ულსეპანი

გამოყენების ინსტრუქცია

ულსეპანი

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ულსეპანი, Ulsepan

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

პანტოპრაზოლი, Pantoprazole

შემადგენლობა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: 40 მგ პანტოპრაზოლი (ნატრიუმის პანტოპრაზოლის სესქვიჰიდრატის ფორმით).

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტი, კალციუმის კარბონატი, კროსპოვიდონი, კოპოვიდონი, საქაროზის სტეარატი, კალციუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი® თეთრი YS-1-7027 (ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, ტრიაცეტინი), აკრილ-იზ® ყვითელი 93O92157 (მეტაკრილის მჟავას სოპოლიმერი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, ტრიეთილციტრატი, სილიციუმის დიოქსიდი, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი).

წამლის ფორმა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერა: ოვალური, ორმხრივ ამოზნექილი, ყვითელი ფერის ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

გამოყენების ჩვენებები

მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ასაკიდან:

• გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება.

მოზრდილები:

• H. pylori ინფექციით განპირობებული წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში Helicobacter pylori-ის (H. pylori) ერადიკაცია ორ შესაბამის ანტიბაქტერიულ საშუალებასთან კომბინაციაში;
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება;
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური მდგომარეობები, რომლებსაც ახასიათებთ მარილმჟავის ჰიპერსეკრეცია.

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირება

მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ასაკიდან:

გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება

1 ტაბლეტი (40 მგ პანტოპრაზოლი) ერთხელ დღე-ღამეში. ზოგიერთ შემთხვევებში შესაძლებელია დოზის გაორმაგება (2 ტაბლეტი დღე-ღამეში), განსაკუთრებით მაშინ, როცა სხვა სამკურნალო საშუალებები უეფექტოა. ეზოფაგიტის დროს დაზიანებების კერების შესახორცებლად მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 4 კვირას. ზოგიერთ შემთხვევაში, რათა მივაღწიოთ დაზიანებების სათანადო შეხორცებას, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს, როგორც წესი, კიდევ 4 კვირის განმავლობაში.

მოზრდილები

H. pylori-ის ერადიკაცია ორ შესაბამის ანტიბაქტერიულ საშუალებასთან კომბინაციაში

H. pylori ინფექციით განპირობებული კუჭის და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტებში, მიკროორგანიზმის ერადიკაციისთვის უნდა მოხდეს კომბინირებული თერაპიის გამოყენება. ამასთან, აუცილებელია ანტიბიოტიკების მიღებისა და გამოყენების შესახებ შესაბამისი კლინიკური რეკომენდაციების (მაგალითად, ეროვნული რეკომენდაციები) დაცვა, ასევე H. pylori-ის რეზისტენტობის გათვალისწინება. მიკროორგანიზმის მგრძნობელობის მიხედვით რეკომენდებულია შემდეგი კომბინაციები:

ა) ერთი ტაბლეტი ულსეპანი 2-ჯერ დღე-ღამეში

+ 1000 მგ ამოქსიცილინი 2-ჯერ დღე-ღამეში

+ 500 მგ კლარითრომიცინი 2-ჯერ დღე-ღამეში;

ბ) ერთი ტაბლეტი ულსეპანი 2-ჯერ დღე-ღამეში

+ 400-500 მგ მეტრონიდაზოლი (ან 500 მგ ტინიდაზოლი) 2-ჯერ დღე-ღამეში

+ 250-500 მგ კლარითრომიცინი 2-ჯერ დღე-ღამეში;

გ) ერთი ტაბლეტი ულსეპანი 2-ჯერ დღე-ღამეში

+ 1000 მგ ამოქსიცილინი 2-ჯერ დღე-ღამეში

+ 400-500 მგ მეტრონიდაზოლი (ან 500 მგ ტინიდაზოლი) 2-ჯერ დღე-ღამეში.

კომბინირებული თერაპიის დროს H. pylori-ის ერადიკაციის მიზნით, ულსეპანის მეორე ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს საღამოს, ჭამამდე 1 საათით ადრე. კომბინირებული თერაპიის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 7 დღეს, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს კიდევ 7 დღის მანძილზე, მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 2 კვირას. თუ წყლულების შეხორცების უზრუნველყოფის მიზნით ნაჩვენებია პანტოპრაზოლის შემდგომი მიღება, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების თერაპიისთვის რეკომენდებულია სამკურნალო საშუალების შესაბამისი დოზირების რეჟიმის გამოყენება.

