დოცეტაქსელი ებევე

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

დოცეტაქსელი ებევე® კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად (10 მგ/მლ)

გამოშვების ფორმა

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: დოცეტაქსელი.

1 მლ კონცენტრატი შეიცავს 10 მგ დოცეტაქსელს.

2 მლ მოცულობის თითოეული ფლაკონი შეიცავს 20 მგ უწყლო დოცეტაქსელს (10 მგ/მლ).

8 მლ მოცულობის თითოეული ფლაკონი შეიცავს 80 მგ უწყლო დოცეტაქსელს (10 მგ/მლ).

16 მლ მოცულობის თითოეული ფლაკონი შეიცავს 160 მგ უწყლო დოცეტაქსელს (10 მგ/მლ).

დამხმარე ნივთიერებები: უწყლო ლიმონმჟავა, მაკროგოლი 300, პოლისორბატი 80, ეთანოლი 27 მოც. %.

სტერილური.

აღწერილობა

გამჭვირვალე უფერო ან ღია ყვითელი შეფერილობის ხსნარი, pH 3,0–4,5.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სიმსივნის საწინააღმდეგო და იმუნომოდულაციური საშუალებები, სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატები, მცენარეული წარმოშობის ალკალოიდები და ბუნებრივი წარმოშობის სხვა პრეპარატები, ტაქსანები.

ათქ კოდი: L01CD02.

ფარმაკოდინამიკა

დოცეტაქსელი წარმოადგენს სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატს, რომელიც ასტიმულირებს ტუბულინის აწყობას სტაბილურ მიკრომილაკებად და თრგუნავს მათ დაშლას, რაც იწვევს თავისუფალი ტუბულინის რაოდენობის მნიშვნელოვან შემცირებას. დოცეტაქსელი არღვევს უჯრედებში მიკრომილაკების ქსელს, რითაც ხელს უშლის უჯრედში მიტოზისა და ინტერფაზის ფუნქციების განხორციელებას.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა. დოცეტაქსელის ფარმაკოკინეტიკა 20–115 მგ/მ² დოზით შეყვანისას დამოუკიდებელია დოზისგან და აღიწერება სამკამერიანი მოდელით ნახევარგამოყოფის α, β და γ ფაზების პერიოდებით, რომლებიც შეადგენს 4 წთ-ს, 36 წთ-სა და 11,1 სთ-ს შესაბამისად. გვიანი ფაზა ნაწილობრივ განპირობებულია პერიფერიული კამერიდან დოცეტაქსელის შედარებით ნელი ეფლუქსით.

განაწილება. 100 მგ/მ² დოზით 1-საათიანი ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ, საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეადგენს 3,7 მკგ/მლ-ს, ხოლო AUC-ის შესაბამისი მნიშვნელობა — 4,6 სთ×მკგ/მლ-ს. საერთო კლირენსისა და წონასწორულ მდგომარეობაში განაწილების მოცულობის საშუალო მნიშვნელობები შეადგენს 21 ლ/სთ/მ²-ს და 113ლ-ს შესაბამისად. საერთო კლირენსის ინდივიდთაშორისი ვარიაბელობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. დოცეტაქსელის 95%-ზე მეტი უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს.

გამოყოფა. დოცეტაქსელი გამოიყოფა შარდითა და განავლით ტრეტ-ბუთილეთერული ჯგუფის დაჟანგვის შემდეგ ციტოქრომ P450-ის იზოფერმენტების მონაწილეობით 7 დღის განმავლობაში; ამასთან შარდით გამოიყოფა შეყვანილი დოზის დაახლოებით 6%, ხოლო განავლით — 75%. შეყვანილი დოზის დაახლოებით 80% ჩანს განავალში პირველი 48 საათის განავლობაში ერთი ძირითადი არააქტიური მეტაბოლიტისა და მცირე რაოდენობით არსებული სამი სხვა არააქტიური მეტაბოლიტის სახით; შეუცვლელი პრეპარატის რაოდენობა განავალში მცირეა.

პაციენტთა სპეციალური ჯგუფები

ასაკი და სქესი. პაციენტის ასაკი და სქესი გავლენას არ ახდენს დოცეტაქსელის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის დარღვევით (ალტ, ასტ ≥ 1,5-ჯერ მაღალი ნორმის ზედა ზღვარზე (ნზზ), ტუტე ფოსფატაზას აქტივობა ≥ 2,5-ჯერ მაღალი ნზზ-ზე) საერთო კლირენსი მცირდება მთლიანობაში 27%-ით.

ორგანიზმში სითხის შეკავება. დოცეტაქსელის კლირენსი პაციენტებში სითხის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის შეკავებით არ იცვლება; მონაცემები სითხის მძიმე შეკავების მქონე პაციენტების შესახებ არ არსებობს.

კომბინირებული თერაპია

დოქსორუბიცინი: კომბინაციაში გამოყენებისას დოცეტაქსელი გავლენას არ ახდენს დოქსორუბიცინის კლირენსსა და სისხლის პლაზმაში დოქსორუბიცინოლის (დოქსორუბიცინის მეტაბოლიტის) კონცენტრაციაზე. დოცეტაქსელის, დოქსორუბიცინისა და ციკლოფოსფამიდის ერთდროული შეყვანა გავლენას არ ახდენს კომბინაციის ყველა კომპონენტის ფარმაკოკინეტიკის პარამეტრებზე.

კაპეციტაბინი: კაპეციტაბინი გავლენას არ ახდენს დოცეტაქსელის ფარმაკოკინეტიკის პარამეტრებზე (Cmax და AUC), ხოლო დოცეტაქსელი გავლენას არ ახდენს კაპეციტაბინის ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტის (5′-დეოქსი-5-ფტორურიდინი) ფარმაკოკინეტიკის პარამეტრებზე.

ცისპლატინი: დოცეტაქსელის კლირენსი ცისპლატინთან კომბინირებისას ანალოგიურია მისი მონოთერაპიაში გამოყენებისას. გარდა ამისა, უშუალოდ დოცეტაქსელის ინფუზიის შემდეგ შეყვანილი ცისპლატინის ფარმაკოკინეტიკის პარამეტრები ანალოგიურია იმ პარამეტრებისა, რომლებიც აღინიშნება ცისპლატინის მონოთერაპიაში გამოყენებისას.

ცისპლატინი და ფტორურაცილი: დოცეტაქსელის კომბინირება ცისპლატინთან და ფტორურაცილთან გავლენას არ ახდენს მოცემული კომბინაციის ცალკეული კომპონენტების ფარმაკოკინეტიკის პარამეტრებზე.

პრედნიზონი: პრედნიზონის გავლენა დოცეტაქსელის ფარმაკოკინეტიკაზე აღნიშნული არ ყოფილა.

გამოყენების ჩვენებები

სარძევე ჯირკვლის კიბო

დოცეტაქსელ ებევე დოქსორუბიცინთან და ციკლოფოსფამიდთან კომბინაციაში ნაჩვენებია ადიუვანტური თერაპიის ჩასატარებლად:

ოპერაბელური სარძევე ჯირკვლის კიბოს დროს რეგიონული ლიმფური კვანძების მეტასტაზური დაზიანებით;

ოპერაბელური სარძევე ჯირკვლის კიბოს დროს რეგიონული ლიმფური კვანძების მეტასტაზური დაზიანების გარეშე.

ოპერაბელური სარძევე ჯირკვლის კიბოს დროს რეგიონული ლიმფური კვანძების მეტასტაზური დაზიანების გარეშე, ადიუვანტური თერაპია უტარდებათ მხოლოდ იმ პაციენტებს, რომლებსაც ნაჩვენები აქვთ ქიმიოთერაპია ადრეული ძუძუს კიბოს პირველადი თერაპიის ჩატარების საერთაშორისო კრიტერიუმების შესაბამისად.

დოცეტაქსელი ებევე დოქსორუბიცინთან კომბინაციაში ნაჩვენებია ადგილობრივად გავრცელებული და მეტასტაზური ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ იმ პაციენტებში, რომლებსაც მანამდე არ მიუღიათ ციტოტოქსიური თერაპია აღნიშნული მიზეზით.

დოცეტაქსელი ებევე მონოთერაპიაში ნაჩვენებია ადგილობრივად გავრცელებული და მეტასტაზური სარძევე ჯირკვლის კიბოს სამკურნალოდ ციტოტოქსიური თერაპიის ეფექტის არარსებობისას. ამასთან, მანამდე ჩატარებული თერაპიის რეჟიმები უნდა მოიცავდეს ანტრაციკლინს და მალკილირებელ აგენტს.

დოცეტაქსელი ებევე ტრასტუზუმაბთან კომბინაციაციაში ნაჩვენებია HER2 ჰიპერექსპრესიით დახასიათებული მეტასტაზური ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ იმ პაციენტებში, რომლებსაც მანამდე არ მიუღიათ ციტოტოქსიური თერაპია დაავადების მეტასტაზურ ფაზაში.

