ტრამადოლი

სარეკომენდაციო ვერსია

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

Tramadol 50 მგ/მლ საინექციო / საინფუზიო ხსნარი

tramadol hydrochloride

ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი ინსტრუქცია, ვინაიდან იგი შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ინსტრუქცია! შესაძლებელია მოგვიანებით წარმოიშვას მისი ხელახალი წაკითხვის საჭიროება.

რაიმე კითხვების წარმოქმნის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს მედიკამენტი გამოწერილია მხოლოდ თქვენთვის. არ მისცეთ სხვებს. მას შეუძლია ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი, თუ მათ თქვენი დაავადების მსგავსი ნიშნები აქვთ.

გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში - მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს კონსულტაციისთვის. ეს აგრეთვე ეხება იმ გვერდით მოვლენებს, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ინსტრუქციაში. იხ. სექცია 4.

ინსტრუქციაში გაეცნობით

რა არის Tramadol და რისთვის გამოიყენება

რა უნდა იცოდეთ Tramadol –ის გამოყენებამდე

როგორ უნდა გამოიყენოთ Tramadol

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორ უნდა შეინახოთ Tramadol

შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რა არის Tramadol და რისთვის გამოიყენება

Tramadol – ის აქტიური ნივთიერება არის ტრამადოლის ჰიდროქლორიდი (შემდგომში ტექსტში ტრამადოლი)- ოპიოიდური ანალგეტიკი (ტკივილგამაყუჩებელი), რომელიც მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. იგი ამსუბუქებს ტკივილს, თავის და ზურგის ტვინის განსაზღვრულ ნერვულ უჯრედებზე ზემოქმედების გზით.

Tramadol გამოიყენება ზომიერი და ძლიერი ტკივილის შესამსუბუქებლად.

რა უნდა იცოდეთ Tramadol გამოყენებამდე

არ გამოიყენოთ Tramadol შემდეგ შემთხვევებში:

თუ გაქვთ ალერგია ტრამადოლის ან ამ სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი სხვა შემადგენელი კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილი სექცია 6-ში);

ალკოჰოლით, საძილე საშუალებებით, ტკივილგამაყუჩებლებით, ოპიოიდებით ან სხვა ფსიქოტროპული საშუალებებით მწვავე მოწამვლის დროს (პრეპარატები, რომლებიც მოქმედებენ გუნება-განწყობაზე და ემოციებზე);

თუ თქვენ იღებთ ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში იღებდით მონოამინოქსიდაზის (მაო) ინჰიბიტორებს (დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატები) (იხ. სხვა სამკურნალო საშუალებები და Tramadol)

თუ თქვენ გაქვთ ეპილეფსია და გულყრების მკურნალობა ვერ კონტროლდება სათანადოდ;

შენაცვლებითი თერაპიის სახით ნარკოტიკებით მკურნალობის შეწყვეტის დროს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

Tramadol -ის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის:

• თუ ფიქრობთ, რომ დამოკიდებული ხართ სხვა ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებებზე (ოპიოიდებზე);
• თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ოპიატების მიმართ;
• თუ გაქვთ გონების დაკარგვის შემთხვევები (თუ გრძნობთ გულისწასვლას);
• თუ იმყოფებით შოკის მდგომარებაში (ამის ნიშანი შეიძლება იყოს ცივი ოფლი);
• თუ გაქვთ ქალასშიდა წნევის მომატება (შესაძლოა ქალა-ტვინის ტრავმის შედეგად ან თავის ტვინის დაავადების შემთხვევაში);
• თუ გაქვთ სუნთქვასთან დაკავშირებული პრობლემები;
• თუ გაქვთ მიდრეკილება ეპილეფსიისკენ ან გულყრებისკენ, ვინაიდან გულყრების რისკი შეიძლება გაიზარდოს;
• თუ გაწუხებთ დეპრესია და იღებთ ანტიდეპრესანტებს, რადგან ზოგიერთ მათგანს შეუძლია ურთიერთქმედება ტრამადოლთან (იხ.სხვა მედიკამენტები და ტრამადოლი).

მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ტრამადოლის გამოყენებისას გამოგივლინდებათ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი:

ძლიერი დაღლილობა, მადის დაქვეითება, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება ან დაბალი წნევა. Eეს შეიძლებ მიუთითებდეს, რომ გაქვთ თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა (კორტიზოლის დაბალი დონე). თუ გაქვთ ეს სიმპტომები, მიმართეთ ექიმს, რომელიც გადაწყვეტს გჭირდებათ თუ არა ჰორმონის დამატებით მიღება.

ტრამადოლი ღვიძლში გარდაიქმნება სპეციფიური ფერმენტის საშუალებით. ზოგიერთ ადამიანს გააჩნია ამ ფერმენტის ვარიაციები და ისინი სხვადასხვანაირად შეიძლება გამოვლინდეს. ზოგიერთში ისინი შეიძლება გამოვლინდეს არასაკმარისი ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის სახით, ხოლო სხვა პაციენტები არიან სერიოზული გვერდითი ეფექტების მომატებული რისკის ქვეშ. თუ თქვენთან გამოვლენილი იქნება რომელიმე ასეთი სიმპტომი, შეწყვიტეთ წამლის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებისთვის: ნელი ან ზედაპირული სუნთქვა, არეული ცნობიერება, ძილიანობა, შევიწროებული თვალის გუგები, გულისრევა ან ღებინება, კუჭის შეკრულობა ან მადის დაკარგვა.

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ტრამადოლს რეკომენდირებული დოზით, შეინიშნებოდა ეპილეფსიური გულყრები. რისკი მატულობს ტრამადოლის მაქსიმალური რეკომენდირებული სადღეღამისო დოზის გადაჭარბებისას (400 მგ).

