მაკმირორი კომპლექსი

მაკმირორი® კომპლექსი ნაჩვენებია 18 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებში ვულვოვაგინალური ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია მგრძნობიარე პათოგენებით, მათ შორის: ბაქტერიული ვაგინიტი, ვაგინალური ტრიქომონიაზი; კანდიდას (Candida) სოკოებით გამოწვეული ვაგინიტი, შერეული ვაგინიტი.

მაკმირორი® კომპლექსის მოქმედების მექანიზმი

მაკმირორი® კომპლექსის აქტიურ კომპონენტებს გააჩნიათ შემდეგი თვისებები:

ნიფურატელს ახასიათებს ანტიმიკრობული (ძლიერ ეფექტურია მთელი რიგი ბაქტერიების მიმართ), ანტიფუნგალური (ძლიერ ეფექტურია მთელი რიგი სოკოების მიმართ) და ანტიპროტოზოული (მოქმედებს პროტოზოებით გამოწვეული ინფექციების წინააღმდეგ, Trichomonas vaginalis-ის ჩათვლით) თვისებები.

ნისტატინი - სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედების მქონე ნივთიერება, რომელიც მათ შორის ძლიერ ეფექტურია Candida-ს სოკოების მიმართ.

ნიფურატელისა და ნისტატინის კომბინაცია მნიშვნელოვნად აფართოებს ანტიმიკრობული მოქმედების სპექტრს და აძლიერებს პრეპარატის ანტიფუნგალურ ეფექტს.

ამავდროულად, პრეპარატი მაკმირორი® კომპლექსი არ მოქმედებს ფიზიოლოგიურ მიკროფლორაზე (ლაქტობაცილებზე), რაც ხელს უშლის დისბაქტერიოზის განვითარებას და სწრაფად აღადგენს ვაგინალური მიკროფლორის ბალანსს.

თუ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა ან უარესად გრძნობთ თავს, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.

• რა უნდა იცოდეთ მაკმირორი® კომპლექსის მიღებამდე

ყოველთვის გამოიყენეთ პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც დაგინიშნათ მკურნალმა ექიმმა. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული, გადაამოწმეთ ექიმთან.

რეკომენდებული დოზა

1 ვაგინალური კაფსულა უნდა მოთავსდეს ღრმად საშოში ყოველდღიურად, საღამოს, ძილის წინ ან ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

ბავშვებსა და მოზარდებში პრეპარატის გამოყენების თაობაზე კონსულტაცია გაიარეთ მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან. ამ შემთხვევაში, შესაძლოა რეკომენდებული იყოს მაკმირორი® კომპლექსის სხვა ფორმა, ვაგინალური კრემი აპლიკატორთან (დაკალიბრებული შპრიცი) ერთად. სპეციალური საცმი იძლევა კრემის იმგვარად შეყვანის საშუალებას, რომ არ დაზიანდეს საქალწულე აპკი.

მიღების გზა და (ან) მეთოდი

ინტრავაგინალურად (საშოში შეყვანის გზით). მნიშვნელოვანია გახსოვდეთ, რომ თერაპიის მაქსიმალური ეფექტის მისაღწევად, კაფსულა თითით უნდა შეიყვანოთ რაც შეიძლება ღრმად საშოში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

პრეპარატი გამოიყენება 8 დღის განმავლობაში ან ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

აუცილებლობის შემთხვევაში, მკურნალობის კურსი შეიძლება განმეორდეს მენსტრუაციის დასრულების შემდეგ.

თუ დაგავიწყდათ მაკმირორი® კომპლექსის გამოყენება

თუ გაქვთ ალერგია ნიფურატელის, ნისტატინის ან აღნიშნული პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია ფურცელი-ჩანართის მე-6 ნაწილში).

მაკმირორი®კომპლექსის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მაკმირორი® კომპლექსით მკურნალობის პერიოდში:

უნდა მოერიდოთ სქესობრივ კონტაქტს ან გამოიყენოთ კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდები.

განმეორებითი ინფიცირების საფრთხის გამო, სქესობრივმა პარტნიორმა პარალელურად უნდა ჩაიტაროს მკურნალობა. პარტნიორის მკურნალობისთვის, ექიმთან კონსულტაციით, რეკომენდებულია მაკმირორის® ტაბლეტების ფორმის გამოყენება. მკურნალობის რეჟიმისა და მიღების სქემის თაობაზე რეკომენდაციის მისაღებად აუცილებელია მიმართოთ სპეციალისტს.

მკურნალობის ფონზე თეთრეულზე შესაძლოა გაჩნდეს მოყვითალო ფერის გამონადენი. ეს გავლენას არ ახდენს პრეპარატის ეფექტურობაზე.

ბავშვები და მოზარდები

მოცემული დოზირების ფორმით მაკმირორი® კომპლექსის ვაგინალური კაფსულები არ გამოიყენება 0-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

მაკმირორ® კომპლექსსა და სხვა სამკურნალო საშუალებებს შორის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა. მიუხედავად ამისა, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ბოლო პერიოდში იყენებდით ან გამოიყენებთ ნებისმიერ სხვა პრეპარატს.

