ვურდონი

ვურდონი გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სიმპტომური მკურნალობისთვის:

ქრონიკული ანთებითი ართროპათიები (რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, ფსორიაზული ართრიტი და ა.შ.)

პერიფერიული სახსრებისა და ხერხემლის დეგენერაციული ართროპათიები

კრისტალური დეპონირების ართრიტი (მონოსოდიუმის ურატი, კალციუმის პიროფოსფატი, კალციუმის ფოსფატი, კალციუმის ფოსფატი, კალციუმის ოქსალატი)

მტკივნეული ექსტრა-სახსროვანი კუნთოვანი სინდრომები (პერიართრიტი, ტენდინიტი, ტრავმული დაზიანებები)

პირველადი დისმენორეა

• ინფორმაცია ვურდონის გამოყენებამდე

არ შეიძლება ვურდონის გამოყენება:

თუ გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკზე ან ამ მედიკამენტში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია ნაწილში 6.

თუ ოდესმე გქონიათ ალერგიული რეაქცია ანთების და ტკივილის სამკურნალო მედიკამენტების მიღების შემდეგ (მაგ., დიკლოფენაკი, იბუპროფენი, ასპირინი ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები). ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის ნიშნებია სახისა და პირის შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება), სუნთქვის პრობლემები, ტკივილი გულმკერდის არეში, სურდო, გამონაყარი ან სხვა ალერგიული რეაქციები. თუ ფიქრობთ, რომ შეიძლება გქონდეთ ალერგია, მიმართეთ ექიმს.

თუ გაქვთ წყლული, სისხლდენა ან პერფორაცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. წყლულის, სისხლდენის ან პერფორაციის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს კუჭის დისკომფორტს ან გულძმარვას, სისხლიან ღებინებას, განავალს ან შავ განავალს.

თუ გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლულის, სისხლდენის ან პერფორაციის ისტორია, რომელიც დაკავშირებულია წინა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან.

თუ გქონიათ დადასტურებული კუჭის ან ნაწლავის წყლულის, სისხლდენის ან პერფორაციის ორი ან მეტი ეპიზოდი.

თუ ერთდროულად იღებთ სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, მათ შორის ასპირინს.

თუ გაწუხებთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.

თუ გაწუხებთ ჰემატოლოგიური დარღვევები (მაგ., ჰემატოპოეტური დარღვევები, პორფირია, ჰემორაგიული დიათეზი), მწვავე ძლიერი სისხლდენა ან ცერებროვასკულური სისხლდენა.

თუ იმყოფებით ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.

თუ კვებავთ ბავშვს ძუძუთი.

14 წლამდე ასაკის ბავშვები.

თუ გაქვთ გულის დაავადება და/ან თავის ტვინის სისხლძარღვების დაავადება, მაგ., თუ ​​გადაიტანეთ გულის შეტევა, ინსულტი, დროებითი ინსულტი ან გულში ან ტვინში სისხლძარღვების ბლოკადა, ან თუ გაიკეთეთ ოპერაცია ბლოკირების მოსაშორებლად ან გვერდის ავლით.

თუ გაქვთ ან გქონიათ სისხლის მიმოქცევის პრობლემები (პერიფერიული არტერიული ოკლუზიური დაავადება).

დიკლოფენაკის მიღებამდე დარწმუნდით, რომ ექიმმა იცის:

თუ ეწევით.

თუ გაქვთ დიაბეტი.

თუ გაქვთ სტენოკარდია, სისხლის კოლტები, მაღალი

არტერიული წნევა, მომატებული ქოლესტერინის დონე ან

მომატებული ტრიგლიცერიდები. გვერდითი მოვლენების მინიმიზაცია შესაძლებელია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის უმოკლესი დროის განმავლობაში გამოყენებით.

თუ ზემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე მდგომარეობა შეგესაბამებათ თქვენ, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• ვურდონის შენახვის პირობები

მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის ან 6.1 ნაწილში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

აქტიური კუჭის წყლული, აქტიური კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია (იხ. ნაწილი 4.4 და 4.8).

კუჭის წყლულის, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ან პერფორაციის ისტორია, რომელიც დაკავშირებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები) წინა მკურნალობასთან.

კუჭის წყლული/სისხლდენა (დადასტურებული წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი განსხვავებული ეპიზოდი) ან პერფორაციის ისტორია.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს.

სისხლთან დაკავშირებული დარღვევები (მაგ., ჰემატოპოეზური დარღვევები, პორფირია, ჰემორაგიული დიათეზი).

მწვავე მძიმე სისხლდენა.

ცერებროვასკულური სისხლდენა.

ორსულობისა და ლაქტაციის ბოლო ტრიმესტრი (იხ. ნაწილი 4.6).

თირკმლის საშუალო ან მძიმე უკმარისობა (იხ. ნაწილი 4.4).

დადასტურებული გულის უკმარისობა (NYHA კატეგორია II-IV), გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიული ოკლუზიური დაავადება და/ან ცერებროვასკულური დაავადება (იხ. ნაწილი 4.4).

