ტრამადოლი-ზნ

GGგამოყენების ინსტრუქცია

`ტრამადოლი-ზნ”

(TRAMADOL-ZN)

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: ტრამადოლი

1 კაფსულა შეიცავს 50მგ ტრამადოლის ჰიდროქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი; მაგნიუმის კარბონატი, მსუბუქი; კალციუმის სტერეატი;

მყარი ჟელატინის კაფსულა #1 და კაფსულა #2 შეიცავს ჟელატინს, ტიტანის ორჟანგს (E 171), ინდიგოტინს (E 132), ერითროზინს (E 127)

წამლის ფორმა: კაფსულები

ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: მყარი ჟელატინის კაფსულები #1 ან #2 თეთრი გაუმჭვირვალე კორპუსით და წითელი გაუმჭვირვალე თავსახურით. კაფსულის შემცველობა – თეთრი ფერის ფხვნილი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანალგეტიკები. ოპიოიდები. ATC კოდი - N02AX02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა.

ტრამადოლი - ცენტრალური მოქმედების ოპიოიდური ანალგეტიკი. ხასიათდება მოქმედების შერეული მექანიზმით. წარმოადგენს ოპიატური µ μ-,, β-, და κ- μ-, რეცეპტორების არასელექტიურ სუფთა ანტაგონისტს მაქსიმალური მსგავსებით µ რეცეპტორებთან. ტრამადოლის ანალგეზიური მოქმედების უზრუნველყოფაში მონაწილე სხვა მექანიზმებს წარმოადგენს ნორადრენალინის უკუ-დაჭერის შეკავება ნეირონებში და სეროტონინერგიული პასუხის გაძლიერება.

ტრამადოლი ასვე ავლენს ხველების საწინააღმდეგო ეფექტებს. მორფინისაგან განსხვავებით, ტრამადოლის ანალგეზიური დოზები ფართო დიაპაზონში არ თრგუნავს სუნთქვას. ასევე, სუსტად ამუხრუჭებს საჭმლის მომნელებელი სისტემის მოტორიკას. ჩვეულებრივ, სუსტად ზემოქმედებს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე. ტრამადოლის აქტივობა ფასდება მორფინის აქტივობის 1/10-დან 1/6-მდე დიაპაზონში.

ფარმაკოკინეტიკა.

შიდა მიღების შემდეგ, საჭმლის მომნელებელ სისტემაში შეიწოვება ტრამადოლის 90%-ზე მეტი. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 4-8 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 68%-ს, სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირება – 20%-ს. ტრამადოლი აღწევს ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტარულ ბარიერებში. მკერდის რძეში აღწევს ამ, პრეპარატის 0.1%. მეტაბოლიზირდება ღვიძლში. ნახევარგამოყოფის პერიოდია 6 საათი. ტრამდოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებიდან (25-35%) შეუცვლელი სახით. დაახლოებით 7% გამოიყოფა ჰემოდიალიზით

75 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, აღინიშნება ნახევარგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივება.

ტრამადოლის ბიოტრანსფორმაციაში მონაწილე ერთ-ერთი ან ორივე CYP3A4 და CYP2D6 ტიპის იზოფერმეტების ინჰიბირებამ შეიძლება ზეგავლენა იქონიოს ტრამადოლისა და მისი აქტიური მეტაბოლიტის პლაზმურ კონცენტრაციაზე

კლინიკური მახასიათებლები

ჩვენებები

ზომიერი და ძლიერი ტკივილის მკურნალობა.

უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა ტრამადოლის ჰიდროქლორიდის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;
• მწვავე მოწამვლა ალკოჰოლით, ფსიქოტროპული, ძილის მომგვრელი, ტკივილგამაყუჩებელი (მათ შორის ოპიოიდური) საშუალებებით;
• თირკმლის (კრეატინინის კლირენსი <10მლ/წთ) ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;
• მონოამინოქსიდაზას (მაო) ინჰიბიტორებით მკურნალობის პერიოდი და მათი მოხსნის შემდგომი 14 დღე;
• ეპილეფსია, რომელიც მკურნალობით არ კონტროლდება;
• არ გამოიყენება ოპიოიდური დამოკიდებულების მკურნალობისას;
• ნარკოტიკების მოხსნის სინდრომი

