გემციტაბინი 200 მგ ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია

პაციენტის საინფორმაციო ბროშურა

გემციტაბინი 200 მგ/ფლაკონში, ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

გემციტაბინი 1000 მგ/ფლაკონში, ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

გემციტაბინი

გაეცანით ამ ბროშურას ყურადღებით პრეპარატის მიღების დაწყებამდე.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შეიძლება მისი წაკითხვას ისევ დაგჭირდეთ.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს პრეპარატი მხოლოდ თქვენ დაგინიშნეს. ნუ გადასცემთ მას სხვებს. ამ პრეპარატმა შეიძლება სხვები დააზიანოს, მაშინაც კი თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენის მსგავსია.

გვერდითი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის სიაში შეტანილი. იხილეთ პარაგრაფი 4.

რას შეიცავს ეს ინსტრუქცია:

რა არის გემციტაბინი და რისთვის გამოიყენება ის

რა უნდა იცოდეთ გემციტაბინის გამოყენებამდე

როგორ გამოიყენება გემციტაბინი

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

როგორ ინახება გემციტაბინი

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რა არის გემციტაბინი და რისთვის გამოიყენება ის

გემციტაბინი მიეკუთვნება მედიკამენტებს ჯგუფს, რომელთაც ეწოდებათ ციტოტოქსიკური პრეპარატები. ეს პრეპარატები ანადგურებს უჯრედების დაყოფას კიბოს უჯრედების ჩათვლით.

გემციტაბინი შეიძლება მიეწოდოს მონოთერაპიის სახით ან კომბინაციაში სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად კიბოს ტიპიდან გამომდინარე.

გემციტაბინი გამოიყენება კიბოს შემდეგი ტიპების მკურნალობისას:

ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბო (NSCLC), მონოთერაპიის სახით ან ცისპლატინთან ერთად

პანკრეასის კიბო

ძუძუს კიბო პაკლიტაქსელთან ერთად

საკვერცხის კიბო კარბოპლატინთან ერთად

შარდის ბუშტის კიბო ცისპლატინთან ერთად

რა უნდა იცოდეთ გემციტაბინის გამოყენებამდე

გემციტაბინი არ შეიძლება მიიღოთ:

თუ ხართ ალერგიული (ჰიპერმგრძნობიარე) გემციტაბინის ან სამკურნალო პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პარაგრაფში)

ხართ ძუძუთი კვებაზე

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატის პირველ ინფუზიამდე აიღებენ სისხლის ნიმუშებს იმის შესამოწმებლად საკმარისად კარგად მუშაობს თუ არა ღვიძლი და თირკმელები, რომ მიიღოთ ეს პრეპარატი. თითოეული ინფუზიის დაწყებამდე თქვენგან აიღებენ სისხლის ნიმუშებს, რათა შემოწმდეს გაქვთ თუ არა საკმარისი რაოდენობის სისხლის უჯრედები, რომ მიიღოთ ეს პრეპარატი. თქვენმა ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს დოზის შეცვლა ან მკურნალობის გადადება, რაც დამოკიდებულია თქვენს ზოგად მდგომარეობაზე და როცა სისხლის უჯრედების რაოდენობა ძალიან დაბალია. პერიოდულად აიღებენ სისხლის ნიმუშებს, რომ შემოწმდეს რამდენად კარგად მუშაობს თქვენი თირკმელები და ღვიძლი.

გემციტაბინის გამოყენებამდე, გთხოვთ მიაწოდოთ ინფორმაცია თქვენს ექიმს, ექთანს ან ფარმაცევტს:

თუ გაქვთ ან წარსულში გქონდათ ღვიძლის, გულის, სისხლძარღვთა დაავადებები ან თირკმელების მხრივ პრობლემები, საჭიროა მიმართოთ თქვენს ექიმს ან კლინიკის ფარმაცევტს, რადგან შეიძლება ვერ შეძლოთ გემციტაბინის მიღება.

თუ ახლახანს ჩაგიტარდათ ან აპირებთ სხივური თერაპიის ჩატარებას, მოუყევით ამის შესახებ ექიმს, რადგან შესაძლებელია განვითარდეს სხივურ თერაპიაზე ადრეული ან მოგვიანებითი რეაქცია გემციტაბინის მიღების შემთხვევაში.

