პაკლიტაქსელი ებევე

სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

სამკურნალო საშუალების დასახელება

პაკლიტაქსელი ებევე®, კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება

პაკლიტაქსელი

გამოშვების ფორმა

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: პაკლიტაქსელი.

1 მლ შეიცავს 6 მგ პაკლიტაქსელს.

5 მლ კონცენტრატის შემცველი 1ფლაკონი შეიცავს 30 მგ პაკლიტაქსელს (6 მგ/მლ).

16,7 მლ კონცენტრატის შემცველი 1 ფლაკონი შეიცავს 100 მგ პაკლიტაქსელს (6 მგ/მლ).

25 მლ კონცენტრატის შემცველი 1 ფლაკონი შეიცავს 150 მგ პაკლიტაქსელს (6 მგ/მლ).

35 მლ კონცენტრატის შემცველი ფლაკონი შეიცავს 210 მგ პაკლიტაქსელს (6 მგ/მლ).

50 მლ კონცენტრატის შემცველი ფლაკონი შეიცავს 300 მგ პაკლიტაქსელს (6 მგ/მლ).

დამხმარე ნივთიერებები: პოლიოქსიეთილირებული აბუსალათინის ზეთი (მაკროგოლის გლიცერილრიცინოლეატი), უწყლო ეთანოლი (401,66 მგ/მლ)

გარეგნული იერსახე

გამჭვირვალე უფერო ან მკრთალი ყვითელი შეფერილობის ხსნარი, რომელიც არ შეიცავს შეწონილ ნაწილაკებს.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებები, მცენარეული წარმოშობის ალკალოიდები და სხვა ბუნებრივი საშუალებები, ტაქსანები. ათქ-კოდი: L01CD01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

პაკლიტაქსელი ასტიმულირებს მიკრომილაკების აწყობას ტუბულინის დიმერებისგან და ასტაბილირებს მათ სტრუქტურას, მათი დეპოლიმერიზაციის დარღვევის გზით. ეს თრგუნავს ნორმაში მიმდინარე მიკრომილაკების ქსელის რეორგანიზაციას, რომელიც საჭიროა ინტერფაზაში და მიტოზის პერიოდში უჯრედული ფუნქციების შესასრულებლად. გარდა ამისა, პაკლიტაქსელი ახდენს უჯრედული ციკლის მსვლელობისას მიკრომილაკების კონებისა და მიტოზის პროცესში მიკრომილაკების მრავლობითი ვარსკვლავისებრი გროვების პათოლოგიური აწყობის ინდუცირებას.

ფარმაკოკინეტიკა

ინტრავენურად შეყვანილი პაკლიტაქსელი სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციის შემცირების ორფაზიანი პერიოდით ხასიათდება.

პრეპარატის ნახევრად გამოყოფის საშუალო ტერმინალური პერიოდი ვარირებს 3,0-დან 52,7 საათამდე, საერთო კლირენსი შეადგენს 11,6-დან 24,0 ლ/სთ/მ2-მდე და მცირდება სისხლის პლაზმაში პაქლიტაქსელის კონცენტრაციის ზრდასთან ერთად. პრეპარატის განაწილების საშუალო წონასწორული მოცულობა შეადგენს 198-დან 688 ლ/მ2-მდე. სამ საათიანი ინფუზიისას

პრეპარატის დოზის გაზრდამ 135 მგ/მ2-იდან სხეულის ზედაპირის ფართობი (სზფ)) 175 მგ/მ2-მდე სზფ გამოიწვია ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების არაწრფივი ცვლილება (Cmax და AUC0 გაიზარდა 75% და 81% შესაბამისად).

კაპოშის სარკომის მქონე პაციენტებში პრეპარატის 3-საათიანი ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ

დოზით 100მგ/მ2 სზფ Cmax საშუალო მნიშვნელობამ შეადგინა 1530 ნგ/მლ (დიაპაზონი 761-2860ნგ/მლ), AUC საშუალო მნიშვნელობამ - 5619 ნგ•სთ/მლ (დიაპაზონი 2609-9428ნგ.სთ/მლ), განაწილების მოცულობამ - 291 ლ/მ2.(დიაპაზონი 121-638ლ/მ2), პრეპარატის საშუალო კლირენსმა 20,6ლ/სთ/მ2 (დიაპაზონი 11-38ლ/სთ.მ2), მახევრად გამოყოფის საშუალო პერიოდმა 23,7 სთ (დიაპაზონი 12-33სთ)

თერაპიის ციკლების მრავალჯერადი გამეორების დროს პრეპარატის დაგროვება არ ხდება. 89-98 % უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს. ციმეტიდინი, რანიტიდინი, დექსამეტაზონი და დიფენჰიდრამინი ცილებთან შეკავშირების ხარისხზე ზეგავლენას არ ახდენენ.

შეყვანილი დოზის 1,3%-დან 12,6%-მდე შარდთან ერთად უცვლელი სახით გამოიყოფა.პაკლიტაქსელის ორგანიზმიდან გამოყოფის ძირითადი გზები შეიძლება იყოს ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმი და ნაღველთან ერთად გამოყოფა. პაკლიტაქსელი ღვიძლში უმეტსწილად მეტაბოლიზდება იზოფერმენტებით CYP2C8 და CYP3A4. განავალთან ერთად მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა შეყვანილი დოზის საშუალოდ 34%. პაკლიტაქსელის ფარმაკოკინეტიკის პარამეტრები 135 მგ/მ2 ზდფ მისი შეყვანის დროს 3 საათიანი ინფუზიის სახით იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ჰემოდიალიზს, შეესაბამება პარამეტრებს იმ პაციენტებში, რომლებიც არ იღებდნენ დიალიზურ თერაპიას.

