გალიაფარმი 3,33 GBq რადიონუკლიდური გენერატორი

ეს სამკურნალო საშუალება შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ ბირთვული მედიცინისთვის განკუთვნილ დაწესებულებებში და მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ სპეციალისტების მიერ, რომლებსაც აქვთ რადიოაქტიური ინ-ვიტრო-ეტიკეტირების გამოცდილება.

დოზირება

რადიოაქტიური მარკირებისთვის ელუატის სახით საჭირო (68Ga)გალიუმის ქლორიდის ხსნარის რაოდენობა და 68Ga-ით მარკირებული რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალების შემდგომი შეყვანა დამოკიდებულია რადიოაქტიური მარკირებისთვის განკუთვნილ ნაკრებზე და მისთვის განკუთვნილ გამოყენებაზე. დამატებითი დეტალების ნახვა შესაძლებელია რადიოაქტიური მარკირებისთვის განკუთვნილი რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალების შესაბამისი კომპლექტის ფარმაცევტული პრეპარატის ინსტრუქციაში / შეფუთვის ჩანართ ფურცელში.

ბავშვები და მოზარდები

ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენების შესახებ დამატებითი ინფორმაცია შეგიძლიათ იხილოთ 68Ga-თი რადიოაქტიური მარკირებისთვის განკუთვნილი რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალების კომპლექტის ფარმაცევტული პრეპარატის ინსტრუქციაში / შეფუთვის ჩანართ ფურცელში.

გამოყენების სახეობა

(68Ga)გალიუმის ქლორიდის ხსნარი არ არის განკუთვნილი პაციენტებზე პირდაპირი გამოყენებისთვის, არამედ რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალების სხვადასხვა კომპლექტების რადიოაქტიური ინ-ვიტრო-მარკირებისთვის. 68Ga-ით მარკირებული რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალების გამოყენების სახეობა აღწერილია შესაბამისი რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალების კომპლექტის ფარმაცევტული პრეპარატის ინსტრუქციაში / შეფუთვის ჩანართ ფურცელში და უნდა იყოს დაცული.

სამკურნალო საშუალების ექსტემპორალური მომზადების შესახებ ინსტრუქცია გამოყენებამდე, იხილეთ მე-12 ნაწილი.

(68Ga)გალიუმის ქლორიდის ხსნარი პირდაპირ პაციენტს არ უნდა მიეწოდოს.

68Ga-ით მარკირებული სამკურნალო საშუალების გამოყენება უკუნაჩვენებია აქტიური ნივთიერების ან 6.1 ნაწილში დასახელებული რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში.

დამატებითი ინფორმაცია 68Ga-თი მონიშნული განსაზღვრული რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალების უკუჩვენებების შესახებ, რომლებიც რადიოაქტიურად მარკირებულია (68Ga)გალიუმის ქლორიდის ხსნარით, შეგიძლიათ იხილოთ შესაბამისი რადიოაქტიურად მარკირებული სამკურნალო საშუალების ინსტრუქციაში / შეფუთვის ჩანართ ფურცელში.

• 4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

რადიოაქტიური მარკირებისთვის განკუთვნილი (68Ga)გალიუმის ქლორიდის ხსნარი პირდაპირ პაციენტს არ უნდა მიეწოდოს, არამედ გამოიყენება რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალების სხვადასხვა ნაკრებების რადიოაქტიური ინ-ვიტრო-მარკირებისთვის.

(68Ga)გალიუმის ქლორიდის ხსნარის შემთხვევითმა პირდაპირმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტების რადიაციული ზემოქმედების გაზრდა (იხილეთ ნაწილები 4.9, 5.2 და 11). რადიოაქტიური მარკირებისთვის განკუთვნილი (68Ga)გალიუმის ქლორიდის ხსნარის შემთხვევითმა შეყვანამ, რომელიც შეიცავს 0.36%-იან (0.1 მოლ/ლ) სტერილურ მარილმჟავას, ასევე შეიძლება გამოიწვიოს ადგილობრივი ვენური გაღიზიანება და პარავენური ინექციის შემთხვევაში, ქსოვილების ნეკროზი. კათეტერი ან დაზიანებული ადგილი უნდა გამოირეცხოს 0.9%-იანი (9 მგ/მლ) ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარით.

პაციენტებისა და სამედიცინო პერსონალის უნებლიე ჭარბი რადიაციული ზემოქმედებისგან დასაცავად, GalliaPharm-ისა და მისი ელუატის უსაფრთხო დამუშავება ამ დოკუმენტში მოცემული ინსტრუქციების შესაბამისად ყოველთვის უნდა იყოს უზრუნველყოფილი (იხილეთ მე-6 და მე-12 ნაწილები).

ელუატში 68Ge-ის გარღვევამ შეიძლება 0.001%-ს გადააჭარბოს, თუ რადიონუკლიდური გენერატორი რამდენიმე დღის განმავლობაში არ გამოიყოფა (იხ. მე-12 ნაწილი). 68Ge-ის ჭარბი ზემოქმედების რისკის თავიდან ასაცილებლად, მე-12 ნაწილში ჩამოთვლილი ყველა ინსტრუქცია ზუსტად უნდა იქნას დაცული.

ინდივიდუალური სარგებლის/რისკის შეფასება

რადიაციული ზემოქმედება თითოეული პაციენტისთვის უნდა იყოს გამართლებული მოსალოდნელი სარგებლით.

საჭირო ინფორმაციის მისაღებად, ყველა შემთხვევაში, შეყვანილი რადიოაქტიურობის დონე უნდა იყოს მაქსიმალურად დაბალი, რაც გონივრულად შესაძლებელია.

ზოგადი გაფრთხილებები

68Ga-ით მონიშნული რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას განსაკუთრებული გაფრთხილებებისა და უსაფრთხოების ზომების შესახებ დამატებითი ინფორმაცია შეგიძლიათ იხილოთ სამკურნალო საშუალების ინსტრუქციაში / რადიომარკირებული რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალებების ნაკრების შეფუთვის ჩანართ ფურცელში.

გარემოსდაცვით საფრთხეებთან დაკავშირებული სიფრთხილის ზომებისთვის იხილეთ 6.6 პუნქტი.

68Ga-ით მარკირებულ მედიკამენტების გამოყენებისას სპეციალურ გაფრთხილებებსა და სიფრთხილის ზომებთან დაკავშირებული ინფორმაციისთვის გთხოვთ იხილოთ რადიომარკირებადი მედიკამენტის ანოტაცია.

ბავშვები და მოზარდები

გთხოვთ გაესაუბროთ თქვენს ბირთვული მედიცინის ექიმს, თუ თქვენ ან თქვენი შვილი 18 წელზე ნაკლები ასაკის ხართ.

აცნობეთ თქვენს ბირთვული მედიცინის ექიმს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ მიიღეთ ან შეიძლება მიიღოთ რაიმე სხვა მედიკამენტი, რადგანაც მათ შეუძლიათ ხელი შეუშალონ თქვენი ექიმის მიერ გამოსახულებების ინტერპრეტირებას.

უცნობია, შეუძლია თუ არა გალიუმის (68Ga) ქლორიდის ხსნარს სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება, რადგანაც მითითებული კვლევები არ ჩატარებულა. თქვენ არ გაგიკეთდებათ გალიუმის (68Ga) ქლორიდის ინექცია, არამედ მიიღებთ 68Ga-ით მარკირებულ მედიკამენტს.