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები

ტრამადოლი-ზნ Aარ შეიძლება მიეცეს პაციენტს მაო ინჰიბიტორებთან ერთად. პაციენტებს, რომლებიც ოპიოიდური პეტიდინის მიღებამდე 14 დღის განმავლობაში ღებულობდნენ მაო ინჰიბიტორებს, აღენიშნა მათი სიცოცხლისთვის საფრთხის შემცველი რეაქციები, რომლებიც ზემოქმედებენ ცენტალურ ნერვულ, სუნთქვისა და გულ-სისხლძარღვთა სისტემებზე. მსგავსი ზემოქმედება არ შეიძლება გამოირიცხოს ასევე მაო ინჰიბიტორებისა და ტრამადოლის ერთდროული მიღებისას.

ტრამადოლი-ზნ-სა და იმ პრეპარატების, მათ შორის ალკოჰოლის, ერთდროულმა მიღებამ, რომლებიც თრგუნავენ ცნს-ს, შეიძლება გააძლიეროს მათი ზემოქმდედება ცნს-ზე.

ტრამადოლის გაბაპენტინოიდებთან (გაბაპენტინი და პრეგაბალინი) ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის დათრგუნვა, ჰიპოტენზია, ძლიერი სედაცია, კომა ან სიკვდილი.

ფარმაკოკინეტიკური გამოკვლევების შედეგებმა გვიჩვენა, რომ ციმეტიდინის (ფერმენტის ინჰიბიტორი) ერთდროულად ან ადრე მიღება ნაკლებად გვაძლევს კლინიკურად მნიშვნელოვან ურთიერთქმედებას. კარბამაზეპინის (ფერმენტების ინდუქტორი) ერთდროულად ან ადრე მიღებამ შეიძლება დაადაბლოს პრეპარატის ანალგეტიკური ეფექტი და შეამციროს მისი მოქმედების ხანგრძლივობა.

რეკომენდირებული არ არის შერეული აგონისტების/ანტაგონისტების (მაგალითად ბუპრენორფინი, ნალბუფინი, პენტაზოცინი) და ტრამადოლის ერთდროული მიღება, რადგან ასეთ შემთხვევაში (თეორიულად) სუფთა აგონისტის ტკივილშემამსუბუქებელი ეფექტი შეიძლება შესუსტდეს.

ტრამადოლმა შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვები და გააძლიეროს კრუნჩხვების განვითარების რისკი მისი მიღებისას სეროტონინის უკუდაჭერის სელექტიურ ინჰიბიტორებთან, ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან, ნეიროლეპტიკებთან და იმ სხვა წამლებთან კომბინაციით, რომლებიც ამცირებენ კრუნჩხვების ზღვარს.

ტრამადოლის სხვა სეროტონერგულ პრეპარატებთან, როგორიცაა სეროტონინის შერჩევითი უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (СИОЗС), სეროტონინ-ნორეპინეფრინის უკუმიტაცებისინჰიბიტორები (ИОЗСН) ან M МАОO ინჰიბიტორები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და მირტაზაპინი, კომბინაციაში გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სეროტონინის სინდრომი, რომელიც პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობაა (იხილეთ ნაწილები „სპეციალური ინსტრუქციები“ და „გვერდითი რეაქციები“).

ტრამადოლი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული კუმარინის წარმოებულებთან (მაგ., ვარფარინთან) ერთად, რადგან ზოგიერთ პაციენტში არსებობს ცნობები МНО -ის (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა) მომატების შესახებ, რასაც თან ახლავს ძლიერი სისხლდენა და სისხლდენა.

პრეპარატებმა, რომლებიც ახდნენ CYP3А4-ის ინჰიბიციას, მათ შორის კეტოკონაზოლი და ერითრომიცინი, შეიძლება დათრგუნონ ტრამადოლისა და მისი აქტიური O-დემეთილირებული მეტაბოლიტის მეტაბოლიზმი (N-დემეთილირება). ასეთი ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელოვნება შესწავლილი არ არის. ქინიდინი ამაღლებს ტრამადოლის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში და ამცირებს М1 მეტაბოლიტის კონცენტრაციას CYP1D6 იზოფერმენტის კონკურენციული ინჰიბიციის ხარჯზე.

