ბეტადინი

პრეპარატის სამედიციო გამოყენების ინსტრუქცია

(ინფორმაცია სპეციალისტებისთვის)

• სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება

ბეტადინი® ვაგინალური სუპოზიტორიები

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება (სად): პოვიდონ-იოდი

• ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული ვაგინალური სუპოზიტორია შეიცავს 200 მგ მოქმედ ნივთიერებას - პოვიდონ-იოდს.

დამხმარე ნივთიერები:

დამხმარე ნივთიერების სრული ჩამონათვალი მოცემულია ნაწილში 6.1.

• წამლის ფორმა

ვაგინალური სუპოზიტორიები

აღწერილობა: მუქი-ყავისფერი ტორპედოსმაგვარი, ჰომოგენური სუპოზიტორიები იოდის სუნით.

• კლინიკური მონაცემები
• 1. გამოყენების ჩვენებები

მწვავე და ქრონიკული ვაგინალური ინფექციები (ვაგინიტები)

შერეული ინფექციები

არასპეციფიკური ინფექციები (ბაქტერიული ვაგინოზი, გამოწვეული ბაქტერიით Gardenerella vaginalis)

სოკოვანი ინფექციები

ტრიქომონიაზი (Trichomonas vaginalis) (საჭიროებისას უნდა ჩატარდეს კომბინირებული სისტემური მკურნალობა)

ანტიბიოტიკებით და სტეროიდული პრეპარატებით მკურნალობის შემდეგ წარმოქმნილი ვაგინალური ინფექციები

საშოზე ქირურგიული ოპერაციების, ასევე სამეანო და დიაგნოსტიკური პროცედურების ჩატარების წინ პრეოპერაციული დამუშავეაბა (პროფილაქტიკა).

• 2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილი ქალები

ნაკლებად სერიოზული ინფექციების დროს 1 სუპოზიტორია დღეში - მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა 7 დღეს შედაგენს.

უფრო მძიმე ინფექციების ან მკურნალობაზე არადამაკმაყოფილებელი პასუხის დროს - შემდეგი 7 დღის განმავლობაში დღეში ერთხელ.

მდგრადი ინფექციებისას ხანგრძლივი მიმდინარეობით მკურნალობა შეიძლება იყოს უფრო ხანგრძლივი და სუპოზიტორიების გამოყენება შეიძლება დღეში ორჯერ.

ბავშვები და მოზარდები

ბეტადინის® ვაგინალური სუპოზიტორიების გამოყენება უკუნაჩვენებია მოზარდების ასაკამდე გოგონებისთვის (იხ. ნაწილი 4.3).

პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევით

განსაკუთრებული სიფრთხილე საჭიროა პაციენტებში ადრე დიაგნოსტირებული თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით (იხ. ნაწილი 4.4).

გამოყენების წესი

ვაგინალური გამოყენებისთვის.

სუპოზიტორიის გამოყენება უნდა მოხდეს საღამოს, ძილის წინ.

პრეპარატი ბეტადინი უნდა ამოიღოთ გარსიდან და კარგად დატენიანების შემდეგ შეიყვანება ღრმად საშოში.

სუპოზიტორიებით მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ჰიგიენური საფენების გამოყენება.

სუპოზიტორიების წყლით დატენიანება უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების მაქსიმალურად გამოსვლას და ადგილობრივი გაღიზიანების პრევენციას. თუ მკურნალობის დროს მენსტრუაცია იწყება, მკურნალობა შესვენების გარეშე უნდა გაგრძელდეს, დანიშნული დროის პერიოდის განმავლობაში.

ნახ. 1. ერთი სუპოზიტორია მოაშორეთ სუპოზიტორებიან ფირფიტას, და მოახიეთ V-მაგვარი ჭრილის პერფორაციით.

ნახ. 2. სუპოზიტორია ამოიღეთ ბლისტერიდან, ორივე ხელით ფოლგის ორივე ბოლოს სხვადასხვა მიმართიულებით ერთდროულად გაქაჩვით.

