ფოტილი

ჩანართი ფურცელი: ინფორმაცია პაციენტისთვის

ფოტილი®

არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება ან ჯგუფის დასახელება

არ არის

სამკურნალწამლო ფორმა

თვალის წვეთები

შემადგენლობა

პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები:

პილოკარპინის ჰიდროქლორიდი 20 მგ; თიმოლოლის მალეატი 6,84 მგ (თიმოლოლის 5 მგ-ის ექვივალენტი)

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი, ჰიპრომელოზა, საინექციო წყალი.

აღწერილობა

გამჭვირვალე, უფერო ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ოფთალმოლოგიური პრეპარატები. გლაუკომის საწინააღმდეგო პრეპარატები და მიოტიკები. პარასიმპათომიმეტიკები. პილოკარპინი სხვა პრეპარატებთან კომბიანციაში.

ATX (ათქ) კოდი:

[S01EB51]

ფარმაკოლოგიური მოქმედება

თვალის წვეთები ფოტილი® შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას. პილოკარპინი, რომელიც წარმოადგენს პარასიმპათომიმეტურ საშუალებას, იწვევს მიოზს, აკომოდაციის სპაზმს და ამცირებს თვალშიდა წნევას.

თიმოლოლი, რომელიც წარმოადგენს ბეტა-ადრენობლოკერს, ამცირებს თვალშიდა წნევას წყალწყალა ნამის წარმოქმნის შემცირების საშუალებით.

გამოყენების ჩვენებები

გლაუკომა ან მომატებული თვალშიდა წნევა, როდესაც საჭიროა თიმოლოლის და პილოკარპინის კომბინაცია:

ღიაკუთხოვანი და დახურულკუთხოვანი გლაუკომა

აფაკიური გლაუკომა

მეორადი გლაუკომა

გლაუკომის მკურნალობის სხვა ტიპებთან კომბინაციაში მძიმე ოფთალმოჰიპერტენზიის დროს

თვალშიდა წნევის მომატება ოფთალმოლოგიური ოპერაციების შემდეგ

რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმი ოფთალმოლოგის დანიშნულებით გამოყენება.

გლაუკომის სხვა მკურნალობასთან კომბინაციაში მძიმე ოფთალმოჰიპერტენზიის დროს

თვალშიდა წნევის მომატება ოფთალმოლოგიური ოპერაციების შემდეგ

გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმი ოფთალმოლოგის დანიშნულებით.

უკუჩვენებები

ალერგიული რინიტი

II-III ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, რომელიც ვერ კონტროლდება კარდიოსტიმულატორის საშუალებით.

ბრონქული ჰიპერაქტივობა

გამოხატული გულის უკმარისობა

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერებების (თიმოლოლის მალეატი/პილოკარპინის ჰიდროქლორიდი) ან მისი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ

ბავშვთა ასაკი 18 წლამდე (ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში პრეპარატის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო)

რქოვანას დისტროფიული დაავადებები

კარდიოგენური შოკი

მეორადი გლაუკომის ზოგიერთი ფორმები/პაპილარული ბლოკით გამოწვეული გლაუკომა

წინა უვეიტი

სასუნთქი გზების რეაქტიული დაავადებები, ბრონქული ასთმის ჩათვლით ან ბრონქული ასთმა ანამნეზში

სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი

გულის სინოაურიკულური ბლოკადა

სინუსური ბრადიკარდია

უშუალოდ ოფთალმოლოგიური ოპერაციების და თვალის სხვა დაავადებების შემდგომი მდგომარეობა, როდესაც აუცილებელია მიოზის თავიდან აცილება

ფილტვების მძიმე ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებები

ქოლინერგული ნაერთები (პილოკარპინი) უკუნაჩვენებია ფერადი გარსის მწვავე ანთების დროს

რქოვანას ეროზია

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა:

არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ორსულ ქალებში თიმოლოლის ან პილოკარპინის გამოყენების შესახებ. თვალის წვეთების ფოტილი® გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის პერიოდში, იმ გამონაკლისი შემთხვევების გარდა, როდესაც მისი გამოიყენება ნამდვილად აუცილებელია. სისტემური აბსორბციის შემცირების მეთოდის შესახებ იხილეთ პუნქტი „გამოყენების მეთოდი და დოზები“.