კვლევების მხოლოდ მცირე რაოდენობამ გვიჩვენა, რომ 5НТ3 სეროტონინური რეცეპტორების (ონდანსეტრონი) სელექტიული ანტაგონისტების ოპერაციის წინა და ოპერაციის შემდგომი გამოყენება ზრდის ტრამადოლის მოთხოვნილებას პაციენტებში, რომლებსაც ოპერაციის შემდგომი ტკივილები აქვთ.

შეწოვის სისწრაფე შეიძლება გაიზარდოს მეტოკლოპრამიდის ან დომპერიდონის გამოყენებისას და შემცირდეს ქოლესტირამინის გამოყენებისას

გამოყენების თავისებურებები

აუცილებელია, რომ ტრამადოლი-ზნ სიფრთხილის დაცვით იქნას გამოყენებული ოპიოიდური დამოკიდებულების, ქალა-ტვინის ტრავმის, შოკის, უცნობი მიზეზით ცნობიერების დარღვევის, სუნთქვის ფუნქციის დარღვევის, ქალას შიდა წნევის ამაღლების შემთხვევებში.

ტრამადოლი განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვით უნდა მიეცეს ოპიატების მიმართ მგძნობიარე პაციენტებს.

პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნება სუნთქვის დათრგუნვა, ან ტამადოლის ცნს-ის დეპრესანტებთან ერთდროულად მიღებისას, ან თუ რეკომენდირებული მაქსიმალური დღიური დოზა მნიშვნელოვნად მაღალია, ეს პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილის დაცვით, რადგან შესაძლოა წარმოშვას სუნთქვის დარგუნვა.

კრუნჩხვები დაუფიქსირდა პაციენტებს, რომლებიც ტრამადოლს რეკომენდირებული დოზებით ღებულობდნენ. ეს რისკი შეიძლება გაიზარდოს იმ დოზების შემთხევაში, რომლებიც აჭარბებენ რეკომენდირებულ მაქსიმალურ დღიურ დოზებს (400მგ). იმ წამლებთან ერთად მიღებისას, რომლებიც ადაბლებენ კრუნჩხვების ზღვარს, ტრამადოლმა შეიძლება აამაღლოს ეპილეფსიური შეტევების რისკი. ეპილეფსიის ან ეპილეფსიური შეტევის მიმართ მიდრეკილების მქონე პაციენტებს ტრამადოლი-ზნ კაფსულები უნდა მიეცეს მხოლოდ სასიცოცხლოდ აუცილებელი მაჩვენებლების მიხედვით.

სეროტონინის სინდრომი

სეროტონინის სინდრომი, პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, აღწერილია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ტრამადოლს სხვა სეროტონერგულ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად ან მის გარეშე (იხილეთ ნაწილები "ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა ურთიერთქმედებები", "გვერდითი რეაქციები" და "დოზის გადაჭარბება").

თუ სხვა სეროტონინერგულ სამკურნალო საშუალებებთან თანმხლები მკურნალობა კლინიკურად გამართლებულია, რეკომენდებულია პაციენტის ფრთხილად მონიტორინგი, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყების და დოზის გაზრდის დროს.

სეროტონინის სინდრომის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ფსიქიკური მდგომარეობის ცვლილებებს, ავტონომიურ არასტაბილურობას, ნერვ-კუნთოვან დარღვევებს და/ან კუჭ-ნაწლავის სიმპტომებს.

თუ სეროტონინის სინდრომზე ეჭვი არსებობს, სიმპტომების სიმძიმის მიხედვით უნდა განიხილონ დოზის შემცირება ან თერაპიის შეწყვეტა. სეროტონინერგული სამკურნალო საშუალებების შეწყვეტა, როგორც წესი, სწრაფ გაუმჯობესებას იწვევს.

CYP2D6 მეტაბოლიზმი

ტრამადოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლის ფერმენტ CYP2D6-ით. თუ პაციენტს აქვს ამ ფერმენტის დეფიციტი ან საერთოდ არ გააჩნია, ადეკვატური ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტის მიღწევა შეუძლებელია. კავკასიელი მოსახლეობის 7%-მდე შეიძლება ჰქონდეს ეს დეფიციტი. თუმცა, თუ პაციენტს აქვს ულტრასწრაფი მეტაბოლიზატორი, არსებობს ოპიოიდური ტოქსიკურობის გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი ნორმალური დოზების მიღების შემთხვევაშიც კი.

