ბენევრონი B

გამოყენების ინსტრუქცია

ბენევრონი B

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ბენევრონი B, Benevron B

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

-

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 ამპულა შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები:

ვიტამინი B1 ( თიამინის ჰიდროქლორიდი)

250 მგ

ვიტამინი B2 (რიბოფლავინი ნატრიუმის რიბოფლავინის ფოსფატის სახით)

4 მგ

ვიტამინი B6 ( პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი)

250 მგ

ვიტამინი B 12 (ციანოკობალამინი)

1500 მკგ

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი, მონოთიოგლიცეროლი, ნატრიუმის ბიკარბონატი, დინატრიუმის ედეტატი, საინექციო წყალი.

სამკურნალო ფორმა

საინექციო ხსნარი.

აღწერა: მუქი წითელი ან მოყავისფრო ფერის გამჭვირვალე ხსნარი.

გამოყენების ჩვენებები

• B1, B2, B6 და B12 ვიტამინების ჰიპო- და ავიტამინოზი ;
• ისეთი დაავადებების მკურნალობისას დამატებითი თერაპიის შემადგენლობაში, რომელთა დროსაც იზრდება B ჯგუფის ვიტამინების საჭიროება (მათ შორის პერიფერიული ნევრიტები და პოლინევრიტები, ნევრალგიები, გვერდითი ამიოტროფული სკლეროზი, შაქრიანი დიაბეტი, ქრონიკული ინტოქსიკაცია (ალკოჰოლური)).

მიღების წესი და დოზირება

ხსნარი ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის.

პრეპარატ ბენევრონი B- ს დოზირების რეჟიმს და გამოყენების ხანგრძლივობას განისაზღვრავს ექიმი.

10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში პრეპარატი ინიშნება

ინტრამუსკულარულად - 3 მლ (1 ამპულა) ერთხელ დღეში. საინექციო ხსნარი შეჰყავთ ღრმად კუნთებში.

ექიმის დანიშნულებით პრეპარატის 1 ამპულა შეიძლება გამოყენებულ იქნას 2-3 დღეში ერთხელ.

ბავშვები

10 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობაპრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
• სამკურნალო პრეპარატში შემავალი რომელიმე ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზი.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

პოტენციურად სერიოზული ალერგიული არასასურველი რეაქციები, როგორიცაა ანაფილაქსიური შოკი, პრეპარატის ბენევრონი B პარენტერალური მიღების დროს ან დაუყოვნებლივ მიღების შემდეგ იშვიათად ვითარდება და ამან ხელი არ უნდა შეუშალოს პრეპარატის ბენევრონი B გამოყენებას პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ პარენტერალურ შეყვანას, განსაკუთრებით ვერნიკეს ენცეფალოპათიის განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში, რომელთაც ესაჭიროებათ თიამინის პარენტერალური მიღება.

პრეპარატის ბენევრონი B მიმართ ალერგიული რეაქციის საწყისი გამაფრთხილებელი ნიშნებია ცემინება ან მსუბუქი ფორმის ასთმა, და შემდგომი მკურნალობის ჩატარებისას აუცილებლად გასათვალისწინებელია, რომ ამ პაციენტებში შესაძლებელია ანაფილაქსიური შოკის განვითარება.

ადეკვატური თერაპიის უზრუნველსაყოფად საჭიროა პაციენტის ჰემატოლოგიური და ნევროლოგიური სტატუსის რეგულარული კონტროლი. მკურნალობის საწყის პერიოდში იყო შეტყობინებები ჰიპოკალიემიის შედეგად განვითარებული გულის არითმიების შესახებ. ამ პერიოდში რეკომენდებულია სისხლის შრატში კალიუმის დონის კონტროლი. უნდა მოხდეს თრომბოციტების რაოდენობის კონტროლი მეგალობლასტური ანემიის თერაპიის პირველი კვირების განმავლობაში რეაქტიული თრომბოციტოზის განვითარების შესაძლო რისკის გამო.

ვიტამინ B6-ის ჰიპერვიტამინოზი და ტოქსიკურობის რეაქციები (პერიფერიული ნეიროპათია, უნებლიე მოძრაობები) დაფიქსირდა ქრონიკულ ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში, რომლებიც ინტრავენურად იღებდნენ 4 მგ პირიდოქსინის შემცველ მულტივიტამინურ პრეპარატებს, კვირაში სამჯერ.

ანესთეზიის დროს უნდა მოხდეს სიფრთხილის დაცვა და მადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტების (დიტილინი და სხვა) კურარეს მსგავსი ეფექტის შესუსტების შესაძლებლობის გათვალისწინება, პრეპარატში თიამინის შემცველობის გამო.