გამოყენების ჩვენებები

• საკვერცხის კიბო

პაკლიტაქსელი ებევე ნაჩვენებია:

ცისპლატინთან კომბინაციაში, პირველი რიგის ქიმიოთერაპიის სახით, ლაპარატომიის ჩატარების შემდეგ გავრცელებული ან რეზიდუალური (> 1 სმ) საკვერცხის კიბოს მქონე პაციენტებში;

მეორე რიგის ქიმიოთერაპიის სახით საკვერცხის მეტასტაზური კიბოს დროს, პლატინის პრეპარატების სტანდარტული თერაპიის წარუმატებლობის შემდეგ.

• სარძევე ჯირკვლის კიბო

პაკლიტაქსელი ებევე ნაჩვენებია რეგიონარულ ლიმფური კვანძებში მეტასტაზების მქონე სარძევე ჯირკვლის კიბოს ადიუვანტური თერაპიის სახით, ანტრაციკლინისა და ციკლოფოსფამიდის კომბინაციით (АС) თერაპიის შემდეგ. ადიუვანტური თერაპია პრეპარატით პაკლიტაქსელი ებევე განხილულ უნდა იქნას AC გახანგრძლივებული ქიმიოთერაპიის კურსის ალტერნატივის სახით.

პაკლიტაქსელი ებევე ტრასტუზუმაბთან კომბინაციაში ნაჩვენებია სარძევე ჯირკვლის გავრცელებული ან მეტასტაზური კიბოს პირველი რიგის თერაპიის სახით HER-2 ჰიპერექსპრესიით (3+ იმუნოჰისტოქიმიური კვლევის მონაცემებით) და მათთვის, ვისთვისაც შეუძლებელია ანტრაციკლინების გამოყენება.

მონოთერაპიაში პაკლიტაქსელი ებევე ნაჩვენებია სარძევე ჯირკვლის მეტასტაზური კიბოს სამკურნალოდ, ანტრაციკლინებით სტანდარტული თერაპიის არაეფექტურობის ან მისი გამოყენების შეუძლებლობის კონსტატაციის შემდეგ.

• ფილტვის გავრცელებული არაწვრილუჯრედოვანი კიბო

პაკლიტაქსელი ებევე ცისპლატინთან კომბინაციაში ნაჩვენებია ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს მქონე ავადმყოფებში, რომლებშიც არ არის დაგეგმილი პოტენციურად რადიკალური ოპერატიული ჩარევის და/ან სხივური თერაპიის ჩატარება.

• კაპოშის სარკომა, რომელიც ასოცირებულია შეძენილ იმუნოდეფიციტის სინდრომთან (შიდსი)

პაკლიტაქსელი ებევე ნაჩვენებია გავრცელებული კაპოშის სარკომის (კს) დროს, რომელიც ასოცირებულია შეძენილ იმუნოდეფიციტის სინდრომთან, მანამდე ჩატარებული ლიპოსომური ანტრაციკლინით ჩატარებული თერაპიის წარუმატებლობისას.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების განსაკუთრებით მაკროგოლგლიცეროლ რიცინოლეატის მიმართ,

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ნეიტროფილების რიცხვი თერაპიის დაწყებამდე 1500/მმ3 (კ ს-ს დროს -< 1000/მმ3).

კაპოშის სარკომა თანმხლები სერიოზული და არაკონტროლირებადი ინფექციებით.

გამოყენების წესი და დოზები

შეყვანა ხდება მხოლოდ ინტრავენური ინფუზიის გზით, განზავების შემდეგ.

ინფორმაცია ორგანიზმში შეყვანის წინ პრეპარატის განზავების შესახებ მოცემულია ქვეთავში “ სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები“

საკვერცხის კიბოს პირველი რიგის ქიმიოთერაპია

მიუხედავად იმისა, რომ სხვა დოზირების რეჟიმი შესწავლილია, რეკომენდებულია პაკლიტაქსელ ებევეს კომბინაცია ცისპლატინთან.

ინფუზიის ხანგრძლივობიდან გამომდინარე, პაკლიტაქსელ ებევე რეკომენდებულია დოზირების ორ ვარიანტში:

• 175 მგ/მ2 სზფ 3 საათიანი ინტრავენური ინფუზიით, შემდგომი 75მგ/მ2 სზფ ცისპლატინის შეყვანით ან
• 135 მგ/მ2 სზფ 24 საათიანი ინტრავენური ინფუზიით, შემდგომი 75მგ/მ2 სზფ ცისპლატინის შეყვანით

თერაპიის კურსებს შორის დაცული უნდა იქნას სამ კვირიანი ინტერვალი.

საკვერცხის კიბოს მეორე რიგის ქიმიოთერაპია

პაკლიტაქსელი ებევე პრეპარატის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 175 მგ/მ2 და შეიყვანება ინტრავენურად, 3 საათის განმავლობაში. თერაპიის ციკლები მეორდება 3 კვირიანი ინტერვალებით.

სარძევე ჯირკვლის კიბოს ადიუვანტური ქიმიოთერაპია

პაკლიტაქსელი ებევე პრეპარატის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 175 მგ/მ2 და შეიყვანება ინტრავენურად, 3 საათის განმავლობაში. თერაპიის ოთხი ციკლი მეორდება 3 კვირიანი ინტერვალებით, AC თერაპიის დასრულების შემდეგ.

სარძევე ჯირკვლის კიბოს პირველი რიგის ქიმიოთერაპია

დოქსორუბიცინთან (50 მგ/მ2) კომბინაციაში გამოყენებისას პაკლიტაქსელი ებევე უნდა შეყვანილ იქნას მის მერე 24 საათის შემდეგ. პაკლიტაქსელი ებევე პრეპარატის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 220 მგ/მ2 სზფ, შეიყვანება ინტრავენურად 3 საათის განმავლობაში, თერაპიის კურსები მეორდება 3 კვირიანი ინტერვალებით.

ტრასტუზუმაბთან კომბინაციაში გამოყენებისას პაკლიტაქსელის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 175 მგ/მ2 სზფ და შეიყვანება ინტრავენურად 3 საათის განმავლობაში, თერაპიის კურსები მეორდება 3 კვირიანი ინტერვალებით.