ოპიოიდური ტოქსიკურობის გავრცელებული სიმპტომებია დაბნეულობა, ძილიანობა, ზედაპირული სუნთქვა, შევიწროებული გუგები, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა და მადის დაკარგვა. მძიმე შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს სისხლის მიმოქცევისა და სუნთქვის დათრგუნვის სიმპტომები, რაც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს და ძალიან იშვიათად ფატალური. ქვემოთ წარმოდგენილია ულტრასწრაფი მეტაბოლიზატორების გავრცელების შეფასებები სხვადასხვა პოპულაციაში:

მოსახლეობა

გავრცელება, %

აფრიკული / ეთიოპიური

29%

აფროამერიკული

3,4%-დან 6,5%-მდე

აზიური

1,2%-დან 2%-მდე

კავკასიური

3,6%-დან 6,5%-მდე

ბერძნული

6,0%

უნგრული

1,9%

ჩრდილოეთ ევროპული

1%-დან 2%-მდე

ოპერაციის შემდგომი გამოყენება ბავშვებში

სამეცნიერო პუბლიკაციებში არსებობს მონაცემები, როდესაც ტრამადოლის მიცემამ ბავშვებში ტონზილექტომიის და/ან ადენოიდექტომიის შემდეგ ობსტრუქციული ძილის აპნოეს შემთხვევაში, გამოიწვია სიცოცხლისათვის საშიში გვერდითი ეფექტები. ამიტომ, ოპერაციის შემდგომი გაუტკივარების მიზნით ტრამადოლის მიცემისას ბავშვებისათვის, აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილე. ასევე აუცილებლია მკაცრი მონიტორინგი ოპიოიდური მოწამვლის სიმპტომებზე, მათ შორის – სუნთქვის დათრგუნვაზე.

ბავშვები სუნთქვის ფუნქციის დარღვევით

ტრამადოლი არ არის რეკომენდირებული სუნთქვის ფუნქციის შესაძლო დარღვევების, მათ შორის ნერვულ-კუთოვანი დარღვევების, გულის ან მძიმე რესპირატორული დაავადებების ზედა სასუნთქი გზების ან ფილტვების ინფექციების, მრავლობითი ტრავმების მქონე ან მძიმე ოპერაცია-გადატანილი ბავშვებისათვის. ამ ფაქტორებმა შეიძლება გააძლიეროს ოპიოიდური მოწამვლის სიმპტომები.

ძილთან დაკავშირებული სუნთქვის დარღვევა

ოპიოიდებმა შეიძლება გამოიწვიონ ძილთან დაკავშირებული სუნთქვის დარღვევა, მათ შორის ცენტრალური ძილის აპნოე (ЦАС) და ძილთან დაკავშირებული ჰიპოქსემია. ოპიოიდების გამოყენება დოზადამოკიდებულად ზრდის ЦАС A-ს რისკს. ЦАСA-ს მქონე პაციენტებისთვის გასათვალისწინებელია ოპიოიდების საერთო დოზის შემცირება.

თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა

ოპიოიდურმა ანალგეტიკებმა ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიოს შექცევადი თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა, რაც მოითხოვს მონიტორინგს და გლუკოკორტიკოიდებით ჩანაცვლებით თერაპიას. მწვავე ან ქრონიკული თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს, მაგალითად, მუცლის ძლიერ ტკივილს, გულისრევას და ღებინებას, დაბალ არტერიულ წნევას, ძლიერ დაღლილობას, მადის დაქვეითებას და წონის დაკლებას.

როდესაც პაციენტს აღარ სჭირდება ტრამადოლით თერაპია, რეკომენდებულია დოზის თანდათანობით შემცირება აბსტინენციის სიმპტომების განვითარების თავიდან ასაცილებლად.

