სინუპრეტი

მედიკამენტის გამოყენების ინსტრუქცია (პაციენტებისათვის)

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ინსტრუქციის მიხედვით ან მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების შესაბამისად.

• საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.
• დამატებითი ინფორმაციის ან რჩევის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა.
• თუ განვითარდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, უნდა ეცნობოს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. იხ. პარაგრაფი „გვერდითი მოვლენები".
• თუ 7-14 დღის შემდეგ პაციენტის მდგომარეობა არ უმჯობესდება ან უარესდება, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

სინუპრეტი® შიგნით მისაღები წვეთები

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებები: 100 მლ (შეესაბამება 98 გ-ს) შიგნით მისაღები წვეთები შეიცავს:

28,4 გ ეთანოლის ექსტრაქტს (1:11) ნაღველას ფესვის (Gentianae radix), ცოცხანას ბალახის (Verbenae herba), ჩვეულებრივი მჟაუნას ბალახის (Rumicis herba), ანწლის ყვავილი (Sanbuci flos), ფურისულას ყვავილის ჯამით (Primulae flos cum calycibus) ნარევიდან (1 :3 :3 :3:3).

ექსტრაქციული გამხსნელი: 59% (V/V) ეთანოლი

დამხმარე ნივთიერებები: გაწმენდილი წყალი

სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 19% (V/V) სპირტს.

აღწერა

გამჭვირვალე ან ოდნავ მღვრიე, მოყვითალო-ყავისფერი სითხე არომატული სუნით. შენახვის განმავლობაში შეიძლება განვითარდეს სუსტი სიმღვრივე ან ნალექის წარმოქმნა.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გაციების საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატები

ათქ კოდი: R05X

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მცენარეული წარმოშობის კომბინაციური პრეპარატი. ფარმაკოლოგიური თვისებები დაფუძნებულია პრეპარატის ბიოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებზე. სინუპრეტს® აქვს სეკრეტოლიზური, სეკრეტომოტორული, ანტიანთებით, ანტივირუსული და ანტიბაქტერიული ეფექტები. ის ასტიმულირებს ექსუდატის გამოყოფას პარანაზალური სინუსური წიაღებიდან და ზედა სასუნთქი გზებიდან, რითიც ახდენს გართულებების განვითარების პრევენციას.

მოქმედების მექანიზმი და ფარმაკოდინამიკური თვისებები

არაკლინიკურმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ სინუპრეტი® ავლენს სეკრეტოლიზურ და სეკრეტომოტორულ აქტივობას სასუნთქი გზების ზედაპირის სითხით ჰიდრატაციის გაზრდით, ქლორიდების სეკრეციისა და წამწამების მოძრაობის სიხშირის გაძლიერების გზით, შესაბამისად.

გარდა ამისა, სინუპრეტი® ამცირებს უჯრედების ინფლუქს და შეშუპების წარმოქმნას მწვავე ანთების მოდელებში.

გარდა ამისა, სინუპრეტმა® აჩვენა ანტივიირუსული აქტივობა შესაბამისი რესპირატორული ვირუსების რეპლიკაციის ინჰიბიტრებით in vitro, როგორიცაა ადამიანის რინოვირუსი, ადენოვირუსი, პარაგრიპის ვირუსი, რესპირატორუ-სინციტიური ვირუსი და გრიპის A-ს ვირუსი, სადაც ასევე ინჰიბირდება ნეირამინიდაზას აქტივობა.

in vivo სინუპრეტმა® აჩვენა სიკვდილიანობის სიხშირის შემცირება თაგვებში პარაგრიპის ვირუსით ინფიცირების შემდეგ.

in vitro ექსპერიმენტებმა ასევე აჩვენა ანტიბაქტერიული ეფექტიანობა შესაბამისი რესპირატორული ბაქტერიების წინააღმდეგ (მაგ.:Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

კლინიკური ეფექტიანობა და უსაფრთხოება

სინუპრეტის თერაპიული გამოყენება დაფუძნებულია ხანგრძლივ ტრადიციაზე, ასევე დიდი რაოდენობით კლინიკურ გამოცდილებასა და სამეცნიერო მონაცემებზე. თერაპიული ჩვენება რიგი კლინიკური კვლევების საგანი იყო დაახლოებით 450 მოზრდილში, რომლებიც მკურნალობდნენ სინუპრეტით და იმავე რაოდენობის პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ პლაცებო ან რეფერენსული წამლით „ძირითად" კვლევებში და დაახლოებით 7600 მოზრდილი და პედიატრიული პაციენტი მკურნალობდა სინუპრეტით სხვადასხვა მხარდამჭერ კვლევებში.

