირებული თერაპია პაციენტებში, რომელთა არტერიული წნევა საკმარისად არ კონტროლდება მხოლოდ ენალაპრილით ან ნიტრენდიპინით.

გამოყენების დაწყებამდე საჭირო ინფორმაციის ჩამონათვალი

უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა ენალაპრილის, ნიტრენდიპინის, ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
• ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების გამოყენებასთან დაკავშირებული სისხლძარღვთა შეშუპება, ან მემკვიდრეობითი/იდიოპათიური ანგიონევროზული შეშუპება ანამნეზში.
• ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრი და ლაქტაციის პერიოდი.
• მდგომარეობა, რომელსაც თან ახლავს არასტაბილური ჰემოდინამიკა, კერძოდ, სისხლძარღვთა კოლაფსი, კარდიოგენური შოკი, გულის მწვავე უკმარისობა, მწვავე კორონარული სინდრომი, მწვავე ინსულტი;
• თირკმლის არტერიების ორმხრივი სტენოზი ან ცალმხრივი სტენოზი მხოლოდ ერთი თირკმლის არსებობისას;
• ჰემოდინამიკურად მნიშვნელოვანი აორტის ან მიტრალური სარქვლის სტენოზი და ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია;
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები) ან ჰემოდიალიზის ჩატარება;
• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
• პირები გალაქტოზის მემკვიდრეობითი აუტანლობით, Lapp-ლაქტაზის ფერმენტის დეფიციტით, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციით.

ენეასი®-ს ერთდროული მიღება ალისკირენის შემცველ პროდუქტებთან უკუნაჩვენებია შაქრიანი დიაბეტის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (GFR <60 მლ/წთ/1,73 მ2).

საკუბიტრილით/ვალსარტანის თერაპიასთან ერთად მიღება. ენეასი® არ უნდა დაიწყოს საკუბიტრილის/ვალსარტანის ბოლო დოზის მიღებიდან 36 საათზე ადრე.

გამოყენებისას აუცილებელი სიფრთხილის ზომები

ანგიონევროზული შეშუპება

აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას, განსაკუთრებით პირველ კვირებში, შეიძლება განვითარდეს კიდურების, სახის, ტუჩების, ლორწოვანი გარსების, ენის, ხორხის ან საყლაპავის სისხლძარღვოვანი შეშუპება. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, მწვავე სისხლძარღვოვანი შეშუპება შეიძლება განვითარდეს აგფ ინჰიბიტორების ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ. ასეთ შემთხვევებში მკურნალობა დაუყოვნებლივ წყდება.

ენის, ხორხის ან საყლაპავის სისხლძარღვოვანი შეშუპება შეიძლება ფატალური იყოს; ამ შემთხვევებში უნდა ჩატარდეს სასწრაფო თერაპია პაციენტის ჰოსპიტალიზაციასთან ერთად. პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ მინიმუმ 12-24 საათის განმავლობაში და საავადმყოფოდან გაიწეროს მხოლოდ სიმპტომების სრული გაქრობის შემდეგ.

აგფ ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება საკუბიტრილ/ვალსარტანთან ერთად უკუნაჩვენებია ანგიონევროზული შეშუპების განვითარების რისკის გამო. საკუბიტრილით/ვალსარტანით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ენეასი®-ს ბოლო გამოყენებიდან არა უადრეს 36 საათისა. პრეპარატ ენეასი®-თ მკურნალობა უნდა ჩატარდეს, საკუბიტრილის/ვალსარტანის ბოლო გამოყენებიდან, არაუადრეს 36 საათისა.

აგფ ინჰიბიტორების ერთდროულმა გამოყენებამ რაცეკადოტრილთან, mTOR ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, სიროლიმუსი, ევეროლიმუსი, ტემსიროლიმუსი) და ვილდაგლიპტინთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს ანგიონევროზის განვითარების რისკი (როგორიცაა ნაზოფარინქსის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელებით ან მის გარეშე). სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული რაცეკადოტრილის, mTOR ინჰიბიტორების (მაგალითად, სიროლიმუსი, ევეროლიმუსი, ტემსიროლიმუსი) და ვილდაგლიპტინის დაწყებისას პაციენტებში, რომლებიც უკვე იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს.

ნეიტროპენია/აგრანულოციტოზი

აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას აღინიშნა ნეიტროპენიის/აგრანულოციტოზის, თრომბოციტოპენიის და ანემიის შემთხვევები. თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც არ აქვთ სხვა რისკ-ფაქტორები, ნეიტროპენია იშვიათია. ენალაპრილი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული კოლაგენოზის მქონე პაციენტებში; პაციენტები, რომლებიც იღებენ იმუნოსუპრესანტებს, ალოპურინოლს ან პროკაინამიდს, ან ორივეს კომბინაციას, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევით. ასეთ პაციენტებში ენეასი®-ს გამოყენებისას რეკომენდებულია ლეიკოციტების ფრაქციის კონტროლი. მკურნალობის დროს უნდა აუცილებელია, რომ აცნობოთ ექიმს ინფექციის ნებისმიერი ნიშნის შესახებ. ნეიტროპენიის გამოვლენის ან ეჭვის შემთხვევაში (ნეიტროფილების რაოდენობა 1000/მმ3-ზე ნაკლები) უნდა შეწყდეს ენეასი®-ს მიღება.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების გამოყენებისას საჭიროა ამ ფუნქციების მონიტორინგი, განსაკუთრებით მკურნალობის პირველ კვირებში. სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში გააქტიურებული რენინ-ანგიოტენზინის სისტემით.

