უნილევი

უნილევი 5 მგ/მლ თვალის წვეთები გამოიყენება ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული თვალის წინა ზედაპირზე არსებული ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ 1 წლის პაციენტებში. (ასევე იხ. ნაწილი 4.4 და 5.1).

გასათვალისწინებელია ინსტრუქციაში ოფიციალური მითითებები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

უნილევი 5 მგ/მლ თვალის წვეთები გამოიყენება მოზრდილებში, ბავშვებში 1 წლის ასაკიდან და მოზარდებში.

გამოიყენეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც თქვენმა ექიმმა ან ფარმაცევტმა გითხრათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

უნილევის თვალის წვეთები არის ოკულარული მოხმარებისთვის და გამოიყენება თვალის გარე ზედაპირზე.

რეკომენდირებული დოზა 1 წლის ზემოთ ასაკის პაციენტებისთვის:

დღე 1-2

გამოიყენეთ 1-2 წვეთი ინფიცირებულ თვალში (თვალებში) ყოველ 2 საათში, დღეში 8-ჯერ, სანამ გღვიძავთ.

დღე 3-5

გამოიყენეთ 1-2 წვეთი ინფიცირებულ თვალში (თვალებში) 4-ჯერ დღეში.

ხანდაზმულ პაციენტებში სტანდარტული დოზის ცვლილება არ არის საჭირო.

სტანდარტული მკურნალობის კურსი 5 დღიანია. თქვენი ექიმი გირჩევთ წვეთების გამოყენების ხანგრძლივობას.

პარალელურად სხვა თვალის წვეთების გამოყენების შემთხვევაში, დაიცავით 15 წუთიანი ინტერვალი პრეპარატების გამოყენებებს შორის.

კონტაქტური ლინზების მომხმარებლებისთვის

თუ ხართ კონტაქტური ლინზის მომხმარებელი, მოიხსენით ის უნილევის გამოყენებამდე და დაელოდეთ 15 წუთი.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

≥1 წლის ბავშებსა და მოზარდებში დოზის ცვლილება არ არის საჭირო. 1 წლამდე ბავშვებში უნილევის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.

გამოყენების წესები

დაიბანეთ ხელები და დაბრძანდით ან დადექით კომფორტულად.

მოხსენით ბოთლს თავსახური.

დაიჭირეთ ბოთლი თავდაყირა ცერა თითსა და სხვა თითებს შორის.

თითებით ფრთხილად ჩამოიწიეთ ინფიცირებული თვალის ქვედა ქუთუთო.

მიიტანეთ წვეთოვანი წვერი თქვენს თვალთან ახლოს, ისე რომ არ შეეხოს ის თვალს ან თვალის მიმდებარე მიდამოებს.

ნაზად მოუჭირეთ ბოთლს ხელი, ისე რომ მხოლოდ ერთი წვეთი გადმოვიდეს, შემდეგ კი გაუშვით ხელი ქვედა ქუთუთოს.

მიაჭირეთ ხელი ინფიცირებული თვალის ცხვირთან ახლოს მყოფ კუთხეს 1 წუთის განმავლობაში, სანამ თქვენი თვალი დახუჭულია.

გამოყენებისთანავე მჭიდროდ დაახურეთ ბოთლს თავსახური.

კიდევ ერთი წვეთის ჩასხმის ან ორივე თვალის მკურნალობის საჭიროების შემთხვევაში, გაიმეორეთ გამოყენების წესი 3-8.

უნილევის თვალის წვეთების ჩასხმა არ შეიძლება თვალის ბუდის შიდა ნაწილში.

თუ გამოიყენეთ უნილევის ჭარბი დოზა

უნილევის ჭარბი დოზით გამოყენების შემდეგ გამოირეცხეთ თვალი (თვალები) წყლით და მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ დაგავიწყდათ უნილევის გამოყენება

თვალის წვეთების მიღების გამოტოვების შემთხვევაში, შეეცადეთ ჩაისხათ ის რაც შეიძლება მალე. არ ჩაიწვეთოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ უნილევი შემთხვევით გადაგეყლაპათ

ბოთლში არსებული ლევოფლოქსაცინის დოზა ზედმეტად მცირეა გვერდითი მოვლენების გამოსაწვევად, მაგრამ თუ ამან მაინც შეგაწუხათ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს და ისინი დაგეხმარებიან საჭირო ზომების მიღებაში.