დოცეტაქსელი ებევე კაპეციტაბინთან კომბინაციაში ნაჩვენებია ადგილობრივად გავრცელებული და მეტასტაზური ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ ციტოტოქსიური თერაპიის ეფექტის არარსებობისას. ამასთან, მანამდე ჩატარებული თერაპიის რეჟიმები უნდა მოიცავდეს ანტრაციკლინს.

ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბო

დოცეტაქსელი ებევე ნაჩვენებია ადგილობრივად გავრცელებული და მეტასტაზური ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს სამკურნალოდ ციტოტოქსიური თერაპიის ეფექტის არარსებობისას. დოცეტაქსელი ებევე ცისპლატინთან კომბინაციაში ნაჩვენებია არარეზექტაბელური ადგილობრივად გავრცელებული და მეტასტაზური ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს სამკურნალოდ პაციენტებში, რომლებსაც მანამდე არ მიუღიათ ქიმიოთერაპია აღნიშნული დაავადების გამო.

პროსტატის კიბო

დოცეტაქსელი ებევე პრედნიზონთან ან პრედნიზოლონთან კომბინაციაში ნაჩვენებია ჰორმონრეფრაქტერული მეტასტაზური პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ.

კუჭის ადენოკარცინომა

დოცეტაქსელ ებევე ცისპლატინთან და ფტორურაცილთან კომბინაციაში ნაჩვენებია მეტასტაზური კუჭის ადენოკარცინომის (მათ შორის საყლაპავ-კუჭის გადასვლის არეალის ადენოკარცინომის) სამკურნალოდ პაციენტებში, რომლებსაც მანამდე არ მიუღიათ ქიმიოთერაპია დაავადების მეტასტაზურ ფაზაში.

თავისა და კისრის სიმსივნეები

დოცეტაქსელ ებევე ცისპლატინთან და ფტორურაცილთან კომბინაციაში ნაჩვენებია თავისა და კისრის ორგანოების ადგილობრივად გავრცელებული ბრტყელუჯრედოვანი კიბოს ინდუქციური თერაპიის ჩასატარებლად.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

ნეიტროფილების საწყისი რაოდენობა < 1500 უჯრედი/მმ³.

ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა (შესაბამისი მონაცემების არარსებობის გამო).

კომბინირებული თერაპიის რეჟიმების გამოყენებისას, რომლებიც მოიცავს დოცეტაქსელს, ასევე აუცილებელია სხვა კომპონენტების გამოყენების უკუჩვენებების გათვალისწინება.

დოზები და მიღების წესი

დოცეტაქსელის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ შესაბამის პროფილურ დაწესებულებებში, რომლებიც სპეციალიზებულნი არიან ციტოტოქსიური ქიმიოთერაპიის ჩატარებაში, და მხოლოდ კვალიფიციური ონკოლოგის მეთვალყურეობის ქვეშ.

დოზები

ძუძუს, კუჭის, თავისა და კისრის სიმსივნეების, ასევე ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს მკურნალობისას, დოცეტაქსელის შეყვანამდე, შესაბამისი უკუჩვენებების არარსებობისას, ტარდება პრემედიკაცია პერორალური კორტიკოსტეროიდით, მაგალითად დექსამეტაზონით დოზით 16 მგ/დღე-ღამეში (მაგალითად, 8 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში) 3 დღის განმავლობაში (დოცეტაქსელის ინფუზიამდე 1 დღით ადრე დაწყებით).

მეტასტაზური კასტრაციულ-რეზისტენტული პროსტატის კიბოს დროს (როდესაც დოცეტაქსელი გამოიყენება პრედნიზონთან ან პრედნიზოლონთან კომბინაციაში), პრემედიკაციის რეკომენდებული რეჟიმი მოიცავს პერორალურ დექსამეტაზონს დოზით 8 მგ, რომელიც მიიღება დოცეტაქსელის ინფუზიამდე 12 საათით, 3 საათით და 1 საათით ადრე.

მეტასტაზური ჰორმონმგრძნობიარე პროსტატის კიბოს დროს, პრედნიზონის ან პრედნიზოლონის თანმხლები გამოყენებისგან დამოუკიდებლად, პრემედიკაციის რეკომენდებული რეჟიმი მოიცავს პერორალურ დექსამეტაზონს დოზით 8 მგ, რომელიც მიიღება დოცეტაქსელის ინფუზიამდე 12 საათით, 3 საათით და 1 საათით ადრე.

ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის რისკის შემცირების მიზნით, პროფილაქტიკის სახით ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას გრანულოციტარული კოლონიის მასტიმულირებელი ფაქტორის (გკსფ) პრეპარატები.

გამოყენების წესი

მხოლოდ ინტრავენური წვეთოვანი შეყვანისთვის. დოცეტაქსელი შეჰყავთ 1 საათის განმავლობაში, ყოველ 3 კვირაში ერთხელ.

ხსნარის მომზადებისა და შეყვანის შესახებ ინფორმაცია იხილეთ თავში „განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენების, მუშაობისა და უტილიზაციის დროს“.

სარძევე ჯირკვლის კიბო. ოპერაბელური ძუძუს კიბოს ადიუვანტური თერაპიისას (როგორც რეგიონული ლიმფური კვანძების მეტასტაზური დაზიანების არსებობით, ასევე მის გარეშე) დოცეტაქსელის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 75 მგ/მ²-ს და შეჰყავთ დოქსორუბიცინის (დოზით 50 მგ/მ²) და ციკლოფოსფამიდის (დოზით 500 მგ/მ²) შეყვანიდან 1 საათის შემდეგ, ყოველ 3 კვირაში ერთხელ (TAC რეჟიმი). თერაპიის ციკლს იმეორებენ 6-ჯერ.

ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოს მკურნალობისას დოცეტაქსელის რეკომენდებული დოზა მონოთერაპიაში შეადგენს 100 მგ/მ²-ს. პირველი ხაზის თერაპიის სახით დოცეტაქსელი (დოზით 75 მგ/მ²) გამოიყენება დოქსორუბიცინთან (დოზით 50 მგ/მ²) კომბინაციაში.

ტრასტუზუმაბთან კომბინაციაში დოცეტაქსელის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 100 მგ/მ²-ს და შეჰყავთ 3 კვირაში 1-ხელ, მაშინ როდესაც ტრასტუზუმაბი შეჰყავთ კვირაში 1-ხელ. საბაზისო კვლევაში დოცეტაქსელის პირველი ინფუზია სრულდებოდა ტრასტუზუმაბის პირველი დოზის შეყვანის მომდევნო დღეს. დოცეტაქსელის შემდგომი დოზები შეჰყავდათ უშუალოდ ტრასტუზუმაბის ინფუზიის დასრულებისთანავე, თუ მისი წინა ინფუზია კარგად გადაიტანებოდა.

კაპეციტაბინთან კომბინაციაში დოცეტაქსელის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 75 მგ/მ²-ს და შეჰყავთ 3 კვირაში 1-ხელ, მაშინ როდესაც კაპეციტაბინი მიიღება დოზით 1250 მგ/მ² 2-ჯერ დღე-ღამეში (ჭამიდან არაუგვიანეს 30 წუთისა) 2 კვირის განმავლობაში, რასაც მოსდევს 1-კვირიანი შესვენება. კაპეციტაბინის დოზის გამოთვლა ხდება პაციენტის სხეულის ზედაპირის ფართობიდან გამომდინარე.

ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბო. პირველი ხაზის თერაპიის სახით გამოყენებისას ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს დროს დოცეტაქსელის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 75 მგ/მ²-ს; უშუალოდ მისი შეყვანის შემდეგ ხდება ცისპლატინის შეყვანა (დოზით 75 მგ/მ² 30–60 წუთის განმავლობაში). პლატინის პრეპარატების ბაზაზე ჩატარებული ქიმიოთერაპიის უეფექტობის შემდეგ გამოყენებისას, დოცეტაქსელის რეკომენდებული დოზა მონოთერაპიაში შეადგენს 75 მგ/მ²-ს.

პროსტატის კიბო.

მეტასტაზური კასტრაციულ-რეზისტენტული პროსტატის კიბო:

დოცეტაქსელის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 75 მგ/მ²-ს. პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი მიიღება ხანგრძლივად, პერორალურად, დოზით 5 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში.

მეტასტაზური ჰორმონმგრძნობიარე პროსტატის კიბო

დოცეტაქსელის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 75 მგ/მ²-ს ყოველ 3 კვირაში ერთხელ 6 ციკლის ოდენობით. პრედნიზონი ან პრედნიზოლონი 5 მგ პერორალურად 2-ჯერ დღე-ღამეში შეიძლება მიიღონ ხანგრძლივად.