• 3. უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა იოდის ან 6.1 ნაწილში მოცემული ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ (ცნობილი ან სავარაუდო მგრძნობელობა იოდის მიმართ);

ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა;

დიურინგის ჰერპესის ფორმის დერმატიტი;

მდგომარეობა რადიოაქტიური იოდის შეყვანამდე და მის დროს და მის შემდეგ;

მოზარდის ასაკამდე გოგონებისთვის ბეტადინის ვაგინალური სუპოზიტორიები უკუნაჩვენებია;

ვერცხლის წყლის შემცველ პრეპარატებთან ერთად გამოყენება, კანის დამაზიანებელი ნივთიერებების წარმოქმნის გამო.

• 4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

განსაკუთრებული სიფრთხილე საჭიროა პრეპარატის გამოყენებისას ორსულ და მეძუძურ პაციენტებში. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა სარგებელი/რისკის შეფასება და პოვიდონ-იოდის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობისას.

კანის გაღიზიანების, კონტაქტური დერმატიტის ან ჰიპერმგრძნობელობის განვითარების დროს პრეპარატი უნდა მოიხსნას.

გამოყენებამდე პრეპარატის გათბობა არ შეიძლება.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

განსაკუთრებული სიფრთხილე საჭიროა პრეპარატის რეგულარული გამოყენებისას პაციენტებში ადრე გიაგნოსტირებული თირკმელების უკმარისობით.

პოვიდონ-იოდს შეუძლია კანის ფერის დროებით შეცვლა გამოყენების ადგილას, რაც გამოწვეულია პრეპარატის საკუთარი ფერით.

ბეტადინის® ვაგინალური სუპოზიტორიების რეგულარულად გამოყენებას უნდა მოერიდონ ავადმყოფები, რომლებიც იღებენ ლითიუმის პრეპარატებს.

ბავშვები და მოზარდები

ბეტადინის® ვაგინალური სუპოზიტორიების გამოყენება უკუნაჩვენებია მოზარდების ასაკამდე გოგონებისთვის (იხ. ნაწილი 4.3).

• 5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და საკვებ პროდუქტებთან

პოვიდონ-იოდის კომპლექსი ეფექტურია pH 2-7 დიაპაზონში. მოსალოდნელია, რომ პრეპარატი შეიძლება რეაქციაში შევიდეს ცილებთან და სხვა გაუჯერებელ ორგანულ ნივთიერებებთან, რაც აქვეითებს მის ეფექტურობას.

ჭრილობების დასამუშავებლად პვპ-იოდის და ფერმენტული პრეპარატების ერთად გამოყენება იწვევს ეფექტურობის ურთიერთდაქვეითებას.

ვერცხლის წყლის (იხ. ნაწილი 4.3), ვერცხლის, წყალბადის ზეჟანგის, ტუტე ნივთიერებების და ტაუროლიდინის შემცველ პრეპარატებს შეუძლიათ ურთიერთქმედება პოვიდონ-იოდთან, რაც იწვევს მათი ეფექტურობის ურთიერთგაუარესებას.

პვპ-იოდის კომპლექსი ასევე შეუთავსებელია აღმდგენ ნივთიერებებთან, ტუტე მეტალების მარილების შემცველ პრეპარატებთან და ნივთიერებებთან, რომლებიც რეაგირებენ მჟავებთან.

პოვიდონ-იოდის ოქტენიდინის შემცველ ანტისეპტიკურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის ზედაპირის დროებით გამუქება, რომელზეც გამოყენებული იყო საშუალებები.

პოვიდონ-იოდის ჟანგვის თვისებების გამო, ზოგიერთი სახეობის კვლევის ჩატარებისას განავალსა და შარდში ფარული სისხლის (ჰემოგლობინის) განსაზღვრისთვის, ასევე შარდში გლუკოზის განსაზღვრის დროს, მას შეუძლია ცრუდადებითი შედეგების ჩვენება.