თუ შეწყვიტეთ უნილევის მიღება

თვალის წვეთების გამოყენების მითითებულ დროზე ადრე შეწყვეტამ შესაძლოა მკურნალობის პროცესი შეანელოს. ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ ხართ ალერგიული ლევოფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონის ან ამ პრეპარატის რომელიმე შემადგენელი ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილი ნაწილში 6)

თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

უნილევის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს

თუ ალერგიული რეაქცია გამოვლინდება პირველივე დოზირების შემდეგაც, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება.

თუ მკურნალობის პერიოდში თვალზე არსებული სიმპტომების გაუარესებას შენიშნავთ, დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს.

თუ ვერ ხედავთ გამოჯანმრთელების რაიმე ნიშანს თქვენს ექიმთან შეთანხმებულ მკურნალობის პერიოდში, გთხოვთ დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს.

ზოგადად, თვალის ინფექციის დროს, აკრძალულია ყველა სახის კონტაქტური ლინზის გამოყენება.

უნილევი შეიცავს კონსერვანტს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რამაც შეიძლება თვალის გაღიზიანება გამოიწვიოს.

ფლუროქინოლონურის ორალური ან ინტრავენური მიღებისას პაციენტებში გამოვლინდა მყესების შეშუპეპა და გაწყვეტა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებსა და მათში, ვინც პარალელურად კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობდნენ. მყესების ტკივილის ან შეშუპების (ტენდინიტი) განვითარების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ უნილევის მიღება.

ბავშვები და მოზარდები

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები პრეპარატის გამოყენებისას მოზრდილებში, მოზარდებსა და ≥1 წლამდე ბავშვებში ერთიდაიგივეა,

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს, თუ იყენებთ, ახლო წარსულში იყენებდით, ან გეგმავთ გამოიყენოთ სხვა პრეპარატები.

კერძოდ, შეატყობინეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს თუ უნილევამდე იყენებდით სხვა სახის თვალის წვეთს ან თვალის მალამოს. ამ შემთხვევაში დაიცავით მინიმუმ 15 წუთიანი შუალედი უნილევსა და სხვა პრეპარატს შორის.

თუ ხართ ორსულად, ან ლაქტაციის პერიოდში, ფიქრობთ, რომ შეიძლება იყოთ ორსულად, ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ამ ფარმაცევტს.

ორსულობა

უნილევის თვალის წვეთების გამოყენება ორსულობისას მხოლოდ იმ შეთხვევაშია მიზანშეწონილი, თუ მშობლის პოტენციური სარგებელი აღემატება ბავშვისთვის მიყენებულ პოტენციურ რისკს.

ლაქტაცია

მიუხედავად იმისა, რომ მცირე რაოდენობით ლევოფლოქსაცინი აღწევს სიხლში და დედის რძეში, თვალის წვეთების ინსტრუქციის შესაბამისად გამოყენების შემდეგ, ძალზე საეჭვოა, რომ მან ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. თუ ექიმი ინფორმირებულია ამ პოტენციური რისკის შესახებ ის გირჩევთ მიიღოთ თუ არა უნილევის თვალის წვეთები კონკრეტულ შემთხვევაში.

ფერტილობა

თქვენი ფერტილობა (დაორსულების ან ბავშვის მამობის შესაძლებლობა) არ დაირღვევა უნილევის ინსტრუქციის შესაბამისად გამოყენების შემთხვევაში.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

უნილევი მცირე გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექნიზმებთან მუშაობაზე.

თუ თვალის წვეთების გამოყენებისას დაბინდულად ხედავთ, სატრანსპორტო საშუალებების მართვამდე და მექანიზმებთან მუშაობამდე დაელოდეთ მხედველობის აღდგენას.

უნილევი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს

პრეპარატის 1მლ ხსნარი შეიცავს 0.05მლ ბენზალკონიუმის ქლორიდს.

