ანაურანი

ანაურანი® ნაჩვენებია მოზრდილებსა და 0-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში მწვავე და ქრონიკული გარე ოტიტის (ყურის ანთება), მწვავე შუა ოტიტის პერფორაციის სტადიამდე (დაფის აპკში ხვრელი), ექსუდაციით (გამონადენით) ქრონიკული შუა ოტიტის და ყურის ოპერაციის შემდგომი ჩირქოვანი გართულებების სამკურნალოდ.

პრეპარატ ანაურანის® მოქმედების მექანიზმი

ეს პრეპარატი ხსნის ყურის ტკივილს და ანთებას.

• რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ ანაურანის® მიღებამდე.

მოზრდილები: დაავადების სიმძიმის მიხედვით, 4-5 წვეთი 2-4-ჯერ დღეში.

0-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვები და მოზარდები: დაავადების სიმძიმის მიხედვით, 2-3 წვეთი 3-4-ჯერ დღეში.

მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს.

გამოყენების წესი

ადგილობრივად, გარეთა სასმენ არხში სპეციალური პიპეტის გამოყენებით.

ჩაწვეთების შემდეგ, თავი რამდენიმე წუთის განმავლობაში დახრილ მდგომარეობაში გააჩერეთ.

• გაქვთ ალერგია ლიდოკაინის, ნეომიცინის ან პოლიმიქსინ B-ს მიმართ, ან მსგავსი სტრუქტურის მქონე პრეპარატებზე, ან პროდუქტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტზე (ჩამოთვლილია ფურცელ- ჩანართის მე-6 ნაწილში);
• გაქვთ ხვრელი დაფის აპკზე, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ყურის დაზიანება.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატი ანაურანი® გამოიყენება მხოლოდ ყურის დაავადებების დროს.

პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროდუქტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა. ამ შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყვიტოთ და მიმართოთ ექიმს შესაბამისი თერაპიისთვის.

ყურის ღრმა ან ანტიბიოტიკების მიმართ მდგრადი ინფექციების დროს, პრეპარატ ანაურანით® ადგილობრივი მკურნალობა კომბინირებული უნდა იყოს შესაბამის სისტემურ ანტიბიოტიკოთერაპიასთან. სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, ხანგრძლივმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ანტიბიოტიკების მიმართ მდგრადი ბაქტერიებით განპირობებული ინფექციების (ე.წ. „სუპერინფექციების“) განვითარება.

ნეომიცინმა, ანაურანის® ერთ-ერთმა აქტიურმა ინგრედიენტმა, ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება გამოიწვიოს შეუქცევადი სმენის დაქვეითება, ამიტომ არ გამოიყენოთ ზედიზედ 7 დღეზე მეტხანს.

ბავშვები და მოზარდები

1 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

პრეპარატი ანაურანი გამოიყენება მხოლოდ ყურის დაავადებების დროს.

მძიმე და მუდმივი ინფექციების დროს, ადგილობრივ მკურნალობას უნდა დაემატოს სისტემური ანტიბიოტიკები. ანაურანის ხანგრძლივმა გამოყენებამ, სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმებით განპირობებული სუპერინფექციის განვითარება.

ადგილობრივი პრეპარატების გამოყენებამ, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას, შეიძლება გამოიწვიოს სენსიბილიზაცია. ამ შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს. შესაბამისი თერაპიის დასანიშნად აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

ნეომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს შეუქცევადი ნეიროსენსორული სმენის დაქვეითება კოხლეის დაზიანების გამო, განსაკუთრებით თუ განადგურებულია კორტის ორგანოს თმის უჯრედები. ოტოტოქსიურობის რისკი უფრო მაღალია ხანგრძლივი გამოყენებისას, ამიტომ თერაპია უნდა შემოიფარგლოს ზედიზედ 7 დღით.

ბავშვები

1 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

დამხმარე ნივთიერებები

ბენზალკონიუმის ქლორიდი

ანაურანის თითოეული წვეთი შეიცავს 0.001 მგ ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის რეაქციები.

პროპილენგლიკოლი

ანაურანის თითოეული წვეთი შეიცავს 11.6 მგ პროპილენგლიკოლს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი სხვა ანტიბიოტიკების შემცველ მედიკამენტებთან ერთად, როგორიცაა მონომიცინი, სტრეპტომიცინი, გენტამიცინი, ამიკაცინი ან ნეტილმიცინი, რადგან ამან შეიძლება გააძლიეროს ყურზე ტოქსიკური მოქმედება.

გამოყენება ორსულ და მეძუძურ ქალებში, ინფორმაცია ფერტილობის შესახებ.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

პრეპარატი ანაურანი® არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ანაურანი® შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს.

ანაურანი® შეიცავს დამხმარე ნივთიერებას ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის რეაქციები.

ანაურანი® შეიცავს პროპილენგლიკოლს.

ანაურანი® შეიცავს დამხმარე ნივთიერებას პროპილენგლიკოლს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

• პრეპარატ ანაურანის® მიღება.

