ბლოკმაქსი საბავშვო

ბლოკმაქსი საბავშვო გამოიყენება ბავშვებში 3 თვის ასაკიდან (5 კგ-ზე მეტი წონის).

მსუბუქიდან ზომიერამდე ტკივილის და ცხელების ხანმოკლე სიმპტომური მკურნალობა.

გაცივებასთან და გრიპთან დაკავშირებული ტკივილის და ცხელების ხანმოკლე სიმპტომური მკურნალობა.

პრეპარატი ყოველთვის მიიღეთ აღნიშნული ფურცელი-ჩანართის ან ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების მიხედვით. თუ არ ხართ დარწმუნებული გადაამოწმეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

სიმპტომების შესამსუბუქებლად გამოყენებული უნდა იყოს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა უმოკლესი ხანგრძლივობით.

თუ გაქვთ ინფექცია დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ სიმპტომები (მაგ.: ცხელება და ტკივილი) ნარჩუნდება ან გაუარესდა (იხ. ნაწილი 2).

მგრძნობიარე კუჭის მქონე პაციენტებში ბლოკმაქსი საბავშვოს მიღება რეკომენდებულია საკვებთან ერთად.

დოზები მიიღება ყოველ 6-8 საათში. დოზებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს სულ მცირე 4 საათი. დოზებს შორის სათანადო ინტერვალის შერჩევა უნდა მოხდეს სიმპტომატიკის მიხედვით. დაუშვებელია მაქსიმალური დღიური დოზის გადაჭარბება.

დოზები:

ასაკი (წონა)

სიხშირე

ერთჯერადი დოზა

მაქსიმალური დღიური დოზა

3-6 თვე

(5 - 7.6 კგ)

3-ჯერ დღეში

50 მგ (2.5 მლ)

150 მგ (7.5 მლ)

6-12 თვე

(7.7 - 9 კგ)

3-4-ჯერ დღეში

50 მგ (2.5 მლ)

150-200 მგ

(7.5 - 10 მლ)

1-3 წელი

(10 - 15 კგ)

3-ჯერ დღეში

100 მგ (5 მლ)

300 მგ (15 მლ)

4-6 წელი

(16 - 20 კგ)

3-ჯერ დღეში

150 მგ (7.5 მლ)

450 მგ (22.5 მლ)

7-9 წელი

(21 - 29 კგ)

3-ჯერ დღეში

200 მგ (10 მლ)

600 მგ (30 მლ)

10-12 წელი

(30 - 40 კგ)

4-ჯერ დღეში

200 მგ (10 მლ)

800 მგ (40 მლ)

შეფუთვაში მოთავსებულია 5 მლ პლასტმასის საზომი შპრიცი, რომელიც გამოიყენება პრეპარატის მიღებისას.

საზომი შპრიცის გამოყენებასთან დაკავშირებული მითითებები:

• ყოველი გამოყენებისას კარგად შეანჯღრიეთ ბოთლი.
• მოხსენით ბოთლს თავსახური.
• მოხსენით შპრიცს თავსახური.
• დადგით ბოთლი მყარ, ბრტყელ ზედაპირზე და მოათავსეთ შპრიცი მასში.
• ნელა ამოწიეთ შპრიცის დგუში დოზირების ცხრილში მილილიტრების (მლ) რაოდენობის შესაბამის გრადუირებულ ნიშნულამდე.
• ამოიღეთ შპრიცი ბოთლიდან.
• დარწმუნდით, რომ ბავშვი ვერტიკალურ მდგომარეობაშია.
• მოათავსეთ შპრიცის წვერი ბავშვის პირში და ნელა დააჭირეთ დგუშს ისე, რომ პრეპარატი ფრთხილად გამოვიდეს.
• დაელოდეთ სანამ ბავშვი გადაყლაპავს პრეპარატს.
• გაიმეორეთ 4-9 პუნქტში მოცემული მითითებები მთლიანი დოზის მიღებამდე.
• გამოყენების შემდეგ დაახურეთ ბოთლს თავსახური. გარეცხეთ შპრიცი თბილი წყლით და გააშრეთ.

მკუნალობის ხანგრძლივობა

აღნიშნული პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ხანმოკლე გამოყენებისათვის. სიმპტომების მოსახსნელად მიიღება უმცირესი დოზა რაც შეიძლება ხანმოკლე პერიოდით.

საჭიროა ექიმის კონსულტაცია თუ 3-6 თვის ჩვილებში სიმპტომები მწავდება ან ნარჩუნდება არაუგვიანეს 24 საათში.

მიმართეთ ექიმს თუ 6 თვიდან ბავშვებში საჭიროა აღნიშნული პრეპარატის 3 დღე მიღება ან სიმპტომები მწვავდება.

თუ მიიღეთ ბლოკმაქსი საბავშვოს ჭარბი დოზა

თუ მიიღეთ უფრო მეტი ბლოკმაქსი საბავშვო, ვიდრე საჭიროა, ან თუ ბავშვებმა ეს პრეპარატი შემთხვევით მიიღეს, ყოველთვის დაუკავშირდით ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს, რომ შეაფასონ რისკი და გირჩიონ თუ როგორ უნდა მოიქცეთ.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება იყოს გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში, თავის ტკივილი, დიარეა, ხმები ყურებში, ღებინება (შესაძლოა სისხლის ჩანართებით), სისხლიანი განავალი, გონების არევა და თვალების უნებლიე მოძრაობები. ასევე, შესაძლოა განვითარდეს აგზნებადობა, ძილიანობა, დეზორიენტაცია ან კომა. მაღალი დოზების დროს დაფიქსირებულია ძილიანობა, აგზნება, ტკივილი გულმკერდის არეში, პალპიტაცია, კანისა და ლორწოვანი გარსების ლურჯი შეფერილობა (ციანოზი), გონების დაკარგვა, კრუნჩხვები (ძირითადად ბავშვებში), სისხლდენისადმი მიდრეკილების გაძლიერება, სისხლი შარდში, სისხლში კალიუმის დაბალი დონე, სისუსტე და თავბრუსხვევა, ორგანიზმში სიცივის შეგრძნება და სუნთქვის პრობლემები. გარდა ამისა, შესაძლოა გახანგრძლივდეს პროთრომბინის დრო/INR, სავარაუდოდ სისხლის მიმოქცევაში არსებული შედედების ფაქტორების ფუნქციონირებაზე ზემოქმედების გამო. შესაძლოა განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება. ასთმის მქონე პაციენტებში შეიძლება აღინიშნოს ასთმის დამძიმება. ასევე, მოსალოდნელია არტერიული წნევის დაწევა და სუნთქვის შენელება.

თუ დაგავიწყდათ ბლოკმაქსი საბავშვოს მიღება

თუ გამოგრჩათ დოზა, მიიღეთ შემდეგი დოზა საჭიროების მიხედვით იმის გათვალისწინებით, რომ ბოლო დოზის მიღებიდან გასული უნდა იყოს სულ მცირე 4 საათი.