რბილმა კონტაქტურმა ლინზებმა შესაძლოა შეიწოვოს ბენზალკონიუმის ქლორიდი, რაც ლინზის ფერის შეცვლას გამოიწვევს. პრეპარატის გამოყენებამდე მოიხსენით კონტაქტური ლინზები და გაიკეთეთ ის წვეთების მოხმარებიდან 15 წუთის შემდეგ.

ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შესაძლოა გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება, განსაკუთრებით მაშინ, თუ გაქვთ თვალის სიმშრალე ან რქოვანას ( წინა თვალის უფერო ფენა) დაავადებები. თუ გაგიჩნდათ თვალზე უჩვეულო შეგრძნება, ჩხვლეტა ან ტკივილი პრეპარატის გამოყენების შემდეგ, მიმართეთ ექიმს.

უნილევი 5 მგ/მლ თვალის წვეთები უმნიშვნელოდ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. მხედველობაზე დროებითი ზემოქმედების დაფიქსირების შემთხვევაში ავტომობილის მართვამდე ან მექანიზმებთან მუშაობამდე პაციენტი უნდა დაელოდოს მხედველობის გამოსწორებას.

გვერდით მოვლენები

მოსალოდნელია, რომ პაციენტთა დაახლოებით 10%-ს გამოუვლიდნეს გვერდითი მოვლენები. ეს რეაქციები კლასიფიცირდება როგორც მსუბუქი ან ზომიერი, დროებითი და შეზღუდული თვალისთვის.

რადგან პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, ეგზემა და/ ან გაღიზიანება შესაძლოა გამოიწვიოს აქტიურმა კომპონენტმა ან ამ კონსერვანტებმა.

კლინიკური ექსპერიმენტებისა და პოსტ-მარკეტული გამოცდილების შედეგად ლევოფლოქსაცინი 5 მგ/მლ თვალის წვეთების მიღებისას დაფიქსირდა შემდეგი არასასურველი გვერდითი რეაქციები, რომელიც შეფასდა, როგორც ნამდვილ, სავარაუდო ან შესაძლო მკურნალობის შედეგად გამოწვეულ გვერდით მოვლენებად:

იმუნური სისტემის დარღვევები

იშვიათი (>1/10,000 დან <1/1,000): თვალის გარე ალერგიული რეაქციები, კანზე გამონაყარის ჩათვლით.

ძალიან იშვიათი (<1/10,000), არ არის ცნობილი (არსებული ინფორმაციით ვერ ხერხდება დადგენა): ანაფილაქსია.

ნერვული სისტემის დარღვევები

არახშირი (>1/1,000 დან <1/100): თავის ტკივილი.

თვალის დარღვევები

ხშირი (>1/100 დან <1/10):

თვალის წვა, მხედველობის დაქვეითება და ლორწოვანი ძაფის გაჩენა.

არახშირი (>1/1,000 დან <1/100):

ქუთუთოების სიმძიმე, ქიმიოზი, კონიუნქტიური პაპილარული რეაქცია, ქუთუთოების შეშუპება, თვალის დისკომფორტი, თვალის ქავილი, თვალის ტკივილი, ინექცია კონიუნქტივის ქვეშ, კონიუნქტივალური ფოლიკულები, თვალის სიმშრალე, ქუთუთოების ერითემა და ფოტოფობია.

კლინიკურ კვლევებში რქოვანას ნალექები არ დაფიქსირებულა.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის, შუასაყრის დარღვევები

არახშირი (>1/1,000 დან <1/100): რინიტი

ძალიან იშვიათი (<1/10,000), არ არის ცნობილი (არსებული ინფორმაციით ვერ ხერხდება დადგენა): ლარინგიალური შეშუპება

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სისტემურ ფლუოროქინოლონებს, აღწერილია მხრის, ხელის, აქილევსის ან სხვა მყესების გაწყვეტა, რამაც ქირურგიული ჩარევის აუცილებლობა ან გახანგრძლივებული ინვალიდობა გამოიწვია. კვლევებმა და პოსტ-მარკეტულმა გამოცდილებამ სისტემური ქინოლინების მიღებისას უჩვენა, რომ მყესების გაწყვეტის რისკი აქილევსის მყესის გაწყვეტის ჩათვლით იზრდება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს, განსაკუთრებით ხანდზმულ და მაღალი სტრესის ქვეშ მყოფ პაციენტებში (იხ. ნაწილი 4.4)

