ექსილანსი

თორმეტგოჯა ნაწლავის და კუჭის წყლულის მკურნალობა

რეფლუქს ეზოფაგიტის მკურნალობა

რეფლუქს ეზოფაგიტის პროფილაქტიკა

Helicobacter pylori-ის (H. pylori) ერადიკაცია H. pylori-ასოცირებული წყლულების სამკურნალოდ შესაბამის ანტიბიოტიკოთერაპიასთან ერთად

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის კეთილთვისებიანი წყლულის მკურნალობა პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის გაგრძელებას

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პროფილაქტიკა პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ თერაპიის გაგრძელებას (იხ. ნაწილი 4.2)

სიმპტომური გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი.

ოპტიმალური ეფექტისთვის, ექსილანსი მიიღება დღეში ერთხელ, დილით, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც გამოიყენება H. pylori-ის ერადიკაციისთვის, როდესაც პრეპარატი მიიღება დღეში ორჯერ, ერთხელ დილით და ერთხელ საღამოს.

ექსილანსი მიიღება ჭამამდე სულ მცირე 30 წუთით ადრე (იხილეთ ნაწილი 5.2). კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად სითხესთან ერთად.

ასაფრცქვნელი ბლისტერები იხსნება აღწერილი წესით ფოლგის გახსნის ინსტრუქციის შემდეგ:

• ამოიღეთ ერთი ბლისტერი პერფორაციების გახევით
• ფრთხილად მოხსენით ფოლგა უკანა კუთხიდან კაფსულის გამოჩენამდე

(კაფსულის ფოლგაში გატარება არ შეიძლება)

არაასაფრცქვნელი ბლისტერები იხსნება ალუმინის ფოლგაში გატარებით

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა:

რეკომენდებული დოზაა 30 მგ დღეში ერთხელ 2 კვირის განმავლობაში. იმ პაციენტებში, რომლებიც ამ დროის განმავლობაში სრულად არ განიკურნებიან, მედიკამენტის მიღება გრძელდება იმავე დოზით კიდევ ორი ​​კვირის განმავლობაში.

კუჭის წყლულის მკურნალობა:

რეკომენდებული დოზაა 30 მგ დღეში ერთხელ 4 კვირის განმავლობაში. წყლული ჩვეულებრივ იკურნება 4 კვირაში, მაგრამ იმ პაციენტებში, რომლებიც ამ დროის განმავლობაში სრულად არ განიკურნებიან, მედიკამენტის მიღება შეიძლება გაგრძელდეს იმავე დოზით კიდევ 4 კვირის განმავლობაში.

რეფლუქს ეზოფაგიტი:

რეკომენდებული დოზაა 30 მგ დღეში ერთხელ 4 კვირის განმავლობაში. იმ პაციენტებში, რომლებიც ამ ვადაში სრულად არ განიკურნებიან, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს იმავე დოზით კიდევ 4 კვირის განმავლობაში.

რეფლუქს ეზოფაგიტის პროფილაქტიკა:

15 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 30 მგ-მდე დღეში.

Helicobacter pylori-ს აღმოფხვრა:

შესაბამისი კომბინირებული თერაპიის შერჩევისას გათვალისწინებული უნდა იყოს ოფიციალური ადგილობრივი რეკომენდაციები ბაქტერიული რეზისტენტობის, მკურნალობის ხანგრძლივობის (ყველაზე ხშირად 7 დღე, მაგრამ ზოგჯერ 14 დღემდე) და ანტიბაქტერიული საშუალებების შესაბამისი გამოყენების შესახებ.

რეკომენდებული დოზა არის 30 მგ ექსილანსი დღეში ორჯერ 7 დღის განმავლობაში, ერთ-ერთ შემდეგ კომბინაციასთან ერთად:

კლარითრომიცინი 250-500 მგ დღეში ორჯერ + ამოქსიცილინი 1 გ დღეში ორჯერ

კლარითრომიცინი 250 მგ დღეში ორჯერ + მეტრონიდაზოლი 400-500 მგ დღეში ორჯერ

H. pylori-ს აღმოფხვრის მაჩვენებელი 90%-მდეა, როდესაც კლარითრომიცინი კომბინირებულია ექსილანსთან და ამოქსიცილინთან ან მეტრონიდაზოლთან.

წარმატებული ერადიკაციული მკურნალობიდან ექვსი თვის შემდეგ, ხელახალი ინფექციის რისკი დაბალია და შესაბამისად, რეციდივი ნაკლებად სავარაუდოა.