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, ვურდონი უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებშიც აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ასთმა, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება ან რინიტის მწვავე შეტევები (ანუ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით გამოწვეული ჯვარედინი რეაქციები) (იხილეთ ნაწილები 4.4 და 4.8).

14 წლამდე ასაკის ბავშვები და მოზარდები.

• 4 სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

ზოგადი

არასასურველი ეფექტების მინიმუმამდე დაყვანა შესაძლებელია სიმპტომების კონტროლისთვის აუცილებელი ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის უმოკლესი ვადით გამოყენებით (იხილეთ ნაწილი 4.2 და კუჭ-ნაწლავის და გულ-სისხლძარღვთა რისკები ქვემოთ). როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების შემთხვევაში, დიკლოფენაკის მიღების იშვიათ შემთხვევებში, პრეპარატის წინასწარი ზემოქმედების გარეშე, შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ასევე შეიძლება გადაიზარდოს კუნისის სინდრომში, სერიოზულ ალერგიულ რეაქციაში, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი. ასეთი რეაქციების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულმკერდის ტკივილს, რომელიც დიკლოფენაკზე ალერგიულ რეაქციასთან ასოცირდება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეფექტები

ყველა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის, მათ შორის დიკლოფენაკის გამოყენებისას აღწერილია კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია, რაც შეიძლება ფატალური იყოს. ისინი შეიძლება განვითარდეს მკურნალობის ნებისმიერ დროს, გამაფრთხილებელი სიმპტომების თანხლებით ან მის გარეშე და სერიოზული კუჭ-ნაწლავის მოვლენების ისტორიის მიუხედავად. ხანდაზმულებში ისინი, როგორც წესი, უფრო მძიმეა. თუ ვურდონის მიმღებ პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან წყლული განვითარდა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

როგორც ყველა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის, მათ შორის დიკლოფენაკის შემთხვევაში, აუცილებელია მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ვურდონის დანიშვნისას კუჭ-ნაწლავის დაავადების სიმპტომების მქონე პაციენტებში ან კუჭის ან ნაწლავის წყლულის, სისხლდენის ან პერფორაციის ანამნეზში (იხ. ნაწილი 4.8). კუჭის სისხლდენის რისკი იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების დოზების გაზრდით და იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კუჭის წყლული, განსაკუთრებით სისხლდენასთან ან პერფორაციასთან ერთად. ხანდაზმულ ადამიანებს უფრო მეტად აღენიშნებათ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და პერფორაცია, რაც შეიძლება ფატალური იყოს.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის დიკლოფენაკის, გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ანასტომოზის გაჟონვის მომატებული რისკი. კუჭ-ნაწლავის ოპერაციის შემდეგ დიკლოფენაკის გამოყენებისას რეკომენდებულია მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა და სიფრთხილე.

კუჭ-ნაწლავის ტოქსიკურობის რისკის შესამცირებლად წყლულის ისტორიის მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით გართულებები, როგორიცაა სისხლდენა ან პერფორაცია) და ხანდაზმულ პაციენტებში, მკურნალობა უნდა დაიწყოს და შენარჩუნდეს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით.

ამ პაციენტებში და ასევე იმ პაციენტებში, რომლებმაც ერთდროულად უნდა მიიღონ აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზით შემცველი პრეპარატები ან პრეპარატები, რომლებიც შესაძლოა ზრდიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის რისკს, გასათვალისწინებელია კომბინირებული თერაპიის შესაძლებლობა დამცავ საშუალებებთან (მაგ., მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები).

პაციენტებმა, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებმა, უნდა აცნობონ მუცლის ღრუს ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის) შესახებ. სიფრთხილეა საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებიც თანმხლებ მედიკამენტებს იღებენ, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულის ან სისხლდენის რისკი, როგორიცაა სისტემური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, ანტიაგრეგანტები ან სეროტონინის შერჩევითი უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (იხ. ნაწილი 4.5).

წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების მქონე პაციენტებში საჭიროა მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა და სიფრთხილე, რადგან შესაძლოა აღინიშნოს ამ მდგომარეობების გამწვავება.

კანის ეფექტები

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის ვურდონის (იხ. ნაწილი 4.8) გამოყენებასთან დაკავშირებით, ძალიან იშვიათად აღინიშნა კანის სერიოზული რეაქციები (ზოგიერთი ფატალური), მათ შორის ექსფოლიატიური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (იხ. ნაწილი 4.8). ამ რეაქციების რისკი, როგორც ჩანს, ყველაზე მაღალია თერაპიის დასაწყისში და რეაქციები პაციენტების უმეტესობაში მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში ვლინდება. ვურდონის მიღება უნდა შეწყდეს გამონაყარის, ცხვირის ლორწოვანი გარსის დაზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის ნებისმიერი სხვა ნიშნის პირველი გამოვლენისთანავე.

როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევაში, დიკლოფენაკმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები, იშვიათ შემთხვევებში, პრეპარატის მიმართ წინასწარი მგრძნობელობის გამოვლენის გარეშე.