მიჩნეულ იქნა, რომ ეფექტიანობის შესაფასებლად „ძირითად" მტკიცებულებებს წარმოადგენს ხუთი კლინიკური კვლევა. რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა კლინიკურ კვლევებში სინუპრეტმა აჩვენა სინუსიტის მწვავე სიმპტომების და ნიშნების შემცირება. ამათგან ორში სინუპრეტი მნიშვნელოვნად აღემატებოდა პლაცებოს 2-კვირიანი მკურნალობის შემდეგ ანტიბაქტრიულ თერაპიაზე დამატების შედეგად. განსაკუთრებით გამოხატული იყო ობსტრუქციის და თავის ტკივილი სიმპტომების შემცირება სინუპრეტის ჯგუფში. ორ კლინიკურ კვლევაში ამბროქსოლით, აქტიური კონტროლის სახით, ორივე მკურნალობამ აჩვენა მსგავსი ეფექტიანობა. თუმცა, სინუპრეტის ჯგუფში პაციენტებში აღინიშნა ზოგიერთი სიმპტომის უფრო დიდი შემსუბუქება (როგორიცაა: პიორეა, თავის ტკივილი), ამბროქსოლის ჯგუფთან შედარებით. ქრონიკული სინუსიტის შემთხვევებში პაციენტების ზოგადი შეფასება ნათლად იხრება სინუპრეტის სასარგებლოდ.

ერთ ღია, რანდომიზებულ კვლევაში სინუპრეტი ისეთივე ეფექტიანი იყო, როგორც N-აცეტილცისტეინი.

ყველა კლინიკური კვლევა ადასტურებს სინუპრეტის ხელსაყრელ უსაფრთხოების პროფილს.

ფარმაკოკინეტიკა

არ არის ხელმისაწვდომი მონაცემები.

თერაპიული ჩვენებები

სინუპრეტი® არის მცენარეული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული რინოსინუსიტის სამკურნალოდ, რომელიც მიმდინარეობს სქელი ჩირქოვანი ლორწოვანი გამონადენით.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა მედიკამენტის რომელიმე აქტიური ნივთიერების ან სხვა რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

თუ სიმპტომები ნარჩუნდება 7-14 დღეზე მეტხანს, უარესდება ან პერიოდულად ისევ ვითარდება, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

თუ პაციენტს აღენიშნება ცხვირიდან სისხლდენა, ცხელება, ძლიერი ტკივილი, ცხვირიდან ჩირქოვანი გამონადენი, მხედველობის დარღვევა, ასიმეტრიული სახე ან თვალები, ან სახის დაბუჟება, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია დიაგნოზის დასაზუსტებლად და სამედიცინო მკურნალობა, რადგან ეს მძიმე რინოსინუსიტის სიმპტომებია. დადგენილი გასტრიტის ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვა დაავადებების მწვავე სტადიის შემთხვევაში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. სინუპრეტი® უმჯობესია მიღებულ იქნეს ჭამის შემდეგ ჭიქა წყალთან ერთად.

შენახვის განმავლობაში შეიძლება განვითარდეს სუსტი შემღვრევა ან ნალექი, რაც არ ახდენს გავლენას მედიკამენტის ხარისხზე ან ეფექტიანობაზე.

სინუპრეტი® შეიცავს 456 მგ სპირტს (ეთანოლს) მოზრდილების ერთ დოზაში (50 წვეთი), რაც ექვივალენტურია 152 მგ/მლ-ის (19% V/V). ეთანოლის რაოდენობა ამ მედიკამენტის 50 წვეთში შეესაბამება 12 მლ ლუდს ან 5 მლ ღვინოს. სინუპრეტი® შეიცავს 137 მგ სპირტს (ეთანოლს) 2 წლამდე ასაკის ერთ დოზაში (15 წვეთი), რაც შეესაბამება 4 მლ ლუდს ან 2 მლ ღვინოს. ეთანოლის შემცველობის გამო მედიკამენტი არ უნდა იქნეს მიღებული პაციენტების მიერ, რომლებსაც აღენიშნებათ ალკოჰოლიზმი ან ალკოჰოლიზმის წარმატებული მკურნალობის შემდეგ. სპირტის შემცველობა მიღებულ უნდა იქნეს მხედველობაში ორსული ან მეძუძური ქალებისათვის, ბავშვებისათვის და მაღალი რისკის ჯგუფისათვის, როგორიცაა ღვიძლის დაავადების ან ეპილეფსიის მქონე პაციენტები.