ტრასტუზუმაბთან კომბინაციაში გამოყენებისას პაკლიტაქსელის ინფუზია შეიძლება დაწყებულ იქნას ტრასტუზუმაბის პირველი დოზის შეყვანიდან მეორე დღეს ან უშუალოდ ტრასტუზუმაბის შემდგომი დოზების შეყვანის შემდეგ, თუ ტრასტუზუმაბის წინა შეყვანა კარგად აიტანებოდა (დაწვრილებითი ინფორმაცია ტრასტუზუმაბის შეყვანის წესის შესახებ მოყვანილია მისი გამოყენების ინსტრუქციაში).

სარძევე ჯირკვლის კიბოს მეორე რიგის ქიმიოთერაპია

პაკლიტაქსელი ებევე პრეპარატის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 175 მგ/მ2 სზფ და შეიყვანება ინტრავენურად, 3 საათის განმავლობაში. თერაპიის კურსი მეორდება 3 კვირიანი ინტერვალებით.

ფილტვის გავრცელებული არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს მკურნალობა

პაკლიტაქსელი ებევე პრეპარატის რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 175 მგ/მ2 სზფ და შეიყვანება ინტრავენურად 3 საათის განმავლობაში, შემდგომ შეიყვანება ცისპლატინი 80 მგ/მ2 სზფ დოზით. თერაპიის კურსი მეორდება 3 კვირიანი ინტერვალებით.

მკურნალობა კაპოშის სარკომის (კს), რომელიც ასოცირებულია შიდსთან

პაკლიტაქსელი ებევე პრეპარატის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 100 მგ/მ2 სზფ და შეიყვანება ინტრავენური ინფუზიით 3 საათის განმავლობაში, თერაპიის კურსი მეორდება 2 კვირიანი ინტერვალებით.

პაკლიტაქსელი ებევეს დოზა შემდგომი შეყვანების დროს განისაზღვრება თერაპიის ინდივიდუალური ამტანიანობით.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით

იმ პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის სიმძიმის დარღვევა, პაკლიტაქსელის დოზის მოდიფიკაციის რეკომენდაციების შესახებ ადეკვატური მონაცემები არ არსებობს. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე ხარისხის დარღვევის მქონე პაციენტებში პაკლიტაქსელი არ გამოიყენება..

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატის გამოყენება 18 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდირებული, პაციენტების მოცემულ პოპულაციაში მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ საკმარისი მონაცემების არარსებობის გამო.

გვერდითი მოვლენები

გამოყენებული იქნა გვერდითი რეაქციების გაჩენის სიხშირის შემდეგი კატეგორიები:

ძალიან ხშირად (≥ 1 - 10-დან); ხშირად (≥ 1 - 100-დან, მაგრამ <1 - 10-დან); არახშირად (≥ 1 - 1000-დან, მაგრამ <1 - 100-დან); იშვიათად (≥ 1 - 10 000-დან, მაგრამ 1 - 1000-დან); ძალიან იშვიათად (≥ 1 - 10 000-დან); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია შეფასება).

ინფექციები და ინვაზიები

ძალიან ხშირად: ინფექციები (უმეტესწილად, შარდის გამომყოფი სისტემისა და ზედა სასუნთქი გზების), მათ შორის ლეტალური გამოსავლით.

არახშირად: სეპტიკური შოკი.

იშვიათად: სეფსისი, პერიტონიტი, პნევმონია.

დარღვევები სისხლმბადი და ლიმფური სისტემების მხრივ

ძალიან ხშირად: ძვლის ტვინის ფუნქციის უკმარისობა, ნეიტროპენია, ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, სისხლდენები.

იშვიათად: ფებრილური ნეიტროპენია.

ძალიან იშვიათად: მწვავე მიელოლეიკოზი, მიელოდისპლასტიური სინდრომი.

სიხშირე უცნობია: გავრცელებული ინტრავასკულარული კოაგულაციის სინდრომი (იკს).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირად: მსუბუქი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (უმეტესწილად, ჰიპერემია და კანის გამონაყარები).

არახშირად: ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციები, რომლებიც მოითხოვს თერაპიის ჩატარებას (მაგალითად, არტერიული ჰიპოტენზია, ანგიონევროზული შეშუპება, რესპირატორული დისტრეს სინდრომი, გენერალიზებული ჭინჭრის ციება, შეციება, წელის ტკივილები, გულმკერდის ტკივილები, ტაქიკარდია, მუცლის ტკივილები, კიდურების ტკივილები, ოფლიანობა და არტერიული ჰიპერტენზია)

იშვიათად: ანაფილაქსიური რეაქციები.

ძალიან იშვიათად: ანაფილაქსიური შოკი.

კვებისა და ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები

ძალიან იშვიათად: ანორექსია.

სიხშირე უცნობია: სიმსივნის ლიზისის სინდრომი.

ფსიქიკური დარღვევები

ძალიან იშვიათად: გონების დაბინდულობა.

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირად: ნეიროტოქსიკურობა (უმეტესწილად, პერიფერიული ნეიროპათია).

იშვიათად: მოტორული ნეიროპათია1 (რომელიც იწვევს კუნთების ზომიერ სისუსტეს კიდურების დისტალურ ნაწილებში).

ძალიან იშვიათად: ვეგეტატური ნეიროპათია1 (რომელიც იწვევს ნაწლავის გაუვალობას და ორთოსტატულ ჰიპოტენზიას), ძლიერი კრუნჩხვითი გულყრები, კრუნჩხვები, ენცეფალოპათია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ატაქსია.

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ

ძალიან იშვიათად: დარღვევები მხედველობის ნერვის და/ან მხედველობის მხრივ (მოციმციმე სკოტომა), განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პრეპარატს რეკომენდირებულზე მაღალი დოზებით.

სიხშირე უცნობია: მაკულარული შეშუპება, ფოტოფსია, მინისებრი სხეულის მცურავი შემღვრევები.