ყოველთვის გამოიყენეთ ანაურანი® ზუსტად ფურცელ-ჩანართის ან მკურნალი ექიმის ან ფარმაცევტის რეკომენდაციების შესაბამისად. ეჭვის შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზა

პრეპარატ ანაურანის® ყურის წვეთების რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისთვის არის 4-5 წვეთი 2-4-ჯერ დღეში.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

პრეპარატ ანაურანის® ყურის წვეთების რეკომენდებული დოზა 0-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის არის 2-3 წვეთი 3-4-ჯერ დღეში.

მიღების გზა და/ან წესი

პრეპარატ ანაურანის® ჩაწვეთება ხდება პირდაპირ ყურში. გამოიყენეთ პიპეტი წვეთების პირდაპირ ყურში ჩასაწვეთებლად, თავი რამდენიმე წუთის განმავლობაში გვერდზე გადახარეთ.

ორსულ ქალებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ანაურანი ორსულ ქალებში გამოიყენება მხოლოდ მკაცრად აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ.

ლაქტაცია

პრეპარატი ანაურანი სიფრთხილით გამოიყენება მეძუძურ ქალებში.

• 7. ზემოქმედება ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ანაურანი არ მოქმედებს ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

• 8. გვერდითი რეაქციები

გვერდითი რეაქციების შეჯამება

გვერდითი რეაქციების სიხშირის კლასიფიკაცია: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, < 1/10); არახშირი (≥ 1/1,000, < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10,000, < 1/1,000); ძალიან იშვიათი (< 1/10,000), მათ შორის ცალკეული შემთხვევები; სიხშირე უცნობია - სიხშირის შეფასება არსებული მონაცემებით შეუძლებელია. არსებობს ადგილობრივი ალერგიული რეაქციების, ინექციის ადგილას გაღიზიანების რისკი და, ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში, შესაძლებელია ნეომიცინის შეწოვის გამო ოტოტოქსიურობა (იხ. ნაწილი 4.4).

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება

მნიშვნელოვანია საეჭვო გვერდითი რეაქციების შეტყობინება სამკურნალო პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სამკურნალო პროდუქტის სარგებლისა და რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ურჩევენ, რომ სამკურნალო პროდუქტის საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეატყობინონ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი ქვეყნების ეროვნული გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინების სისტემების მეშვეობით.

რუსეთის ფედერაცია

ჯანდაცვის ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური

მისამართი: 109012, ქ. მოსკოვი, სლავიანსკაიას მოედანი, 4, კორპუსი 1

ტელეფონი: +7 800 550 99 03

ელ. ფოსტა: [email protected]

ვებგვერდი: www.roszdravnadzor.gov.ru

ბელორუსის რესპუბლიკა

ბელორუსის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს „ჯანდაცვის ექსპერტიზისა და გამოცდების ცენტრი“

მისამართი: 220037, მქ. ინსკი, ტოვარიშჩესკის შესახვევი, 2ა

ტელეფონი/ფაქსი: +375 (17) 242 00 29;

ელ. ფოსტა: [email protected], [email protected]

http://www.rceth.by

სომხეთის რესპუბლიკა

„აკადემიკოს ე. გაბრიელიანის სახელობის სამკურნალო საშუალებების და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრის“ სამკურნალო საშუალებების უსაფრთხოების მონიტორინგის დეპარტამენტი

მისამართი: 0051, ქ. ერევანი, კომიტასის გამზ., 49/5

ტელეფონი: +374 10 200505, +374 96 220505

ელ. ფოსტა: [email protected]; [email protected]

https://www.pharm.am

ყაზახეთის რესპუბლიკა

ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტის „სამკურნალო საშუალებებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი“

მისამართი: 010000, ქ. ასტანა, იმანოვას ქ., 13, ბიზნეს ცენტრი „ნურსაულეტი 2“

ტელეფონი: +7 7172 235 135

ელ. ფოსტა: [email protected]

http://www.ndda.kz

აქტიური ინგრედიენტი: ლიდოკაინი + ნეომიცინი + პოლიმიქსინ B.

ხსნარის 100 მლ შეიცავს:

პოლიმიქსინ B სულფატი 1,000,000 სე

ნეომიცინის სულფატი 0.5 გ (375,000 სე-ს ექვივალენტური)

ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატი 4.0 გ

დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა არსებობა სამკურნალო პროდუქტის შემადგენლობაში გათვალისწინებული: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, პროპილენგლიკოლი (იხ. ნაწილი 4.4).

დამხმარე ნივთიერებების სრული სია მოცემულია 6.1 ნაწილში.

• დოზირების ფორმა

ყურის წვეთები.

გამჭვირვალე, ოდნავ ბლანტი, უსუნო სითხე.

• კლინიკური მონაცემები

ყურის დაავადებების სამკურნალო საშუალებები; ანტიმიკრობული საშუალებები.

ათქ კოდი: S02AA30.

მოქმედების მექანიზმი და ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

ნეომიცინი - ფართო სპექტრის ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკი, რომელსაც აქვს ბაქტერიციდული აქტივობა გრამდადებითი (Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae) და გრამუარყოფითი (Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Proteus spp.) მიკროორგანიზმების მიმართ; ის ნაკლებად აქტიურია Streptococcus spp.-ის მიმართ.

