დომპერიდონი

გამოყენების ინსტრუქცია დომპერიდონი

სამედიცინო პროდუქტის სახელწოდება:

დომპერიდონი, 10 მგ ტაბლეტები.

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს: დომპერიდონი BP 10 მგ (დომპერიდონ მალეატის სახით).

დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი K-30 (პოლივინილ პიროლიდონი), საღებავი FD&C წითელი #40, მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური სილიციუმი უწყლო, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაცევტული ფორმა

ტაბლეტები 10 მგ

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტი და მეტაბოლიზმი. კუჭ-ნაწლავის ფუნქციური დარღვევების სამკურნალო პრეპარატები. პროპულსიური საშუალებები.

ათქ კოდი: A03FA03

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

დომპერიდონი არის დოფამინის ანტაგონისტი ღებინების საწინააღმდეგო თვისებებით. დომპერიდონი ადვილად არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. დომპერიდონის გამოყენების დროს, განსაკუთრებით მოზრდილებში, ექსტრაპირამიდული გვერდითი მოვლენები ძალიან იშვიათია, თუმცა დომპერიდონი ხელს უწყობს პროლაქტინის გამოყოფას ჰიპოფიზიდან. მისი ღებინების საწინააღმდეგო ეფექტი შესაძლოა განპირობებული იყოს პერიფერიული (გასტროკინეტიკური) ეფექტებისა და დოფამინის რეცეპტორების ანტაგონიზმის კომბინაციით ქემორეცეპტორების ტრიგერულ ზონაში, რომელიც მდებარეობს ჰემატოენცეფალური ბარიერის გარეთ, area postrema-ში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები, ტვინში აღმოჩენილ დაბალ კონცენტრაციებთან ერთად, მიუთითებს დომპერიდონის უპირატესად პერიფერიულ ეფექტზე დოფამინის რეცეპტორებზე. ადამიანებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პერორალური დომპერიდონი საყლაპავის ქვედა ნაწილში ზრდის წნევას, აუმჯობესებს ანტროდუოდენალურ მოძრაობას და აჩქარებს კუჭის დაცლას. კუჭის სეკრეციაზე გავლენა არ აღინიშნება.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

დომპერიდონი სწრაფად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დოზირებიდან დაახლოებით 1 საათის შემდეგ. დომპერიდონის Cmax და AUC მნიშვნელობები პროპორციულად იზრდებოდა დოზის მატებასთან ერთად 10 მგ-დან 20 მგ-მდე დოზირების დიაპაზონში. დომპერიდონის AUC-ის 2-3-ჯერადი აკუმულაცია აღინიშნა დომპერიდონის დღეში ოთხჯერ (ყოველ 5 საათში) განმეორებითი დოზირებისას 4 დღის განმავლობაში. პერორალურად მიღებული დომპერიდონის დაბალი აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა (დაახლოებით 15%) გამოწვეულია ინტენსიური პირველი გავლის მეტაბოლიზმით კუჭ-ნაწლავის კედელში და ღვიძლში. მიუხედავად იმისა, რომ დომპერიდონის ბიოშეღწევადობა ჯანმრთელ პირებში იზრდება ჭამის შემდეგ მიღებისას, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პრობლემების მქონე პაციენტებმა დომპერიდონი უნდა მიიღონ ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე. კუჭის მჟავიანობის შემცირება აფერხებს დომპერიდონის აბსორბციას. პერორალური ბიოშეღწევადობა მცირდება ციმეტიდინისა და ნატრიუმის ბიკარბონატის ერთდროული მიღებისას. პიკური შეწოვის დრო ოდნავ შეფერხებულია და AUC ოდნავ იზრდება, როდესაც დომპერიდონი მიიღება ჭამის შემდეგ.

გავრცელება

პერორალურად მიღებული დომპერიდონი, როგორც ჩანს, არ გროვდება ან არ იწვევს საკუთარ მეტაბოლიზმს; 90 წუთის შემდეგ, 30 მგ დღეში ორკვირიანი პერორალური მიღებისას, პლაზმაში პიკური დონე იყო 21 ნგ/მლ, რაც თითქმის იდენტურია პირველი დოზის მიღების შემდეგ 18 ნგ/მლ დონისა. დომპერიდონი პლაზმის ცილებს 91-93%-ით უკავშირდება. ცხოველებზე რადიოაქტიური ნივთიერების განაწილების კვლევებმა აჩვენა ქსოვილებში ფართო განაწილება, მაგრამ დაბალი კონცენტრაცია ტვინში. ვირთაგვებში პრეპარატის მცირე რაოდენობა კვეთს პლაცენტას.