დარღვევები სმენისა და წონასწორობის ორგანოს მხრივ

ძალიან იშვიათად: სმენის დაკარგვა, ოტოტოქსიკურობა, ხმაური ყურებში, თავბრუსხვევა.

დარღვევები გულის მხრივ

ხშირად: ბრადიკარდია.

არახშირად: კარდიომიოპათია, უსიმპტომო პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, ტაქიკარდია ბიგემინიით, ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა და გონების დაკარგვა, მიოკარდიუმის ინფარქტი.

იშვიათად: გულის უკმარისობა.

ძალიან იშვიათად: წინაგულების ფიბრილაცია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია.

დარღვევები სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირად: არტერიული ჰიპოტენზია

არახშირად: არტერიული ჰიპერტენზია, თრომბოზი, თრომბოფლებიტი.

ძალიან იშვიათად: შოკი.

სიხშირე უცნობია: ფლებიტი.

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყრის მხრივ

იშვიათად: ქოშინი, პლევრული გამონაჟონი, ინტერსტიციული პნევმონია, ფილტვის ფიბროზი, ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლია, სუნთქვის უკმარისობა.

ძალიან იშვიათად: ხველა.

დარღვევები საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ

ძალიან ხშირად: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუკოზიტი.

იშვიათად: ნაწლავის გაუვალობა, ნაწლავის პერფორაცია, იშემიური კოლიტი, პანკრეატიტი.

ძალიან იშვიათად: ჯორჯალის სისხლძარღვების თრომბოზი, ფსევდომემბრანული კოლიტი, ეზოფაგიტი, ყაბზობა, ასციტი, ნეიტროპენიული კოლიტი.

დარღვევები ღვიძლისა და ნაღველმდენი გზების მხრივ

ძალიან იშვიათად: ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია (ორივე შემთხვევაში აღინიშნებოდა ლეტალური გამოსავლები).

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

ძალიან ხშირად: ალოპეცია.

ხშირად: გარდამავალი მსუბუქი ცვლილებები ფრჩხილებსა და კანში.

იშვიათად: კანის ქავილი, კანის გამონაყარები, ერითემა.

ძალიან იშვიათად: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ეპიდერმული ნეკროლიზი, პოლიფორმული ერითემა, ექსფოლიატური დერმატიტი, ჭინჭრის ციება, ონიქოლიზისი (მკურნალობის პერიოდში პაციენტებმა უნდა დაიცვან ხელის მტევნები და ტერფები მზის სინათლისგან).

სიხშირე უცნობია: სკლეროდერმია, პალმარ-პლანტარული ერითროდისესთეზიის სინდრომი.

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

ძალიან ხშირად: ართრალგია, მიალგია.

სიხშირე უცნობია: სისტემური წითელი მგლურა.

სისტემური დარღვევები და გართულებები შეყვანის ადგილას

ხშირად: რეაქციები შეყვანის ადგილას (მათ შორის ლოკალური შეშუპება, ტკივილი, ერითემა, ინდურაცია, იშვიათად ექსტრავაზაცია, რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს კანქვეშა ქსოვილის ანთება, კანის ფიბროზი და ნეკროზი).

იშვიათად: ასთენია, პირექსია, დეჰიდრატაცია, შეშუპებები, შეუძლოდ ყოფნა.

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტალური მონაცემები

ხშირად: ასპარტატამინოტრანსფერაზას, ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის მნიშვნელოვანი მომატება.

არახშირად: ბილირუბინის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი მომატება.

იშვიათად: სისხლში კრეატინინის კონცენტრაციის მომატება.

1პაკლიტაქსელის მიღების შეწყვეტიდან შეიძლება გაგრძელდეს 6 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში.

კომბინირებული თერაპია

პაკლიტაქსელი და ცისპლატინი

ცისპლატინთან პაკლიტაქსელის კომბინირებისას არსებობს ნეიროტოქსიკურობის მომატებული რისკი, უმეტესწილად პერიფერიული ნეიროპათიის ფორმით, განსაკუთრებით 175 მგ/მ2 დოზით შეყვანის დროს 3 საათის განმავლობაში 135 მგ/მ2 დოზით 24 საათის განმავლობაში შეყვანასთან შედარებით. პერიფერიული ნეიროპათია შეიძლება აღინიშნოს თერაპიის პირველი ციკლის შემდგომ და გაღრმავდეს პაკლიტაქსელით მკურნალობის გაგრძელებასთან ერთად. სენსორული დარღვევები მცირდება ან მიმდინარეობს პაკლიტაქსელის მოხსნიდან რამოდენიმე თვის განმავლობაში. არსებული ნეიროპათია, რომელიც განპირობებულია მანამდე ჩატარებული თერაპიით, არ წარმოადგენს უკუჩვენებას პაკლიტაქსელით თერაპიის ჩატარებისთვის. ცისპლატინთან კომბინაციაში პაკლიტაქსელის გამოყენების დროს ქალის სასქესო ორგანოების სიმსივნეებთან დაკავშირებით შესაძლებელია თირკმლის უკმარისობის რისკის მომატება ცისპლატინის მონოთერაპიაში გამოყენებასთან შედარებით.

პაკლიტაქსელი და ტრასტუზუმაბი

ტრასტუზუმაბთან პაკლიტაქსელის კომბინირებისას შესაძლებელია შემდეგი არასასურველი მოვლენების სიხშირის მომატება მონოთერაპიაში პაკლიტაქსელის გამოყენებასთან შედარებით (ორივე პრეპარატის გამოყენებასთან მათ კავშირზე დამოკიდებულების მიუხედავად): გულის უკმარისობა, ინფექცია, შეციება, სხეულის ტემპერატურის მომატება, ხველა, კანის გამონაყარები, ართრალგია, ტაქიკარდია, დიარეა, არტერიული ჰიპერტენზია, ცხვირიდან სისხლდენები, აკნე, მარტივი ჰერპესი, შემთხვევითი ტრავმები, უძილობა, რინიტი, სინუსიტი და რეაქციები შეყვანის ადგილას.

