ტეტრაქსიმი

ტეტრაქსიმი ნაჩვენებია ბავშვების აქტიური იმუნიზაციისთვის დიფტერიის, ტეტანუსის, ყივანახველას და პოლიომიელიტის წინააღმდეგ:

ვაქცინაციის პირველადი სერიისთვის ბავშვებში;

ბავშვების რევაქცინაციისთვის, რომლებსაც ადრე ჩაუტარდათ ვაქცინაციის პირველადი სერია ამ ვაქცინით, ან დიფტერიის, ტეტანუსის, არაუჯრედული ან სრულუჯრედოვანი ყივანახველას, პოლიომიელიტის საწინააღმდეგო კომპონენტების შემცველი ვაქცინით.

დოზირების სქემა უნდა შეირჩეს მოქმედი ნაციონალური რეკომენდაციების მიხედვით:

2 ინექცია ორი თვის ინტერვალით, ერთი კეთდება 2 თვის, ხოლო მეორე 4 თვის ასაკში, რასაც მოჰყვება ერთი ბუსტერ-ინექცია 11 თვის ასაკში, ხოლო შემდგომი მეორე ბუსტერ- ინექცია – 6 წლის ასაკში.

ბუსტერ-ვაქცინაცია ტარდება 11-13 წლის ასაკში ბავშვებში, რომლებმაც მიიღეს ყივანახველას ვალენტობის შემცირებული კონცენტრაციის შემცველობის ვაქცინა 6 წლის ასაკში.

მიღების მეთოდი

ვაქცინის შეყვანა უნდა მოხდეს კუნთში (ინტრამუსკულური მეთოდი, ი/მ), უმჯობესია ბარძაყის არეში ჩვილებში და მკლავში ბავშვებში.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თუ თქვენი ბავშვი ალერგიულია (აღენიშნება ჰიპერმგრძნობელობა):

ვაქცინის რომელიმე კომპონენტის მიმართ (ჩამოთვლილია პარაგრაფში 6 “დამატებითი ინფორმაცია“),

გლუტარალდეჰიდის, ნეომიცინის, სტრეპტომიცინის ან პოლიმიქსინ B-ს მიმართ (რომლებიც გამოიყენება წარმოების პროცესში და შეიძლება არსებობდეს მცირე რაოდენობის სახით),

ყივანახველას ვაქცინის მიმართ (აცელულარული ან სრულუჯრედოვანი),

თუ თქვენს ბავშვს ჰქონდა ალერგიული რეაქცია იგივე ვაქცინის ან იგივე ნივთიერებების შემცველი ვაქცინების ინექციის შემდეგ,

თუ თქვენს ბავშვს აღენიშნება პროგრესირებადი ენცეფალოპათია (ტვინის დაზიანება),

თუ თქვენს ბავშვს აღენიშნებოდა ენცეფალოპათია (ტვინის დაზიანება) სრულუჯრედოვანი ან აცელულარული ყივანახველას ვაქცინის წინა დოზის მიღებიდან 7 დღის განმავლობაში,

თუ თქვენს ბავშვს აქვს ცხელება ან დაავადება, რომელიც უეცრად განვითარდა (მწვავე დაავადება). ამ შემთხვევაში უმჯობესია ვაქცინაციის გადადება.

ტეტრაქსიმის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან მედდას.

ბავშვები და მოზარდები

თუ თქვენს ბავშვს აქვს დასუსტებული იმუნური სისტემა ან უტარდება მკურნალობა კორტიკოსტეროიდებით, ციტოტოქსიკური საშუალებებით, რადიოთერაპია ან იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებმაც შეიძლება დაასუსტოს მისი იმუნური სისტემა: იმუნური რეაქცია შეიძლება დასუსტდეს. ვაქცინაციამდე რეკომენდებულია მოცდა მკურნალობის დასრულებამდე ან გამოჯანმრთელებამდე. თუმცა, ვაქცინაცია რეკომენდებულია ქრონიკული იმუნოდეფიციტით დაავადებულ პირებში, როგორიცაა აივ ინფექცია, იმ შემთხვევაშიც, თუ იმუნური პასუხი შეზღუდულია,

თუ თქვენს ბავშვს ტეტანუსის ტოქსოიდის შემცველი ვაქცინის (ტეტანუსის საწინააღმდეგო ვაქცინა) მიღების შემდეგ აღენიშნებოდა გიენ-ბარეს სინდრომი (ანომალური სენსიტიურობა, დამბლა) ან მხრის წნულის ნეიროპათია (დამბლა, დიფუზური ტკივილი მკლავში და მხარში), ტეტანუსის ტოქსოიდის შემცველი ნებისმიერი ვაქცინის შემდგომი გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება თქვენმა ექიმმა უნდა მიიღოს,

თუ თქვენს ბავშვს აღენიშნება დარღვევები სისხლის მხრივ, როგორიცაა თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია) ან შედედების დარღვევა, რადგან ინტრამუსკულური შეყვანის შემთხვევაში არსებობს სისხლდენის რისკი,

თუ თქვენს ბავშვს აღენიშნება ან აღენიშნებოდა სამედიცინო პრობლემები ან ალერგია, განსაკუთრებით ალერგიული რეაქცია ტეტრაქსიმის ინექციის შემდეგ,

თუ თქვენს ბავშვს ამ ვაქცინის წინა მიღების შემდეგ აღენიშნებოდა რომელიმე შემდეგი მოვლენა, ყივანახველას ვალენტობის შემცველი ვაქცინის გამოყენების გადაწყვეტილება თქვენმა ექიმმა უნდა მიიღოს:

ცხელება 40°C ან მეტი ვაქცინაციიდან 48 საათის შემდეგ, როდესაც არ არსებობს სხვა მიზეზი.

კოლაფსი ან შოკის მსგავსი მდგომარეობა ჰიპოტონური/ჰიპორესპონსიული ეპიზოდით (ენერგიის დაკარგვა) ვაქცინაციიდან 48 საათის განმავლობაში.

უწყვეტი, 3 საათზე მეტი ხანგრძლივობის ტირილი, რომელიც ვითარდება ვაქცინაციიდან 48 საათის განმავლობაში,

კონვულსიები ცხელებით ან მის გარეშე, რომელიც ვითარდება ვაქცინაციიდან 3 დღის განმავლობაში.

თუ თქვენს ბავშვს აღენიშნება ფებრილური კონვულსიები, რომლებიც დაკავშირებული არ არის წინა ვაქცინაციასთან; ამ შემთხვევაში განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მისი ტემპერატურის მონიტორინგი ვაქცინაციიდან 48 საათის განმავლობაში, და რეგულარულად, 48 საათის განმავლობაში უნდა მიეცეს ტემპერატურის დამწევი საშუალებები.

თუ თქვენს ბავშვს აღენიშნებოდა ქვედა კიდურების (ფეხების და ტერფების) შეშუპება (ედემატოზური რეაქციები) Haemophilus influenzae ტიპი b-ს ვალენტობის შემცველი ვაქცინის ინექციის შემდეგ, ტეტრაქსიმის ვაქცინის და Haemophilus influenzae ტიპი b-ს კონიუგირებული ვაქცინის ინექცია უნდა მოხდეს ორ სხვადასხვა ადგილზე და სხვადასხვა დღეს.

გულის წასვლას შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ნემსით ნებისმიერი ინექციის შემდეგ ან ინექციამდეც კი. ასევე, აცნობეთ თქვენს ექიმს ან მედდას, თუ წინა ინექციის დროს თქვენს ბავშვს აღენიშნა გულის წასვლა.

ამ ვაქცინის შეყვანა შეიძლება წითელა-ყბაყურა-წითურას (MMR) ვაქცინასთან, ჩუტყვავილას ვაქცინასთან ან B ჰეპატიტის ვაქცინასთან ერთად, მაგრამ განსხვავებულ ადგილზე, ანუ სხეულის სხვადასხვა ნაწილში შეყვანით.

პირველადი ვაქცინაციისთვის და პირველი ბუსტერ დოზისთვის, ტეტრაქსიმის გამოყენება შეიძლება Haemophilus influenzae ტიპი b-ს კონიუგირებული ვაქცინის (Act-HIB) მომზადებით ან მასთან ერთად ორ სხვადასხვა ადგილას, ანუ სხეულის სხვადასხვა ნაწილში შეყვანით.

თუ თქვენმა ბავშვმა ტეტრაქსიმი უნდა მიიღოს სხვა ვაქცინებთან ერთად, რომელიც არ არის მითითებული ზემოთ, დამატებითი ინფორმაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ თქვენი ბავშვი იღებს, ახლო წარსულში იღებდა ან შეიძლება მიეღო ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი.

ტეტრაქსიმი განკუთვნილია ბავშვების ვაქცინაციისთვის. მოზარდ პაციენტებში მისი გამოყენების საკითხზე მიმართეთ თქვენს ექიმს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

ტეტრაქსიმი განკუთვნილია პედიატრიული გამოყენებისთვის.

ტეტრაქსიმი შეიცავს ფენილალანინს, ეთანოლს და ნატრიუმს

მოცემული პრეპარატის თითოეული 0.5 მლ დოზა შეიცავს 12.5 მიკროგრამ ფენილალანინს. ფენილალანინი შეიძლება საზიანო იყოს, თუ გაქვთ ფენილკეტონურია (ფკუ), იშვიათი გენეტიკური დარღვევა, როდესაც ხდება ფენილალანინის დაგროვება ორგანიზმიდან მისი სათანადოდ გამოყოფის დარღვევის გამო.

მოცემული პრეპარატის თითოეული 0.5 მლ დოზა შეიცავს 2 მგ ალკოჰოლს (ეთანოლს). ამ პრეპარატში ალკოჰოლის მცირე რაოდენობა არ გამოიწვევს რაიმე მნიშვნელოვან ეფექტს.

მოცემული პრეპარატის ერთი დოზა შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს, შეიძლება ითქვას, რომ პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

• როგორ გამოიყენება ტეტრაქსიმი

ვაქცინა თქვენს ბავშვს უნდა შეუყვანოს ჯანდაცვის სპეციალისტმა, რომელიც ფლობს ინფორმაციას ვაქცინების შესახებ.

• როგორ ინახება ტეტრაქსიმი
• შეფუთვის შიგთავსი და დამატებითი ინფორმაცია
• რა არის ტეტრაქსიმი და რისთვის გამოიყენება

ტეტრაქსიმი (დტაყ-იპვ) არის ვაქცინა. ვაქცინები გამოიყენება ინფექციური დაავადებებისგან დასაცავად.

ტეტრაქსიმის ინექციისას ორგანიზმის ბუნებრივი დამცავი სისტემა შეიმუშავებს ამ დაავადებებისგან დაცვის მექანიზმებს.

ტეტრაქსიმი ნაჩვენებია თქვენი ბავშვის დასაცავად დიფტერიის, ტეტანუსის, ყივანახველას და პოლიომიელიტისგან.

ტეტრაქსიმი ნაჩვენებია ბავშვებისთვის 2 თვის ასაკიდან.

• რა უნდა იცოდეთ ტეტრაქსიმის გამოყენებამდე

იმისთვის, რომ დარწმუნდეთ, რომ ვაქცინა თქვენი ბავშვისთვის შესაფერისია, მნიშვნელოვანია თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს აცნობოთ, თუ მას აღენიშნება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მოვლენა.

მონაცემები არ არის.

აქტიური ნივთიერებებია:

ერთი დოზა (0.5მლ) შეიცავს:

დიფტერიის ტოქსოიდი1 .............................……………………........ ≥20 სე2,3 (30 Lf)

ტეტანუსის ტოქსოიდი1 .............................………………………… ≥40 სე3,4 (10 Lf)

Bordetella pertussis ანტიგენები:

ყივანახველას ტოქსოიდი1 ……..…………............................................. 25 მიკროგრამი

ფილამენტური ჰემაგლუტინინი1 …....................................................... 25 მიკროგრამი

პოლიომიელიტის ვირუსი (ინაქტივირებული)5

ტიპი 1 (Mahoney) .....……………………….................... 29 D-ანტიგენის ერთეული6

ტიპი 2 (MEF-1) …....……………………..........................7 D-ანტიგენის ერთეული6

ტიპი 3 (Saukett) …....……………………....................... 26 D-ანტიგენის ერთეული6

1 ადსორბირებული ალუმინის ჰიდროქსიდზე, დატენიანებული.... 0,3მგ Al3+

2 როგორც სანდოობის ქვედა ზღვარი (p=0.95) და არანაკლებ 30 სე საშუალო მნიშვნელობა

3 ან ეკვივალენტური კონცენტრაცია, განსაზღვრული იმუნოგენურობის შეფასებით

4 როგორც სანდოობის ქვედა ზღვარი (p=0.95)

5 დამზადებულია VERO უჯრედებზე

6 ანტიგენის ეს რაოდენობები არის ზუსტად იგივე, რაც ადრე გამოხატული იყო D-ანტიგენის ერთეულებში 40-8-32 შესაბამისად 1, 2 და 3 ტიპის ვირუსებისთვის, რომლებიც განისაზღვრა სხვა შესაბამისი იმუნოქიმიური მეთოდით.

სხვა კომპონენტებია:

Hanks მედიუმი 199 წითელი ფენოლის გარეშე (კომპლექსური ნარევი, რომელიც შეიცავს ამინომჟავებს, ფენილალანინის ჩათვლით, მინერალურ მარილებს, ვიტამინებს და სხვა კომპონენტებს, როგორიცაა გლუკოზა), ყინულოვანი ძმარმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH კორექციისთვის), ფორმალდეჰიდი, ფენოქსიეთანოლი, უწყლო ეთანოლი და საინექციო წყალი.

ტეტრაქსიმის აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა

ტეტრაქსიმი გამოდის საინექციო სუსპენზიის ფორმით (0,5მლ წინასწარ შევსებულ შპრიცში ნემსით ან ნემსის გარეშე - კოლოფში 1, 10 ან 20).

სუსპენზია შემღვრეული და მოთეთროა.

შეიძლება, გაყიდვაში არ იყოს ყველა ზომის შეფუთვა.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სანოფი უინზროპ ინდასთრი (SANOFI WINTHROP INDUSTRIE) - რასპაის გამზირი 82 - 94250 ჟანტიი - საფრანგეთი

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

მოცემული ჩანართის ბოლო რედაქტირების თარიღი: 02/2025.

___________________________________________________________________________________

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის სფეროს წარმომადგენლებისთვის:

შეყვანის მეთოდი

შპრიცებისთვის, მიმაგრებული ნემსის გარეშე, ნემსი მყარად უნდა დამაგრდეს შპრიცზე ერთი მეოთხედით ბრუნით.

ინექციამდე შეანჯღრიეთ, სანამ არ მიიღებთ ჰომოგენურ, მღვრიე, მოთეთრო სუსპენზიას.

შეიყვანება ინტრამუსკულური გზით (ი/მ).

შეყვანა უმჯობესია ბარძაყის ანტეროლატერალურ მხარეს (შუა მესამედი) ჩვილებში და დელტისებურ კუნთში ბავშვებში.

არ უნდა მოხდეს ვაქცინის სისხლძარღვში შეყვანა (ინტრავასკულური გზა).

კომბინირებული ვაქცინები ვირუსული და ბაქტერიული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის. დიფტერია-ყივანახველა-პოლიომიელიტის-ტეტანუსის საწინააღმდეგო ვაქცინა.

ათქ კოდი: [J07CA02].

დიფტერიისა და ტეტანუსის ანატოქსინების ინაქტივაცია ხდება ფორმალდეჰიდის გამოყენებით და შემდეგ იწმინდება.

პოლიომიელიტის საწინააღმდეგო ვაქცინა მიღებულია 1, 2 და 3 ტიპის პოლიომიელიტის ვირუსის Vero უჯრედებზე კულტივირებით, იწმინდება და შემდეგ ინაქტივირდება ფორმალდეჰიდის გამოყენებით.

ყივანახველას არაუჯრედული კომპონენტები (ყივანახველას ტოქსინი (PT) და ფილამენტოზური ჰემაგლუტინინი (FHA)) ექსტრაგირდება Bordetella pertussis-ის კულტურებიდან, შემდეგ იწმინდება.

ყივანახველას ტოქსინი (PT) ინაქტივირდება გლუტარალდეჰიდით და შეესაბამება ყივანახველას ანატოქსინს. FHA არის თანდაყოლილი.

ნაჩვენებია, რომ ყივანახველას ანატოქსინი და FHA არის ორი მნიშვნელოვანი კომპონენტი ყივანახველასგან დასაცავად.

იმუნური პასუხი ვაქცინაციის პირველადი კურსის შემდეგ

დაბადებიდან 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჩატარებული იმუნოგენურობის კვლევებმა აჩვენა, რომ 2 თვის ასაკიდან ტეტრაქსიმის ვაქცინით სამჯერადად იმუნიზებულ ყველა ჩვილს (100%) განუვითარდა ანტისხეულების დამცავი ტიტრი (>0.01 სე/მლ) დიფტერიის და ტეტანუსის ანტიგენების მიმართ.

ყივანახველას ანტიგენების მიმართ ბავშვების 87%-ზე მეტს აღენიშნა ყივანახველას ანატოქსინის და ფილამენტოზური ჰემაგლუტინინის მიმართ ანტისხეულების ტიტრების ოთხჯერ გაზრდა ვაქცინაციის პირველადი კურსის დასრულებიდან 1-2 თვეში.

ვაქცინაციის პირველადი სერიის შემდეგ, ბავშვების სულ მცირე 99.5%-ს ჰქონდა ანტისხეულების სეროპროტექტორული ტიტრები პოლიომიელიტის ვირუსების 1, 2 და 3 ტიპების მიმართ (≥5 ზღვრული დონე, შეესაბამება განზავების უკუსიდიდეს შრატის ნეიტრალიზაციის დროს) და პოლიომიელიტისგან დაცულად ითვლებოდნენ.

პირველი ბუსტერ-დოზის შემდეგ (16-18 თვე), ყველა ბავშვს განუვითარდა ანტისხეულების დამცავი დონე დიფტერიის (>0,1 სე/მლ), ტეტანუსის (>0,1 სე/მლ) მიმართ, ხოლო 87.5%-ს - პოლიომიელიტის ვირუსების მიმართ (>5 ზღვრული დონე, რაც შეესაბამება განზავების უკუსიდიდეს შრატის ნეიტრალიზაციის დროს). ყივანახველას ანტისხეულებში სეროკონვერსიის მაჩვენებელი (ტიტრები ოთხჯერ აღემატება პრევაქცინალურ ტიტრებს) არის 92.6% PT-ისთვის და 89.7% - FHA-სთვის.

იმუნური რეაქცია რევაქცინაციაზე 4-13 წლის ასაკის ბავშვებში:

4-13 წლის ასაკის ბავშვებში ჩატარებულ ტეტრაქსიმის კლინიკურ კვლევებში დიფტერიის, ტეტანუსის, 1, 2 და 3 ტიპის პოლიომიელიტის ვირუსის და ყივანახველას ანტიგენების წინააღმდეგ იმუნური რეაქცია იყო მაღალი და გადააჭარბა ანტისხეულების დამცავ დონეს დიფტერიის (>0,1 სე/მლ), ტეტანუსის (>0,1 სე/მლ) მიმართ და 1, 2 და 3 ტიპის პოლიომიელიტის ვირუსების მიმართ (>8, გამოხატული, როგორც განზავების უკუსიდიდეს სერონეიტრალიზაციის დროს).

11-13 წლის ასაკის ბავშვებში ჩატარებულ კვლევებში ნაჩვენები იყო ანამნესტიკური რეაქცია ტეტანუსის, დიფტერიისა და პოლიომიელიტის ვირუსის კომპონენტების მიმართ.

ვაქცინის ეფექტიანობა ყივანახველას წინააღმდეგ და რეალურ პირობებში აღნიშნული ეფექტიანობა:

ტეტრაქსიმის შემადგენლობაში შემავალი ყივანახველას არაუჯრედული ანტიგენების (aP) ეფექტიანობა ყივანახველასთვის დამახასიათებელი ყველაზე მძიმე ფორმის წინააღმდეგ, როგორც განსაზღვრულია ჯანმოს მიერ (შეტევისმაგვარი ხველა >21 დღე), დოკუმენტურად დაფიქსირებულია რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა კვლევაში, რომელიც ჩატარდა 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებმაც მიიღეს სამი დოზა ვაქცინაციის პირველადი სერიის სახით მაღალ-ენდემურ ქვეყანაში (სენეგალი).

ტეტრაქსიმის ვაქცინაში ყივანახველას არაუჯრედული ანტიგენების (aP) უნარი, რათა ხანგრძლივი დროით შეამციროს ყივანახველას შემთხვევები და მართოს დაავადება, ნაჩვენებია შვედეთში პენტაქსიმის ვაქცინით ჩატარებულ 10 წლიან ეროვნულ ყივანახველას ეპიდზედამხედველობით კვლევაში.

• 2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ინფორმაცია არ არის.

• 3. უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

წინაკლინიკური მონაცემებით არ არის გამოვლენილი რაიმე განსაკუთრებული საფრთხე ადამიანების მიმართ მწვავე ტოქსიკურობის, მრავალჯერადი დოზირების ტოქსიკურობის და ასატანობის სტანდარტული კვლევების შედეგებით.

• ფარმაცევტული თვისებები
• 1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ჰენკსის (Hanks) გარემო 199 10xC წითელი ფენოლის გარეშე, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან/და ყინულოვანი ძმარმჟავა (pH-ის კორექციისათვის), ფორმალდეჰიდი, ფენოქსიეთანოლი, უწყლო ეთანოლი, საინექიო წყალი.

ჰენკსის (Hanks) გარემო 199 10xC არის ამინომჟავების (მათ შორის ფენილალანინის), მინერალური მარილების, ვიტამინების და სხვა კომპონენტების (როგორიცაა გლუკოზა) რთული ნარევი, განზავებული საინექციო წყალში.

ადსორბენტთან დაკავშირებით ინფორმაცია მითითებულია პუნქტში 2.

• 2. არათავსებადობა

მოცემული სამკურნალო საშუალების შერევა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან არ შეიძლება, გარდა 6.6 პუნქტში ჩამოთვლილი პრეპარატებისა.

• 3. ვარგისობის ვადა (შენახვის ვადა)

4 წელი.

ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღი გულისხმობს შეფუთვაზე მითითებული თვის ბოლო დღეს.

• 4. სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

შეინახეთ მაცივარში (2°C – 8°C ტემპერატურაზე). არ გაყინოთ.

• 5. პირველადი შეფუთვის აღწერილობა და შემცველობა
• 5 მლ (1 დოზა) სუსპენზია I ტიპის მინის (USP) შპრიცში დამაგრებული ნემსით ან 1 ან 2 ცალკე ნემსით, 1 მლ ტევადობით, ქლორბუტილის ან ბრომბუტილის დგუშით და საცმით, თუ არ არის დამაგრებული ნემსი. 1 შპრიცი მუყაოს სადებზე/ბლისტერში მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
• 6. სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული პრეპარატის ან მისი გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისას და სხვა მანიპულაციები პრეპარატთან დაკავშირებით

იმ შპრიცებისათვის, რომლებზეც არ არის მიმაგრებული ნემსი, ნემსი უნდა მოერგოს შპრიცს, ერთი მეოთხედი ბრუნის დატრიალებით. ტეტრაქსიმის გამოყენება შეიძლება Haemophilus influenzae ტიპი b-ს კონიუგირებული ვაქცინის (Act-HIB) განზავებისათვის.

ინექციამდე უნდა შეანჯღრიოთ მოთეთრო ფერის მღვრიე სუსპენზიის მისაღებად.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო საშუალება ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს დადგენილი წესის შესაბამისად.

• სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

სანოფი უინზროპ ინდასთრი, საფრანგეთი (Sanofi Winthrop Industrie, France)

რასპაის გამზირი 82, 94250 ჟანტიი, საფრანგეთი

• 1 სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი კავშირის ტერიტორიაზე

მომხმარებელთა პრეტენზიები წარადგინეთ მისამართზე:

ბელარუსის რესპუბლიკაში:

შპს „სვიქსბიოფარმა“, ბელარუსის რესპუბლიკა

220004 მინსკი, დიმიტროვის ქუჩა 5, ოფისი 5/40

ტელეფონი: +375-17-329-0770

ელექტრონული ფოსტის მისამართი: [email protected]

ყაზახეთის რესპუბლიკაში:

შპა „Swixx Biopharma (სვიქს ბიოფარმა)“, ყაზახეთის რესპუბლიკა

050012, ქ. ალმათი, ჟამბილის ქუჩა, სახლი 100

ტელეფონი: +7 (727) 339 17 90,

ელექტრონული ფოსტის მისამართი: [email protected]

სომხეთის რესპუბლიკაში:

ელექტრონული ფოსტის მისამართი: [email protected]

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

• სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი
• პირველადი რეგისტრაციის (რეგისტრაციის დადასტურების, ხელახალი რეგისტრაციის) თარიღი

პირველი რეგისტრაციის თარიღი:

2022 წლის 17 მაისი

• ტექსტის გადახედვის თარიღი

2025 წლის იანვარი

ტეტრაქსიმის ვაქცინის ზოგადი დახასიათება ხელმისაწვდომია ევრაზიული ეკონომიკური კავშირის წევრი სახელმწიფოების უფლებამოსილი ორგანოს ინტერნეტ-ქსელში (უფლებამოსილი ორგანოს საიტი) ან/და ევრაზიული ეკონომიკური კავშირის საინფორმაციო სისტემაში (ევრაზიული ეკონომიკური კავშირის საიტი)