თირკმელების ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე მეტი, შრატის კრეატინინი <3 მგ/მლ), დოზის ტიტრაცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი.

ზოგიერთ პაციენტში აგფ ინჰიბიტორებით მკურნალობის დასაწყისში არტერიული წნევის დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის უმნიშვნელო შემდგომი გაუარესება. ასეთ შემთხვევებში აღინიშნა თირკმლის მწვავე უკმარისობა, რომელიც ჩვეულებრივ შექცევადი იყო.

არ არსებობს ენეასი®-ს გამოყენების გამოცდილება პაციენტებში, რომლებმაც ცოტა ხნის წინ საჭიროებდნენ თირკმლის ტრანსპლანტაციას.

პროტეინურია

პროტეინურია იშვიათად ვითარდება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. კლინიკურად მნიშვნელოვანი პროტეინურიის მქონე პაციენტებში (1 გ-ზე მეტი დღეში), ენეასი® შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ სარგებელი-რისკის თანაფარდობის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ და კლინიკური და ბიოქიმიური სისხლის მაჩვენებლების რეგულარული მონიტორინგით.

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში ენალაპრილ მალეატით ან ნიტრენდიპინით მონოთერაპია უკუნაჩვენებია, მაგრამ ვინაიდან ასეთ პაციენტებში ენეასი®-ს გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს, ჩვენების შემთხვევაში პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. ენეასი® უკუნაჩვენებია პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით.

ღვიძლის უკმარისობის დროს ნიტრენდპინის გამოყოფა შეიძლება შენელდეს, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა.

ვინაიდან აღწერილია ქოლესტაზური სიყვითლით დაწყებული სინდრომის ცალკეული შემთხვევები და ღვიძლის ფატალურ ნეკროზამდე პროგრესირებადი, სიყვითლის ან ღვიძლის ფერმენტების გამოხატული მატების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს და მოხდეს პაციენტების მონიტორინგი.

თირკმლის ჰიპერტენზია/თირკმლის არტერიის სტენოზი

აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას პაციენტებში თირკმელების წარმოშობის არტერიული ჰიპერტენზიით, თირკმლის არტერიის ორმხრივი სტენოზით ან თირკმლის არტერიის ცალმხრივი სტენოზით მხოლოდ ერთი მოქმედი თირკმლით, იზრდება არტერიული წნევის სერიოზული დაქვეითებისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. თირკმლის უკმარისობას შეიძლება ახლდეს შრატში კრეატინინის დონის მხოლოდ მცირე ცვლილება, თირკმლის არტერიის ცალმხრივი სტენოზის მქონე პაციენტებშიც კი.

ჰიპერკალიემია

აგფ ინჰიბიტორებმა შეიძლება გაზარდონ შრატში კალიუმის დონე, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით და/ან გულის უკმარისობით. ამიტომ არ არის რეკომენდებული კალიუმშემნახველი დიურეზულების ან კალიუმის პრეპარატების ერთდროული გამოყენება. თუ ეს პრეპარატები აუცილებელია, მაშინ უნდა მოხდეს სისხლის შრატში კალიუმის დონის მონიტორინგი.

აგფ ინჰიბიტორებს შეუძლიათ გამოიწვიონ ჰიპერკალიემია იმის გამო, რომ ისინი აფერხებენ ალდოსტერონის გამოყოფას. ეფექტი ჩვეულებრივ უმნიშვნელოა თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში. თუმცა, თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში და/ან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კალიუმის დანამატებს (მარილის შემცვლელების ჩათვლით), კალიუმის შემნახველი დიურეზულებს, ტრიმეტოპრიმს ან კო-ტრიმოქსაზოლს, ასევე ცნობილს როგორც ტრიმეტოპრიმ/სულფამეთოქსაზოლს და განსაკუთრებით ალდოსტერონის ანტაგონისტებს ან ანგიოტენზინის რეცეპტორების ბლოკატორებს შეუძლიათ გამოიწვიონ ჰიპერკალიემია. კალიუმშემნახველი დიურეზულები და ანგიოტენზინის რეცეპტორების ბლოკატორები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აგფ ინჰიბიტორებს და ასევე აუცილებელია მოხდეს შრატში კალიუმის დონის და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

ჰიპოტენზია

ზოგიერთ შემთხვევაში, ენეასი®-მ შეიძლება გამოიწვიოს ორთოსტატული ჰიპოტენზია, რომლის რისკი იზრდება პაციენტებში გააქტიურებული რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემით, მაგალითად, შემცირებული სისხლის მოცულობით ან მარილის შემცველობის შემცირებით დიურეზულების გამოყენების გამო, უმარილო დიეტა, ჰემოდიალიზი, დიარეის ან ღებინების არსებობა, ასევე მარცხენა პარკუჭის ფუნქციის შესუსტება და თირკმლის წარმოშობის არტერიული ჰიპერტენზია. ასეთ პაციენტებში ჯერ უნდა დაკორექტირდეს სისხლის მოცულობა ან მარილის კონცენტრაცია. გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (თირკმელების თანმხლები დისფუნქციით ან მის გარეშე) შეიძლება განვითარდეს სიმპტომური ჰიპოტენზია. ასეთ პაციენტებში არტერიული წნევის დაქვეითების რისკი იზრდება გულის მძიმე უკმარისობით, მარყუჟოვანი დიურეზულების მაღალი დოზების გამოყენებისას და ჰიპონატრიემიის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არსებობისას. ასეთი პაციენტებისთვის მკურნალობის დასაწყისში საჭიროა ფრთხილი დაკვირვება. ეს ასევე ეხება პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ გულის იშემიური დაავადება ან ცერებროვასკულური დაავადება, რომლებშიც არტერიული წნევის მნიშვნელოვანმა დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი.