პედიატრიული პოპულაცია

როგორ შევინახოთ უნილევი

შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რა არის უნილევი და რისთვის გამოიყენება

ლევოფლოქსაცინი ფლუროქინოლონური ტიპის (შემოკლებით ქინოლონი) ანტიბიოტიკია. ანადგურებს ინფექციის გამომწვევ ბაქტერიებს. ლევოფლოქსაცინის თვალის წვეთები გამოიყენება თვალის წინა ზედაპირზე არსებული ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ 1 წელსა და ზემოთ ბავშვებში, მოზრდილებსა და მოზარდებში. თვალის ამ მიდამოში ერთ-ერთ ინფექციის სახეობას ბაქტერიული კონიუნქტივიტი ეწოდება, რომელიც არის თვალის წინა საფარის ანთება (კონიუნქტივა). უნილევი არ არის რეკომენდირებული ერთ წლამდე ასაკის ბავშვებში.

პრეპარატის 5 დღიანი გამოყენების შემდეგ თუ თავს არ გრძნობთ უკეთ, ან გრძნობთ უარესად დაუკავშირდით ექიმს.

რა უნდა იცოდეთ უნილევის გამოყენებამდე

ბოთლში ლევოფლოქსაცინის საერთო რაოდენობა იმდენად ცოტაა, რომ პეროლალური მიღებისას შეუძლებელია გამოიწვიოს ტოქსიკური ეფექტი. საჭიროების შემთხვევაში, პაციენტი შეიძლება კლინიკური დაკვირვების ქვეშ ამყოფოთ და მიიღოთ დამხმარე ზომები. უნილევი 5 მგ/მლ თვალის წვეთების ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, შესაძლოა თვალების გამორეცხვა ოთახის ტემპერატურის სუფთა (სასმელი) წყლით.

პედიატრიული პოპულაცია

ქმედებები ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მოზრდილებში, მოზარდებსა და 1 წლის ბავშვებში ერთი და იგივეა.

აქტიურ ნივთიერება ლევოფლოქსაცინი. 1მლ შეიცავს 5.12 მგ ლევოფლოქსაცინის ჰემიდრატს, რაც 5მგ ლევოფლოქსაცინის ექვივალენტურია.

სხვა ინგრედიენტები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი (კონსერვანტი), ნატრიუმის ქლორიდი, კონცენტრირებული ჰიდროქლორმჟავა და საინექციო წყალი.

უნილევის აღწერილობა და შეფუთვის შემადგელობა

უნილევი არის გამჭვირვალე, მომწვანო-მოყვითალო ხსნარი, რომელსაც პრაქტიკულად არ აქვს ნაწილაკები.

მოთავსებულია 5 მლ თეთრ, გაუმჭვირვალე LDPE ბოთლში, რომელიც აღჭურვილია გამჭვირვალე LDPE საწვეთურით, თეთრი პოლიპროპილენის ხრახნიანი თავსახურით, დაცული ლურჯი პოლიეთილენის უსაფრთხოების რგოლით.

პლასტმასის ბოთლი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვის ზომა: 1 x 5 მლ

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და წარმომადგენელი

UNIMED PHARMA spol. s r.o. Orie5kov6 11, 821 05, Bratislava, Slovak Republic

ეს სამკურნალო პრეპარატი ნებადართული ეეა-ს წევრ ქვეყნებში შემდეგი სახელწოდებებით:

უნგრეთი: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml oldatos szemcsepp

ესტონეთი: Levofloxacin UNIMED PHARMA

ლატვია: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

ლიეტუვა: Levofloxacin UNIMED PHARMA . 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

პოლონეთი: Levoftyal

სლოვაკეთი : Levofloksacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

ფურცელ-ჩანართის შემოწმების ბოლო თარიღია 07/2020

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

არ შეინახოთ მაცივარში ან საყინულეში.

სინათლისგან დასაცავად შეინახეთ თავდაპირველი შეფუთვით.

ბოთლი შეინახეთ მჭიდროდ დახურული.