თუ ახლახანს ჩაგიტარდათ ვაქცინაცია, მიმართეთ ექიმს, ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ეფექტები გემციტაბინის მიღებისას.

თუ ამ პრეპარატით მკურნალობის პროცესში გაგინვითარდებათ სიმპტომები, როგორიცაა თავის ტკივილი გონების არევით, კრუნჩხვები ან მხედველობის ცვლილება, დაურეკეთ დაუყოვნებლივ ექიმს. ეს შეიძლება იყო ნერვიული სისტემის მხრივ ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტი, სახელად უკანა შექცევადი ენცეფალოპათიის სინდრომი.

თუ გაგინვითარდათ სუნთქვითი სირთულეეები ან თავს გრძნობთ სუსტად ან ხართ ძალიან ფერმკრთალი, გთხოვთ მოუყვეთ ექიმს, რადგან ეს შეიძლება იყოს თირკმელების უკმარისობის ნიშანი ან ფილტვებთან დაკავშირებული პრობლემები.

თუ გაგინვითარდათ გენერალიზებული შეშუპება, ქოშინი ან წონის მატება, მიმართეთ ექიმს, რადგან შესაძლოა ეს იყოს სითხის გაჟონვის მიზეზი წვრილი სისხლძარღვებიდან ქსოვილებში.

თუ გაგივითარდათ კანზე მძიმე გამონაყარი ან კანის აქერცვლა, ბუშტუკები და/ან პირის ღრუში წყლულები გემციტაბინის გამოყენების შემდეგ.

მიღებული ინფორმაციის მიხედვით, გემციტაბინით მკურნალობა ასოცირებული იყო კანის სერიოზული რეაქციების სტივენ-ჯონსონის სინდრომის, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზის, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზის (AGEP) ჩათვლით განვითარებასთან. მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას დაუყოვნებლივ, თუ შეამჩნევთ მე-4 პარაგრაფში აღწერილი კანის სერიოზული რეაქციების რომელიმე სიმპტომს.

ბავშვები და მოზარდები

ამ პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.

სხვა პრეპარატები და გემციტაბინი

გთხოვთ მოუყვეთ თქვენს ექიმს ან კლინიკის ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ახლახანს მიიღეთ სხვა პრეპარატები ვაქცინაციისა და არასარეცეპტო პრეპარატების ჩათვლით

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილობა

ორსულობა

თუ ორსულად ხართ ან ფიქრობთ რომ დაორსულდით, მიაწოდეთ ამის შესახებ ინფორმაცია ექიმს. საჭიროა გემციტაბინის გამოყენების თავიდან არიდება ორსულობის დროს. თქვენი ექიმი განიხილავს თქვენთან გემციტაბინის მიღების პოტენციურ რისკს ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება

თუ ძუძუთი კვებაზე ხართ, უთხარით ამის შესახებ ექიმს.

საჭიროა შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება გემციტაბინით მკურნალობის დროს.

ფერტილობა

მამაკაცს ურჩევენ არ გახდეს ბავშვის მამა გემციტაბინით მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 6 თვემდე პერიოდში. თუ გსურთ შვილის მამობა მკურნალობის დროს ან მისი დასრულებიდან 6 თვის პერიოდში, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან. შესაძლებელია მოგინდეთ კონსულტაციის გავლა სპერმის შენახვაზე თქვენი თერაპიის დაწყებამდე.

ავტომობის მართვა და დანადგარების გამოყენება

გემციტაბინის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, განსაკუთრებით ალკოჰოლის მიღების შემთხვევაში. არ არის რეკომენდებული ავტომობილის მართვა ან დანადგარების გამოყენება, ვიდრე არ დარწმუნდებით, რომ გემციტაბინით მკურნალობა არ იწვევს ძილიანობას.

გემციტაბინის ზოგიერთი კომპონენტების შესახებ მნიშვნელოვანი ინფორმაცია

გემციტაბინი შეიცავს 3.5 მგ (< 1 მმოლ) ნატრიუმს თითოეულ 200 მგ ფლაკონში და 17.5 მგ (< 1 მმოლ) ნატრიუმს თითოეულ 1000 მგ ფლაკონში ანუ არსებითად ნატრიუმისგან თავისუფალია.