ასევე შესწავლილია ისეთი რეჟიმის გამოყენება, რომელიც მოიცავს ლანსოპრაზოლს 30 მგ დღეში ორჯერ, ამოქსიცილინს 1 გ დღეში ორჯერ და მეტრონიდაზოლს 400-500 მგ დღეში ორჯერ. ამ კომბინაციის გამოყენებისას აღინიშნა ერადიკაციის უფრო დაბალი მაჩვენებლები, ვიდრე კლარითრომიცინის შემცველი რეჟიმების გამოყენებისას. ის შეიძლება შესაფერისი იყოს მათთვის, ვისაც არ შეუძლია კლარითრომიცინის მიღება ერადიკაციული თერაპიის შემადგენლობაში, როდესაც მეტრონიდაზოლის მიმართ ადგილობრივი რეზისტენტობის მაჩვენებლები დაბალია.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან დაკავშირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის კეთილთვისებიანი წყლულის მკურნალობა პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობის გაგრძელებას:

30 მგ დღეში ერთხელ ოთხი კვირის განმავლობაში. პაციენტებში, რომლებიც სრულად არ განიკურნებიან, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს კიდევ ოთხი კვირის განმავლობაში. რისკის ქვეშ მყოფი პაციენტებისთვის ან ძნელად შეხორცებადი წყლულების მქონე პაციენტებისთვის, სავარაუდოდ, გამოყენებული უნდა იქნას მკურნალობის უფრო ხანგრძლივი კურსი და/ან უფრო მაღალი დოზა.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან დაკავშირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პროფილაქტიკა რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში (მაგალითად, 65 წელზე მეტი ასაკის ან კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის ანამნეზით), რომლებიც საჭიროებენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით ხანგრძლივ მკურნალობას:

15 მგ დღეში ერთხელ. თუ მკურნალობა არაეფექტურია, გამოიყენება 30 მგ დოზა დღეში ერთხელ.

სიმპტომური გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება:

რეკომენდებული დოზა არის 15 მგ ან 30 მგ დღეში. სიმპტომების შემსუბუქება სწრაფად მიიღწევა. უნდა განიხილებოდეს დოზის ინდივიდუალური კორექტირება. თუ სიმპტომები არ შემსუბუქდება 4 კვირის განმავლობაში 30 მგ დღიური დოზით, რეკომენდებულია შემდგომი გამოკვლევების ჩატარება.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი:

რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 60 მგ დღეში ერთხელ. დოზა ინდივიდუალურად უნდა დარეგულირდეს და მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს საჭიროებისამებრ. გამოიყენებოდა 180 მგ-მდე დღიური დოზები. თუ საჭირო დღიური დოზა აღემატება 120 მგ-ს, ის უნდა დაიყოს ორ გაყოფილ დოზად.

ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის საშუალო ან მძიმე დაავადება, უნდა იმყოფებოდნენ რეგულარული მეთვალყურეობის ქვეშ და რეკომენდებულია დღიური დოზის 50%-ით შემცირება (იხ. პუნქტები 4.4 და 5.2).

ხანდაზმულები:

ხანდაზმულებში ლანსოპრაზოლის შემცირებული კლირენსის გამო, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ინდივიდუალური საჭიროებების საფუძველზე. ხანდაზმულებში დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 30 მგ-ს, თუ არ არსებობს დამაჯერებელი კლინიკური ჩვენებები.

ბავშვები:

ექსილანსის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია.

ერთ წლამდე ასაკის მცირეწლოვანი ბავშვების მკურნალობა თავიდან უნდა იქნას აცილებული, რადგან არსებული მონაცემები არ აჩვენებს სასარგებლო ეფექტებს გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების მკურნალობაში.

• თუ გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ლანსოპრაზოლის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამოთვლილია თავში 7).
• თუ იღებთ მედიკამენტს, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერება ატაზანავირს (გამოიყენება აივ ინფექციის სამკურნალოდ).

განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ ექსილანსის გამოყენებისას

გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის სერიოზული დაავადება. ექიმმა შეიძლება საჭიროდ მიიჩნიოს დოზის კორექტირება.

თქვენი მდგომარეობის დიაგნოსტირების მიზნით და/ან ავთვისებიანი დაავადების გამოსარიცხად, ექიმმა შეიძლება ჩაგიტაროთ ან შეიძლება უკვე ჩატარებული ჰქონდეს დამატებითი გამოკვლევა, რომელსაც ენდოსკოპია ეწოდება.

თუ ექსილანსით მკურნალობის დროს დიარეა განვითარდა, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს, რადგან ექსილანსი ასოცირდება ინფექციური დიარეის მცირე ზრდასთან.

თუ ექიმმა დაგინიშნათ ექსილანსი Helicobacter pylori ინფექციის სამკურნალოდ განკუთვნილ სხვა მედიკამენტებთან ერთად (ანტიბიოტიკები) ან ანთების საწინააღმდეგო მედიკამენტებთან ერთად ტკივილის ან რევმატული დაავადების სამკურნალოდ: გთხოვთ, ყურადღებით წაიკითხოთ ამ მედიკამენტების ინსტრუქციები.