ტოლერანტობა, დამოკიდებულება და მიჩვევა

ეს წამალი შეიცავს ტრამადოლს, რომელიც არის იპიოიდური პრეპარატი. Oოპიოიდების განმეორებითმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს წამლის ნაკლებად ეფექტურობა (თქვენ ეჩვევით, რასაც ტოლერანტობა ჰქვია). ტრამადოლის განმეორებითმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დამოკიდებულება, ბოროტად გამოყენება და მიჩვევა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში ჭარბი დოზირება.Aამ გვერდითი ეფექტების რისკი შეიძლება გაიზარდოს უფრო მაღალი დოზით და ხანგრძლივი გამოყენებისას. მიჩვევამ ან დამოკიდებულებამ შეიძლება გაგრძნობინოთ, რომ ვეღარ აკონტროლებთ რამდენი წამალი გჭირდებათ ან რამდენად ხშირად გჭირდებათ მისი მიღება.

მიჩვევის და დამოკიდებულების რისკი განსხვავდება სხვადასხვა ადამიანში. თქვენ შეიძლება გქონდეთ მაღალი რისკი გახდეთ ტრამადოლზე დამოკიდებული ან მიჩვეული თუ:

თქვენ ან თქვენს ოჯახში ვინმეს ოდესმე გქონიათ ბოროტად გამოყენება ან იყავით დამოკიდებული ალკოჰოლზე, რეცეპტით გაცემულ მედიკამენტებზე ან არალეგალურ წამლებზე (“დამოკიდებულება”);

Mმწეველი ხართ;

Oოდესმე გქონიათ ხასიათის ცვლილების პრობლემები (დეპრესია, შფოთვა, ან პიროვნული აშლილობა) ან მკურნალობდით ფსიქიატრთან სხვა ფსიქიკური დაავადების გამო.

თუ ტრამადოლის მიღებისას შეამჩნევთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ ნიშანს, ეს შეიძლება იყოს იმის ნიშანი, რომ თქვენ გახდით დამოკიდებული ან მიჩვეული:

თქვენ უნდა მიიღოთ წამალი იმაზე მეტ ხანს, ვიდრე ექიმმა გირჩიათ;

თქვენ უნდა მიიღოთ რეკომენდებულზე მეტი დოზა;

თუ თქვენ იყენებთ პრეპარატს დანიშნულების გარდა სხვა მიზეზის გამო, მაგალითად, “დასამშვიდებლად” ან “დასაძინებლად”;

თქვენ განმეორებითი, წარუმატებელი მცდელობები გაქვთ შეწყვიტოთ ან აკონტროლოთ პრეპარატის გამოყენება;

პრეპარატის მიღების შეწყვეტისას თავს ცუდათ გრძნობთ და თავს უკეთ გრძნობთ წამლის ხელახლა მიღების შემდეგ (“მოხსნის ეფექტი”).

თუ შეამჩნევთ რომელიმე ამ ნიშანს, მიმართეთ თქვენს ექიმს, რომ განიხილოს თქვენთვის საუკეთესო მკურნალობის გზა, მათ შორის როდის არის მიზანშეწონილი შეწყვეტა და როგორ შეწყვიტოთ უსაფრთხოდ (იხილეთ ნაწილი 3, ‘თუ შეწყვეტთ ტრამადოლის გამოყენებას’).

Aარსებობს მცირე რისკი იმისა, რომ თქვენ შეიძლება გამოგივლინდეთ ე.წ. სეროტონინის სინდრომი, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ტრამადოლის და ზოგიერთი ანტიდეპრესანტის კომბინაციაში გამოყენებისას ან მარტო ტრამადოლის გამოყენებისას.

დაუყონებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თუ გაქვთ რაიმე სიმპტომი, რომელიც დაკავშირებულია ამ სერიოზულ სინდრომთან (იხილეთ ნაწილი 4 ‘შესაძლო გვერდითი მოვლენები’).

ძილთან დაკავშირებული სუნთქვის დარღვევები

Tramadol-ს შეუძლია გამოიწვიოს ძილთან დაკავშირებული სუნთქვის დარღვევები, როგორიცაა ძილის აპნოე (ძილში სუნთქვის გაჩერება) და ძილთან დაკავშირებული ჰიპოქსემია (სისხლში ჟანგბადის დაბალი დონე). სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ძილის დროს სუნთქვის პაუზებს, ღამით გაღვიძებას ქოშინის გამო, ძილის შენარჩუნების სირთულეს ან გადაჭარბებულ ძილიანობას დღის განმავლობაში. თუ თქვენ ან სხვა პირმა შეამჩნია ეს სიმპტომები, მიმართეთ ექიმს. ექიმმა შეიძლება განიხილოს დოზის შემცირება.

თუ პრეპარატ Tramadol -ით მკურნალობის დროს თქვენთან წარმოიშვა ნებისმიერი ზემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა ან ასეთი მდგომარეობები ადრე იყო შემჩნეული, გთხოვთ, შეატყობინოთ ამის შესახებ თქვენს ექიმს.

ბავშვები და მოზარდები

Tramadol არ გამოიყენება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

გამოყენება სუნთქვის დარღვევის მქონე ბავშვებში

ტრამადოლის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული სუნთქვის დარღვევების მქონე ბავშვებში, ვინაიდან მათთან შესაძლებელია ტრამადოლის ტოქსიკურობის სიმპტომების გაძლიერება.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და Tramadol

შეატყობინეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა იმ სამკურნალო საშუალების შესახებ, რომლებსაც იყენებთ ბოლო დროს, იყენებდით ან აპირებთ გამოყენებას.

Tramadol არ შეიძლება გამოყენებული იყოს მაო-ს ინჰიბიტორებთან ერთად ან მათი გამოყენების შეწყვეტიდან 14 დღის განმავლობაში (იხ. არ გამოიყენოთ Tramadol შემდეგ შემთხვევებში).

Tramadol -ის ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი და მოქმედების ხანგრძლივობა შეიძლება შემცირდეს, თუ თქვენ იღებთ წამლებს, რომლებიც შეიცავენ:

კარბამაზეპინს (მიიღება ეპილეფსიის სამკურნალოდ);

ონდანსეტრონს (ღებინების საწინააღმდეგო პრეპარატი).