ტოლერანტობა და ოპიოიდების მოხმარების დარღვევები (РУО) (ბოროტად გამოყენება და დამოკიდებულება)

ტოლერანტობა, ფიზიკური და ფსიქოლოგიური დამოკიდებულება და РУО შეიძლება განვითარდეს ოპიოიდების, როგორიცაა ტრამადოლი, განმეორებითი გამოყენების შემდეგ. ტრამადოლის განმეორებითმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს РУОD. უფრო მაღალმა დოზებმა და ოპიოიდური მკურნალობის უფრო ხანგრძლივმა ხანგრძლივობამ შეიძლება გაზარდოს РУО -ს განვითარების რისკი. ტრამადოლის ბოროტად გამოყენებამ ან განზრახ არასწორმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს დოზის გადაჭარბება და/ან სიკვდილი. РУО-ის განვითარების რისკი იზრდება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ნივთიერებაზე დამოკიდებულების (განსაკუთრებით ალკოჰოლის) პირადი ან ოჯახური ისტორია (მშობლებში ან და-ძმებში), თამბაქოს ნაწარმის მომხმარებლებში და სხვა ფსიქიკური ჯანმრთელობის დარღვევების მქონე პაციენტებში (მაგ., მძიმე დეპრესია, შფოთვა და პიროვნული აშლილობები).

ტრამადოლით მკურნალობამდე და მკურნალობის დროს პაციენტთან უნდა განიხილონ მკურნალობის მიზნები და შეწყვეტის გეგმა (იხილეთ განყოფილება „დოზირება და მიღების წესი“). მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს პაციენტი ასევე უნდა იყოს ინფორმირებული РУО რისკებისა და ნიშნების შესახებ. პაციენტებს უნდა ურჩიონ, რომ მიმართონ ექიმს, თუ ასეთი ნიშნები გამოვლინდება.

პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ წამალდამოკიდებული ქცევის ნიშნების მონიტორინგის ქვეშ (მაგ., დამატებითი დოზების ნაადრევი მოთხოვნა). ეს მოიცავს ოპიოიდების და ფსიქოაქტიური მედიკამენტების (მაგ., ბენზოდიაზეპინების) თანმხლები გამოყენების შემოწმებას. თუ პაციენტს განუვითარდება ქრონიკული სკლეროდერმიის ნიშნები და სიმპტომები, უნდა განიხილონ დამოკიდებულების სპეციალისტთან კონსულტაცია.

ტრამადოლი არ არის ვარგისი ოპიოიდო-დამოკიდებულების პაციენტებში შემცვლელი თერაპიის სახით გამოსაყენებლად. იმის მიუხედავად, ტრამადოლი არის ოპიოიდური აგონისტი, მას არ შეუძლია დათრგუნოს მორფის მოხსნის სინდრომები.

ტრამადოლი ზნ-ის გამოყენებისას, ალკოჰოლის მიღება არ შეიძლება.

ტრამადოლი-ზნ, კაფსულები, შეიცავს ლაქტოზას. თუ პაციენტს დადგენილი აქვს ზოგიერთი შაქრის მიმართ შეუგუებლობა, მან ამ პრეპარატის მიღებამდე უნდა მიმართოს ექიმს კონსულტაციისათვის

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გვიჩვენა, რომ ტრამადოლის ძალიან მაღალი დოზები ზემოქმედებას ახდენენ ახალშობილის ორგანოების განვითარებაზე, ძვლების ზრდაზე და ლეტალურობაზე. ტერატოგენური ეფექტი არ გამოვლენილა. ტრამადოლი ლახავს პლაცენტარულ ბარიერს. ორსულობის პერიოდში ტრამადოლის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება, ამიტომ, ამ პრეპარატის მიცემა ორსული ქალებისათვის დაშვებული არ არის.

მშობიარობამდე ან მშობიარობის შემდეგ ტრამადოლის მიღება არ ახენს გავლენას საშვილოსნოს ზომის შემცირებაზე. პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს ახალშობილის სუნთქვის სიხშირის ცვლილებები, რაც, როგორც წესი, კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ არის. ტრამადოლის ხანგრძლივად გამოყენებამ ორსულობის პერიოდში, შეიძლება გამოიწვიოს აბსტინენტური სინდრომი ახალშობილებში

ძუძუთი კვება

ტრამადოლის იმ დოზის დაახლოებით 0,1%, რომელსაც ქალი ღებულობს ძუძუთი კვების პერიოდში, აღწევს მკერდის რძეში. უშუალოს მშობიარობის შემდგომ პერიოდში დედისათვის ამ პრეპარატის 400მგ დღიური დოზის პერორალური მიცემისას, ტრამადოლის საშუალო რაოდნობა, რომელსაც ახალშობილი ღებულობს დედის რძესთან ერთად, აღწევს დედისათვის მიცემული დოზის 3%-ს, ახალშობილის წონაზე კორექტირებით. ამიტომ, ამ პერიოდში ტრამადოლი-ზნ რეკომენდირებული არ არის. ჩვეულებრივ, ტრამადოლის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ ძუძუთი კვების შეწყვეტა სავალდებულო არ არის.