როგორ გამოიყენება გემციტაბინი

გემციტაბინის ჩვეულებრივი დოზაა 1000-1250 მგ თქვენი სხეულის ზედაპირის ყოველი კვადრატული მეტრის მიხედვით. თქვენი სიმაღლე და წონა გაიზომება თქვენი სხეულის ზედაპირის ფართობის დასადგენად. თქვენი ექიმი გამოიყენებს სხეულის ზედაპირის ფართობს, რათა განსაზღვროს თქვენთვის შესაფერისი ზომა. შესაძლებელია მოხდეს დოზის კორექცია, ან მკურნალობა გადაიდოს სისხლის უჯრედების რაოდენობიდან და თქვენი ზოგადი მდგომარეობიდან გამომდინარე.

რა სიხშირით მიიღებთ გემციტაბინის ინფუზიას დამოკიდებულია კიბოს ტიპზე, რომლის გამოც გიტარდებათ ეს მკურნალობა.

კლინიკის ფარმაცევტი ან ექიმის გახსნის გემციტაბინის ფხვნილს, ვიდრე მოხდება თქვენს ორგანიზმში შეყვანა.

თქვენ ყოველთვის მიიღებთ გემციტაბინს ვენაში ინფუზიის სახით. ეს ინფუზია დაახლოებით გაგრძელდება 30 წუთის განმავლობაში.

ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი ეფექტები

ყველა პრეპარატის მსგავსად, გემციტაბინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ის ყველას არ უვითარდება.

საჭიროა დაუყოვნებლივ დაუკავშირდეთ თქვენს ექიმს, თუ შეამჩნევთ ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმეს:

სისხლდენა ღრძილებიდან, ცხვირიდან ან პირიდან ან ნებისმიერი სისხლდენა, რომელიც არ წყდება, მოწითალო ან მოვარდისფრო შარდი, მოულოდნელი სილურჯე (ვინაიდან შესაძლებელია გქონდეთ თრომბოციტების დაბალი რაოდენობა ნორმასთან შედარებით, რაც ძალიან ხშირია).

დაღლა, გულის წასვლის შეგრძნება, იოლად ქოშინის განვითარება ან თუ გამოიყურებით ფერმკრთალი (ვინაიდან შესაძლებელია გქონდეთ ჰემოგლობინის დაბალი შემცველობა ნორმასთან შედარებით, რაც ძალიან ხშირია)

მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის გამონაყარი კანზე (ძალიან ხშირი) /ქავილი (ხშირი) ან ცხელება (ძალიან ხშირი) (ალერგიული რეაქცია)

ტემპერატურა 380C ან უფრო მაღალი, ოფლიანობა ან ინფექციის ნიშნები (ვინაიდან შესაძლებელია გქონდეთ სისხლის თეთრი უჯრედების უფრო დაბალი შემცველობა ნორმასთან შედარებით, რასაც ახლავს ცხელება, რაც ცნობილია ფებრილური ნეიტროპენიის სახით (ხშირი)

ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება ან წყლულები პირის ღრუში (სტომატიტი) (ხშირი)

არარეგულარული გულისცემა (არითმია) (ნაკლებად ხშირი)

ძლიერი დაღლილობა და სისუსტე, პურპურა ან მცირე ზომის სისხლჩაქცევები კანში (ჩალურჯებები), თირკმლის მწვავე უკმარისობა (შარდის შემცირებული რაოდენობა ან შარდის სრული არარსებობა), და ინფექციის ნიშნები. ეს შეიძლება იყოს თრომბოზული მიკროანგიოპათიის (წვრილ სისხლძარღვებში თრომბების წარმოქმნა) და ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომის ნიშნები, რაც შესაძლოა ფატალური აღმოჩნდეს.

სუნთქვის გაძნელება (გემციტაბინის ინფუზიიდან მალევე ხშირია სუნთქვის მსუბუქი გაძნელება, რაც მალევე გადის, თუმცა იშვიათად ან ძალზე იშვიათად შესაძლოა განვითარდეს ფილტვების უფრო მძიმე პრობლემები).

გულმკერდის ძლიერი ტკივილი (მიოკარდიუმის ინფარქტი) (იშვიათი).