ექიმი გეტყვით, უნდა მიიღოთ თუ არა Tramadol და რა დოზა უნდა მიიღოთ.

გვერდითი მოვლენების წარმოქმნის რისკი იზრდება:

თუ თქვენ Tramadol-თან ერთად იყენებთ ტრანკვილიზატორებს, საძილე საშუალებებს, სხვა ტკივილგამაყუჩებლებს, მაგალითად, როგორიცაა მორფინი ან კოდეინი (რომლებიც ასევე შედის ხველების საწინააღმდეგო პრეპარატების შემადგენლობაში) და ალკოჰოლს. შესაძლებელია იგრძნოთ ძილიანობა ან გულისწასვლის შეგრძნება. ასეთ შემთხვევაში აცნობეთ ექიმს ან ექთანს;

თუ იღებთ გაბაპენტინს ან პრეგაბალინს ეპილეფსიის ან ნერვული პრობლემების გამო ტკივილის სამკურნალოდ (ნეიროპათიური ტკივილი);

თუ თქვენ იყენებთ პრეპარატებს, რომლებსაც შეუძლია გულყრების გამოწვევა, მაგ. განსაზღვრულ ანტიდეპრესანტებს. Tramadol-თან ერთდროული გამოყენებისას გულყრების განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს. თქვენი ექიმი გეტყვით, შეგიძლიათ თუ არა Tramadol -ის გამოყენება;

თუ თქვენ იყენებთ გარკვეულ ანტიდეპრესანტებს, Tramadol –ს შეუძლია შევიდეს ურთიერთქმედებაში ამ პრეპარატებთან და თქვენთან შეიძლება განვითარდეს სეროტონინის სინდრომი (იხ.სექცია 4 “შესაძლო გვერდითი მოვლენები”);

თუ თქვენ იყენებთ კუმარინის რიგის ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხიერებელი წამლები), მაგ, ვარფარინს, Tramadol -ით მკურნალობის დროს. ამ პრეპარატების მოქმედებით შეიძლება დაირღვეს სისხლის შედედება და განვითარდეს სისხლდენა.

Tramadol -ის საკვებთან და ალკოჰოლთან ერთად მიღება

არ მიიღოთ ალკოჰოლი Tramadol -ით მკურნალობის დროს, ვინაიდან შესაძლებელია პრეპარატის მოქმედების გაძლიერება. საკვების მიღება არ მოქმედებს ტრამადოლის ეფექტურობაზე.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

თუ თქვენ ხართ ორსულად ან ხართ მეძუძური დედა, გაქვთ ორსულობაზე ეჭვი ან გეგმავთ ორსულობას, ამ წამლის გამოყენებამდე მიმართეთ კონსულტაციისთვის ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის დროს ტრამადოლის უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაცია ძალიან შეზღუდულია. შესაბამისად, ორსულობის პერიოდში Tramadol –ის მიღება არ შეიძლება.

ორსულობის დროს Tramadol –ის ხანგრძლივი გამოყენებისას ახალშობილებში შეიძლება განვითარდეს აბსტინენციის სიმპტომები.

ტრამადოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ არ უნდა მიიღოთ Tramadol ერთჯერზე მეტად ძუძუთი კვების პერიოდში, ხოლო თუ Tramadol მიიღება ერთჯერზე მეტად, უნდა შეწყვიტოთ ბავშვის კვება ძუძუთი. რეგისტრაციის შემდგომ პერიოდში კვლევებმა არ გამოავლინეს ტრამადოლის ზეგავლენა ფერტილობაზე. ტრამადოლის გავლენა ფერტილობაზე არ არის კონსტანტირებული ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების მომსახურეობის უნარზე

Tramadol –ს შეუძლია ძილიანობის, თავბრუსხვევის გამოწვევა, და შესაბამისად შეუძლია იმოქმედოს რეაგირების უნარზე.

თუ გრძნობთ, რომ თქვენი რეაქცია დაქვეითდა, მოერიდეთ სატრანსპორტო საშუალების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.

არ მართოთ სატრანსპორტო საშუალება, სანამ არ გეცოდინებათ, თუ როგორ მოქმედებს თქვენზე ეს წამალი.

ტრანსპორტის მართვა წარმოადგენს სამართალდარღვევას, თუ ეს წამალი მოქმედებს Aთქვენს მიერ ტრანსპორტის მართვის უნარზე.

თუმცა, თქვენ არ ჩაიდენთ სამართალდარღვევას, თუ:

პრეპარატი დაგენიშნათ სამედიცინო ან სტომატოლოგიური პრობლემების სამკურნალოდ და

თქვენ იგი მიიღეთ ექიმის დანიშნულებით ან ამ პრეპარატთან ერთად გაცემული ინფორმაციის შესაბამისად.

იგი არ ახდენდა ზემოქმედებას თქვენს უსაფრთხო ტარების უნარზე.

გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ არ ხართ დარწმუნებული, უსაფრთხოა თუ არა თქვენთვის სატრანსპორტო საშუალების მართვა ამ წამლის გამოყენების დროს.

Tramadol შეიცავს ნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატს

პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ ნატრიუმზე ნაკლებს (23 მგ) ერთ დოზაში, ე.ი. პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს”.

როგორ უნდა გამოიყენოთ Tramadol

ყოველთვის გამოიყენეთ ეს წამალი ისე, როგორც გირჩიათ ექიმმა. გაურკვევლობის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მკურნალობის დაწყებამდე და რეგულარულად მკურნალობის დროს, თქვენი ექიმი განიხილავს თქვენთან ერთად, რას შეიძლება ელოდოთ ტრამადოლის გამოყენების დროს, როდის და რამდენ ხანს გჭირდებათ მისი მიღება, როდის მიმართოთ ექიმს და როდის უნდა შეწყვიტოთ მისი მიღება (იხილეთ აგრეთვე ნაწილი 2).