რეაქციის სიჩქარეზე გავლენის მოხდენის უნარი სატრანსპორტო საშუალების მართვისას ან სხვა მექანიზმების გამოყენებისას.

ტრამადოლი-ზნ-მა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა, რაც გავლენას ახდენს ავტოტრანსპორტის მართვაზე ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობაზე. ამიტომ, ამ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში პაციენტმა თავი უნდა შეიკავოს მსგავსი საქმიანობებისაგან.

მიღების წესი და დოზები

დოზებსა და მკურნალობის ხანგრძლოვობას განსაზღვრავს ექიმი ინდივიდუალურად, ტკივილის სინდრომის ინტენსივობის გათვალისწინებით.

ზრდასრულ პირებსა და 14 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებს ეს პრეპარატი უნდა დაენიშნოს შიდა მიღებით, 1-2 კაფსულა (50-100მგ) ყოველ 4-6 საათში ერთხელ

მაქსიმალური დღიური დოზაა 8 კაფსულა (400მგ)

თუ ტრამადოლის ერთჯერადი დოზის (50მგ) მიცემიდან 30-60 წუთის შემდეგ ტკივილი არ შემსუბუქდება, შეიძლება დაინიშნოს მეორე ერთჯერადი დოზა (50-100მგ)

ძლიერი ტკივილის შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს ტრამადოლი-ზნ-ის უფრო მაღალი საწყისი დოზა (100მგ).

პრეპარატის მოქმედების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ტკივილის ინტენსივობაზე და შეადგენს 4-8 საათს. ოპერაციის-შემდგომი პერიოდის დასაწყისში, დამატებითი გაუტკივარების აუცილებლობიდან გამომდინარე, შესაძლოა საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზები. დღიურმა დოზამ არ უნდა გადაამეტოს ჩვეულებრივად მისაცემ დოზას.

ტკივილის მოსახსნელად, როგორც წესი, ინიშნება მინიმალური ეფექტური დოზა. ტრამადოლის დღიური დოზის (400მგ) მომატება არ შეიძლება. გამონაკლისს წარმოადგენს სპეციფიური კლინიკური გარემოებები (მაგალითად, ტკივილი კიბოს შემთხვევაში ან ძლიერი ოპერაციის შემდგომი ტკივილი)

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტებს (75 წლამდე), რომლებსაც არ აღენიშნება თირკმლის ან ღვიძლის კლინიკურად გამოხატული უკმარისობა, დოზების კორექტირება არ ესაჭიროება.

ღვიძლის და თირკლის უკმარისობა / დიალიზი

ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის დარღვევების პაციენტებში, ტრამადოლის გამოყოფა შენელებულია. აუცილებლობის შემთხვევაში, ასეთ პაციენტებს მოთხოვნისამებრ უხანგრძლივდება დოზებს შორის ინტერვალი.

შენიშვნა. პაციენტს უნდა მიეცეს პრეპარატის მხოლოდ რეკომენდირებული მცირე დოზები. ქრონიკული ტკივილის მკურნალობისას, ტრამადოლი-ზნ პაციენტს ენიშნება დადგენილი რეჟიმის შესაბამისად

კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, საკმარისი მოცულობის სითხის დაყოლებით, იმის მიუხედავად, მიღებული აქვს თუ არა პაციენტს საკვები.

მკურნალობის მიზნები და მკურნალობის შეწყვეტა.

ტრამადოლით მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტთან უნდა განიხილონ მკურნალობის სტრატეგია, მათ შორის მკურნალობის ხანგრძლივობა და მიზნები, ტკივილის მართვის პროტოკოლის შესაბამისად. მკურნალობის დროს ექიმმა უნდა შეინარჩუნოს ხშირი კონტაქტი პაციენტთან, რათა შეაფასოს მკურნალობის გაგრძელების საჭიროება, განიხილოს მკურნალობის შეწყვეტის საკითხი და საჭიროების შემთხვევაში შეცვალოს დოზა. როდესაც პაციენტს აღარ სჭირდება ტრამადოლით თერაპია, აბსტინენციის სიმპტომების თავიდან ასაცილებლად შეიძლება რეკომენდებული იყოს დოზის თანდათანობითი შემცირება. თუ ტკივილი სათანადოდ არ კონტროლდება, უნდა განიხილონ ჰიპერალგეზიის, ტოლერანტობის განვითარების და ძირითადი დაავადების პროგრესირების შესაძლებლობა (იხილეთ ნაწილი „სპეციალური ინსტრუქციები“).