თუ ექსილანსს იღებთ დიდი ხნის განმავლობაში (1 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში), ექიმი, სავარაუდოდ, რეგულარულად დაგიკვირდებათ. ექიმთან ვიზიტის დროს უნდა აცნობოთ მას ნებისმიერი ახალი და გამონაკლისი სიმპტომისა და გარემოების შესახებ.

{პრეპარატის დასახელება}-ის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს:

თუ ოდესმე გქონიათ კანის რეაქცია {პრეპარატის დასახელება}-ის მსგავსი პრეპარატით მკურნალობის შემდეგ, რომელიც ამცირებს კუჭის მჟავიანობას.

თუ უნდა ჩაგიტარდეთ სპეციფიკური სისხლის ანალიზი (ქრომოგრანინ A).

თუ კანზე განვითარდება გამონაყარი, განსაკუთრებით მზის სხივების ზემოქმედების ქვეშ მყოფ ადგილებში, რაც შეიძლება მალე აცნობეთ ექიმს, რადგან შესაძლოა დაგჭირდეთ {პრეპარატის დასახელება}-ით მკურნალობის შეწყვეტა. ასევე არ დაგავიწყდეთ ნებისმიერი სხვა არასასურველი ეფექტის შესახებ შეტყობინება, მაგალითად, სახსრების ტკივილის.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.

კერძოდ, აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ რომელიმე შემდეგი აქტიური ნივთიერების შემცველ მედიკამენტებს, რადგან ექსილანსმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ პრეპარატების მოქმედებაზე:

• კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, რიფამპიცინი (გამოიყენება ინფექციების სამკურნალოდ)
• დიგოქსინი (გამოიყენება გულის პრობლემების სამკურნალოდ)
• თეოფილინი (გამოიყენება ასთმის სამკურნალოდ)
• ტაკროლიმუსი (გამოიყენება ტრანსპლანტატის უკუგდების თავიდან ასაცილებლად)
• ფლუვოქსამინი (გამოიყენება დეპრესიის და სხვა ფსიქიატრიული დაავადებების სამკურნალოდ)
• ანტაციდები (გამოიყენება გულძმარვის ან მჟავა რეგურგიტაციის სამკურნალოდ)
• სუკრალფატი (გამოიყენება წყლულების შესახორცებლად)
• კრაზანა (Hypericum perforatum) (გამოიყენება მსუბუქი დეპრესიის სამკურნალოდ)

ექსილანსის მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

სამკურნალო საშუალებების მიღებით საუკეთესო შედეგის მისაღწევად, ექსილანსი უნდა მიიღოთ ჭამამდე სულ მცირე 30 წუთით ადრე.

ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის დროს ექსილანსის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან ორსულობის დროს ლანსოპრაზოლის გამოყენების შესახებ საკმარისი გამოცდილება არ არსებობს.

ძუძუთი კვების დროს ლანსოპრაზოლის გამოყენების არასაკმარისი გამოცდილება არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგების საფუძველზე, ვარაუდობენ, რომ ლანსოპრაზოლი გადადის დედის რძეში.

ძუძუთი კვების ან ექსილანით თერაპიის გაგრძელების ან შეწყვეტის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას, თქვენი მკურნალი ექიმი განიხილავს ძუძუთი კვების სარგებელს თქვენი ბავშვისთვის და ექსილანსით თერაპიის სარგებელს თქვენთვის.

ექსილანსის მიმღებ პაციენტებში ზოგჯერ აღინიშნება გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ვერტიგო, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. თუ განვითარდა მსგავსი გვერდითი მოვლენები, სიფრთხილე გამოიჩინეთ, რადგან შესაძლოა შემცირდეს თქვენი რეაგირების უნარი.

მხოლოდ თქვენ ხართ პასუხისმგებელი იმაზე, ხართ თუ არა შესაფერის მდგომარეობაში ავტომობილის სამართავად ან სხვა ამოცანების შესასრულებლად, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციის გაზრდას. მათი ეფექტების ან არასასურველი ეფექტების გამო, ერთ-ერთი ფაქტორი, რომელსაც შეუძლია შეამციროს თქვენი უნარი, უსაფრთხოდ შეასრულოთ ეს ქმედებები, არის მედიკამენტების გამოყენება.

ამ ეფექტების აღწერა შეგიძლიათ იხილოთ სხვა თავებში.

ინსტრუქციისთვის წაიკითხეთ ამ ფურცელში მოცემული ინფორმაცია სრულად.

თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, განიხილეთ ეს საკითხი თქვენს ექიმთან, ექთანთან ან ფარმაცევტთან.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ექსილანსის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

ექსილანსი შეიცავს საქაროზას. თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ მედიკამენტის მიღებამდე დაუკავშირდით ექიმს.

• როგორ მიიღება ექსილანსი

გადასახსნელი ბლისტერების გახსნა ხდება ქვემოაღწერილი ფოლგის გახსნის ინსტრუქციის შესაბამისად:

• ამოიღეთ ერთი ბლისტერი პერფორაციების გახევით
• ფრთხილად ააცალეთ ფოლგა კუთხიდან, ვიდრე კაფსულა არ გამოჩნდება

(კაფსულის ფოლგაში გატარებით ამოღება არ შეიძლება)

არაგადასახსნელი ბლისტერების გახსნა ხდება ალუმინის ფოლგაზე დაწერით

გადაყლაპეთ კაფსულა მთლიანად ერთ ჭიქა წყალთან ერთად. არ დაღეჭოთ ან არ დაფშვნათ ეს კაფსულები ან კაფსულის შიგთავსი, რადგან ეს ხელს შეუშლის მათ სწორად მოქმედებას.

თუ ექსილანსს დღეში ერთხელ იღებთ, ეცადეთ, ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს მიიღოთ. საუკეთესო შედეგის მისაღწევად ექსილანსი მიიღეთ დილით ადრე.

თუ ექსილანსს დღეში ორჯერ იღებთ, პირველი დოზა დილით უნდა მიიღოთ, ხოლო მეორე - საღამოს.

ექსილანსის დოზა დამოკიდებულია თქვენს მდგომარეობაზე. მოზრდილებისთვის ექსილანსის ჩვეულებრივი დოზები მოცემულია ქვემოთ. ზოგჯერ ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ განსხვავებული დოზა და გეტყვით, რამდენ ხანს გაგრძელდება თქვენი მკურნალობა.

გულძმარვისა და მჟავა რეგურგიტაციის მკურნალობა: ერთი 15 მგ ან 30 მგ კაფსულა 4 კვირის განმავლობაში. თუ სიმპტომები გაგრძელდა, უნდა მიმართოთ ექიმს. თუ სიმპტომები 4 კვირის განმავლობაში არ შემსუბუქდა, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ ექიმს.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა: ერთი 30 მგ კაფსულა ყოველდღე 2 კვირის განმავლობაში

კუჭის წყლულის მკურნალობა: ერთი 30 მგ კაფსულა ყოველდღე 4 კვირის განმავლობაში

საყლაპავ მილში ანთების მკურნალობა (რეფლუქს ეზოფაგიტი): ერთი 30 მგ კაფსულა ყოველდღე 4 კვირის განმავლობაში

რეფლუქს ეზოფაგიტის ხანგრძლივი პრევენცია: ერთი 15 მგ კაფსულა ყოველდღე, ექიმმა შეიძლება შეცვალოს თქვენი დოზა ერთ 30 მგ კაფსულამდე ყოველდღე.

Helicobacter pylori-ით გამოწვეული ინფექციის მკურნალობა: ჩვეულებრივი დოზა არის ერთი 30 მგ კაფსულა დილით ორ სხვადასხვა ანტიბიოტიკთან ერთად და ერთი 30 მგ კაფსულა საღამოს ორ სხვადასხვა ანტიბიოტიკთან ერთად. მკურნალობა, როგორც წესი, გრძლდება ყოველ დღე, 7 დღის განმავლობაში.

ანტიბიოტიკების რეკომენდებული კომბინაციებია:

• 30 მგ ექსილანსი 250-500 მგ კლარითრომიცინთან და 1000 მგ ამოქსიცილინთან ერთად
• 30 მგ ექსილანსი 250 მგ კლარითრომიცინთან და 400-500 მგ მეტრონიდაზოლთან ერთად

თუ წყლულის გამო ინფექციის მკურნალობას გადიხართ, ინფექციის წარმატებით მკურნალობის შემთხვევაში, წყლულის ხელახლა განვითარების ალბათობა დაბალია. იმისათვის, რომ მედიკამენტისგან მაქსიმალური ეფექტი მიიღოს, მიიღეთ ის სწორ დროს და არ გამოტოვოთ დოზა.

თორმეტგოჯა ნაწლავის ან კუჭის წყლულის მკურნალობა პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის გაგრძელებას: ერთი 30 მგ კაფსულა ყოველდღე 4 კვირის განმავლობაში.

თორმეტგოჯა ნაწლავის ან კუჭის წყლულის პრევენცია პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის გაგრძელებას: ერთი 15 მგ კაფსულა ყოველდღე, ექიმმა შეიძლება შეცვალოს თქვენი დოზა ერთ 30 მგ კაფსულამდე ყოველდღე.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი: ჩვეულებრივი დოზა არის ორი 30 მგ კაფსულა ყოველდღე, შემდეგ კი, იმის მიხედვით, თუ როგორ რეაგირებთ ექსილანსზე, ექიმი განსაზღვრავს თქვენთვის საუკეთესო დოზას.