თიმოლოლისა და პილოკარპინის ნაწილი აბსორბირდება სისტემურად თვალის წვეთების ფოტილი® ჩაწვეთების შემდეგ. ეპიდემიოლოგიური კვლევებით არ გამოვლინდა ბეტა–ბლოკერების გავლენა ნაყოფში თანდაყოლილი მანკების განვითარებაზე (ტერატოგენული ეფექტი), თუმცა პერორალური გამოყენებისას აღინიშნა საშვილოსნოსშიდა ზრდის შეფერხება. ბეტა–ადრენორეცეპტორების ბლოკადის ნიშნები და სიმპტომები (ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია, რესპირატორული დისტრეს–სინდრომი, ჰიპოგლიკემია) აღინიშნებოდა ახალშობილებში, თუ ბეტა–ბლოკერების მიღება ხდებოდა მშობიარობამდე. იმ შემთხვევაში, თუ ფოტილი® გამოიყენებოდა უშუალოდ მშობიარობის წინ, ახალშობილები უნდა იმყოფებოდნენ საფუძვლიანი დაკვირვების ქვეშ დაბადებიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში.

ლაქტაცია:

ბეტა–ბლოკერები გამოიყოფა დედის რძეში. თუმცა ნაკლებ სავარაუდოა, რომ დედის რძეში თიმოლოლი იყოს იმ რაოდენობით, რომ გამოიწვიოს ახალშობილში ბეტა–ადრენორეცეპტორების ბლოკადის კლინიკური სიმპტომების განვითარება.

სისტემური აბსორბციის შემცირების მეთოდი იხილეთ პუნქტში „გამოყენების წესი და დოზები“.

გამოყენების მეთოდი და დოზები

სტანდარტული დოზირებაა - 1 წვეთი დაავადებულ თვალში დღე–ღამეში 2-ჯერ. ზოგიერთ პაციენტში პრეპარატით ფოტილი® გამოწვეული თვალშიდა წნევის მდგრადი შემცირება მიიღწევა მხოლოდ რამოდენიმე კვირის შემდეგ, ამიტომ თერაპიის შეფასება უნდა მოიცავდეს თვალშიდა წნევის შეფასებას მკურნალობის დაწყებიდან დაახლოებით 4 კვირის შემდეგ.

თუ თვალის წვეთებით ფოტილი® მკურნალობისას პაციენტის თვალშიდა წნევა რჩება მომატებული, რეკომენდებულია გააგრძელოთ მკურნალობა თვალის წვეთებით ფოტილი® ფორტე - 1 წვეთი დღეში-ღამეში 2- ჯერ. დოზის შემდგომი მომატება, როგორც წესი, არ აქვეითებს თვალშიდა წნევას. თუ თვალშიდა წნევა ვერ ნარჩუნდება დამაკმაყოფილებელ დონეზე სამკურნალო საშუალების მითითებული დოზებით გამოყენებისას, ექიმმა უნდა გადახედოს თერაპიის სქემას.

პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მცირდება ცხვირ–საცრემლე არხის ოკლუზიის ან 2 წუთით ქუთუთოების დახუჭვის საშუალებით. შედეგად მცირდება სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი და ძლიერდება ადგილობრივი ეფექტი.

არ გამოიყენოთ მოცემული სამკურნალო საშუალება, თუ ხსნარი შემღვრეულია.

თვალის წვეთების ჩაწვეთების წინ:

კარგად დაიბანეთ ხელები

მიიღეთ მოხერხებული მდგომარეობა (დაჯექით, დაწექით ზურგზე, დადექით სარკის წინ).

თვალის წვეთების გამოყენება:

გახსენით ფლაკონი. ფლაკონის შიგთავსის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად – ფლაკონის საწვეთურის ბოლოთი არ შეეხოთ თვალებს, თვალების ირგვლივ კანს და არ შეეხოთ მას თითებით.

გადაწიეთ თავი უკან. მოათავსეთ ფლაკონი თვალის ზემოთ (ნახ. 1).

ჩამოწიეთ ქვედა ქუთუთო, აიხედეთ ზემოთ და ფლაკონის მსუბუქად მოჭერის საშუალებით ჩაიწვეთეთ თვალში თვალის წვეთები (ნახ.2).