პაკლიტაქსელი და დოქსორუბიცინი

დოქსორუბიცინთან პაკლიტაქსელის კომბინირებისას სარძევე ჯირკვლის მეტასტაზური კიბოს მქონე ავადმყოფებში არსებობს გულის კუნთის კუმშვადობის დარღვევის განვითარების მომატებული რისკი (მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფრაქციის დაქვეითება ≥ 20%-ით). გულის შეგუბებითი უკმარისობა აღინიშნებოდა პაციენტების < 1%-ში. ტრასტუზუმაბის პაკლიტაქსელთან კომბინაციაში შეყვანის დროს იმ პაციენტებში, რომლებიც მანამდე იღებდნენ ანტრაციკლინებს, შესაძლებელია გულის ფუნქციის დარღვევის სიხშირისა და სიმძიმის ხარისხის ზრდა პაკლიტაქსელის მონოთერაპიაში გამოყენებასთან შედარებით

პაციენტთა განსაკუთრებული კატეგორიები

პაციენტებს, რომლებმაც ერთდროულად მიიღეს სხივური თერაპია აღენიშნათ პოსტრადიაციული პნევმონიტის შემთხვევები.

პაციენტები შიდსთან ასოცირებული კაპოშის სარკომით

კლინიკური კვლევის შედეგების მიხედვით, გვერდითი რეაქციების სიხშირე და სიმძიმე, გარდა სისხლისა და ღვიძლის გვერდითი რეაქციებისა (იხ. ქვემოთ), პაციენტებში კაპოშის სარკომით და სხვა მყარი სიმსივნეების მქონე პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ პაკლიტაქსელის მონოთერაპიას, არ განსხვავდება.

პაციენტებს შორის, ღვიძლის ნორმალური ტესტებით საწყის ეტაპზე (რომელთა > 50% იღებდა პროტეაზას ინჰიბიტორებს), 28%-ს აღენიშნებოდა ბილირუბინის მომატება, 43%-ს აღენიშნებოდა ტუტე ფოსფატაზას მომატება და 44%-ს ჰქონდა ასპარტატამინოტრანსფერაზას მომატება. თითოეული ამ პარამეტრის მკვეთრი მატება დაფიქსირდა პაციენტების 1%-ში.

დოზის გადაჭარბება

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში გამოსაყენებელი პაკლიტაქსელის ანტიდოტი უცნობია. ჭარბი დოზირების ძირითად მოსალოდნელ გამოვლინებებს წარმოადგენს: მიელოსუპრესია, პერიფერიული ნეიროპათია და მუკოზიტი. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს გულმოდგინე დაკვირვების ქვეშ. მკურნალობა განისაზღვრება ტოქსიკურობის ძირითადი მოსალოდნელი გამოვლინებებით.

ჭარბი დოზირება ბავშვებში შესაძლოა ასოცირებული იყოს ეთანოლის ტოქსიკურობის მწვავე გამოვლინებებთან.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პაკლიტაქსელი არანაირად არ ახდენს ზეგავლენას ამ უნარზე. თუმცა უნდა გათვალისწინებულ იქნას, რომ პაკლიტაქსელი ებევე შეიცავს ეთანოლს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ცისპლატინი

საკვერცხის კიბოს პირველი რიგის ქიმიოთერაპიის სახით პაკლიტაქსელის შეყვანა რეკომენდებულია ცისპლატინის წინ, ვინაიდან წინააღმდეგ შემთხვევაში აღინიშნებოდა მიელოსუპრესიის რისკის მომატება და პაკლიტაქსელის კლირენსის დაქვეითება დაახლოებით 20%-ით.

დამატებით იხ.“გვერდითი მოვლენები“.

დოქსორუბიცინი

დოქსორუბიცინის შეყვანასა და პაკლიტაქსელის შეყვანას შორის დროის მოკლე მონაკვეთის შემთხვევაში შესაძლებელია დოქსორუბიცინისა და მისი აქტიური მეტაბოლიტების ელიმინაციის შენელება, პაკლიტაქსელი შეყვანილ უნდა იქნას დოქსორუბიცინის შეყვანიდან 24 საათის შემდეგ.

ციტოქრომ P450 იზოფერმენტების სუბსტრატები

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა პაკლიტაქსელის CYP2C8 ან CYP3A4 (მაგალითად, კეტოკონაზოლთან ან სხვა იმიდაზოლურ სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებთან, ერითრომიცინთან, ფლუოქსეტინთან, გემფიბროზილთან, კლოპიდოგრელთან, ციმეტიდინთან, რიტონავირთან, საკვინავირთან, ინდინავირთან და ნელფინავირთან) ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენების დროს პაკლიტაქსელის ექსპოზიციის მნიშვნელობების შესაძლო მომატებისა და მისი ტოქსიკურობის გაძლიერების გამო. პაკლიტაქსელის CYP2C8 ან CYP3A4 ცნობილ ინდუქტორებთან (მაგალითად, რიფამპიცინთან, კარბამაზეპინთან, ფენიტოინთან, ეფავირენზთან და ნევირაპინთან) ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაკლიტაქსელის ექსპოზიციის მნიშვნელობების და მისი ეფექტიანობის შესაძლო დაქვეითების გამო.

ციმეტიდინი

ციმეტიდინით პრემედიკაცია ზეგავლენას არ ახდენს პაკლიტაქსელის კლირენსზე.

პროტეაზას ინჰიბიტორები

ნელფინავირი და რიტონავირი, ინდინავირისგან განსხვავებით სარწმუნოდ აქვეითებენ პაკლიტაქსელის სისტემურ კლირენსს. პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ პროტეაზას ინჰიბიტორებს, პაკლიტაქსელი უნდა გამოყენებულ იქნას სიფრთხილით.