მეტაბოლიზმი

დომპერიდონი სწრაფად და ფართოდ მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებისა და N-დეალკილირების გზით. დიაგნოსტიკური ინჰიბიტორების გამოყენებით ჩატარებულმა in vitro მეტაბოლიზმის ექსპერიმენტებმა აჩვენა, რომ ციტოქრომ P-450-ის ძირითადი იზოფორმა, რომელიც მონაწილეობს დომპერიდონის N-დეალკილირებაში, არის CYP3A4, ხოლო დომპერიდონის არომატულ ჰიდროქსილირებაში მონაწილეობენ CYP3A4, CYP1A2 და CYP2E1.

ექსკრეცია

გამოიყოფა შარდითა და ფეკალიების გზით, შესაბამისად, პერორალური დოზის 31%-ს და 66%-ს შეადგენს. უცვლელი სახით გამოყოფილი პრეპარატის წილი მცირეა (ფეკალური ექსკრეციის დაახლოებით 10% და შარდით ექსკრეციის დაახლოებით 1%). ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღების შემდეგ პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ პირებში 7-9 საათს შეადგენს, მაგრამ გახანგრძლივებულია თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh ქულა 7-დან 9-მდე, Child-Pugh რეიტინგი B), დომპერიდონის AUC და Cmax შესაბამისად 2.9 და 1.5-ჯერ მაღალია, ვიდრე ჯანმრთელ სუბიექტებში. უცვლელი ფრაქცია 25%-ით მატულობს, ხოლო ტერმინალური ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იწევს 15-საათიდან 23 საათამდე. ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობის მქონე სუბიექტებს Cmax-ისა და AUC-ის მიხედვით ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით სისტემური ექსპოზიცია გარკვეულწილად დაბალი აქვთ, ცილებთან შეკავშირების ან ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდის ცვლილების გარეშე. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე სუბიექტები არ იყვნენ შესწავლილი. დომპერიდონი უკუნაჩვენებია ღვიძლის საშუალო ან მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პირებში (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ/1,73 მ²) დომპერიდონის ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 7,4 საათიდან 20,8 საათამდე გაიზარდა, თუმცა პლაზმური პრეპარატის დონე ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით დაბალი იყო. ვინაიდან უცვლელი პრეპარატის ძალიან მცირე რაოდენობა (დაახლოებით 1%) გამოიყოფა თირკმელებით, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ერთჯერადი დოზის კორექტირება იყოს საჭირო. თუმცა, განმეორებითი მიღებისას, დოზირების სიხშირე უნდა შემცირდეს დღეში ერთ ან ორჯერ, დარღვევის სიმძიმის მიხედვით, და შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.

თერაპიული ჩვენებები

დომპერიდონის ტაბლეტები ნაჩვენებია გულისრევისა და ღებინების სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

დოზირება და მიღების მეთოდი

დომპერიდონის ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით, რაც შეიძლება მოკლე ვადით, რაც აუცილებელია გულისრევისა და ღებინების კონტროლისთვის.

დომპერიდონის ტაბლეტების მიღება რეკომენდებულია ჭამის წინ. ჭამის შემდეგ მიღების შემთხვევაში, პრეპარატის შეწოვა გარკვეულწილად შეფერხებულია. პაციენტებმა უნდა ეცადონ თითოეული დოზა მიიღონ განრიგით განსაზღვრულ დროს. თუ განრიგით განსაზღვრული დოზა გამოტოვებულია, გამოტოვებული დოზის ანაზღაურება დაუშვებელია, უნდა გაგრძელდეს ჩვეული დოზირების განრიგი. გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით დოზის გაორმაგება არ შეიძლება. როგორც წესი, მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს ერთ კვირას.

მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის და უფროსი, წონა ≥35 კგ):

ერთი ტაბლეტი 10 მგ დღეში არაუმეტეს სამჯერ, მაქსიმალური დოზა 30 მგ დღეში.