68Ga-ით მარკირებულ მედიკამენტებთან კომბინაციაში სხვა მედიკამენტების გამოყენების შესახებ ინფორმაციისთვის გთხოვთ წაიკითხოთ რადიომარკირებადი მედიკამენტის ანოტაცია.

თუ ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება ორსულად იყოთ ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, კონსულტაცია გაიარეთ თქვენს ბირთვული მედიცინის ექიმთან, 68Ga-ით მარკირებული მედიკამენტების მიღებამდე.

თქვენ უნდა შეატყობინოთ თქვენს ბირთვული მედიცინის ექიმს 68Ga-ით მარკირებული მედიკამენტების მიღებამდე, თუ არსებობს თქვენი ორსულობის ალბათობა, თუ გადაგიცდათ მენსტრუალური ციკლი ან თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

ეჭვის შემთხვევაში, მნიშვნელოვანია კონსულტაცია გაიაროთ თქვენს ბირთვული მედიცინის ექიმთან, რომელიც ზედამხედველობას გაუწევს პროცედურას.

თუ ორსულად ხართ

ბირთვული მედიცინის ექიმი მხოლოდ იმ შემთხვევაში გაგიკეთებთ 68Ga-ით მარკირებული მედიკამენტს ორსულობის პერიოდში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი რისკებს აღემატება.

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს

თქვენ მოგთხოვენ ძუძუთი კვების შეწყვეტას. ჰკითხეთ თქვენს ბირთვული მედიცინის ექიმს, თუ როდის შეგიძლიათ ძუძუთი კვების გაგრძელება.

68Ga-ით მარკირებული მედიკამენტების გამოყენებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ყურადღებით წაიკითხეთ ამ მედიკამენტების ანოტაციები.

• როგორ გამოიყენება GalliaPharm-ის გამოყენებით მიღებული გალიუმის (68Ga) ქლორიდის ხსნარი

არსებობს მკაცრი კანონები რადიოფარმაცევტული პროდუქტების გამოყენების, დამუშავებისა და უტილიზაციის შესახებ. GalliaPharm გამოყენებულ იქნება მხოლოდ სპეციალურ კონტროლირებულ ადგილებში. გალიუმის (68Ga) ქლორიდის ხსნარის მომზადება, კონკრეტული მატარებელი მედიკამენტის რადიომარკირება, ასევე 68Ga-ით მარკირებული მედიკამენტის გამოყენება მოხდება მხოლოდ იმ ადამიანების მიერ, რომლებსაც გავლილი აქვთ სწავლება და კვალიფიცირებული არიან ამის უსაფრთხოდ განხორციელებისთვის. ისინი განსაკუთრებულ სიფრთხილეს გამოიჩენენ ამ მედიკამენტის უსაფრთხო გამოყენებისთვის და გაცნობებენ მათ მიერ განხორციელებულ ქმედებებს.

პროცედურის ზედამხედველი ბირთვული მედიცინის ექიმი გადაწყვეტს, თუ რა რაოდენობის 68Ga-ით მარკირებული მედიკამენტი უნდა იქნას გამოყენებული თქვენს შემთხვევაში. ეს იქნება უმცირესი რაოდენობა, რომელიც აუცილებელია სათანადო შედეგის მისაღწევად.

გალიუმის (68Ga) ქლორიდის ხსნარის შეყვანა და პროცედურის ჩატარება

თქვენ არ შეგიყვანენ გალიუმის (68Ga) ქლორიდის ხსნარს, არამედ სხვა მედიკამენტს, რომელიც კომბინირებულია (რადიომარკირებულია) გალიუმის (68Ga) ქლორიდის ხსნართან (ხსნარით).

პროცედურის ხანგრძლივობა

თქვენი ბირთვული მედიცინის ექიმი გაცნობებთ 68Ga-ით მარკირებული მედიკამენტით ჩასატარებელი პროცედურის სტანდარტულ ხანგრძლივობას. მეტი ინფორმაციისთვის, გთხოვთ წაიკითხოთ რადიომარკირებული მედიკამენტის ანოტაცია.

გალიუმის (68Ga) ქლორიდის ხსნარით რადიომარკირებული მედიკამენტის მიღების შემდეგ

ბირთვული მედიცინის ექიმი გაცნობებთ, გესაჭიროებათ თუ არა რაიმე სიფრთხილის ზომების მიღება 68Ga-ით მარკირებული მედიკამენტის მიღების შემდეგ. შეკითხვების შემთხვევაში დაუკავშირდით თქვენს ბირთვული მედიცინის ექიმს.

თუ თქვენ მიიღეთ გალიუმის (68Ga) ქლორიდის ხსნარით რადიომარკირებული მედიკამენტი საჭიროზე მეტი დოზით, ან შემთხვევით გაგიკეთდათ გალიუმის (68Ga) ქლორიდის ხსნარის პირდაპირი ინექცია

გალიუმის (68Ga) ქლორიდის ხსნარის დოზის გადაჭარბება ან მისი პირდაპირი ინექცია შემთხვევით ნაკლებსავარაუდოა, რადგანაც თქვენ მიიღებთ მხოლოდ 68Ga-ით მარკირებული მედიკამენტს, რომელიც ზუსტადაა გაკონტროლებული პროცედურის ზედამხედველი ბირთვული მედიცინის ექიმის მიერ. თუმცა, დოზის გადაჭარბების ან პირდაპირი ინექციის შემთხვევით გაკეთების შემთხვევაში, თქვენ გაგიწევენ სათანადო დახმარებას.

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ მიმართოთ პროცედურის ზედამხედველ ბირთვული მედიცინის ექიმს.

როგორ ინახება GalliaPharm

შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

• რა არის GalliaPharm და რისთვის გამოიყენება ის

GalliaPharm წარმოადგენს გერმანიუმის (68Ge)/გალიუმის (68Ga) რადიონუკლიდურ გენერატორს, მოწყობილობას, რომელიც გამოიყენება გალიუმის (68Ga) ქლორიდის ხსნარის მისაღებად. გალიუმის (68Ga) ქლორიდი არის რადიოაქტიური ნივთიერება, რომელთანაც მუშაობენ სპეციალიზებული ექიმები (ბირთვული მედიცინის ექიმები) და ფარმაცევტები, რომლებსაც გავლილი აქვთ რადიოაქტიურ მასალებთან მუშაობის სწავლება. გალიუმის (68Ga) ქლორიდი არ არის განკუთვნილი პაციენტებში პირდაპირი გამოყენებისთვის, მაგრამ გამოიყენება რადიომარკირებისთვის, ტექნიკისთვის, რომლის დროსაც ნივთიერება მარკირდება რადიოაქტიური ნაერთით, ამ შემთხვევაში - 68Ga-ით.

მხოლოდ ის მედიკამენტები, რომლებიც სპეციალურად შემუშავებულია და დამტკიცებულია 68Ga-ით რადიომარკირებისთვის, გაივლის გალიუმის (68Ga) ქლორიდით რადიომარკირების პროცედურას. ამ რადიომარკირებულ მედიკამენტებს შეუძლიათ ორგანიზმში გარკვეული ტიპის უჯრედების ამოცნობა და მათთან მიმაგრება და რადიოაქტიული 68Ga-ის მიწოდება ამ უჯრედებისთვის თქვენს ორგანიზმში. 68Ga-ით მარკირებულ მედიკამენტში არსებული რადიოაქტივობის დაბალი დონე შეიძლება აღმოჩენილ იქნას ორგანიზმის გარეთ სპეციალური კამერების საშუალებით. ეს შეიძლება დაეხმაროს თქვენს ექიმს დიაგნოზის დასმაში. მეტი ინფორმაციისთვის გთხოვთ იხილოთ იმ მედიკამენტის ანოტაცია, რომელიც რადიომარკირებულ უნდა იქნას გალიუმის (68Ga) ქლორიდით.