აღწერილობა და კონტეინერის შემცველობა

5 მლ თეთრი, გაუმჭვირვალე LDPE ბოთლი, რომელიც აღჭურვილია გამჭვირვალე LDPE საწვეთურით, თეთრი პოლიპროპილენის ხრახნიანი თავსახურით, დაცული ლურჯი პოლიეთილენის უსაფრთხოების რგოლით, მოთავსებული მუყაოს ყუთში.

1 × 5 მლ ბოთლი ყუთში.

ოფთალმოლოგიური საშუალებები, ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალებები, ფლუოროქინოლონები, ათქ კოდი: S01AE05

ლევოფლოქსაცინი არის რაცემიული სამკურნალო ნივთიერების ოფლოქსაცინის L- იზომერი. ოფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული მოქმედება ძირითადად L- იზომერშია.

მოქმედების მექანიზმი

როგორც ფლუოროქინოლონის ანტიბაქტერიული აგენტი, ლევოფლოქსაცინი ინჰიბირებს II ტიპის ბაქტერიულ ტოპოიზომერაზებს - დნმ-გირაზას და ტოპოიზომერაზა IV-ს. ლევოფლოქსაცინი უპირატესად გრამ-უარყოფით ბაქტერიებში უმიზნებს დნმ გირაზას, ხოლო გრამ-დადებით ბაქტერიებში ტოპოიზომერაზა IV-ს.

რეზისტენტობის მექანიზმი

ლევოფლოქსაცინის მიმართ ბაქტერიული რეზისტენტობა შეიძლება განვითარდეს ორი ძირითადი მექანიზმის, კერძოდ, პრეპარატის ინტრაბაქტერიული კონცენტრაციის შემცირების ან სამიზნე ფერმენტების ცვლილებების გამო. სამიზნე მონაკვეთის ცვლილება წარმოიქმნება ქრომოსომული გენების მუტაციებში, რომლებიც კოდირებენ დნმ გირაზას (gyrA და gyrB) და ტოპოიზომერაზა IV-ს (parC და parE; grlA და grlB Staphylococcus aureus- ში). სამკურნალო საშუალების ინტრაბაქტერიული დაბალი კონცენტრაციით გამოწვეული რეზისტენტობა აღწევს პორინების საშუალებით მემბრანის გარე ზედაპირზე (OmpF), რაც ამცირებს ფლუოროქინოლონების შეღწევადობას გრამ-უარყოფით ბაქტერიებში, ან ტუმბოების ემანაციას. ემანაციით გამოწვეული რეზისტენტობა აღწერილია პნევმოკოკში (PmrA), სტაფილოკოკში (NorA), ანაერობებსა და გრამ-უარყოფით ბაქტერიებში. და ბოლოს, Klebsiella pneumoniae- სა და E. coli- ში დაფიქსირდა პლაზმიდით გამოწვეული რეზისტენტობა (განისაზღვრება qnr გენით) ქინოლონების მიმართ.

ჯვარედინი რეზისტენტობა

ფლუოროქინოლონებს შორის შეიძლება მოხდეს ჯვარედინი რეზისტენტობა. ყველა ფლუოროქინოლონების კლასის პრეპარატში ერთმა მუტაციამ შესაძლოა არ გამოიწვიოს ჯვარედინი რეზისტენტობა, თუმცა რამდენიმე მუტაცია, როგორც წესი, იწვევს კლინიკურ რეზისტენტობას. შეცვლილ გარეთა მემბრანის პორინებსა და ემანაციის სისტემებს შეიძლება ჰქონდეთ ფართო სუბსტრატის სპეციფიკა, რომელიც უმიზნებს ანტიბაქტერიული საშუალებების რამდენიმე კლასს და იწვევს რეზისტენტობას.

ტესტირება მგრძნობელობაზე

EUCAST– ის (ანტიმიკრობული პრეპარატების მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტი) მიერ დადგენილი მიკროორგანიზების მგრძნობელობის ზღვარი, განარჩევს ერთმანეთისაგან მგრძნობიარე ორგანიზმებს საშუალოდ მგრძნობიარესგან, და საშუალოდ მგრძნობიარეს რეზისტენტული ორგანიზმებისგან, არის შემდეგი:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G:

მგრძნობიარე ≤ 1მგ/ლ, რეზისტენტული > 2მგ/ლ

Streptococcus pneumoniae: მგრძნობიარე ≤ 2 მგ/ლ, რეზისტენტული > 2მგ/ლ

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: მგრძნობიარე ≤ 1 მგ/ლ, რეზისტენტული > 1მგ/ლ