დამხმარე ნივთიერებები

პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს თითო ამპულაში, ანუ პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

პრეპარატის ერთი ამპულა (3 მლ) შეიცავს 60 მგ ბენზილის სპირტს, რაც შეესაბამება 20 მგ/მლ-ს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ბენზილის სპირტის მინიმალური კონცენტრაცია, რომლის დროსაც შესაძლებელია ტოქსიკური ეფექტების განვითარება, უცნობია.

დიდი რაოდენობით ბენზილის სპირტის უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით და მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში, განსაკუთრებით ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში და ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან არსებობს დაგროვებისა და ტოქსიკურობის (მეტაბოლური აციდოზი) რისკი.

შეუთავსებლობა

იხ. განყოფილება „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

პრეპარატი არ უნდა შეერიოს სულფიტების შემცველ ხსნარებს, რადგან ისინი შლიან თიამინს. არ უნდა მოხდეს პრეპარატის შერევა პენიცილინთან ან სტრეპტომიცინთან (ხდება ანტიბიოტიკის დაშლა თიამინის მოქმედებით), ნიკოტინის მჟავასთან (ხდება თიამინის დაშლა). პრეპარატში თიამინის შემცველობის გამო შეიძლება აღინიშნოს მადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტების (დიტილინი და სხვა) კურარეს მსგავსი ეფექტის შესუსტება.

რიბოფლავინის არსებობა პრეპარატში ამცირებს დოქსიციკლინის, ტეტრაციკლინის, ოქსიტეტრაციკლინის, ერითრომიცინის და ლინკომიცინის აქტივობას და იწვევს სტრეპტომიცინთან შეუთავსებლობას. ქლორპრომაზინი, იმიპრამინი და ამიტრიპტილინი, ფლავინოკინაზას ბლოკირების ხარჯზე არღვევენ რიბოფლავინის კავშირს ფლავინ ადენინმონონუკლეოტიდსა და ფლავინადენინდინუკლეოტიდში და ზრდან მის შარდთან ერთად გამოყოფას. თირეოდული ჰორმონები აჩქარებენ რიბოფლავინის მეტაბოლიზმს. ვიტამინი B2 ამცირებს და ხელს უშლის ქლორამფენიკოლზე არასასურველ რეაქციებს (ჰემოტოპოეზის დარღვევა, მხედველობის ნერვის ნევრიტი ).

პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი, რომელიც შედის პრეპარატის შემადგენლობაში, აძლიერებს დიურეზულების მოქმედებას და ასუსტებს ლევოდოპას აქტივობას. იზონიკოტინის ჰიდრაზიდი, პენიცილამინი, ციკლოსერინი და ესტროგენის შემცველი პერორალური კონტრაცეპტივები ასუსტებენ პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდის ეფექტს.

ციანოკობალამინის არსებობის გამო პრეპარატი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია ასკორბინის მჟავასთან და მძიმე მეტალების მარილებთან (ციანოკობალამინის ინაქტივაცია). ამინოგლიკოზიდები, სალიცილატები, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო სამკურნალო პრეპარატები, კოლხიცინი და კალიუმის პრეპარატები ამცირებენ B12 ვიტამინის შეწოვას . ციანოკობალამინი აძლიერებს ალერგიული რეაქციების განვითარებას, რომლებიც გამოწვეულია თიამინით. ქლორამფენიკოლი ამცირებს ჰემოტოპოეზურ პასუხს. არ შეიძლება სისხლის შედედების გამაძლიერებელ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის ან ძუძუთი კვებაზე მყოფი ბავშვისათვის.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ავტოტრანსპორტის მართვის ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100 მაგრამ < 1/10); არახშირი (≥ 1/1000 მაგრამ < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000 მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათი (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

შესაძლებელია გამოვლინდეს შემდეგი არასასურველი რეაქციები.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მათ შორის ანაფილაქსია, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება).

ნერვული სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - პარესთეზია.

სისხლძარღვების მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპოტენზია.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე: სიხშირე უცნობია - რეაქციები ინექციის ადგილზე (მათ შორის ტკივილი და შესიება).

სხვა დაფიქსირებული სიმპტომები: ცხელება, შემცივნება, ალები, თავბრუსხვევა, შეუძლოდ ყოფნა, გულისრევა, აკნე და ბულოზური გამონაყარი, ტრემორი. პრეპარატის გამოყენებისას მეგალობლასტური ანემიის მკურნალობის პირველი კვირების განმავლობაში შეიძლება განვითარდეს რეაქტიული თრომბოციტოზი.

შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. სამკურნალო საშუალებაზე პაციენტის მხრიდან სერიოზული არასასურველი რეაქციის განვითარების ან ისეთი ახალი არასასურველი რეაქციის წარმოქმნის შემთხვევაში, რომელიც ამ ნაწილში არ არის აღწერილი, გთხოვთ, ამის შესახებ შეატყობინოთ ეროვნული ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის შესაბამისად.

დოზის გადაჭარბება

B ჯგუფის ვიტამინების გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ძალიან იშვიათია, რადგან ისინი წყალში ხსნადია და მათი ჭარბი რაოდენობა გამოიყოფა შარდთან ერთად. სიმპტომები: დაბუჟება, ჩხვლეტა ფეხებში, ხელებში ან სხეულის სხვა ნაწილებში, მგრძნობელობის, წონასწორობის და კოორდინაციის დარღვევა. ამ სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.

მკურნალობა: სიმპტომური.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: B ჯგუფის ვიტამინების კომპლექსი. ათქ კოდი: A11EA .

ბენევრონი B წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის მოქმედებაც განისაზღვრება მის შემადგენლობაში შემავალი კომპონენტების თვისებებით.

ვიტამინი B1 ( თიამინის ჰიდროქლორიდი) ღვიძლში ფოსფორილირების პროცესების შედეგად გარდაიქმნება კოკარბოქსილაზად, რომელიც წარმოადგენს მრავალი ფერმენტული რეაქციების კოფერმენტს. ვიტამინი B1 ასრულებს მნიშვნელოვან როლს ნახშირწყლების, ცილების და ცხიმების მეტაბოლიზმის რეგულირებაში, ასევე სინაფსებში ნერვული იმპულსების გადაცემის პროცესში, ის ასევე ხელს უწყობს მიოკარდიოციტების მეტაბოლიზმის და მათი შეკუმშვის ფუნქციის გაუმჯობესებას ანემიური მიოკარდიოდისტროფიის დროს.

ვიტამინი B2 (რიბოფლავინი) წარმოადგენს უჯრედული სუნთქვისა და მხედველობის აღქმის პროცესების უმნიშვნელოვანეს კატალიზატორს. რიბოფლავინი არეგულირებს ჟანგვა-აღდგენით პროცესებს, მონაწილეობს წყალბადის იონების ტრანსპორტირებაში, ქსოვილოვან სუნთქვაში, ნახშირწყლების, ცილების და ლიპიდების ცვლაში, მხედველობის ორგანოს ნორმალური ფუნქციის შენარჩუნებაში, ჰემოგლობინისა და ერითროპოეტინის სინთეზირებაში.

ვიტამინი B6 (პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი) აუმჯობესებს ორგანიზმის მიერ უჯერი ცხიმოვანი მჟავების გამოყენებას, დადებითად მოქმედებს ნერვული სისტემის, ღვიძლის ფუნქციებზე და სისხლწარმოქმნაზე. პირიდოქსინი ხელს უწყობს გოგირდშემცველი ამინომჟავა ტაურინის სინთეზს (მეთიონინისა და ცისტეინისგან), რომელსაც ნორმაში მოჰყავს ნერვ-კუნთოვან გამტარობა, კუნთების შეკუმშვა, ხელს უშლის კრუნჩხვების წარმოქმნას. ის მონაწილეობს ტრიპტოფანის, მეთიონინის, ცისტეინის, გლუტამინისა და სხვა ამინომჟავების ცვლაში. ის მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ჰისტამინის ცვლაში. ის ხელს უწყობს ლიპიდური ცვლის ნორმალიზებას. პირიდოქსინის ნაკლებობა იწვევს ანემიას, დერმატიტს და კრუნჩხვებს.