ექსილანსი არ გამოიყენება ბავშვებში.

პრეპარატი მიიღეთ ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა დაგინიშნათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, თუ როგორ მიიღოთ პრეპარატი, უნდა მიმართოთ ექიმს.

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი ექსილანსი, ვიდრე საჭიროა

თუ მიიღეთ იმაზე მეტი ექსილანსი, ვიდრე დაგინიშნეს, სასწარფოდ მიმართეთ ექიმს ან ტოქსიკოლოგიურ საინფორმაციო სამსახურს.

თუ დაგავიწყდათ ექსილანსის მიღება

თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, მიიღეთ ის როგორც კი გაგახსენდებათ, თუ მოახლოებული არ არის შემდეგი დოზის დრო. თუ ასეა, აღარ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა და მიიღეთ დარჩენილი კაფსულები ჩვეულებისამებრ. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული კაფსულის კომპენსირების მიზნით.

თუ შეწყვეტთ ექსილანსის მიღებას

არ შეწყვიტოთ მკურნალობა ნაადრევად, თუ თქვენი სიმპტომები გაუმჯობესდა. შესაძლოა თქვენ სრულად არ იყოთ განკურნებული და დაავადება შეიძლება ხელახლა განვითარდეს, თუ არ დაასრულებთ მკურნალობის კურსს.

თუ ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

• როგორ ინახება ექსილანსი
• ვარგისიანობის ვადა
• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
• რა არის ექსილანსი და რისთვის გამოიყენება

ექსილანსის აქტიური ინგრედიენტია ლანსოპრაზოლი, რომელიც პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორია. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები ამცირებენ კუჭის მიერ გამომუშავებული მჟავის რაოდენობას.

ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ ექსილანსი შემდეგი ჩვენებების დროს:

• თორმეტგოჯა ნაწლავის და კუჭის წყლულის მკურნალობა
• საყლაპავის ანთების მკურნალობა (რეფლუქს ეზოფაგიტი)
• რეფლუქს ეზოფაგიტის პრევენცია
• გულძმარვის და მჟავა რეგურგიტაციის მკურნალობა
• Helicobacter pylori ბაქტერიით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობა ანტიბიოტიკოთერაპიასთან კომბინაციაში
• თორმეტგოჯა ნაწლავის ან კუჭის წყლულის მკურნალობა ან პრევენცია პაციენტებში, რომლებსაც სჭირდებათ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის გაგრძელება (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობა გამოიყენება ტკივილის ან ანთების საწინააღმდეგოდ)
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის მკურნალობა.

ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ ექსილანსი სხვა ჩვენებისთვის ან ამ საინფორმაციო ფურცელში მითითებული დოზისგან განსხვავებული დოზით. გთხოვთ, დაიცვათ ექიმის მითითებები პრეპარატის მიღების შესახებ.

• რა უნდა იცოდეთ ექსილანსის მიღებამდე

ადამიანებში ლანსოპრაზოლის დოზის გადაჭარბების შედეგები უცნობია (თუმცა, მწვავე ტოქსიკურობა, სავარაუდოდ, დაბალი იქნება) და, შესაბამისად, მკურნალობის ინსტრუქცია არ არის მოცემული. თუმცა, კვლევებში გამოიყენებოდა ლანსოპრაზოლის 180 მგ-მდე დღიური დოზები პერორალურად და ლანსოპრაზოლის 90 მგ-მდე დოზები ინტრავენურად მნიშვნელოვანი არასასურველი ეფექტების გარეშე.

ლანსოპრაზოლის დოზის გადაჭარბების შესაძლო სიმპტომების შესახებ იხილეთ 4.8 ნაწილი.

დოზის გადაჭარბებაზე ეჭვის შემთხვევაში, აუცილებელია პაციენტის მონიტორინგი. ლანსოპრაზოლი მნიშვნელოვნად არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზით. საჭიროების შემთხვევაში, რეკომენდებულია კუჭის დაცლა, ნახშირის მიღება და სიმპტომური თერაპია.

• აქტიური ნივთიერება არის ლანსოპრაზოლი

ექსილანსის 30 მგ გასტრორეზისტენტული მყარი კაფსულები არის გაუმჭვირვალე თეთრი თავით და კორპუსით. თითოეული კაფსულა შეიცავს 30 მგ ლანსოპრაზოლს.