დახუჭეთ თვალი, ორი წუთის განმავლობაში თითით მსუბუქად დააჭირეთ თვალის შიდა კუთხეს. ეს დაგეხმარებათ თავიდან აიცილოთ თვალის წვეთების მოხვედრა ცხვირ-საცრემლე არხში, გაიზრდება ეფექტურობა და შემცირდება არასასურველი სისტემური ეფექტების განვითარების რისკი (ნახ.3.).

მჭიდროდ დახურეთ ფლაკონი.

თუ თქვენ იყენებთ რამდენიმე ოფთალმოლოგიურ პრეპარატს ერთსა და იმავე თვალში, მათ გამოყენებებს შორის დაიცავით არანაკლებ 5-წუთიანი ინტერვალი.

გვერდითი მოვლენები

თვალის წვეთები ფოტილი®, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება. თვალის წვეთების ფოტილი® მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტების უმეტესობა შეიძლება ინტერპრეტირებული იქნას მისი ფარმაკოლოგიური მოქმედების საფუძველზე. თვალის წვეთების ფოტილი® ყველაზე გავრცელებული არასასურველი ეფექტია წამლის გამოყენებისას წვა და ჩხვლეტა თვალში.

თიმოლოლის მალეატი

ადგილობრივი გამოყენებისას ოფთალმოლოგიური ბეტა-ადრენობლოკერები აბსორბირდება სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში, რის გამოც შესაძლოა განვითარდეს იმის მსგავსი არასასურველი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც აღინიშნება მათი სისტემური გამოყენებისას. სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი ადგილობრივად ოფთალომოლოგიური გამოყენების დროს გაცილებით ნაკლებია, ვიდრე სისტემური გამოყენებისას. ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი ეფექტები დამახასიათებელია ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი ბეტა–ადრენობლოკერების მთელი ჯგუფისთვის.

იმუნური სისტემა: სისტემური ალერგიული რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპების, ჭინჭრის ციების, ლოკალიზებული და გენერალიზებული გამონაყარის, ქავილის, ანაფილაქსიური რეაქციის ჩათვლით.

მეტაბოლური დარღვევები: ჰიპოგლიკემია.

ფსიქიატრიული დარღვევები: უძილობა, დეპრესია, კოშმარები, მეხსიერების დაკარგვა.

ნერვული სისტემის დარღვევები: გულის წასვლა, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა, თავის ტვინის იშემია, მიასთენია გრავისის ნიშნების და სიმპტომების გამოვლენის გაძლიერება, თავბრუსხვევა, პარესთეზიები, თავის ტკივილი.

თვალის მხრივი დარღვევები: თვალის გაღიზიანების ნიშნები და სიმპტომები (მაგ.: წვა, ჩხვლეტა, ქავილი, ცრემლდენა, გაწითლება), ბლეფარიტი, კერატიტი, მხედველობის დაბინდვა, თვალის სისხლძარღვოვანი გარსის ჩამოშლა ფილტრაციული ოპერაციის შემდეგ (იხ. პუნქტი „სიფრთხილის ზომები“), რქოვანას მგრძნობელობის დაქვეითება, თვალის სიმშრალე, რქოვანას ეროზია, ფტოზი, დიპლოპია.

გულის მხრივი დარღვევები: ბრადიკარდია, გულმკერდში ტკივილი, გულისცემის გახშირება, შეშუპება, არითმია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, გულის გაჩერება, გულის უკმარისობა.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები: ჰიპოტონია, რეინოს სინდრომი, ფეხების და ხელების გაციება.

სუნთქვითი დარღვევები: ბრონქოსპაზმი (უპირატესად ანამნეზში ბროქოსპასტიური დაავადებების მქონე პაციენტებს), ქოშინი, ხველა.

კუჭ–ნაწლავის დარღვევები: გემოს ცვლილება, გულისრევა, დისპეპსია, დიარეა, პირის სიმშრალე, მუცლის ტკივილი, ღებინება.

კანი და კანქვეშა ქსოვილი: ალოპეცია, ფსორიაზის მსგავსი გამონაყარი, ფსორიაზის გამწვავება, გამონაყარი კანზე.

ძვალ–კუნთოვანი სისტემა: მიალგია.

რეპროდუქციული სისტემა: სექსუალური დისფუნქციები, ლიბიდოს დაქვეითება.

ზოგადი დარღვევები: ასთენია/სისუსტე.