ბირთვული მედიცინის დოქტორი უფრო დეტალურად აგიხსნით, თუ რა ტიპის გამოკვლევა ჩატარდება.

68Ga-ით მარკირებული მედიკამენტის გამოყენება მოიცავს რადიოაქტივობის მცირე დოზების ზემოქმედებას. თქვენმა ექიმმა და ბირთვული მედიცინის ექიმმა მიიჩნიეს, რომ კლინიკური სარგებელი, რომელსაც მიიღებთ 68Ga-ით მარკირებული მედიკამენტისგან, აღემატება რადიაციით გამოწვეულ რისკს.

• რა უნდა იცოდეთ GalliaPharm-ის გამოყენებით მიღებული გალიუმის (68Ga) ქლორიდის ხსნარის გამოყენებამდე

GalliaPharm-ის გამოყენებით მიღებული გალიუმის (68Ga) ქლორიდის ხსნარი არ უნდა იქნას გამოყენებული

• თუ ალერგიული ხართ გალიუმის (68Ga) ქლორიდის ან ამ მედიკამენტის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ (რომლებიც ჩამოთვლილია მე-6 პუნქტში).

თუ იყენებთ 68Ga-ით მარკირებულ მედიკამენტს, უნდა წაიკითხოთ უკუჩვენებების შესახებ ინფორმაცია რადიომარკირებადი მედიკამენტის ანოტაციაში.

აქტიური ნივთიერება შედგება გერმანიუმის (68Ge) ქლორიდისა და გალიუმის (68Ga) ქლორიდისგან, რომელიც გახსნილია სტერილურ ულტრაწმინდა 0,36% (0.1 მოლ/ლ) ჰიდროქლორიდის მჟავაში. გერმანიუმი (68Ge) შეუქცევადად მოექცევა რადიონუკლიდური გენერატორის შიგნით და იშლება მის შვილობილ ნუკლიდამდე (68Ga), რომელიც მიიღება გენერატორიდან, გალიუმის (68Ga) ქლორიდის სახით.

დანარჩენი ინგრედიენტებია: ტიტანიუმის დიოქსიდი (მატრიქსი)

სტერილური ულტრაწმინდა 0,36% (0.1 მოლ/ლ)

ჰიდროქლორიდის მჟავა (საელუციო ხსნარი)

ერთ რადიონუკლიდურ გენერატორს მოჰყვება შემდეგი სახარჯი მასალები:

1 x PP - კონტეინერი ელუენტით, 250 მლ სტერილური ულტრაწმინდა 0.1 მოლ/ლ ჰიდროქლორიდის მჟავა (მათ შორის, ცალკე საკიდი PP-ბოთლებისთვის; PP = პოლიპროპილენი)

1 x ვენტილირებადი წვერი (ABS = აკრილონიტრილ-ბუტადიენ-სტირენი/ /PE = პოლიეთილენი)

2 ადაპტერი 1/16" ლიურის თავსაცმისთვის (PEEK)

2 x საინფუზიო სისტემა 60 სმ (PEEK)

1 x საინფუზიო სისტემა 40 სმ (PEEK)

1 x საინფუზიო სისტემა 20 სმ (PEEK)

3 x ხელით დასამაგრებელი დეტალი 1/16" 10-32 (PEEK)

1 x ხელით დასამაგრებელი დეტალი 1/16" M6 (PEEK)

1 x ხელით დასამაგრებელი გამანაწილებელი კოლბა (TPX = პოლიმეთილპენტენი/HDPE = მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენი)

1 x ლიურის თავსაცმების კომპლექტი (PP)

როგორ გამოიყურება GalliaPharm და შეფუთვის შიგთავსი

თქვენ არ გესაჭიროებათ ამ მედიკამენტის მიღება ან დამუშავება.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle -Str. 10

13125 Berlin

Germany

ეს ანოტაცია ბოლოს გადასინჯულ იქნა...

ინფორმაციის სხვა წყაროები

დეტალური ინფორმაცია ამ მედიკამენტის შესახებ ხელმისაწვდომია ევროპის წამლების სააგენტოს ვებსაიტზე: http://www.ema.europa.eu.

ეს ანოტაცია ხელმისაწვდომია ევროკავშირის/ევროპის ეკონომიკური ზონის ყველა ენაზე ევროპის წამლების სააგენტოს ვებსაიტზე.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------->

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალებისთვის:

GalliaPharm-ის სრული მოკლე დახასიათება წარმოდგენილია ცალკე დოკუმენტის სახით პრეპარატის შეფუთვაში, ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალებისთვის ამ რადიოფარმაცევტული პრეპარატის შეყვანისა და გამოყენების შესახებ სხვა დამატებითი სამეცნიერო და პრაქტიკული ინფორმაციის მიწოდების მიზნით.

გთხოვთ იხილოთ სამკურნალო საშუალების მოკლე დახასიათება.

რადიონუკლიდის გენერატორი

კალიბრაციის თარიღიდან 18 თვე.

კალიბრაციისა და ვარგისიანობის ვადები მითითებულია ეტიკეტზე.

(68Ga)გალიუმის ქლორიდის ხსნარი რადიოაქტიური მარკირებისთვის

ელუატი გამოიყენეთ ელუაციისთანავე.

სტერილური მარილმჟავა, ყველაზე სუფთა, როგორც ელუირების ხსნარი

2 წელი.

• 4 შენახვის განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

უფრო მაღალ ტემპერატურაზე, რომელიც მნიშვნელოვნად აღემატება 25°C-ს, შესაძლებელია ელუატში 68Ga-ს მოსავლიანობის შექცევადად შემცირება 60%-ზე ნაკლებამდე. ამიტომ, ოპტიმალური ელუირების მოსავლიანობის მისაღწევად (> 60%), რადიონუკლიდური გენერატორი უნდა იქნას გამოყენებული არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. თუ რადიონუკლიდური გენერატორი რეგულარულად ინახება მაღალ ტემპერატურაზე, აუცილებელია იმის უზრუნველყოფა, რომ ელუაციამდე ის რამდენიმე საათის განმავლობაში დაბალანსებული იყოს < 25°C ტემპერატურაზე. მიუხედავად ამისა, 25°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე ელუირება შესაძლებელია და არ დააზიანებს რადიონუკლიდური გენერატორს. 68Ga-ს მოსავლიანობის პოტენციურად შემცირების გარდა, ეს გავლენას არ ახდენს ელუატის ხარისხზე.

რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალებების შენახვა უნდა შეესაბამებოდეს რადიოაქტიური მასალების ეროვნულ რეგულაციებს.

• 5 კონტეინერის ტიპი და შიგთავსი და გამოყენების სპეციალური აქსესუარები

მინის სვეტი შედგება ბოროსილიკატური მინის მილისგან (ტიპი I) პოლიეთერეთერკეტონის (PEEK) საცობებით, რომლებიც დაკავშირებულია PEEK-ის შემავალ და გამომავალ მილებთან ხელით მოსაჭერი HPLC ტიპის კონექტორების საშუალებით. ეს მილები დაკავშირებულია ორ პორტთან, რომლებიც გადის რადიონუკლიდური გენერატორის გარე კოპრუსის გავლით.