ვიტამინი B12 (ციანოკობალამინი) მონაწილეობს რიგ ბიოქიმიურ რეაქციებში, რომლებიც უზრუნველყოფენ ორგანიზმის სასიცოცხლო ფუნქციებს, - მეთილის ჯგუფების გადატანაში, ნუკლეინის მჟავის, ცილის სინთეზში, ასევე ამინომჟავების, ნახშირწყლებისა და ლიპიდების ცვლაში. ის აუცილებელია ნორმალური სისხლწარმოქმნისა და ერითროციტების მომწიფებისთვის. ის ხელს უწყობს ერითროციტებში იმ ნაერთების დაგროვებას, რომლებიც შეიცავენ სულფჰიდრილის ჯგუფებს, რაც ზრდის მათ ტოლერანტობას ჰემოლიზის მიმართ. ციანოკობალამინის კოფერმენტული ფორმები - მეთილკობალამინი და ადენოზილკობალამინი - აუცილებელია უჯრედების რეპლიკაციისა და ზრდისთვის. ციანოკობალამინი გავლენას ახდენს ნერვული ქსოვილის მეტაბოლიზმზე (რნმ-ის, დნმ-ის და მიელინის სინთეზი, ასევე ცერებროზიდებისა და ფოსფოლიპიდების ლიპიდური შემადგენლობა) და ამცირებს ტკივილს, რომლებიც დაკავშირებულია მისი პერიფერიული ნააწილის დაზიანებასთან. ის ამცირებს ქოლესტერინის კონცენტრაციას სისხლში. აქვს დადებითი გავლენა ღვიძლის ფუნქციაზე. აძლიერებს ქსოვილების რეგენერაციის უნარს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ვიტამინი B1 (თიამინის ჰიდროქლორიდი) ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ სწრაფად ხვდება სისხლში. ღვიძლში განიცდის ფოსფორილირებას. გროვდება ღვიძლში, გულში, ტვინში, თირკმელებსა და ელენთაში, მაგრამ მისი მარაგი ორგანიზმში უმნიშვნელოა. ის კვეთს პლაცენტარულ ბარიერს და გვხვდება დედის რძეში. გამოიყოფა ნაწლავებისა და თირკმელების მეშვეობით.

ვიტამინი B2 (რიბოფლავინი) ნაწილდება ყველა ორგანოსა და ქსოვილში, დეპონირდება კუნთოვან ქსოვილში, ღვიძლში, ელენთაში, თირკმელებსა და მიოკარდიუმში. ის კვეთს პლაცენტას და ხვდება დედის რძეში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნახევარგამოყოფის პერიოდია 66-84 წუთი. გამოიყოფა თირკმელებით, პრაქტიკულად მთლიანად მეტაბოლიტების სახით; მაღალი დოზებით მიღებისას - ძირითადად უცვლელი სახით. უმინიშვნელო რაოდენობით გამოიყოფა განავლით. გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს, მაგრამ მნიშვნელოვნად უფრო ნელა, ვიდრე თირკმლის ექსკრეციისას.

ვიტამინი B6 (პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი) მეტაბოლიზდება ღვიძლში ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტების (პირიდოქსალფოსფატი და პირიდოქსამინფოსფატი) წარმოქმნით. ის კარგად აღწევს ყველა ქსოვილში; გროვდება უპირატესად ღვიძლში, ნაკლებად - კუნთებსა და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. ის კვეთს პლაცენტას და გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ნახევარგამოყოფის პერიოდია 15-20 დღე. გამოიყოფა თირკმელებით, და ასევე ჰემოდიალიზის დროს.

ვიტამინი B12 (ციანოკობალამინი). ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ, პლაზმური კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა 60 წუთის შემდეგ. სისხლში ის უკავშირდება სპეციფიკურ ცილებს - ტრანსკობალამინებს, რომლებიც ის ქსოვილებში გადააქვთ. დეპონირდება ძირითადად ღვიძლში. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის დროს, ციანოკობალამინის 7-10% გამოიყოფა თირკმელებით, დაახლოებით 50% - ფეკალური მასებით; თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების დროს, 0-7% გამოიყოფა თირკმელებით, 70-100% ფეკალური მასებით. ის კვეთს პლაცენტარულ ბარიერს და ხვდება დედის რძეში.

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

განსაკუთრებული მითითებები შენახვისას

შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილზე, არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე!

შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

3 მლ საინექციო ხსნარი ყვითელი მინის ამპულებში.

5 ამპულა კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში.

1 კონტურული უჯრედული შეფუთვა სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები ნარჩენების განადგურებისა და სხვა სამუშაოებისთვის

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენები უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

სავაჭრო ნიშნის და რეგისტრაციის სერთიფიკატის მფლობელია კომპანია

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ, ა.შ.“,თურქეთი

(WORLD MEDICINE İLAҪ SAN. VE TİC. A.Ş.;, TURKEY).

წარმოებულია

"მეფარ ილაჩ სანაიი ა.შ."-ს მიერ, თურქეთი

(რამაზანოღლუ მაჰ. ენსარ ჯად. No: 20, 34906 კურტკეი-პენდიკ / სტამბული)

"Mefar İlaç Sanayii A.Ş.", Turkey

(Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtköy-Pendik/İstanbul).