შემდეგი გვერდითი ეფექტები, ზემოთ ჩამოთვლილზე დამატებით, აღწერილი იქნა ოფთალმოლოგიური ბეტა-ბლოკერების გამოყენებისას და ასევე შესაძლოა აღმოცენდეს თვალის წვეთების ფოტილი® გამოყენების დროს:

თვალების მხრივ:

არა-ხშირად (>1/1000-დან <1/100-მდე): რქოვანას მგრძნობელობის დაქვეითება, ზედაპირული წერტილოვანი კერატიტი.

იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე): „მშრალი თვალის“ სინდრომი, ბლეფაროკონიუნქტივიტი, მხედველობის დარღვევები, დიპლოპია, ფტოზი.

გულის მხრივ:

არა-ხშირად (>1/1000-დან <1/100-მდე): ბრადიკარდია

იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე): გულის შეგუბებითი უკმარისობა, არითმიები.

სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ:

იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე): ჰიპოტენზია, პერიფერიული და ცერებრალური სისხლის მიმოქცევის დაქვეითება.

ნერვული სისტემის დარღვევები:

ხშირად (>1/100-დან <1/10-მდე): თავის ტკივილი.

იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე): თავბრუსხვევა.

სასუნთქი გზების, გულმკერდისა და შუასაყარის მხრივი დარღვევები:

არა-ხშირად (>1/1000-დან <1/100-მდე): დისპნოე.

იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე): ბრონქოსპაზმი (უპირატესად ანამნეზში ბროქოსპასტიური დაავადებების მქონე პაციენტებს, როგორიცაა ასთმა და გულის უკმარისობა), ცხვირის გაჭედვა

ფსიქიატრიული დარღვევები:

არა-ხშირად (>1/1000-დან <1/100-მდე): დეპრესია.

იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე): შფოთვა, ღამის კოშმარები, ცნობიერების აბნევა.

უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე): ჰალუცინაციები

კანი და კანქვეშა ქსოვილი:

იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე): ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ალოპეცია.

ზოგადი დაღვევები:

არა-ხშირად (>1/1000-დან <1/100-მდე): სისუსტე.

იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე): ასთენია.

პილოკარპინის ჰიდროქლორიდი

თვალების მხრივ:

ხშირად (>1/100-დან <1/10-მდე): გარდამავალი ჩხვლეტა ან წვა, მხედველობის დაბინდვა, ცრემლდენის გაძლიერება, ცილიარული კუნთის სპაზმი, შეგუბება ბადურის სისხლძარღვებში, კონიუნქტივის ჰიპერემია, ტკივილი თვალებში, ქავილი, გაღიზიანება, თავის ტკივილი საფეთქლებისა და სუპრაორბიტალურ მიდამოებში, ცუდი განათების პირობებში მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება (მიოზის გამო, განსაკუთრებით კატარაქტის მქონე პაციენტებში), მიოპია ან აკომოდაციის დარღვევა.

იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე): ბადურის აშრევება, სისხლჩაქცევა მინისებურ სხეულში, ფერადი გარსის რიგიდულობა, ფერადი გარსის კისტები, ფერადი გარსის სისხლძარღვების გაფართოება, ქუთუთოების შეკუმშვა, წინა კამერის დავიწროება, ბროლის შექცევადი შემღვრევა (პილოკარპინის ხანგრძლივად გამოყენებისას).

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:

არა-ხშირად (>1/1000-დან <1/100-მდე): არტერიული წნევის დაქვეითება.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი:

არა-ხშირად (>1/1000-დან <1/100-მდე): გულისრევა.

იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე): ღებინება, ნერწყვის გაძლიერებული გამოყოფა, დიარეა.

ზოგადი დარღვევები:

იშვიათად (>1/10000-დან <1/1000-მდე): გაძლიერებული ოფლიანობა.

გვერდითი ეფექტების წარმოშობის შემთხევაში, მათი ჩათვლით, რომლებიც არ არიან მითითებული ამ გამოყენების ინსტრუქციაში, აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რექციების შესახებ:

სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია. ეს იძლევა საშუალებას, რომ გაგრძელდეს მონიტორინგი სამკურნალო პრეპარატის „სარგებელი-რისკის“ თანაფარდობაზე. ჯანდაცვის სპეციალისტებმა უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ გვერდითი ეფექტების შეტყობინების ეროვნული სისტემის საშუალებით.