თუ არტერიული წნევა იკლებს, პაციენტი უნდა განთავსდეს ჰორიზონტალურად და საჭიროების შემთხვევაში ინტრავენურად უნდა იქნეს შეყვანილი იზოტონური ფიზიოლოგიური ხსნარი. გარდამავალი ჰიპოტენზიური რეაქცია არ არის უკუნაჩვენები ენეასი®-ს გაგრძელებისას, რაც ჩვეულებრივ არ არის რთული მოცირკულირე სისხლის მოცულობის და არტერიული წნევის აღდგენის შემდეგ.

რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ორმაგი ბლოკადა (რაას)

არსებობს მტკიცებულება, რომ აგფ ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ან ალისკირენის ერთდროული გამოყენება ზრდის ჰიპოტენზიის, ჰიპერკალემიის რისკს და ამცირებს თირკმლის ფუნქციას (თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით). ამიტომ, აგფ ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ან ალისკირენის ერთდროული გამოყენება რაას-ის ორმაგი ბლოკადით არ არის რეკომენდებული.

როდესაც ორმაგი ბლოკადით მკურნალობა არის უკიდურესად საჭირო, მნიშვნელოვანია მკურნალი ექიმის მიერ თირკმელების ფუნქციის ელექტროლიტებისა და არტერიული წნევის კონტროლი, მის მიერ დადგენილი სიხშირით.

აგფ ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები არ უნდა იქნას გამოყენებული დიაბეტური ნეფროპათიის მქონე პაციენტებში.

აორტის სარქვლის სტენოზი

მარცხენა პარკუჭის ობსტრუქციის მქონე პაციენტებში აგფ ინჰიბიტორები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. თუ ეს გართულება მნიშვნელოვანია ჰემოდინამიკისთვის, მაშინ ენალაპრილის მალეატი უკუნაჩვენებია.

ხველა

აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას აღწერილია ხველის გამოვლენა. ეს არის არაპროდუქტიული, მუდმივი ხველა, რომელიც ქრება მკურნალობის შეწყვეტისას.

პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმი

როგორც წესი, პირველადი ალდოსტერონიზმის მქონე პაციენტები არ არიან მგრძნობიარენი ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მიმართ, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემის აქტივობის ინჰიბირების გზით. ენალაპრილის მალეატის გამოყენება ასეთ შემთხვევებში არ არის რეკომენდებული.

პაციენტები ჰემოდიალიზზე

ენეასი®-სა და პოლი (აკრილონიტრილის, ნატრიუმის-2-მეთილალილსულფონატის) მაღალგამტარი მემბრანების (მაგ. "AN 69") ერთდროულმა გამოყენებამ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში შეიძლება გამოიწვიოს ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის სახის შეშუპება, სახის სიწითლე, ჰიპოტენზია და ქოშინი დიალიზის დაწყებიდან რამდენიმე წუთში. ამიტომ, ასეთი კომბინაციები თავიდან უნდა იქნას აცილებული. ენეასი® უკუნაჩვენებია დიალიზზე მყოფი პაციენტებისთვის.

ანაფილაქსიური რეაქციები LDL აფერეზის დროს და დესენსიბილიზაცია მწერების შხამის მიმართ

აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებას დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (LDL) აფერეზის დროს დექსტრანის სულფატთან ერთად შეიძლება თან ახლდეს სიცოცხლისათვის საშიში ანაფილაქსიური რეაქციები. აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებას სპეციფიკური იმუნოთერაპიის დროს (დესენსიბილიზაცია) მწერების შხამების მიმართ (ფუტკარი, კრაზანა) შეიძლება თან ახლდეს ანაფილაქტოიდური რეაქციები (მაგალითად, არტერიული წნევის დაქვეითება, ქოშინი, ღებინება, კანის ალერგია), რაც ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება იყოს სიცოცხლისათვის საშიში. თუ საჭიროა LDL აფერეზი ან სპეციფიკური იმუნოთერაპია (დესენსიბილიზაცია) მწერების შხამის მიმართ, აგფ ინჰიბიტორები დროებით უნდა შეიცვალოს სხვა პრეპარატებით არტერიული ჰიპერტენზიის ან გულის უკმარისობის სამკურნალოდ.

ქირურგია/ანესთეზია

პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ სერიოზული ოპერაცია ან ანესთეზია წამლებით, რომლებიც ამცირებენ არტერიულ წნევას, ენალაპრილი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის სინთეზს, რაც სტიმულირდება კომპენსატორული რენინის გამოთავისუფლებით. თუ ამ შემთხვევებში არტერიული წნევა ეცემა (თუ ვარაუდობენ, რომ ეს ხდება ამ მექანიზმით), უნდა დაკორექტირდეს სისხლის პლაზმური მოცულობის გაზრდით.

გავლენა რეპროდუქციულ ფუნქციაზე

კალციუმის არხის ბლოკატორების გამოყენებას მამაკაცებში, მაგალითად, ნიტრონდპინის გამოყენებას, ზოგიერთ შემთხვევაში თან ახლდა სპერმატოგენეზის შექცევადი დარღვევები და ამიტომ არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ინ ვიტრო განაყოფიერებისთვის მოსამზადებლად.