თუ კომბინირებული თერაპია არაა ნაჩვენები (მაგალითად, პაციენტებში H. pylori-ზე ტესტის უარყოფითი შედეგებით), მონოთერაპიის სახით ულსეპანის გამოყენება უნდა მოხდეს შემდეგი მკურნალობის სქემების შესაბამისად:

კუჭის წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა

1 ტაბლეტი ულსეპანი დღე-ღამეში. ცალკეულ შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაორმაგდეს (2 ტაბლეტი დღე-ღამეში), განსაკუთრებით სხვა სამკურნალო საშუალებებით თერაპიაზე პასუხის არარსებობის დროს. თერაპიის ხანგრძლივობა კუჭის წყლულის შესახორცებლად ჩვეულებრივ 4 კვირას შეადგენს. ზოგიერთ შემთხვევაში წყლულის სათანადო შეხორცების მისაღწევად მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს, როგორც წესი, კიდევ 4 კვირის განმავლობაში. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების მკურნალობა

1 ტაბლეტი ულსეპანი დღე-ღამეში. ცალკეულ შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაორმაგდეს (2 ტაბლეტი დღე-ღამეში), განსაკუთრებით სხვა სამკურნალო საშუალებებით თერაპიაზე პასუხის არარსებობისას. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის შესახორცებლად ჩატარებული მკურნალობის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ შეადგენს 2 კვირას. თუ ამ პერიოდის გასვლის შემდეგ წყლულის სათანადო შეხორცება არ შეინიშნება, უმეტეს შემთხვევაში საჭიროა თერაპიის გაგრძელება კიდევ 2 კვირის განმავლობაში.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური მდგომარეობების მკურნალობა, რომლებსაც ახასიათებთ მარილმჟავის ჰიპერსეკრეცია

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციული მდგომარეობების ხანგრძლივი თერაპიისთვის რეკომენდებული საწყისი სადღეღამისო დოზა არის 80 მგ პანტოპრაზოლი (2 ტაბლეტი ულსეპანი), შემდგომში შეიძლება მოხდეს მისი კორექტირება ინდივიდუალურად, მარილმჟავის სეკრეციის მაჩვენებლების მიხედვით. თუ პანტოპრაზოლის სადღეღამისო დოზა აღემატება 80 მგ-ს, იგი უნდა გაიყოს ორ მიღებაზე. აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება სამკურნალო საშუალების გამოყენება დღე-ღამეში160 მგ-ზე მეტი დოზით, თუმცა, ასეთი დოზებით პანტოპრაზოლის გამოყენების ხანგრძლივობა უნდა შემოიფარგლებოდეს მჟავას სეკრეციის ადეკვატური კონტროლისთვის აუცილებელი პერიოდით. ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისა და სხვა პათოლოგიური მდგომარეობების დროს, რომლებსაც ახასიათებთ მარილმჟავის ჰიპერსეკრეცია, მკურნალობის ხანგრძლივობა არ არის შეზღუდული და დამოკიდებულია კლინიკურ მდგომარეობაზე.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში პანტოპრაზოლის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს (სამკურნალო პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული შესაბამისი დოზირებით და წამლის ფორმით, რომელიც იძლევა საშუალებას დაცული იქნას მითითებული დოზირების რეჟიმი). ულსეპანი არ უნდა იქნას გამოყენებული კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში H. pylori-ის ერადიკაციის მიზნით პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის ზომიერად გამოხატული ან მძიმე დარღვევებით (არ არის მონაცემები პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ).

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით

თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ულსეპანი არ უნდა იქნას გამოყენებული კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში H. Pylori-ის ერადიკაციის მიზნით პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით (არ არის მონაცემები პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ).

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები

არ არის რეკომენდებული ულსეპანის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვინაიდან ამ კატეგორიის პაციენტებში პანტოპრაზოლის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება საკმარისად არ არის შესწავლილი.

გამოყენების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია შიგნით მიღებისთვის.

ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად ჭამამდე 1 საათით ადრე, დაღეჭვის ან გატეხვის გარეშე, მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლებით.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა პანტოპრაზოლის, ბენზიმიდაზოლის წარმოებულების ან დამხმარე ნივთიერებებიდან რომელიმეს მიმართ.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები

პანტოპრაზოლით მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში, ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში სისხლის პლაზმაში რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს ღვიძლის ფერმენტების კონცენტრაციები. თუ ღვიძლის ფერმენტების დონე იზრდება, სამკურნალო პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

კომბინირებული თერაპია

კომბინირებული თერაპიის დროს მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ინფორმაცია, რომელსაც შეიცავს შესაბამისი სამკურნალო საშუალებების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციები.

კუჭის ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნები

პანტოპრაზოლით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს კუჭის ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების სიმპტომები და ამით შეანელოს სწორი დიაგნოზის დასმის პროცესი. თუ პაციენტს განუვითარდა ისეთი კლინიკური სიმპტომები, როგორიც არის, მაგალითად, სხეულის წონის მნიშვნელოვანი დაკლება, მრავალჯერადი ღებინება, დისფაგია, სისხლიანი ღებინება, ანემია ან მელენა, კუჭის წყლულის არსებობის ან მასზე ეჭვის შემთხვევაში ავთვისებიანი წარმონაქმნი უნდა გამოირიცხოს.

შესაბამისი მკურნალობის მიუხედავად ზემოაღნიშნული სიმპტომების შენარჩუნებისას, უნდა მოხდეს პაციენტის შემდგომი გამოკვლევის საკითხის განხილვა.

ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის (აივ) პროტეაზას ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენება

პანტოპრაზოლის აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებთან (მაგალითად, როგორიც არის ატაზანავირი) ერთდროული გამოყენება, რომელთა აბსორბცია პირდაპირ კუჭის შიგთავსის рН-ზეა დამოკიდებული, მათი ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვანი შემცირების გამო არაა რეკომენდებული.

გავლენა B12 ვიტამინის შეწოვაზე

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციული მდგომარეობები, რომლებიც ხანგრძლივ თერაპიას მოითხოვს, პანტოპრაზოლს, ისევე როგორც ყველა ანტისეკრეტორულ საშუალებას შეუძლია ჰიპო- ან აქლორჰიდრიის შედეგად B12 ვიტამინის (ციანოკობალამინი) შეწოვის შემცირება. განსაკუთრებით ამის გათვალისწინებაა საჭირო იმ პაციენტების ხანგრძლივი მკურნალობისას, რომლებსაც ორგანიზმში აღენიშნებათ B12 ვიტამინის მარაგების შემცირება ან აქვთ მისი მალაბსორბციის რისკ-ფაქტორები, ასევე B12 ვიტამინის უკმარისობის შესაბამისი კლინიკური სიმპტომების არსებობისას.

გრძელვადიანი თერაპია

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით როდესაც პანტოპრაზოლით თერაპიის ხანგრძლივობა აღემატება 1 წელს, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ რეგულარული სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

კუჭ-ნაწლავის ბაქტერიული ინფექციები

პანტოპრაზოლით თერაპიის დროს, შეიძლება უმნიშვნელოდ გაიზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციების რისკი, რომლებიც გამოწვეულია ისეთი ბაქტერიებით, როგორიც არის Salmonella, Campylobacter ან C. difficile.

ჰიპომაგნიემია

იშვიათ შემთხვევებში პაციენტებში, რომლებიც სამ თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში იღებდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს (პტი), მათ შორის პანტოპრაზოლს, ვითარდებოდა მძიმე ჰიპომაგნიემია; მსგავსი შემთხვევების უმეტეს ნაწილში საკურნალო საშუალებები გამოიყენებოდა ერთი წლის განმავლობაში. მძიმე ჰიპომაგნიემია შეიძლება გამოვლინდეს დაღლილობით, ტეტანიით, დელირიუმით, კრუნჩხვებით, თავბრუსხვევით და არითმიებით; მისი სიმპტომები შეიძლება ვითარდებოდეს თანდათან და დარჩეს შეუმჩნეველი. ჰიპომაგნიემიას შეიძლება ახლდეს ჰიპოკალციემიის და/ან ჰიპოკალიემიის განვითარება. პაციენტების უმეტეს ნაწილში ჰიპომაგნიემიის ნიშნები, და ასევე მასთან დაკავშირებული ჰიპოკალციემიის და/ან ჰიპოკალიემიის ნიშნები ნიველირდება მაგნიუმის პრეპარატებით ჩანაცვლებითი თერაპიისას და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის გამოყენების შეწყვეტისას.

პაციენტები, რომლებსაც სავარაუდოდ მოუწევთ პტი-ის ხანგრძლივად მიღება ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორს იყენებენ დიგოქსინთან ან სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებსაც შეუძლიათ ჰიპომაგნემიის გამოწვევა (მაგალითად, შარდმდენები), უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ; რეკომენდებულია სისხლში მაგნიუმის კონცენტრაციის კონტროლი როგორც პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორით მკურნალობის დაწყებამდე, ასევე პერიოდულად მკურნალობის პროცესში.

ძვლების მოტეხილობები

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივად (>1 წელი) გამოყენებისას, შეუძლიათ გაზარდონ ბარძაყის, მაჯის და ხერხემლის მოტეხილობების რისკი, კერძოდ ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ან სხვა რისკ-ფაქტორების არსებობისას. ობსერვაციულ კვლევებში დადგენილია, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს შეუძლიათ მოტეხილობების რისკის 10-40%-ით გაზრდა, რაც ნაწილობრივ სხვა ფაქტორებითაც შეიძლება იყოს განპირობებული. ოსტეოპოროზის განვითარების რისკის მქონე პაციენტების მკურნალობა უნდა ჩატარდეს კლინიკური რეკომენდაციების შესაბამისად, ამავდროულად, ისინი უნდა იღებდნენ საკმარისი რაოდენობით კალციუმსა და D ვიტამინს.

კანის ქვემწვავე წითელი მგლურა

ძალიან იშვიათად პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის გამოყენება განაპირობებს კანის ქვემწვავე წითელი მგლურას განვითარებას. კანზე დაზიანებების კერების გაჩენისას, განსაკუთრებით მზის სხივების პირდაპირი ზემოქმედების ქვეშ მყოფ ადგილებში, რასაც თან ახლავს ართრალგია, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს სამედიცინო დახმარებას; ასეთ სიტუაციაში ექიმმა უნდა განიხილოს ულსეპანის შეწყვეტის საკითხი. პაციენტები, რომელთაც ანამნეზში აქვთ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის გამოყენების ფონზე კანის ქვემწვავე წითელი მგლურას შემთხვევები, შემდგომში პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ჯგუფის სხვა სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას, იმყოფებიან ამ დაავადების განვითარების მაღალი რისკის ქვეშ.