დაუშვებელია დოზის გაორმაგება გამოტოვებული დოზის ანაზღაურების მიზნით.

პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნაწილში 6.1 მოცემული რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

პაციენტები, რომლებსაც მანამდე აღენიშნათ ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (მაგ.: ასთმა, რინიტი, ანგიონევროზული შეშუპება ან ჭინჭრის ციება) აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატების მიღებისას.

კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის მორეციდივე წყლული/სისხლდენა (დადასტურებული წყლულის ან სისხლდენის ორი ან მეტი გამოხატული ეპიზოდი).

ასაპ-ით მკურნალობასთან დაკავშირებული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა ან პერფორაცია ანამნეზში.

გულის მწვავე უკმარისობა (NYHA კლასი IV), თირკმლის უკმრისობა ან ღვიძლის უკმარისობა (იხ. ნაწილი 4.4).

დიათეზი სისხლდენით და კოაგულაციის დარღვევები.

მწვავე დეჰიდრატაცია (რომელიც გამოწვეულია ღებინებთ, დიარეით ან სითხის არასაკმარისი მიღებით).

ცერებროვასკულური ან სხვა აქტიური სისხლდენა.

3 თვემდე ასაკის ბავშვები.

ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი (იხ. ნაწილი 4.6).

• 4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

თავიდან უნდა იქნას აცილებული ბლოკმაქსი საბავშვოს ერთდროული გამოყენება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ პრეპარატებთან, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა 2-ის სელექტიურ ინჰიბიტორებთან.

ასთმით დაავადებულმა პაციენტებმა იბუპროფენის გამოყენებამდე რჩევისათის უნდა მიმართონ ექიმის (იხ. ქვემოთ).

არასასურველი ეფექტების შემცირება შესაძლებელია სიმპტომების გასაკონტროლებლად მინიმალური ეფექტური დოზის რაც შეიძლება ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში მიღების გზით (იხ. ქვემოთ ნაწილი 4.2, ასევე „კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან და გულ-სისხლძარღვთა სისტემასთან დაკავშირებული რისკები“). რეკომენდებულზე მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული რისკები.

ბლოკმაქსი საბავშვოს გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ რისკის და სარგებლის შესაბამისი შეფასების შემდეგ მოცემულ შემთხვევებში:

სისტემური წითელი მგლურა (SLE) ან სხვა აუტოიმუნური დაავადებები

პორფირინის მეტაბოლიზმის თანდაყოლილი აშლილობა (მაგ.: მწვავე პერიოდული პორფირია)

ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრი (იხ. ნაწილი 4.6)

ლაქტაცია (იხ. ნაწილი 4.6)

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ შემთხვევებში:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, მათ შორის ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადება (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება)

გულის უკმარისობა და ჰიპერტენზია

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ჰემატოპოეზის დარღვევა

სისხლის კოაგულაციის დარღვევა

ალერგიები, თივის ცხელება, ცხვირის ლორწოვანი გარსის ქრონიკული შეშუპება, ადენოიდები, სასუნთქი გზების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება ან ბრონქული ასთმა, რადგან მოცემულ პაციენტებში ალერგიული რეაქციების რისკი იზრდება. ასეთი ალერგიული რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს ასთმური შეტევების (ე.წ. ანალგეტიკური ასთმა), კვინკეს შეშუპების ან ჭინჭრის ციების სახით.

ფართო ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ მყისიერად გამოყენება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, დაწყლულება და პერფორაცია

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია, რომელიც შეიძლება ფატალური იყოს, გამოვლენილია ყველა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატით მკურნალობისას ნებისმიერ დროს, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან დაკავშირებული სერიოზული მოვლენებით ან მათ გარეშე.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის რისკი უფრო მაღალია ასაპ-ის დოზების ზრდისას, ანამნეზში წყლულის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ გართულებულია სისხლდენით ან პერფორაციით (იხ. ნაწილი 4.3) და ხანდაზმულებში. ამ პაციენტებმა უნდა დაიწყოს მკურნალობა ყველაზე დაბალი დოზით. მოცემული პაციენტების შემთხვევაში გათვალისწინებული უნდა იყოს კომბინირებული თერაპია დამცავი საშუალებებით (მაგ.: მისოპროტოლი ან პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები), აგრეთვე იმ პაციენტებში, რომლებიც ამავდროულად საჭიროებენ აცეტილსალიცილის მჟავის დაბალ დოზებს ან სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან დაკავშირებული რისკი (იხ. ქვემოთ ნაწილი 4.5).

პაციენტებმა, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან დაკავშირებული ტოქსიურობა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებმა, უნდა განაცხადონ მუცლის არეში ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა) შესახებ, განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ იმ პაციენტებმა, რომლებიც ამავდროულად იღებენ ისეთ პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ წყლულის ან სისხლდენის რისკის ზრდა, მაგ.: პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, როგორიც არის ვარფარინი ან ჰეპარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ან ანტითრომბოციტული საშუალებები, როგორიც არის აცეტილსალიცილის მჟავა (იხ. ნაწილი 4.5).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის ან წყლულის განვითარების შემთხვევაში პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბლოკმაქსი საბავშვოს, უნდა შეწყდეს მკურნალობა.

ასაპ სიფრთხილით მიიღება ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის დაავადებების (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) მქონე პციენტებში, რადგან მდგომარეობა შეიძლება გამწვავდეს (იხ. ნაწილი 4.8).

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულებში იზრდება ასაპ-ის გვერდითი რეაქციების სიხშირე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა და პერფორაცია, რაც შესაძლოა ფატალური იყოს (იხ. ნაწილი 4.2).

კარდიოვასკულური და ცერებროვასკულური ეფექტები

საჭიროა სიფრთხილე (გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან) მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში უფიქსირდებათ ჰიპერტენზია და/ან გულის უკმარისობა, რადგან აღწერილია სითხის შეკავება, ჰიპერტენზია და შეშუპება ასაპ-ით მკურნალობისას.

კლინიკური კვლევების მიხედვით იბუპროფენის გამოყენებას, განსაკუთრებით მაღალი დოზით (2400 მგ/დღეში), შეიძლება უკავშირდებოდეს არტერიული თრომბული მოვლენების (მაგ.: მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) განვითარების რისკის მცირედ ზრდა. საერთო ჯამში, ეპიდემიოლოგიური კვლევების ვარაუდით, იბუპროფენის დაბალ დოზას (მაგ.: ≤1200 მგ/დღეში) არ უკავშირდება არტერიული თრომბული მოვლენების რისკის ზრდა.

უკონტროლო ჰიპერტენზიის, გულის შეგუბებითი უკმარისობის (NYHA II-III), დადგენილი გულის იშემიური დაავადების, პერიფერიული არტერიული დაავადების და/ან ცერებროვასკულური დაავადების მქონე პაციენტების იბუპროფენით მკურნალობა უნდა მოხდეს მხოლოდ ყურადღებით განხილვის შემდეგ და მაღალი დოზების (2400 მგ/დღეში) გამოყენება არ არის სასურველი.