• სხვა ინგრედიენტებია:

კაფსულის შემცველობა: შაქრის სფეროები (საქაროზა და სიმინდის სახამებელი), ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მეგლუმინი, მანიტოლი (E421), ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 6000, ტალკი, პოლისორბატი 80, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მეტაკრილის მჟავა-ეთილ აკრილატის კოპოლიმერი (1:1), დისპერსია 30%

კაფსულის გარსი: ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171)

15 მგ კაფსულის გარსი ასევე შეიცავს: ქინოლინის ყვითელს (E104)

ექსილანსის გარეგნული სახე და შეფუთვის შიგთავსი

ლანსოპრაზოლის 30 მგ გასტრორეზისტენტული კაფსულები ხელმისაწვდომია ბლისტერულ შეფუთვაში (გადასახსნელი ან არაგადასახსნელი OPA-Al-PVC/ალუმინის ბლისტერი).

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

• მწარმოებელი

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ესპანეთი

• სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

D&FISHER CO LTD

Niriidon 5, Strovolos, 2045 ნიქოზია, კვიპროსი

ეს ინსტრუქცია ბოლოს დამტკიცდა 19.01.2022 წელს.

3 წელი

• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები, ათქ კოდი: A02BC03

ლანსოპრაზოლი კუჭის პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორია. ის თრგუნავს კუჭის მჟავას წარმოქმნის საბოლოო ეტაპს კუჭის პარიეტალური უჯრედების H+/K+ ატფ-აზას აქტივობის ინჰიბირებით. ინჰიბირება დოზადამოკიდებული და შექცევადია და ეფექტი ვრცელდება კუჭის მჟავას როგორც ბაზალურ, ასევე სტიმულირებულ სეკრეციაზე.

ლანსოპრაზოლი კონცენტრირდება პარიეტალურ უჯრედებში და აქტიურდება მათ მჟავე გარემოში, რის შემდეგაც ის რეაქციაში შედის H+/K+ ატფ-აზას სულფიდრილის ჯგუფთან, რაც იწვევს ფერმენტული აქტივობის ინჰიბირებას.

ზემოქმედება კუჭის მჟავას სეკრეციაზე:

ლანსოპრაზოლი პარიეტალური უჯრედების პროტონული ტუმბოს სპეციფიკური ინჰიბიტორია. ლანსოპრაზოლის ერთჯერადი პერორალური დოზა დაახლოებით 80%-ით თრგუნავს პენტაგასტრინით სტიმულირებულ კუჭის მჟავას სეკრეციას. შვიდი დღის განმავლობაში განმეორებითი ყოველდღიური მიღების შემდეგ, მიიღწევა კუჭის მჟავას სეკრეციის დაახლოებით 90%-იანი ინჰიბირება. მას შესაბამისი ეფექტი აქვს კუჭის მჟავას ბაზალურ სეკრეციაზე. 30 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზა დაახლოებით 70%-ით ამცირებს ბაზალურ სეკრეციას და პაციენტების სიმპტომები შესაბამისად შემსუბუქდება პირველივე დოზიდან. რვადღიანი განმეორებითი მიღების შემდეგ შემცირება დაახლოებით 85%-ია. სიმპტომების სწრაფი შემსუბუქება მიიღწევა დღეში ერთი კაფსულით (30 მგ) და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მქონე პაციენტების უმეტესობა გამოჯანმრთელდება 2 კვირაში, ხოლო კუჭის წყლულის და რეფლუქს ეზოფაგიტის მქონე პაციენტები - 4 კვირაში. კუჭის მჟავიანობის შემცირებით, ლანსოპრაზოლი ქმნის გარემოს, რომელშიც შესაბამისი ანტიბიოტიკები შეიძლება ეფექტური იყოს H. pylori-ს წინააღმდეგ.

ანტისეკრეტორული სამკურნალო საშუალებებით მკურნალობის დროს, შრატის გასტრინი იზრდება მჟავას სეკრეციის შემცირების საპასუხოდ. ასევე, CgA იზრდება კუჭის მჟავიანობის შემცირების გამო.

CgA დონის მომატებამ შეიძლება ხელი შეუშალოს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოკვლევას.

ხელმისაწვდომი გამოქვეყნებული მტკიცებულებები მიუთითებს, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღება უნდა შეწყდეს CgA გაზომვამდე 5 დღიდან 2 კვირამდე პერიოდში. ეს კეთდება იმისათვის, რომ CgA დონე, რომელიც შეიძლება ცრუდ მომატებული იყოს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შემდეგ, დაუბრუნდეს საცნობარო დიაპაზონს.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ლანსოპრაზოლი არის ორი აქტიური ენანტიომერის რაცემატი, რომლებიც ბიოტრანსფორმირდებიან აქტიურ ფორმად პარიეტალური უჯრედების მჟავე გარემოში. რადგან ლანსოპრაზოლი სწრაფად ინაქტივირდება კუჭის მჟავით, ის მიიღება პერორალურად ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ფორმით(ებით) სისტემური შეწოვისთვის.