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატის დოზა, რომელიც იწვევს გვერდით ეფექტებს, ძლიერ ინდივიდუალურია. თვალის წვეთების ფოტილი® დოზის გადაჭარბების დონედ გლაუკომით დაავადებული ხანდაზმული პაციენტისთვის, რომელსაც არა აქვს ფარდობითი უკუჩვენებები ფოტილი® -ის მიმართ, შესაძლოა ჩაითვალოს ერთდროულად შეყვანილი 10 თვალის წვეთი. „გვერდითი მოქმედების“ პუნქტში აღწერილი ტიპიური ადგილობრივი გვერდითი ეფექტები შესაძლოა გამოვლინდეს ფოტილის® დოზის გადაჭარბებისას.

პარასიმპათომიმეტური პრეპარატების და ბეტა-ადრენობლოკერების დოზის გადაჭარბებით გამოწვეული ყველაზე ხშირად მოსალოდნელი სიმპტომებია: თავის ტკივილი, ოფლიანობა, ნერწყვდენა, გულისრევა, ცრემლდენა, ჰიპერემია, ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია, თავბრუსხვევა, ცნობიერების აბნევა, ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, გენერალიზებული კრუნჩხვები და გულის მწვავე უკმარისობა.

დოზის გადაჭარბების შემთხევაში დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს. დოზის გადაჭარბების მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური და დამხმარე. დოზის გადაჭარბებისას თვალების დაბანა ან გამორეცხვა შესაძლოა იყოს სასარგებლო.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:

ფოტილის® სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების შესახებ არანაირი სპეციფიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

თვალის წვეთების ფოტილი® გამოყენებისას რეკომენდებულია საფუძვლიანი დაკვირვება იმ პაციენტებზე, რომლებიც იღებენ კატექოლამინების დეპონირების მაინჰიბირებელ პრეპარატებს, როგორიცაა რეზერპინი, შესაძლო ადიტიური ეფექტების და ჰიპოტონიის და/ან გამოხატული ბრადიკარდიის განვითარების გამოსავლენად, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, გულის წასვლა ან ორთოსტატული ჰიპოტენზია.

ბეტა-ადრენობლოკერების, სისტემური მოქმედების „ნელი“ კალციუმის არხების ბლოკერების, ანტიარითმიული სამკურნალო საშუალებების (ამიოდარონის, პროპაფენონის და Ia კლასის საშუალებების ჩათვლით), სათითურას გლიკოზიდების, პარასიმპათომიმეტიკების, გუანეტიდინის და ჰალოიდირებული აქროლადი საანესთეზიო პრეპარატების ერთდროულად გამოყენება იწვევს მათი ფარმაკოლოგიური ეფექტის გაძლიერებას და ზრდის გამოხატული ბრადიკარდიისა და არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების რისკს.

არსებობს ინფორმაცია თიმოლოლისა და CYP2D6 ინჰიბიტორების (მაგალითად, ქინიდინი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი) ერთდროული გამოყენებისას სისტემური გვერდითი რეაქციების (გულის შეკუმშვების სიხშირის დაქვეითება, დეპრესია) განვითარების რისკის გაზრდის შესახებ, რადგანაც CYP2D6 ინჰიბიტორებს შეუძლიათ გაზარდონ თიმოლოლის კონცენტრაცია პლაზმაში.

ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე პრეპარატის არასასურველი მოქმედება შესაძლოა გაძლიერდეს ბარბიტურატებთან, ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებებთან ან ჭვავის რქის ალკალოიდებთან ერთად გამოყენებისას.

საჭიროა სიფრთხილე თვალის წვეთების ფოტილი® გამოყენებისას ისეთ პრეპარატებთან, როგორიცაა: ინსულინი, დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალური პრეპარატები (იხ. პუნქტი „სიფრთხილის ზომები“), იოდირებული საკონტრასტო ნივთიერებები, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები, ანტიდეპრესანტები, კორტიკოსტეროიდები, მეფლოქინომი, მადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტები, ანტიჰისტამინური პრეპარატები, პეტიდინომი, სისტემური ანტიქოლინერგული საშუალებები, გლიკოზიდები და რაუვოლფიას ალკალოიდები.

ფოტილმა® შესაძლოა დააქვეითოს სიმპათომიმეტიკების და კურარეს მსგავსი პრეპარატების ეფექტურობა.