სიფრთხილეა ასევე საჭირო გულ-სისხლძარღვთა სისტემასთან დაკავშირებული მოვლენების განვითარების რისკ ფაქტორების (მაგ.: ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა) მქონე პაციენტებში ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებამდე, განსაკუთრებით თუ საჭიროა იბუპროფენის მაღალი დოზების (2400 მგ/დღეში) გამოყენება.

კოუნისის სინდრომის შემთხვევები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ [პროდუქციის სახელი]. კოუნისის სინდრომი განისაზღვრა, როგორც გულ-სისხლძარღვთა სისტემასთან დაკავშირებული სიმპტომები ალერგიული ან ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციების ფონზე, რაც უკავშირდება კორონარული არტერიების შევიწროვებას და პოტენციურად იწვევს მიოკარდიუმის ინფარქტს.

კანის მწვავე გვერდითი რეაქციები (SCARs)

იბუპროფენის გამოყენებისას დაფიქსირდა კანის მწვავე გვერდითი რეაქციები, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS), ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), პრეპარატის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS სინდრომი) და მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP), რომელიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისათვის საშიში ან ფატალური (იხ. ნაწილი 4.8). ამ რეაქციების უმეტესობა გამოვლინდა პირველ თვეში. აღნიშნული რეაქციებისთვის დამახასიათებელი ნიშნების და სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს იბუპროფენის მიღება და განიხილოს ალტერნატიული მკურნალობა (საჭიროების შესაბამისად).

გამონაკლის შემთხვევებში ჩუტყვავილა შეიძლება იყოს კანისა და რბილი ქსოვილების სერიოზული ინფექციური გართულებების გამოწვევის მიზეზი. დღეისათვის არ არის გამორიცხული ასაპ-ის როლი მოცემული ინფექციების გაუარესებაში. ამრიგად, სასურველია, თავიდან იქნას აცილებული ბლოკმაქსი საბავშვოს გამოყენება ჩუტყვავილას შემთხვევაში.

ეფექტი თირკმლის მხრივ

იბუპროფენის გავლენამ თირკმლის პერფუზიაზე შეიძლება გამოიწვიოს ნატრიუმის, კალიუმის და სითხის შეკავება იმ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე არ აღენიშნებოდათ თირკმლის დარღვევები. მიდრეკილ პაციენტებში მოცემულმა შესაძლოა გამოიწვიოს შეშუპება ან გულის უკმარისობაც ან ჰიპერტენზიაც.

სხვა ასაპ-ის მსგავსად, იბუპროფენის ხანგრძლივმა მიღებამ ცხოველებში გამოიწვია თირკმლის პაპილარული ნეკროზი და თირკმლის სხვა პათოლოგიური ცვლილებები. ადამიანებში დაფიქსირებულია მწვავე ინტერსტიციული ნეფრიტი ჰემატურიით, პროტეინურიით და ზოგჯერ ნეფროზული სინდრომი. თირკმლის ტოქსიურობის შემთხვევები ასევე დაფიქსირდა პაციენტებში, რომელთა პროსტაგლანდინები კომპენსატორულ როლს ასრულებენ თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებაში. ასეთ პაციენტებში ასაპ-ის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დოზა დამოკიდებული შემცირება ერთის მხრივ პროსტაგლანდინების წარმოქმნისა და მეორე მხრივ, თირკმლებში სისხლის ნაკადისა, რამაც შესაძლოა განაპირობოს თირკმლის გამოხატული დეკომპენსაცია. ამ რეაქციის რისკი ყველაზე დიდია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, გულის უკმარისობა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, დიურეზული საშუალებების და აგფ ინჰიბიტორების მიღებისას და მოხუცებში.

ასაპ-ის შეწყვეტისას, ძირითადად მდგომარეობა უბრუნდება მკურნალობის წინა მდგომარეობას.

არსებობს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი დეჰიდრატირებულ ბავშვებში, მოზრდილებსა და ასაკოვან პაციენტებში.

ალერგიული რეაქციები

ძალიან იშვიათად აღინიშნება მწვავე ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (მაგ.: ანაფილაქსიური შოკი). ბლოკმაქსი საბავშვოს მიღებისას/მიღების შემდეგ ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციის პირველი ნიშნების გამოვლენისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს. კვალიფიციური პერსონალის მიერ უნდა დაიწყოს სიმპტომების შესაბამისი საჭირო სამედიცინო ზომების მიღება.

საჭიროა სიფრთხილე იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებოდათ ჰიპერმგრძნობელობა ან ალერგიული რეაქციები, რადგან ბლოკმაქსი საბავშვოს გამოყენებისას შესაძლოა გაიზარდოს ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციების განვითარების რისკი.

სიფრთხილის სხვა ზომები

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ან ანამნეზში აღენიშნებათ ბრონქული ასთმა, ქრონიკული რინიტი, სინუსიტი, ცხვირის პოლიპები, ადენოიდები ან ალერგიული დაავადებები, შესაძლოა განუვითარდეთ ბრონქოსპაზმი, ჭინჭრის ციება ან ანგიონევროზული შეშუპება.

იბუპროფენმა შეიძლება შენიღბოს ინფექციის ნიშნები ან სიმპტომები (ცხელება, ტკივილი და შეშუპება).

თანმხლები ინფექციების სიმპტომების შენიღბვა

ბლოკმაქსი საბავშვომ შესაძლოა შენიღბოს ინფექციის სიმპტომები, რის გამოც შესაძლოა დაყოვნდეს სათანადო მკურნალობის დაწყება და შესაბამისად გამწვავდეს ინფექციის შედეგი. აღნიშნული დაფიქსირდა ბაქტერიული არაჰოსპიტალური პნევმონიისა და ჩუტყვავილას ბაქტერიული გართულებების დროს. როდესაც ბლოკმაქსი საბავშვო გამოიყენება ინფექციასთან დაკავშირებული ცხელების ან ტკივილის შესამსუბუქებლად, რეკომენდებულია ინფექციის მონიტორინგი. ამბულატორიულ პირობებში, სიმპტომების შენარჩუნების ან გაუარესების შემთხვევაში პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს.

ნებისმიერი სახის ტკივილგამაყუჩებლის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკივილის გაუარესება. თუ ეს მდგომარეობა აღინიშნა ან არსებობს ეჭვი, უნდა მიიღოთ სამედიცინო რჩევა და მკურნალობა უნდა შეწყდეს. პრეპარატის გადაჭარბებული გამოყენებით (MOH) გამოწვეული თავის ტკივილის დიაგნოზი საეჭვოა იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ხშირი ან ყოველდღიური თავის ტკივილი, მიუხედავად იმისა (ან იმის გამო), რომ რეგულარულად იღებენ თავის ტკივილის გამაყუჩებელ პრეპარატებს.

