ამიგრენი

გამოყენების ინსტრუქცია

ამიგრენი

(AMIGREN)

შემადგენლობა:

მოქმედი ნივთიერება: sumatriptan / სუმატრიპტანი;

1 კაფსულა შეიცავს სუმატრიპტანის სუქცინატს, რომელიც ექვივალენტურია 50 მგ ან 100 მგ სუმატრიპტანისა;

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი; მიკროკრისტალური ცელულოზა; ნატრიუმის კროსკარმელოზა; მაგნიუმის სტეარატი;

კაფსულის გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), პონსო 4R (E 124).

წამლის ფორმა. კაფსულები.

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: მყარი ჟელატინის კაფსულები №1, ცილინდრული ფორმის ნახევარსფეროსებრი ბოლოებით; თეთრი კორპუსით, წითელი თავსახურით.

კაფსულის შიგთავსი - თეთრი ან მოთეთრო შეფერილობის, უსუნო ფხვნილი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი.

სეროტონინის 5HT1 რეცეპტორების სელექციური აგონისტი. შაკიკის სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატები. ათქ კოდი N02C C01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

სუმატრიპტანი წარმოადგენს სეროტონინის 5HT1 რეცეპტორების სელექციურ აგონისტს, რომელიც არ მოქმედებს სხვა 5HT რეცეპტორებზე. ეს რეცეპტორები ძირითადად თავის ქალას სისხლძარღვებშია. კვლევებმა აჩვენა, რომ სუმატრიპტანი ახდენს სელექციურ ვაზოკონსტრიქტორულ ეფექტს საძილე არტერიის სისტემის სისხლძარღვებზე, მაგრამ არ მოქმედებს თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევაზე. საძილე არტერიის სისტემა სისხლით ამარაგებს ექსტრა და ქალასშიდა ქსოვილებს, როგორიცაა ტვინის გარსები. შაკიკი ვითარდება ამ სისხლძარღვების გაფართოების გამო. გარდა ამისა, ექსპერიმენტულმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ სუმატრიპტანი თრგუნავს სამწვერა ნერვის აქტივობას. ეს არის ორი შესაძლო მექანიზმი, რომლითაც სუმატრიპტანი ავლენს შაკიკის საწინააღმდეგო აქტივობას.

კლინიკური ეფექტი აღინიშნება 100 მგ-ის პერორალური მიღებიდან 30 წუთის შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკა.

პერორალური მიღების შემდეგ, სუმატრიპტანი სწრაფად შეიწოვება, 45 წუთის შემდეგ აღწევს 70%-იან მაქსიმალური კონცენტრაციას. 100 მგ დოზის მიღების შემდეგ, საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს 45 ნგ/მლ-ს. პერორალური მიღების შემდეგ ბიოშეღწევადობა 14%-ია, ნაწილობრივ პირველადი მეტაბოლიზმის და ნაწილობრივ არასრული შეწოვის გამო. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (14-21%), ხოლო განაწილების საშუალო მოცულობა 17ლ-ია. საშუალო საერთო პლაზმური კლირენსი დაახლოებით 1160 მლ/წთ-ია, ხოლო საშუალო თირკმლის კლირენსი დაახლოებით 260 მლ/წთ. არათირკმლისმიერი კლირენსი საერთო კლირენსის დაახლოებით 80%-ს შეადგენს, რაც იმაზე მიუთითებს, რომ სუმატრიპტანი ძირითადად მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა. ძირითადი მეტაბოლიტი, სუმატრიპტანის ინდოლის ანალოგი, გამოიყოფა შარდში, სადაც ის თავისუფალი მჟავის და გლუკურონიდის კონიუგატის სახით გვხვდება. ის არ ავლენს 5HT1 ან 5HT2 აქტივობას. სხვა მეტაბოლიტები არ არის იდენტიფიცირებული. პერორალური სუმატრიპტანის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება შაკიკის შეტევის დროს.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებები.

შაკიკის შეტევების სწრაფი შემსუბუქებისთვის, აურით ან მის გარეშე.