კუჭის ადენოკარცინომა. დოცეტაქსელის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 75 მგ/მ²-ს და შეჰყავთ ვენაში წვეთოვნად 1 საათის განმავლობაში 1-ელ დღეს; მის შემდეგ შეჰყავთ ცისპლატინი (დოზით 75 მგ/მ², ვენაში წვეთოვნად 1–3 საათის განმავლობაში) 1-ელ დღეს; შემდეგ ფტორურაცილი (დოზით 750 მგ/მ² დღე-ღამეში 24-საათიანი წვეთოვანი შეყვანის სახით 5 დღის განმავლობაში, ცისპლატინის შეყვანის დასრულებისთანავე დაწყებით).

თერაპიის ციკლებს იმეორებენ 3 კვირაში ერთხელ პაციენტებმა უნდა მიიღონ პრემედიკაცია ღებინების საწინააღმდეგო საშუალებებით და ადეკვატური ჰიდრატაცია ცისპლატინის შეყვანამდე. ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის რისკის შემცირების მიზნით, პროფილაქტიკის სახით გამოყენებული უნდა იქნას გკსფ-ის პრეპარატები.

თავისა და კისრის სიმსივნეები. პაციენტებმა უნდა მიიღონ პრემედიკაცია ღებინების საწინააღმდეგო საშუალებებით და ადეკვატური ჰიდრატაცია ცისპლატინის შეყვანამდე და შეყვანის შემდეგ. ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის რისკის შემცირების მიზნით, პროფილაქტიკური მიზნით ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას გკსფ-ის პრეპარატები. დოცეტაქსელის ჯგუფის ყველა პაციენტი TAX 323 და TAX 324 კვლევებში იღებდა პროფილაქტიკურ ანტიბიოტიკოთერაპიას.

ინდუქციური ქიმიოთერაპია შემდგომი სხივური თერაპიით (TAX 323). თავისა და კისრის ორგანოების არაოპერაბელური ადგილობრივად გავრცელებული ბრტყელუჯრედოვანი კიბოს (თკოინბკი) ინდუქციური თერაპიის სახით გამოყენებისას დოცეტაქსელის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 75 მგ/მ²-ს და შეჰყავთ ვენაში წვეთოვნად 1 საათის განმავლობაში 1-ელ დღეს; ამის შემდეგ ხორციელდება ცისპლატინის ვენაში წვეთოვანი შეყვანა (დოზით 75 მგ/მ² 1 საათის განმავლობაში) 1-ელ დღეს, შემდეგ ფტორურაცილის უწყვეტი ინფუზია დოზით 750 მგ/მ² დღე-ღამეში 5 დღის განმავლობაში. თერაპიის ციკლებს იმეორებენ ოთხჯერ ყოველ 3 კვირაში. ქიმიოთერაპიის შემდეგ პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს სხივური თერაპია.

ინდუქციური ქიმიოთერაპია შემდგომი ქიმიოსხივური თერაპიით (TAX 324). ადგილობრივად გავრცელებული (ტექნიკურად არარეზექტაბელური, ქირურგიული განკურნების დაბალი ალბათობით და ორგანოს შენარჩუნების მიზნით) თკოინბკი-ის ინდუქციური თერაპიის სახით გამოყენებისას დოცეტაქსელის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 75 მგ/მ²-ს და შეჰყავთ ვენაში წვეთოვნად 1 საათის განმავლობაში 1-ელ დღეს; ამის შემდეგ ხორციელდება ცისპლატინის ვენაში წვეთოვანი შეყვანა (დოზით 100 მგ/მ² 30 წუთიდან 3 საათამდე დროში) 1-ელ დღეს, затем ფტორურაცილის უწყვეტი ინფუზია დოზით 1000 მგ/მ² დღე-ღამეში 1–4-ე დღეებში. თერაპიის ციკლებს იმეორებენ სამჯერ ყოველ 3 კვირაში. ქიმიოთერაპიის შემდეგ პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს ქიმიოსხივური თერაპია.

დოზის მოდიფიკაცია თერაპიის პროცესში

ზოგადი ცნობები. დოცეტაქსელი უნდა შეჰყავდეთ მხოლოდ ნეიტროფილების რაოდენობისას ≥ 1500 უჯრედი/მმ³. თუ დოცეტაქსელით თერაპიის პროცესში აღინიშნება ფებრილური ნეიტროპენიის განვითარება, ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება 500 უჯრედი/მმ³-ზე ნაკლებად 1 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში, მძიმე ან კუმულაციური კანის რეაქციები ან მძიმე პერიფერიული ნეიროპათია, დოცეტაქსელის დოზა უნდა შემცირდეს 100 მგ/მ²-დან 75 მგ/მ²-მდე და (ან) 75 მგ/მ²-დან 60 მგ/მ²-მდე. აღნიშნული რეაქციების შენარჩუნებისას დოცეტაქსელის 60 მგ/მ² დოზით გამოყენების ფონზე, თერაპია უნდა შეწყდეს.

ძუძუს კიბოს ადიუვანტური თერაპია. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ადიუვანტურ თერაპიას დოცეტაქსელის, დოქსორუბიცინისა და ციკლოფოსფამიდის (TAC) კომბინაციით ძუძუს კიბოს გამო, განხილული უნდა იქნას გკსფ-ის პრეპარატებით პირველადი პროფილაქტიკის ჩატარების საკითხი. ფებრილური ნეიტროპენიის და (ან) ნეიტროპენიული ინფექციების განვითარებისას აუცილებელია დოცეტაქსელის დოზის შემცირება 60 მგ/მ²-მდე ყველა შემდგომი ციკლის დროს. ასევე აუცილებელია დოცეტაქსელის დოზის შემცირება 60 მგ/მ²-მდე მე-3 ან მე-4 ხარისხის სტომატიტის განვითარებისას.

გამოყენება ცისპლატინთან კომბინაციაში. პაციენტებს, რომლებიც თავდაპირველად იღებდნენ დოცეტაქსელს 75 მგ/მ² დოზით ცისპლატინთან კომბინაციაში, რომლებშიც თრომბოციტების რაოდენობა მკურნალობის წინა ციკლში მცირდებოდა 25 000 უჯრედი/მმ³-ზე ნაკლებამდე, ასევე პაციენტებს, რომლებსაც განუვითარდათ ფებრილური ნეიტროპენია ან სერიოზული არახემატოლოგიური ტოქსიკურობა, აუცილებელია დოცეტაქსელის დოზის შემცირება შემდგომი ციკლებისას 65 მგ/მ²-მდე.

გამოყენება კაპეციტაბინთან კომბინაციაში.

მე-2 ხარისხის ტოქსიკურობის პირველი ეპიზოდის განვითარებისას, რომელიც ნარჩუნდება დოცეტაქსელი/კაპეციტაბინის კომბინაციით თერაპიის მომდევნო ციკლის მომენტისთვის, აუცილებელია მომდევნო ციკლის გადადება ტოქსიკურობის გამოვლინებების რეგრესამდე 0–1-ლი ხარისხის შესაბამის დონემდე, ხოლო შემდეგ თერაპიის განახლება სრული დოზით.

მე-2 ხარისხის ტოქსიკურობის მეორე ეპიზოდის ან მე-3 ხარისხის ტოქსიკურობის პირველი ეპიზოდის განვითარებისას თერაპიის ციკლის განმავლობაში ნებისმიერ დროს, აუცილებელია პრეპარატის შეყვანის გადადება ტოქსიკურობის გამოვლინებების რეგრესამდე 0–1-ლი ხარისხის შესაბამის დონემდე, ხოლო შემდეგ თერაპიის განახლება დოცეტაქსელით 55 მგ/მ² დოზით.

ტოქსიკურობის შემდგომი ეპიზოდების, ასევე მე-4 ხარისხის ნებისმიერი ტოქსიკურობის გამოვლინების განვითარებისას აუცილებელია დოცეტაქსელის მოხსნა.

გამოყენება ცისპლატინთან და ფტორურაცილთან კომბინაციაშიფებრილური ნეიტროპენიის ეპიზოდის, ხანგრძლივი ნეიტროპენიის ან ნეიტროპენიული ინფექციების განვითარებისას, ჩატარებული გკსფ (გრანულოციტების კოლონიის მასტიმულირებელი ფაქტორი) თერაპიის მიუხედავად, აუცილებელია დოცეტაქსელის დოზის შემცირება 75 მგ/მ²-დან 60 მგ/მ²-მდე. გართულებული ნეიტროპენიის შემდგომი ეპიზოდების განვითარებისას აუცილებელია დოცეტაქსელის დოზის შემცირება 60 მგ/მ²-დან 45 მგ/მ²-მდე. მე-4 ხარისხის თრომბოციტოპენიის განვითარებისას აუცილებელია დოცეტაქსელის დოზის შემცირება 75 მგ/მ²-დან 60 მგ/მ²-მდე. თერაპიის განახლება შემდგომი ციკლების ფარგლებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ნეიტროფილების რაოდენობის აღდგენის შემდეგ > 1500 უჯრედი/მმ³ და თრომბოციტების > 100 000 უჯრედი/მმ³. ტოქსიკურობის აღნიშნული გამოვლინებების შენარჩუნების შემთხვევაში თერაპია უნდა შეწყდეს.