დოზა შეირჩევა ტკივილის ინტენსივობის და ავადმყოფის ინდივიდუალური მგრძნობელობის გათვალისწინებით. როგორც წესი, გამოყენებული უნდა იყოს ყველაზე დაბალი დოზა, რომელიც უზრუნველყოფს გაუტკივარებას. საერთო სადღეღამისო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს ტრამადოლის 400 მგ-ს (რაც შეესაბამება Tramadol -ის 8 მლ-ს). გამონაკლის შემთხვევებში, კლინიკური აუცილებლობიდან გამომდინარე, ექიმს შეუძლია უფრო მაღალი სადღეღამისო დოზის დანიშვნა.

თუ ექიმმა არ მოგცათ რაიმე სხვა დანიშნულება, მაშინ ჩვეულებრივ გამოიყენება ქვემოთ მითითებული დოზები.

მოზრდილები და მოზარდები 12 წლიდან

ტკივილის ინტენსივობის გათვალისწინებით ტრამადოლის 50-100 მგ გამოიყენება ყოველ 4-6 საათში. Mმაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აჭარბებდეს 400 მგ.

სამედიცინო დარგის სპეციალისტებისთვის დამატებითი ინფორმაცია ამ სამკურნალო საშუალების მიღების შესახებ მოცემულია მოცემული გამოყენების ინსტრუქციის ბოლოს.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (75 წლამდე), რომლებთანაც არ არის კლინიკურად აღმოჩენილი თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, დოზის კორექტირება ჩვეულებისამებრ არ არის საჭირო.

ხანდაზმულ პაციენტებში (75 წლის და ზევით) ტრამადოლის გამოყოფა შეიძლება შენელებული იყოს. Aთუ ეს თქვენ გეხებათ, ექიმს შეუძლია გაზარდოს ინტერვალები პრეპარატის მიღებებს შორის.

თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადების (უკმარისობის) მქონე პაციენტები/ დიალიზზე მყოფი პაციენტები

Tramadol არ შეიძლება გამოყენებული იყოს თირკმლის და/ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტების მიერ. მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის უკმარისობის შემთხვევაში ექიმს შეუძლია გაზარდოს ინტერვალები პრეპარატის მიღებებს შორის.

ბავშვებში და მოზარდებში გამოყენება

1-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები

ჩვეულებრივ ტრამადოლის ერთჯერადი დოზა შეადგენს სხეულის მასის 1-2 მგ/კგ. როგორც წესი, ყოველთვის უნდა შეარჩიოთ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა, რომელიც უზრუნველყოფს გაუტკივარებას. სადღეღამისო დოზა არ უნდა აჭარბებდეს შემდეგი დოზებიდან უმცირესს: 8მგ/კგ სხეულის წონაზე ან აქტიური ნივთიერების 400 მგ-ს.

ჯანდაცვის დარგის სპეციალისტებისთვის დამატებით ინფორმაციას ბავშვებში ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენების შესახებ იპოვით ამ გამოყენების ინსტრუქციის ბოლოს.

გამოყენების მეთოდი და ხანგრძლივობა

Tramadol შეყავთ ნელა (1 მლ წუთში), როგორც წესი, სისხლძარღვში ხელის შიდა მხარეს, კუნთში (ჩვეულებრივ დუნდულში) ან კანქვეშ. Tramadol ასევე შეიძლება განზავდეს და შევიყვანოთ ვენაში ინფუზიის სახით.

ჯანდაცვის დარგის სპეციალისტებისთვის დამატებითი ინფორმაცია ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენების შესახებ მოცემულია ამ გამოყენების ინსტრუქციის ბოლოს.

არ გამოიყენოთ Tramadol უფრო ხანგრძლივად, ვიდრე საჭიროა. თუ თქვენ უნდა იმკურნალოთ უფრო ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, ექიმი გაგიწევთ რეგულარულ მეთვალყურეობას დროის მოკლე შუალედებში (საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობის შეჩერებით) და შეამოწმებს, საჭიროა თუ არა მკურნალობის გაგრძელება და რა დოზით.

თუ თქვენ მიგაჩნიათ, რომ Tramadol –ის მოქმედება ზედმეტად ძლიერია ან ზედმეტად სუსტია, უთხარით ამის შესახებ ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ მიიღეთ Tramadol -ის დანიშნულზე მეტი დოზა

თუ შემთხვევით მიიღეთ წამლის დამატებითი დოზა, ჩვეულებრივ ამას არ მოჰყვება ნეგატიური შედეგები. თქვენ უნდა მიიღოთ შემდეგი დოზა დანიშნულების მიხედვით.

ძალიან მაღალი დოზის მიღების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს: გუგების შევიწროება, ღებინება, არტერიული წნევის დაქვეითება, გულისცემის სიხშირის მომატება, მწვავე სისხლძარღვოვანი უკმარისობა ან კოლაფსი, ცნობიერების დარღვევა კომის ჩათვლით, კრუნჩხვები და სუნთქვის გაძნელება ან გაჩერებაც კი. ასეთ შემთხვევაში სასწრაფოთ უნდა მიმართოთ ექიმს!

თუ დაგავიწყდათ Tramadol –ის მიღება

თუ არ გამოგიყენებიათ Tramadol –ის დანიშნული ინექცია ან ინფუზია, შესაძლებელია ტკივილის განახლება. Aარ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებულის სანაცვლოდ. უბრალოდ გააგრძელეთ Tramadol - ის გამოყენება.

თუ შეწყვიტეთ Tramadol –ის მიღება

არ უნდა შეწყვიტოთ სწრაფად ამ წამლის გამოყენება, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ეს არის ექიმის მითითება. თუ გსურთ ამ წამლის გამოყენების შეწყვეტა, მიმართეთ მანამდე ექიმს კონსულტაციისთვის, განსაკუთრებით თუ წამალს იღებდით დროის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. ექიმი გირჩევთ, როდის და როგორ უნდა შეწყვიტოთ მკურნალობა, და ეს შეიძლება მოიცავდეს დოზის თანდათანობით შემცირებას არასასურველი გვერდითი ეფექტების რისკის შესამცირებლად (წამლის მოხსნის სიმპტომი).