სვეტი მდებარეობს ტყვიის დამცავი კორპუსის შიგნით. დამცავი კორპუსი დამაგრებულია უჟანგავი ფოლადის საფარით ორი სახელურით.

რადიონუკლიდური გენერატორის აქსესუარები (მინიმალური რაოდენობა):

1 x PP კონტეინერი ელუენტით, 250 მლ სტერილური მარილმჟავა 0.36% (0.1 მოლ/ლ), სუფთა (PP ბოთლებისთვის ცალკე დამჭერით; PP = პოლიპროპილენი);

1 x ვენტილაციის წვერი (ABS = აკრილონიტრილ ბუტადიენ სტიროლი/PE = პოლიეთილენ);

2 x 1/16" მამრობითი LUER-Lock ტიპის კონექტორი (PEEK);

2 x 60 სმ მილი (PEEK);

1 x 40 სმ მილი (PEEK);

1 x 20 სმ მილი (PEEK);

3 x 1/16" 10.32 ხელით შეკრული შეერთებები (PEEK);

1 x 1/16" M6 ხელით შეკრული შეერთებები (PEEK);

1 x ვენტილების კოლექტორი (TPX = პოლიმეთილპენტენი/HDPE = მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენი);

1 x მამრობითი LUER-Lock ტიპის კონექტორი (PP)

შეფუთვის ზომები:

რადიონუკლიდების გენერატორებს მიეწოდება შემდეგი 68Ge აქტივობის დონეები კალიბრაციის თარიღისთვის: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq და 3,70 GBq.

რადიონუკლიდური გენერატორის კვეთითი გამოსახულება

• 7289792924175წინა ფირფიტა შემავალ და გამავალ პორტებთან ერთად

წინა ფირფიტა შემავალ და გამავალ პორტებთან ერთად

• 5194301422400შემავალი პორტი

გამავალი პორტი

შემავალი პორტი

გამავალი პორტი

right201930უჟანგავი ფოლადის კორპუსი

უჟანგავი ფოლადის კორპუსი

51574702190115სითხის მილები

სითხის მილები

344678015582900026625552366010002924175210502500306641537318950051657253565525TiO2-სვეტი

TiO2-სვეტი

3117852223135003117851617980009779035655250051657251391920რკინის დამცავი ფენა

რკინის დამცავი ფენა

4665980490220003894455-196215004618355-377190სახელური

სახელური

რადიონუკლიდური გენერატორის წინა ხედი

4770755-228600სახელური

სახელური

4563110-4762500

50471461362212უჟანგავი ფოლადის კორპუსი

უჟანგავი ფოლადის კორპუსი

• 3289302911475წინა ფირფიტა შემავალ და გამავალ პორტებთან

წინა ფირფიტა შემავალ და გამავალ პორტებთან

• 1587501257935შემავალი პორტი

გამავალი პორტი

შემავალი პორტი

გამავალი პორტი

5805623324435007454902080895007296151483995004455795164846000

ზომები: 230 მმ x 132 მმ x 133 მმ (სიმაღლე x სიგანე x სიღრმე)

წონა: დაახლოებით 14 კგ

• 6 განადგურების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები და გამოყენების სხვა მითითებები

ზოგადი გაფრთხილებები

რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალებების მიღება, გამოყენება და შეყვანა შესაძლებელია მხოლოდ უფლებამოსილი პერსონალის მიერ დანიშნულ კლინიკურ გარემოში. მიღება, შენახვა, გამოყენება, ტრანსპორტირება და განადგურება ექვემდებარება კომპეტენტური ორგანოების რეგულაციებს და/ან შესაბამის ნებართვებს.

რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალებები უნდა იწარმოებოდეს ისე, რომ დააკმაყოფილოს როგორც რადიაციული უსაფრთხოების, ასევე ფარმაცევტული ხარისხის მოთხოვნები. უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი ასეპტიკური ზომები.

რადიონუკლიდური გენერატორი არასდროს არ უნდა დაიშალოს, რადგან ამან შეიძლება დააზიანოს შიდა კომპონენტები და პოტენციურად გამოიწვიოს რადიოაქტიური მასალის გაჟონვა. გარდა ამისა, უჟანგავი ფოლადის კორპუსის დაშლა პერსონალს რკინის კორპუსთან შეხების საშუალებას აძლევს.

გამოყენება უნდა მოხდეს ისე, რომ მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი სამკურნალო საშუალების დაბინძურების რისკი და პერსონალისთვის რადიაციული რისკი. სავალდებულოა შესაბამისი დაცვა.

რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალების გამოყენებამ შეიძლება საფრთხე შეუქმნას სხვა ადამიანებს გარე გამოსხივების ან შარდის, ღებინების და ა.შ. შესხურებით გამოწვეული დაბინძურების გამო. ამიტომ, უნდა დაიცვათ შესაბამისი ეროვნული რადიაციული დაცვის რეგულაციები.

გაგდებამდე უნდა შეფასდეს რადიონუკლიდური გენერატორის ნარჩენი აქტივობა.

(68Ga)გალიუმის ქლორიდის ხსნარი, რომელიც არ გამოიყენება რადიოაქტიური მარკირებისთვის, ან ნებისმიერი გამოუყენებელი რადიოაქტიური მარკირებული სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი მასალა, უნდა განადგურდეს ეროვნული მოთხოვნების შესაბამისად.

• ლიცენზიის მფლობელი

შპს „Eckert & Ziegler Radiopharma“

რობერტ-როსლეს ქ. 10

13125 ბერლინი

გერმანია

• ლიცენზიის ნომერი(N)

EU/1/24/1836/001 – GalliaPharm 1,11 GBq Radionuklidgenerator

EU/1/24/1836/002 – GalliaPharm 1,48 GBq Radionuklidgenerator

EU/1/24/1836/003 – GalliaPharm 1,85 GBq Radionuklidgenerator

EU/1/24/1836/004 – GalliaPharm 2,22 GBq Radionuklidgenerator

EU/1/24/1836/005 – GalliaPharm 2,59 GBq Radionuklidgenerator

EU/1/24/1836/006 – GalliaPharm 2,96 GBq Radionuklidgenerator

EU/1/24/1836/007 – GalliaPharm 3,33 GBq Radionuklidgenerator

EU/1/24/1836/008 – GalliaPharm 3,70 GBq Radionuklidgenerator

• ლიცენზიის გაცემი / ლიცენზიის ვადის გაგრძელების თარიღი

ლიცენზიის გაცემის თარიღი: 2024 წლის 1 აგვისტო

• ინფორმაციის სტატუსი
• დოზიმეტრია

68Ga-ს შემცველი რადიოაქტიური ნივთიერების ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, სხვადასხვა ორგანოების მიერ მიღებული რადიაციული დოზა დამოკიდებულია გამოყენებული რადიოაქტიური ნივთიერების სპეციფიკურ ნაკრებზე. 68Ga-ს შემცველი რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალებების რადიაციული დოზიმეტრიის შესახებ ინფორმაცია შეყვანის შემდეგ შეგიძლიათ იხილოთ შესაბამისი რადიოაქტიური ნივთიერების ნაკრებების ინსტრუქციაში.

დოზიმეტრიის ცხრილები 3 და 4 ქვემოთ მოცემულია, რათა შეფასდეს თავისუფალი 68Ga-ს წვლილი რადიაციის დოზაში 68Ga-ით მონიშნული რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალების მიღების შემდეგ ან რადიაციის დოზაში (68Ga)გალიუმის ქლორიდის ხსნარის შემთხვევითი ინტრავენური ინექციის შემდეგ.

