მაკმირორი კომპლექსი

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

მაკმირორი კომპლექსი

(MACMIROR COMPLEX)

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: მაკმირორი კომპლექსი

საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური დასახელება:

ნიფურატელი + ნისტატინი

წამლის ფორმა: რბილი ვაგინალური კაფსულები

შემადგენლობა

ერთი რბილი ვაგინალური კაფსულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები: ნიფურატელი 500 მგ, ნისტატინი 200000 ს.ე.;

დამხმარე ნივთიერებები: დიმეტიკონი;

გარსის დამხმარე ნივთიერებები: ჟელატინი, გლიცერინი, ნატრიუმის ეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ტიტანის დიოქსიდი (Е 171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172).

აღწერა:

რბილი ოვალური ფორმის მდგოვისფერი ვაგინალური კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ მოყვითალო ზეთოვან სუსპენზიას.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გინეკოლოგიური ანტიმიკრობული და ანტისეპტიკური საშუალებები, გარდა კორტიკოსტეროიდებთან კომბინაციისა, ანტიბიოტიკები, ნისტატინი ნიფურატელთან კომბინაციაში.

ATC კოდი: G01AA51

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მაკმირორი კომპლექსი წარმოადგენს ნიფურატელისა და ნისტატინის კომბინაციას. ნიფურატელი არის სინთეზური ქიმიოთერაპიული საშუალება, რომელიც ახდენს ინტენსიურ და ეფექტურ ტიქომონაციდურ, ანტიბაქტერიულ და სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედებას.

ნისტატინი არის ცნობილი ფუნგიციდური ანტიბიოტიკი, რომელიც განსაკუთრებით აქტიურია Candida-ს ტიპის სოკოების მიმართ

ნიფურატელისა და ნისტატინის კომბინაცია იძლევა „in vitro“ მოქმედების ფართო სპექტრს, სოკოს საწინააღმდეგო, ტრიქომონაციდური და ანტიბაქტერიული ეფექტებით, ორ აქტიურ ნივთიერებას შორის რაიმე სახის უარყოფითი ურთიერთქმედების გამოწვევის გარეშე.

სოკოს საწინააღმდეგო თვისებებთან მიმართებაში, ნამდვილად დადასტურდა დადებითი ურთიერთქმედება ორ აქტიურ ნივთიერებას შორის.

ფარმაკოკინეტიკა

დოკუმენტურად დადასტურებულია, რომ ყოველდღიური ვაგინალური გამოყენებისას ცხოველებში (კურდღლებსა და ძაღლებში) დღიური დოზირებით, რომლებიც მეორდებოდა დროში, და უდრიდა 30-ჯერად თერაპიულ დოზას, ნივთიერებები, რომლებიც ქმნიან კომბინაციას, არ აბსორბირდება და შესაბამისად არ იწვევს სისტემურ მოქმედებას.

გამოყენების ჩვენებები

ვულვო-ვაგინალური დაავადებების მრავალმიზნობრივი მკურნალობა, რომლებიც გამოწვეულია პათოგენური მიკროორგანიზმებით: Candida, ტრიქომონადებით და ბაქტერიებით.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა რომელიმე აქტიური ნივთიერების ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

გამოყენების მეთოდი და დოზირების რეჟიმი

1 ვაგინალური კაფსულა მიიღება 1-ჯერ დღეში საღამოს ძილის წინ 8 დღის განმავლობაში, ან ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად.

მაქსიმალური თერაპიული ეფექტის მისაღწევად, კაფსულა უნდა შეიყვანოთ საშოს ზედა ნაწილში.

გვერდითი მოვლენები

ქვემოთ მოცემული გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა, რომლებიც კლასიფიცირებულია MedDRA-ს სისტემურ ორგანული კლასების მიხედვით. სიხშირე დადგენილია შემდეგი სახით: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე); არახშირად (≥1/1 000-დან <1/100-მდე); იშვიათად (≥1/10 000-დან <1/1 000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10 000) და სიხშირე უცნობია, (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

სისტემურ ორგანული კლასი

სიხშირე

არასასურველი რეაქციები

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

ძალიან იშვიათად

ალერგიული რეაქციების ერთეული შემთხვევები (დერმატიტი, ჭინჭრის ციება)

ზოგადი ხასიათის დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას

ძალიან იშვიათად

წვის შეგრძნება საშოში, ქავილი საშოში

დოზის გადაჭარბება

არ არის დაფიქსირებული სამკურნალო საშუალება მაკმირორი კომპლექსის მიღებისას დოზის გადაჭარბების შემთხვევები.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

მაკმირორი კომპლექსის ფარმაკოლოგიური ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან არ არის დაფიქსირებული.

განსაკუთრებული მითითებები

აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებამ, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში შესაძლოა გამოიწვიოს მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები.

აუცილებელია შეწყდეს პრეპარატის გამოყენება მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში.

მკურნალობის პერიოდში თავი უნდა აარიდოთ სქესობრივ კონტაქტს.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს ისეთ დამხმარე ნივთიერებებს, როგორიცაა ნატრიუმის ეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი და ნატრიუმის პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები (მათ შორის დაგვიანებული).

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

ორსულებში ნიფურატელის და ნისტატინის კომბინაციის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს, ან არსებობს მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები.

ორსულობის დროს პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.

ძუძუთი კვება

დაუდგენელია გამოიყოფა თუ არა ნიფურატელი ან ნისტატინი/მეტაბოლიტები დედის რძეში. ნებისმიერ შემთხვევაში, ძუძუთი კვების დროს აუცილებელია გამოიყენოთ პრეპარატი მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ქალისთვის თერაპიის სარგებლისა და ბავშვისათვის ძუძუთი კვების სარგებელის გათვალისწინებით

ფერტილობა

ადამიანების მონაწილეობით ფერტილობის კვლევები არ განხორციელებულა.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვაზე გავლენა

მაკმირორი კომპლექსი არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

8 კაფსულა ალუმინის/პვქ/პვდქ ბლისტერზე.

1 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდგომ.

შენახვის პირობები

შეინახეთ 25˚C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე!

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი:

Polichem S.r.l., იტალია

მისამართი: Via Giuseppe Marcora, 11-20121 Milan / ვია ჯუზეპე მარკორა, 11-20121 მილანი, იტალია.

მწარმოებელი:

Catalent Italy S.p.A.

მისამართი: Via Nettunense Km. 20, 100 – 04011 Aprilia (LT) / ვია ნეტუნენსე კმ. 20, 100-04011 აპრილია (LT), იტალია.

შემფუთავი / სერიის გამომშვები:

Doppel Farmaceutici S.r.l., იტალია

მისამართი: Via Volturno, 48 – Quinto de‘Stampi - 20089 Rozzano (MI) / ვია ვოლტურნო, 48 – კვინტო დე ‘სტამპი – 20089 როზანო (MI), იტალია.