თუ მკურნალობა პრეპარატ Tramadol -ით წყდება ან სრულდება ძალიან სწრაფად, მოსალოდნელია ტკივილის განახლება. თუ გსურთ მკურნალობის შეწყვეტა გვერდითი მოვლენების გამო, გთხოვთ, შეატყობინოთ ამის შესახებ ექიმს ან ექთანს.

ჩვეულებისამებრ Tramadol-ით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ მოხსნის რეაქცია არ შეიმჩნევა. თუმცა, იშვიათად, Tramadol -ის მიმღებმა პაციენტებმა გარკვეული დროის განმავლობაში შეიძლება თავი ცუდად იგრძნონ, თუ მკურნალობა შეწყვეტილი იყო უეცრად. ამ პაციენტებში შეიძლება შეიმჩნეოდეს აგზნება, მოუსვენრობა, ნერვიულობა და Yტრემორი. ასევე შესაძლებელია დაბნეულობა, ჰიპერაქტიურობა, ძილის დარღვევები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები. ზოგმა პაციენტმა შეიძლება იგრძნოს პანიკური შეტევები, ძლიერად გამოხატული შფოთვა, ჰალუცინაციები, უჩვეულო შეგრძნებები: ქავილი, ჩხვლეტის შეგრძნება, დაბუჟება, ყურებში შუილი. ძალიან იშვიათად შეიმჩნევა სხვა უჩვეულო სიმპტომები ცნს-ის მხრიდან, მაგალითად, ცნობიერების დარღვევა, ბოდვა, პიროვნების აშლილობა (დეპერსონალიზაცია) და რეალობის აღქმის დარღვევა (დერეალიცაზია) და დევნის შეგრძნება (პარანოია).

თუ მკურნალობის დასრულების შემდეგ გამოგივლინდათ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი, გთხოვთ, აცნობოთ ექიმს ან ექთანს.

ამ წამლის შესახებ ნებისმიერი კითხვის გაჩენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად ამ წამალმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, მაგრამ ყველასთან ისინი არ ვლინდება.

ჩვეულებისამებრ გვერდითი მოვლენების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირად (10 პაციენტიდან ვლინდება 1-ზე მეტ პაციენტთან):

თავბრუსხვევა

გულისრევა

ხშირად (10 პაციენტიდან ვლინდება 1-ზე ნაკლებ პაციენტთან)

თავის ტკივილი, ძილიანობა,

ყაბზობა, პირის სიმშრალე, ღებინება;

ოფლიანობა (ჰიპერჰიდროზი)

დაღლილობა;

უფრო იშვიათად (ვლინდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტთან)

გავლენა გულის რიტმზე და სისხლის მიმოქცევაზე, (გულისცემის გაძლიერება, გულის რითმის აჩქარება, სისუსტე ვერტიკალურად ადგომისას, ან მწვავე სისხლძარღვოვანი უკმარისობა ან კოლაფსი). ზემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები ძირითადად შეიძლება გამოვლინდეს ვენაში შეყვანისას, ან პაციენტებში, რომლებიც განიცდიან ფიზიკურ სტრესს;

ბოყინი, კუჭის მხრივ დარღვევები (მაგალითად, მუცელში ზეწოლის შეგრძნება, მუცლის შებერილობა), დიარეა;

კანის რეაქციები (მაგალითად: ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება,).

იშვიათად (ვლინდება ნაკლებად, ვიდრე 1000-დან 1 პაციენტთან)

ალერგიული რეაქციები (მაგალითად: სუნთქვის გაძნელება, ბრონქოსპაზმი, მსტვენავი სუნთქვა, კანის შეშუპება) და შოკი (სისხლის მიმოქცევის უცაბედი უკმარისობა);

შენელებული გულისცემა;

სისხლის წნევის მატება;

პათოლოგიური შეგრძნებები (მაგალითად: ქავილი, ჩხვლეტის შეგრძნება, დაბუჟება), კანკალი, ეპილეფსიური გულყრები, კუნთების უნებლიე მოძრაობები, კოორდინაციის დარღვევა, გარდამავალი გონების დაკარგვა (სინკოპე), მეტყველების დარღვევები;

ეპილეფსიური გულყრები ვითარდება განსაკუთრებით ტრამადოლის მაღალი დოზების შეყვანისას, ან სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროულად შეყვანისას, რომლებსაც შეუძლიათ გამოიწვიონ კრუნჩხვები;

მადის ცვლილებები;

ჰალუცინაციები, ცნობიერების დარღვევები, ძილის დარღვევები, ბოდვა, შფოთვა და ღამის კოშმარები;

• პრეპარატ Tramadol -ით მკურნალობის შემდეგ შეიძლება გამოვლინდეს ფსიქოლოგიური ხასიათის ჩივილები. მათი ინტენსიურობა და ხასიათი განსხვავდება (პაციენტის პერსონალური თვისებებიდან და მკურნალობის ხანგრძლივობიდან გამომდინარე). შეიძლება გამოიხატოს გუნება-განწყობის ცვალებადობის (ძირითადად, ამაღლებული განწყობა, ზოგჯერ გაღიზიანებადობა), აქტიურობის ცვლილებების (როგორც წესი, დათრგუნვა, ზოგჯერ მომატებული აქტივობა), კოგნიტური და სენსორული აღქმის დაქვეითების ფორმით. (სენსორული აღქმის ცვლილებები და ცნობადობის ცვლილებები, რომლებიც იწვევენ მცდარ გადაწყვეტილებებს). შეიძლება განვითარდეს დამოკიდებულება. Mმკურნალობის მოულოდნელი შეწყვეტისას, შეიძლება განვითარდეს აბსტინენციის სიმპტომები (იხ. თუ შეწყვიტეთ Tramadol–ის გამოყენება);

გუგების შევიწროვება (მიოზი), გუგების ჭარბი გაფართოება (მიდრიაზი), მხედველობის დარღვევები;

სუნთქვის შენელება, ქოშინი (დისპნოე);

არსებობდა შეტყობინებები ასთმის გამწვავების შესახებ, თუმცა არ არის დადგენილი, რომ ეს გამოწვეული იყო ტრამადოლით.