პოლიმიქსინ B - პოლიპეპტიდური ანტიბიოტიკი. აქტიურია გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella typhi და Salmonella paratyphi; Pseudomonas aeruginosa. არააქტიურია Proteus spp.-ის, Mycobacterium spp.-ის, გრამდადებითი კოკების და სოკოების მიმართ. მას აქვს მსუბუქი ადგილობრივი გამაღიზიანებელი ეფექტი.

ლიდოკაინი - ადგილობრივი ანესთეტიკი, რომელიც სწრაფად ხსნის ტკივილს და ქავილს.

• 2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა, რადგან პრეპარატი განკუთვნილია ადგილობრივი გამოყენებისთვის და სისტემური ეფექტები ნაკლებად სავარაუდოა.

• 3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

პოტენციური ადგილობრივი და/ან სისტემური ტოქსიკური ეფექტების დასადგენად ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პრეპარატი კარგად აიტანება.

• ფარმაცევტული თვისებები
• 1. დამხმარე ნივთიერებების სია

ბენზალკონიუმის ქლორიდი

პროპილენგლიკოლი

გლიცეროლი

გასუფთავებული წყალი

• 2. შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

• 3. ვარგისიანობის ვადა (შენახვის ვადა)

3 წელი.

ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება სამკურნალო პროდუქტის გაუხსნელ, სათანადოდ შენახულ ფლაკონზე.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ, სამკურნალო პროდუქტი გამოიყენება 3 თვის განმავლობაში. ამ ვადის გასვლის შემდეგ, დარჩენილი სამკურნალო პროდუქტი უნდა გადაიღვაროს.

• 4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ 15°C-დან 25°C-მდე ტემპერატურაზე.

პირველი გახსნის შემდეგ შენახვის პირობებისთვის იხილეთ ამ ნაწილის 6.3 ქვეპუნქტი.

• 5. პირველადი შეფუთვის სახე და შემადგენლობა

ყურის წვეთები.

25 მლ მუქი შუშის ფლაკონში (III ტიპი) პოლიეთილენის საწვეთური-საცობით პირველი გახსნის კონტროლით.

1 ფლაკონი ფურცელ- ჩანართთან ერთად მუყაოს ყუთში.

• 6. სპეციალური სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პროდუქტის ან სამკურნალო პროდუქტის გამოყენების შემდეგ წარმოქმნილი ნარჩენების განადგურების და სამკურნალო პროდუქტის სხვა დამუშავების დროს

უტილიზაციისთვის განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

ყველა დარჩენილი სამკურნალო პროდუქტი და ნარჩენები უნდა განადგურდეს დადგენილი პროცედურების შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი

„ზამბონ ს.პ.ა.“, იტალია/Zambon S.P.A., Italy

ვია ლილო დელ დუკა, 10, 20091, ბრესო (მილანის პროვინცია), იტალია/Via Lillo del Duca, 10, 20091, Bresso (MI), Italy.

ტელ.: +39 02 665241

ფაქსი: +39 02 66501492

ელ-ფოსტა: [email protected]

• 1 რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

სს „ზამბონ ს.პ.ა“-ს (იტალია) მოსკოვის წარმომადგენლობა

მისამართი: 119002 მოსკოვი, გლაზოვსკის შესახვევი, შენობა 7, ოფისი 17

ტელ.: (495) 933-38-30/32

ფაქსი: (495) 933-38-31

მომხმარებლის პრეტენზიები უნდა გაიგზავნოს რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელის მიერ ავტორიზებული პირის მისამართზე:

რუსეთის ფედერაცია, ბელორუსის რესპუბლიკა, სომხეთის რესპუბლიკა

„ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სამეცნიერო ცენტრი“

ფაქტობრივი მისამართი: 105066, ქ. მოსკოვი, ბაუმანსკაიას ქ., 6, მე-2 კორპუსი, მე-9 სართული, ოფისი 923.

იურიდიული მისამართი: 121205, ქ. მოსკოვი, სკოლკოვოს ინოვაციების ცენტრი, ბოლშოი ბულვარი, კორპუსი 42 ,შენობა 1

ტელ.: +7 800 777-86-04

ელ. ფოსტა: [email protected]

ყაზახეთის რესპუბლიკა

ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (წამლის უსაფრთხოება)“

მისამართი: 050047, ყაზახეთი, ქ. ალმატი, ალატაუს რაიონი, საიალის მიკრორაიონი, შენობა 16, ბინა 8

ტელ.: +7 777 064 27 02, +7 775 439 20 61

ელ. ფოსტა: [email protected]

• რეგისტრაციის მოწმობის ნომერი
• პირველადი რეგისტრაციის თარიღი (რეგისტრაციის დადასტურება, ხელახალი რეგისტრაცია)

პირველი რეგისტრაციის თარიღი:

• ტექსტის გადახედვის თარიღი

სამკურნალო პრეპარატის ანაურანის ზოგადი მახასიათებლები ხელმისაწვდომია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის საინფორმაციო პორტალზე ინტერნეტში, მისამართზე http://eec.eaeunion.org.