რეკომენდაციები თერაპიის რეჟიმების მოდიფიკაციის შესახებ ტოქსიკურობის გამოვლინებების განვითარებისას პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დოცეტაქსელს ცისპლატინთან და ფტორურაცილთან (ფუ) კომბინაციაციაში:

ტოქსიკურობის გამოვლინება

დოზის მოდიფიკაცია

მე-3 ხარისხის დიარეა

პირველი ეპიზოდი: ფუ-ს დოზის შემცირება 20%-ით.

მეორე ეპიზოდი: დოცეტაქსელის დოზის შემცირება 20%-ით.

მე-4 ხარისხის დიარეა

პირველი ეპიზოდი: დოცეტაქსელისა და ფუ-ს დოზების შემცირება 20%-ით.

მეორე ეპიზოდი: თერაპიის შეწყვეტა.

სტომატიტი/ მუკოზიტი

მე-3 ხარისხის

პირველი ეპიზოდი: ფუ-ს დოზის შემცირება 20%-ით.

მეორე ეპიზოდი: მხოლოდ ფუ-ს მოხსნა ყველა შემდგომი ციკლის დროს.

მესამე ეპიზოდი: დოცეტაქსელის დოზის შემცირება 20%-ით.

სტომატიტი/ მუკოზიტი

მე-4 ხარისხის

პირველი ეპიზოდი: მხოლოდ ფუ-ს მოხსნა ყველა შემდგომი ციკლის დროს.

მეორე ეპიზოდი: დოცეტაქსელის დოზის შემცირება 20%-ით.

თავისა და კისრის ბრტყელუჯრედოვანი კიბოს დროს გამოყენების საბაზისო კვლევაში პაციენტებს, რომლებშიც აღინიშნებოდა გართულებული ნეიტროპენიის განვითარება (მათ შორის ხანგრძლივი ნეიტროპენიის, ფებრილური ნეიტროპენიის ან ინფექციების), ეძლეოდათ გრანულოციტების კოლონიის მასტიმულირებელი ფაქტორით პროფილაქტიკური თერაპიის რეკომენდაცია (მაგალითად, მე-6–15 დღეებში) ყველა შემდგომ ციკლში.

პაციენტთა სპეციალური ჯგუფები

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. თუ ალტ და (ან) ასტ 1,5-ჯერ მეტად და ტუტე ფოსფატაზა 2,5-ჯერ მეტად აჭარბებს ნორმის ზედა ზღვარს (ნზზ), დოცეტაქსელის რეკომენდებული დოზა უნდა შეადგენდეს 75 მგ/მ²-ს (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები“ და „ფარმაკოკინეტიკა“). პაციენტებისთვის, რომლებშიც სისხლის შრატში ბილირუბინის კონცენტრაცია აჭარბებს ნზზ-ს და (ან) ალტ-ისა და ასტ-ის აქტივობა 3,5-ჯერ მეტად აჭარბებს ნზზ-ს და თან ახლავს ტუტე ფოსფატაზას აქტივობა, რომელიც 6-ჯერ მეტად აჭარბებს ნზზ-ს, შეუძლებელია რეკომენდაციების მიცემა დოზის შემდგომ შემცირებაზე და მათში დოცეტაქსელი არ უნდა იქნას გამოყენებული, უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევების გარდა.

კუჭის ადენოკარცინომის მკურნალობისას დოცეტაქსელის ცისპლატინთან და ფტორურაცილთან კომბინაციაში გამოყენების საბაზისო კლინიკური კვლევიდან გამორიცხულნი იყვნენ პაციენტები ალტ-ით და (ან) ასტ-ით, რომლებიც 1,5-ჯერ მეტად აჭარბებდა ნზზ-ს, ტუტე ფოსფატაზასთან ერთად, რომელიც 2,5-ჯერ მეტად აჭარბებდა ნზზ-ს, და ბილირუბინის კონცენტრაციით, რომელიც აჭარბებდა ნორმის ზედა ზღვარს; ამ პაციენტებისთვის შეუძლებელია რეკომენდაციების მიცემა დოზის შემცირების თაობაზე და დოცეტაქსელი არ უნდა იქნას გამოყენებული, უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევების გარდა. მონაცემები დოცეტაქსელის კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში გამოყენების შესახებ სხვა ჩვენებებით ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ არსებობს.

ბავშვები და მოზარდები.

დოცეტაქსელის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ცხვირ-ხახის კიბოს დროს 1 თვიდან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში დადგენილი არ არის.

ბავშვებსა და მოზარდებში დოცეტაქსელის გამოყენების ჩვენებები სარძევე ჯირკვლის, ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი, პროსტატისა და კუჭის კიბოს, ასევე თავისა და კისრის ორგანოების კიბოს დროს (ცხვირ-ხახის დაბალდიფერენცირებული ბრტყელუჯრედოვანი კიბოს გაქეროვანებით და მის გარეშე, ჯანმოს კლასიფიკაციით II და III ტიპების გარდა) არ არსებობს.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში დოცეტაქსელის გამოყენების სპეციალური მითითებები არ არსებობს. კაპეციტაბინთან კომბინაციაში გამოყენებისას 60 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში რეკომენდებულია კაპეციტაბინის საწყისი დოზის შემცირება 75%-მდე.

გვერდითი მოქმედება

დოცეტაქსელით მონოთერაპიისას ყველაზე ხშირად შემოსული შეტყობინებები მოიცავდა შემდეგ არასასურველ რეაქციებს: ერითროციტების ან ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება, ალოპეცია, გულისრევა, ღებინება, წყლულები პირის ღრუში, დიარეა და დაღლილობა.

დოცეტაქსელის გამოყენებისას სხვა ქიმიოთერაპიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში შეიძლება გაძლიერდეს არასასურველი რეაქციების სიმძიმე.

პრეპარატის ინფუზიის დროს შეიძლება განვითარდეს შემდეგი ალერგიული რეაქციები (განვითარების სიხშირით 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტში):

წამოხურება, კანის რეაქციები, ქავილი;

ზეწოლის შეგრძნება მკერდის არეში, სუნთქვის გაძნელება;

ცხელება ან შემცივნება;

ტკივილი ზურგის არეში;

დაბალი არტერიული წნევა.

შეიძლება შეგვხვდეს უფრო მძიმე რეაქციებიც.

თუ მანამდე აღინიშნებოდა ალერგიული რეაქცია პაკლიტაქსელზე, ასევე შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქცია დოცეტაქსელზეც, ამასთან ის შეიძლება იყოს უფრო მძიმე.

სამედიცინო პერსონალმა საგულდაგულოდ უნდა გააკონტროლოს პაციენტის მდგომარეობა თერაპიის პერიოდში. თუ პაციენტი ამჩნევს ჩამოთვლილთაგან რომელიმე რეაქციას, მან დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს ამის შესახებ სამკურნალო დაწესებულების პერსონალს.

დოცეტაქსელის შეყვანებს შორის პერიოდებში შეიძლება წარმოიშვას შემდეგი არასასურველი რეაქციები, რომელთა განვითარების სიხშირე შეიძლება იცვლებოდეს გამოყენებული პრეპარატების კომბინაციების მიხედვით.

ძალიან ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10 პაციენტიდან 1-ზე მეტში):

ინფექციები, ანემია, ლეიკოპენია და თრომბოციტოპენია;

ცხელება;

ალერგიული რეაქციები;

მადის დაკარგვა (ანორექსია);

უძილობა;

დაბუჟების ან ჩხვლეტის შეგრძნება ან ტკივილი სახსრებში ან კუნთებში;

თავის ტკივილი;

გემოვნების შეგრძნების დარღვევა;

თვალების ანთება ან გაძლიერებული ცრემლდენა;

შეშუპება ლიმფოდრენაჟის დარღვევის შედეგად (ლიმფედემა);

ქოშინი (დისპნოე);

გამონადენი ცხვირიდან, ცხვირ-ხახის ანთება, ხველა;

სისხლდენა ცხვირიდან;

წყლულები პირის ღრუში;

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევები, გულისრევის, ღებინების, დიარეისა და ყაბზობის ჩათვლით;

ტკივილი მუცლის არეში;

დისპეფსია;

თმის ცვენა (უმრავლეს შემთხვევაში შექცევადი); ზოგიერთ შემთხვევაში აღინიშნებოდა თმის შეუქვეცი თმის ცვენა (სიხშირე უცნობია);

ხელისგულებისა და ტერფების სიწითლე და შეშუპება (ასევე შესაძლებელია ხელების, სახის ან ტანის) კანის აცლის (ქერცლვის) თანხლებით;

ფრჩხილების ფერის შეცვლა მათი შესაძლო აცლით;

ტკივილები კუნთებში, ზურგში ან ძვლებში;

მენსტრუალური ციკლის დარღვევა ან მენსტრუაციის არარსებობა;

მტევნების, ტერფების, ფეხების შეშუპება;

დაღლილობა ან გრიპისმაგვარი სიმპტომები;

სხეულის მასის მომატება ან დაკლება.

ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10 პაციენტიდან არაუმეტეს 1-ში):

პირის ღრუს კანდიდოზი;

დეჰიდრატაცია;

თავბრუსხვევა;

სმენის დარღვევები;

არტერიული წნევის დაქვეითება, არითმიები, ტაქიკარდიის ჩათვლით;

გულის უკმარისობა;

ეზოფაგიტი;

სიმშრალე პირის ღრუში;

ყლაპვის გაძნელება ან ტკივილი ყლაპვისას;

სისხლდენა;

ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (საჭიროებს რეგულარულ კონტროლს).

არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 100 პაციენტიდან არაუმეტეს 1-ში):

გულისწასვლა;

რეაქცია შეყვანის ადგილზე, კანის რეაქციები, ფლებიტი ან შეშუპება;

თრომბების წარმოქმნა;

მწვავე მიელოიდური ლეიკოზი და მიელოდისპლაზიური სინდრომი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დოცეტაქსელს სიმსივნის საწინააღმდეგო სხვა თერაპიასთან კომბინაციაში.

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1000 პაციენტიდან არაუმეტეს 1-ში):

მსხვილი ან წვრილი ნაწლავის ანთება, მათ შორის ლეტალური (ლეტალური შემთხვევების სიხშირე უცნობია), ნაწლავის პერფორაცია.

სიხშირე უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე):

ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება (ასევე შეიძლება წარმოიშვას დოცეტაქსელის სხივურ თერაპიასთან კომბინაციაში გამოყენებისას);

პნევმონია;

ფილტვების ფიბროზი;

მხედველობის არამკვეთრობა თვალის ბადურა გარსის შეშუპების გამო (ცისტოიდური მაკულარული შეშუპება);

ჰიპონატრიემია, ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია და (ან) ჰიპოკალციემია;

პარკუჭოვანი არითმია ან პარკუჭოვანი ტაქიკარდია (გამოხატული, როგორც არა თანაბარი და (ან) ახშირებული გულისცემა, სუნთქვის მძიმე უკმარისობა, თავბრუსხვევა და (ან) გულისწასვლა). ზოგიერთი ეს სიმპტომი შეიძლება იყოს სერიოზული. მათ გამოჩენის შესახებ პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს ექიმს;

რეაქციები პრეპარატის წინა შეყვანის ადგილზე;

მეორე პირველადი სიმსივნეები, არაჰოჯკინის ლიმფომის ჩათვლით, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დოცეტაქსელს სიმსივნის საწინააღმდეგო სხვა თერაპიასთან კომბინაციაში;

სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ბუშტუკების წარმოქმნა, კანის აცლა ან სისხლმდენი წყლულები (ტუჩების, თვალების, პირის, ცხვირის, გენიტალიების, ხელისგულების ან ტერფების ჩათვლით) გამონაყარით ან მის გარეშე). ასევე ერთდროულად შესაძლებელია გრიპისმაგვარი სიმპტომები, როგორიცაა ცხელება, შემცივნება ან ტკივილები კუნთებში);

მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (წითელი ექერცლილი გამონაყარი ჩირქოვნებით (პუსტულებით) ანთებადი კანის ქვეშ (მათ შორის კანის ნაჭეცებში, ტანსა და ზედა კიდურებზე) და ბუშტუკებით, ცხელების თანხლებით);

სიმსივნის ლიზისის სინდრომი, პოტენციურად ლეტალური;

მიოზიტი.

დოზის გადაჭარბება

ანტიდოტი უცნობია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში პაციენტი ჰოსპიტალიზებული უნდა იქნას სპეციალიზებულ განყოფილებაში სასიცოცხლო ფუნქციების მდგომარეობაზე საგულდაგულო მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზის გადაჭარბებისას მოსალოდნელია არასასურველი რეაქციების გაძლიერება. დოზის გადაჭარბების ძირითადი მოსალოდნელი გამოვლინებებია მიელოსუპრესია, პერიფერიული ნეიროპათია და მუკოზიტი. დოზის გადაჭარბების შესახებ ინფორმაციის მიღების შემდეგ უმოკლეს შესაძლო ვადებში უნდა დაიწყოს თერაპია გკსფ-ის პრეპარატებით. შესაბამისი ჩვენებების არსებობისას ჩატარებული უნდა იქნას სათანადო სიმპტომური თერაპია.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ზემოქმედება გამოკვლეული არ არის. თუმცა, მოცემულ პრეპარატში შემავალმა ეთანოლის რაოდენობამ და პრეპარატის გვერდითმა რეაქციებმა შეიძლება დაარღვიოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან, თუ მკურნალობის დროს წარმოიშობა არასასურველი რეაქციები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები

მოცემულ პრეპარატში შემავალმა ეთანოლმა შეიძლება შეცვალოს სხვა სამკურნალო საშუალებების მოქმედება.

იმ ნივთიერებების თანმხლებმა გამოყენებამ, რომლებიც თრგუნავენ ან ინდუცირებენ ციტოქრომ P450-3A-ს, ან მეტაბოლიზდებიან მის მიერ, კერძოდ ციკლოსპორინის, კეტოკონაზოლისა და ერითრომიცინის, შეიძლება გავლენა იქონიოს დოცეტაქსელის მეტაბოლიზმზე. ამიტომ აღნიშნული პრეპარატების თანმხლები გამოყენებისას დაცული უნდა იყოს სიფრთხილე მათ შორის მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების შესაძლებლობის გამო.

დოცეტაქსელის CYP3A4-ის ინჰიბიტორებთან კომბინირებისას შეიძლება გაიზარდოს არასასურველი რეაქციების რისკი დოცეტაქსელის მეტაბოლიზმის შემცირების შედეგად. დოცეტაქსელის CYP3A4-ის ძლიერ ინჰიბიტორებთან (კერძოდ კეტოკონაზოლთან, იტრაკონაზოლთან, კლარიტრომიცინთან, ინდინავირთან, ნეფაზოდონთან, ნელფინავირთან, რიტონავირთან, საკვინავირთან, ტელიტრომიცინთან და ვორიკონაზოლთან) კომბინაციაში გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა საგულდაგულო კლინიკური მეთვალყურეობა, და შეიძლება საჭირო გახდეს დოცეტაქსელის დოზის მოდიფიკაცია.

დოცეტაქსელის ფარმაკოკინეტიკაზე პრედნიზონის სარწმუნო გავლენა გამოვლენილი არ არის.

დექსამეტაზონი და პრეპარატები, რომლებიც მნიშვნელოვანი ხარისხით უკავშირდებიან ცილებს, კერძოდ ერითრომიცინი, დიფენჰიდრამინი, პროპრანოლი, პროპაფენონი, ფენიტოინი, სალიცილატები, სულფამეთოქსაზოლი და ნატრიუმის ვალპროატი, გავლენას არ ახდენენ დოცეტაქსელის ცილებთან შეკავშირებაზე. დოცეტაქსელი გავლენას არ ახდენს დიგიტოქსინის ცილებთან შეკავშირებაზე.

დოცეტაქსელის, დოქსორუბიცინისა და ციკლოფოსფამიდის ერთდროული შეყვანა გავლენას არ ახდენს კომბინაციის ყველა კომპონენტის ფარმაკოკინეტიკის პარამეტრებზე.

დოცეტაქსელს შეუძლია ურთიერთქმედება კარბოპლატინთან (კარბოპლატინის კლირენსის მომატება დაახლოებით 50%-ით მონოთერაპიისას არსებულ მნიშვნელობებთან შედარებით).

ფერტილობა, ორსულობა და ძუძუთი კვება

რეპროდუქციული ასაკის ქალები / კონტრაცეფცია მამაკაცებსა და ქალებში

დოცეტაქსელით მკურნალობისას რეპროდუქციული ასაკის ქალებსა და მამაკაცებს ეძლევათ რეკომენდაცია არ დაუშვან ორსულობის დადგომა და ბავშვის ჩასახვა, ხოლო ორსულობის დადგომის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ აცნობონ მკურნალ ექიმს.

დოცეტაქსელის გამოყენებისას გენოტოქსიური რისკის გამო, რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები დოცეტაქსელით მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 2 თვის განმავლობაში. მამაკაცებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდები დოცეტაქსელით მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 4 თვის განმავლობაში.

ორსულობა მონაცემები ორსულობის პერიოდში დოცეტაქსელის გამოყენების შესახებ არ არსებობს. დოცეტაქსელი წარმოადგენს ემბრიო- და ფეტოტოქსიურს ბოცვრებსა და ვირთხებში, ასევე ამცირებს ფერტილობას ვირთხებში. ორსულობის პერიოდში გამოყენებისას დოცეტაქსელმა შეიძლება დააზიანოს ნაყოფი. ამიტომ ის არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის პერიოდში, უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევების გარდა.

ძუძუთი კვება დოცეტაქსელი წარმოადგენს ლიპოფილურ ნივთიერებას, თუმცა უცნობია, აღწევს თუ არა ის ადამიანის რძეში. დოცეტაქსელით თერაპიის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ზემოქმედება ფერტილობაზე დოცეტაქსელმა შეიძლება გავლენა იქონიოს მამაკაცების ფერტილობაზე. მკურნალობის დაწყებამდე მამაკაცებმა უნდა გაიარონ კონსულტაცია სათესლე სითხის კონსერვაციის საკითხზე.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

პრემედიკაციის შესახებ იხილეთ თავი „დოზები და მიღების წესი“.

ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობა. ყველა პაციენტში, რომელიც იღებს დოცეტაქსელს, აუცილებელია სისხლის კლინიკური ანალიზის პარამეტრების ხშირი კონტროლი. დოცეტაქსელის განმეორებითი შეყვანა უნდა განხორციელდეს მხოლოდ ნეიტროფილების რაოდენობის აღდგენის შემდეგ ≥ 1500 უჯრედი/მმ³.

მძიმე ნეიტროპენიის განვითარებისას (< 500 უჯრედი/მმ³, რომელიც ნარჩუნდება 7 დღის ან მეტის განმავლობაში) დოცეტაქსელით თერაპიის ციკლის განმავლობაში, რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის შემცირება შემდგომი ციკლებისას ან შესაბამისი შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დოცეტაქსელს ცისპლატინთან და ფტორურაცილთან კომბინაციაში (TCF რეჟიმი) ან დოქსორუბიცინთან და ციკლოფოსფამიდთან კომბინაციაში (TAC რეჟიმი), გკსფ-ის პრეპარატებით პროფილაქტიკური თერაპია ხელს უწყობს ფებრილური ნეიტროპენიისა და ნეიტროპენიული ინფექციების სიხშირის შემცირებას. აუცილებელია TCF ან TAC თერაპიის მიმღები პაციენტების საგულდაგულო მეთვალყურეობა.

რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. ნეიტროპენიის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით მათში კუჭ-ნაწლავის გართულებების რისკის არსებობისას, რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიუხედავად იმისა, რომ მსგავსი გართულებების უმრავლესობა აღინიშნებოდა დოცეტაქსელის შემცველი სქემის პირველი ან მეორე ციკლის დროს, ენტეროკოლიტი (წვრილი და მსხვილი ნაწლავების ანთება) შეიძლება განვითარდეს ნებისმიერ დროს და უკვე დღე-ღამის განმავლობაში მიიყვანოს სიკვდილამდე. აუცილებელია კუჭ-ნაწლავის სერიოზული ტოქსიკურობის ადრეული გამოვლინებების ყურადღებით მეთვალყურეობა.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. პაციენტები საგულდაგულოდ უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებზე, განსაკუთრებით პრეპარატის პირველი და მეორე ინფუზიის დროს. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები შეიძლება განვითარდეს დოცეტაქსელის ინფუზიის დაწყებიდან რამდენიმე წუთის განმავლობაში, ამიტომ განყოფილებაში უნდა იყოს არტერიული ჰიპოტენზიისა და ბრონქოსპაზმის თერაპიის საშუალებები. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების უმნიშვნელო სიმპტომები (კერძოდ, ჰიპერემია ან ლოკალიზებული კანის რეაქციები) არ საჭიროებს თერაპიის შეწყვეტას. თუმცა, მძიმე რეაქციების განვითარებისას, კერძოდ მძიმე არტერიული ჰიპოტენზიის, ბრონქოსპაზმის ან გენერალიზებული კანის გამონაყარის ან ერიტემის დროს, აუცილებელია დაუყოვნებლივ შეწყდეს დოცეტაქსელის შეყვანა და დაიწყოს შესაბამისი თერაპია. პაციენტებმა, რომლებშიც აღინიშნებოდა ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციები, ხელმეორედ არ უნდა მიიღონ დოცეტაქსელი. პაციენტებში, რომლებშიც მანამდე აღინიშნებოდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები პაკლიტაქსელზე, არსებობს დოცეტაქსელზე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების რისკი, მათ შორის უფრო მძიმე. ასეთი პაციენტები საჭიროებენ საგულდაგულო მეთვალყურეობას დოცეტაქსელით თერაპიის დასაწყისში.

კანის მხრივ რეაქციები. აღინიშნებოდა კიდურების (ხელისგულებისა და ტერფების) კანის ლოკალიზებული ერიტემის შემთხვევები, რომელსაც თან ახლდა შეშუპება და შემდგომი ეპითელიუმის დესკვამაცია (აცლა). ასევე აღინიშნებოდა მძიმე გამოვლინებების შემთხვევები, კერძოდ კანის გამონაყარი ეპითელიუმის შემდგომი დესკვამაციით, რაც საჭიროებდა დოცეტაქსელის მოხსნას.

დოცეტაქსელით მკურნალობისას იტყობინებოდნენ კანის მძიმე არასასურველი რეაქციების შესახებ, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი. პაციენტები ინფორმირებულნი უნდა იყვნენ კანის სერიოზული გამოვლინებების ნიშნებისა და სიმპტომების შესახებ და იმყოფებოდნენ საგულდაგულო მეთვალყურეობის ქვეშ. თუ გამოჩნდება ნიშნები და სიმპტომები, რომლებიც მიუთითებს ამ რეაქციებზე, განხილული უნდა იქნას დოცეტაქსელით თერაპიის შეწყვეტა.

სითხის შეკავება ორგანიზმში. ორგანიზმში სითხის შეკავების მძიმე გამოვლინებები, კერძოდ პლევრალური გამონაჟონის, პერიკარდიუმის ღრუში გამონაჟონისა და ასციტის განვითარება, საჭიროებს პაციენტის საგულდაგულო მეთვალყურეობას.

რესპირატორული დარღვევები. რესპირატორულ დარღვევებს შეიძლება ჰქონდეს ლეტალური გამოსავალი. ფილტვების მხრივ არსებული სიმპტომების პირველად განვითარების ან დამძიმებისას აუცილებელია პაციენტის საგულდაგულო მეთვალყურეობა, გადაუდებელი გამოკვლევა და ადეკვატური მკურნალობა. დიაგნოზის დასმამდე რეკომენდებულია დოცეტაქსელით თერაპიის შეჩერება. შემანარჩუნებელი თერაპიის ადრეულმა დაწყებამ შეიძლება ხელი შეუწყოს გამოვლინებების გამოხატულობის შემცირებას. თერაპიის განახლებამდე საგულდაგულოდ უნდა შეფასდეს მისი პოტენციური სარგებელი.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დოცეტაქსელით მონოთერაპიას 100 მგ/მ² დოზით, რომლებშიც ალტ და (ან) ასტ სისხლის შრატში აჭარბებს ნზზ-ს 1,5-ჯერ მეტად, ხოლო ტუტე ფოსფატაზა სისხლის შრატში აჭარბებს ნზზ-ს 2,5-ჯერ მეტად, აღინიშნება მძიმე არასასურველი რეაქციების რისკის მომატება, კერძოდ სეფსისისა და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენების (შესაძლო ლეტალური გამოსავლით), ფებრილური ნეიტროპენიის, ინფექციების, თრომბოციტოპენიის, სტომატიტისა და ასთენიის. ამიტომ დოცეტაქსელის რეკომენდებული დოზა ღვიძლის ფუნქციური სინჯების (ღფს) მნიშვნელობების მომატების მქონე პაციენტებში შეადგენს 75 მგ/მ²-ს; ამასთან ღფს-ის მნიშვნელობები უნდა შეფასდეს საწყისი გამოკვლევის მომენტში და თერაპიის ყოველი ციკლის წინ. დამატებით იხ. „დოზები და მიღების წესი“.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით. მონაცემები დოცეტაქსელის გამოყენების შესახებ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში არ არსებობს.

ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები. მძიმე პერიფერიული ნეიროტოქსიკურობის განვითარებისას აუცილებელია დოცეტაქსელის დოზის შემცირება.

კარდიოტოქსიკურობა. პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ დოცეტაქსელს ტრასტუზუმაბთან კომბინაციაში, განსაკუთრებით მათში, ვინც მანამდე იღებდა ანტრაციკლინებს (დოქსორუბიცინს ან ეპირუბიცინს), შესაძლებელია გულის უკმარისობის განვითარება. მისი გამოხატულება შეიძლება ვარიირებდეს საშუალოდან მძიმემდე; ასევე შესაძლებელია ლეტალური გამოსავლები.

დოცეტაქსელისა და ტრასტუზუმაბის კომბინაციით თერაპიის დაგეგმვისას აუცილებელია გულის ფუნქციის საწყისი შეფასების ჩატარება. შემდგომში აუცილებელია გულის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი თერაპიის პროცესში (მაგალითად, ყოველ 3 თვეში) იმ პაციენტების გამოვლენის მიზნით, რომლებშიც შესაძლებელია შესაბამისი დარღვევების განვითარება.

პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მკურნალობას დოცეტაქსელით დოქსორუბიცინთან, ფტორურაცილთან და (ან) ციკლოფოსფამიდთან კომბინაციაში, აღინიშნებოდა პარკუჭოვანი არითმია, მათ შორის პარკუჭოვანი ტაქიკარდია (ზოგჯერ ლეტალური). რეკომენდებულია გულის საწყისი მდგომარეობის შეფასება.

მხედველობის ორგანოს მხრივ დარღვევები: პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ დოცეტაქსელს, რეგისტრირდებოდა ცისტოიდური მაკულარული შეშუპების (ცმშ) შემთხვევები. მხედველობის დარღვევების განვითარებისას აუცილებელია სასწრაფო და სრული ოფთალმოლოგიური გამოკვლევის ჩატარება. ცმშ-ის დიაგნოზის დასმის შემთხვევაში უნდა შეწყდეს დოცეტაქსელით თერაპია და დაიწყოს შესაბამისი მკურნალობა.

მეორადი პირველადი სიმსივნეები: არსებობს შეტყობინებები მეორე პირველადი სიმსივნეების შემთხვევათა შესახებ დოცეტაქსელის გამოყენებისას სიმსივნის საწინააღმდეგო სხვა თერაპიასთან კომბინაციაში, რომელიც ასოცირდება მეორადი პირველადი სიმსივნეების განვითარებასთან. მეორადი პირველადი სიმსივნეები (მწვავე მიელოიდური ლეიკოზის, მიელოდისპლაზიური სინდრომისა და არაჰოჯკინის ლიმფომის ჩათვლით) შეიძლება გამოჩნდეს რამდენიმე თვის ან წლიც კი შემდეგ იმ მკურნალობის მოხსნიდან, რომელიც მოიცავს დოცეტაქსელს. პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ მეორადი პირველადი სიმსივნეების განვითარებაზე.

სიმსივნის ლიზისის სინდრომი. არსებობს შეტყობინება სიმსივნის ლიზისის (დაშლის) სინდრომის შესახებ დოცეტაქსელით მკურნალობის პირველი ან მეორე ციკლის შემდეგ. სიმსივნის ლიზისის სინდრომის რისკის მქონე პაციენტები (მაგალითად, თირკმლის უკმარისობით, ჰიპერურიკემიით, დიდი სიმსივნით, სწრაფი პროგრესირებით) უნდა იმყოფებოდნენ საგულდაგულო მეთვალყურეობის ქვეშ. მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდებულია გაუწყლოებისა და შარდმჟავას მომატებული დონის კორექცია.

სხვა ცნობები.

რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფცია დოცეტაქსელით მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 2 თვის განმავლობაში. მამაკაცებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფცია დოცეტაქსელით მკურნალობის დროს და მისი დასრულებიდან 4 თვის განმავლობაში.

თავიდან უნდა იქნას აცილებული დოცეტაქსელის გამოყენება CYP3A4-ის ძლიერ ინჰიბიტორებთან (კერძოდ, კეტოკონაზოლთან, იტრაკონაზოლთან, კლარიტრომიცინთან, ინდინავირთან, ნეფაზოდონთან, ნელფინავირთან, რიტონავირთან, საკვინავირთან, ტელიტრომიცინთან და ვორიკონაზოლთან) კომბინაციაში.

დამატებითი სიფრთხილის ზომები ძუძუს კიბოს ადიუვანტური თერაპიის სახით გამოყენებისას

გართულებული ნეიტროპენია.

გართულებული ნეიტროპენიის (ხანგრძლივი ნეიტროპენიის, ფებრილური ნეიტროპენიის ან ინფექციების) განვითარებისას განხილული უნდა იქნას გკსფ-ის გამოყენებისა და დოცეტაქსელის დოზის შემცირების საკითხი.

რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა ადრეული ტკივილები და მტკივნეულობა მუცლის არეში, სხეულის ტემპერატურის მომატება და დიარეა, მათ შორის ნეიტროპენიის თანხლებით, შეიძლება წარმოადგენდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სერიოზული ტოქსიკურობის გამოვლინებების პირველ ნიშნებს და საჭიროებს გადაუდებელი გამოკვლევისა და თერაპიის ჩატარებას.

შეშუპებითი გულის უკმარისობა (შგუ).

აუცილებელია პაციენტების მონიტორინგი შგუ-ის გამოვლინებებზე როგორც დოცეტაქსელით თერაპიის დროს, ასევე მეთვალყურეობის პერიოდში. ნაჩვენები იყო, რომ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ TAC რეჟიმს ძუძუს კიბოს გამო რეგიონული ლიმფური კვანძების მეტასტაზური დაზიანების არსებობით, შგუ-ის რისკი უფრო მაღალია თერაპიის დასრულებიდან წლის განმავლობაში.

ლეიკოზი.

არსებობს დაყოვნებული მიელოდისპლაზიისა და მიელოიდური ლეიკოზის განვითარების რისკი პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დოცეტაქსელის, დოქსორუბიცინისა და ციკლოფოსფამიდის (TAC) კომბინაციას, რაც საჭიროებს სისხლის მაჩვენებლებზე მეთვალყურეობას.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები.

70 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოცეტაქსელის გამოყენების გამოცდილება ძუძუს კიბოს ადიუვანტური თერაპიის სახით დოქსორუბიცინთან და ციკლოფოსფამიდთან კომბინაციაში შეზღუდულია.

კასტრაციულ-რეზისტენტული პროსტატის კიბოს მკურნალობაში დოცეტაქსელის გამოყენებისას 65 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში ≥ 10%-ით უფრო ხშირად უფრო ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებთან შედარებით აღნიშნავდნენ ფრჩხილების მხრივ დარღვევებს, ხოლო 75 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში > 10%-ით უფრო ხშირად 65 წელზე უმცროს პაციენტებთან შედარებით — სხეულის ტემპერატურის მომატებას, დიარეას, ანორექსიასა და პერიფერიულ შეშუპებებს.

კუჭის ადენოკარცინომის მკურნალობაში გამოყენებისას სერიოზული არასასურველი მოვლენების სიხშირე უფრო მაღალი იყო უფრო ხანდაზმულ პირებში უფრო ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით. კერძოდ, დამუხრუჭებულობის, სტომატიტისა და ნეიტროპენიული ინფექციების სიხშირე (ნებისმიერი სიმძიმის ხარისხის) ≥ 10%-ით მაღალი იყო 65 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში უფრო ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით. აუცილებელია TCF თერაპიის მიმღები ხანდაზმული ასაკის პაციენტების საგულდაგულო მეთვალყურეობა.

დამხმარე ნივთიერებები

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 27 მოც. % ეთანოლს (სპირტს), ე.ი. პრეპარატის 160 მგ-ში (საშუალო დოზაში) შედის 4,1 გ ეთანოლი, რაც 100 მლ ლუდის ან 40 მლ ღვინის ექვივალენტურია.

ალკოჰოლიზმით დაავადებულ პირებში პრეპარატის გამოყენება დაკავშირებულია ჯანმრთელობისთვის რისკთან.

შემადგენლობაში ეთანოლის არსებობა ასევე გათვალისწინებული უნდა იქნას ორსული და მეძუძური ქალებისთვის, ბავშვებისა და მაღალი რისკის ჯგუფის პირებისთვის (მაგალითად, ღვიძლის დაავადებების ან ეპილეფსიის მქონე პაციენტებისთვის) დანიშვნისას.

ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან გამოყენებამ, რომლებიც შეიცავს, მაგალითად, პროპილენგლიკოლს ან ეთანოლს, შეიძლება მიიყვანოს ეთანოლის დაგროვებამდე და გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციები, განსაკუთრებით პატარა ბავშვებში სუსტი ან უმწიფარი მეტაბოლიზმით.

გათვალისწინებული უნდა იქნას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედების შესაძლებლობა.

შეუთავსებლობა

არ უნდა მოხდეს სხვა პრეპარატებთან შერევა, გარდა ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი ხსნარის ან გლუკოზის 5%-იანი ხსნარისა.

შეფუთვა

უფერო მინის ფლაკონებში რეზინის საცობით, ალუმინის ჩაჩით და ფერადი პლასტმასის თავსახურით.

1 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში თანდართულ გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შეფუთვის ზომა: 1 ფლაკონი × 20 მგ/2 მლ; 1 ფლაკონი × 80 მგ/8 მლ; 1 ფლაკონი × 160 მგ/16 მლ.

შეფუთვის ყველა ზომა შესაძლოა არ იყოს წარმოდგენილი გაყიდვაში.

ვარგისობის ვადა და შენახვის პირობები

გაუხსნელი ფლაკონი: 2 წელი.

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეიძლება გაყინვა.

გახსნის შემდეგ: ინახება არაუმეტეს 28 დღისა (მაცივარში ან ოთახის ტემპერატურაზე).

განზავების შემდეგ: გამოიყენება 4 საათის განმავლობაში.

ინახება 2–8°C ტემპერატურაზე სინათლისგან დაცულ ადგილას ან ოთახის ტემპერატურაზე (20–25°C) სინათლისგან დაცვისგან დამოუკიდებლად. მომზადებული ხსნარების ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა გამოკვლეულია 0,30 მგ/მლ და 0,74 მგ/მლ კონცენტრაციებისთვის.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნას უშუალოდ მომზადებისთანავე.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენების, მუშაობისა და უტილიზაციის დროს

დოცეტაქსელის ხსნარი წარმოადგენს ზეჯერებულს, რამაც დროთა განმავლობაში შეიძლება მიიყვანოს მის კრისტალიზაციამდე ან დალექვამდე. გამოყენებამდე დოცეტაქსელ ებევეს კონცენტრატი და მომზადებული საინფუზიო ხსნარი უნდა დათვალიერდეს შეწონილი ნაწილაკებისა და ნალექის არსებობაზე. თუ კონცენტრატი ან საინფუზიო ხსნარი არა გამჭვირვალეა ან აქვს შეწონილი ნაწილაკები ან ნალექი, მისი გამოყენება დაუშვებელია.

ინტრავენურად შესაყვანი ხსნარის მომზადება

გამოყენებამდე კონცენტრატი განზავებული უნდა იქნას. საინფუზიო ხსნარები მზადდება ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი ხსნარის ან გლუკოზის 5%-იანი ხსნარის გამოყენებით და შეჰყავთ ვენაში წვეთოვნად. თუ დოცეტაქსელ ებევეს ფლაკონები ინახებოდა მაცივარში, აუცილებელია მიეცეს მათ საშუალება გათბნენ ოთახის ტემპერატურამდე (არაუმეტეს 25°C). შემდეგ უშუალოდ ფლაკონიდან იღებენ კონცენტრატის საჭირო მოცულობას.

პაციენტისთვის საჭირო დოზის ასაღებად შეიძლება საჭირო გახდეს რამდენიმე ფლაკონი. პაციენტისთვის საჭირო მგ-ში გამოხატული დოზიდან გამომდინარე, ასეპტიკურ პირობებში ხორციელდება დოცეტაქსელის კონცენტრატის აუცილებელი მოცულობის აღება (10 მგ/მლ კონცენტრაციით) ფლაკონების საკმარისი რაოდენობიდან გრადუირებული შპრიცისა და ნემსის გამოყენებით. მაგალითად, დოცეტაქსელის 140 მგ დოზისთვის აუცილებელია 14 მლ დოცეტაქსელის კონცენტრატის აღება საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად. შემდეგ დოცეტაქსელ ებევეს კონცენტრატის აუცილებელი რაოდენობა შეჰყავთ ერთჯერადი ინექციით 250 მლ მოცულობის საინფუზიო გლუკოზის 5%-იანი ხსნარის ან საინფუზიო ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი ხსნარის პაკეტში ან ფლაკონში.

თუ დოცეტაქსელის საჭირო დოზა შეადგენს 200 მგ-ზე მეტს, აუცილებელია საინფუზიო ხსნარის უფრო დიდი მოცულობის გამოყენება იმისათვის, რომ დოცეტაქსელის ხსნარის საბოლოო კონცენტრაცია არ აღემატებოდეს 0,74 მგ/მლ-ს.

ამის შემდეგ საინფუზიო პაკეტის ან ფლაკონის შემცველობა ირევა ფრთხილი გადაბრუნებითა და კონტროლირებადი ბრუნვით, ქაფის წარმოქმნის თავიდან აცილებით. მიღებული ხსნარის მომზადებისა და ინფუზიის განხორციელების ადგილზე ტრანსპორტირებისას თავიდან უნდა იქნას აცილებული შენჯღრევა და ინტენსიური შერევა.

საინფუზიო ხსნარის მომზადების პროცესში დოცეტაქსელ ებევეს კონტაქტი იმ აღჭურვილობასა და მოწყობილობებთან, რომლებიც შეიცავს პოლივინილქლორიდს (პვქ), რეკომენდებული არ არის. პაციენტზე დი-2-ეთილჰექსილფტალატის (DEHP) ზემოქმედების მინიმიზაციის მიზნით, რომელიც შეიძლება გამოთავისუფლდეს პვქ-სგან დამზადებული საინფუზიო პაკეტებიდან და სისტემებიდან, დოცეტაქსელ ებევეს მზა საინფუზიო ხსნარი უნდა ინახებოდეს ფლაკონებში ან პლასტმასის პაკეტებში (პოლიპროპილენის, პოლიოლეფინის) და შეჰყავდეთ პოლიეთილენის დაფარვის მქონე საინფუზიო სისტემების მეშვეობით.

საინფუზიო ხსნარის დალექვის რისკის მინიმიზაციის მიზნით რეკომენდებულია საინფუზიო პაკეტების გამოყენება. მინის ფლაკონების გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

აღდგენილი ხსნარის pH და ოსმოლალობა

ხსნარი 5%-იან გლუკოზაში 0,3 მგ/მლ კონცენტრაციით: pH ≈ 3,6; 517 მოსმოლ/კგ.

ხსნარი 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდში 0,74 მგ/მლ კონცენტრაციით: pH ≈ 3,3–3,6; 849 მოსმოლ/კგ.

რეკომენდაციები სიმსივნის საწინააღმდეგო საშუალებებთან უსაფრთხო მუშაობის შესახებ

ორსულმა ქალებმა არ უნდა იმუშაონ ციტოტოქსიურ საშუალებებთან. პრეპარატის განზავება უნდა განახორციელონ სწავლებული სპეციალისტებმა. აღნიშნული პროცედურა უნდა სრულდებოდეს ამისათვის სპეციალურად გამოყოფილ ადგილას. სამუშაო ზედაპირი დაფარული უნდა იყოს ერთჯერადი შთანთქმადი ქაღალდით პლასტმასის დასაფენით.

აუცილებელია შესაბამისი დამცავი ხელთათმანების, ნიღბისა და ტანსაცმლის გამოყენება. აუცილებელია უსაფრთხოების ზომების მიღება, რომლებიც მიმართულია კანზე და ლორწოვან გარსებზე პრეპარატის შემთხვევითი მოხვედრის აღკვეთისკენ; თუ კანზე და ლორწოვან გარსებზე მოხვედრა მაინც მოხდა, მოხვედრის ადგილი უხვად უნდა ჩამოიბანოს წყლით და საპნით. თვალებში პრეპარატის შემთხვევით მოხვედრისას აუცილებელია მათი დაუყოვნებლივ გამორეცხვა დიდი რაოდენობით წყლით.

ყველა შპრიცსა და სისტემას უნდა ჰქონდეს ლუერის (Luer) ტიპის შეერთებები. წარმოქმნილი წნევისა და აეროზოლის წარმოქმნის შესაძლებლობის მინიმიზაციის მიზნით რეკომენდებულია ფართო სანათურის მქონე ნემსების გამოყენება. აღნიშნული პრობლემა ასევე შეიძლება გადაწყდეს ჰაერის სარქველის (ჰაერამრიდებელი ნემსის) გამოყენების გზით.

პრეპარატის მთელი გამოუყენებელი ნაშთი ექვემდებარება უტილიზაციას. დოცეტაქსელ ებევეს განზავებისთვის გამოყენებული საგნებისა და მასალების უტილიზაციისას აუცილებელია სიფრთხილისა და უსაფრთხოების ზომების დაცვა. კერძოდ, მთელი გამოუყენებელი პრეპარატი და მისით დაბინძურებული მასალები მოთავსებული უნდა იყოს სახიფათო ნარჩენების კონტეინერში. ბასრი საგნები (ნემსები, შპრიცები, ფლაკონები და ა.შ.) მოთავსებული უნდა იყოს შესაბამის მყარკედლებიან კონტეინერში. პერსონალი, რომელიც დაკავებულია აღნიშნული ნარჩენების შეგროვებითა და უტილიზაციით, ინფორმირებული უნდა იყოს არსებული რისკების შესახებ. პრეპარატის მთელი გამოუყენებელი ნაშთი და მისით დაბინძურებული მასალები უტილიზებული უნდა იქნას ციტოტოქსიური საშუალებების მიმართ გამოყენებადი სტანდარტული პროცედურების შესაბამისად.

მოცემული პრეპარატი ვარგისია მრავალჯერადი გამოყენებისთვის.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ებევე ფარმა გეს.მ.ბ.ჰ. ნფგ.კგ

A-4866 უნტერახი, ავსტრია.

მწარმოებელი

ფარევა უნტერახ გმბჰ

მონდეშტრასე 11, A-4866 უნტერახი, ავსტრია.

ტექსტის გადახედვის თარიღი

2024 წლის აპრილი.

ებევე ფარმა გეს.მ.ბ.ჰ. ნფგ.კგ

A-4866 უნტერახი, ავსტრია.