რეკომენდებული დოზის გადაჭარბებას და სხვა, თავის ტვინის აქტივობის დამთრგუნველ პრეპარატებთან ერთდროულ გამოყენებას შეუძლია სუნთქვის შენელების გამოწვევა;

კუნთების სისუსტე,

შარდვის დარღვევები (შარდვის შეკავება ან გამოყოფილი შარდის რაოდენობის შემცირება ჩვეულებრივთან შედარებით (დიზურია).

ძალიან იშვიათად (ჩნდება ნაკლებად, ვიდრე 10, 000-დან 1 პაციენტთან);

ღვიძლის ფერმენტების აქტიურობის მომატება.

სიხშირე უცნობია (ვერ დგინდება არსებული მონაცემების მიხედვით):

სისხლში შაქრის დაბალი შემცველობა;

სლოკინი;

სეროტონინის სინდრომი, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს როგორც ფსიქიკური მდგომარეობის ცვლილებები (მაგ. აგზნება, ჰალუცინაციები, კომა) და სხვა ეფექტები, როგორიცაა ცხელება, გულისცემის მატება, არასტაბილური არტერიული წნევა, უნებლიე კრუნჩხვა, კუნთების სიმტკიცე, კოორდინაციის ნაკლებობა და /ან კუჭნაწლავის სიმპტომები (მაგ. Gულისრევა, ღებინება, დიარეა) (იხილეთ ნაწილი 2 ‘რა უნდა იცოდეთ ტრამადოლის გამოყენებამდე’).

სეროტონინის სინდრომი, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს როგორც ფსიქიკური მდგომარეობის ცვლილებები (მაგ. Aგზნება, ჰალუცინაციები, კომა) და სხვა ეფექტები, როგორიცაა ცხელება, გულისცემის აჩქარება, არასტაბილური არტერიული წნევა, უნებლიე კრუნჩხვები, კუნთების რიგიდულობა, კოორდინაციის დარღვევა და/ან კუჭ-ნაწლავის მხრივ სიმპტომები (მაგალითად: გულისრევა, ღებინება, დიარეა) (იხ. სექცია 2 “რა უნდა იცოდეთ Tramadol –ის გამოყენებამდე”)

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებები

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის გაჩენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. ეს აგრეთვე ეხება შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის მითითებული მოცემულ ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ შეატყობინოთ ეროვნული მოხსენების სისტემის საშუალებით

ყვითელი ბარათის სქემა

ვებგვერდი: www.mhra.gov.uk/yellowcard ან მოძებნეთ MHRA ყვითელი ბარათი the Google Play ან Apple App Store-ში.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ დაგვეხმაროთ ამ სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის უზრუნველყოფაში.

როგორ უნდა შეინახოთ Tramadol

არ გააციოთ და არ გაყინოთ.

შეინახეთ ბავშვებისათვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილას.

შეინახეთ ეს წამალი უსაფრთხო და დაცულ შესანახ სივრცეში, სადაც სხვა ადამიანებს არ ექნებათ მასზე წვდომა. Mმას შეუძლია სერიოზული ზიანი მიაყენოს და სასიკვდილო იყოს ადამიანებისთვის, როცა მათთვის დანიშნული არ არის.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია გარე შეფუთვაზე და ამპულის ეტიკეტზე “ვარგისია მდე”. ვარგისობის ვადა ეხება აღნიშნული თვის ბოლო დღეს.

ამპულა გახსნისთანავე უნდა იქნეს გამოყენებული.

ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადგენილია 48 საათის განმავლობაში 25 °С ტემპერატურის დროს 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ან 5% გლუკოზის ხსნარებში. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით ხსნარი მაშინვე უნდა იქნეს გამოყენებული, თუ გახსნა / განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობიოლოგიური დაბინძურების რისკს. თუ ხსნარი არ იქნება დაუყონებლივ გამოყენებული, მაშინ პრეპარატის შენახვის პირობებზე მის გამოყენებამდე და ხანგრძლივობაზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი.

არ შეიძლება წამლის გადაყრა საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად ან კანალიზაციაში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს თუ სად უნდა გადააგდოთ წამალი, რომელსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები დაგეხმარებათ გარემოს დაცვაში.

შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს Tramadol

აქტიური ნივთიერება - ტრამადოლის ჰიდროქლორიდი.

ხსნარის 1 მლ შეიცავს 50 მგ ტრამადოლის ჰიდროქლორიდს.

ერთი ამპულა (1 მლ) შეიცავს 50 მგ ტრამადოლის ჰიდროქლორიდს.

ერთი ამპულა (2 მლ) შეიცავს 100 მგ ტრამადოლის ჰიდროქლორიდს

სხვა კომპონენტები – ნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატი, საინექციო წყალი.

Tramadol –ის აღწერილობა და შეფუთვის შიგთავსი

გამჭვირვალე უფერო სითხე, ხილული ნაწილაკების გარეშე.

1 ან 2 მლ ხსნარი, უფერო ბოროსილიკატის, I ჰიდროლიტური კლასის შუშის ამპულებში, გატეხვის ხაზით ან გატეხვის წერტილით.A

5 ამპულა პოლივინილქლორიდის აპკის სადგამზე. 1 სადგამი (5 ამპულა) ან 2 სადგამი (10 ამპულა) მუყაოს კოლოფში. 20 სადგამი (100 ამპულა) მუყაოს კოლოფში (ჰოსპიტალური გამოყენებისთვის).