პედიატრიული პოპულაცია

დომპერიდონის ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. დომპერიდონის ეფექტურობა 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდებში, რომელთა წონა 35 კგ-ზე ნაკლებია, დადგენილი არ არის.

60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები:

60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებმა დომპერიდონის მიღებამდე უნდა მიმართონ ექიმს.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

დომპერიდონის ტაბლეტები უკუნაჩვენებია ღვიძლის საშუალო ან მძიმე უკმარისობის დროს. თუმცა, ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობის დროს დოზის მოდიფიკაცია საჭირო არ არის.

თირკმლის უკმარისობა

ვინაიდან დომპერიდონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს გახანგრძლივებულია, განმეორებითი მიღებისას დომპერიდონის ტაბლეტების დოზირების სიხშირე უნდა შემცირდეს დღეში ერთ ან ორჯერ, დარღვევის სიმძიმის მიხედვით, და შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტები რეგულარულად უნდა მოწმდებოდენ.

უკუჩვენებები

დომპერიდონი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

• ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა დომპერიდონის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
• პროლაქტინის გამომყოფი ჰიპოფიზის სიმსივნე (პროლაქტინომა).
• როდესაც კუჭის მოტორიკის სტიმულაცია საზიანოა ორგანიზმისთვის : კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, მექანიკური ობსტრუქცია ან პერფორაცია.
• პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის საშუალო ან მძიმე უკმარისობა.
• პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გულის გამტარობის ინტერვალების, განსაკუთრებით QTc ინტერვალის გახანგრძლივება, პაციენტებში მნიშვნელოვანი ელექტროლიტური დარღვევებით ან გულის თანმხლები დაავადებებით, როგორიცაა გულის შეგუბებითი უკმარისობა.
• ყველა QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ პრეპარატთან ერთად მიღება, აპომორფინის გარდა.
• ძლიერმოქმედ CYP3A4 ინჰიბიტორებთან ერთდროულად მიღება (მათი QT ინტერვალის გახანგრძლივების ეფექტის მიუხედავად).
• დადასტურებული ან საეჭვო ფეოქრომოციტომა მძიმე ჰიპერტენზიის ეპიზოდების რისკის გამო. ის არ ითვლება შესაფერისად ქრონიკული გულისრევისა და ღებინების დროს, ასევე ოპერაციის შემდგომი ღებინების რუტინული პროფილაქტიკისთვის.

არასასურველი ეფექტები

ქვემოთ გამოყენებულ სიხშირის ტერმინოლოგიას მიეკუთვნება შემდეგი განმარტებები: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10,000-დან <1/1000-მდე) და ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

ორგანური სისტემის კლასი

წამლის გვერდითი რეაქციების

სიხშირე

ხშირი

არახშირი

არ არის ცნობილი

იმუნური სისტემის დარღვევები

ანაფილაქსიური რეაქცია (მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი)

ფსიქიატრიული დარღვევები

ლიბიდოს დაკარგვა

შფოთვა

აგზნება

ნერვიულობა

ნერვული სისტემის დარღვევები

თავბრუსხვევა

ძილიანობა

თავის ტკივილი

ექსტრაპირამიდული დარღვევა

კრენჩხვები

მოუსვენარი ფეხების სინდრომი*

თვალის დარღვევები

ოკულოგირიული კრიზისი

გულის დარღვევები

პარკუჭოვანი არითმიები, QTc გახანგრძლივება, Torsades de pointes, გულით უეცარი სიკვდილი

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

პირის სიმშრალე

დიარეა

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევა

გამონაყარი

ქავილი

ჭინჭრის ციება

ანგიოედემა

თირკმლის და შარდსასქესო სისტემის დარღვევები

შარდის შეკავება

რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლის დარღვევები

გალაქტორეა

მკერდის ტკივილი

მკერდის მგრძნობელობა

გინეკომასტია

ამენორეა

ზოგადი დარღვევები და შეყვანის ადგილის მდგომარეობა

ასთენია

გამოძიებები

ღვიძლის ფუნქციის ტესტი – აბნორმალური

სისხლში პროლაქტინის დონე – მომატებული

• პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში მოუსვენარი ფეხების სინდრომის გამწვავება.