ღვიძლის ეფექტები

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის ვურდონის დანიშვნისას საჭიროა მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა, რადგან მათი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს.

როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების შემთხვევაში, მათ შორის დიკლოფენაკის შემთხვევაში, შესაძლოა გაიზარდოს ერთი ან მეტი ღვიძლის ფერმენტის დონე. ვურდონით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, სიფრთხილის ზომების სახით რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ვურდონის მიღება უნდა შეწყდეს, თუ ღვიძლის ფუნქცია გაგრძელდება ან გაუარესდება, თუ გამოვლინდება ღვიძლის სიმპტომები ან ღვიძლის დაავადების სიმპტომები, ან თუ გამოვლინდება სხვა გამოვლინებები (მაგ., ეოზინოფილია, გამონაყარი). დიკლოფენაკის გამოყენების დროს ჰეპატიტი შეიძლება განვითარდეს წინმსწრები სიმპტომების გარეშე.

პორფირიით დაავადებულ პაციენტებში დიკლოფენაკის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, რადგან მან შეიძლება გამოიწვიოს შეტევა.

თირკმლის ეფექტები

ტკივილგამაყუჩებლების ხშირმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მუდმივი დაზიანება და თირკმლის უკმარისობის რისკი. პაციენტები საჭიროების შემთხვევაში უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ამ რისკის შესახებ.

ვინაიდან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თერაპიასთან დაკავშირებით აღინიშნა სითხის შეკავება და შეშუპება, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო გულის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ჰიპერტენზიის ანამნეზში, ხანდაზმულებში, პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ შარდმდენებს ან სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც მნიშვნელოვან გავლენას მოახდენენ თირკმლის ფუნქციაზე, და იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ექსტრაცელულარული მოცულობის მნიშვნელოვანი შემცირება ნებისმიერი მიზეზით, მაგალითად, დიდი ქირურგიული ოპერაციის დაწყებამდე ან მის შემდეგ (იხ. ნაწილი 4.3). ასეთ შემთხვევებში დიკლოფენაკის გამოყენებისას სიფრთხილის ზომების სახით რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. თერაპიის შეწყვეტას ჩვეულებრივ მოჰყვება მკურნალობამდელი მდგომარეობის აღდგენა.

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური ეფექტები

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების მნიშვნელოვანი რისკ-ფაქტორები (მაგ., ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა), დიკლოფენაკით მკურნალობა უნდა ჩაუტარდეთ მხოლოდ საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ. რადგან დიკლოფენაკის გულ-სისხლძარღვთა რისკები შეიძლება გაიზარდოს დოზისა და ზემოქმედების ხანგრძლივობის მატებასთან ერთად, უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება უმოკლეს ხანგრძლივობა და ყველაზე დაბალი ეფექტური დღიური დოზა. პაციენტის სიმპტომური შემსუბუქების საჭიროება და თერაპიაზე რეაქცია პერიოდულად უნდა შეფასდეს.

კლინიკური კვლევებისა და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები თანმიმდევრულად მიუთითებს არტერიული თრომბოზული მოვლენების (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის) მომატებულ რისკზე, რომელიც დაკავშირებულია დიკლოფენაკის გამოყენებასთან, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით (150 მგ დღეში) და ხანგრძლივი მკურნალობის დროს (იხ. ნაწილები 4.3 და 4.4).

პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ უკონტროლო ჰიპერტენზია და გულის შეგუბებითი უკმარისობა, დიკლოფენაკით მკურნალობა უნდა მიიღონ მხოლოდ მდგომარეობის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ.

ჰიპერტენზიის და გულის შეგუბებითი უკმარისობის ანამნეზის მქონე პაციენტებს საჭიროა შესაბამისი მონიტორინგი და კონსულტაცია, რადგან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო თერაპიასთან დაკავშირებით დაფიქსირებულია სითხის შეკავება და შეშუპება.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დადგენილი გულ-სისხლძარღვთა დაავადება ან სერიოზული გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკ-ფაქტორები, ვურდონის ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით და მხოლოდ ≤ 100 მგ დოზით დღეში 4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში მკურნალობის დროს.

მსგავსი განხილვა უნდა მოხდეს ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებამდე გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკის მქონე პაციენტებში (მაგ., ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი და მოწევა).

პაციენტებმა ყურადღება უნდა მიაქციონ სერიოზული არტერიოთრომბოზული მოვლენების ნიშნებსა და სიმპტომებს (მაგ., ტკივილი გულმკერდის არეში, ქოშინი, სისუსტე, მეტყველების დარღვევა), რომლებიც შეიძლება მოულოდნელად განვითარდეს. პაციენტებს უნდა მიეცეთ ინსტრუქცია, რომ ასეთი მოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს.

ვურდონის 100 მგ გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტები შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) ერთ დოზაზე, რაც იმას ნიშნავს, რომ ისინი არსებითად „ნატრიუმის გარეშეა“.