ყველა შეფუთვა შეიძლება არ იყოს ხელმისაწვდომი ბაზარზე.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

სს კალცეკსი

კრუსტპილსის ქ. 71E, რიგა, LV-1057, ლატვია

ტელეფონი: +371 67083320

ელ.ფოსტა: [email protected]

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი I, გაიცემა ფორმა №2 რეცეპტით

ეს პრეპარატი ავტორიზებულია ევროპის ეკონომიკური ზონის წევრ ქვეყნებში და გაერთიანებულ სამეფოში შემდეგი სახელწოდებით:

ლატვია: Tramadol 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

ლიეტუვა: Tramadol 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

ავსტრია: Tramadol 50 mg/ml Injektions-/Infusionslӧsung

უნგრეთი: Tramadol 50 mg/ml oldatos injekció/infúzió

ჩეხეთის რესპუბლიკა: Tramadol Kalceks

პოლონეთი: Tramadol Kalceks

დიდი ბრიტანეთი (ჩრდილოეთ ირლანდია)

Tramadol 50 mg/ml solution for injection/infusion

რუმინეთი: Tramadol 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

წინამდებარე ინსტრუქციის გადახედვის ბოლო თარიღი 06/2024

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის დარგის სპეციალისტებისთვის.

Tramadol 50 მგ/ მლ საინექციო/ საინფუზიო ხსნარი

გთხოვთ ყურადღებით წაიკითხოთ ეს ინფორმაცია ტრამადოლ 50 მგ/მლ საინექციო ან საინფუზიო ხსნარის გამოყენებამდე. დამატებითი ინფორმაცია აღნიშნულია პროდუქციის თვისებების შეჯამებაში.

აღწერილობა

ტრამადოლი 50 მგ/მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი წარმოდგენილია სუფთა, უფერო ხსნარის სახით, ხილული ნაწილაკების გარეშე, რომელიც განთავსებულია უფერო ბოროსილიკატის შუშის ამპულებში. თითო ამპულა შეიცავს 2 მლ ხსნარს (100 მგ ტრამადოლის ჰიდროქლორიდი).

ამპულების გამოსაყენებლად მომზადების ინსტრუქცია

Tramadol –ით ავსებენ ამპულებს, რომლის გატეხვაც შეიძლება. ამპულაზე დაიტანება გატეხვის ხაზი ან წერტილი, რაც აიოლებს ამპულის გახსნას:

დაიჭირეთ ამპულა მოსატეხი თავით ზევით;

ქვევით მიმართული მოძრაობით მოტეხეთ ამპულა.

ფოსოლოგია

დოზა შეირჩევა ტკივილის ინტენსივობის და ავადმყოფის ინდივიდუალური მგრძნობელობის გათვალისწინებით. როგორც წესი, გამოყენებული უნდა იყოს ყველაზე დაბალი დოზა, რომელიც უზრუნველყოფს გაუტკივარებას. საერთო სადღეღამისო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს ტრამადოლის 400 მგ-ს, გარდა განსაკუთრებული კლინიკური გარემოებებისა (მაგალითად, სიმსივნით გამოწვეული ტკივილის ან ოპერაციისშემდგომი ძლიერი ტკივილის შემთხვევაში).

თუ სხვაგვარად არ არის დანიშნული, Tramadol უნდა მიიღოთ შემდეგნაირად:

მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის ზემოთ

ტკივილის ინტენსივობის მიხედვით, 50-100მგ ტრამადოლი (შეესაბამება Tramadol -ის 1-2მლ) მიიღება ყოველ 4-6 საათში. ჯამურმა სადღეღამისო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 400მგ-ს.

ხანდაზმული პაციენტები

75 წლამდე პაციენტებში, რომლებთანაც არ არის კლინიკურად დადგენილი თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, დოზის კორექტირება ჩვეულებრივ არ არის საჭირო.

75 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, ტრამადოლის გამოყოფა შეიძლება შენელებული იყოს. Aამიტომ, საჭიროების შემთხვევაში დოზებს შორის ინტერვალები შეიძლება გაიზარდოს ინდივიდუალური მოთხოვნების შესაბამისად.

თირკმლის უკმარისობა/ დიალიზი და ღვიძლის უკმარისობა

თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში

Tramadol-ის გამოყოფა შენელებულია. ასეთ პაციენტებში ექიმს შეუძლია გაზარდოს ინტერვალები პრეპარატის მიღებებს შორის პაციენტის საჭიროებებიდან გამომდინარე.

პედიატრიული პოპულაცია

ტრამადოლი არ უნდა გამოვიყენოთ 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტრამადოლის ერთჯერადი დოზა შეადგენს სხეულის მასის 1-2 მგ/კგ. როგორც წესი, ყოველთვის უნდა შეარჩიოთ ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა, რომელიც უზრუნველყოფს გაუტკივარებას. სადღეღამისო დოზა არ უნდა აჭარბებდეს შემდეგი დოზებიდან უმცირესს: 8მგ/კგ სხეულის მასაზე ან აქტიური ნივთიერების 400 მგ.

გამოყენების მეთოდი

ინტრავენურად (ხსნარი მიწოდებული უნდა იყოს ნელა (1 მლ (ტრამადოლის ჰიდროქლორიდის 50 მგ) წუთში), კუნთში ან კანქვეშ ინექციის სახით.

Tramadol ასევე შეიძლება განზავდეს სათანადო საინფუზიო ხსნართან (მაგ: 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ან 5% გლუკოზის ხსნართან) ვენაში ინფუზიის სახით შესაყვანად.

მიღებამდე სამედიცინო პრეპარატის განზავების შესახებ ინსტრუქციებისთვის იხილეთ „განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გადაგდებისთვის და სხვა გამოყენებისთვის“.