ზოგადად, ტკივილგამაყუჩებლების ჩვეულმა მიღებამ, განსაკუთრებით რამდენიმე ტკივილგამაყუჩებელი აქტიური ნივთიერების კომბინაციამ, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მუდმივი დაზიანება თირკმლის უკმარისობის რისკით. ეს რისკი შეიძლება გაიზარდოს ფიზიკური დატვირთვისას, რომელიც უკავშირდება მარილის დაკარგვას და გაუწყლოებას. ამიტომ თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

იბუპროფენით მკურნალობის დროს დაფიქსირდა ასეპტიკური მენინგიტის სიმპტომების (როგორიც არის კისრის გაჩერება, თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ცხელება ან დეზორიენტაცია) ცალკეული შემთხვევები ავტოიმუნური დაავადებების (მაგ.: სისტემური წითელი მგლურა, შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადება) მქონე პაციენტებში.

იბუპროფენმა შეიძლება დროებით დათრგუნოს თრომბოციტების აგრეგაცია და გაახანგრძლივოს სისხლდენის დრო. შესაბამისად ყურადღებით დაკვირვებას საჭიროებენ პაციენტები, რომლებსაც აქვთ კოაგულაციის დარღვევები ან გადიან ანტიკოაგულანტებით მკურნალობას.

იბუპროფენის ხანგრძლივად გამოყენებისას საჭიროა ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციების, ასევე სისხლის მაჩვენებლების პერიოდული კონტროლი, განსაკუთრებით მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში.

საჭიროა ალკოჰოლის მიღებისგან თავის შეკავება, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ასაპ-ის გვერდითი ეფექტების გაძლიერება, განსაკუთრებით თუ დაკავშირებულია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტთან ან ცენტრალურ ნერვულ სისტემასთან.

პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ იბუპროფენს, უნდა აცნობონ ექიმს კუჭ-ნაწლავის წყლულის ან სისხლდენის ნიშნების ან სიმპტომების, მხედველობის დაბინდვის ან თვალთან დაკავშირებული სხვა სიმპტომების, კანზე გამონაყარის, წონაში მატების ან შეშუპების განვითარების შესახებ.

ქალის ფერტილობასთან დაკავშირებით ინფორმაცია იხილეთ ნაწილში 4.6.

ბლოკმაქსი საბავშვო შეიცავს 1500 მგ სორბიტოლს 5 მლ პერორალურ სუსპენზიაში.

სორბიტოლი არის ფრუქტოზის წყარო. ფრუქტოზის მემკვიდრული აუტანლობის (HFI) მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ აღნიშნული პრეპარატი.

სორბიტოლმა შეიძლება გამოიწვიოს დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და მსუბუქი საფაღარათო ეფექტი.

გასათვალისწინებელია ადიტიური ეფექტი, რომელიც შეიძლება აღინიშნოს სორბიტოლის (ან ფრუქტოზის) შემცველი პროდუქტებისა და საკვებიდან სორბიტოლის (ან ფრუქტოზის) ერთდროულად მიღებისას. პერორალურ სამკურნალო საშუალებებში სორბიტოლის შემცველობამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს თანმხლები პერორალური პრეპარატების ბიოშეღწევადობაზე.

ბლოკმაქსი საბავშვო შეიცავს 0.19 მგ ასპარტამს 5 მლ პერორალურ სუსპენზიაში.

ასპარტამი არის ფენილალანინის წყარო. ასპარტამი პერორალურად მიღების შემდეგ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში განიცდის ჰიდროლიზს. ჰიდროლიზის ერთ-ერთი ყველაზე მნიშვნელოვანი პროდუქტი არის ფენილალანინი. ეს შესაძლოა საზიანო იყოს პაციენტებისათვის, რომლებსაც აქვთ ფენილკეტონურია.

ბლოკმაქსი საბავშვო შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს 10 მლ პერორალურ სუსპენზიაში (მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა) ანუ იგი პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

ბლოკმაქსი საბავშვოს მიღებამდე გაესაუბრეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ბავშვს:

აქვს ან ჰქონდა ასთმა ან ალერგიული დაავადება, რადგან შესაძლოა აღინიშნოს სუნთქვის უკმარისობა;

აქვს თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები;

აქვს ან ოდესმე ჰქონდა მაღალი არტერიული წნევა ან გულის უკმარისობა;

აქვს ან ოდესმე ჰქონდა კუჭთან ან ნაწლავებთან დაკავშირებული დარღვევები (მათ შორის წყლულოვანი კოლიტი ან კრონის დაავადება);

აქვს სისტემური წითელი მგლურა (SLE) ან შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადება, რომელიც მოქმედებს იმუნურ სისტემაზე და იწვევს სახსრების ტკივილს, კანის ცვლილებებს და სხვა ორგანოების დარღვევებს;

აძლევთ სხვა ასაპ-ს. სხვა ასაპ-თან, მათ შორის ციკლო-ოქსიგენაზა-2-ის სპეციფიურ ინჰიბიტორებთან ერთად მიღებისას იზრდება გვერდითი რეაქციების რისკი (იხ. ნაწილი “სხვა პრეპარატები და ბლოკმაქსი საბავშვო“) და არასასურველია ასეთი კომბინაცია;

აქვს სისხლის უჯრედების წარმოქმნასთან დაკავშირებული დარღვევები;

ახალი გადატანილი აქვს ფართო ქირურგიული ოპერაცია;

აქვს ჩუტყვავილა;

აქვს ინფექცია - იხ. ნაწილი ქვემოთ ,,ინფექციები’’;

აქვს სისხლის წითელი პიგმენტის ჰემოგლობინის მემკვიდრეობითი დარღვევა (პორფირია).

მოზრდილებში აღნიშნული პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს:

თუ გეგმავთ ორსულობას (დეტალური ინფორმაცია იხ. ნაწილში “ორსულობა, ლაქტაცია და ნაყოფიერება”);

თუ ხართ ორსულობის პირველ ექვს თვეში;

თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს.

ანთების საწინააღმდეგო/ტკივილგამაყუჩებელმა პრეპარატებმა, როგორიც არის იბუპროფენი, შესაძლოა გამოიწვიონ ინფარქტის ან ინსულტის რისკის ოდნავ ზრდა, განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას. არ გადააჭარბოთ რეკომენდირებულ დოზას ან მკურნალობის ხანგრძლივობას (1 დღე >5 კგ წონის 3-6 თვის ჩვილებში ან 3 დღე 6 თვიდან ბავშვებში).

ბლოკმაქსი საბავშვოს მიღებამდე მკურნალობის საკითხი განიხილეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან თუ:

გაქვთ გულთან დაკავშირებული პრობლემები, მათ შორის გულის უკმარისობა, სტენოკარდია (ტკივილი გულმკერდის არეში) ან გადატანილი გაქვთ ინფარქტი, შუნტირება, პერიფერიული არტერიის დაავადება (სისხლის მიმოქცევის დარღვევა ფეხებში, რაც გამოწვეულია არტერიების შევიწროვებით ან ბლოკირებით) ან ნებისმიერი სახის ინსულტი (მათ შორის “მინი ინსულტი” ან გარდამავალი იშემიური შერევა (TIA)).

გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა, დიაბეტი, ქოლესტერინის მაღალი დონე, ოჯახურ ანამნეზში გულის დაავადება ან ინსულტი ან მწეველი ხართ.

იბუპროფენის გამოყენებისას დაფიქსირდა ალერგიული რეაქციის ნიშნები აღნიშნულ პრეპარატზე, მათ შორის სუნთქვის პრობლემები, სახის და კისრის შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება), ტკივილი გულმკერდის არეში. რომელიმე მათგანის გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ბლოკმაქსი საბავშვოს მიღება და მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან გადაუდებელ დახმარებას.

კანის სერიოზული რეაქციები

იბუპროფენით მკურნალობისას აღინიშნა კანის სერიოზული რეაქციები, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, პრეპარატის რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP). შეწყვიტეთ ბლოკმაქსი საბავშვოს მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს თუ შენიშნავთ ნებისმიერ სიმპტომს, რომელიც უკავშირდება კანის აღნიშნულ სერიოზულ რეაქციებს (აღწერილია ნაწილში 4).

ინფექციები

აღნიშნულმა პრეპარატმა შესაძლოა შენიღბოს ინფექციის ნიშნები, როგორიც არის ცხელება და ტკივილი. ამგვარად შესაძლოა დაყოვნდეს ინფექციის სათანადო მკურნალობა და გაიზარდოს გართულებების რისკი. აღნიშნული დაფიქსირდა პნევმონიის დროს, რომელიც გამოწვეული იყო ჩუტყვავილასთან დაკავშირებული ბაქტერიებითა და კანის ბაქტერიული ინფექციებით. თუ მოცემულ პრეპარატს იღებთ ინფექციის დროს და ინფექციის სიმპტომები შენარჩუნდა ან გაუარესდა, დაუყოვნებლად მიმართეთ ექიმს.

ბავშვებში, მოზარდებში და ხანდაზმულებში დეჰიდრატაციის შემთხვევაში არსებობს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი.

არასასურველი ეფექტების მინიმუმამდე დაყვანა შესაძლებელია უმცირესი ეფექტური დოზის რაც შეიძლება ხანმოკლე პერიოდით მიღებით. ხანდაზმულებში გვერდითი ეფექტების რისკი იზრდება.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ბავშვი იღებს, ბოლო პერიოდში იღებდა ან მიიღებს ნებისმიერ სხვა პრეპარატს.

ბლოკმაქსი საბავშვომ შესაძლოა გავლენა მოახდინოს სხვა პრეპარატებზე ან პირიქით: მაგ.:

აცეტილსალიცილის მჟავა ან სხვა ასაპ - რადგან შესაძლოა გაიზრდოს კუჭ-ნაწლავური წყლულების ან სისხლდენის განვითარების რისკი;

დიგოქსინი (გამოიყენება გულის უკმარისობის დროს) - რადგან შესაძლოა გაძლიერდეს დიგოქსინის ეფექტი;

გლუკოკორტიკოიდები (კორტიზონის ან კორტიზონის მსგავსი ნივთიერებების შემცველი სამკურნალო საშუალებები) - რადგან შესაძლოა გაიზარდოს კუჭ-ნაწლავური წყლულების ან სისხლდენის განვითარების რისკი;

აცეტილსალიცილის მჟავა (დაბალი დოზა - დღეში 75 მგ-მდე) - რადგან შესაძლოა შემცირდეს სისხლის გათხელების ეფექტი;

ანტიკოაგულანტები (ე.ი ათხელებენ სისხლს/ახდენენ შედედების პრევენციას, მაგ.: აცეტილსალიცილის მჟავა, ვარფარინი, ტიკლოპიდინი) - რადგან იბუპროფენმა შესაძლოა გააძლიეროს აღნიშნული პრეპარატების ეფექტი და გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი;

სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატები) - რადგან შესაძლოა გაიზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკი;

ლითიუმი (მანიაკალური დეპრესიული დაავადების და დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატი) - რადგან შესაძლოა გაძლიერდეს ლითიუმის ეფექტი;

მაღალი არტერიული წნევის დამწევი პრეპარატები (აგფ-ინჰიბიტორები, როგორიც არის კაპტოპრილი, ბეტა-ბლოკატორები, მაგ.: ატენოლოლი, ანგიოტენზინ-II რეცეპტორის ანტაგონისტები, მაგ.: ლოსარტანი) და შარდმდენები (დიურეტიკები) - რადგან იბუპროფენმა შესაძლოა შეამციროს აღნიშნული პრეპარატების ეფექტი და გაზარდოს რისკი თირკმლის მხრივ;

კალიუმის დამზოგავი დიურეზული საშუალებები - რადგან შესაძლოა გაიზარდოს კალიუმის დონე სისხლში;

მეტოტრექსატი (სიმსივნის ან რევმატიზმის სამკურნალო პრეპარატი) - რადგან შესაძლოა გაძლიერდეს მეტოტრექსატის ეფექტი;

დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატები (ეგრეთ წოდებული სულფონილშარდოვანები);

ტაკროლიმუსი და ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესორული პრეპარატები) - რადგან შესაძლოა აღინიშნოს თირკმლის დაზიანება;

მიფეპრისტონი (გამოიყენება ორსულობის შესაწყვეტად)- რადგან შესაძლოა შემცირდეს მიფეპრისტონის ეფექტი;

ზიდოვუდინი (აივ/შიდსის სამკურნალო პრეპარატი) - რადგან იბუპროფენის გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს სახსრებში სისხლდენის ან ისეთი სისხლდენის რისკი, რომელიც იწვევს შეშუპებას აივ (+) ჰემოფილიის მქონე პაციენტებში;

ქინოლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკები - რადგან შესაძლოა გაიზარდოს კონვულსიების რისკი;

ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები;

ვორიკონაზოლი ან ფლუკონაზოლი - გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ;

ქოლესტირამინი - გამოიყენება ქოლესტერინის დონის დასაწევად;

გინკგო ბილობა - მცენარეული პრეპარატი, რომელიც ხშირად გამოიყენება დემენციის სამკურნალოდ.

ზოგიერთმა სხვა პრეპარატმა ასევე შესაძლოა იმოქმედოს ბლოკმაქსი საბავშვოს ეფექტზე ან პირიქით. შესაბამისად სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღებამდე კონსულტაცია უნდა გაიაროთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

ბლოკმაქსი საბავშვოს მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან

მგრძნობიარე კუჭის მქონე პაციენტებში ბლოკმაქსი საბავშვოს მიღება რეკომენდებულია საკვებთან ერთად.

ალკოჰოლის მიღებისას იზრდება გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი.