დოზიმეტრია შეფასდა ვირთხებზე ჩატარებული განაწილების კვლევის საფუძველზე. გაზომვის დროის წერტილები იყო 5 წუთი, 30 წუთი, 60 წუთი, 120 წუთი და 180 წუთი.

68Ga-ს ეფექტური რადიაციული დოზა ზრდასრულ ადამიანში არის 0.0216 mSv/MBq, რაც, 259 MBq შემთხვევითი ინტრავენური ინექციის აქტივობის შემთხვევაში, იწვევს დაახლოებით 5.6 mSv ეფექტურ რადიაციულ დოზას.

ცხრილი 3: აბსორბირებული დოზა მიღებული აქტივობის ერთეულზე - ელუატის შემთხვევითი შეყვანა - (68Ga)გალიუმის ქლორიდი - ქალებში

აბსორბირებული დოზა აქტივობის ერთეულზე (mGy/MBq)

ორგანო

ზრდასრული1

(60 კგ)

15 წელი 2

(50 კგ)

10 წელი2

(30 კგ)

5 წელი2

(17 კგ)

1 წელი2

(10 კგ)

ახალდაბადებული 2

(5 კგ)

ცხიმი და სხვა ქსოვილები

0,0121

0,0199

0,0327

0,0531

0,1050

0,2680

თირკმელზედა ჯირკვლები

0,0398

0,0304

0,0440

0,0618

0,0959

0,1020

ძვლის ტვინი

0,0299

0,0202

0,0331

0,0606

0,1540

0,6050

ძვლის ზედაპირი

0,0169

არაა განს.

არაა განს.

არაა განს.

არაა განს.

არაა განს.

ტვინი

0,0081

0,0048

0,0061

0,0081

0,0126

0,0282

მსხვილი ნაწლავის კედელი

0,0210

0,0224

0,0373

0,0609

0,1170

0,2930

გულის კედელი

0,0838

0,0263

0,0407

0,0639

0,1150

0,2280

თირკმელები

0,0424

0,0333

0,0474

0,0712

0,1280

0,3250

ღვიძლი

0,0640

0,0598

0,0906

0,1360

0,2630

0,6080

ფილტვები

0,0552

0,0497

0,0708

0,1090

0,2160

0,5840

კუნთები

0,0131

0,0131

0,0248

0,0698

0,1370

0,1950

ოსტეოგენური უჯრედები

0,05672

0,0558

0,0869

0,1420

0,3310

1,0100

საკვერცხეები

0,0372

0,0332

0,0944

0,1650

0,3720

0,7550

პანკრეასი

0,0309

0,0276

0,0533

0,0704

0,1490

0,4730

სანერწყვე ჯირკვლები

0,0194

არაა განს.

არაა განს.

არაა განს.

არაა განს.

არაა განს.

კანი

0,0115

0,0115

0,0189

0,0311

0,0612

0,1570

წვრილი ნაწლავის კედელი

0,0256

0,0273

0,0459

0,0749

0,1460

0,3630

ელენთა

0,0407

0,0263

0,0403

0,0642

0,1180

0,3030

კუჭის კედელი

0,0284

0,0188

0,0293

0,0482

0,0939

0,2540

თიმუსი

0,0129

0,0094

0,0115

0,0157

0,0261

0,0518

ფარისებრი ჯირკვალი

0,0265

0,0282

0,0434

0,0923

0,1730

0,2490

შარდის ბუშტის კედელი4

0,0174

0,0155

0,0251

0,0419

0,0770

0,2000

საშვილოსნო / საშვილოსნოს ყელი

0,0291

0,0325

0,4560

0,6900

1,2500

0,5360

ეფექტური დოზა (mSv/MBq)

0,02163

n. b. = არ არის განსაზღვრული, რადგან ორგანო/ქსოვილი პროგრამულ უზრუნველყოფაში არ არის ხელმისაწვდომი OLINDA/EXM ვერსია 1.0 .

1 პროგრამული უზრუნველყოფის გამოყენებით შესრულებული გამოთვლები IDAC-დოზა 2.1 ვერსია 1.01.

2 პროგრამული უზრუნველყოფის გამოყენებით შესრულებული გამოთვლები OLINDA ვერსია 1.0.

3 სქესობრივი საშუალო დოზა ICRP-ის პუბლიკაციის მიხედვით გამოთვლილი 103.

4 ვირთხებში ძირითადი განაწილების კვლევის მეთოდოლოგიური შეზღუდვების გამო, შეუძლებელი იყო შარდის ბუშტის შიგთავსის დოზიმეტრიის აშკარა წყარო რეგიონად განხილვა.

ვინაიდან ვირთხებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემების მიხედვით (68Ga)გალიუმის ქლორიდი უპირატესად შარდში გამოიყოფა, შესაბამისად, მითითებული ეფექტური დოზა შესაძლოა არასაკმარისად იყოს შეფასებული.

ცხრილი 4: აბსორბირებული დოზა მიღებული აქტივობის ერთეულზე - ელუატის შემთხვევითი შეყვანა - (68Ga)გალიუმის ქლორიდი - მამაკაცებში

აბსორბირებული დოზა აქტივობის ერთეულზე (mGy/MBq)

ორგანო

ზრდასრული (73 კგ)

15 წელი2

(50 კგ)

10 წელი2

(30 კგ)

5 წელი2

(17 კგ)

1 წელი2

(10 კგ)

ახალდაბადებული 2

(5 კგ)

ცხიმი და სხვა ქსოვილები

0,0065

0,0128

0,0210

0,0341

0,0672

0,1720

თირკმელზედა ჯირკვლები

0,0189

0,0200

0,0289

0,0405

0,0628

0,0669

ძვლის ტვინი

0,0124

0,0149

0,0244

0,0454

0,1120

0,4180

ძვლის ზედაპირი

0,0079

არაა განს.

არაა განს.

არაა განს.

არაა განს.

არაა განს.

ტვინი

0,0046

0,0034

0,0043

0,0056

0,0088

0,0196

მსხვილი ნაწლავის კედელი

0,0121

0,0162

0,0274

0,0449

0,0865

0,2150

გულის კედელი

0,0335

0,0195

0,0303

0,0478

0,0858

0,1710

თირკმელები

0,0221

0,0239

0,0340

0,0510

0,0915

0,2340

ღვიძლი

0,0307

0,0388

0,0588

0,0881

0,1700

0,3940

ფილტვები

0,0262

0,0327

0,0466

0,0718

0,1420

0,3850

კუნთები

0,0072

0,0111

0,0219

0,0658

0,1300

0,1800

ოსტეოგენური უჯრედები

0,03082

0,0402

0,0633

0,1050

0,2440

0,7550

პანკრეასი

0,0167

0,0211

0,0412

0,0540

0,1150

0,3720

სანერწყვე ჯირკვლები

0,0132

არაა განს.

არაა განს.

არაა განს.

არაა განს.

არაა განს.