ზოგ შემთხევევაში დაფიქსირდა მიდრიაზი ბეტა-ადრენობლოკერებისა და ადრენალინის (ეპინეფრინი) ერთობლივად გამოყენებისას.

სიფრთხილის ზომები

სხვა თვალის წვეთების გამოყენება უნდა შეწყდეს მანამდე, სანამ დაიწყება თერაპია პრეპარატით ფოტილი®: ადრინდელი გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალება უნდა მოიხსნას, ხოლო თერაპია პრეპარატით ფოტილი® უნდა დაიწყოს მომდევნო დღეს.

მოქმედების ეფექტურობის შეფასება უნდა განხორციელდეს მკურნალობის დაწყებიდან 4 კვირის შემდეგ, თვალშიდა წნევის რეგულარული კონტროლით.

შემდგომი მკურნალობა ასევე უნდა ჩატარდეს თვალშიდა წნევის რეგულარული კონტროლის ქვეშ.

სხვა ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიური პრეპარატების მსგავსად, თიმოლოლის მალეატი და პილოკარპინის ჰიდროქლორიდი აბსორბირდება სისტემურად. ადგილობრივი გამოყენების ბეტა–ბლოკერებმა, როგორიცაა თიმოლოლი, შესაძლოა გამოიწვიოს არასასურველი გვერდითი რეაქციები გულსისხლძარღვთა, ფილტვების და სხვა სისტემების მხრივ, ისევე როგორც სისტემური ბეტა–ადრენობლოკერების გამოყენების დროს. თუმცა, სისტემური გვერდითი რეაქციების განვითარების სიხშირე გაცილებით ნაკლებია ბეტა–ბლოკერის შემცველი თვალის წვეთების გამოყენების შემდეგ, ვიდრე მათი სისტემური გამოყენებისას. სისტემური აბსორბციის შესამცირებლად იხ. პუნქტი „გამოყენების მეთოდი და დოზები“.

ფოტილი® სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ან საშარდე გზების წყლულის ან სტენოზის, და ასევე ცერებროვასკულარული უკმარისობის მქონე პაციენტებში. თუ ფოტილით® მკურნალობის დაწყების შემდეგ შეინიშნება თავის ტვინის სისხლის მომქცევის დაქვეითებაზე მიმანიშნებელი სიმპტომები, უნდა იქნას განხილული ალტერნატიული თერაპია. იშვიათად დაფიქსირდა, რომ ბეტა-ადრენერგული ბლოკადა აძლიერებს კუნთების სისუსტეს, რასაც თან ახლავს შესაბამისი მიასთენიური სიმპტომები (მაგ.: დიპლოპია, ფტოზი და საერთო სისუსტე). ისევე როგორც, სხვა გლაუკომის საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებისას, ხანგრძლივი (წლების განმავლობაში) თერაპიის შემდგომ მოსალოდნელია დაქვეითდეს მგრძნობელობა თვალის წვეთების ფოტილი® მიმართ.

ფოტილი® დიდი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში არანამკურნალები ფეოქრომოციტომით და მეტაბოლური აციდოზით.

გულის დაავადებები: განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა შეფასდეს ბეტა–ბლოკერებით მკურნალობის საკითხი პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ გულ–სისხძარღვთა სისტემის დაავადებები (მაგალითად, გულის იშემიური დაავადება, პრინცმეტალის სტენოკარდია, გულის უკმარისობა) და არტერიული ჰიპოტენზია, და უნდა იქნას განხილული მკურნალობა სხვა სამკურნალო პრეპარატებით, რომლებიც შეიცავენ სხვა აქტიურ ნივთიერებებს. სიმპათიკური ნერვული სისტემის სტიმულაცია შესაძლოა არსებით ფაქტორს წარმოადგენდეს სისხლის მიმოქცევის შენარჩუნებისთვის პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ მიოკარდიუმის დაქვეითებული კუმშვადობის უნარი, და მისმა ინჰიბირებამ ბეტა–ბლოკერებით შესაძლოა გამოიწვიოს გულის უკმარისობის დეკომპენსაცია. აგზნების გატარების დროზე უარყოფითი გავლენის გამო ბეტა–ბლოკერები სიფრთხილით ენიშნება 1-ელი ხარისხის ატრიოვენტრიკული ბლოკადის მქონე პაციენტებს. გულ–სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტებში აუცილებელია დაკვირვება ამ დაავადებების სიმპტომების გაუარესებასა და გვერდითი რეაქციების არსებობაზე .