პოვიდონ-იოდის გამოყენების დროს შეიძლება შემცირდეს იოდის მიღება ფარისებრი ჯირკვლის მიერ, რამაც შეიძლება იმოქმედოს ზოგიერთი დიაგნოსტიკური კვლევის (მაგალითად, ფარისებრი ჯირკვლის სცინტიგრაფია, ცილაშეერთებული იოდის და რადიოაქტიური იოდის განსაზღვრა) შედეგებზე, ასევე ურთიერთმოქმედებს იოდის პრეპარატებთან, რომლებიც გამოიყენება ფარისებრი ჯირკვლის სამკურნალოდ, მისი ეფექტურობის გაუარესებით. პოვიდონ-იოდით ხანგრძლივი თერაპიის შემდეგ სცინტიგრაფიის სწორი შედეგების მისაღებად რეკომენდებულია დროის საკმაოდ ხანგრძლივი პერიოდი (4 კვირა) ამ პრეპარატის გარეშე გაძლება (იხ. ნაწილი 4.3).

პრეპარატის ბეტადინი ვაგინალური სუპოზიტორიების რეგულარულად გამოყენებას უნდა მოერიდონ პაციენტები, რომლებიც იღებენ ლითიუმის პრეპარატებს (იხ. ნაწილი 4.4).

• 6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა და ლაქტაცია

პოვიდონ-იოდს აღწევს პლაცენტაში და გამოიყოფა დედის რძეში. იყო შეტყობინებები ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევების შესახებ, თანდაყოლილი ჰიპოთირეოზის ჩათვლით ბავშვებში, რომელთა დედებს მკურნალობა უტარდებოდათ იოდის შემცველი პრეპარატებით.

მოსარიდებელია პოვიდონ-იოდის გამოყენება ორსულობის დროს იმ შემთხვევების გარდა, როდესაც სარგებელი დედისთვის აღემატება შესაძლო რისკს ნაყოფისა და ახალშობილისთვის, ან მკურნალობის უფრო უსაფრთხო ალტერნატიული მეთოდების არქონის გამო.

არ შეიძლება პრეპარატის ბავშვების პირში და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში შემთხვევით მოხვედრა.

რეპროდუქციული ფუნქცია

პოვიდონ-იოდის ადამიანის ფერტილობაზე ზეგავლენის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.

ბეტადინის სუპოზიტორიებს შეიძლება ჰქონდეთ სპერმიციდული მოქმედება, ამიტომ ორსულობის დაგეგმვისას მათი გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

• 7 ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატი ბეტადინი® ვაგინალური სუპოზიტორიები არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

• 8 არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციები კლასიფიცირებულია მათი გამოვლინების სიხშირის მიხედვით.

ძალიან ხშირი (≥ 1/10),

ხშირი (≥ 1/100 და < 1/10),

არახშირი (≥ 1/1000 და < 1/100),

იშვიათი (≥1/10000 და < 1/1000),

ძალიან იშვიათი (<1/10000),

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე განსაზღვრა შეუძლებელია).

სიხშირის თითოეულ ჯგუფში არასასურველი ეფექტები მოცემულია სიმძიმის ხარისხის შემცირების თანმიმდევრობით.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათი

ჰიპერმგრძნობელობა

ძალიან იშვიათი

ანაფილაქსიური რეაქცია

დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათი

ჰიპერთირეოზი (რომელსაც ზოგჯერ ახლავს ისეთი სიმპტომები, როგორიც არის ტაქიკარდია და შფოთვა)*

სიხშირე უცნობია

ჰიპოთირეოზი***

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ

სიხშირე უცნობია

ელექტროლიზური ბალანსის დარღვევა**

მეტაბოლური აციდოზი**

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

იშვიათი

კონტაქტური დერმატიტი (ისეთი სიმპტომებით, როგორებიც არის ერითემა, მცირე ბუშტუკები კანზე, ქავილი)