კანი

0,0073

0,0063

0,0102

0,0166

0,0326

0,0828

წვრილი ნაწლავის კედელი

0,0126

0,0167

0,0282

0,0460

0,0892

0,2220

ელენთა

0,0238

0,0259

0,0400

0,0634

0,1170

0,3060

კუჭის კედელი

0,0145

0,0116

0,0179

0,0295

0,0573

0,1570

სათესლე ჯირკვლები

0,0098

0,0182

0,1210

0,1410

0,1910

0,2770

თიმუსი

0,0092

0,0082

0,0093

0,0122

0,0193

0,0384

ფარისებრი ჯირკვალი

0,0163

0,0248

0,0383

0,0825

0,1550

0,2200

შარდის ბუშტის კედელი4

0,0116

0,0095

0,0151

0,0252

0,0458

0,1190

წვრილი ნაწლავის კედელი

0,0126

0,0167

0,0282

0,0460

0,0892

0,2220

ეფექტური დოზა (mSv/MBq)

0,02163

n. b. = არ არის განსაზღვრული, რადგან ორგანო/ქსოვილი პროგრამულ უზრუნველყოფაში არ არის ხელმისაწვდომი OLINDA/EXM ვერსია 1.0 .

1 პროგრამული უზრუნველყოფის გამოყენებით შესრულებული გამოთვლები IDAC-დოზა 2.1 ვერსია 1.01.

2 პროგრამული უზრუნველყოფის გამოყენებით შესრულებული გამოთვლები OLINDA ვერსია 1.0.

3 სქესობრივი საშუალო დოზა ICRP-ის პუბლიკაციის მიხედვით გამოთვლილი 103.

4 ვირთხებში ძირითადი განაწილების კვლევის მეთოდოლოგიური შეზღუდვების გამო, შეუძლებელი იყო შარდის ბუშტის შიგთავსის დოზიმეტრიის აშკარა წყარო რეგიონად განხილვა.

ვინაიდან ვირთხებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემების მიხედვით (68Ga)გალიუმის ქლორიდი უპირატესად შარდში გამოიყოფა, შესაბამისად, მითითებული ეფექტური დოზა შესაძლოა არასაკმარისად იყოს შეფასებული.

გარე რადიაციული ზემოქმედება

რადიონუკლიდური გენერატორის საშუალო ზედაპირული ან კონტაქტური გამოსხივება ყოველ MBq 68Ge-ზე 0.14 µSv/h-ზე ნაკლებია, თუმცა შესაძლოა ლოკალური ცხელი წერტილები უფრო მაღალი გამოსხივების დონით. მიუხედავად ამისა, 3.70 GBq რადიონუკლიდური გენერატორი აღწევს დაახლოებით 518 µSv/h-ის საშუალო ზედაპირული დოზის სიჩქარეს. ზოგადად რეკომენდებულია, რომ რადიონუკლიდური გენერატორი შეინახოს დამატებით დამცავში, რათა მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი ოპერატორი პერსონალისთვის დოზის ზემოქმედება.

• რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალებების მომზადების ინსტრუქცია

რადიონუკლიდური გენერატორის ელუირება უნდა განხორციელდეს ისეთ შენობაში, რომელიც აკმაყოფილებს რადიოაქტიური პროდუქტების უსაფრთხო დამუშავების ეროვნულ რეგულაციებს.

ზოგადი დამუშავება, მილების შეერთება, კონტეინერის სტერილური 0.36%-იანი (0.1 მოლ/ლ) მარილმჟავათი ჩანაცვლება, გენერატორის ელუირება და ნებისმიერი სხვა ეტაპი, რომელმაც შესაძლოა გენერატორი გარემოსთან კონტაქტის დამყარებაში დააყენოს, უნდა განხორციელდეს ასეპტიკური ტექნიკის გამოყენებით, შესაფერის, სუფთა გარემოში, რომელიც აკმაყოფილებს ეროვნულ მოთხოვნებს.

მომზადება

რადიონუკლიდური გენერატორის გახსნა:

შეამოწმეთ შეფუთვა ტრანსპორტირების შედეგად დაზიანების აღმოსაჩენად. თუ შეფუთვა დაზიანებულია, დაზიანებულ ადგილას ჩაატარეთ რადიაციული ნიმუშის ტესტი. თუ რაოდენობა 100 სმ²-ზე წამში 40 ნაწილაკს აღემატება, ამის შესახებ აცნობეთ რადიაციული დაცვის ოფიცერს.

ტრანსპორტირების შეფუთვის ზედა ნაწილში გაჭერით დამცავი ბეჭედი. გადაზიდვის შეფუთვის შიგნიდან ამოიღეთ ქაფის საყრდენი ელემენტები. ფრთხილად გამოაცალკევეთ ქაფის საყრდენი ელემენტები.

ფრთხილად ამოიღეთ რადიონუკლიდური გენერატორი.

ყურადღება: ვარდნის რისკი: რადიონუკლიდური გენერატორის წონა დაახლოებით 14 კგ-ია. შესაძლო დაზიანების თავიდან ასაცილებლად, ფრთხილად მოეპყარით მას. თუ რადიონუკლიდური გენერატორი დაეცა ან ტრანსპორტირებისას დაზიანება შეფუთვაზეც გავრცელდა, შეამოწმეთ სისტემა გაჟონვაზე და ჩაატარეთ გაწმენდის ტესტი რადიონუკლიდური გენერატორისთვის. ასევე შეამოწმეთ შიდა დაზიანება და ნელა დახარეთ რადიონუკლიდური გენერატორი 90°-ით. დააკვირდით ნებისმიერ გატეხილ ან ფხვიერ ნაწილებს.

ჩაატარეთ ქაფის საყრდენი ელემენტებისა და რადიონუკლიდური გენერატორის გარე ზედაპირის გაწმენდის ტესტი. აცნობეთ რადიაციული დაცვის ოფიცერს, თუ გაწმენდის ტესტი აჩვენებს ნაწილაკების რაოდენობას, რომელიც აღემატება 40 ნაწილაკს წამში 100 სმ²-ზე.

შეამოწმეთ დალუქული შემავალი და გამავალი პორტები დაზიანებისთვის. არ მოხსნათ პორტის საცობები, სანამ ელუციის ხაზები არ იქნება მომზადებული და მზად ინსტალაციისთვის.

ოპტიმალური დაყენება:

რადიონუკლიდური გენერატორის საბოლოო ადგილას, ანუ სინთეზის აპარატთან ერთად ან ხელით ელუირებისთვის, დაყენებისას რეკომენდებულია მაქსიმალურად უმოკლესი გამომავალი მილი აირჩიოთ, რადგან ამ მილის სიგრძემ შეიძლება გავლენა მოახდინოს შეგროვების/რეაქციის ფლაკონის გამოსავლიანობაზე. ამ მიზეზით, რადიონუკლიდური გენერატორი აღჭურვილია სამი სხვადასხვა სიგრძის მილით, რათა შესაძლებელი იყოს შესაბამისი სიგრძის შერჩევა.

რადიონუკლიდური გენერატორის დაყენებისას რეკომენდებულია დამატებითი ადგილობრივი დამცავი საფარის გამოყენება.