უკუჩვენებები.

პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

მიოკარდიუმის ინფარქტის, გულის იშემიური დაავადების, პრინცმეტალის სტენოკარდიის, პერიფერიული სისხლძარღვოვანი დაავადების ან გულის იშემიური დაავადების სიმპტომების ისტორია.

ინსულტის ან გარდამავალი იშემიური შეტევის ისტორია.

ზომიერი ან მძიმე ჰიპერტენზია და უკონტროლო მსუბუქი ჰიპერტენზია.

ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.

ერგოტამინის ან მისი წარმოებულების (მათ შორის მეთიზერგიდის) ერთდროული გამოყენება (იხილეთ თავი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

ტრიპტან /5-ჰიდროქსიტრიპტამინ-რეცეპტორების (5-HT1) ნებისმიერი აგონისტის ერთდროული გამოყენება (იხილეთ თავი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების (მაო) და ამიგრენის ერთდროული გამოყენება. ამიგრენი არ უნდა იქნას გამოყენებული მაო ინჰიბიტორების შეწყვეტიდან 2 კვირის განმავლობაში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

არ არსებობს მონაცემები პროპრანოლოლთან, ფლუნარიზინთან, პიზოტიფენთან ან ალკოჰოლთან ურთიერთქმედების შესახებ.

ერგოტამინის ან სხვა ტრიპტანის/5-HT1 რეცეპტორების აგონისტების შემცველ მედიკამენტებთან ერთდროული გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. თეორიულად შესაძლებელია ვაზოსპასტიკური რეაქციების გახანგრძლივება, ამიტომ ასეთი ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხილეთ თავი „უკუჩვენებები“).

სუმატრიპტანისა და ერგოტამინის ან სხვა ტრიპტანის/5-HT1 რეცეპტორების აგონისტების შემცველი მედიკამენტების მიღებას შორის დროის ინტერვალი უცნობია. ეს ინტერვალი დამოკიდებულია დოზასა და გამოყენებული მედიკამენტების ტიპზე. რადგან ამიგრენმა შეიძლება გააძლიეროს ეს ეფექტები, ერგოტამინის და სხვა ტრიპტანის/5-HT1 რეცეპტორების აგონისტების შემცველი მედიკამენტების მიღებასა და ამიგრენის მიღებას შორის უნდა იყოს 24-საათიანი ინტერვალი. შესაბამისად, ერგოტამინის და სხვა ტრიპტანის/5-HT1 რეცეპტორების აგონისტების შემცველი მედიკამენტები არ უნდა იქნას მიღებული ამიგრენის მიღებიდან 6 საათის განმავლობაში.

სუმატრიპტანსა და მაო ინჰიბიტორებს შორის შესაძლოა მოხდეს ურთიერთქმედება, ამიტომ მათი ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. უკუჩვენებები).

არსებობს ცალკეული ცნობები პაციენტებში სეროტონინის სინდრომის (მათ შორის შეცვლილი ფსიქიკური მდგომარეობის, ვისცერული არასტაბილურობის და ნერვ-კუნთოვანი დარღვევების) განვითარების შესახებ, სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SSRI) და სუმატრიპტანის მიღების შემდეგ. არსებობს ცნობები სეროტონინის სინდრომის განვითარების შესახებ ტრიპტანებისა და სეროტონინ-ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SNRI) ერთდროული გამოყენებისას (იხ. უსაფრთხოების ზომები).

გამოყენების თავისებურებები.

ამიგრენის კაფსულები გამოიყენება მხოლოდ შაკიკის მკაფიო დიაგნოსტირების შემთხვევაში.

ამიგრენი არ გამოიყენება ჰემიპლეგიური, ბაზილარული ან ოფთალმოპლეგიური შაკიკის სამკურნალოდ.