Mმკურნალობის მიზნები და შეწყვეტა

ტრამადოლით მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალობის სტრატეგია, მკურნალობის ხანგრძლივობისა და მკურნალობის მიზნების ჩათვლით, ასევე მკურნალობის დასრულების გეგმა, უნდა შეთანხმდეს პაციენტთან, ტკივილის მართვის გაიდლაინის შესაბამისად.Mმკურნალობის დროს უნდა იყოს ხშირი კონტაქტი ექიმსა და პაციენტს შორის, რათა შეფასდეს მკურნალობის გაგრძელების აუცილებლობა, განიხილოს მისი შეწყვეტა და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექტირება. როდესაც პაციენტს აღარ ესაჭიროება ტრამადოლით თერაპია, შეიძლება მიზანშეწონილი იყოს დოზის თანდათანობით შემცირება მოხსნის სიმპტომების თავიდან ასაცილებლად. ტკივილის ადექვატური კონტროლის არარსებობის შემთხვევაში, გასათვალისწინებელია ჰიპერალგეზიის, ტოლერანტობის და ძირითადი დაავადების პროგრესირების შესაძლებლობა (იხ.ნაწილი 4.4)

მიღების ხანგრძლივობა

არ გამოიყენოთ Tramadol უფრო ხანგრძლივად, ვიდრე საჭიროა. თუ ხანგრძლივი დროის განმავლობაში არის საჭირო მკურნალობა ავადმყოფობის ხასიათისა და სიმძიმის მიხედვით, ექიმი გაგიწევთ რეგულარულ მეთვალყურეობას დროის მოკლე შუალედებში (საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობის შეჩერებით) და შეამოწმებს, საჭიროა თუ არა მკურნალობის გაგრძელება და რა დოზით.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისთვის და სხვა მოპყრობისთვის

მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

ტრამადოლი თავსებადია 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ან 5% გლუკოზის ხსნარებთან ინფუზიებისთვის.

საინექციო მოცულობის გაანგარიშება

იანგარიშება ტრამადოლის ჰიდროქლორიდის საერთო საჭირო დოზა (მგ): სხეულის წონა (კგ) x დოზაზე (მგ/კგ).

იანგარიშება საინექციო გამხსნელი ხსნარის მოცულობა (მლ): გაყავით საერთო დოზა (მგ) გასახსნელი ხსნარის საჭირო კონცენტრაციაზე (მგ/მლ; იხ. ცხრილი ქვემოთ).

ცხრილი. Tramadol საინექციო/საინფუზიო ხსნარის განზავება

განზავებული ხსნარის კონცენტრაცია (ტრამადოლის ჰიდროქლორიდი მგ/მლ)

Tramadol 50მგ/მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი (1 მლ ამპულა) + გამხსნელი

Tramadol 50მგ/მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი (2 მლ ამპულა) + გამხსნელი

25,0 მგ/მლ

1 მლ + 1 მლ

2 მლ + 2 მლ

16,7 მგ/მლ

1 მლ + 2 მლ

2 მლ + 4 მლ

12,5 მგ/მლ

1 მლ + 3 მლ

2 მლ + 6 მლ

10,0 მგ/მლ

1 მლ + 4 მლ

2 მლ + 8 მლ

8,3 მგ/მლ

1 მლ + 5 მლ

2 მლ + 10 მლ

7,1 მგ/მლ

1 მლ + 6 მლ

2 მლ + 12 მლ

6,3 მგ/მლ

1 მლ + 7 მლ

2 მლ + 14 მლ

5,6 მგ/მლ

1 მლ + 8 მლ

2 მლ + 16 მლ

5,0 მგ/მლ

1 მლ + 9 მლ

2 მლ + 18 მლ

გაანგარიშების მიხედვით განაზავეთ Tramadol ამპულის შიგთავსი სათანადო გამხსნელის დამატებით, შეანჯღრიეთ და გამოიყენეთ განზავებული ხსნარის საჭირო რაოდენობა. Gგამოუყენებელი სამკურნალო პრეპარატი ან ნარჩენი მასალა გადაღვარეთ ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

Dდამხმარე ნივთიერებები

Nნატრიუმის აცეტატის ტრიჰიდრატი და საინექციო წყალი.

Tramadol -ის ხსნარის შეუთავსებლობა.

Tramadol -ის 50 მგ/მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარის შერევა არ შეიძლება საინექციო ან საინფუზიო ხსნარებთან, რომლებიც შეიცავს: დიკლოფენაკს, ინდომეტაცინს, ფენილბუტაზონს, დიაზეპამს, მიდაზოლამს, ფლუნიტრაზეპამს და გლიცერილ ტრინიტრატს.

ეს სამკურნალო პრეპარატი არ უნდა იყოს შერეული სხვა სამედიცინო პრეპარატებთან, გარდა იმ პრეპარატებისა, რომლებიც მითითებულია პარაგრაფში “განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებისთვის და მოპყრობისთვის”.

შენახვის ვადა

4 წელი.

ამპულა გახსნისთანავე უნდა იქნეს გამოყენებული.

ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა დადგენილია 48 საათის განმავლობაში 25 °С ტემპერატურის დროს 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ან 5% გლუკოზის ხსნარებში.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით ხსნარი მაშინვე უნდა იქნეს გამოყენებული, თუ გახსნა / განზავების მეთოდი არ გამორიცხავს მიკრობიოლოგიური დაბინძურების რისკს.

თუ ხსნარი არ იქნება დაუყონებლივ გამოყენებული, მაშინ პრეპარატის შენახვის პირობებზე მის გამოყენებამდე და ხანგრძლივობაზე პასუხისმგებელია მომხმარებელი.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

არ გააციოთ ან არ გაყინოთ.

სამედიცინო პროდუქტის განზავების ან პირველად გახსნის შემდეგ შენახვის პირობების თაობაზე იხილეთ პარაგრაფი ‘შენახვის ვადა’.

კონტეინერის სახე და შიგთავსი

1 ან 2 მლ ხსნარი, უფერო ბოროსილიკატის, I ჰიდროლიტური კლასის შუშის ამპულებში, გატეხვის ხაზით ან გატეხვის წერტილით.A

5 ამპულა პოლივინილქლორიდის აპკის სადგამზე. 1 სადგამი (5 ამპულა) ან 2 სადგამი (10 ამპულა) გარე შეფუთვაში. 20 სადგამი (100 ამპულა) გარე შეფუთვაში (ჰოსპიტალში გამოსაყენებლად).