გთხოვთ გაითვალისწინოთ: რადიონუკლიდური გენერატორის გადატანა მისი საბოლოო ადგილას დაყენების შემდეგ თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

რადიონუკლიდური გენერატორის აწყობა:

რადიონუკლიდური გენერატორის შემადგენლობაში შემავალი აქსესუარები (მინიმალური რაოდენობა):

1 x PP კონტეინერი ელუენტით, 250 მლ სტერილური მარილმჟავა 0.36% (0.1 მოლ/ლ), სუფთა (PP ბოთლებისთვის ცალკე დამჭერით; PP = პოლიპროპილენი);

1 x ვენტილაციის წვერი (ABS = აკრილონიტრილ ბუტადიენ სტიროლი/PE = პოლიეთილენ);

2 x 1/16" მამრობითი LUER-Lock ტიპის კონექტორი (PEEK);

2 x 60 სმ მილი (PEEK);

1 x 40 სმ მილი (PEEK);

1 x 20 სმ მილი (PEEK);

3 x 1/16" 10-32 ხელით შეკრული შეერთებები (PEEK);

1 x 1/16" M6 ხელით შეკრული შეერთებები (PEEK);

1 x ვენტილების კოლექტორი (TPX = პოლიმეთილპენტენი/HDPE = მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენი);

1 x მამრობითი LUER-Lock ტიპის კონექტორი (PP)

რადიონუკლიდური გენერატორი დაამონტაჟეთ შესაფერის, სუფთა გარემოში. აწყობის მთელი პროცესის განმავლობაში უნდა იქნას გამოყენებული ასეპტიკური ტექნიკა. მილის მომზადებისა და რადიონუკლიდური გენერატორისა და ელუენტის კონტეინერის შეერთებისას გამოიყენეთ ხელთათმანები. ეს აუცილებელია სტერილურობის შესანარჩუნებლად.

რადიონუკლიდის გენერატორთან შეერთებამდე აწყობილი ელუირების აქსესუარების ილუსტრაცია (მოცემული აქსესუარების ინდექსი შეესაბამება ზემოთ მოცემულ სიაში მითითებულ ნომრებს. ისინი ასევე შესაბამისად გამოიყენება შემდეგ ილუსტრაციებსა და სამონტაჟო ინსტრუქციებში):

შესასვლელი მილის მონტაჟი:

გთხოვთ გაითვალისწინოთ: შემავალ პორტს აქვს სპეციალური ხრახნი არასწორი შეერთების თავიდან ასაცილებლად. ამ პორტს მხოლოდ სპეციალური 1/16" M6 თითის მჭიდრო შესაკრავი ერგება. შემავალი მილის ასაწყობად მიამაგრეთ სავენტილაციო წვერი (2) ონკანის კოლექტორის (9) ერთ ბოლოზე მამრობითი Luer-Lock ტიპის კონექტორის (10) გამოყენებით [I]. ვენტილების კოლექტორის (9) მეორე ბოლოზე მიამაგრეთ 1/16" მამრობითი Luer-Lock ტიპის კონექტორი (3) [II]. შეაერთეთ 60 სმ-იანი PEEK შლანგებიდან (4) ერთ-ერთი 1/16" 10 32 თითის მჭიდრო შესაკრავზე (7) [III]. მიამაგრეთ 1/16" M6 თითის მჭიდრო სპეციალური შესაკრავი (8) შლანგის მეორე ბოლოზე, მაგრამ ჯერ არ შეაერთოთ [IV].

• 60325-60960

გამომავალი მილის მონტაჟი:

ადგილობრივი პირობების შესაბამისად, გამომავალი მილისთვის აირჩიეთ შესაბამისი შლანგის სიგრძე (20 სმ, 40 სმ ან 60 სმ). აირჩიეთ შლანგის ყველაზე მოკლე სიგრძე. შეაერთეთ შერჩეული PEEK შლანგი (4, 5 ან 6) მეორე 1/16" მამრობითი Luer-lock ტიპის კონექტორთა (3) 1/16" 10 32 თითის მჭიდრო შესაკრავის გამოყენებით (7) [V]. მიამაგრეთ მესამე 1/16" 10 32 თითის მჭიდრო შესაკრავი (7) მომზადებული გამომავალი მილის მეორე ბოლოზე, მაგრამ ჯერ არ შეაერთოთ [VI].

• 654050

მარილმჟავას კონტეინერის შეერთება შემავალ მილთან:

რადიონუკლიდური გენერატორის ზემოთ, შემავალ პორტთან ახლოს ჩამოკიდეთ პოლიპროპილენის კონტეინერი, რომელშიც ჩაყრილია 250 მლ სტერილური 0.36%-იანი (0.1 მოლ/ლ) მარილმჟავა, ყველაზე სუფთა ხსნარი.

სარქვლის კორპუსზე არსებულ სარქველებს აქვთ T-ს ფორმის ნაკადის სქემა სამი შიდა ღიობით - თითოეული ორიენტირებულია გარეთა შტიფტების მიმართულებით. მოატრიალეთ სარქვლის კორპუსზე არსებული სარქველები შესაბამისი მიმართულებით (3-6-9 საათის პოზიცია ┳) ისე, რომ სითხე ვერ მოხვდეს ვენტილაციის შტიფტში [VII]. მოხსენით ვენტილაციის შტიფტის საფარი და ჩასვით ვენტილაციის შტიფტი PP კონტეინერის შეერთებაში [VIII].

ახლა ჰაერი უნდა გაიწმინდოს სარქვლის ბლოკიდან და მასთან დაკავშირებული შემავალი მილიდან. გაითვალისწინეთ, რომ ამ პროცესის დროს მარილმჟავა გაივლის და შესაძლოა მილსადენიდან და გვერდითი პორტებიდან გაჟონოს. მოემზადეთ ნებისმიერი წვეთების დაუყოვნებლივ მოსაწმენდად.

სისტემის გასათავისუფლებლად, დაიწყეთ სარქვლის კორპუსის ორივე სარქვლის მობრუნებით, როგორც ეს ნაჩვენებია ნახაზზე [IX] (ორივე სარქვლის შტიფტები უნდა იყოს 6-9-12 საათის პოზიციაზე ┫). ეს შეავსებს შესასვლელ მილს სითხით და გამოდევნის ჰაერს. შემდეგ, გადაატრიალეთ ზედა სარქველი 9-12-3 საათის პოზიციაზე ┻ და მოხსენით სახურავი ზედა გვერდით პორტზე ჰაერის მოსაშორებლად [X]. დაახურეთ სახურავი ზედა გვერდით პორტს. ახლა, დააბრუნეთ ზედა სარქველი 6-9-12 საათის პოზიციაზე ┫. გადაატრიალეთ ქვედა სარქველი 9-12-3 საათის პოზიციაზე ┻ და მოხსენით სახურავი ქვედა გვერდით პორტზე ჰაერის მოსაშორებლად [XI]. დაახურეთ სახურავი ქვედა გვერდით პორტს. და ბოლოს, გადაიტანეთ ზედა სარქველი 3-6-9 საათის პოზიციაზე ┳, რათა შეწყდეს სითხის გამოყოფა მარილმჟავას კონტეინერიდან [XII].

• 52070148620400-5778500

შემავალი ხაზის შეერთება რადიონუკლიდური გენერატორის შეერთებასთან:

რადიონუკლიდური გენერატორის შესასვლელი პორტიდან მოხსენით საცობი [XIII]. მომზადებული და შევსებული შემავალი მილი 1/16" M6 თითის მჭიდრო შესაერთებელთან შესაერთებლად, შეიყვანეთ მილი შემავალ პორტში [XIV] და ხრახნით ჩასვით თითის მჭიდრო შესაერთებელი [XV]. მოერიდეთ მილიის მკვეთრ მოღუნვას ან მოჭერას.

• 54610000

გამომავალი ხაზის შეერთება რადიონუკლიდური გენერატორის შეერთებასთან:

Ent რადიონუკლიდური გენერატორის გამომავალ პორტიდან ამოიღეთ საცობი [XVI]. მომზადებული გამომავალი მილის 1/16" 10 32 თითის მჭიდრო შესაერთებელთან შესაერთებლად, შეიყვანეთ მილი გამომავალ პორტში [XVII] და ხრახნით ჩასვით თითის მჭიდრო შესაერთებელი [XVIII]. მოერიდეთ მილის მკვეთრ მოღუნვას ან მოჭერას.