შეწოვა და განაწილება

ლანსოპრაზოლი ავლენს მაღალ (80-90%) ბიოშეღწევადობას ერთჯერადი დოზის მიღებისას. პიკური პლაზმური დონეები მიიღწევა 1.5-დან 2.0 საათამდე. საკვების მიღება ანელებს ლანსოპრაზოლის შეწოვის სიჩქარეს და ამცირებს ბიოშეღწევადობას დაახლოებით 50%-ით. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 97%-ია.

კვლევებმა აჩვენა, რომ გახსნილი კაფსულებიდან გრანულები იძლევა ექვივალენტურ AUC-ს, როგორც მთლიანი კაფსულა, თუ გრანულები გახსნილია მცირე რაოდენობით ფორთოხლის, ვაშლის ან პომიდვრის წვენში, შერეული სუფრის კოვზ ვაშლის ან მსხლის პიურესთან ან მოყრილი სუფრის კოვზ იოგურტზე, პუდინგზე ან ხაჭოზე. ექვივალენტური AUC ასევე ნაჩვენებია ვაშლის წვენში გახსნილი გრანულებისთვის, რომლებიც შეჰყავთ ნაზო-გასტრალური მილის მეშვეობით.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა

ლანსოპრაზოლი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში და მეტაბოლიტები გამოიყოფა როგორც თირკმლის, ასევე სანაღვლე გზებით. ლანსოპრაზოლის მეტაბოლიზმი ძირითადად კატალიზდება ფერმენტ CYP2C19-ით. მეტაბოლიზმში ასევე მონაწილეობს ფერმენტი CYP3A4. ჯანმრთელ სუბიექტებში ერთჯერადი ან მრავალჯერადი დოზების მიღების შემდეგ პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი მერყეობს 1-დან 2 საათამდე. ჯანმრთელ სუბიექტებში მრავალჯერადი დოზების მიღების შემდეგ დაგროვების მტკიცებულება არ არსებობს. პლაზმაში იდენტიფიცირებულია ლანსოპრაზოლის სულფონი, სულფიდი და 5-ჰიდროქსილის წარმოებულები. ამ მეტაბოლიტებს აქვთ ძალიან მცირე ან საერთოდ არ აქვთ ანტისეკრეტორული აქტივობა.

14C მონიშნული ლანსოპრაზოლის კვლევამ აჩვენა, რომ მიღებული რადიაციის დაახლოებით ერთი მესამედი გამოიყოფა შარდში, ხოლო ორი მესამედი - განავალში.

ფარმაკოკინეტიკა ხანდაზმულ პაციენტებში

ხანდაზმულებში ლანსოპრაზოლის კლირენსი მცირდება, ნახევარგამოყოფის პერიოდი კი დაახლოებით 50%-დან 100%-მდე იზრდება. პიკური პლაზმური დონეები ხანდაზმულებში არ გაზრდილა.

ფარმაკოკინეტიკა პედიატრიულ პაციენტებში

1-17 წლის ასაკის ბავშვებში ფარმაკოკინეტიკის შეფასებამ აჩვენა მსგავსი ექსპოზიცია მოზრდილებთან შედარებით, 15 მგ დოზით 30 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე პირებისთვის და 30 მგ დოზით უფრო მეტი წონის მქონე პირებისთვის.

17 მგ/მ2 სხეულის ზედაპირის ან 1 მგ/კგ სხეულის წონის დოზის კვლევამ ასევე აჩვენა ლანსოპრაზოლის შედარებითი ექსპოზიცია 2-3 თვიდან ერთ წლამდე ასაკის ბავშვებში, მოზრდილებთან შედარებით.

ლანსოპრაზოლის უფრო მაღალი ექსპოზიცია მოზრდილებთან შედარებით დაფიქსირდა 2-3 თვეზე ნაკლები ასაკის ჩვილებში, როგორც 1.0 მგ/კგ, ასევე 0.5 მგ/კგ სხეულის წონის დოზებით ერთჯერადი დოზის მიღებისას.

ფარმაკოკინეტიკა ღვიძლის უკმარისობის დროს

ლანსოპრაზოლის ექსპოზიცია ორმაგდება ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობის მქონე პაციენტებში და გაცილებით მეტად იზრდება ღვიძლის საშუალო და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

CYP2C19-ის სუსტი მეტაბოლიზატორები

CYP2C19 ექვემდებარება გენეტიკურ პოლიმორფიზმს და პოპულაციის 2-6%, რომელსაც სუსტი მეტაბოლიზატორები ეწოდება, ჰომოზიგოტურია მუტანტური CYP2C19 ალელისთვის და შესაბამისად, არ გააჩნიათ ფუნქციური CYP2C19 ფერმენტი. ლანსოპრაზოლის ექსპოზიცია რამდენჯერმე მეტია სუსტ მეტაბოლიზატორებში, ვიდრე ინტენსიურ მეტაბოლიზატორებში.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

პრეკლინიკური მონაცემები არ აჩვენებს განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანებისთვის უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, რეპროდუქციული ტოქსიკურობის ან გენოტოქსიკურობის ჩვეულებრივი კვლევების საფუძველზე.

ვირთხებზე ჩატარებულ ორ კანცეროგენულ კვლევაში, ლანსოპრაზოლმა გამოიწვია დოზადამოკიდებული კუჭის ECL უჯრედების ჰიპერპლაზია და ECL უჯრედების კარცინოიდები, რომლებიც დაკავშირებულია ჰიპერგასტრინემიასთან, მჟავას სეკრეციის ინჰიბირების გამო.

ასევე დაფიქსირდა ნაწლავის მეტაპლაზია, ლეიდიგის უჯრედების ჰიპერპლაზია და კეთილთვისებიანი ლეიდიგის უჯრედების სიმსივნეები. მკურნალობის 18-თვიანი პერიოდის შემდეგ დაფიქსირდა ბადურის ატროფია. ეს არ დაფიქსირებულა მაიმუნებში, ძაღლებსა და თაგვებში.

თაგვებზე ჩატარებულ კანცეროგენულ კვლევებში განვითარდა დოზადამოკიდებული კუჭის ECL უჯრედების ჰიპერპლაზია, ასევე ღვიძლის სიმსივნეები და სათესლე ბადის ადენომა.

ამ მონაცემების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების სია

შაქრის სფეროები (საქაროზა და სიმინდის სახამებელი)

ნატრიუმის ლაურილსულფატი

მეგლუმინი

მანიტოლი (E421)

ჰიპრომელოზა 6.0 Cp

მაკროგოლი 6000

ტალკი

პოლისორბატი 80

ტიტანის დიოქსიდი (E171)

მეტაკრილის მჟავა-ეთილ აკრილატის კოპოლიმერი, 1:1, დისპერსია 30%

კაფსულის გარსი:

ჟელატინი

ტიტანის დიოქსიდი (E171)

ქინოლინის ყვითელი (E104) – მხოლოდ 15 მგ კაფსულები

• 2 შეუთავსებლობა

არ შეესაბამება.

• 3 ვარგისიანობის ვადა

ასაფრცქვნელი და არაასაფრცქვნელი OPA-Al-PVC/ალუმინის ბლისტერი: 3 წელი

HDPE ბოთლი PP ხრახნიანი თავსახურით, რომელიც შეიცავს სილიციუმის დესიკანტს: 4 წელი. გამოიყენება გახსნიდან 6 თვის განმავლობაში

• 4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ასაფრცქვნელი და არაასაფრცქვნელიკვ OPA- Al-PVC/Alu ბლისტერი

არ შეინახოთ 250C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე

ტენისგან დასაცავად შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.

HDPE ბოთლი PP ხრახნიანი თავსახურით, რომელიც შეიცავს სილიციუმის დესიკანტს.

არ შეინახოთ 250C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე. გამოიყენეთ გახსნიდან 6 თვის განმავლობაში.

ტენისგან დასაცავად შეინახეთ ბოთლი მჭიდროდ დახურული.

• 5 კონტეინერის სახეხობა და შიგთავსი

14, 28, 30, 56, 84, 98 და 100 კაფსულა შეიძლება შეფუთული იყოს ასაფრქცქვნელ OPA-Al-PVC/ალუმინის ბლისტერში

14, 28, 30, 56, 84, 98 და 100 კაფსულა შეიძლება შეფუთული იყოს არაასაფრქცქვნელ OPA-Al-PVC/ალუმინის ბლისტერში

14, 28, 30, 56, 84, 98 და 100 კაფსულა შეიძლება შეფუთული იყოს HDPE ბოთლში PP ხრახნიანი თავსახურით, რომელიც შეიცავს სილიციუმის დესიკანტს.

შესაძლოა, ყველა შეფუთვის ზომა არ იყოს ბაზარზე.

• 6 სპეციალური სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა დამუშავების დროს

სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

გაცემის წეს - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

• სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

D&FISHER CO LTD

ნირიიდონი 5, სტროვოლოლსი, 2045 ნიქოზია, კვიპროსი

• სავაჭრო ნებართვის ნომერი(ები)

[ჩაიწეროს ეროვნულ დონეზე]

• პირველი ნებართვის/ნებართვის განახლების თარიღი

[ჩაიწეროს ეროვნულ დონეზე]

• ტექსტის გადახედვის თარიღი