გავლენა ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე

სისხლის პლაზმაში ქრომოგრანინ A-ს (CgA) მომატებულმა დონემ შეიძლება შეცვალოს ანალიზების შედეგები ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოვლენის მიზნით ჩატარებული დიაგნოსტიკური გამოკვლევისას. ამის თავიდან ასაცილებლად, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის გამოყენება CgA-ის დონის განსაზღვრამდე, სულ მცირე, ხუთი დღით ადრე უნდა შეწყდეს. თუ CgA-ის და გასტრინის კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში ნორმალური მნიშვნელობების დიაპაზონში არ არის, მაშინ მათი განსაზღვრა განმეორებით უნდა მოხდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის მიღების შეწყვეტიდან 14 დღეში.

დამხმარე ნივთიერებები

ულსეპანი შეიცავს საქაროზას, ამიტომ პაციენტებმა ისეთი იშვიათი მემკვიდრული დაავადებებით, რომლებსაც ახასიათებს ფრუქტოზის აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია ან საქარაზა-იზომალტაზის უკმარისობა, ეს სამკურნალო პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

ულსეპანი შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს ერთ ტაბლეტში, ე.ი. თითქმის „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

рН-დამოკიდებული აბსორბციის მქონე სამკურნალო პრეპარატები

მარილმჟავის სეკრეციის ხანგრძლივი მნიშვნელოვანი შემცირების შედეგად პანტოპრაზოლს შეუძლია გავლენა მოახდინოს ისეთი სამკურნალო საშუალებების შეწოვაზე, რომელთა ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია კუჭის შიგთავსის рН-ზე (მაგალითად, აზოლების ჯგუფის ზოგიერთი სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება, როგორებიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოზაკონაზოლი და სხვა სამკურნალო პრეპარატები, როგორიცაა ერლოტინიბი).

აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები

რეკომენდებული არ არის პანტოპრაზოლის გამოყენება აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებთან ერთად, რომელთა შეწოვა მნიშვნელოვნადაა დამოკიდებული კუჭის შიგთავსის рН-ზე, მაგალითად, როგორიცაა ატაზანავირი, რადგან მათი ბიოშეღწევადობა მცირდება.

იმ შემთხვევებში, როდესაც აივ პროტეაზას ინჰიბიტორისა და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორის ერთდროული გამოყენება აუცილებელია, პანტოპრაზოლის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს დღე-ღამეში, ასევე რეკომენდებულია პაციენტების გულდასმითი მონიტორინგი (მაგალითად, ვირუსული დატვირთვის განსაზღვრა). შესაძლებელია საჭირო გახდეს აივ პროტეაზას ინჰიბიტორების დოზის კორექცია.

კუმარინის წარმოებულების ჯგუფის ანტიკოაგულანტები (ფენპროკუმონი ან ვარფარინი)

ვარფარინთან ან ფენპროკუმონთან ერთდროული გამოყენებისას პანტოპრაზოლი არ ახდენდა მნიშვნელოვან გავლენას ამ უკანასკნელთა ფარმაკოკინეტიკაზე ან სნთ-ზე (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა). თუმცა, აღინიშნა შემთხვევები, როდესაც პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორს და ვარფარინს ან ფენპროკუმონს, სნთ-ის მაჩვენებელი და პროთრომბინის დრო (პდ) იზრდებოდა. სნთ-ის და პდ-ის მნიშვნელობების მატებისას იზრდება სისხლდენების რისკი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს, მათ შორის, ლეტალური გამოსავალი. პაციენტებში, რომლებიც ულსეპანს იღებენ ვარფარინთან ან ფენპროკუმონთან ერთად, რეკომენდებულია სნთ-ისა და პდ-ის მაჩვენებლების კონტროლი.

მეტოტრექსატი

არსებობს შეტყობინებები, რომ ზოგიერთ პაციენტში პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორისა და მეტოტრექსატის მაღალი დოზებით (300 მგ) ერთდროული გამოყენება იწვევს სისხლის პლაზმაში ამ უკანასკნელის კონცენტრაციის მატებას. ამიტომ მეტოტრექსატის მაღალი დოზებით დანიშვნისას, მაგალითად, ონკოლოგიური დაავადებების და ფსორიაზის დროს, უნდა მოხდეს ულსეპანის გამოყენების დროებით შეწყვეტის შესახებ საკითხის განხილვა.

სხვა ურთიერთქმედებები

პანტოპრაზოლი მნიშვნელოვანი ხარისხით მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450 სისტემის იზოფერმენტებით. მეტაბოლიზმის ძირითადი გზა არის დემეთილირება CYP2C19-ის მონაწილეობით, სხვა მეტაბოლური გზები მოიცავს ჟანგვით პროცესებს CYP3A4-ის მონაწილეობით.