ძალიან იშვიათი

ანგიონევროზული შეშუპება

სიხშირე უცნობია

კანის ფერის შეცვლა

დარღვევები თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ

სიხშირე უცნობია

თირკმლის მწვავე უკმარისობა**

სისხლის ოსმოლარობის ცვლილება**

• პაციენტებში ანამნეზში ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებებით (იხ. მაწილი 4.4) მნიშვნელოვანი რაოდენობებით პოვიდონ-იოდის გამოყენების შემდეგ (მაგალითად, პოვიდონ-იოდის ხსნარის ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ ჭრილობების და დამწვრობების სამკურნალოდ).
• * შეიძლება განვითარდეს პოვიდონ-იოდის დიდი რაოდენობით გამოყენების შემდეგ (მაგალითად,დამწვრობების სამკურნალოდ).
• ** ჰიპოთირეოზი შეიძლება განვითარდეს ხანგრძლივი გამოყენებისას დიდი ზედაპირების დამუშავებით.

შეტყობინებები არასასურველი რეაქციების შესახებ

პრეპარატის სავარაუდო გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება ძალიან მნიშვნელოვანი მომენტია, რომელიც შესაძლებელს ხდის სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის შეფარდების უწყვეტი მონიტორინგის განხორციელებას. მედიცინის თანამშრომლებმა ინფორმაცია ნებისმიერი სავარაუდო არასასურველი რეაქციის შესახებ უნდა მიაწოდონ ინსტრუქციის ბოლოს მითითებულ კონტაქტებზე, ასევე ინფორმაციის მოგროვების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

• 9 ჭარბი დოზა

სიმპტომები

იოდით მწვავე ინტოქსიკაციისთვის დამახასიათებელია დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, ანურია, სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა, ფილტვების შეშუპება და მეტაბოლიზმის დარღვევები.

სისტემურმა ტოქსიკურობამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის უკმარისობა (ანურიის ჩათვლით), ტაქიკარდია, ჰიპოტენზია, სისხლძარღვების უკმარისობა, სახმო ხვრელის შეშუპება, რომელიც იწვევს ასფიქსიას, ან ფილტვების შეშუპება, კრუნჩხვები, ცხელება და მეტაბოლური აციდოზი.

მკურნალობა

ტარდება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია განსაკუთრებული ყურადღებით ელექტროლიზური ბალანსის, თირკმელების და ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის მიმართ.

მძიმე ჰიპოთენზიის დროს ვენაში შეიყვანება სითხე; საჭიროებისას ხდება ვაზოპრესორების დამატება.

ანდოტრაქეალური ინტუბაცია შეიძლება საჭირო გახდეს, თუ ზედა სასუნთქი გზების დამშლელი დაზიანება იწვევს მნიშვნელოვან დასიებას და შეშუპებას.

გულისრევის გამოწვევა არ შეიძლება. პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ისეთ მდგომარეობაში, რომ სასუნთქი გზები იყოს თავისუფალი და დაცული ასპირაციისგან (გულისრევის შემთხვევაში).

თუ პაციენტს არ აქვს გულისრევა და შეუძლია პირიდან საკვების მიღება, სახამებლიანი საკვების (მაგალითად, კარტოფილის, ფქვილის, სახამებლის, პურის) მიღება შეიძლება დაეხმაროს იოდის ნაკლებად ტოქსიკურ იოდიდად გარდაქმნაში.

თუ ნაწლავის პერფორაციის ნიშნები არ არის, შეიძლება კუჭის ამორეცხვა სახამებლის ხსნარით ნაზოგასტრალური ზონდის მეშვეობით (კუჭიდან ამონადენი გახდება მუქი-ლურჯი-იისფერი, და ამ ფერის გამოყენება შეიძლება ორიენტირის სახით იმის განსაზღვრისას, თუ როდის შეჩერდეს ამორეცხვა).

ჰემოდიალიზი ეფექტურად ასუფთავებს იოდისგან, და მისი გამოყენება შეიძლება იოდით მოწამვლის მძიმე შემთხვევებში, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობისას. უწყვეტი ვენო-ვენოზური ფილტრაცია ნაკლებად ეფექტურია, ვიდრე ჰემოდიალიზი.

ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევისას პოვიდონ-იოდით მკურნალობა უნდა მოიხსნას.