მძიმე ფორმის მომატებული მგრძნობელობის/ალერგიული რეაქცია კანზე მძიმე გამონაყარით, მათ შორის კანის გაწითლება და ქავილი, ხელების, ტერფების, კოჭების, სახის, ტუჩების, პირის ან ყელის შეშუპება (რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება), მსტვინავი სუნთქვა, აჩქარებული გულისცემა და გულისწასვლის შეგრძნება (ანაფილაქსიური რეაქცია) (ძალიან იშვიათი).

გენერალიზებული შეშუპება, ქოშინი ან წონაში მატება, რადგან შესაძლოა გქონდეთ სითხის გაჟონვა წვრილი სისხლძარღვებიდან ქსოვილებში (კაპილარული ჟონვის სინდრომი) (ძალიან იშვიათი).

თავის ტკივილი მხედველობის ცვლილებებით, კონფუზია, კრუნჩხვები ან გულყრები (უკანა შექცევადი ენცეფალოპათიის სინდრომი) (ძალიან იშვიათი)

მძიმე გამონაყარი ქავილით, ბუშტუკები ან კანის აქერცვლა (სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) (ძალიან იშვიათი)

წითელი, ქერცლით დაფარული, ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი ამობურცული ადგილებით შეშუპებული კანის ქვეშ (კანის ნაკეცების, ტანისა და ზედა კიდურების ჩათვლით) და ბუშტუკები, რომელსაც თან ახლავს ცხელება (მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP)) (სიხშირე უცნობია)

გემციტაბინის სხვა გვერდითი ეფექტები შეიძლება მოიცავდეს შემდეგს:

ძალიან ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1 ადამიანში)

სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი რაოდენობა

სუნთქვის გაძნელება

ღებინება

გულისრევა

თმის ცვენა

ღვიძლის მხრივ პრობლემები: ვლინდება სისხლის ანალიზების ნორმიდან გადახრილი შედეგებით

სისხლი შარდში

შარდის ანალიზის ნორმიდან გადახრილი მაჩვენებლები: პროტეინი შარდში

გრიპის მსგავსი სიმპტომები ცხელების ჩათვლით

წვივების, თითების, ფეხების, სახის შეშუპება (ედემა)

ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე ადამიანში)

მადის დაქვეითება

თავის ტკივილი

უძილობა

ძილიანობა

ხველა

ცხვირიდან გამონადენი

ყაზბობა

დიარეა

ქავილი

ოფლიანობა

კუნთების ტკივილი

ზურგის არეში ტკივილი

ცხელება

სისუსტე

შემცივნება

ინფექციები

ნაკლებად ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე ადამიანში)

ფილტვის ალვეოლების დანაწიბურება (ინტერსტიციული პნევმონიტი)

მსტვინავი ხიხინი (საჰაერო გზების სპაზმი)

ფილტვების დანაწიბურება (გულმკერდის რენტგენის/სკანირების ნორმიდან გადახრილი გამოსახულება)

გულის უკმარისობა

თირკმლის უკმარისობა

ღვიძლის სერიოზული დაზიანება, ღვიძლის უკმარისობის ჩათვლით

ინსულტი

იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 1000-დან 1-მდე ადამიანში)

სისხლის დაბალი წნევა

კანის აქერცვლა, დაწყლულება ან ბუშტუკების ფორმირება

კანის აშრევება და კანზე მძიმე ფორმის ბუშტუკები

ინექციის ადგილას რეაქციები

ფილტვის მძიმე ხარისხის ანთება, რომელიც იწვევს რესპირატორულ უკმარისობას (მოზარდთა რესპირატორული დისტრეს სინდრომი)

ძლიერი მზის დამწვრობისმაგვარი კანზე გამონაყარი, რაც შესაძლოა განვითარდეს კანზე მანამდე ჩატარებული სხივური თერაპიის შედეგად (სხივური ზემოქმედების გამეორება)

სითხე ფილტვებში

ფილტვის ალვეოლების დანაწიბურება, რაც ასოცირდება სხივურ თერაპაისთან (სხივური თერაპიის ტოქსიკურობა)

ხელის ან ფეხის თითების განგრენა

სისხლძარღვების ანთება (პერიფერიული ვასკულიტი)

ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განვითარდეს 10000-დან 1-მდე პირში)

თრომბოციტების მომატებული რაოდენობა

მსხვილი ნაწლავის ამომფენი შრის ანთება გამოწვეული სისხლის მომარაგების შემცირებით (იშემიური კოლიტი)

თრომბოზული მიკროანგიოპათია: მცირე სისხლძარღვებში წარმოქმნილი თრომბი

ჰემოგლობის დაბალი შემცველობა (ანემია), სისხლის თეთრი უჯრედებისა და თრომბოციტების დაბალი რაოდენობა გამოვლინდება სისხლის ანალიზით.

უცნობი

ფსევდოცელულიტი: კანის სიწითლე შეშუპებასთან ერთად

სეფსისი: როდესაც ბაქტერია და მათი ტოქსინები ცირკულირებს სისხლში და იწყებს ორგანოების დაზიანებას

შესაძლებელია თქვენ განგივითარდეთ ეს სიმპტომები და/ან მდგომარეობები. საჭიროა ამის შესახებ მოუყვეთ ექიმს ამ გვერდითი ეფექტების განვითარებიდან რაც შეიძლება მოკლე ხანში.

თუ რაიმე გვერდითი მოვლენები გაწუხებთ, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ განგივითარდათ გვერდითი ეფექტები, გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს შესაძლო გვერდით ეფექტებს, რომელიც არ არის მოწოდებული ამ ინსტრუქციაში. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება შეგიძლიათ

გაერთიანებული სამეფო

ყვითელი ბარათის სქემა

ვებსაიტი: www.mhra.gov.uk/yellowcard

როგორ ინახება გემციტაბინი

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის (EXP) გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ფლაკონზე.

გაუხსნელი ფლაკონი: ინახება 300C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

განზავებული ხსნარი: პრეპარატი უნდა გამოიყენონ დაუყოვნებლივ. ჩვენების მიხედვით მომზადების შემთხვევაში, განზავებული ხსნარების გამოყენების ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოვლინდა 24 საათის განმავლობაში 300C ტემპერატურაზე. შემდგომი განზავება შეიძლება მოხდეს ჯანდაცვის პროვაიდერის მიერ.

გემციტაბინის განზავებული ხსნარები არ უნდა გაიყონოს, ვინაიდან შეიძლება ადგილი ჰქონდეს კრისტალიზაციას.

ეს პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ერთჯერადად; ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს გემციტაბინი

აქტიური ნივთიერება არის გემციტაბინი. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 200 მგ ან 1000 მგ გემციტაბინს (გემციტაბინის ჰიდროქლორიდის სახით).

განზავების შემდეგ გემციტაბინის ფხვნილის ერთი მლ შეიცავს 38 მგ გემციტაბინს. სხვა კომპონენტები მოიცავს მანიტოლს E421, ნატრიუმის აცეტატს, მარილმჟავას და ნატრიუმის ჰიდროქსიდს.

როგორია გემციტაბინი და შეფუთვის შემცველობა

გემციტაბინი არის თეთრიდან მოთეთრო შეფერილობამდე ფხვნილი საინფუზიო ხსნარისთვის, რომელიც მოთავსებულია ფლაკონში.

• 9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში განზავების შემდეგ, ხსნარი არის გამჭვირვალე ან ღია ოპალესცენტური, უფერო ან ღია ყვითელი.

გემციტაბინი მოთავსებულია გამჭვირვალე მინის შუშაში, რომელსაც აქვს ბრომბუტილის რეზინის საცობი. თითოეული ფლაკონი შენახულია დამცავი პლასტმასის შეფუთვით ან მის გარეშე.

შეფუთვის ზომები

ერთი ფლაკონი შეიცავს 200 მგ გემციტაბინს

ერთი ფლაკონი შეიცავს 1000 მგ გემციტაბინს

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

სავაჭრო ლიცეცნზიის მფლობელი

VENUS PHARMA GmbH

Am Bahnhof 1-3

ვერნე 59368

გერმანია

მწარმოებელი

VENUS PHARMA GmbH

Am Bahnhof 1-3

ვერნე 59368

გერმანია

European Pharma Hub Kft.