მკურნალობის ხანგრძლივობა

ტრანმადოლის დანიშვნა რეკომენდირებულზე უფრო მეტი დროით არ შეიძლება. თუ დაავადების ხასიათიდან და სიმძიმიდან გამომდინარე, ტრამადოლის გამოყენება აუციულებელი ხდება ხანგრძლივი გაუტკივარებისათვის, პაციენტის მდგომარეობა რეგულარულად და ყურადღებით უნდა კონტროლდებოდეს (საჭიროების შემთხვევაში, თერაპია დროებით უნდა შეჩერდეს) შემდგომი მკურნალობის აუცილებლობის განსაზღვრისათვის

ბავშვები. 14 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის ეს პრეპარატი უკუნაჩვენებია

ჭარბი დოზა

ჭარბი დოზის სიმპტომები ისეთივეა, როგორიც სხვა ოპიოიდური პრეპარატების ჭარბად მიღებისას: თვალის გუგების შევიწროება, პირღებინება, კოლაფსი, კომა, კრუნჩხვითი შეტევები, სუნთქვის დათრგუნვა. ასევე აღწერილია სეროტონინის სინდრომი.

მკურნალობა: სიმპტომატური მკურნალობა, სასუნთქი გზების გამტარებლობის უზრუნველყოფა, სიცოცხლისათვის მნიშვნელოვანი ფუნქციების კონტროლი, ტემპერატურის მკვეთრი კლების თავიდან აცილება, ნალოქსონის შეყვანა ვენაში. კრუნჩხვების წარმოშობისას საჭიროა დიაზეპამის შეყვანა ვენაში.

ამ პრეპარატის პერორალური ფორმების ჭარბი დოზებით მიღებისას, რეკომენდირებულია კუჭის ამორეცხვა და გააქტიურებულ ნახშირის მიღება 2 საათის შემდეგ. საჭმლის მომნელებელი სისტემის გაწმენდა უფრო ხანგრძლივ პერიოდებში, შეიძლება სასარგებლო აღმოჩნდეს მხოლოდ ძალზე მაღალი დოზების მიღების შემთხვევაში.

ტრამადოლის უმნიშვნელო რაოდენობა გამოიყოფა ჰემოდიალიზით ან ჰემოფილტრაციით (ეს მეთოდები არ არის ეფექტური ტრანმალოდი-ზნ-ის ჭარბი დოზით მიღების სამლურნალოდ)

გვერდითი რეაქციები

ყველაზე ხშირ გვერდით რეაქციებს წარმოადგენს გულისრევა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტაქიკარდია, ორთოსტატიკური ჰიპოტენზია, გულ-სისხლძარღვთა კოლაფსი, გულისცემის აჩქარება. ეს არასასურველი ეფექტები შეიძლება გამოვლინდეს განსაკუთრებით პრეპარატის შეყვანისას ვენაში ან დასუსტებულ პაციენტებში. არტერიული ჰიპერტენზია, ბრადიკარდია.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გონების დაბინდვა, მადის დაკარგვა, პარესტეზია, ტრემორი, სუნთქვის დათრგუნვა, ეპილეფტოფორმული შეტევები, კუნთების უნებლიე მოძრაობები, კოორდინაციის დარღვევა, სინკოპე, უძილობა, ძილიანობა, მეტყველების დარღვევები, სეროტონინის სინდრომი.

თუ რეკომენდირებული დოზები მნიშვნელოვნადაა გაზრდილი, და ამავდროულად პაციენტს ცენტრალური მოქმედების სხვა დეპრესანტებიც ეძლევა, შესაძლოა განვითარდეს სუნთქვის დათრგუნვა. ეპილეფტოფორმული შეტევები ძირითადად ვითარდება ტრამადოლის მაღალი დოზებით მიღების შემდეგ ან კრუნჩხვის ზღვარის დამადაბლებელ წამლებთან ერთად მიღებისას.

ფსიქიური მოშლილობები: ჰალუცინაციები, ძილის დარღვევები, კოშმარები, კრუნჩხვები, შფოთვა.