ყველა სხვა პათოგენი: მგრძნობიარე ≤ 1 მგ/ლ, რეზისტენტული > 2 მგ/ლ

ანტიბაქტერიული სპექტრი

განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობის დროს, სასურველია ლოკალური ინფორმაციის ცოდნა რესისტენტობის შესახებ, რადგან ის გეოგრაფიული ადგილმდებარეობისა და დროთა განმავლობაში გადარჩეული სახეობების მიხედვით ცვალებადია. ეს ინფორმაცია მხოლოდ მიახლოებითი მითითებებია იმის შესახებ, არის თუ არა მიკროორგანიზმები მგრძნობიარე ლევოფლოქსაცინის მიმართ. აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა რჩევისთვის სპევიალისტთან მიმართვა თუ, ადგილობრივი რესისტენტობის გავრცელების გამო აგენტის სარგებელი, სულ მცირე ზოგიერთი სახის ინფექციებში საეჭვოა.

ქვემოთ მოცემულ ცხრილში ნაჩვენებია მხოლოდ ის ბაქტერიული სახეობები, რომლებიც ჩვეულებრივ პასუხისმგებელნი არიან თვალის გარე ინფექციებზე, მაგალითად კონიუნქტივიტზე.

ანტიბაქტერიული სპექტრი - მგრძნობელობის კატეგორია და რეზისტენტობის მახასიათებლები EUCAST-ის (ანტიმიკრობული პრეპარატების მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტი) მიხედვით

კატეგორია I: ხშირი მგრძნობელობის მქონე სახეობები

აერობული გრამ-დადებითი მიკრო-ორგანიზმები

Staphylococcus aureus (MSSA)*

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Viridans group streptococci

აეორბული გრამ-უარყოფითი მიკრო-ორგანიზმები

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

(საზოგადოებრივი იზოლატები)

სხვა მიკრო-ორგანიზმები

Chlamydia trachomatis

(ქლამიდიური კონიუნქტივიტით დაავადებულთა მკურნალობა მოითხოვს ერთდროულ სისტემურ ანტიმიკრობულ თერაპიას)

კატეგორია II: სახეობები, რომელთათვისაც შეძენილი წინააღმდეგობა შეიძლება პრობლემა იყოს

აერობული გრამ-დადებითი მიკრო-ორგანიზმები

Staphylococcus aureus (MRSA)**

Staphylococcus epidermidis

აერობული გრამ-უარყოფითი მიკრო-ორგანიზმები

Pseudomonas aeruginosa

(ჰოსპიტალური იზოლატები)

• MSSA = Staphylococcus aureus -ის მეთიცილინ-მგრძნობიარე შტამები
• * MRSA = Staphylococcus aureus - ის მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამები

ცხრილში წარმოდგენილი მონაცემები რეზისტენტობის შესახებ ეყრდნობა მულტიცენტრულ სამეთვალყურეო კვლევის მონაცემებს (ოფთალმოლოგიური კვლევა), რომელიც თვალის ინფექციების მქონე პაციენტებში ბაქტერიულ იზოლატებში რეზისტენტობის გავრცელებას იკვლევდა გერმანიაში, ივნისი-ნოემბერი 2004.

ორგანიზმები კლასიფიცირებულია, როგორც ლევოფლოქსაცინისადმი მგრძნობიარე, in-vitro მგრძნობელობის და სისტემური თერაპიის შედეგად მიღწეული კონცენტრაციების საფუძველზე. ადგილობრივი თერაპია აღწევს უფრო მაღალ პიკურ კონცენტრაციებს, ვიდრე გვხვდება პლაზმაში. ამასთან, არ არის ცნობილი, შეძლებს თუ არა თუ არა პრეპარატის კინეტიკა ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ შეცვალოს ლევოფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული აქტივობა.

პედიატრიული პოპულაცია

ფარმაკოდინამიკური თვისებები მოზრდილებში, მოზარდებსა და 1 წლის ბავშვებში ერთი და იგივეა.