პანტოპრაზოლისა და იმ სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას, რომელთა მეტაბოლიზმშიც ზემოაღნიშნული ფერმენტები მონაწილეობს, როგორიცაა კარბამაზეპინი, დიაზეპამი, გლიბენკლამიდი, ნიფედიპინი და ლევონორგესტრელის და ეთინილესტრადიოლის შემცველი პერორალური კონტრაცეპტივები, კლინიკურად მნიშვნელოვანიურთიერთქმედებები აღნიშნული არ ყოფილა.

არ შეიძლება ურთიერთქმედების შესაძლებლობის გამორიცხვა პანტოპრაზოლსა და სხვა სამკურნალო საშუალებებს ან ქიმიურ ნაერთებს შორის, რომელთა მეტაბოლურ ბიოტრანსფორმაციაში მონაწილეობენ ერთი და იგივე იზოფერმენტები.

რიგი კვლევების შედეგები მიუთითებენ მედიკამენტოზურ ურთიერთქმედების არარსებობაზე პანტოპრაზოლსა და ისეთ პრეპარატებს შორის, რომელთა მეტაბოლიზმში მონაწილეობს CYP 1A2 (ისეთები, როგორიცაა კოფეინი, თეოფილინი), CYP2C9 (ისეთები, როგორიცაა პიროქსიკამი, დიკლოფენაკი, ნაპროქსენი), CYP2D6 (ისეთები, როგორიცაა მეტოპროლოლი), CYP2E1 (ისეთები, როგორიცაა ეთანოლი). პანტოპრაზოლი არ ახდენდა გავლენას P-გლიკოპროტეინით განპირობებულ დიგოქსინის აბსორბციაზე.

პანტოპრაზოლის და ანტიბიოტიკების (კლარითრომიცინი, მეტრონიდაზოლი, ამოქსიცილინი) ერთდროული გამოყენებისას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

CYP2C19-ის ინჰიბიტორები და ინდუქტორები

CYP2C19-ის ინჰიბიტორებს, როგორიც არის ფლუვოქსამინი, შეუძლიათ სისხლის პლაზმაში პანტოპრაზოლის კონცენტრაციის მომატება. ამიტომ, მათი პანტოპრაზოლთან ერთად გამოყენებისას შეიძლება საჭირო გახდეს მისი დოზირების შემცირება პაციენტებში, რომლებიც ხანგრძლივად დიდი დოზებით იღებენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორს ან პაციენტებში რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები.

CYP2C19-ის და CYP3A4-ის ინდუქტორებს, როგორიცაა რიფამპიცინი და კრაზანას (Hypericum perforatum) შემცველი პრეპარატები, შეუძლიათ შეამცირონ სისხლის პლაზმაში პტი-ების კონცენტრაცია, რომელთა მეტაბოლიზმიც ზემოაღნიშნული ფერმენტების მეშვეობით ხორციელდება.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

არსებული შეზღუდული მონაცემები ორსულობის დროს ქალებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ (300-1000 ორსულობის შედეგი) მოწმობს, რომ პრეპარატი არ იწვევს განვითარების მანკებს და არ ახდენს ტოქსიკურ ზემოქმედებას ნაყოფზე და ახალშობილზე. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში აღმოჩნდა, რომ პანტოპრაზოლი ახდენს უარყოფით გავლენას რეპროდუქციულ ფუნქციაზე.

სიფრთხილის გამოჩენის მიზნით ულსეპანის გამოყენება ქალებში ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული.

ლაქტაცია

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დადგინდა, რომ პანტოპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. არსებობს ცნობები, რომ პანტოპრაზოლი გამოიყოფა ადამიანის დედის რძესთან ერთად (მონაცემები შეზღუდულია). რისკი ბავშვისთვის, მათ შორის ახალშობილისთვის, არ შეიძლება გამორიცხულ იქნას. ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან ულსეპანით თერაპიის მოხსნის/შეწყვეტის საკითხის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას საჭიროა შეფასდეს შეფარდება ქალისთვის პრეპარატის გამოყენების სარგებელსა და ბავშვისთვის რისკს შორის.

ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დადგინდა, რომ პანტოპრაზოლი არ ახდენს გავლენას ფერტილობაზე.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე

პანტოპრაზოლი გავლენას არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

პრეპარატის გამოყენების შედეგად შეიძლება განვითარდეს ისეთი არასასურველი რეაქციები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები, ასეთ შემთხვევაში პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვისაგან.

არასასურველი რეაქციები

პანტოპრაზოლის გამოყენებისას პაციენტთა დაახლოებით 5%-ში მოსალოდნელია არასასურველი რეაქციების განვითარება.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც დარეგისტრირებული იქნა კლინიკურ კვლევებსა და პოსტმარკეტინგულ პერიოდში პანტოპრაზოლის გამოყენების დროს, ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ის სისტემურ-ორგანული კლასების მიხედვით.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად ( ≥1/10); ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია). სიხშირის თითოეულ ჯგუფში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების რიგითობით.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: იშვიათად - აგრანულოციტოზი; ძალიან იშვიათად - თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, პანციტოპენია.

იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მათ შორის ანაფილაქსიური რეაქციები და ანაფილაქსიური შოკი).

ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრივ: იშვიათად - ჰიპერლიპიდემია, სისხლის პლაზმაში ტრიგლიცერიდების და ქოლესტერინის დონის მომატება, სხეულის მასის ცვლილებები; სიხშირე უცნობია - ჰიპონატრიემია, ჰიპომაგნიემია, ჰიპოკალციემია*, ჰიპოკალიემია *.

ფსიქიკის დარღვევები: არახშირად - ძილის დარღვევები; იშვიათად - დეპრესია (და მდგომარეობის გაუარესება); ძალიან იშვიათად - დეზორიენტაცია (და მდგომარეობის გაუარესება); სიხშირე უცნობია - ჰალუცინაციები, ცნობიერების არევა (მდგომარეობის გაუარესება, განსაკუთრებით წინასწარგანწყობის მქონე პაციენტებში).

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; იშვიათად - დისგევზია; სიხშირე უცნობია - პარესთეზია.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: იშვიათად - მხედველობის დარღვევები/მხედველობის დაბინდვა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - კუჭის ფსკერის ჯირკვლოვანი პოლიპები (კეთილთვისებიანი); არახშირად - დიარეა, გულისრევა/ღებინება, მუცლის შებერილობა და სიმძიმის შეგრძნება, ყაბზობა, პირის სიმშრალე, მუცლის ტკივილი და დისკომფორტის შეგრძნება; სიხშირე უცნობია - მიკროსკოპული კოლიტი.

ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: არახშირად - სისხლის პლაზმაში ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება (ტრანსამინაზები, გამა-გლუტამილტრანსპეპტიდაზა); იშვიათად - სისხლის პლაზმაში ბილირუბინის მატება; სიხშირე უცნობია - ღვიძლის უჯრედების დაზიანება, სიყვითლე, ღვიძლის უკმარისობა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირად - გამონაყარი/ეგზანთემა, ქავილი; იშვიათად - ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება; სიხშირე უცნობია - სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები, კანის ქვემწვავე წითელი მგლურა, წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS).

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: არახშირად - თეძოს, მაჯის ან ხერხემლის მოტეხილობები; იშვიათად - ართრალგია, მიალგია; სიხშირე უცნობია - ელექტროლიტური დისბალანსით გამოწვეული კუნთების სპაზმები.

თირკმელებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: სიხშირე უცნობია - ტუბულოინტერსტიციული ნეფრიტი (შესაძლებელია დაავადების პროგრესირება და თირკმლის უკმარისობის განვითარება).

სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლის მხრივ: იშვიათად - გინეკომასტია.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირად - ასთენია, დაღლილობა და შეუძლოდ ყოფნა; იშვიათად - სხეულის ტემპერატურის მომატება, პერიფერიული შეშუპება.

• ჰიპოკალციემია და/ან ჰიპოკალიემია შეიძლება იყოს დაკავშირებული ჰიპომაგნიემიის განვითარებასთან.

შეტყობინებები საეჭვო არაასურველი რეაქციების შესახებ

საეჭვო არასასუურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებები სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სამკურნალო საშუალების მიმართ სერიოზული არასასურველი რეაქცია ან განვითარდა ახალი არასასურველი რეაქცია, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ, ინფორმაცია მიაწოდოთ ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

დოზის გადაჭარბება

არ არის ცნობილი ადამიანში დოზის გადაჭარბების სიმპტომები.

დადგენილია, რომ 2 წუთის განმავლობაში 240 მგ-მდე დოზებით ინტრავენური შეყვანის დროს პანტოპრაზოლი კარგად აიტანება.

პანტოპრაზოლს სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაღალი მაჩვენებელი აქვს, ამიტომ სამკურნალო საშუალება უმნიშვნელოდ გამოიყოფა ორგანიზმიდან დიალიზის საშუალებით.

დოზის გადაჭარბების დროს ინტოქსიკაციის კლინიკური გამოვლინებებისას უნდა ჩატარდეს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: საჭმლის მომნელებელ სისტემაზე და მეტაბოლიზმზე მოქმედი საშუალებები. პეპტიკური წყლულის და გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების სამკურნალო საშუალებები. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (პტი). ათქ კოდი A02BC02

მოქმედების მექანიზმი

პანტოპრაზოლი ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლია, რომელიც ამცირებს კუჭში მარილმჟავის სეკრეციას პარიეტული უჯრედების Н+,К+-ატფაზასთან (პროტონული ტუმბო) სპეციფიკური შეკავშირების ხარჯზე.