მხედველობის ორგანოების მხრივ: მხედველობის დაბინდვა, მიდრიაზი.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, პირღებინების მოძალება, პირღებინება, დიარეა, ლორწოვანი გარსების სიმშრალე, ბოყინი, კუჭნაწლავის ლორწოვანი გარსების გაღიზიანება.

სუნთქვის სისტემის მხრივ: დისტონია, ქოშინი, სლოკინი. არსებობს ცნობები ასთმის განვითარების შესახებ, მაგრამ მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი დადგენილი არ არის.

კანისა და კანქვესა უჯრედების მხრივ: ოფლიანობის მომატება, კანის რეაქციები (მ.შ. შეწითლება, ჭინჭრის გამონაყარი, ქავილი).

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: სისუსტე კუნთებში.

ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში აღნიშნულია ღვიძლის ფერმენტების მომატება.

შარდმდენი სისტემის მხრივ: შარდის გამოშვების გართულება და შეკავება, დირუზია

ზოგადი დარღვევები: დაღლილობა, ალერგიული რეაქციები, (დისტონია, ბრონქოსპაზმები, ანგიონევროტული შეშუპება, ხმის ჩახლეჩა), ანაფილაქსია, მადიანობის დარღვევები, სისუსტე, შენელებული რეაქციები, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა. აბსტინენტური სინდრომის შესაძლო წარმოშობა, ისევე როგორც სხვა ოპიოიდების მიღების შემთხვევაში. ეს სინდრომები მოიცავს აგზნებადობას, შფოთვას, ნერვიულობას, ძილის დარღვევას, ჰიპერკინეზიას, ტრემორს, საჭმლის მომნელებელი სისტემის დარღვევებს. ტრამადოლის მიღების შეწყვეტის შემდეგ, სხვა სიმპტომები უფრო იშვიათად ვლინდება. მათ შორისაა: ტკივილის შეტევები, ძლიერი შფოთვის მდგომარეობა, ჰალუცინაციები, პარესტეზია, ხმაური ყურში, უჩვეულო სიმპტომები ცნს-ის მხრივ (დაბნეულობა, მანია, დეპერსონალიზაცია, გარემოს აღქმის დარღვევები, პარანოია).

ტრამადოლის მიღების შემდეგ შესაძლოა განვითარდეს სხვადასხვა გვერდითი რეაქციები (პაციენტის თავისებურებებისა და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე დამოკიდებულებით). ასეთი რეაქციებია გუნება-განწყობილების შეცვლა (ეიფორია, დისფორია), ცვლილებები აქტიურობაში (შემცირება, ამაღლება), შემეცნებით-აღქმითი ფუნქციების ცვლილებები (გადაწყვეტილებების მიღების პროცესი, აღქმითი დარღვევები (მ.შ. ჰიპერაკუზია)). შეიძლენა განვითარდეს წამალდამოკიდებულება.

წამალდამოკიდებულება.

ტრამადოლის განმეორებითმა გამოყენებამ, თერაპიული დოზებითაც კი, შეიძლება გამოიწვიოს წამალდამოკიდებულება. წამალდამოკიდებულების განვითარების რისკი განსხვავდება პაციენტის ინდივიდუალური რისკ-ფაქტორების, დოზისა და ოპიოიდური მკურნალობის ხანგრძლივობის მიხედვით (იხილეთ განყოფილება „გამოყენების სპეციალური ინსტრუქციები“).

ვარგისობის ვადა:

2 წელი

შენახვის პირობები:

ინახება თავდაპირველ შეფუთვაში, არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის ხერლმიუწვდომნელ ადგილას.

შეფუთვა: 10 კაფსულა ბლისტერზე, 1 ან 2 ბლისტერი კოლოფში

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი I, გაიცემა ფორმა №1 რეცეპტით

მწარმოებელი: შეზღუდული პასიხისმგებლობის საზოგადოება `ხარკოვის ფარმაცევტული საწარმო `ზდოროვიე ნაროდუ~

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და საქმიანობის განხორციელების ადგილის მისამართი:

უკრაინა, 61002, ხარკოვის ოლქი, ქ. ხარკოვი, კულიკოვსკაიას ქ. 41

ბოლო განხილვის თარიღი: 2024 წლის 13 დეკემბერი