თუ ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ეჭვობთ ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

არ მიიღოთ აღნიშნული პრეპარატი ორსულობის ბოლო 3 თვის განმავლობაში, რადგან შესაძლოა ავნოს მუცლად მყოფ ბავშვს ან გამოიწვიოს პრობლემები მშობიარობის დროს. მუცლად მყოფ ბავშვს შესაძლოა აღენიშნოს თირკმელებისა და გულის პრობლემები. პრეპარატმა შესაძლოა გავლენა მოახდინოს სისხლდენისადმი თქვენი და ბავშვის მიდრეკილებაზე და გამოიწვიოს მშობიარობის მოსალოდნელზე გვიან დაწყება ან მეტად გახანგრძლივება. არ მიიღოთ ბლოკმაქსი საბავშვო ორსულობის პირველი 6 თვის განმავლობაში, გარდა გამოუვალი შემთხვევებისა და ექიმის რეკომენდაციისა. თუ მკურნალობა გჭირდებათ ამ პერიოდში ან როდესაც ცდილობთ დაორსულებას, უნდა მიიღოთ ყველაზე დაბალი დოზა რაც შეიძლება ხანმოკლე პერიოდით. ორსულობის მე-20 კვირიდან პრეპარატის რამდენიმე დღეზე მეტი ხანგრძლივობით მიღებისას მუცლად მყოფ ბავშვს შესაძლოა აღენიშნოს თირკმელების პრობლემები, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ბავშვის ირგვლივ არსებული ამნიონური სითხის დაბალი დონე (ოლიგოჰიდრამნიონი) ან ბავშვის გულის სისხლძარღვის (არტერიული სადინრის) შევიწროება. თუ მკურნალობა გჭირდებათ რამდენიმე დღეზე მეტხანს, ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ დამატებითი მონიტორინგი.

იბუპროფენის და მისი დაშლის პროდუქტების მხოლოდ მცირე რაოდენობა ხვდება რძეში. მოცემული პრეპარატის მიღება შესაძლებელია ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდებული დოზებით და რაც შეიძლება ხანმოკლე პერიოდით.

ბლოკმაქსი საბავშვო მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ ნაყოფიერების დაქვეითება ქალებში. ეს ეფექტი შექცევადია პრეპარატის შეწყვეტისას. იშვიათად მიღებისას ნაკლებად სავარაუდოა ბლოკმაქსი საბავშვოს ზეგავლენა ორსულობის დადგომაზე, თუმცა პრეპარატის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს თუ გაქვთ დაორსულების პრობლემა.

ტრანსპორტის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

რეკომენდებული დოზების ხანმოკლე პერიოდით მიღებისას პრეპარატი უმნიშვნელოდ ან საერთოდ არ მოქმედებს ტრანსპორტის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე. არ მართოთ ტრანსპორტი და არ გამოიყენოთ მექანიზმები ისეთი გვერდითი ეფექტების გამოვლენისას, როგორიც არის დაღლილობა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა და მხედველობის დარღვევები. ალკოჰოლის მიღებისას იზრდება მოცემული გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი.

ბლოკმაქსი საბავშვოს 5 მლ პერორალური სუსპენზია შეიცავს 1.5გ სორბიტოლს.

სორბიტოლი არის ფრუქტოზის წყარო. პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან თუ ექიმისაგან ინფორმირებული ხართ, რომ თქვენ (ან ბავშვს) გაქვთ აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ ან თუ თქვენ (ან ბავშვს) გაქვთ ფრუქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობის (HFI) დიაგნოზი, იშვიათი გენეტიკური დაავადებისა, რომლის დროსაც ადამიანს არ შეუძლია დაშალოს ფრუქტოზა.

სორბიტოლმა შესაძლოა გამოიწვიოს დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და მსუბუქი საფაღარათო ეფექტი.

ბლოკმაქსი საბავშვოს 5 მლ პერორალური სუსპენზია შეიცავს 0.19 მგ ასპარტამს.

ასპარტამი წარმოადგენს ფენილალანინის წყაროს. იგი შესაძლოა საზიანო აღმოჩნდეს თუ თქვენ (ან ბავშვს) გაქვთ ფენილკეტონურია (PKU), იშვიათი გენეტიკური დაავადება, როდესაც ფენილალანინი გროვდება, რადგან ორგანიზმს არ შეუძლია მისი სათანადოდ გამოდევნა.

ბლოკმაქსი საბავშვოს 5 მლ პერორალური სუსპენზია შეიცავს 0.50 მგ ნატრიუმის ბენზოატს.

ბლოკმაქსი საბავშვოს 5 მლ პერორალური სუსპენზია შეიცავს 12 მგ პროპილენ გლიკოლს.

ბლოკმაქსი საბავშვოს 10 მლ პერორალური სუსპენზია (მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა) შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, ანუ პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

• ბლოკმაქსი საბავშვოს შენახვის პირობები
• რა შედის შეფუთვაში და სხვა ინფორმაცია
• რა არის ბლოკმაქსი საბავშვო და რისთვის გამოიყენება

აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს იბუპროფენს. იბუპროფენი მიეკუთვნება ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების (ასაპ) ჯგუფს, რომლებიც ხსნიან ტკივილს, ამცირებენ შეშუპებას და ტემპერატურას ცხელების დროს.

ბლოკმაქსი საბავშვო გამოიყენება 3 თვიდან ასაკის ბავშვებში (წონა >5 კგ) ხანმოკლე სიმპტომური მკურნალობისათვის შემდეგ შემთხვევებში:

მსუბუქიდან ზომიერამდე ტკივილი, მაგ: თავის და კბილის ტკივილი

ცხელება

ციებ-ცხელება და სურდოს და გრიპის სიმპტომები

• რა უნდა იცოდეთ ბლოკმაქსი საბავშვოს მიღებამდე

არ მისცეთ ბავშვებს ბლოკმაქსი საბავშვო, თუ:

აქვთ ალერგია იბუპროფენის ან აღნიშული პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (მოცემულია ნაწილში 6);

ოდესმე აწუხებდათ სუნთქვის უკმარისობა, ასთმა, წყლიანი გამონადენი ცხვირიდან, შეშუპება ან ჭინჭრის ციება აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა მსგავსი ტკივილიგამაყუჩებლის (ასაპ) მიღების შემდეგ;

იღებს სხვა ტკივილიგამაყუჩებელს (ასაპ) ან აცეტილსალიცილის მჟავას >75 მგ დღიური დოზით;

აქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული ან კუჭიდან სისხლდენა (ან ჰქონდათ ორი ან რამდენიმე ეპიზოდი);

აქვთ ან ოდესმე ჰქონდათ ასაპ-ით გამოწვეული სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან პერფორაცია;

აქვთ ღვიძლის, თირკმლის ან გულის მწვავე უკმარისობა;

აქვთ ისეთი დაავადება, რაც მეტი ალბათობით იწვევს სისხლდენას;

აწუხებთ სერიოზული დეჰიდრატაცია (იწვევს ღებინება, დიარეა ან სითხის არასაკმარისი რაოდენობით მიღება);

აქვთ სისხლჩაქცევა ტვინში (ცერებროვასკულარული სისხლდენა) ან სხვა სახის აქტიური სისხლდენა;

ასაკი 3 თვეზე ნაკლებია ან წონა 5კგ-ზე ნაკლებია.