ეთნიკური განსხვავებები

სხვა აგფ ინჰიბიტორების მსგავსად, ენალაპრილი, როგორც ფიქსირებული დოზის ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი, როგორც ჩანს, ნაკლებად ეფექტურია არტერიული წნევის შესამცირებლად შავკანიან რასაში, ვიდრე რასის წარმომადგენლებში, შესაძლოა დაბალი რენინის მაღალი გავრცელების გამო ჰიპერტენზიის მქონე შავკანიანებში.

დამხმარე ნივთიერებების შესახებ გაფრთხილება

პაციენტებს იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებებით, რომლებიც დაკავშირებულია გალაქტოზის აუტანლობასთან, ლაპპ ფერმენტის (LAPP)-ლაქტაზას დეფიციტთან, გლუკოზა/გალაქტოზის მალაბსორბციით, არ არის რეკომენდებული ამ პრეპარატის გამოყენება.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

ენეასი®-ს ჰიპოტენზიური ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებებით, როგორიცაა შარდმდენები, ბეტა-ბლოკატორები ან პრაზოზინის ტიპის ალფა-ბლოკერები. გარდა ამისა, კომბინაციის კომპონენტებმა შეიძლება გამოავლინონ შემდეგი ურთიერთქმედება:

ენალაპრილის მალეატი:

პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან ანგიონევროზის რისკს.

აგფ ინჰიბიტორების კომბინირებული გამოყენება საკუბიტრილთან/ვალსარტანთან უკუნაჩვენებია ანგიონევროზის გაზრდილი რისკის გამო.

აგფ ინჰიბიტორების კომბინირებულმა გამოყენებამ რაცეკადოტრილთან, mTOR ინჰიბიტორებთან (მაგ. სიროლიმუსი, ევეროლიმუსი, ტემსიროლიმუსი) და ვილდაგლიპტინთან შეიძლება გაზარდოს ანგიონევროზული შეშუპების რისკი.

კომბინაციები, რომლებიც გამოიყენება სიფრთხილით:

კალიუმის შემნახველი დიურეზულები ან კალიუმის დანამატები ან კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელები

აგფ ინჰიბიტორები ამცირებენ დიურეტიკებით გამოწვეულ კალიუმის დანაკარგს. კალიუმის შემნახველი დიურეზულები, კალიუმის დანამატები და სხვა პრეპარატები, რომლებსაც შეუძლიათ შრატში კალიუმის დონის გაზრდა (მაგ., ჰეპარინი) შეიძლება ჰქონდეთ ადიტიური ეფექტი შრატში კალიუმის დონეზე, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით.

თუ ასეთი პრეპარატების კომბინირებული გამოყენება აუცილებელია, მაგალითად, ჰიპოკალიემიის აღმოსაფხვრელად, მაშინ სიფრთხილეა საჭირო და სისხლის შრატში კალიუმის დონის ხშირი მონიტორინგი.

მიუხედავად იმისა, რომ შრატში კალიუმი რჩება ნორმის ფარგლებში, ჰიპერკალიემია შეიძლება გამოწვეული იყოს ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც იღებენ ენეასი®-ს. კალიუმის შემნახველ დიურეზულებმა (მაგ. სპირონოლაქტონი, ტრიამტერენი ან ამილორიდი), კალიუმის დანამატებმა ან კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელებმა შეიძლება გამოიწვიოს შრატში კალიუმის მნიშვნელოვანი მატება. ასევე სიფრთხილე უნდა იქნას გამოყენებული ენეასი®-ს კომბინირებული თერაპიის დროს სხვა საშუალებებთან, რომლებიც ზრდის შრატში კალიუმის დონეს, როგორიცაა ტრიმეტოპრიმი და კოტრიმოქსაზოლი (ტრიმეტოპრიმი/სულფამეთოქსაზოლი), როგორც ტრიმეტოპრიმი, რომელიც ცნობილია როგორც კალიუმის შემნახველი შარდმდენი, როგორიცაა ამილორიდი. ამიტომ არ არის რეკომენდებული ენეასი®-ს ერთდროული გამოყენება ზემოაღნიშნულ პრეპარატებთან. აუცილებლობის შემთხვევაში, ერთდროული გამოყენებისას, აუცილებელია სიფრთხილის ზომების მიღება სისხლის შრატში კალიუმის მუდმივი შემოწმებით.

ლითიუმი

ენალაპრილის გამოყენება ლითიუმთან ერთად არ არის რეკომენდებული შრატში ლითიუმის დონის მკვეთრი ზრდის რისკის გამო, თანმხლები მძიმე ნეიროტოქსიკურობით. თუ აუცილებელია ამ პრეპარატების კომბინირებული გამოყენება, მაშინ უნდა მოხდეს სისხლის შრატში ლითიუმის დონის ფრთხილი მონიტორინგი.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) და აგფ ინჰიბიტორები დამატებით ზრდიან შრატში კალიუმის დონეს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის გაუარესება. ხანდაზმულ და დეჰიდრატაციის მქონე პაციენტებში ამ კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა გლომერულ ფილტრაციაზე პირდაპირი ზემოქმედების ხარჯზე. გარდა ამისა, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება შეამცირონ აგფ ინჰიბიტორების ჰიპოტენზიური ეფექტი.

პერორალური ანტიდიაბეტური პრეპარატები

ენალაპრილმა შეიძლება გააძლიეროს ამ პრეპარატების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი, ამიტომ საჭიროა სისხლში გლუკოზის დონის გულდასმითი კონტროლი.