• 2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

თვალში ჩაწვეთების შემდეგ ლევოფლოქსაცინის კარგად ჩერდება ცრემლის ფენაში

ჯანმრთელ-მოხალისეთა კვლევაში, ცრემლის ფენაში ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცენტრაცია ადგილობრივი დოზირებიდან ოთხი და ექვსი საათის შემდეგ, შესაბამისად, იყო 17.0 და 6.6 µგ/მლ. დოზირებიდან 4 საათის შემდეგ ექვსიდან ხუთ ცდაზე კონცენტრაცია იყო 2 µგ/მლ ან მეტი. ექვსიდან ოთხ ცდაზე კონცენტრაცია შენარჩუნებული იყო დოზირებიდან 6 საათის შემდეგ.

15 ჯანმრთელ მოზრდილ მოხალისეში ლევოფლოქსაცინი 5 მგ / მლ თვალის წვეთებით, ხსნარით მკურნალობის 15 დღიანი კურსის ჩატარებისას სხვადასხვა დროს ზომავდნენ ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაციას პლაზმაში. ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცენტრაცია პლაზმაში დოზირებიდან 1 საათის შემდეგ ვარირებდა 0.86 ნგ/მლ-დან პირველ დღეს, 2.05 ნგ/მლ-მდე მე-15 დღეს. ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია დაფიქსირდა 2.25 ნგ/მლ მე-4 დღეს დოზირების 2 დღის შემდეგ, სადაც ყოველ 2 საათში, ჯამურად დღის განმავლობაში 8-ჯერ ხდებოდა დოზირება. ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაციები გაიზარდა 0.94 ნგ / მლ 1-ლი დღიდან 2,15 ნგ / მლ 15-ე დღემდე, რაც 1000-ზე მეტჯერ ნაკლებია, ვიდრე ლევოფლოქსაცინის პერორალური დოზირების შემდეგ.

თუმცა, ლევოფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა ინფიცირებულ თვალში გამოყენებისას ჯერჯერობით არ არის ცნობილი.

უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

პრეკლინიკური ეფექტები დაფიქსირდა მხოლოდ ლევოფლოქსაცინი 5 მგ/მლ თვალის წვეთების გამოყენებისას ადამიანის მაქსიმალურ ექსპოზიციაზე მნიშვნელოვნად უფრო დიდი ექსპოზიციის დროს, რაც მისი კლინიკური გამოყენების მცირე მნიშვნელობაზე მიუთითებს. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ნაჩვენებია, რომ გირაზას ინჰიბიტორები იწვევენ წონის მატარებელ სახსრებში ზრდის დარღვევას.

ვირთხებსა და ძაღლებში პერორალური დოზირების შემდეგ, ლევოფლოქსაცინმა, ისევე როგორც სხვა ფლუოროქინოლონებმა აჩვენა ხრტილებზე ზემოქმედება (ბუშტუკებისა და ღრმულების გაჩენა).

სპეციფიკური გამოკვლევების არარსებობის გამო არ შეიძლება გამოირიცხოს კატარაქტოგენული პოტენციალი.

მოცემულ მონაცემებზე დაყრდნობით, დარწმუნებით არ შეიძლება გამოირიცხოს მხედველობის დარღვევები ცხოველებში.

რეპროდუქციული ტოქსიკურობა:

ლევოფლოქსაცინი არ იყო ტერატოგენური მოქმედების ვირთხებში პერაორალურად მიღებისას 810მგ/კგ-მდე დღეში. რადგან ცნობილია, რომ ლევოფლოქსაცინი ბოლომდე შეიწოვება, კინეტიკა ხაზოვანია. ერთჯერად და მრავალჯერად პერორალურ დოზირებას შორის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების სხვადასხვაობა არ არის შემჩნეული. სისტემური ზემოქმედება ვირთხებში 810 მგ/კგ/დღეში დაახლოებით 50,000-ჯერ უფრო დიდია ვიდრე ადამიანებში ლევოფლოქსაცინის 5 მგ/მლ თვალის წვეთების ორივე თვალში 2 წვეთის ჩაწვეთებისას. ვირთხებში ყველაზე მაღალმა დოზამ გამოიწვია ნაყოფის სიკვდილიანობა და გვიანი მომწიფება, რაც მატერნალურ ტოქსიკურობას უკავშირდება. კურდღლების პერორალურად 50 მგ/კგ/დღეში, ან ინტრავენურად 25 მგ/კგ/დღემდე დოზირების შემდეგ ტერატოგენური ეფექტი არ დაფიქსირებულა.