კუჭის პარიეტული უჯრედების მჟავე გარემოში პანტოპრაზოლი გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად - ციკლურ სულფენამიდად და აინჰიბირებს ფერმენტს Н+,К+-ატფაზას, რომელიც მონაწილეობს მარილმჟავის სინთეზის დასკვნით სტადიაში. სამკურნალო საშუალებას დოზადამოკიდებული მოქმედება ახასიათებს და აინჰიბირებს მარილმჟავის როგორც ბაზალურ, ასევე სტიმულირებულ სეკრეციას. პაციენტთა უმრავლესობაში დაავადების სიმპტომები, რომელიც მარილმჟავის მომატებული სეკრეციითაა განპირობებული, ნიველირდება 2 კვირის განმავლობაში. პროტონული ტუმბოს სხვა ინჰიბიტორების ან Н2-რეცეპტორების ბლოკატორების მიღების მსგავსად, კუჭში პანტოპრაზოლის მიღებით განპირობებული მჟავიანობის შემცირება გასტრინის სეკრეციის პროპორციულად მატებას იწვევს, რასაც შექცევადი ხასიათი აქვს. რამდენადაც პანტოპრაზოლი არღვევს მარილმჟავის სინთეზში მონაწილე საბოლოო რგოლის მუშაობას, იგი მარილმჟავის სეკრეციას აინჰიბირებს მასტიმულირებელი ნივთიერებების (აცეტილქოლინი, ჰისტამინი, გასტრინი) ტიპისაგან დამოუკიდებლად. სამკურნალო საშუალების ეფექტი პერორალური მიღებისა და ინტრავენური შეყვანისას ერთნაირია.

ანტისეკრეტორული პრეპარატებით მკურნალობის დროს, მარილმჟავის სეკრეციის შემცირების შედეგად სისხლის პლაზმაში გასტრინის კონცენტრაცია იმატებს. კუჭში მჟავიანობის დაწევის დროს ასევე იზრდება ქრომოგრანინ А-ის (CgA) დონე. სისხლის პლაზმაში CgA-ის კონცენტრაციის მატებამ ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოვლენის მიზნით დიაგნოსტიკური კვლევების ჩატარებისას, შესაძლოა, ანალიზების შედეგების ცდომილება გამოიწვიოს.

არსებული მონაცემების თანახმად, CgA-ის დონის განსაზღვრისას პტი-ის გამოყენება უნდა შეწყდეს კვლევამდე 5-14 დღით ადრე. ეს აუცილებელია იმისათვის, რომ CgA-ის დონე დაუბრუნდეს ნორმალურ მნიშვნელობებს, რადგან ის შესაძლოა გაზრდილი იყოს პტი-ის გამოყენების შედეგად.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

პანტოპრაზოლის უზმოზე მიღებისას სისხლის პლაზმაში გასტრინის დონე იმატებს. როგორც წესი, ხანმოკლე მკურნალობის შემთხვევაში ეს მაჩვენებელი არ სცდება ნორმალური მნიშვნელობების ზედა ზღვარს, თუმცა, პანტოპრაზოლის ხანგრძლივი გამოყენება ყველაზე ხშირად იწვევს მის გაორმაგებას. იშვიათ შემთხვევებში სისხლის პლაზმაში გასტრინის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი მატება შეიძლება აღინიშნოს. ხანგრძლივი მკურნალობის შედეგად შემთხვევათა მცირე რაოდენობაში აღინიშნა კუჭის სპეციფიკური ენდოკრინული (ECL, ენტეროქრომაფინული) უჯრედების სუსტად ან საშუალოდ გამოხატული პროლიფერაცია (მარტივიდან ადენომატოზურ ჰიპერპლაზიამდე). ამავდროულად, ადამიანებში არ დაფიქსირებულა კუჭის კარცინოიდული სიმსივნეების (ატიპური ჰიპერპლაზია) ან კუჭის კარცინოიდების განვითარებისადმი წინასწარგანწყობა, რის შესახებაც არსებობს ცნობები ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების ფარგლებში.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგების თანახმად არ შეიძლება გამოირიცხოს ხანგრძლივი გამოყენების დროს (ერთ წელზე მეტი) პანტოპრაზოლის გავლენა ფარისებრი ჯირკვლის ენდოკრინული ფუნქციის მაჩვენებლებზე.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა

პანტოპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა უკვე 40 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღების შემდეგ. Cmax საშუალოდ 2,5 საათის შემდეგ მიიღწევა და 23 მკგ/მლ-ს შეადგენს, ზემოთ აღნიშული მნიშვნელობები რჩება მუდმივი მრავალჯერადი გამოყენებისას.

პანტოპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები როგორც ერთჯერადი, ასევე მრავალჯერადი გამოყენებისას არ განსხვავდება ერთმანეთისგან. 10 მგ-დან 80 მგ-მდე დოზების დიაპაზონში პერორალური და ინტრავენური შეყვანისას სამკურნალო საშუალებას გააჩნია სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციის ცვლილების ხაზოვანი კინეტიკა.

პანტოპრაზოლის ტაბლეტური ფორმის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 77%. საკვების ერთდროული მიღება გავლენას არ ახდენს ბიოშეღწევადობაზე, Cmax-ისა და „კონცენტრაცია-დროის“ მრუდის ქვეშ ფართობის (AUC) მაჩვენებლებზე, ამ დროს იზრდება მხოლოდ პრეპარატის შეწოვის სიჩქარის ცვალებადობა.

განაწილება

პანტოპრაზოლის განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0,15 ლ/კგ-ს შეადგენს, სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი დაახლოებით 98%-ია.