ჰემატოლოგიური ეფექტები

დიკლოფენით ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, ისევე როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების შემთხვევაში, რეკომენდებულია სისხლის რეგულარული მონიტორინგი.

ვურდონმა, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, შეიძლება შექცევადად დათრგუნოს თრომბოციტების აგრეგაცია. პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ჰემოსტაზის დეფექტები, უნდა იმყოფებოდნენ ყურადღებით მონიტორინგის ქვეშ.

რესპირატორული ეფექტები (წინასწარ არსებული ასთმა)

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ასთმა, სეზონური ალერგიული რინიტი, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება (მაგ., ცხვირის პოლიპები), ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება ან სასუნთქი გზების ქრონიკული ინფექციები (განსაკუთრებით თუ ეს დაკავშირებულია ალერგიული რინიტის მსგავს სიმპტომებთან), არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ რეაქციები, როგორიცაა ასთმის გამწვავება (ე.წ. ტკივილგამაყუჩებლების/ტკივილგამაყუჩებლების მიმართ აუტანლობა), კვინკეს შეშუპება ან ჭინჭრის ციება, უფრო ხშირია, ვიდრე სხვა პაციენტებში. ამიტომ, ასეთ პაციენტებში რეკომენდებულია განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების მიღება. ეს ასევე უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ ალერგია სხვა ნივთიერებების მიმართ, მაგალითად, კანის რეაქციებით, ქავილით ან ჭინჭრის ციებით.

ხანდაზმული პაციენტები

განსაკუთრებული სიფრთხილეა რეკომენდებული ხანდაზმულ პაციენტებში. კერძოდ, რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება დასუსტებულ ხანდაზმულ პაციენტებსა ან დაბალი წონის პირებში.

მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ვურდონის მიღებამდე.

საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე ვურდონის გამოყენებისას, თუ:

ვურდონი მიიღეთ სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებთან, სისტემურ კორტიკოსტეროიდებთან, ანტითრომბოზულ საშუალებებთან ან თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორებთან ერთად (იხილეთ ნაწილი „ვურდონის მიღება სხვა მედიკამენტებთან ერთად“).

გაწუხებთ მსხვილი ნაწლავის ანთება (წყლულოვანი კოლიტი) ან ნაწლავების ანთება (კრონის დაავადება).

გაწუხებთ ასთმა, სეზონური ალერგიული რინიტი, ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპება (მაგ., ცხვირის პოლიპები), ფილტვების ქრონიკული შექცევადი დაავადება ან სასუნთქი გზების ქრონიკული ინფექციები.

გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები ან გაუწყლოება (მაგ., ღებინების, დიარეის, ან დიდი ოპერაციის დაწყებამდე ან მის შემდეგ).

შეშუპებული გაქვთ ფეხები.

გაქვთ სისხლდენის დარღვევა ან სხვა სისხლის დაავადებები.

თქვენ ხართ ქალი და გაქვთ დაორსულების პრობლემები ან გიტარდებათ გამოკვლევა უნაყოფობაზე.

გაწუხებთ სისტემური წითელი მგლურა (SLE) ან მსგავსი დაავადებები (მაგ., შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება).

ვურდონმა შესაძლოა შეამსუბუქოს ინფექციის სიმპტომები (მაგ., თავის ტკივილი, მაღალი სიცხე). ამან შესაძლოა გაართულოს დიაგნოზის დასმა და ეფექტური მკურნალობა. თუ თავს ცუდად გრძნობთ და მიმართეთ ექიმს, გთხოვთ, აცნობოთ მას, რომ იღებთ ვურდონს.

იშვიათ შემთხვევებში, ვურდონმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის ალერგიული რეაქციები (მაგ., გამონაყარი) და ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, კანის მძიმე რეაქციები (მაგ., ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი). თუ თქვენ განიცდით ასეთ სიმპტომებს, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს. თუ ვურდონის მიღების დროს განიცდით ტკივილს გულმკერდის არეში, ქოშინს, სისუსტეს ან მეტყველების დარღვევას, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს. ტკივილგამაყუჩებლების ხშირმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მუდმივი დაზიანება თირკმლის უკმარისობის რისკით. ტკივილგამაყუჩებლების მაღალი დოზების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკივილი, რომლის მკურნალობაც დოზის გაზრდით არ შეიძლება. აცნობეთ ექიმს, თუ ახლახან გაიკეთეთ ან აპირებთ კუჭზე ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ოპერაციას, რადგან ვურდონმა შეიძლება შეაფერხოს ნაწლავებში ჭრილობების შეხორცება ოპერაციის შემდეგ.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ სხვა მედიკამენტები, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული პრეპარატებიც.

განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აცნობოთ ექიმს, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტს:

ლითიუმი (ფსიქიკური დარღვევების სამკურნალო მედიკამენტები) ან სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SSRIs) (დეპრესიის სამკურნალო მედიკამენტები)

საგულე გლიკოზიდები (მაგ., დიგოქსინი) (გულის დაავადებების სამკურნალო მედიკამენტები)

ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები (α-აგფ) ან ბეტა-ბლოკატორები (მაღალი არტერიული წნევის ან გულის უკმარისობის სამკურნალო პრეპარატების კლასები)

შარდმდენები, მათ შორის კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (დიურეზულები).

დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატები ინსულინის გარდა (მაგ., მეტფორმინი)

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, როგორიცაა ასპირინი ან იბუპროფენი

კორტიკოსტეროიდები (ანთების შესამცირებელი პრეპარატები)

ანტიკოაგულანტები და ანტიაგრეგანტები (სისხლის შედედების პროფილაქტიკისთვის განკუთვნილი პრეპარატები)

მეტოტრექსატი (კიბოს გარკვეული ტიპების ან ართრიტის სამკურნალო პრეპარატები)

ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი (ძირითადად ტრანსპლანტატის მქონე პაციენტებში გამოყენებული პრეპარატები)

ტრიმეტოპრიმი (საშარდე გზების ინფექციების პროფილაქტიკისთვის განკუთვნილი პრეპარატები)

ქინოლონური ანტიბაქტერიული საშუალებები (ინფექციების სამკურნალო პრეპარატები)

ვორიკონაზოლი (სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო პრეპარატი) ან სულფინოპირაზონი (პოდაგრის სამკურნალო პრეპარატი)

ფენიტოინი (ეპილეფსიური კრუნჩხვების სამკურნალო პრეპარატი)

მიფეპრისტონი (წამალი ორსულობის შესაწყვეტად)

კოლესტიპოლი და ქოლესტირამინი (ქოლესტერინის დამწევი პრეპარატები)

რიფამპიცინი (ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალო პრეპარატი)

პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო პრეპარატი).

ვურდონის მიღება საკვებთან ერთად

რეკომენდებულია ამ მედიკამენტის მიღება ჭამის დროს.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმული პაციენტები, განსაკუთრებით მომატებული რისკის ქვეშ მყოფი ან დაბალი წონის მქონე პაციენტები, შესაძლოა უფრო მგრძნობიარენი იყვნენ ვურდონის ეფექტების მიმართ, ვიდრე სხვა მოზრდილები.

ამიტომ, მათ ყურადღებით უნდა დაიცვან ინსტრუქციები და მიიღონ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა, რომელიც საკმარისია სიმპტომების შესამსუბუქებლად.

განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ ხანდაზმულმა პაციენტებმა დაუყოვნებლივ აცნობონ ექიმს ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ.

ბავშვები და მოზარდები (14 წლამდე ასაკის)

ვურდონი არ უნდა იქნას გამოყენებული 14 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის დროს ვურდონი არ უნდა მიიღოთ, თუ არ არსებობს ამის აბსოლუტური აუცილებლობა. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მსგავსად, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ ვურდონი არ მიიღოთ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, რადგან მან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება და დაბადების პრობლემები.

ვურდონი არ უნდა მიიღოთ ძუძუთი კვების დროს, რადგან ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს თქვენს შვილს. ვურდონმა შეიძლება გაართულოს ფერტილობის პროცესი.

ვურდონი არ უნდა მიიღოთ, თუ გეგმავთ დაორსულებას ან გაქვთ დაორსულების პრობლემები, თუ გარდა მისი მიღების განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევაში.

ვურდონის გამოყენების შემდეგ აღწერილია თავბრუსხვევის, დაღლილობის, ძილიანობის და მხედველობის დარღვევის ცალკეული შემთხვევები. თუ თქვენ შენიშნავთ ამ გვერდით მოვლენებს, არ უნდა მართოთ ავტომობილი ან იმუშაოთ მექანიზმებთან.

ვურდონი შეიცავს საქაროზას და ნატრიუმს.

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს საქაროზას. თუ თქვენთვის ცნობილია, რომ გაქვთ აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, მიმართეთ ექიმს ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე.

ეს მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტში, რაც ფაქტობრივად ნიშნავს, რომ ის ,,უნატრიემოა“.

სხვა სპეციალური გაფრთხილებები

უნდა მიიღოთ ვურდონის უმდაბლესი დოზა რაც შეიძლება მოკლე ხანგრძლივობით, განსაკუთრებით თუ პაციენტი არის მცირე წონის მქონე ან ხანდაზმული.

ვურდონის მსგავსი მედიკამენტების მიღებისას ვლინდება გულის გაჩერების ან ინსულტის რისკის ოდნავ მომატება. ეს რისკი უფრო მაღალია, თუ მედიკამენტი გამოიყენება უფრო დიდი ხნის განმავლობაში მაღალი დოზებით.

ყოველთვის დაიცავით ექიმის მითითებები გამოყენების რაოდენობასა და ხანგრძლივობასთან დაკავშირებით.

თუ წარსულში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების დროს აღინიშნა კუჭის პრობლემები, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ რაიმე უჩვეულო სიმპტომს.