Gorcsev Ivan Utca 5, Gyal 2360,

უნგრეთი

ამ ინსტრუქციის ბოლო გადახედვის თარიღია 08/2024.

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო და ჯანდაცვის სპეციალისტებისთვის:

პრეპარატის გამოყენების, მართვის და განადგურების ინსტრუქციები.

ასეპტიკური ტექნიკის გამოყენება გემციტაბინის გახსნის და შემდგომი განზავების დროს ინტრავენური ინფუზიის გზით შესაყვანად.

გემციტაბინის საჭირო ფლაკონების დოზისა და რაოდენობის გამოთვლა.

200 მგ ფლაკონის გახსნა ხდება 9 მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის 5 მლ სტერილურ საინექციო ხსნარში, კონსერვანტის გარეშე, ან ნატრიუმის ქლორიდის 25 მლ სტერილურ საინექციო ხსნარში, კონსერვანტის გარეშე 1000 მგ ფლაკონის შემთხვევაში. საჭიროა შენჯღრევა რომ გაიხსნას. გახსნის შემდეგ საერთო მოცულობა არის 5.26 მლ (200 მგ ფლაკონი) ან 26.3 მლ (1000 მგ ფლაკონი), შესაბამისად. ამ განზავების შედეგად გემციტაბინის კონცენტრაცია 38 მგ/მლ-ია, ლიოფილიზებული ფხვნილის გამოდევნის მოცულობის ჩათვლით. შესაძლებელია მოხდეს შემდგომი გახსნა 9 მგ/მლ (0.9%) ნატრიუმის ქლორიდის სტერილურ საინექციო ხსნარში, კონსერვანტის გარეშე. შედეგად მიღებული ხსნარი არის გამჭვირვალე და ფერი იცვლება უფეროდან ღია ჩალისფერ შეფერილობამდე.

პარენტერალური სამკურნალო პრეპარატი უნდა შემოწმდეს ვიზუალურად ნაწილაკების არსებობაზე და ფერის შეცვლაზე შეყვანის წინ. ნაწილების შემთხვევაში, პრეპარატი არ უნდა შეიყვანოთ.

განზავებული გემციტაბინის ხსნარის გაყინვა დაუშვებელია, რადგან შეიძლება ადგილი ქონდეს კრისტალიზაციას. განზავებული ხსნარების გამოყენების ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოვლინდა 24 საათის განმავლობაში 300C ტემპერატურაზე. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა მოხდეს. თუ პრეპარატი დაუყოვნებლივ არ გამოიყენეს, შენახვის დრო და პირობები გამოყენებამდე მომხმარებლის პასუხისმგებლობაა და ჩვეულებისამებრ, არ უნდა იყოს 24 საათზე მეტი, ოთახის ტემპერატურის პირობებში, თუ განზავება/გახსნა არ მოხდა კონტროლირებულ და ვალიდირებულ ასეპტიკურ პირობებში.

გემციტაბინის ხსნარი გამოიყენება მხოლოდ ერთჯერადად. ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

პრეპარატის მომზადებასა და შეყვანასთან დაკავშირებული სიფრთხილის ზომები

ციტოსტატიკური პრეპარატების უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული ჩვეულებრივი სიფრთხილის ზომები უნდა იყოს დაცული საინფუზიო ხსნარის მომზადებისას და განადგურებისას. საინფუზიო ხსნართან შეხება საჭიროა უსაფრთხოების ყუთის მეშვეობით და აუცილებელია დამცავი ხალათისა და ხელთათმანების გამოყენება.თუ უსაფრთხოების ყუთი არ არის ხელმისაწვდომი, აღჭურვილობას უნდა ახლდეს ნიღაბი და დამცავი სათვალეები.

მომზადებისას პრეპარატის თვალებთან შეხება გამოიწვევს სერიოზულ გაღიზიანებას. აუცილებელია თვალების გამორეცხვა დაუყოვნებლივ უხვი წყლის გამოყენებით. თუ გაგრძელდა გაღიზიანება, საჭიროა კონსულტაცია ექიმთან. ხსნარის კანზე მოხვედრის შემთხვევაში, აუცილებელია კანის დაბანა გულდასმით წყლის გამოყენებით.

პრეპარატის განადგურება

ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.