თუ ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ეჭვობთ ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას, პრეპარატის გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ ექიმს.

ორსულობა

ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის საფუძველზე, ექიმის მიერ პრეპარატის გამოყენების სარგებლისა და რისკების შეფასების შემდეგ.

ლაქტაცია

მაკმირორი® კომპლექსის გამოყენება დაშვებულია ძუძუთი კვების პერიოდში, ვინაიდან პრეპარატი პრაქტიკულად არ შეიწოვება ლორწოვანი გარსებიდან, შესაბამისად იგი არ აღწევს დედის რძეში.

ტრანსპორტის მართვა და მექანიზმების გამოყენება

პრეპარატი გავლენას არ ახდენს სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე, ასევე სხვა პოტენციურად სახიფათო საქმიანობის შესრულებაზე, რაც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს.

მაკმირორი® კომპლექსი შეიცავს:

ეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატსა და პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატს, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები (მათ შორის, დაგვიანებული ტიპის).

• მაკმირორი® კომპლექსის შენახვის პირობები
• რა შედის შეფუთვაში და სხვა ინფორმაცია
• რა არის მაკმირორი® კომპლექსი და რისთვის გამოიყენება

მაკმირორი® კომპლექსი - ვაგინალური კაფსულები, შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას, ნისტატინსა და ნიფურატელს. სამკურნალო საშუალება მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს „გინეკოლოგიური ანტიმიკრობული და ანტისეპტიკური საშუალებები; ანტიმიკრობული და ანტისეპტიკური საშუალებები, კორტიკოსტეროიდებთან კომბინაციების გარდა; ანტიბიოტიკები“.

აქტიური ნივთიერებებია ნისტატინი + ნიფურატელი.

თითოეული კაფსულა შეიცავს 200 000 ს.ე. ნისტატინს, 500 მგ ნიფურატელს.

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია: დიმეთიკონი, ჟელატინი, გლიცერინი (გლიცეროლი), ნატრიუმის ეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატი, ტიტანის დიოქსიდი, საღებავი ყვითელი რკინის ოქსიდი.

როგორია მაკმირორი® კომპლექსი ვიზუალურად და რა შედის შეფუთვაში

ვაგინალური კაფსულები.

ოვალური ფორმის, რბილი, მოყავისფრო ყვითელი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავს ყვითელ ზეთოვან სუსპენზიას.

8 კაფსულა ალ/პვქ/პვდქ ბლისტერში.

1 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

იტალია

პოლიქემ ს.რ.ლ. (Polichem S.r.l.)

ვია ჯუზეპე მარკორა, 11-20121, მილანი

მწარმოებელი

იტალია

დოპელ ფარმაცეუტიჩი ს.რ.ლ. (Doppel Farmaceutici S.r.l.)

ვია მარტირი დელე ფოიბე, 1-29016 კორტემაჯიორე (PC).

პრეპარატის შესახებ ნებისმიერი ინფორმაციის მისაღებად უნდა მიმართოთ სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგენელს:

სომხეთის რესპუბლიკა

ინდივიდუალური მეწარმე არტაკ გევორგიანი

ფავსტოს ბუზანდის ქ. 97, ბ. 96, ერევანი, 0002, სომხეთის რესპუბლიკა

ტელ.: +374 44 204155

ელ. ფოსტა: [email protected]

უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული საჩივრები უნდა გაიგზავნოს შემდეგ მისამართზე:

სომხეთის რესპუბლიკა

შპს „ბიომაპასი“ (LLC "BIOMAPAS")

ზემლიანოი ვალის ქ. 9, კორპუსი 2/1, მოსკოვი, 105064, რუსეთის ფედერაცია

ტელ.: +79032900411

ელ. ფოსტა: [email protected]

ფურცელი-ჩანართის გადახედვის თარიღი

ინფორმაციის სხვა წყაროები

პრეპარატის შესახებ დეტალური ინფორმაცია ხელმისაწვდომია კავშირის ვებგვერდზე http://eec.eaeunion.org

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

გინეკოლოგიური ანტიმიკრობული და ანტისეპტიკური საშუალებები; ანტიმიკრობული და ანტისეპტიკური საშუალებები, კორტიკოსტეროიდებთან კომბინაციების გარდა; ანტიბიოტიკები.

ათქ კოდი: G01AA51.

მოქმედების მექანიზმი

ადგილობრივი გამოყენების ანტიმიკრობული საშუალება. იგი ავლენს ანტიპროტოზოულ, ანტიფუნგალურ და ანტიბაქტერიულ მოქმედებას.

ნიფურატელი წარმოადგენს ნიტროფურანის წარმოებულს. იგი ძლიერ ეფექტურია მთელი რიგი ბაქტერიების, სოკოებისა და პროტოზოების (მათ შორის, Trichomonas vaginalis) მიმართ.

ნისტატინი არის პოლიენების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო ანტიბიოტიკი. სოკოს უჯრედის გარსში არსებულ სტეროლებთან შეკაშირებით იგი აზიანებს მის გამტარობას, რაც იწვევს უჯრედის სიკვდილს.