მეთვალყურეობა ვურდონით მკურნალობის დროს

თუ თქვენ დაგისვეს გულის უკმარისობის, უკონტროლო მაღალი არტერიული წნევის დიაგნოზი ან გაქვთ გულის უკმარისობის სერიოზული რისკი, ექიმი მოგთხოვთ რეგულარულ შემოწმებებზე ვიზიტს, რათა შეაფასოს, უნდა გააგრძელოთ თუ არა ვურდონით მკურნალობა, განსაკუთრებით თუ მას 4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში იღებთ.

თუ გაწუხებთ ღვიძლის უკმარისობა, თირკმლის უკმარისობა ან ჰემატოლოგიური დარღვევები, მკურნალობის დროს უნდა ჩაიტაროთ სისხლის ანალიზები. ეს ანალიზები აკონტროლებს ან ღვიძლის ფუნქციას (ტრანსამინაზების დონე), ან თირკმლის ფუნქციას (კრეატინინის დონე), ან სისხლის ანალიზს (ლეიკოციტების და ერითროციტების და თრომბოციტების რაოდენობა).

ამ ანალიზების შედეგების გათვალისწინებით მიიღებს ექიმი გადაწყვეტილებას, საჭიროა თუ არა ვურდონის მიღების შეწყვეტა ან დოზის კორექცია. თუ თქვენ იღებთ ლითიუმს, დიგოქსინს, ფენიტოინს, კალიუმის დამზოგავ შარდმდენებს, ციკლოსპორინს, ტაკროლიმუსს, ტრიმეტოპრიმს ან ანტიდიაბეტურ პრეპარატებს, ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ გარკვეული ტესტების ჩატარება.

თუ შეამჩნევთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ასევე ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ პირდაპირ შეატყობინოთ ეროვნული შეტყობინების სისტემის მეშვეობით. გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• ვურდონის შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი უნდა შეინახოთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო საშუალება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გადააგდოთ მედიკამენტები ჩამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. გამოუყენებელი მედიკამენტების უტილიზაციის შესახებ ჰკითხეთ ფარმაცევტს. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

სიმპტომები

ვურდონის დოზის გადაჭარბების შედეგად მიღებული კლინიკური სურათი არ ვლინდება. დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ღებინება, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, დიარეა, თავბრუსხვევა, ტინიტუსი ან კრუნჩხვები. ძლიერი ინტოქსიკაციის შემთხვევაში შესაძლებელია აღინიშნოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

თერაპიული ზომები

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით, მათ შორის დიკლოფენაკით, მწვავე ინტოქსიკაციის თერაპია ძირითადად მოიცავს დამხმარე ზომებს და სიმპტომურ მკურნალობას, რომელიც უნდა ჩატარდეს ისეთი გართულებების დროს, როგორიცაა ჰიპოტენზია, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, კრუნჩხვები, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები და სუნთქვის დათრგუნვა.

სპეციალური ზომები, როგორიცაა ფორსირებული დიურეზი, ჰემოდიალიზი და ჰემოფილტრაცია, სავარაუდოდ არაეფექტურია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის დიკლოფენაკის, გამოდევნისთვის, ცილებთან შეკავშირების მაღალი დონის და ინტენსიური მეტაბოლიზმის გამო. პოტენციურად ტოქსიკური დოზის მიღების და პოტენციურად ფატალური დოზის მიღების შემდეგ კუჭის დაცლის (მაგ. ღებინების ან კუჭის ამორეცხვის) შემთხვევაში, შეიძლება განიხილებოდეს აქტიური ნახშირის მიღება.

ხშირი ან ხანგრძლივი კრუნჩხვების მკურნალობა უნდა მოხდეს ინტრავენური დიაზეპამის შეყვანით.

რას წარმოადგენს ვურდონი და რისთვის გამოიყენება

რას წარმოადგენს ვურდონი

აქტიური ნივთიერება არის ნატრიუმის დიკლოფენაკი.

ვურდონი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასპ/NSAIDs) კლასს, რომლებიც გამოიყენება ტკივილისა და ანთების სამკურნალოდ. ვურდონი ამსუბუქებს ანთების სიმპტომებს, როგორიცაა ტკივილი და შეშუპება, პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებით, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან ანთებასა და ტკივილზე. ის არ მოქმედებს ანთების გამომწვევ მიზეზებზე.

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

• 5 შეფუთვის ფორმა და შემცველობა

მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 10 ან 1000 ტაბლეტი პვქ/ალუმინის ბლისტერულ შეფუთვაში.

• 6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა დამუშავების დროს

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ეროვნული რეგულაციების შესაბამისად.

• სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Help S.A. / ჰელპ ს.ა.

ვალაორიტუს ქ. 10,

144 52 მეტამორფოსი,

საბერძნეთი

T: +30 210 2815353

ელფოსტა: [email protected]

• სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი

7020/09-02-2022

• ლიცენზიის პირველადი გაცემის/ლიცენზიის განახლების თარიღი

30-09-1981/03-11-2009

• სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქციის ტექსტის გადახედვის თარიღი

09-02-2022

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული პრეპარატები, ძმარმჟავას არასტეროიდული წარმოებულები და სხვა შესაბამისი ნივთიერებები.