შეუთავსებლობა

პაკლიტაქსელი ებევე, ისევე როგორც მისი ხსნარები, არ უნდა შედიოდეს კონტაქტში კონტეინერებთან და სამედიცინო მოწყობილობებთან, რომლებიც დამზადებული პოლივინილ ქლორიდისგან (PVC) ან შეიცავს მას, ვინაიდან პრეპარატის დამხმარე ნივთიერებამ (აბუსალათინის პოლიოქსიეთილირებული ზეთი) შეიძლება გამოიწვიოს პლასტიფიკატორის

დიეთილჰექსილ ფტალატის (დეჰფ) პვქ-დან გამოყოფა.

გამოთავისუფლებული პლასტიზატორის რაოდენობა დამოკიდებულია დროზე და კონცენტრაციაზე. ეს ეხება როგორც პაკლიტაქსელი ებევე ხსნარის მომზადებასა და შენახვას, ისე მის გამოყენებას. პრეპარატი შეყვანილი უნდა იქნას მხოლოდ საინფუზიო სისტემებით, პოლიეთილენის შიდა დაფარვით.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

პაკლიტაქსელ ებევე უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. რეპროდუქციული ასაკის ორივე სქესის პაციენტები და/ან მათი სასქესო პარტნიორები უნდა იყენებდნენ კონტრაცეფციის ეფექტურ მეთოდებს პაკლიტაქსელით თერაპიის მთლიანი ხანგრძლივობის განმავლობაში და მისი დასრულების შემდეგ მინიმუმ 6 თვის განმავლობაში. მამრობითი სქესის პაციენტებისთვის რეკომენდებულია კონსულტაციის მიღება სათესლე სითხის კრიოკონსერვირებასთან დაკავშირებით, პაკლიტაქსელით თერაპიის დაწყებამდე, უნაყოფობის განვითარების შესაძლებლობის გამო.

პაკლიტაქსელ ებევე უკუნაჩვენებია ძუძუთი კვების პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

პაკლიტაქსელი გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ იმ ექიმების მიერ, რომლებსაც გააჩნია ციტოსტატიკების შეყვანის გამოცდილება.

საჭიროა შესაბამისი აღჭურვილობის არსებობა, ჰიპერმგრძნობელობის შესაძლო მძიმე რეაქციების გადაუდებელი კუპირებისთვის.

კონცენტრატის განზავება უნდა მოხდეს მხოლოდ სპეციალურად განსწავლული პერსონალის მიერ, ასეპტიკურ პირობებში.

პერსონალმა უნდა გაიაროს მომზადება ციტოსტატიკებთან მუშაობასთან დაკავშირებით.

ორსულმა ქალებმა არ უნდა იმუშაონ პაკლიტაქსელთან.

• 6318251968500პრეპარატი არის ტოქსიკური და მოითხოვს სპეციალური სიფრთხილის ზომების დაცვას მასთან მუშაობისას და უტილიზაციის დროს.

პრეპარატთან მუშაობისას აუცილებელია დამცავი ტანსაცმლის, ხელთათმანების და ნიღბის ტარება. მოერიდეთ პაკლიტაქსელთან კონტაქტს კანზე და ლორწოვან გარსებზე. თუ პაკლიტაქსელის ხსნარი მოხვდება კანთან, დაუყოვნებლივ ჩამოიბანეთ დაზიანებული ადგილი საპნით და წყლით. ადგილობრივი ზემოქმედების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ჩხვლეტა,

ქსოვილების წვა და სიწითლე. თუ პაკლიტაქსელის ხსნარი მოხვდება ლორწოვან გარსებზე, რეკომენდებულია დაზიანებული ადგილი ჩამოიბანოთ უამრავი წყლით და დაუყოვნებლივ მიმართოთ სამედიცინო დახმარებას. პრეპარატის ინჰალაციის შემდეგ აღინიშნა ქოშინი, ტკივილი გულმკერდის არეში, წვა და გულისრევა.

პრეპარატის მთელი გამოუყენებელი ნაშთი და მის მიერ დაბინძურებული მასალები უტილიზირებული უნდა იქნას ადგილობრივი ნორმატიული აქტების მოთხოვნების შესაბამისად.

სისხლის ან ლიმფის გარშემო ქსოვილებში მოხვედრისა და განაწილების შესაძლებლობის გათვალისწინებით, პრეპარატის შეყვანის პროცესში რეკომენდირებულია ინფუზიის ადგილის ფრთხილად მონიტორინგი მიმდებარე ქსოვილების შესაძლო ინფილტრაციაზე.

პრეპარატი პაკლიტაქსელი ებევეს შეყვანამდე, ყველა პაციენტისთვის საჭიროა კორტიკოსტეროიდით, ანტიჰისტამინური საშუალებით და H2-რეცეპტორების ანტაგონისტებით პრემედიკაციის ჩატარება, მაგალითად შემდეგ რეჟიმში:

პრეპარატი

დოზა

შეყვანის ვადები პაკლიტაქსელის შეყვანასთან შედარებით

დექსამეტაზონი

20 მგ, პერორალურად* ან ინტრავენურად

პერორალური მიღება: დაახლოებით 12 და 6 საათით ადრე

ინტრავენური შეყვანა: 30–60 წუთით ადრე

დიფენჰიდრამინი**

50 მგ, ინტრავენურად

30-60 წუთით ადრე

ციმეტიდინი

ან

რანიტიდინი

300 მგ, ინტრავენურად

50 მგ, ინტრავენურად

30-60 წუთით ადრე

• კაპოშის სარკომის დროს – 8-20 მგ.
• * ან ანალოგიური ანტიჰისტამინური პრეპარატი, მაგალითად, ქლორფენირამინი.

პაკლიტაქსელი ებევე უნდა შეყვანილ იქნას ≤ 0,22 მკმ დიამეტრის მიკროფორულ მემბრანაში ჩაშენებული ფილტრის მქონე სისტემის დახმარებით.

ჩაშენებული ფილტრის შესაბამისი საინფუზიო კომპლექტის მქონე კვლევებმა არ აჩვენა ეფექტურობის მნიშვნელოვანი დქვეითება.