• ფარმაკოლოგიური თვისებები
• 1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გინეკოლოგიური დაავადებების სამკურნალო ანტისეპტიკები და ანტიმიკრობული პრეპარატები; ანტისეპტიკური და ანტიმიკრობული პრეპარატები (კორტიკოსტეროიდებთან კომბინაციების გარდა); სხვა ანტისეპტიკები და ანტიმიკრობული პრეპარატები.

ათქ კოდი: G01AX11

მოქმედების მექანიზმი

პოვიდონ-იოდი წარმოადგენს ელემენტარულ იოდის (I2 მოქმედი ნითიერება) და პოლივინილპიროლიდონის სინთეტიკური პოლიმერის კომპლექსს, რომელიც ნელა ათავისუფლებს იოდს დეპოდან მისი გამოყენებიდან გარკვეული დროის განმავლობაში (პოლივინილპიროლიდონს საკუთარი ანტიბაქტერიული აქტივობა არ გააჩნია), ასევე ხელს უწყობს იოდის უფრო ადვილ კონტაქტს უჯრედების მემბრანებთან.

როდესაც პოვიდონ-იოდი კონტაქტობს კანთან ან ლორწოვანი გარსებთან, იოდი გამოიყოფა პოლიმერული კომპლექსიდან. ეს არის თავისუფალი იოდი, რომელიც სწრაფ ჰერმიციდულ ეფექტს ახდენს, ხოლო იოდი პოლიმერთან კომპლექსში იოდის დეპოს წარმოადგენს. იოდის ეს თანდათან გამოთავისფლება აკომპენსირებს ელემენტარული იოდის არსებობასთან დაკავშირებულ ნაკლოვანებებს და ხელს უწყობს მის მაღალეფექტურ მიკრობიოციდურ ეფექტურობას. თავისუფალი იოდი სწრაფად აღწევს მიკროორგანიზმებში და უტევს ცილების, ამინომჟავების, ნუკლეოტიდების და გაუჯერებელი ცხიმმჟავების საკვანძო ჯგუფებს. რეაგირებს ამინომჟავების სულფჰიდრილურ (-SH) და ჰიდროქსილურ (-OH) ჯგუფებთან მიკროორგანიზმების ფერმენტულ და სტრუქტურულ ცილებში და ამით ჟანგავს მათ.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტი

პოვიდონ-იოდი ახდენს სწრაფ ანტიბაქტერიულ (გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების ჩათვლით), სოკოს საწინააღმდეგო და ვირუციდულ მოქმედებას (გარსიანი და უგარსო ვირუსები). რეზისტენტობა პოვიდონ-იოდის მიმართ არ გამოვლენილა საავადმყოფოებში, სტომატოლოგიურ და სამედიცინო პრაქტიკაში 60 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში ინტენსიური გამოყენებისას. გარდა ამისა, რეზისტენტობა ანტიბიოტიკების მიმართ არ მოქმედებს პოვიდონ-იოდის მიმართ მგრძნობელობაზე.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პოვიდონ-იოდის ფარმაკოკინეტიკაზე მოქმედებს პოვიდონის და იოდის დისოციაცია და ორგანიზმში მისი შემდგომი აღდგენა იოდიდამდე. სხვადასხვა წამლის ფორმებმა და შეყვანის სხვადასხვა გზებმა შეიძლება იმოქმედოს პოვიდონ-იოდის აბსორბციაზე, ხოლო სისტემური აბსორბციის ხარსხი დამოკიდებულია მისი გამოყენების ადგილსა და პირობებზე (ფართობი, ჯანმრთელი კანის ზედაპირი, კანის დაზიანებული ზედაპირი, ლორწოვანი გარსები, ჭრილობები, სხეულის ღრუები).

შეწოვა

in vivo კვლევების შედეგები აჩვენებს, რომ იოდს შეუძლია კანში შეწოვა, ხოლო შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია კანის მდგომარეობაზე (მაგალითად, დაზიანებული ან ჯანმრთელი კანი), ასევე გამოყენების ხანგრძლივობაზე და ზედაპიზე, რომელზეც დაიტანება იოდი. იოდის შეზღუდული რაოდენობა შეიწოვება დაუზიანებელი კანიდან.