ათქ კოდი: M01AB05.

მოქმედების მექანიზმი

ვურდონი შეიცავს ნატრიუმის დიკლოფენაკს, არასტეროიდულ აქტიურ ინგრედიენტს, ფენილძმარმჟავას წარმოებულს, რომელსაც აქვს გამოხატული ანტირევმატული, ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი თვისებები. ექსპერიმენტულად დადასტურებული პროსტაგლანდინ სინთეტაზას ინჰიბირება მოქმედების მექანიზმისთვის აუცილებელ ფაქტორად ითვლება. პროსტაგლანდინები მნიშვნელოვან როლს ასრულებენ ანთების და ტკივილის განვითარებაში. ინ ვიტრო, ნატრიუმის დიკლოფენაკი არ თრგუნავს პროტეოგლიკანების ბიოსინთეზს ხრტილში ადამიანებში მიღწეული კონცენტრაციების ექვივალენტურ კონცენტრაციებში.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

შარდში უცვლელი დიკლოფენაკის და მისი ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტების აღდგენის მიხედვით, როგორც კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიმართ რეზისტენტული, ასევე გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტებიდან დიკლოფენაკის იგივე რაოდენობა გამოიყოფა და შეიწოვება. თუმცა, გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტებიდან დიკლოფენაკის სისტემური ხელმისაწვდომობა დაახლოებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიმართ რეზისტენტული ტაბლეტების ხელმისაწვდომობის 82%-ს შეადგენს (შესაძლოა, სიჩქარეზე დამოკიდებული პირველი გავლის მეტაბოლიზმის გამო). გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტებიდან აქტიური ინგრედიენტის უფრო ნელი გამოთავისუფლების გამო, მიღწეული მაქსიმალური კონცენტრაციები უფრო დაბალია, ვიდრე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიმართ რეზისტენტული ტაბლეტების მიღების შემდეგ. საშუალო კონცენტრაცია 0.4 მკგ/მლ მიიღწევა საშუალოდ 100 მგ გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტის მიღებიდან 4 საათის შემდეგ. საკვებს კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა არ აქვს გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტების შეწოვასა და სისტემურ ხელმისაწვდომობაზე. საშუალო პლაზმური კონცენტრაცია 13 მკგ/მლ იზომება 100 მგ გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტების მიღებიდან 16 საათის განმავლობაში. რადგან დიკლოფენაკის დაახლოებით ნახევარი მეტაბოლიზდება ღვიძლში პირველი გავლის დროს (პირველი გავლის ეფექტი), პერორალური მიღების შემდეგ კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ არსებული ფართობი (AUC) დაახლოებით ნახევარია, ვიდრე ექვივალენტური პარენტერალური დოზის მიღების შემდეგ. ვურდონის 100 მგ გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტებით დღეში ერთხელ მკურნალობისას მინიმალური კონცენტრაცია დაახლოებით 22 ნგ/მლ-ია.

ფარმაკოკინეტიკური ტენდენცია არ იცვლება განმეორებითი მიღების შემდეგ. კუმულაცია არ შეინიშნება, თუ დოზებს შორის ინტერვალები დაცულია.

განაწილება

დიკლოფენაკი 99.7%-ით უკავშირდება ცილებს (ძირითადად ალბუმინს). განაწილების სავარაუდო მოცულობა შეფასებულია 0.12-დან 0.17 ლ/კგ-მდე. დიკლოფენაკი გამოიყოფა სინოვიალურ სითხეში, სადაც მაქსიმალური კონცენტრაცია იზომება პლაზმური პიკური დონის მიღწევიდან 2-4 საათის შემდეგ. სინოვიალური სითხიდან ნახევარგამოყოფის სავარაუდო პერიოდია 3-6 საათი. პლაზმური პიკური დონის მიღწევიდან ორი საათის შემდეგ, პრეპარატის კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში უკვე უფრო მაღალია, ვიდრე პლაზმაში და მაღალი რჩება 12 საათამდე. დიკლოფენაკი დაბალი კონცენტრაციით (100 ნგ/მლ) დაფიქსირდა მეძუძური დედის დედის რძეში. ძუძუთი კვებაზე მყოფი ჩვილის სავარაუდო მიღება შეესაბამება 0.03 მგ/კგ/დღეში დოზას.

ბიოტრანსფორმაცია

დიკლოფენაკის ბიოტრანსფორმაცია ნაწილობრივ ხდება ინტაქტური მოლეკულის გლუკურონიდაციის გზით, მაგრამ ძირითადად ერთჯერადი და მრავალჯერადი ჰიდროქსილირებისა და მეტოქსილირების გზით. შედეგად წარმოიქმნება სხვადასხვა ფენოლური მეტაბოლიტები (3'-ჰიდროქსი-, 4'-ჰიდროქსი-, 5-ჰიდროქსი-, 4',5-დიჰიდროქსი- და 3'-ჰიდროქსი-4'-მეტოქსი-დიკლოფენაკი), რომლებიც ძირითადად გარდაიქმნება გლუკურონიდულ კონიუგატებად. ამ ფენოლური მეტაბოლიტებიდან ორი ბიოლოგიურად აქტიურია, მაგრამ დიკლოფენაკთან შედარებით მნიშვნელოვნად ნაკლები ხარისხით.