სისხლძარღვოვანი დაავადებები: პერიფერიული ცირკულატორული დარღვევების/დაავადებების (რეინოს დაავადების მძიმე ფორმა ან რეინოს სინდრომი) მქონე პაციენტების მკურნალობა უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

სუნთქვითი ფუნქციის დარღვევა: არსებობს ინფორმაცია რესპირატორული რეაქციების განვითარების შესახებ, ბრონქული ასთმით დაავადებულ პაციენტებში ბრონქოსპაზმით გამოწვეული სიკვდილის ჩათვლით, ბეტა–ბლოკერების შემცველი თვალის წვეთების გამოყენებისას. ფოტილი® სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მსუბუქი და საშუალო ხარისხის ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება რისკს. თიმოლოლმა შესაძლოა დათრგუნოს ენდოგენური და ეგზოგენური კატექოლამინების მოქმედებით გამოწვეული ბრონქოდილატაცია.

ჰიპოგლიკემია/დიაბეტი: ბეტა–ბლოკერები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც სპონტანური ჰიპოგლიკემიის განვითარების საფრთხის წინაშე არიან ან აღენიშნებათ არასტაბილური დიაბეტი, რადგანაც ბეტა–ბლოკერებმა შესაძლოა შენიღბონ მწვავე ჰიპოგლიკემიის ნიშნები და სიმპტომები.

ჰიპერთირეოზი: ბეტა–ბლოკერებმა შესაძლოა შენიღბონ ჰიპერთირეოზის სიმპტომები.

რქოვანას დაავადებები: ოფთალმოლოგიურმა ბეტა–ბლოკერებმა შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის სიმშრალე. რქოვანას დაავადებების მქონე პაციენტების მკურნალობა უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

სხვა ბეტა–ბლოკერები: თვალშიდა წნევაზე ზეგავლენა ან ბეტა–ბლოკერების ცნობილი სისტემური ეფექტი შესაძლოა გაძლიერდეს, როდესაც პაციენტი უკვე ღებულობს სისტემური მოქმედების ბეტა–ბლოკერს. აუცილებელია განხორციელდეს ყურადღებით დაკვირვება აღნიშნული სამკურნალო საშუალებების მიღებისას საპასუხო რეაქციაზე. არ არის რეკომენდებული ერთდროულად ორი ადგილობრივი მოქმედების ბეტა–ადრენობლოკერის გამოყენება (იხ. პუნქტი „ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები“).

ანაფილაქსიური რეაქციები: პაციენტებს, რომლებიც ღებულობენ ადგილობრივი მოქმედების ბეტა–ბლოკერებს და ანამნეზში აღენიშნებათ ალერგიული ან მძიმე ანაფილაქსიური რეაქციები სხვადასხვა ალერგენებზე, შესაძლოა უფრო აქტიულად რეაგირებდნენ ალერგენების განმეორებით შეყვანაზე და ანაფილაქსიური რეაქციის მკურნალობისას არ ჰქონდეთ საპასუხო რეაქცია ადრენალინის ჩვეულებრივ დოზაზე.

თვალის სისხლძარღვოვანი გარსის აშრევება: აღწერილია თვალის სისხლძარღვოვანი გარსის აშრევების შემთხვევები ფილტრაციული ოპერაციის შემდგომ იმ სამკურნალო საშუალებების მიღებისას, რომელებიც აფერხებენ თვალშიდა სითხის გამომუშავებას (მაგალითად, თიმოლოლი, აცეტაზოლამიდი). თვალის წვეთებით ფოტილი® თერაპიამდე თვალის ფსკერი საფუძვლიანად უნდა იქნას გამოკვლეული, რათა გამოირიცხოს ბადურის უკვე არსებული დაავადებები ან ბადურის აშრევების რისკ-ფაქტორები. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო თვალის წვეთების ფოტილი® გამოყენებისას იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღნიშნებათ ბადურის აშრევება და მიოპიის მქონე ახალგაზრდა პაციენტებში.