• 41275762000

77194304331რადიონუკლიდური გენერატორი ახლა მზადაა პირველი ელუაციისთვის:

გთხოვთ გაითვალისწინოთ: რადიონუკლიდური გენერატორი ისეა შექმნილი, რომ თუ შემავალ და გამავალ პორტებთან მილები არ არის შეერთებული, ის თავისით არ დაიცლება; თუმცა, პორტების ღიად დატოვება რეკომენდებული არ არის.

თუ სტერილური 0.36%-იანი (0.1 მოლ/ლ) მარილმჟავას შემცველი კონტეინერი შეერთებულია და სითხის გზა ღიაა, რადიონუკლიდური გენერატორი თავისით დაიცლება გრავიტაციის ძალით. ამიტომ, აუცილებელია შემავალი და გამავალი მილების, ასევე გამორთვის სარქველების პოზიციების მონიტორინგი.

პირველი ხელით გამორეცხვა:

მოამზადეთ ყველა სხვა საჭირო მასალა.:

პირადი დამცავი აღჭურვილობა: …

რადიოდიაგნოსტიკა, სხვა რადიოდიაგნოსტიკა, ATC-კოდი: V09X.

68Ga-ით მარკირებული რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალებების ფარმაკოდინამიკური თვისებები, რომლებიც მომზადებულია რადიონუკლიდის გენერატორის ელუატით რადიოიზოლაციით შეყვანამდე, დამოკიდებულია მონიშნული მატარებელი მოლეკულის ტიპზე. დამატებითი ინფორმაცია შეგიძლიათ იხილოთ რადიომარკირებული რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალების ნაკრების ინსტრუქციაში / შეფუთვის ჩანართ ფურცელში.

ბავშვები და მოზარდები

ევროპის სამკურნალო საშუალების სააგენტომ GalliaPharm 1,113,70 GBq რადიონუკლიდური გენერატორისთვის გამონაკლისი დაუშვა ყველა პედიატრიულ ასაკობრივ ჯგუფში ჩატარებული კვლევების შედეგების წარდგენის ვალდებულებისგან, რადგან ის რადიოაქტიური ნივთიერებაა. ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენების შესახებ ინფორმაციისთვის იხილეთ 4.2 ნაწილი.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

(68Ga)გალიუმის ქლორიდის ხსნარი არ არის განკუთვნილი პაციენტებზე პირდაპირი გამოყენებისთვის, არამედ რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალების სხვადასხვა კომპლექტების რადიოაქტიური ინ-ვიტრო-მარკირებისთვის. ამიტომ, 68Ga-ით მარკირებული რადიოაქტიური სამკურნალო საშუალების ფარმაკოკინეტიკური თვისებები დამოკიდებულია რადიოაქტიურად მარკირებადი მატარებელი მოლეკულების ტიპზე.

თავისუფალი 68Ga-ს შეწოვა, განაწილება და გამოყოფა (68Ga)გალიუმის ქლორიდის ხსნარის პირდაპირი ინექციის შემდეგ ვირთხებში იქნა გამოკვლეული. ვირთხებზე ჩატარებულმა კვლევამ აჩვენა, რომ (68Ga)გალიუმის ქლორიდის პირდაპირი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ 68Ga ნელა გამოიყოფა სისხლიდან, მამრებში 188 საათის და მდედრებში 254 საათის ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდით. ​​ეს იმიტომ ხდება, რომ თავისუფალი Ga3+ სავარაუდოდ Fe3+-ის მსგავსად იქცევა. თუმცა, რადგან 68Ga-ს ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდი მნიშვნელოვნად აღემატება მის ფიზიკურ ნახევარგამოყოფის პერიოდს (67.71 წუთი), 68Ga-ს თითქმის მთლიანად დაშლილია არააქტიურ 68Zn-ად, შესაბამისად, 188 საათის ან 254 საათის შემდეგ. 68Ga-ს საწყისი რაოდენობის დაახლოებით 97% უკვე გამოიყოფა 68Zn-მდე დაშლით სულ რაღაც 6 საათის შემდეგ.

ვირთხებში 68Ga ძირითადად გამოიყოფა შარდით, ღვიძლში და თირკმელებში დაბალი შეკავებით. სისხლის, პლაზმისა და შარდის გარდა, ორგანოები, რომლებსაც ჰქონდათ 68Ga-ს ყველაზე მაღალი აქტივობა, იყო ღვიძლი, ფილტვები, ელენთა და ძვლები. მდედრ ვირთხებში, 68Ga-ს აქტივობა ქალის რეპროდუქციულ ორგანოებში, კერძოდ, საშვილოსნოში და საკვერცხეებში, შედარებადი იყო ფილტვებში არსებულ აქტივობასთან. სათესლე ჯირკვლებში 68Ga-ს აქტივობა ძალიან დაბალი იყო.

ვირთხებზე ჩატარებული მონაცემების ექსტრაპოლაციის საფუძველზე, (68Ga)გალიუმის ქლორიდის შემთხვევითი ინტრავენური ინექციით გამოწვეული სავარაუდო საშუალო ეფექტური დოზა სქესის მიხედვით ზრდასრული ადამიანისთვის იქნება 0.0216 mSv/MBq (დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ მე-11 ნაწილი).

ვირთხებზე ჩატარებულ კვლევაში 68Ge-ს გარღვევით გამოწვეული აქტივობა უკიდურესად დაბალი იყო და კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ არის.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

(68Ga)გალიუმის ქლორიდის ხსნარით რადიოაქტიური ინ-ვიტრო-მარკირებით მიღებული 68Ga-ით მონიშნული რადიოფარმაცევტული საშუალებების ტოქსიკოლოგიური თვისებები დამოკიდებულია მარკირებადი რადიოფარმაცევტული საშუალებისთვის გამოყენებული კომპლექტის ტიპზე.

• ფარმაცევტული ინფორმაცია
• 1 სხვა კომპონენტების ჩამონათალი

სვეტის მატრიცა

ტიტანის დიოქსიდი (E171)

ელუირების ხსნარი

სტერილური მარილმჟავა 0.36% (0.1 მოლ/ლ), სუფთა

• 2 შეუთავსებლობა

მატარებელი მოლეკულების (68Ga)გალიუმის ქლორიდით რადიოაქტიური მარკირება ძალიან მგრძნობიარეა მეტალური მინარევების კვალის არსებობის მიმართ.

მნიშვნელოვანია, რომ რადიოაქტიურად მარკირებული სამკურნალო საშალებების მომზადებისას გამოყენებული ყველა მინის ჭურჭელი, შპრიცის ნემსი და ა.შ. საფუძვლიანად გაიწმინდოს, რათა დარწმუნდეთ, რომ ისინი თავისუფალია ლითონის მინარევების კვალისაგან. ლითონის მინარევების დონის მინიმიზაციისთვის უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ შპრიცის ნემსები (მაგ., არალითონური), რომლებსაც აქვთ დადასტურებული მდგრადობა განზავებული მჟავების მიმართ.

ელუაციის ფლაკონისთვის არ არის რეკომენდებული საფარის გარეშე საცობების გამოყენება, რადგან ისინი შეიძლება შეიცავდეს თუთიის მნიშვნელოვან რაოდენობას, რომელიც გამოიყოფა მჟავე ელუატით.