მეტაბოლიზმი

პანტოპრაზოლი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მეტაბოლიზმის ძირითად გზას წარმოადგენს დემეთილირება CYP2C19-ის მონაწილეობით, რასაც მოსდევს სულფატირება. ბიოტრანსფორმაციის სხვა გზები მოიცავს ჟანგვას CYP3A4-ის მონაწილეობით.

გამოყოფა

პანტოპრაზოლის ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი დაახლოებით 1 საათს შეადგენს, კლირენსი დაახლოებით 0,1 ლ/სთ/კგ-ია; ზოგიერთ სუბიექტში აღინიშნა სამკურნალო საშუალების უფრო ნელი ელიმინაციის შემთხვევები. პანტოპრაზოლის მოქმედების ხანგრძლივობა (მარილმჟავის სეკრეციის ინჰიბირება) არ კორელირებს ნახევარგამოყოფის პერიოდთან და მას მნიშვნელოვნად აღემატება, რაც განპირობებულია სამკურნალო საშუალების სპეციფიკური ურთიერთქმედებით კუჭის პარიეტულ უჯრედებთან.

მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80%) და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით. პანტოპრაზოლის ძირითადი მეტაბოლიტი, რომელიც როგორც სისხლის პლაზმაში, ასევე შარდში განისაზღვრება, სულფატთან კონიუგირებული დესმეთილპანტოპრაზოლია. მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1,5 საათს შეადგენს (ოდნავ აღემატება პანტოპრაზოლისას).

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

შენელებული მეტაბოლიზმის მქონე პაციენტები

ევროპის მოსახლეობის დაახლოებით 3%-ს აღენიშნება CYP2C19-ის ფუნქციური დეფიციტი („ნელი“ მეტაბოლიზატორები). ასეთ ადამიანებში პანტოპრაზოლი, შესაძლოა, ძირითადად CYP3A4-ის მონაწილეობით მეტაბოლიზდებოდეს. სამკურნალო საშუალების 40 მგ დოზით ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ „ნელ“ მეტაბოლიზატორებში Cmax-ის საშუალო მნიშვნელობები დაახლოებით 60%-ით გაიზარდა, ხოლო AUC-ს საშუალო მნიშვნელობები 6-ჯერ უფრო მაღალი იყო იმ სუბიექტებთან შედარებით, რომლებსაც CYP2C19-ის ნორმალური ფუნქციური აქტივობა გააჩნდათ („სწრაფი“ მეტაბოლიზატორები). ამ მონაცემებს მნიშვნელობა არა აქვთ პანტოპრაზოლის დოზირების რეჟიმის შერჩევის დროს.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

დოზის შემცირება არ არის საჭირო თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში (დიალიზზე მყოფი პაციენტების ჩათვლით), მათ არა აქვთ პატროპრაზოლის ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით. სამკურნალო საშუალება მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობით გამოიყოფა ჰემოდიალიზის საშუალებით. მიუხედავად იმისა, რომ თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში პანტოპრაზოლის ძირითად მეტაბოლიტს ნახევარგამოყოფის უფრო ხანგრძლივი პერიოდი აქვს (2-3 საათი), იგი სწრაფად ელიმინირდება და ორგანიზმში მისი კუმულირება არ ხდება.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები

ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში (ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციით А და В კლასები) პანტოპრაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 7-9 საათამდე იზრდება, ხოლო AUC-ს საშუალო მნიშვნელობები ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით 5-7-ჯერ იზრდება, მაშინ როცა სისხლის პლაზმაში მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია მხოლოდ 1,5-ჯერ იზრდება.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში უფრო ახალგაზრდა მოხალისეებთან შედარებით აღინიშნა პანტოპრაზოლის AUC-ისა და Cmax-ის საშუალო მაჩვენებლების უმნიშვნელო ზრდა, რასაც არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა.

ბავშვები

დადგინდა, რომ 20 მგ და 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთჯერადად პერორალური მიღების შემდეგ, AUC-ს და Cmax-ის საშუალო მნიშვნელობების დიაპაზონი​ 5-დან 16 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზრდილებში ერთმანეთს შეესაბამებოდა.

0,8 მგ/კგ ან 1,6 მგ/კგ დოზებით პანტოპრაზოლის ერთჯერადი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ 2-დან 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში სამკურნალო საშუალების კლირენსსა და ბავშვის სხეულის წონას ან ასაკს შორის მნიშვნელოვანი ურთიერთკავშირი არ აღმოჩენილა. AUC-ს მაჩვენებლები და განაწილების მოცულობა შეესაბამებოდა მოზრდილებისას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

განსაკუთრებული მითითებები შენახვისას

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

შეფუთვის ტიპი და შიგთავსი

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

14 ტაბლეტი ბლისტერში.

1 ან 2 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები უტილიზაციის და სხვა სამუშაოების შესრულებისას

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პრეპარატი ან ნარჩენი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი წესების შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

წარმოებულია

,,ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჟ. ა.შ.’’-ს მიერ, თუქეთი

(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. №50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)

"World Medicine İlaҫ San. ve Tİc. A.Ş.", Turkey

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).