იგი ძლიერ ეფექტურია Candida albicans-ის მიმართ.

ნიფურატელისა და ნისტატინის კომბინაცია იძლევა უფრო გამოხატული სოკოს საწინააღმდეგო ეფექტის მიღწევის საშუალებას და მნიშვნელოვნად აფართოებს ანტიმიკრობული მოქმედების სპექტრს.

პროდუქტის შემადგენელი კომპონენტების მაღალი ეფექტურობა და დაბალი ტოქსიკურობა განაპირობებს მისი კლინიკური გამოყენების ფართო სპექტრს შერეული ეტიოლოგიის ვაგინიტების მკურნალობაში, კერძოდ, ტრიქომონიაზის სპეციფიკურ მკურნალობასთან დაკავშირებული მიკოზების პროფილაქტიკისთვის.

მაკმირორი კომპლექსი არ არღვევს ფიზიოლოგიურ ფლორას, რაც ხელს უშლის დისბაქტერიოზის განვითარებას და ხელს უწყობს საშოს ნორმოცენოზის სწრაფ აღდგენას.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ჩატარებულმა კვლევებმა დაადასტურა, რომ ცხოველებში (ბოცვრებსა და ძაღლებში) ვაგინალური შეყვანისას, თერაპიულ დოზაზე 30-ჯერ მაღალი ყოველდღიური დოზის განმეორებითი გამოყენების შემთხვევაშიც კი, პროდუქტში შემავალ ნივთიერებებს არ გააჩნიათ სისტემური მოქმედება.

ადამიანებში ჩატარებული ფარმაკოკინეტიკური კვლევები ასევე ადასტურებს, რომ ინტრავაგინალური შეყვანის შემდეგ პროდუქტი პრაქტიკულად არ შეიწოვება საშოს ლორწოვანი გარსის ზედაპირიდან და არ გააჩნიათ სისტემური მოქმედება.

პლაზმაში ნიფურატელის კონცენტრაცია რაოდენობრივი შეფასების ზღვარზე დაბალია.

მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax​) შეადგენს 4.54 ნგ/მლ-ს; მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Tmax​) არის 8.0 სთ; ინტეგრალური კონცენტრაცია-დროის მრუდქვეშა ფართობი (AUC) არის 10.27 ნგ x მლ-1 x სთ.

ადგილობრივი გამოყენებისას ნისტატინი არ შეიწოვება კანისა და ლორწოვანი გარსების მეშვეობით.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

დიმეთიკონი.

კაფსულის გარსის შემადგენლობა:

ჟელატინი,

გლიცერინი (გლიცეროლი),

ნატრიუმის ეთილ პარაჰიდროქსიბენზოატი,

ნატრიუმის პროპილ პარაჰიდროქსიბენზოატი,

ტიტანის დიოქსიდი,

საღებავი ყვითელი რკინის ოქსიდი.

• 2 შეუთავსებლობა

არ აღინიშნება.

• 3 ვარგისიანობის ვადა

3 წელი.

• 4 სპეციალური სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე.

• 5 შეფუთვის დახასიათება და შემცველობა

8 კაფსულა ალ/პვქ/პვდქ ბლისტერში.

1 ბლისტერი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

• 6 გამოყენებული სამკურნალო საშუალების ან მისი გამოყენების შემდეგ დარჩენილი ნარჩენების განადგურების სპეციალური სიფრთხილის ზომები და სხვა მანიპულაციები პრეპარატთან

სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

• სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

იტალია

პოლიქემ ს.რ.ლ. (Polichem S.r.l.)

ვია ჯ. მარკორა, 11, 20121, მილანი, იტალია

• 1 სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

მომხმარებელთა საჩივრები ხარისხთან დაკავშირებით უნდა გაიგზავნოს შემდეგ მისამართზე:

სომხეთის რესპუბლიკა

ი.მ. არტაკ გევორგიანი

ფავსტოს ბუზანდის ქ. 97, ბ. 96, ერევანი, 0002, სომხეთის რესპუბლიკა

ტელ.: +374 44 204155

ელ. ფოსტა: [email protected]

მომხმარებელთა საჩივრები უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით უნდა გაიგზავნოს შემდეგ მისამართზე:

სომხეთის რესპუბლიკა

შპს „ბიომაპასი“ (LLC "BIOMAPAS")

ზემლიანოი ვალის ქ. 9, კორპუსი 2/1, მოსკოვი, 105064, რუსეთის ფედერაცია

ტელ.: +79032900411

ელ. ფოსტა: HYPERLINK "mailto:[email protected]"[email protected]

• სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი
• პირველი რეგისტრაციის (რეგისტრაციის დადასტურების, ხელახალი რეგისტრაციის) თარიღი
• ტექსტის გადახედვის თარიღი

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება მაკმირორი კომპლექსისთვის ხელმისაწვდომია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის საინფორმაციო პორტალზე ინტერნეტის საინფორმაციო-საკომუნიკაციო ქსელში HYPERLINK "http://eec.eaeunion.org/"http://eec.eaeunion.org/.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.