როგორც სხვა მედიკამენტების შემთხვევაში, შაკიკის შეტევების მკურნალობისას იმ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე არ ჰქონდათ შაკიკის დიაგნოზი, ან იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ცნობილი დიაგნოზი, მაგრამ აღენიშნებათ ატიპიური სიმპტომები, სუმატრიპტანით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს სხვა სერიოზული ნევროლოგიური მდგომარეობები. უნდა აღინიშნოს, რომ შაკიკის მქონე პაციენტებს აქვთ ცერებროვასკულური დარღვევების (ინსულტი, გარდამავალი იშემიური შეტევა) მომატებული რისკი.

ზოგიერთ პაციენტში სუმატრიპტანის გამოყენება იწვევს გარდამავალ სიმპტომებს, როგორიცაა ტკივილი გულმკერდის არეში და შებოჭილობა, რომლებიც შეიძლება იყოს ინტენსიური და გადაეცეს ხორხში (იხილეთ თავი „გვერდითი რეაქციები“). თუ ასეთი სიმპტომები მიუთითებს გულის იშემიურ დაავადებაზე, უნდა ჩატარდეს შესაბამისი კარდიოლოგიური შეფასება.

სუმატრიპტანი არ უნდა დაენიშნოს გულის დაავადებაზე ეჭვმიტანილ პაციენტებს, გულ-სისხლძარღვთა პათოლოგიის გამოსავლენად წინასწარი შეფასების გარეშე.

ამ ჯგუფში შედიან პოსტმენოპაუზურ პერიოდში მყოფი ქალები, 40 წელზე უფროსი ასაკის მამაკაცები და პაციენტები გულის კორონარული დაავადების რისკ-ფაქტორებით. თუმცა, ასეთი შეფასებით ყოველთვის არ არის შესაძლებელი გულის დაავადების გამოვლენა, ამიტომ ერთეულ შემთხვევებში, დიაგნოზირებული გულის დაავადების მქონე პაციენტებს აღენიშნებათ მძიმე კარდიოლოგიური გართულებები. ამიგრენი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰიპერტენზიის მონიტორინგის ქვეშ, რადგან პაციენტების მცირე რაოდენობას შეიძლება განუვითარდეს არტერიული წნევის და პერიფერიული სისხლძარღვთა წინააღმდეგობის გარდამავალი მატება.

სეროტონინის სინდრომის იზოლირებული შემთხვევები (მათ შორის ფსიქიკური მდგომარეობის ცვლილება, ვისცერული არასტაბილურობა და ნერვ-კუნთოვანი დარღვევები) დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორებით (SSRI) და სუმატრიპტანით. სეროტონინის სინდრომი ასევე დაფიქსირდა ტრიპტანების და სეროტონინ-ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SNRI) ერთდროული გამოყენებისას. თუ ამიგრენის და SSRI/SNRI-ის ერთდროული გამოყენება კლინიკურად გამართლებულია, მიზანშეწონილია პაციენტის წინასწარი შეფასების ჩატარება (იხილეთ თავი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

არ არის რეკომენდირებული სუმატრიპტანის გამოყენება ნებისმიერ ტრიპტანთან/5HT1 აგონისტთან.

ამიგრენი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ პრეპარატის შეწოვის, მეტაბოლიზმის ან ექსკრეციის მნიშვნელოვანი დარღვევა, როგორიცაა თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.

ამიგრენი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კრუნჩხვები ან აქვთ კრუნჩხვების ზღურბლის დაწევის რისკ-ფაქტორები.

სულფონამიდების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებს ამიგრენის გამოყენების შემდეგ შეიძლება განუვითარდეთ ალერგიული რეაქციები. ეს რეაქციები შეიძლება მერყეობდეს კანის მომატებული მგრძნობელობიდან ანაფილაქსიამდე. მიუხედავად იმისა, რომ ჯვარედინი მგრძნობელობა შეზღუდულია, ასეთი პაციენტებისთვის პრეპარატის დანიშვნისას სიფრთხილეა საჭირო.

დაუშვებელია ამიგრენის რეკომენდირებული დოზების გადაჭარბება.

მწვავე შაკიკის შეტევების ინტენსიური მკურნალობა დაკავშირებულია თავის ტკივილის გამწვავებასთან (ინტენსიური მკურნალობასთან ასოცირებული თავის ტკივილი) მიდრეკილ პაციენტებში. შესაძლოა საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა.

გვერდითი მოვლენები შეიძლება უფრო ხშირად გამოვლინდეს ტრიპტანების ერთდროულად გამოყენებისას კრაზანას (Hypericum perforatum) შემცველ პრეპარატებთან.

ნებისმიერი ტკივილგამაყუჩებლის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს თავის ტკივილი. თუ ეს სიმპტომი გამოვლინდა ან გაუარესების საფრთხე არსებობს, მიმართეთ ექიმს და შეწყვიტეთ მკურნალობა. პაციენტებს, რომლებსაც თავის ტკივილის საწინააღმდეგო მედიკამენტების რეგულარული გამოყენების გამო ხშირი ან ყოველდღიური თავის ტკივილი აწუხებთ, შეიძლება დაუსვან ტკივილგამაყუჩებლების ჭარბი მოხმარების შედეგად გამოწვეული თავის ტკივილის დიაგნოზი.

პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას, ამიტომ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ გალაქტოზის აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი ფორმები, ლაქტოზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბციის სინდრომი, არ უნდა გამოიყენონ ეს პრეპარატი.

გამოყენება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში.

ამიგრენის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის. საჭიროების შემთხვევაში, დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი უნდა შეფასდეს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკთან შედარებით.

სიფრთხილით გამოიყენება ძუძუთი კვების დროს. ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღებიდან 24 საათის განმავლობაში.

რეაქციის სიჩქარეზე ზეგავლენის უნარი სატრანსპორტო საშუალების მართვისას ან სხვა მექანიზმების გამოყენებისას.

ძილიანობა შეიძლება იყოს როგორც შაკიკის, ასევე ამიგრენით მკურნალობის შედეგი, ამიტომ პრეპარატის მიღებისას ან შაკიკის შეტევის დროს თავი უნდა შეიკავოთ ავტომობილის მართვისგან ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისგან.

გამოყენების წესი და დოზირება.

ამიგრენის კაფსულები არ უნდა იქნას გამოყენებული შეტევების პროფილაქტიკისათვის.

ამიგრენის გამოყენება რეკომენდებულია შაკიკის შეტევის დაწყებიდან რაც შეიძლება მალე, თუმცა ის თანაბრად ეფექტურია შეტევის ყველა ეტაპზე.

ამიგრენის რეკომენდებული დოზა ზრდასრულებისათვის შეადგენს 50მგ-ს (1 ტაბლეტი). ზოგიერთ შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე (2 კაფსულა).

ამიგრენის გამოყენება შესაძლებელია შაკიკის ახალი შეტევების დროს, მაგრამ თუ პირველი დოზა არაეფექტურია, პრეპარატის მიღება იმავე შეტევის დროს არ უნდა განმეორდეს.

თუ პაციენტს პირველი დოზაზე დადებითი რეაქცია ჰქონდა, მაგრამ სიმპტომები განმეორდა, მეორე დოზის მიღება შესაძლებელია მომდევნო 24 საათის განმავლობაში, დღიური დოზის საერთო რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 300 მგ-ს.

კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის მიყოლებით.

ხანდაზმული პაციენტები (65 წლიდან ასაკის)

სუმატრიპტანის გამოყენების გამოცდილება 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში არასაკმარისია. მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა მსგავსია ახალგაზრდა პაციენტებში არსებულისა, მისი დანიშვნა ხანდაზმული პაციენტებისთვის რეკომენდებული არ არის მანამ, სანამ დამატებითი კლინიკური მონაცემები არ იქნება ხელმისაწვდომი.

ბავშვები.

დღეის მდგომარეობით, სუმატრიპტანის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვების სამკურნალოდ დადგენილი არ არის, ამიტომ, პრეპარატი ამიგრენი არ არის რეკომენდებული პაციენტების ამ კატეგორიისთვის.

დოზის გადაჭარბება.

400 მგ-ზე მეტი დოზით (პერორალურად) მიღებამ არ გამოიწვია რაიმე გვერდითი მოვლენები, გარდა ქვემოთ ჩამოთვლილისა.

მკურნალობა: დამხმარე თერაპია და პაციენტის მეთვალყურეობა მინიმუმ 10 საათის განმავლობაში.

ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის გავლენა ამიგრენის პლაზმურ დონეზე დადგენილი არ არის.

გვერდითი რეაქციები.

იმუნური სისტემის მხრივ: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, კანის ჰიპერმგრძნობელობიდან ანაფილაქსიის შემთხვევებამდე.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა; ძილიანობა; სენსორული დარღვევები, მათ შორის პარესთეზია და ჰიპესთეზია; კრუნჩხვები. მიუხედავად იმისა, რომ ზოგიერთი ასეთი შემთხვევა დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონდათ კრუნჩხვები ან მდგომარეობები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ისინი, იყო კრუნჩხვების განვითარების შემთხვევები პაციენტებში, რომლებსაც არ ჰქონდათ მათ მიმართ წინასწარი მიდრეკილება; ტრემორი, დისტონია, ნისტაგმი, სკოტომა.

ფსიქიკის მხრივ: აგზნება.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: პრეპარატის მიღებისთანავე არტერიული წნევის გარდამავალი მატება, სისხლის მიმოქცევის მომატება, ბრადიკარდია, ტაქიკარდია, გულისცემის გახშირება, არითმია, ეკგ-ზე გარდამავალი იშემიური ცვლილებები, კორონარული არტერიის სპაზმი, სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ჰიპოტენზია, რეინოს დაავადება.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ქოშინი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა და ღებინება, რომლებიც ზოგიერთ პაციენტში ვლინდება, მაგრამ მათი კავშირი სუმატრიპტანის მიღებასთან გაურკვეველია; იშემიური კოლიტი, დიარეა;

დისფაგია.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: სიმძიმის შეგრძნება, მიალგია. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, გარდამავალია, მაგრამ შეიძლება იყოს ინტენსიური და დააზიანოს სხეულის ნებისმიერი ნაწილი, მათ შორის გულმკერდი და ყელი; კისრის შებოჭილობა, ართრალგია.

მხედველობის ორგანოთა მხრივ: ციმციმი, დიპლოპია, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება და მხედველობის დაკარგვა (როგორც წესი, გარდამავალი). თუმცა, მხედველობის დარღვევები შეიძლება ასევე იყოს თავად შაკიკის შეტევის შედეგი.

კანის მხრივ: ჰიპერჰიდროზი.

ზოგადი დარღვევები: ტკივილი, სითბოს ან სიცივის შეგრძნება, შებოჭილობა ან ზეწოლა (ეს სიმპტომები, როგორც წესი, გარდამავალია, შეიძლება იყოს ინტენსიური და გავლენა იქონიოს სხეულის ნებისმიერ ნაწილზე, მათ შორის გულმკერდსა და ყელზე), სისუსტის შეგრძნება, დაღლილობა (ეს სიმპტომები ძირითადად მსუბუქიდან საშუალომდე და გარდამავალია).

ტრავმის შემდეგ ტკივილის გაუარესება, ტკივილის გაუარესება ანთების დროს.

ლაბორატორიული მაჩვენებლები: დაფიქსირდა ღვიძლის ფუნქციური ტესტების უმნიშვნელო ცვლილებები.

ვარგისობის ვადა.

2 წელი.

შენახვის პირობები.

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა.

1 კაფსულა ბლისტერზე; 1 ან 3 ბლისტერი კოლოფში.

10 კაფსულა ბლისტერზე; 1 ბლისტერი კოლოფში.

გაცემის რეჟიმი.

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი.

შპს „ასტრაფარმი“, უკრაინა.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და საქმიანობის განხორციელების მისამართი.

08132, კიევის ოლქი, ბუჩანსკის რაიონი, ქ.ვიშნევოიე, კიევსკაიას ქუჩა, 6.

უკანასკნელი გადახედვის თარიღი