იოდის მაღალი აბსორბცია ხდება დაზიანებულ კანზე, წყლულებზე, ლორწოვან გარსებზე, რომლებსაც ახასიათებს იოდის მნიშვნელოვანი შეწოვა (საშო), ან დაუზიანებელი კანის დიდ ზედაპირებზე გამოყენებისას.

ორალური გამოყენების შემდეგ ან ლორწოვან გარსებზე გამოყენების შემდეგ ლორწოვანი გარსებიდან შეიწოვება იოდის უმნიშვნელო რაოდენობა. ჩაყლაპვისას იოდი იოდიდამდე აღდგება ნაწლავში, რომელიც წვრილნაწლავში შეიწოვება; იოდიდის ნაწილი ერთვება ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების - თიროქსინის (T4) და ტრიიოდთირონინის (T3) შემადგენლობაში.

სისტემურ სისხლდინებაში ვლინდება პოვიდონის მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობა (~35 კდა).

ვაგინალური გამოყენებისას იოდი სწრაფად შეიწოვება, აღინიშნება როგორც საერთო იოდის, ასევე არაორგანული იოდიდის კონცენტრაციის გაზრდა სისხლის შრატში. პოვიდონის შესაძლო შეწოვის შესახებ (მინიმალურის გარდა) მონაცემები არ არსებობს.

განაწილება

შეყვანის წესის მიუხედავად აბსორბირებული იოდი/იოდიდი ორგანიზმში ნაწილდება სისხლის მიმოქცევის სისტემით. მისი ნაწილი (დაახლოებით 30%) გაიდევნება ფარისებრი ჯირკვლით ჰორმონული სინთეზის დროს. 24 საათში იოდი ასევე ნაწილდება (თუმცა უმნიშვნელოდ) სხვადასხვა ორგანოებში, ღვიძლის, სისხლისა და ფარისებრი ჯირკვლის ჩათვლით. იოდი აღწევს პლაცენტაში და გამოიყოფა დედის რძით (იხ. ნაწილი 4.6).

ადგილობრივი, ორალური ან ვაგინალური გამოყენების შემდეგ პოვიდონი შეიწოვება უმნიშვნელოდ და არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში და პლაცენტაში.

ბიოტრანსფორმირება

იოდი იოდიდამდე აღდგება და კონცენტრირდება სისხლდინებიდან ფარისებრი ჯირკვლის ფოლიკულურ უჯრედებში ნატრიუმ-იოდიდის სიმპორტერის (NIS) ზემოქმედებით. თირეოტროპული ჰორმონი (თტჰ) ასტიმულირებს იოდის ტრანსპორტს სისხლიდან ფარისებრი ჯირკვლის უჯრედებში, იოდიდის ჟანგვას იოდამდე და იოდის შეერთებას თიროზინთან.

პოვიდონის მეტაბოლიზმი მინიმალურია (<0,3%).

ელიმინაცია

იოდი, თუ მისი შეთვისება არ ხდება ფარისებრი ჯირკვლით, ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით. იოდის თირკმლისმიერი კლირენსი (Cl) შეადგენს 872,4±119,3 მლ/სთ ელიმინაციის სიჩქარის კონსტანტით (k) 0,0996±0,009/სთ და ნახევარდაშლის პერიოდით 6,22 საათი.

პოვიდონი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით და მხირე რაოდენობით ნაღვლის წვენით.

• 3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური კვლევები

იოდი მნიშვნელოვანი ელემენტია, რომელიც აუცილებელია ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების სინთეზისთვის, და ამის გამო მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ენერგეტიკულ მეტაბოლიზმში და მრავალ სხვა ფიზიოლოგიურ პროცესში. იოდი ორგანიზმში ხვდება საკვებით, როგორებიც არის ზღვის თევზი, წყალმცენარეები, რძის პროდუქტები, კვერცხები, ფრინველი და ხორცი. ორალური LD50 თაგვებისთვის, ვირთხებისთვის და ზღვის გოჭებისთვის შეადგენს 40-100 გ/კგ, ხოლო მუცელშიდა LD50 თაგვებისთვის შეადგენს 12-15/კგ (პოვიდონის საშუალო მოლეკულური მასა 10-30 კდა).