ბაკლოფენი

შეიძლება გააძლიეროს ჰიპოტენზიური ეფექტი. აუცილებლობის შემთხვევაში, კომბინირებული გამოყენებისას საჭიროა არტერიული წნევის მონიტორინგი და დოზის ტიტრირება.

ნეიროლეპტიკები

ამ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პოსტურალური ჰიპოტენზია.

ანტიდეპრესანტები

ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პოსტურალური ჰიპოტენზია.

ალოპურინოლი, ციტოსტატიკები, იმუნოსუპრესანტები, სისტემური კორტიკოსტეროიდები, პროკაინამიდი

კომბინაციებმა შეიძლება გამოიწვიოს ლეიკოპენია.

ციკლოსპორინი

ჰიპერკლეემია შეიძლება განვითარდეს აგფ ინჰიბიტორების ციკლოსპორინთან ერთად გამოყენებისას. რეკომენდებულია სისხლის შრატში კალიუმის დონის კონტროლი.

ჰეპარინი

ჰიპერკალემია შეიძლება მოხდეს აგფ ინჰიბიტორების ჰეპარინთან კომბინირებული გამოყენებისას. რეკომენდებულია სისხლის შრატში კალიუმის დონის კონტროლი.

რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის ორმაგი ბლოკადა (SRAA)

კლინიკური მონაცემები აჩვენებს, რომ CPAA, აგფ ინჰიბიტორების, ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ან ალისკირენის ერთდროული გამოყენებისას, ასოცირდება უფრო მაღალი AE სიხშირით, როგორიცაა ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია და თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება (თირკმლის მწვავე უკმარისობის ჩათვლით), მხოლოდ CPAA აგენტის გამოყენებასთან შედარებით.

გასათვალისწინებელია კომბინაციები

ამიფოსტინი

კომბინაცია აძლიერებს ჰიპოტენზიურ მოქმედებას.

ნიტრენდიპინი

ციმეტიდინი და რანიტიდინი

ციმეტიდინს და, უფრო მცირე ზომით, რანიტიდინს, შეუძლია გაზარდოს ნიტრენდიპინის პლაზმური კონცენტრაცია, მაგრამ ამ მონაცემების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

დიგოქსინი

ენალაპრილი მიღებულ იქნა დიგოქსინთან ერთად კლინიკურად მნიშვნელოვანი გვერდითი ურთიერთქმედების მტკიცებულების გარეშე. ნიტრენდპინისა და დიგოქსინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დიგოქსინის კონცენტრაციის მომატება სისხლის პლაზმაში. ამიტომ საჭიროა დიგოქსინის დოზის გადაჭარბების სიმპტომების გამოვლენის მონიტორინგი ან, საჭიროების შემთხვევაში, სისხლის პლაზმაში დიგოქსინის კონცენტრაციის მონიტორინგი.

მიორელაქსანტები

ნიტრენდიპინის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს მიორელაქსანტების ეფექტის ხანგრძლივობა და ინტენსივობა, როგორიცაა პანკურონიუმი.

გრეიფრუტის წვენი აფერხებს ნიტრენდპინის ოქსიდაციურ მეტაბოლიზმს. ამ უკანასკნელის მიღება გრეიფრუტის წვენთან ერთად ზრდის ნიტრონდპინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში, რამაც შეიძლება გააძლიეროს მისი ჰიპოტენზიური ეფექტი.

ნიტრენდიპინი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 იზოფერმენტ 3A4-ით ნაწლავის ლორწოვან გარსში და ღვიძლში. ნივთიერებები, რომლებიც ასტიმულირებენ ამ ფერმენტის აქტივობას, როგორიცაა ანტიკონვულსანტები (ფენიტოინი, ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი) და რიფამპიცინი, შეუძლიათ მნიშვნელოვნად შეამცირონ ნიტრენდიპინის ბიოშეღწევადობა. ნივთიერებები, რომლებიც აფერხებენ ამ ფერმენტის აქტივობას, მაგალითად, სოკოს საწინააღმდეგო იმიდაზოლებს (იტრაკონაზოლი და სხვ.) შეუძლიათ გაზარდონ ნიტრენდიპინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.

ბეტა-ბლოკატორები

ნიტრენდიპინი და ბეტა-ბლოკერები მოქმედებენ სინერგიულად. ამას შეიძლება განსაკუთრებული მნიშვნელობა ჰქონდეს იმ პაციენტებში, რომლებშიც დამატებითი ბეტა-ბლოკადა ვერ ანაზღაურებს სიმპათიკურ სისხლძარღვთა რეაქციებს და ასეთ პაციენტებში სიფრთხილეა რეკომენდებული.

სპეციალური გაფრთხილებები

გამოყენება პედიატრიაში

არ არსებობს მონაცემები ენეასი®-ს გამოყენების შესახებ ბავშვებში და მოზარდებში, ამიტომ მისი გამოყენება არ შეიძლება ამ კატეგორიის პაციენტებში.

დამხმარე ნივთიერებების შესახებ გაფრთხილება

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ მემკვიდრეობითი დაავადებები, რომლებიც დაკავშირებულია გალაქტოზის აუტანლობასთან, Lapp ფერმენტის (LAPP)-ლაქტაზას დეფიციტთან, გლუკოზა/გალაქტოზის მალაბსორბციით, არ არის რეკომენდებული ამ პრეპარატის გამოყენება.

ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში

აგფ ინჰიბიტორების გამოყენება პირველ ტრიმესტრში არ არის რეკომენდებული. აგფ ინჰიბიტორები უკუნაჩვენებია მეორე და მესამე ტრიმესტრში.

პირველი ტრიმესტრში აგფ ინჰიბიტორების ტერატოგენული კვლევა ეპიდემიოლოგიური მონაცემების შესახებ არ არის საბოლოო; თუმცა რისკის გაზრდა არ არის გამოირიცხული. თუ ორსულობისას აგფ ინჰიბიტორების მიღების გაგრძელება არ ითვლება უკიდეურესად აუცილებლად, მაშინ, ორსულობის დაგეგმვისას პაციენტები უნდა გადაყვანილ იქნენ ალტერნატიულ საშუალებებზე, რომელთა უსაფრთხოებაც რსულობისას დადგენილია. თუ ორსულობა გამოვლინდა, აგფ ინჰიბიტორების მიღება უნდა შეწყდეს და აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა დაინიშნოს ალტერნატიული პრეპარატები. ცნობილია, რომ აგფ ინჰიბიტორების გამოყენება მეორე და მესამე ტრიმესტრში, ტოქსიკურ ზემოქმედებას ახდენს ნაყოფზე (თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ოლიგოჰიდრამნიონი, თავის ქალას დაგვიანებული გაძვალება) და ახალშობილებზე (თირკმლის უმარისობა, ჰიპოტენზია, ჰიპერკალიემია). ოლიგოჰიდრამნიოზის განვითარება ორსულში, ზრდის ნაყოფის თირკმელების დაქვეითებას და შეიძლება გამოიწვიოს კიდურების კონტრაქტურა, ნიოფიალური დეფორმაციები და ფილტვის ჰიპოპლაზიის განვითარება. თუ აგფ ინჰიბიტორები გამოიყენებოდა ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში, მაშინ რეკომენდებულია ულტრაბგერითი გამოკვლევის ჩატარება თირკმელების ფუნქციის და თავის ქალას მდგომარეობის შესამოწმებლად. ასევე საჭიროა ახალშობილების გულდასმით კონტროლი ჰიპოტენზიის გამოსავლენად. ფარმაკოკინეტიკური რამდენიმე მონაცემი მიუთითებს ძალიან დაბალ კონცენტრაციაზე დედის რძეში. მიუხედავად იმისა, რომ ეს კონცენტრაციები არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი, ენეასი®-ს გამოყენება არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვებისას დღენაკლულ ჩვილებში და დაბადებიდან პირველ რამდენიმე კვირაში, ახალშობილთა გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე და თირკმელებზე ზემოქმედების თეორიული რისკისა და არასაკმარისი კლინიკური მონაცემების გამო. შედარებით უფრო მოზრდილი ჩვილების შემთხვევაში, ენეასი® შეიძლება განიხილებოდეს მეძუძური დედებისთვის, თუ ასეთი მკურნალობა აუცილებელია მათთვის და თუ ბავშვი იმყოფება დაკვირევბის ქვეშ რაიმე გვერდითი მოვლენების გამოსავლენად.

პრეპარატის ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე

ენეასი®-ს გამოყენებას შეიძლება თან ახლდეს გარკვეული სახის გვერდითი რეაქციები, რაც მნიშვნელოვნად აფერხებს ყურადღების დონეს და აფერხებს ტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მკურნალობის დაწყებისას, მისი შეცვლისას და/ან ალკოჰოლის მიღებისას. ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა, იქამდე სანამ არ მიიღწევა მკურნალობის დამაკმაყოფილებელი ეფექტი.

გამოყენების რეკომენდაციები

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები, მათ შორის ხანდაზმულები

რეკომენდებული დოზირება - 1 ტაბლეტი დღეში.

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

ენეასი® უკუჩვენება პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უმარისობით. ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში ენალაპრილით ან ნიტრენდიპინით მონოთერაპია არ არის უკუნაჩვენები, მაგრამ არ არსებობს ინფორმაცია ამ შემთხვევებში ენეასი®-ს გამოყენების შესახებ. ამგვარად, ენეასი® უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით, თუ ასეთ პაციენტებს ის აქვთ ჩვენებაში.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

ენეასი® უკუნაჩვენებია პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები) ან პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე.

ბავშვები და მოზარდები

არ არსებობს მონაცემები ენეასი®-ს გამოყენების შესახებ ბავშვებსა და მოზარდებში, ამიტომ მისი გამოყენება არ შეიძლება ამ კატეგორიის პაციენტებში.

მიღების მეთოდი და გზა

ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, გატეხვის ან დაღეჭვის გარეშე, დიდი რაოდენობით წყალთან ერთად.

ზომები დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში

სიმპტომები: ჯერჯერობით ამ კომბინაციის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა. ენეასი®-ს დოზის გადაჭარბების ყველაზე სავარაუდო გამოვლინება იქნება არტერიული წნევის დაქვეითება.

მკურნალობა: პირველადი დეტოქსიკაცია კუჭის ამორეცხვით, აბსორბენტების და/ან ნატრიუმის სულფატის შეყვანა (თუ შესაძლებელია, პირველ 30 წუთში). აუცილებელია სასიცოცხლო ფუნქციების მონიტორინგი.

არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნისას აუცილებელია პაციენტის ფეხების აწევა და საინფუზიო თერაპიის დაწყება მოცირკულირე სისხლის მოცულობის გასაზრდელად. თუ ეს ზომები არაეფექტურია, შეგიძლიათ დაიწყოთ ვაზოკონსტრიქტორების ინფუზია არტერიული წნევის კონტროლის ქვეშ. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში საჭიროა კატექოლამინების ინტრავენური შეყვანა. შეიძლება განიხილებოდეს ანგიოტენზინ II-ით მკურნალობა. ბრადიკარდიის მკურნალობა უნდა მოხდეს ატროპინით. განიხილება კარდიოსტიმულატორის გამოყენება.

საჭიროა სისხლის შრატში ელექტროლიტების და კრეატინინის დონე მუდმივად კონტროლდებოდეს.

ენალაპრილი დიალიზდება 62 მლ/წთ სიჩქარით, მაგრამ მაღალი სიჩქარით პოლიაკრილონიტრილის მემბრანების გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

ზომების მიღება სამკურნალო პრეპარატის ერთი ან მეტი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

მოხსნის სიმპტომების რისკის ჩვენება

არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ექიმის რეკომენდაციის გარეშე.

რეკომენდაციები მედპერსონალისგან რჩევის მისაღებად პრეპარატის გამოყენების წესის შესახებ

თუ თქვენ გაქვთ რაიმე შეკითხვა პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

გვერდითი რეაქციების აღწერა, რომლებიც ვლინდება პრეპარატის სტანდარტული გამოყენებისას და ამ შემთხვევაში გასატარებელი ზომები (საჭიროების შემთხვევაში)

ენეასი®-ს გამოყენებისას გვერდითი რეაქციები, მსგავსია პრეპარატის თითოეული კომპონენტის ცალ-ცალკე მიღების რეაქციისა.

ხშირი (ფიქსირდება 1%-ზე მეტ, მაგრამ 10%-ზე ნაკლებ პაციენტში):

• ალები, შეშუპება, თავის ტკივილი, ხველა

არახშირი (ფიქსირდება 0.1%-ზე მეტ, მაგრამ 1%-ზე ნაკლებ პაციენტში):

• თავბრუსხვევა, ტაქიკარდია, ჰიპოტენზია
• წინაგულოვანი ბრადიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია, ჰიპოტენზია და/ან ორთოსტატული ჰიპოტენზია, გულმკერდის ტკივილი, სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ტვინში სისხლისმიმოქცევის გარდამავალი დარღვევა, ინსულტი, გულის გაჩერება, ფილტვის ემბოლია და ინფარქტი, ფილტვის შეშუპება, ქოშინი.
• ოლიგურია, პროტეინურია, ზოგიერთ შემთხვევაში თირკმელების ფუნქციის თანმხლები გაუარესებით, ტკივილი იღლიის მიდამოში
• ქოშინი, სინუსიტი, რინიტი
• მუცლის ტკივილი, შებერილობა, საჭმლის მონელების დარღვევა, გულისრევა, დისპეფსია, მადის დაკარგვა, ღებინება, გემოვნების ცვლილება ან დროებითი დაკარგვა, ყნოსვის დაკარგვა, დიარეა, ყაბზობა, ღრძილების ჰიპერპლაზია.
• ჭინჭრის ციება, ერითემატოზული გამონაყარი, ქავილი, ტუჩების, სახის და/ან კიდურების ანგიონევროზული შეშუპება
• დაღლილობა, დეპრესია, ძილის დარღვევა, იმპოტენცია, პერიფერიული ნეიროპათია პარესთეზიით, წონასწორობის დარღვევა, ნერვიულობა, დაბნეულობა, მიალგია, ვერტიგო
• ხმაური ყურებში, მხედველობის დაბინდვა, ანოსმია, თვალების სიმშრალე, ცრემლდენა, სისუსტე, მხედველობის დაბინდვა
• ანემია, თრომბოციტემია, ნეიტროპენია, ეოზინოფილია (ზოგიერთ შემთხვევაში - აგრანულოციტოზი ან პანციტოპენია), განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში,
• კოლაგენოზი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ალოპურინოლს, პროკაინამიდს ან იმუნოსუპრესანტებს; შარდოვანას, კრეატინინის და კალიუმის დონის მატება სისხლის შრატში, ნატრიუმის დონის დაქვეითება სისხლის შრატში, ალბუმინის ექსკრეციის მომატება შარდში, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, გულის მძიმე უკმარისობით, თირკმლისმიერი არტერიული ჰიპერტენზია და შაქრიანი დიაბეტი (ამ უკანასკნელში - ჰიპერკალიემია).

ძალიან იშვიათად (ფიქსირდება 0,001%-ზე მეტ, მაგრამ 0,01%-ზე ნაკლებ პაციენტში):