პოსტმარკეტინგული გამოცდილებით, ზრდასრულთა და მოზარდთა უსაფრთხოების პროფილში განსხვავებები არ დაფიქსირებულა. ზოგიერთი ეპიდემიოლოგიური კვლევის თანახმად, სერიოზული პარკუჭოვანი არითმიების და უეცარი გულით სიკვდილის რისკის ზრდა დაფიქსირდა.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ძირითადად ჩვილებსა და ბავშვებში დაფიქსირდა. დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს აგზნებას, ცნობიერების ცვლილებას, კრუნჩხვებს, დეზორიენტაციას, ძილიანობას და მოძრაობის დარღვევის რეაქციებს.

მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს სტანდარტული სიმპტომური მკურნალობა. QT ინტერვალის გახანგრძლივების შესაძლებლობის გამო, აუცილებელია ელექტროკარდიოგრამის მონიტორინგი. დომპერიდონისთვის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. რეკომენდებულია პაციენტის მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობა და მხარდამჭერი თერაპიის ჩატარება. ანტიქოლინერგული და პარკინსონის საწინააღმდეგო პრეპარატები შეიძლება სასარგებლო იყოს ექსტრაპირამიდული რეაქციების კონტროლში.

დოზის გადაჭარბების მართვის უახლესი რეკომენდაციების მისაღებად, რეკომენდებულია დაუკავშირდეთ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს.

45 კლინიკურ კვლევაში, სადაც დომპერიდონი გამოყენებული იყო უფრო მაღალი დოზებით, უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში და დამატებითი ჩვენებებით, მათ შორის დიაბეტური გასტროპარეზის შემთხვევაში, არასასურველი მოვლენების სიხშირე (პირის სიმშრალის გარდა) მნიშვნელოვნად უფრო მაღალი იყო. ეს განსაკუთრებით აშკარა იყო ფარმაკოლოგიურად პროგნოზირებადი მოვლენების დროს, რომლებიც დაკავშირებულია პროლაქტინის მატებასთან. ზემოთ ჩამოთვლილი რეაქციების გარდა, ასევე აღინიშნა აკატიზია, გამონადენი სარძევე ჯირკვლებიდან, სარძევე ჯირკვლების გადიდება, სარძევე ჯირკვლების შეშუპება, დეპრესია, ჰიპერმგრძნობელობა, ლაქტაციის დარღვევა და არარეგულარული მენსტრუაცია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები.

ანტაციდების ან ანტისეკრეტორული პრეპარატების თანმხლები გამოყენების შემთხვევაში, მათი მიღება არ უნდა მოხდეს დომპერიდონის პერორალურ ფორმებთან ერთდროულად.

ლევოდოპასთან ერთად მიღება

მიუხედავად იმისა, რომ ლევოდოპას დოზის კორექცია ჩვეულებრივ აუცილებელი არ არის, აღინიშნა პლაზმის კონცენტრაციის ზრდა (მაქსიმუმ 30%–40%), როდესაც დომპერიდონი მიღებულია ლევოდოპასთან ერთდროულად. ანტიქოლინერგული პრეპარატების ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება შეასუსტოს დომპერიდონის ანტიდისპეფსიური ეფექტი. ფარმაკოდინამიკური და/ან ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებების გამო, QT ინტერვალის გახანგრძლივების გაზრდილი რისკი.

შემდეგი ნივთიერებების ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ყველა QTc-ის გამახანგრძლივებელი სამკურნალო საშუალება (torsades de pointes რისკი)

IA კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (მაგ., დიზოპირამიდი, ჰიდროქინიდინი, ქინიდინი)

III კლასის ანტიარითმული (მაგ., ამიოდარონი, დოფეტილიდი, დრონედარონი, იბუტილიდი, სოტალოლი)

გარკვეული ანტიფსიქოზური საშუალებები (მაგ., ჰალოპერიდოლი, პიმოზიდი, სერტინდოლი)

გარკვეული ანტიდეპრესანტები (მაგ., ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი)

გარკვეული ანტიბიოტიკები (მაგ., ერითრომიცინი, ლევოფლოქსაცინი, მოქსიფლოქსაცინი, სპირამიცინი)