ლევოფლოქსაცინის პერორალურად 360 მგ/კგ/დღემდე ვირთხების დოზირებას არ გამოუწვევია ფერტილურობის დარღვევა, ეს დოზა დაახლოებით 16,000-ჯერ უფრო მეტად ზრდის პლაზმურ კონცენტრაციას, ვიდრე ადამიანში 8 ოკულარული დოზირება.

გენოტოქსიკურობა:

ლევოფლოქსაცინმა არ გამოიწვია გენის მუტაციები ბაქტერიულ ან ძუძუმწოვრების უჯრედებში, თუმცა გამოიწვია ქრომოსომული აბერაციები ჩინური ზაზუნას ფილტვის (CHL) უჯრედებში in vitro ან 100 მკგ / მლ-ზე მეტი მეტაბოლური აქტივაციის არარსებობის გამო. In-vivo ტესტებმა გენოტოქსიკური პოტენციალი არ აჩვენა.

ფოტოტოქსიკური პოტენციალი:

თაგვებში პერორალური და ინტრავენური მიღებისას კვლევებმა აჩვენა, რომ ლევოფლოქსაცინს ფოტოტოქსიკური აქტივობა მხოლოდ ძალიან დიდი დოზების დროს აქვს. კანის ფოტომგრძნობელობის და ფოტოტოქსიკურობის პოტენციალი ზღვის გოჭების გაპარსულ კანზე ლევოფლოქსაცინის 3% ოფთალმოლოგიური ხსნარის გამოყენების შემდეგ არ დაფიქსირებულა. ლევოფლოქსაცინმა არ გამოავლინა რაიმე გენოტოქსიკური პოტენციალი ფოტომუტაგენურ ანალიზში და მან შეამცირა სიმსივნის განვითარება ფოტოკარცინოგენულობის ანალიზში.

კარცენოგენური პოტენციალი:

ვირთხებზე გრძელვადიანი კარცენოგენობის შესწავლისას, ლევოფლოქსაცინმა არ გამოავლინა კარცენოგენული ან სიმსივნური პოტენციალი 100 მგ/კგ/დღეში 2 წლის განმავლობაში ყოველდღიური რეჟიმით მიღებისას.

ეკოლოგიური რისკის შეფასება (ERA)

გამოთვლილი პროგნოზირებული ეკოლოგიური კონცენტრაცია (PECSurfacewater) ლევოფლოქსაცინი UNIMED PHARMA 5 მგ/მლ თვალის წვეთებისთვის არის მოქმედების ზღვარზე დაბლა 0.01 µგ/ლ, რაც შეეხება ლევოფლოქსაცინის LogKow-ს ღირებულებას, ასევე მოქმედების ზღვარზე დაბლა 4.5-ია.

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ UNILEV 5 მგ / მლ თვალის წვეთები წარმოადგენს საფრთხეს გარემოსთვის, რადგან არ იკვეთება სხვა ეკოლოგიური პრობლემები ამ პროდუქტსა და მის აქტიურ ნივთიერება ლევოფლოქსაცინთან მიმართებაში.

ფარმაცევტული მონაცემები

• 1 დამხმარე ნივთიერებები

ბენზალკონიუმის ქლორიდი

ნატრიუმის ქლორიდი

კონცენტრირებული ჰიდროქლორმჟავა

საინექციო წყალი

• 2 შეუთავსებლობა

თავსებადობის კვლევების არ არსებობის გამო, ეს სამედიცინო პროდუქტი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამედიცინო პროდუქტთან.

• 3 ვარგისობის ვადა

3 წელი.

ქიმიური და ფიზიკური გამოყენების სტაბილურობა ნაჩვენებია 28 დღის განმავლობაში 25°C– ზე. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, გახსნის შემდეგ, პროდუქტის შენახვა შესაძლებელია მაქსიმუმ 28 დღის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე. სხვა ვადებზე და შენახვის პირობებზე პასუხისმგებლობა გამოყენებისას ეკისრება მომხმარებლის.