• ასთენია, გრიპის სიმფტომები, ჰიპოთერმია, პალპიტაცია, პერიფერიული ქსოვილების იშემია, ჰემატურია, ფარინგიტი, ტრაქეიტი, ქოშინი, მუცლის შებერილობა, ღვიძლის ფერმენტების მომატება, ჰიპოკლიემია, ძილიანობა, პარესთეზია, ტრემორი და კუნთების სპაზმი.
• გულის უკმარისობა, მძიმე ჰიპერტენზია ან თირკმლისმიერი ჰიპერტენზია, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში და პაციენტებში სითხის და/ან მარილის დეფიციტით, ჰიპოტონია.
• არითმია, ტაქიკარდია, პალპიტაცია, პერიფერიული შეშუპება, ალები, ვაზოდილატაცია, სისხლძარღვების გაფართოვება, პერიფერიული სისხლძარღვების იშემია, სინკოპე ენალაპრილ მალეატის დოზის გაზრდის ან/და დიურეზულების გამოყენების შემდეგ;
• თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება, ზოგიერთ შემთხვევაში პროგრესირებს თირკმლის მწვავე უკმარისობამდე;
• მშრალი ხველა, ყელის ტკივილი, ხმის ჩახლეჩა, ბრონქიტი, ბრონქოსპაზმი/ასთმა, ფილტვის ინფილტრატები, სტომატიტი, გლოსიტი, პირის სიმშრალე, პნევმონია, საყლაპავის, ხორხის ან/და ენის ანგიონევროზული შეშუპება, რაც იშვიათ შემთხვევებში იწვევს სასუნთქი გზების ფატალურ ობსტრუქციას; მისი მატების სიხშირეა შავკანიან პაციენტებში, ფარინგიტი, ტრაქეიტი;
• ღვიძლის დისფუნქცია, ჰეპატიტი, ღვიძლის უკმარისობა, პანკრეატიტი, ნაწლავის გაუვალობა, სინდრომი, რომელიც იწყება ქოლესტაზური სიყვითლით და პროგრესირებს ღვიძლის ნეკროზამდე, ზოგიერთ შემთხვევაში ფატალური შედეგით;
• კანის ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ეგზანთემა, პემფიგუსი, მულტიფორმული ერითემა, ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი;
• ფსორიაზის მსგავსი მოვლენები, ფოტომგრძნობელობა, ჰიპერემია, მომატებული ოფლიანობა, ალოპეცია, ონიქოლიზი და რეინოს სინდრომის გაძლიერება. კანის გამოვლინებებს შეიძლება ახლდეს ცხელება, მიალგია/მიოზიტი, ართრალგია/ართრიტი, ვასკულიტი, სეროზიტი, ეოზინოფილია, ლეიკოციტოზი, მომატებული ESR და/ან ANA. შეწყვიტეთ მკურნალობა, თუ ეჭვი გაქვთ კანის მძიმე რეაქციაზე;
• ჰემატურია, ჰემოგლობინის, ჰემატოკრიტის, სისხლის თეთრი უჯრედების ან თრომბოციტების დონის დაქვეითება, ჰემოლიზი/ჰემოლიზური ანემია (ასევე გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტთან ერთად), ბილირუბინის და ღვიძლის ფერმენტების მომატება, ჰიპოკალიემია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი;
• შარდვის გახშირება, პოლიურია;
• გინეკომასტია.

მოსალოდნელი წამლის რეაქციების გამოვლენისას, დაუკავშირდით მედპერსონალს, ფარმაცევტს ან უშუალოდ მედიკამენტებზე გვერდითი რეაქციების (მოქმედებების) საინფორმაციო მონაცემთა ბაზას, პრეპარატის არაეფექტურობის შესახებ შეტყობინების ჩათვლით.

ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტის "მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი" http://www.ndda.kz

დამატებითი ინფორმაცია

სამკურნალო პრერაპარის შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: ენალაპრილის მალეატი, 10 მგ

ნიტრენდიპინი, 20 მგ,

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ბიკარბონატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, პოვიდონი K-25, მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

გარეგნობის, სუნის, გემოს აღწერა

მოგრძო, ორმხრივ ამოზნექილი ყვითელი ფერის ტაბლეტები მარკირებით

"E/N" ერთ მხარეს.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

10 ტაბლეტი მოთავსებულია ალუმინის/ალუმინის კონტურულ-უჯრედულ შეფუთვაში, რომელიც შედგება პოლიამიდის/ალუმინის/პოლივინილქლორიდის ფირისა და ალუმინის ფოლგისგან.

3 კონტურული შეფუთვა, სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ყაზახურ და რუსულ ენებზე, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის ვადა

3 წელი

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ!

შენახვის პირობები

არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

ინფორმაცია მწარმოებლის შესახებ

ფერრერ ინტერნასიონალ ს.ა., ესპანეთი

Joan Buscalla 1-9, 08173 Sant Cugat-del-Valles, ბარსელონა, ესპანეთი/

ხუან ბუსკალა 1-9, 08173 სანტ კუგატ-დელ-ვალეს, ბარსელონა, ესპანეთი

ტელეფონი: +34 93 504 40 00

ფაქსი: +34 93 674 20 72

ელ-ფოსტა: [email protected]

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ფერრერ ინტერნასიონალ ს.ა., ესპანეთი

Gran Via Carlos III, 94, 08028 ბარსელონა, ესპანეთი/

გრან ვია კარლოს III, 94, 08028 ბარსელონა, ესპანეთი

ტელეფონი: +34 93 504 40 00

ფაქსი: +34 93 674 20 72

ელ-ფოსტის მისამართი: [email protected]

ყაზახეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე არსებული ორგანიზაციის სახელი, მისამართი და საკონტაქტო ინფორმაცია (ტელეფონი, ფაქსი, ელექტრონული ფოსტა), რომელიც იღებს პრეტენზიებს (წინადადებებს) მედიკამენტების ხარისხზე მომხმარებლებისგან და პასუხისმგებელია სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შემდგომი რეგისტრაციის მეთვალყურეობაზე

შპს "აცინო ყაზ"

ყაზახეთის რესპუბლიკა, 050010, ქ. ალმათი, ბოსტანდიკის რაიონი, ნურსულტან ნაზარბაევის გამზირი, სახლი 223, ნ.პ. 243

ტელეფონის ნომერი: +7 727 364 56 61

ელ-ფოსტა: [email protected]