პოვიდონ-იოდით მწვავე, სუბქრონიკული და ქრონიკული ტოქსიკურობის კვლევებმა ტოქსიკურობა გამოავლინეს სისტემური შეყვანის შემდეგ შედარებით მაღალი დოზებით, ამიტომ ტოქსიკურობა კლინიკურად უმნიშვნელოა.

გენოტოქსიკურობა

გენოტოქსიკურობის რამდენიმე in vitro კვლევაში ვარაუდობდნენ, რომ პოვიდონ-იოდს შეუძლია მუტაგენური მოქმედების გამოვლინება, მაშინ როდესაც სხვა კვლევებმა აჩვენეს უარყოფითი შედეგები, ცალკეული in vivo კვლევების ჩათვლით. in vitro ტესტ-სისტემებში პოვიდონ-იოდის ტოქსიკურობის გათვალისწინებით, მრავალი მტკიცებულება იძლევა იმის ვარაუდის შესაძლებლობას, რომ პოვიდონ-იოდი გენოტოქსიკური არ არის. პოვიდონ-იოდის კანცეროგენული პოტენციალის შესაფასებლად გრძელვადიანი კვლევები ცხოველებზე არ ჩატარებულა.

რეპროდუქციული და ონტოგენეტიკური ტოქსიკურობა

ონტოგენეტიკური ტოქსიკურობის კვლევებმა ბოცვრებზე აჩვენეს, რომ პოვიდონ-იოდის დაბალმოლეკულური კომპლექსი (16-75 გ/კგ/დღე) იწვევდა დედის სხეულის წონის მატების დოზადამოკიდებულ შემცირებას, ხოლო ემბრიონის და პლაცენტის საშუალო წონა იყო უფრო დაბალი, ვიდრე კონტროლის ქვეშ მყოფი ცხოველების. ემბრიოტოქსიკურობის დემონსტრირება მოხდა პოვიდონ-იოდის დატანისას თაგვების საშოს თავზე.

იოდის პლაცენტაში შეღწევის უნარის და ნაყოფის იოდის ფარმაკოლოგიური დოზების მიმართ მგრძნობელობის გამო, პოვიდონ-იოდის გამოყენება ორსულ ქალებში შეიძლება მხოლოდ სამედიცინო გამოკვლევის შემდეგ.

• ფარმაცევტული მონაცემები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მაკროგოლი 1000

• 2 შეუთავსებლობა

პოვიდონ-იოდი შეუთავსებელია ტუტე ნივთიერებებთან, ტანინის მჟავასთან, ვერცხლის წყლის და ვერცხლის მარილებთან, ტაუროლიდინთან, წყალბადის ზეჟანგთან.

არ შეიძლეაბა საიუველირო ნაკეთობებთან, განსაკუთრებით ვერცხლის შემცველ ნაკეთობებთან კონტაქტი.

• 3 ვარგისობის ვადა

3 წელი.

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

• 4 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

ინახება მაცივარში 20C-80C ტემპერატურაზე ორიგინალს შეფუთვაში, ნესტისგან დაცვით.

შეინახეთ ბავშვეისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

• 5 შეფუთვის სახეობა და შიგთავსი

7 ვაგინალური სუპოზიტორია შეფუთულია პვქ/პე ფირფიტის ბლისტერში; 1 ან 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

• 6 სიფრთხილის ზომები უტილიზების ან გამოყენების დროს

სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

ნებისმიერი რაოდენობის გამოუყენებელი პრეპარატის ან ნარჩენების უტილიზება უნდა შესრულდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

დსს “ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი”

1106 ბუდაპეშტი, კერესტურის ქ., 30-38

უნგრეთი

საწარმოო მოედანი:

დსს “ფარმაცევტული ქარხანა ეგისი”

9900 კიორმენდი, მიტიაშ კირაის ქ., 65

უნგრეთი