ინფუზიის წინ საჭიროა პაკლიტაქსელი ებევეს განზავება ასეპტიკურ პირობებში ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარით, გლუკოზის 5% ხსნარით ან გლუკოზის 5% ხსნარისა და ნატრიუმის ქლორიდის 0,9% ხსნარების ნარევით, საბოლოო კონცენტრაციამდე 0,3-1,2 მგ/მლ.

მზა საინფუზიო ხსნარი ინფუზიის დროს არ მოითხოვს სინათლისაგან დაცვას.

განზავების შემდეგ, პრეპარატის ბაზისური მატარებლის გამო, შეიძლება განვითარდეს ოპალესცენცია, რომელიც არ იხსნება ფილტრაციით.

იშვიათ შემთხვევებში, ჩვეულებრივ, პაკლიტაქსელ ებევეს 24-საათიანი ინფუზიის ბოლოს, აღინიშნა ნალექის გამოყოფა. ეს შეიძლება გამოწვეული იყოს განზავებული ხსნარის ზენაჯერობით. ნალექის რისკის შესამცირებლად პაკლიტაქსელ ებევე უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე განზავების შემდეგ; ასევე თავიდან უნდა იქნას აცილებული ზედმეტი მოძრაობა,ვიბრაცია და რხევა. გამოყენებამდე საინფუზიო სისტემა უნდა იყოს

კარგად გარეცხილი. ინფუზიის დროს აუცილებელია ხსნარის გარეგნული იერსახის ხშირი მონიტორინგი. ნალექი გამოჩენისთანავე ინფუზია უნდა შეწყდეს.

პაციენტზე დიეთილჰექსილფტალატის ზემოქმედების მინიმუმამდე შესამცირებლად, პრეპარატი პაკლიტაქსელი ებევე უნდა ინახებოდეს მხოლოდ ისეთ ფლაკონებში, რომელიც არ შეიცავს პვქ-ს (მინის, პოლიპროპილენის), ან პლასტიკური მასალის პაკეტებში (პოლიპროპილენი, პოლიოლეფინი) და შეყვანა უნდა მოხდეს საინფუზიო სისტემებით, პოლიეთილენის შიდა საფარით.

ფილტრების გამოყენება მოკლე შესასვლელი და გამოსასვლელი საქშენებით,

პვქ-გან დამზადებული ფილტრების გამოყენება მოკლე შესასვლელი და გამოსასვლელი საქშენებით, არ იწვევს დიეთილჰექსილ ფტალატის -ის მნიშვნელოვან გამოთავისუფლებას.

განსაკუთრებული სიფრთხილე გამოიჩინეთ და არ დაუშვათ პაქლიტაქსელის ინტრაარტერიული შეყვანა. ამან ცხოველებში გამოიწვია მძიმე ადგილობრივი ქსოვილის რეაქციები.

ვინაიდან პაკლიტაქსელი ებევე შეიცავს ეთანოლს (401,66 მგ/მლ), შესაძლებელია ამ უკანასკნელის ეფექტების განვითარება ცნს-ის და ორგანიზმის სხვა სისტემების მხრივ.

ცისპლატინთან კომბინაციაში გამოყენებისას, პირველად პაკლიტაქსელი უნდა იქნას შეყვანილი.

ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციის განვითარების შემთხვევაში (იხ. გვერდითი მოვლენები) საჭიროა პაკლიტაქსელის ინფუზიის დაუყონებლივ შეწყვეტა და სიმპტომატური თერაპიის დაწყება. მოცემული პაციენტისთვის პრეპარატის განმეორებითი შეყვანა დაუშვებელია.

მიელოტოქსიკურობა (უპირატესად ნეიტროპენია) არის პრეპარატზე დოზისშემზღუდავი არასასურველი რეაქცია. პრეპარატის შეყვანის დროს აუცილებელია სისხლის მაჩვენებლების ხშირი კონტროლი. პაკლიტაქსელი ებევე არ უნდა იქნას შეყვანილ განმეორებით ნეიტროფილების მინიმუმ 1500/მმ3-მდე (კაპოშის სარკომის დროს – მინიმუმ 1000/მმ3) და თრომბოციტების მინიმუმ 100 000/მმ3 (კაპოშის სარკომის დროს – მინიმუმ 75 000/მმ3) აღდგენამდე. მძიმე ნეიტროპენიის განვითარების დროს (ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება < 500/მმ3 7 და მეტი დღის განმავლობაში) ან მძიმე პერიფერიული ნეიროპათიის დროს საჭიროა პაკლიტაქსელის დოზის დაქვეითება თერაპიის შემდგომი ციკლების დროს 20%-ით (კაპოშის სარკომის დროს – 25%-ით).

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებს შეიძლება ჰქონდეთ ტოქსიკურობის განვითარების გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით მიელოსუპრესია III-IV ხარისხის. მტკიცებულება

პაკლიტაქსელის ინფუზიის ტოქსიკურობის გაზრდის 3 საათის განმავლობაში პაციენტებში

მსუბუქი ხარისხის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით არ არსებობს. თუმცა, დიდი ხნის განმავლობაში პაკლიტაქსელის ინფუზიები ღვიძლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება აღინიშნოს მიელოსუპრესიის ზრდა. აუცილებელია ფრთხილი დაკვირვებამძიმე მიელოსუპრესიის განვითარების პაციენტების მდგომარეობაზე.

მონაცემები პაკლიტაქსელის დოზის მოდიფიკაციის რეკომენდაციების მხარდასაჭერად

პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობით, არ არის საკმარისი. მონაცემები მკურნალობის დაწყებამდე მძიმე ქოლესტაზის დროს პრეპარატის გამოყენების შესახებ, არ არსებობს. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებმა პაკლიტაქსელი არ უნდა მიიღონ.