მოზრდილებში პრეპარატი არ მიიღება ორსულობის ბოლო 3 თვის განმავლობაში.

ზემოთ მოცემულ შემთხვევებთან დაკავშირებული ეჭვის არსებობისას კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ბავშვებში 400 მგ/კგ-ზე მეტი დოზის მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სიმპტომები. მოზრდილებში დოზაზე რეაგირების ეფექტი ნაკლებად გამოხატულია. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ნახევარ-გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1.5-3 საათს.

სიმპტომები

პაციენტთა უმეტესობაში, რომლებმაც მიიღეს ასაპ-ის კლინიკურად მნიშვნელოვანი რაოდენობა, სიმპტომები გამოვლინდება 4-6 საათში. ყველაზე ხშირად გამოვლენილ სიმპტომებში შედის გულისრევა, ღებინება, ეპიგასტრალური ტკივილი ან უფრო იშვიათად დიარეა. ასევე შესაძლებელია ტინიტუსი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაბნეულობა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა. უფრო სერიოზული მოწამვლისას, ტოქსიურობა ვლინდება ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, რაც გამოიხატება როგორც ძილიანობა, ზოგჯერ აღგზნება და დეზორიენტაცია ან კომა. ზოგჯერ პაციენტებს უვითარდებათ კრუნჩხვა. ბავშვებში შეიძლება ასევე განვითარდეს მიოკლონური კრუნჩხვები. სერიოზული მოწამვლისას შეიძლება აღინიშნოს მეტაბოლური აციდოზი და პროთრომბინის დროის/INR გახანგრძლივება, ცირკულირებადი შედედების ფაქტორის აქტივობაზე ზემოქმედების გამო. შესაძლოა აღინიშნოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის დაზიანება, გულის წასვლა, ჰიპოტენზია, ნისტაგმი, ჰიპოთერმია, სუნთქვის დათრგუნვა და ციანოზი. რეკომენდებულზე მაღალი დოზების ხანგრძლივმა გამოყენებამ ან დოზის გადაჭარბებამ შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმლის მილაკოვანი აციდოზი და ჰიპოკალიემია. ასთმით დაავადებულებში შესაძლებელია ასთმის გამწვავება.

მართვა

სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური და დამხმარე, უნდა მოიცავდეს სასუნთქი გზების გამტარობის მართვას და გულის და სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგს მანამდე, სანამ მდგომარეობა სტაბილური არ გახდება. მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული აქტივირებული ნახშირის პერორალურად მიღება თუ პაციენტი მიმართავს ექიმს პრეპარატის პოტენციურად ტოქსიური დოზის მიღებიდან 1 საათის განმავლობაში. ასევე მოზრდილებში შესაძლებელია კუჭის ამორეცხვა პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში ჭარბი დოზის მიღებიდან ერთი საათის განმავლობაში. ხშირი ან ხანგრძლივი კონვულსიების შემთხვევაში ვენაში შეიყვანება დიაზეპამი ან ლორაზეპამი. ასთმის დროს მიიღება ბრონქოდილატატორები.

უზრუნველყოფილი უნდა იყოს შარდის კარგი გამოყოფა.

მკაცრად უნდა კონტროლდებოდეს თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქცია.

პაციენტები უნდა იყვნენ დაკვირვების ქვეშ პოტენციურად ტოქსიკური რაოდენობის მიღებიდან მინიმუმ ოთხი საათის განმავლობაში.

აქტიური ნივთიერება არის იბუპროფენი.

5 მლ პერორალური სუსპენზია შეიცავს 100 მგ იბუპროფენს.

სხვა ინგრედიენტები:

გლიცერინი, სორბიტოლი, 70% თხევადი არაკრისტალური (E420), ქსანტანის გუმფისი, მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა, პოლისორბატი ხარისხი 80, დინატრიუმის ედეტატი, ნატრიუმის საქარინი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ბენზოატი (E211), სიმეთიკონის ემულსია 30%, ნატრიუმის ქლორიდი, გასუფთავებული წყალი;

გარგრის არომატიზატორის შემადგენლობა: პროპილენ გლიკოლი, საგემოვნო-არომატული ნივთიერება, ბუნებრივი საგემოვნო-არომატული ნივთიერება, ფორთოხლის ზეთი, ლიმონის ზეთი.

გემოს მაკორექტირებელი არომატიზატორის შემცველობა: კარტოფილის მალტოდექსტრინი, საგემოვნო-არომატული კომპონენტები, ასპარტამი (E951), აცესულფამ-K (E950).

როგორია ბლოკმაქსი საბავშვო ვიზუალურად და რა შედის შეფუთვაში

ბლოკმაქსი საბავშვო არის მოთეთრო მოყავისფრო ერთგვაროვანი სუსპენზია გარგრის სურნელით.

100 მლ პერორალური სუსპენზია 125 მლ ყავისფერ ნეიტრალურ შუშის ბოთლში, აქვს პოლიპროპილენის ხრახნიანი თავსახური და პოლიეთილენის ლუქი.

მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია ერთი (1) ბოთლი, ერთი პლასტმასის 5 მლ გრადუირებული შპრიცი-დოზატორი პერორალური გამოყენებისათვის და ფურცელი-ჩანართი. 5 მლ პლასტმასის შპრიც-დოზატორზე არის 2.5 მლ და 5 მლ ნიშნული დოზირებისათვის.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

ალკალოიდ ად სკოპიე (ALKALOID-AD Skopje)

ალექსანდრე მაკედონელის ბულვ. 12

1000 სკოპიე, ჩრდილოეთ მაკედონიის რესპუბლიკა

ტელეფონი: + 389 2 310 40 00

ფაქსი: +389 2 31 04 021

www.alkaloid.com.mk

დაუშვებელია პრეპარატების გადაყრა კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციისათვის მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები დაიცავს გარემოს.