ქირურგიული ანესთეზია: ოფთალმოლოგიურმა ბეტა–ბლოკერებმა შესაძლოა მოახდინოს ბეტა–აგონისტების, მაგალითად ადრენალინის, სისტემური მოქმედების ბლოკირება. ანესთეზიოლოგი ინფორმირებული უნდა იყოს, თუ პაციენტი ღებულობს ფოტილს® . ბეტა-ბლოკერის შემცველი სამკურნალო საშუალების გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით იმ პაციენტებში, რომლებსაც დაგეგმილი აქვთ ოპერაცია ზოგადი ანესთეზიის ქვეშ. ოპერაციის წინ რეკომენდებულია შეწყდეს პრეპარატის მიღება, რათა თავიდან იქნას აცილებული გულ-სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივი ეფექტები, რომლებიც დაკავშირებულია ბეტა-ადრენერგული რეცეპტორების ბლოკადასთან, შემცირდეს ჰიპოტენზიისა და გულის გაჩერების რისკი ანესთეზიის დროს.

მიასთენია გრავისი: სიფრთხილით უნდა მოხდეს თიმოლოლის შემცველი პრეპარატების დანიშვნა პაციენტებისთვის, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ მიასთენია გრავისი .

სისტემური აბსორბციის შემცირების მეთოდი, იხ. პუნქტში „გამოყენების წესი და დოზები“.

ბენზალკონიუმის ქლორიდი

თვალის წვეთები ფოტილი® კონსერვანტის სახით შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, და არსებობს ინფრომაცია, რომ მას შეუძლია გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება და თვალების სიმშრალის სიმპტომები, და შეუძლია მოახდინოს ზემოქმედება საცრემლე აპკზე და რქოვანის ზედაპირზე. ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული „მშრალი თვალის“ სინდრომის და რქოვანას დაზიანების მქონე პაციენტებში.

ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა პაციენტებზე დაკვირვება.

ბენზალკონიუმის ქლორიდი შეიძლება შეიწოვოს რბილმა კონტაქტური ლინზებმა და

მას შეუძლია შეცვალოს მათი ფერი. თუ კონტაქტური ლინზების ტარება აუცილებელია პრეპარატით ფოტილი® მკურნალობის პერიოდში, პრეპარატის გამოყენების წინ კონტაქტური ლინზები უნდა ამოიღოთ და ისევ ჩაისვათ პრეპარატის ჩაწვეთებიდან 15 წუთის შემდეგ.

გავლენა ავტომობილის და მექანიკური მოწყობილობების მართვის უნარზე

თვალის წვეთებმა ფოტილი® შესაძლოა გავლენა იქონიოს ავტომობილისა და მექანიკური მოწყობილობების მართვის უნარზე.

მიოზი, როგორც წესი, იწვევს სიბნელისადმი ადაპტაციის გაძნელებას. პაციენტს უნდა მიეცეს რეკომენდაცია, რომ ფრთხილად იყოს სიბნელეში ავტომობილის მართვისას ან ცუდი განათების პირობებში სახიფათო დავალებების შესრულებისას. თვალის წვეთების ფოტილი® ჩაწვეთებისას შესაძლოა ასევე განვითარდეს მხედველობის ხანმოკლე დაბინდვა.

გამოშვების ფორმა

ფოტილი® თვალის წვეთები (20მგ + 5 მგ)/მლ.

5 მლ დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონ-საწვეთურში, დახუფული მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ჩასახრახნი თავსახურით. ფლაკონ-საწვეთური პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი. გამოიყენეთ ფლაკონის პირველი გახსნიდან 28 დღის განმავლობაში.

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები

ინახება 2 დან 8 º C-მდე ტემპერატურაზე.

გახსნილი ფლაკონი ინახება არაუმეტეს 25 º C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ფლაკონი მუყაოს კოლოფში სინათლისგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი:

სს სანტენი, ნიიტტიჰაანკატუ 20, 33720 ტამპერე, ფინეთი

მწარმოებელი:

სს ნექსთფარმა, ნიიტტიჰაანკატუ 20, 33720 ტამპერე, ფინეთი

მეორადი შეფუთვა:

მანუფაქტურინგ ფექიჯინგ ფარმაკა (მფფ) ბ.ვ.

ნეპტუნუს 12, 8448 ცნ ჰერენვეენი, ნიდერლანდები

გამოშვების ხარისხის კონტროლი:

სს სანტენი, კელლოპორტინკატუ 1, 33100 ტამპერე, ფინეთი.