პაკლიტაქსელით მონოთერაპიისას, იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა ინტრაკარდიული გამტარობის მძიმე შემთხვევები. თუ პაკლიტაქსელით თერაპისას განვითარდა გამტარობის მძიმე დარღვევები, ნიშნავენ შესაბამის მკურნალობას და ატარებენ გულის უნქციის უწყვეტ მონიტორინგს, მათშორის თერაპიის მომდევნო კურსების დროს.

რეკომენდებულია სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი პარამეტრების ფრთხილი მონიტორინგი, განსაკუთრებით პაკლიტაქსელის ინფუზიის პირველი საათის განმავლობაში.

პაკლიტაქსელის გამოყენებისას აუცილებელია გულის ფუნქციის დეტალური მონიტორინგი

კომბინაციებში დოქსორუბიცინთან ან ტრასტუზუმაბთან პირველი რიგის თერაპიისთვის

ძუძუს მეტასტაზური კიბოს შემთხვევაში.. პაკლიტაქსელით თერაპიის დაწყებამდე ასეთი

კომბინაციებით, აუცილებელია გულის მდგომარეობისა პირველადი შეფასება

გულის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი მთელი თერაპიის განმავლობაში (მაგალითად, ყოველ 3 თვე). თუ გულის ფუნქციის დარღვევა, თუნდაც უსიმპტომო, გამოვლინდა, მკურნალმა ექიმმა გულდასმით უნდა დააბალანსოს თერაპიის გაგრძელების კლინიკური სარგებელი და

გულის დაზიანების პოტენციური რისკი, მათ შორის პოტენციურად შეუქცევადი. თუ თერაპია გაგრძელდება, გულის ფუნქციის მონიტორინგი უფრო ხშირი უნდა იყოს

(მაგალითად, ყოველ 1-2 კურსში)

პაკლიტაქსელის გამოყენების დროს ხშირად აღინიშნება პერიფერიული ნეიროპათიის განვითარება, მაგრამ იგი იშვიათად არის მძიმე ფორმით. მძიმე შემთხვევებში რეკომენდირებულია პაკლიტაქსელის დოზის დაქვეითება თერაპიის შემდგომი ციკლების დროს 20%-ით (კაპოშის სარკომის დროს – 25%-ით).

პაციენტებში ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოთი და საკვერცხის კიბოთი, რომლებსაც მკურნალობენ პირველი რიგის ქიმიოთერაპიით პაკლიტაქსელის კომბინაციით (იცემა 3 საათში

ინფუზია) და ცისპლატინით, მძიმე ნეიროტოქსიკურობა აღინიშნებოდა უფრო ხშირად, ვიდრე პაციენტებში , რომლებსაც მკურნალობენ მარტო პაკლიტაქსელით ან ციკლოფოსფამიდით, რასაც მოჰყვება ცისპლატინი.

პაკლიტაქსელის გამოყენებისას, მათ შორის პაციენტებში, რომლებსაც არ მიუღიათ

თანმხლები ანტიბიოტიკებით, შესაძლებელია ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება.

ფილტვების არეზე სხივური თერაპიის კომბინაციამ პაკლიტაქსელით თერაპიასთან (მათი თანმიმდევრობის მიუხედავად) შესაძლოა ინტერსტიციული პნევმონიტის განვითარებას შეუწყოს ხელი.

კაპოშის სარკომით დაავადებულებში შესაძლებელია მძიმე მუკოზიტის განვითარება. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია პაკლიტაქსელის დოზის დაქვეითება 25%-ით.

პრეპარატი შეიცავს დამხმარე პოლიოქსიეთილირებულ აბუსალათინის ზეთს (მაკროგოლის გლიცერილ რიცინოლეატი), რამაც შეიძლება გამოიწვიოსმძიმე ალერგიული რეაქციები.

პაკლიტაქსელის გამოყენება ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში არ არის რეკომენდებული.

შეფუთვა

გამჭვირვალე მინის ფლაკონები, დაცობილი რეზინის საცობებით და დახურული მომჭერი ალუმინის პატარა ხუფებით ფერადი პლასტიკური თავსახურებით.

თითო ფლაკონი მუყაოს კოლოფში, გამოყენების ინსტრუქციასტან ერთად.

შეფუთვების ზომები:

1 х 5 მლ /30 მგ პაკლიტაქსელი.

1 х 16,7 მლ /100 მგ პაკლიტაქსელი.

1 х 25 მლ /150 მგ პაკლიტაქსელი.

1 х 35 მლ /210 მგ პაკლიტაქსელი.

1 х 50 მლ /300 მგ პაკლიტაქსელი.

შენახვის პირობები

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალურ შეფუთვაში (სინათლისგან დაცვის მიზნით), არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა

ორიგინალურ შეფუთვაში: 3 წელი.

პირველი გახსნის შემდეგ: 28 დღე.

განზავების შემდეგ: 24 საათი 2-8°C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით განზავებული პრეპარატი უნდა გამოყენებულ იქნას მაშინვე განზავების შემდეგ, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც განზავება ხორციელდებოდა კონტროლირებულ და ვალიდირებულ ასეპტიკურ პირობებში. ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დემონსტრირებულ იქნა 14 დღის განმავლობაში 2–8°C ტემპერატურაზე შენახვის დროს, სინათლისგან დაცულ ადგილას ან 7 დღემდე – 5% გლუკოზის ხსნართან განზავების შემდეგ და 5 დღის განმავლობაში – 0,9 % ნატრიუმის ქლორიდით განზავების დროს ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცვის გარეშე.

პრეპარატის შენახვაზე და შენახვის პირობებზე პასუხს აგებს მომხმარებელი.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ებევე ფარმა გეს.მ.ბ.ჰ.ნფგ.კგ მონძეეშტრასე 11, A-4866 უნტერახი, ავსტრია

მწარმოებელი

ფარევა უნტერახ გმბჰ, მონძეეშტრასე 11, A-4866 უნტერახი, ავსტრია

ტექსტის გადახედვის თარიღი

2021 წლის დეკემბერი