• რა შედის შეფუთვაში და სხვა ინფორმაცია

ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული პროდუქტები, არასტეროიდები, პროპიონის მჟავის წარმოებულები, ათქ კოდი: M01AE01

მოქმედების მექანიზმი

იბუპროფენი არის პროპიონის მჟავის წარმოებული ტკივილგამაყუჩებელი, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევი მოქმედებით. ითვლება, რომ პრეპარატის თერაპიული მოქმედება, როგორც ასაპ-სა, გამოწვეულია ფერმენტ ციკლო-ოქსიგენაზაზე მისი მაინჰიბირებელი მოქმედებით, რაც იწვევს პროსტაგლანდინების სინთეზის მნიშვნელოვან შემცირებას.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

ექსპერიმენტული მონაცემების თანახმად, ერთობლივად მიღებისას იბუპროფენს შეუძლია კონკურენტულად დათრგუნოს აცეტილსალიცილის მჟავის დაბალი დოზის გავლენა თრომბოციტების აგრეგაციაზე. ზოგიერთი ფარმაკოდინამიკური კვლევის მიხედვით, როდესაც იბუპროფენის 400 მგ ერთჯერადი დოზები მიიღებოდა სწრაფი გამოთავისუფლების აცეტილსალიცილის მჟავის (81 მგ) მიღებამდე 8 საათის განმავლობაში ან მიღებიდან 30 წუთში, დაფიქსირდა აცეტილსალიცილის მჟავის გავლენის შემცირება თრომბოქსანის წარმოქმნაზე ან თრომბოციტების აგრეგაციაზე. მიუხედავად ამ მონაცემების კლინიკურ სიტუაციასთან ექსტრაპოლაციის სარწმუნოობის არარსებობისა, არ არის გამორიცხული, რომ იბუპროფენის რეგულარულმა და ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეამციროს დაბალი დოზით აცეტილსალიცილის მჟავის კარდიოპროტექტორული მოქმედება. იბუპროფენის იშვიათად გამოყენებისას სავარაუდოდ არ განიხილება რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი (იხ. ნაწილი 4.5).

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

იბუპროფენი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა 80-90%. შრატში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან ერთი-ორი საათის შემდეგ. საკვებთან ერთდ მიღებისას პიკური კონცენტრაცია შრატში უფრო დაბალია და მიიღწევა უფრო ნელა, ვიდრე მშიერზე მიღებისას. საკვები მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს აბსოლიტურ ბიოშეღწევადობაზე.

განაწილება

იბუპროფენი ინტენსიურად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). იბუპროფენს აქვს მცირე განაწილების მოცულობა მოზრდილებში, დაახლოებით 0.12-0.2 ლ/კგ.

ბიოტრანსფორმაცია

იბუპროფენი სწრაფად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომით P450, უპირატესად CYP2C9-ით, ორ ძირითად არააქტიურ მეტაბოლიტად, 2-ჰიდროქსიიბუპროფენად და 3- კარბოქსიიბუპროფენად. პრეპარატის პერორალური მიღების შემდეგ, იბუპროფენის დოზის 90%-ზე ოდნავ ნაკლები შეიძლება აღმოჩნდეს შარდში, როგორც ოქსიდაციური მეტაბოლიტები და მათი გლუკურონიდული კონიუგატები. უცვლელი სახით იბუპროფენი ძალიან მცირე რაოდენობით გამოიყოფა შარდით.

ელიმინაცია

ექსკრეცია თირკმლების საშუალებით არის სწრაფი და სრული. ნახევარ-გამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. იბუპროფენის გამოყოფა პრაქტიკულად სრულდება ბოლო დოზის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ.

განსაკუთრებული პოპულაციები

ხანდაზმულები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არარსებობის გათვალისწინებით მხოლოდ მცირე, კლინიკურად უმნიშვნელო განსხვავებაა ახალგაზრდებსა და ხანდაზმულებს შორის ფარმაკოკინეტიკურ პროფილსა და შარდში გამოყოფასთან მიმართებაში.

პედიატრიული პოპულაცია

იბუპროფენის სისტემური ზემოქმედება წონაზე გადაანგარიშებით თერაპიული დოზების გათვალისწინებით (5 მგ/კგ 10 მგ/კგ წონაზე) 1 წლის ან უფროსი ასაკის ბავშვებში, მსგავსია მოზრდილებისა.

3 თვიდან 2.5 წლამდე ასაკის ბავშვებში იბუპროფენის განაწილების მოცულობა (ლ/კგ) და კლირენსი (ლ/კგ/სთ) მეტი აღმოჩნდა, ვიდრე >2.5-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევების მქონე პაციენტებში ჯანმრთელ პირებთან შედარებით გაიზარდა შეუკავშირებელი (S)-იბუპროფენი, უფრო მაღალი იყო AUC მაჩვენებლები (S)-იბუპროფენისთვის და გაიზარდა ენანტიომერული AUC (S/R) თანაფარდობა.

თირკმლის ტერმინალური სტადიის დაავადების მქონე, დიალიზზე მყოფ პაციენტებში, იბუპროფენის საშუალო თავისუფალი ფრაქცია იყო დაახლოებით 3%, ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით, როდესაც ეს მაჩვენებელი შეადგენდა დაახლოებით 1%-ს. თირკმლის ფუნქციის სერიოზულმა დარღვევამ შესაძლოა გამოიწვიოს იბუპროფენის მეტაბოლიტების დაგროვება. მოცემული ეფექტის მნიშვნელობა უცნობია. მეტაბოლიტების გამოდევნა შესაძლებელია ჰემოდიალიზის საშუალებით (იხ. ნაწილი 4.2, 4.3 და 4.4).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ალკოჰოლურმა დაავადებამ ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევებით არ გამოიწვია ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლების არსებითად შეცვლა.

ციროზის მქონე პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევებით (Child Pugh-ის ქულა 6-10) რაცემული იბუპროფენით მკურნალობისას აღინიშნა ნახევარ-გამოყოფის პერიოდის საშუალოდ 2-ჯერ გახანგრძლივება და ენანტიომერული AUC თანაფარდობა (S/R) მნიშვნელოვნად დაბალი იყო ჯანმრთელ საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით, რაც მიანიშნებს (R)-იბუპროფენის აქტიურ (S)-ენანიტომერად მეტაბოლური ინვერსიის დარღვევაზე (იხ. ნაწილი 4.2, 4.3 და 4.4).

• 3. წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

არ არსებობს წინაკლინიკური მონაცემები უსაფრთხოების შეფასებისთვის, გარდა იმისა, რაც უკვე მოცემულია პროდუქციის ზოგად დახასიათებაში.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

გლიცერინი

სორბიტოლი, 70 % თხევადი არა-კრისტალური (E420)

ქსანტანის გუმფისი

მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა

პოლისორბატი ხარისხი 80

დინატრიუმის ედეტატი

ნატრიუმის საქარინი

ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი

ნატრიუმის ციტრატის დიჰიდრატი

ნატრიუმის ბენზოატი (E211)

გარგრის არომატიზატორი შეიცავს:

პროპილენ გლიკოლი

საგემოვნო-არომატული ნივთიერება

ბუნებრივი საგემოვნო-არომატული ნივთიერება

ფორთოხლის ზეთი, ლიმონის ზეთი

გემოს მაკორექტირებელი არომატიზატორი შეიცავს:

კარტოფილის მალტოდექსტრინი

არომატიზატორი კომპონენტები

ასპარტამი (E951)

აცესულფამი-K (E950)

სიმეთიკონის ემულსია 30%

ნატრიუმის ქლორიდი

წყალი, გასუფთავებული

• 2 შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება