სიტაგლიპტინი კრკა

დანართი ფურცელი: ინფორმაცია პაციენტისთვის

სიტაგლიპტინი კრკა 100 მგ აპკიანი გარსით შემოგარსული ტაბლეტები

სიტაგლიპტინი

ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა, ხელახლა დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

თუ გაგიჩნდებათ დამატებითი კითხვები, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ეს მედიკამენტი მხოლოდ თქვენთვისაა დანიშნული. არ გადასცეთ ის სხვებს. შესაძლოა, ზიანი მიაყენოს მათ, მაშინაც კი, თუ მათი დაავადების ნიშნები თქვენის მსგავსია.

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს

• რას წარმოადგენს სიტაგლიპტინი კრკა და რისთვის გამოიყენება
• ინფორმაცია სიტაგლიპტინი კრკას გამოყენებამდე
• სიტაგლიპტინი კრკას გამოყენების წესი
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• სიტაგლიპტინი კრკას შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები
• რას წარმოადგენს სიტაგლიპტინი კრკა და რისთვის გამოიყენება?

სიტაგლიპტინი კრკა შეიცავს აქტიურ ნივთერებას სიტაგლიპტინს, რომელიც მიეკუთვნება მედიკამენტების კლასს, რომელსაც ეწოდება DPP-4 ინჰიბიტორები (დიპეპტიდილ პეპტიდაზა-4 ინჰიბიტორები), რომლებიც ამცირებენ სისხლში შაქრის დონეს მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის მქონე ზრდასრულ პაციენტებში.

ეს მედიკამენტი ხელს უწყობს ინსულინის დონის ამაღლებას ჭამის შემდეგ და ამცირებს ორგანიზმის მიერ გლუკოზის გამომუშავებას.

ექიმმა დაგინიშნათ ეს მედიკამენტი მე-2 ტიპის დიაბეტით გამოწვეული სისხლში შაქრის მაღალი დონის შესამცირებლად. შეგიძლიათ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი დამოუკიდებლად ან სხვა სისხლში შაქრის დამწევ მედიკამენტებთან (ინსულინი, მეტფორმინი, სულფონილშარდოვანას წარმოებულები ან გლიტაზონები) კომბინაციაში, რომლებსაც შესაძლოა უკვე იღებთ დიაბეტის სამკურნალოდ, ასევე მოდიფიცირებულ დიეტასთან და ვარჯიშთან ერთად.

რა არის მე-2 ტიპის დიაბეტი?

მე-2 ტიპის დიაბეტი არის მდგომარეობა, რომლის დროსაც ორგანიზმი საკმარის ინსულინს არ გამოიმუშავებს და მის მიერ გამომუშავებული ინსულინი სათანადოდ არ აითვისება. ორგანიზმს ასევე შეუძლია ძალიან ბევრი შაქრის გამომუშავება, რაც სისხლში გლუკოზის დაგროვებას იწვევს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული ჯანმრთელობის პრობლემები, როგორიცაა გულის დაავადებები, თირკმლის დაავადებები, სიბრმავე და კიდურების ამპუტაციები.

• რას წარმოადგენს სიტაგლიპტინი კრკა და რისთვის გამოიყენება

არ მიიღოთ სიტაგლიპტინი კრკა

თუ გახასიათებთ ალერგია სიტაგლიპტინის ან ამ მედიკამენტში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

სიტაგლიპტინის მიმღებ პაციენტებში აღწერილია პანკრეასის ანთების (პანკრეატიტის) შემთხვევები (იხ. ნაწილი 4).

თუ კანზე ბუშტუკები გაჩნდება, ეს შეიძლება იყოს ბულოზური პემფიგოიდის მანიშნებელი. ექიმმა შეიძლება მოითხოვოს სიტაგლიპტინის მიღების შეწყვეტა.

აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ან გქონიათ შემდეგი დაავადებებიდან რომელიმე:

პანკრეასის დაავადება (მაგ., პანკრეატიტი)

ნაღვლის ბუშტის კენჭები, ალკოჰოლზე დამოკიდებულება ან სისხლში ტრიგლიცერიდების (ცხიმის სახეობა) ძალიან მაღალი დონე.

ამ მდგომარეობებმა შეიძლება გაზარდოს პანკრეატიტის განვითარების რისკი (იხილეთ მე-4 ნაწილი).

1 ტიპის დიაბეტი

დიაბეტური კეტოაციდოზი (დიაბეტის გართულება, რომელსაც თან ახლავს სისხლში შაქრის მაღალი დონე, წონის სწრაფი დაკლება, გულისრევა ან ღებინება)

თირკმლის პრობლემების ისტორია ან მიმდინარეობა

სიტაგლიპტინი კრკას მიმართ ალერგიული რეაქცია (იხილეთ მე-4 ნაწილი).

ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ეს მედიკამენტი სისხლში შაქრის დაბალ დონეს გამოიწვევს, რადგან ის არ მოქმედებს სისხლში შაქრის დაბალი დონის დროს.

თუმცა, თუ ეს მედიკამენტი გამოიყენება სულფონილშარდოვანასთან ან ინსულინთან ერთად, მან შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქრის დაბალი დონე (ჰიპოგლიკემია). ექიმმა შეიძლება შეამციროს თქვენი სულფონილშარდოვანას ან ინსულინის დოზა.

ბავშვები და მოზარდები

18 წლამდე ასაკის ბავშვებმა და მოზარდებმა არ უნდა გამოიყენონ ეს მედიკამენტი. ის არ არის ეფექტური 10-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში. უცნობია, უსაფრთხო და ეფექტურია თუ არა ეს წამალი 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისას.

სხვა მედიკამენტები და სიტაგლიპტინი კრკა

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ბოლო დროს იღებდით ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა პრეპარატები. კერძოდ, აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ დიგოქსინს (მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება გულის არარეგულარული რიტმის და გულის სხვა პრობლემების სამკურნალოდ). სიტაგლიპტინი კრკასთან ერთად მიღებისას შესაძლოა საჭირო გახდეს სისხლში დიგოქსინის დონის შემოწმება.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან გეგმავთ ბავშვის გაჩენას, ამ მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს რჩევისთვის. ორსულობის დროს ეს მედიკამენტი არ უნდა მიიღოთ.

უცნობია, გადადის თუ არა ეს მედიკამენტი დედის რძეში. ძუძუთი კვების ან ძუძუთი კვების გეგმაში ეს მედიკამენტი არ უნდა მიიღოთ.

ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვა

ამ პრეპარატს არ აქვს ან აქვს მხოლოდ უმნიშვნელო გავლენა ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა, აღინიშნა თავბრუსხვევის და ძილიანობის შემთხვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. ამ პრეპარატის სულფონილშარდოვანას პრეპარატებთან ან ინსულინთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვის ან უსაფრთხო მუშაობის უნარზე.

სიტაგლიპტინი კრკა შეიცავს ნატრიუმს

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) თითო ტაბლეტში, რაც ნიშნავს, რომ ის არსებითად „ნატრიუმის გარეშეა“.

• სიტაგლიტპინი კრკას გამოყენების წესი

ეს მედიკამენტი ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა დაგინიშნათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ჩვეულებრივი რეკომენდებული დოზაა:

ერთი 100 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტი

დღეში ერთხელ

პერორალურად.

თუ თირკმლის პრობლემები გაქვთ, ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ უფრო დაბალი დოზები (მაგალითად, 25 მგ ან 50 მგ).

ამ პრეპარატის მიღება შეგიძლიათ საკვებთან ერთად ან საკვებს გარეშე.

სიტაგლიპტინი კრკას 50 მგ და 100 მგ ტაბლეტები შეიძლება გაიყოს თანაბარ დოზებად.

ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ ეს პრეპარატი დამოუკიდებლად ან სისხლში შაქრის დონის დამწევ სხვა მედიკამენტებთან ერთად.

დიეტა და ვარჯიში ხელს შეუწყობს თქვენს ორგანიზმს სისხლში შაქრის უკეთ გამოყენებაში. სიტაგლიპტინი კრკას მიღების დროს მნიშვნელოვანია დაიცვათ ექიმის მიერ რეკომენდებული დიეტა და ვარჯიში.

თუ მიიღეთ სტაგლიპტინი კრკას საჭიროზე მეტი დოზა

თუ ამ პრეპარატის დანიშნულ დოზაზე მეტს მიიღებთ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

თუ დაგავიწყდათ სიტაგლიპტინი კრკას მიღება

თუ დოზა გამოტოვეთ, მიიღეთ ის როგორც კი გაგახსენდებათ. თუ არ გახსოვთ შემდეგი დოზის მიღების დრომდე, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა და განაგრძეთ მკურნალობა ჩვეული გრაფიკის მიხედვით. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

თუ შეწყვეტთ სიტაგლიპტინი კრკას მიღებას

განაგრძეთ ამ მედიკამენტის მიღება იმ ხანგრძივობით, როგორც დაგინიშნათ ექიმმა, რათა შეძლოთ სისხლში შაქრის დონის კონტროლი. არ უნდა შეწყვიტოთ ამ მედიკამენტის მიღება ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე.

თუ თქვენ გაგიჩნდებათ დამატებითი კითხვები ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.

შეწყვიტეთ სიტაგლიპტინი კრკას მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ რომელიმე შემდეგ სერიოზულ გვერდით ეფექტს:

ძლიერი და მუდმივი ტკივილი მუცლის არეში (კუჭის არეში, რომელიც შეიძლება გავრცელდეს ზურგამდე, გულისრევითა და ღებინებით ან მის გარეშე, რადგან ეს შეიძლება იყოს პანკრეასის ანთების (პანკრეატიტის) ნიშნები.

თუ თქვენ გაქვთ სერიოზული ალერგიული რეაქცია (სიხშირე უცნობია - მისი შეფასება არსებული მონაცემებით შეუძლებელია), მათ შორის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანზე ბუშტუკები/კანის აქერცვლა და სახის, ტუჩების, ენისა და ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება, შეწყვიტეთ ამ მედიკამენტის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ მედიკამენტი ალერგიული რეაქციის სამკურნალოდ და სხვა მედიკამენტი დიაბეტისთვის.

ზოგიერთ პაციენტს მეტფორმინთან სიტაგლიპტინის დამატების შემდეგ განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-მდე ადამიანს): სისხლში შაქრის დაბალი დონე, გულისრევა, მეტეორიზმი, ღებინება

არახშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 100-დან 1-მდე ადამიანს): კუჭის ტკივილი, დიარეა, ყაბზობა, ძილიანობა.

ზოგიერთ პაციენტს სიტაგლიპტინისა და მეტფორმინის კომბინაციის დაწყებისას განუვითარდა კუჭის სხვადასხვა სახის დისკომფორტი (გამოვლენის სიხშირე - ხშირი).

ზოგიერთ პაციენტს სიტაგლიპტინის სულფონილშარდოვანასთან და მეტფორმინთან ერთად მიღებისას განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს): სისხლში შაქრის დაბალი დონე

ხშირი: ყაბზობა

ზოგიერთ პაციენტს სიტაგლიპტინისა და პიოგლიტაზონის მიღებისას განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი: მეტეორიზმი, ხელების ან ფეხების შეშუპება

ზოგიერთ პაციენტს სიტაგლიპტინის პიოგლიტაზონთან და მეტფორმინთან ერთად მიღებისას განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი: ხელების ან ფეხების შეშუპება

ზოგიერთ პაციენტს სიტაგლიპტინის ინსულინთან (მეტფორმინთან ან მის გარეშე) კომბინაციაში მიღებისას განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი: გრიპი

არახშირი: პირის სიმშრალე

ზოგიერთ პაციენტს კლინიკურ კვლევებში სიტაგლიპტინის მონოთერაპიის დროს, ან დამტკიცების შემდეგ მისი მონოთერაპიის დროს და/ან დიაბეტის სამკურნალო სხვა მედიკამენტებთან ერთად გამოყენებისას განუვითარდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი: სისხლში შაქრის დაბალი დონე, თავის ტკივილი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ცხვირის გაჭედვა ან სურდო და ყელის ტკივილი, ოსტეოართრიტი, ხელების ან ფეხების ტკივილი

არახშირი: თავბრუსხვევა, ყაბზობა, ქავილი

იშვიათი: თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება

სიხშირე უცნობია: თირკმლის პრობლემები (ზოგჯერ დიალიზს საჭიროებს), ღებინება, სახსრების ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება, ბულოზური პემფიგოიდი (კანის ბუშტუკის სახეობა).

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

თუ შეამჩნევთ რაიმე გვერდით მოვლენას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ პირდაპირ შეატყობინოთ Yellow Card Scheme-ის მეშვეობით ვებ-გვერდზე: [email protected] ან მოიძიეთ „MHRA Yellow Card“ Google Play Store-ში ან Apple App Store-ში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ ხელს უწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• სიტაგლიპტინი კრკას შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი შეინახეთ ბავშვებისათვის შეუმჩნეველ და მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს მედიკამენტი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე წარწერით „ვარგისიანობის ვადა“. ვარგისიანობის ვადა ეხება მოცემული თვის ბოლო დღეს.

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ საწყის შეფუთვაში ნესტისაგან დაცვის მიზნით.

არ გადააგდოთ მედიკამენტები გამდინარე წყლებში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ არასაჭირო მედიკამენტები. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს სიტაგლიპტინი კრკა

აქტიური ნივთიერება არის სტიაგლიპტინი.

ყოველი შემოგარსული თაბლეტი შეიცავს 100 მგ სიტაგლიპტინს.

დამხმარე ნივთიერებებია:

ტაბლეტის ბირთვი:

მიკროკრისტალური ცელულოზა, კალციუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ნატრიუმის სტეარილ ფუმარატი და მაგნიუმის სტეარატი.

ტაბლეტის გარსი:

ოპადრი 85F280010 II HP თეთრი (შეიცავს პოლი(ვინილის სპირტს), მაკროგოლი 3350-ს, ტიტანის დიოქსიდს (El 71), ტალკს), წითელი რკინის ოქსიდი (E172) და ყვითელი რკინის ოქსიდი (El72).

იხილეთ ნაწილი 2 „სიტაგლიპტინი კრკა შეიცავს ნატრიუმს“.

სიტაგლიპტინი კრკას გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

სიტაგლიპტინი კრკა 100 მგ აპკით შემოგარსული ტაბლეტები (ტაბლეტები): მოყავისფერო ნარინჯისფერი, მრგვალი, ორმხრივად ამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ერთ მხარეს გამყოფი ხაზით. ტაბლეტზე გამყოფი ხაზის ერთ მხარეს ამოტვიფრულია ნიშანი K, ხოლო მეორე მხარეს - ნიშანი 100 (დიამეტრი დაახლოებით 11 მმ, სისქე 3.3 - 4.5 მმ). ტაბლეტის გაყოფა შესაძლებელია თანაბარ დოზებად.

სიტაგლიპტინი კრკა ხელმისაწვდომია კოლოფებში, რომლებიც შეიცავს 14, 28, 30, 56, 60, 90 და 98 აპკით შემოგარსულ ტაბლეტს ბლისტერებში.

შესაძლოა, ყველა შეფუთვა არ იყოს ბაზარზე.

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

კრკა, დ.დ., ნოვო მესტო, სმარჟესკა ცესტა 6, 8501 ნოვო მესტო, სლოვენია.

ამ ინსტრუქციის ტექსტის ბოლო გადახედვის თარიღია 2024 წლის აპრილი.