ელიმინაცია

დიკლოფენაკის საერთო სისტემური კლირენსი პლაზმაში შეადგენს 263.56 მლ/წთ-ს (საშუალო სტანდარტული გადახრა). პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი 1-2 საათია. ოთხ მეტაბოლიტს, მათ შორის ორ აქტიურს, ასევე აქვს მოკლე პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი, 1-3 საათი. ერთ მეტაბოლიტს, 3'-ჰიდროქსი-4'-მეტოქსი-დიკლოფენაკს, აქვს მნიშვნელოვნად ხანგრძლივი პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი, მაგრამ არააქტიურია. შეყვანილი დოზის დაახლოებით 60% გამოიყოფა შარდში ინტაქტური მოლეკულის გლუკურონიდური კონიუგატების და მეტაბოლიტების სახით, რომელთა უმეტესობა ასევე გარდაიქმნება გლუკურონიდულ კონიუგატებად. 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით. დოზის დარჩენილი ნაწილი გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით ნაღვლის გზით განავალთან ერთად.

ხაზოვნება/არახაზოვნება

შეწოვილი რაოდენობა დოზის ზომის ხაზოვანი პროპორციულია.

პაციენტთა სპეციალური ჯგუფები

ხანდაზმული პოპულაცია: პრეპარატის შეწოვის, ბიოტრანსფორმაციის ან გამოყოფის მხრივ ასაკთან დაკავშირებული მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ დაფიქსირებულა.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ერთჯერადი დოზის კინეტიკა ჩვეულებრივი დოზირების რეჟიმის გამოყენებით არ მიუთითებს უცვლელი პრეპარატის დაგროვებაზე. 10 მლ/წთ ან ნაკლები კრეატინინის კლირენსის შემთხვევაში, ჰიდროქსიმეტაბოლიტების გამოთვლილი სტაბილური პლაზმური დონეები დაახლოებით ოთხჯერ მეტია, ვიდრე ჯანმრთელ მოხალისეებში. მეტაბოლიტები საბოლოოდ გამოიყოფა ნაღვლის გზით.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

ქრონიკული ჰეპატიტის ან არადეკომპენსირებული ციროზის მქონე პაციენტებში დიკლოფენაკის კინეტიკა და ბიოტრანსფორმაცია იგივეა, რაც ღვიძლის დაავადების არმქონე პაციენტებში.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მწვავე და განმეორებითი დოზების ტოქსიკურობის კვლევების პრეკლინიკურმა მონაცემებმა, ასევე გენოტოქსიკურობის, მუტაგენურობის და კანცეროგენურობის კვლევებმა არ გამოავლინა რაიმე სპეციფიკური საფრთხე ადამიანებისთვის განკუთვნილი თერაპიული დოზების გამოყენებისას. ცხოველებზე ჩატარებულმა სტანდარტულმა პრეკლინიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული პოტენციალის მტკიცებულება თაგვებში, ვირთხებში ან კურდღლებში.

დიკლოფენაკს გავლენა არ მოუხდენია მშობლების ნაყოფიერებაზე ვირთაგვებში. დედისთვის ტოქსიკური დოზების მინიმალური ნაყოფის ეფექტების გარდა, არ დაფიქსირებულა შთამომავლობის პრენატალური, პერინატალური და პოსტნატალური განვითარების დარღვევა.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (მათ შორის დიკლოფენაკის) მიღება აფერხებს ოვულაციას ბოცვრებში და იმპლანტაციას და პლაცენტაციებს ვირთხებში და იწვევს არტერიული სადინრის ნაადრევ დახურვას ორსულ ვირთხებში. დიკლოფენაკის დედისთვის ტოქსიკური დოზები ასოცირდებოდა დისტოციასთან და პლაცენტაციიის გახანგრძლივებასთან ვირთაგვებში და იწვევდა არტერიული სადინრის ნაადრევ დახურვას ორსულობის დროს, ნაყოფის გადარჩენის შემცირებას და ვირთაგვებში საშვილოსნოსშიდა ზრდის შეფერხებას. დიკლოფენაკის მცირე ზემოქმედება რეპროდუქციულ პარამეტრებსა და მშობიარობაზე, ასევე საშვილოსნოში არტერიული სადინრის შევიწროება წარმოადგენს პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების ამ კლასის ფარმაკოლოგიურ შედეგებს.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ტაბლეტის ბირთვი: საქაროზა, ცეტილსტეარილის სპირტი, პოვიდონი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, გასუფთავებული ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი.

ტაბლეტის გარსი: რკინის წითელი ოქსიდი (E172), ოპადრი Y-1-7000 (შეიცავს ჰიპრომელოზას, ტიტანის დიოქსიდს (E171), მაკროგოლს 400)

• 2 შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება.

• 3 ვარგისიანობის ვადა

5 წელი