გარკვეული სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ., ფლუკონაზოლი, პენტამიდინი)

გარკვეული ანტიმალარიული საშუალებები (კერძოდ, ჰალოფანტრინი, ლუმეფანტრინი)

გარკვეული კუჭ-ნაწლავის მედიკამენტები (მაგ., ცისაპრიდი, დოლასეტრონი, პრუკალოპრიდი)

გარკვეული ანტიჰისტამინური საშუალებები (მაგ., მექვიტაზინი, მიზოლასტინი)

გარკვეული მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება კიბოს დროს (მაგ., ტორემიფენი, ვანდეტანიბი, ვინკამინი)

ზოგიერთი სხვა მედიკამენტი (მაგ., ბეპრიდილი, დიფემანილი, მეტადონი)

აპომორფინი, თუ ერთდროული მიღების სარგებელი არ აღემატება რისკებს და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მკაცრად დაცულია ერთდროული მიღების რეკომენდებული უსაფრთხოების ზომები. გთხოვთ, იხილოთ აპომორფინის SmPC.

ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები (მათი QT ინტერვალის გახანგრძლივების ეფექტის მიუხედავად), ე.ი:

პროტეაზას ინჰიბიტორები (მაგ. რიტონავირი, საქვინავირი, ტელაპრევირი)

სისტემური აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ., იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, პოსაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი).

გარკვეული მაკროლიდური ანტიბიოტიკები (კლარითრომიცინი და ტელითრომიცინი).

შემდეგი ნივთიერებების ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული:

ზომიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები, მაგალითად, დილტიაზემი, ვერაპამილი და ზოგიერთი მაკროლიდი.

შემდეგი ნივთიერებების ერთდროული გამოყენება სიფრთხილეს მოითხოვს გამოყენებისას

შემდეგი ნივთიერებების ერთდროული გამოყენება სიფრთხილეს მოითხოვს: სიფრთხილეა საჭირო ბრადიკარდიისა და ჰიპოკალიემიის გამომწვევი პრეპარატების, ასევე QT ინტერვალის გახანგრძლივების ხელშემწყობი შემდეგი მაკროლიდების გამოყენებისას: აზითრომიცინი და როქსითრომიცინი (კლარითრომიცინი უკუნაჩვენებია, რადგან ის CYP3A4-ის ძლიერი ინჰიბიტორია).

ზემოთ მოცემული ნივთიერებების სია წარმომადგენლობითი და არა ამომწურავია.

დომპერიდონის ძირითადი მეტაბოლური გზა არის CYP3A4. ინ ვიტრო მონაცემები მიუთითებს, რომ ამ ფერმენტის მნიშვნელოვნად დამთრგუნველი პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დომპერიდონის პლაზმური დონის მომატება.

ჯანმრთელ სუბიექტებში პერორალური კეტოკონაზოლის ან პერორალური ერითრომიცინის ცალკეულმა არმაკოკინეტიკურ/ფარმაკოდინამიკურმა ურთიერთქმედების კვლევებმა დაადასტურა დომპერიდონის CYP3A4-ით განპირობებული პირველი გავლის მეტაბოლიზმის მნიშვნელოვანი ინჰიბირება ამ პრეპარატების მიერ.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

ორსულობა

ორსულ ქალებში დომპერიდონის გამოყენების შესახებ მარკეტინგის შემდგომი მონაცემები შეზღუდულია. ამიტომ, დომპერიდონის ტაბლეტები ორსულობის დროს უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ მაშინ, როდესაც ეს გამართლებულია მოსალოდნელი თერაპიული სარგებლით.

ლაქტაცია

დომპერიდონი გამოიყოფა დედის რძეში და ძუძუთი კვებაზე მყოფი ჩვილები იღებენ დედის წონის მიხედვით კორექტირებული დოზის 0.1%-ზე ნაკლებს. დედის რძეში ზემოქმედების შემდეგ, გვერდითი მოვლენების, კერძოდ, გულზე ზემოქმედების, გაჩენა არ არის გამორიცხული. ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლისა და ქალისთვის თერაპიის სარგებლის გათვალისწინებით, უნდა იქნას მიღებული გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან დომპერიდონით თერაპიის შეწყვეტის/მიღების შესახებ. სიფრთხილეა საჭირო ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებში QTc გახანგრძლივების რისკ-ფაქტორების არსებობისას.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

თირკმლის უკმარისობა

დომპერიდონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს. განმეორებითი მიღების შემთხვევაში, დომპერიდონის დოზირების სიხშირე უნდა შემცირდეს დღეში ერთ ან ორჯერ, დარღვევის სიმძიმის მიხედვით. ასევე შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.

კარდიოვასკულარული ეფექტები:

დომპერიდონი დაკავშირებულია ელექტროკარდიოგრამაზე QT ინტერვალის გახანგრძლივებასთან. პოსტმარკეტინგული დაკვირვების დროს, დომპერიდონის მიმღებ პაციენტებში QT ინტერვალის გახანგრძლივების და torsades de pointes ძალიან იშვიათი შემთხვევები დაფიქსირდა. ეს ანგარიშები მოიცავდა პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებოდათ გართულებული რისკ-ფაქტორები, ელექტროლიტური დარღვევები და თანმხლები მკურნალობა, რაც შესაძლოა ხელშემწყობი ფაქტორები ყოფილიყო.

ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ დომპერიდონი ასოცირდებოდა სერიოზული პარკუჭოვანი არითმიების ან უეცარი გულის სიკვდილის მომატებულ რისკთან. უფრო მაღალი რისკი დაფიქსირდა 60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ 30 მგ-ზე მეტ დღიურ დოზას და პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებდნენ QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ პრეპარატებს ან CYP3A4 ინჰიბიტორებს.

60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებმა დომპერიდონის მიღებამდე უნდა მიმართონ ექიმს. დომპერიდონი უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით.

დომპერიდონი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გულის გამტარობის ინტერვალების, განსაკუთრებით QTc ინტერვალის გახანგრძლივება, პაციენტებში მნიშვნელოვანი ელექტროლიტური დარღვევებით (ჰიპოკალიემია, ჰიპერკალიემია, ჰიპომაგნიემია) ან ბრადიკარდიით, ან პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გულის თანმხლები დაავადებები, როგორიცაა გულის შეგუბებითი უკმარისობა, პარკუჭოვანი არითმიის მომატებული რისკის გამო. ელექტროლიტური დარღვევები (ჰიპოკალიემია, ჰიპოკალციემია, ჰიპომაგნიემია) ან ბრადიკარდია ცნობილია, როგორც მდგომარეობები,რომელიც ზრდის პროარითმიულ რისკს.

დომპერიდონით მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ გამოვლინდება გულის არითმიასთან დაკავშირებული ნიშნები ან სიმპტომები და პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ ნებისმიერი გულ-სისხლძარღვთა სიმპტომი დაუყოვნებლივ აცნობონ ექიმს.

აპომორფინთან ერთად გამოყენება

დომპერიდონი უკუნაჩვენებია QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ პრეპარატებთან, მათ შორის აპომორფინთან ერთად, თუ აპომორფინთან ერთად მიღების სარგებელი არ აღემატება რისკებს და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ აპომორფინის SmPC-ში მითითებული ერთად მიღების რეკომენდებული უსაფრთხოების ზომები მკაცრად დაცულია. გთხოვთ.

ეს ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემები, ლაქტაზას სრული დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია, არ უნდა მიიღონ ეს წამალი.

გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

დომპერიდონის გამოყენების შემდეგ აღინიშნა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, ამიტომ პაციენტებს უნდა აცნობოთ, რომ არ მართონ ავტომობილი, არ გამოიყენონ მექანიზმები ან არ ჩაერთონ სხვა საქმიანობაში, რომელიც მოითხოვს გონებრივ სიფხიზლეს და კოორდინაციას, სანამ არ დაადგენენ, თუ როგორ მოქმედებს დომპერიდონი მათზე.

შენახვის ვადა:

36 თვე.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

დაიცავით სინათლისა და ნესტისაგან.

ყველა მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა: ტაბლეტი, თითოეულ ბლისტერზე 10 ტაბლეტი და 10 ბლისტერი თითო ჩანართით თითო შიდა კოლოფში.

გამოშვება:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა რეცეპტით ფორმა No.3.

მწარმოებელი:

Drug International Limited

ტონგი, გაზიპური, ბანგლადეში.