ბავშვები

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის დადასტურებული ამ ასაკობრივ ჯგუფში ეფექტიანობის და უსაფრთხოების შესახებ არასაკმარისი კლინიკური მონაცემების გამო.

ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან

სინუპრეტის® ერთდროული გამოყენება ანტიბაქტერიულ მედიკამენტებთან ერთად შესაძლებელია, ასევე რეკომენდებულია. დღესდღეობით, არ არის ცნობილი სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან რაიმე ურთიერთქმედება.

ორსულობა და ლაქტაცია

სხვა მედიკამენტების მსგავსად, სინუპრეტი® გამოყენებულ უნდა იქნეს ორსულ და მეძუძურ ქალებში მხოლოდ ექიმის მიერ რისკი-სარგებლის მკაცრად შეფასების შემდეგ.

ავტომობილისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა

ამ მედიკამენტს არ აქვს რაიმე მნიშვნელოვანი ეფექტი ავტომობილის ან სხვა სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე.

დოზირება და მიღების მეთოდი

დოზირების რეჟიმი: 3-ჯერ დღეში (დილას, შუადღეს და საღამოს) ქვემოთ მოცემული ცხრილის ან ექიმის რეკომენდაციების შესაბამისად.

ასაკი

ერთჯერადი დოზა

მთლიანი დღიური დოზა

2-5 წლის ასაკის ბავშვები

15 წვეთი

45 წვეთი

6-11 წლის ასაკის ბავშვები

25 წვეთი

75 წვეთი

მოზრდილები და 12 წლის და მეტი ასაკის ბავშვები

50 წვეთი

150 წვეთი

50 წვეთი შეესაბამება 3,0 მლ მედიკამენტს.

სინუპრეტი® მიიღება პერორალურად, უმჯობესია ჭამის შემდეგ.

გამოყენებამდე კარგად უნდა შეინჯღრეს!

საჭირო დოზა იზომება საწვეთურიანი ბოთლით. ბოთლი დაჭერილ უნდა იქნეს ვერტიკალურად მედიკამენტის დოზირებისას. საჭიროების შემთხვევაში (მაგალითად, ბავშვებისათვის მომწარო გემოს შესარბილებლად) მედიკამენტი შეიძლება გადაიყლაპოს მცირე რაოდენობით წყლით (მაგალითად, 1 ჭიქა წყლით).

თუ ექიმის მიერ სხვა დანიშნულება არ არის მოცემული, მკურნალობის ხანგრძლივობაა 7-14 დღე.

თუ სიმპტომები ნარჩუნდება 7-14 დღეზე მეტხანს, უარესდება ან პერიოდულად ხელახლა ვითარდება, საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

სპეციალურ პოპულაციებში გამოყენება:

2 წლამდე ასაკის ბავშვები

2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის დადასტურებული ამ ასაკობრივ ჯგუფში ეფექტიანობის და უსაფრთხოების შესახებ არასაკმარისი კლინიკური მონაცემების გამო.

გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, სინუპრეტმაც® შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, მაგრამ არა ყველა პაციენტში.

გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია კლასებისა და სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (>1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (>1/1,000-დან <1/100-მდე), იშვითი (>1/10,000-დან <1/1,000-მდე), ძალიან იშვითი (<1/10,000), სიხშირე უცნობია (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები

არახშირი (შეიძლება აღინიშნოს 1000 პირიდან 1-10-ში): კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა ტკივილი, გულისრევა.

იმუნური სისტემის დარღვევები

არახშირი: ადგილობრიივი ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, როგორიცაა კანზე გამონაყარი, კანის სიწითლე (ერითემა), ქავილი.

სიხშირე უცნობია: მძიმე ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა ტუჩების, ენის და ხახის და/ან ხორხის შეშუპება სასუნთქი გზების შევიწროებით (ანგიონევროზული შეშუპება), ქოშინი, სახის შეშუპება.

ჰიპერმგრძნობელობითი/ალერგიული რეაქციის პირველი ნიშნების განვითარებისთანავე უნდა შეწყდეს მედიკამენტის მიღება და საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.

თუ პაციენტს განუვითარდა ამ ინსტრუქციაში ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები ან ისინი უარესდება, ან პაციენტს აღენიშნება სხვა გვერდითი ეფექტები, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

დამატებითი გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

დოზის გადაჭარბება

დღესდღეობით, არ არის აღწერილი დოზის გადაჭარბების შემთხვევები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენები შეიძლება უფრო ინტენსიური გახდეს.

დოზის გადაჭარბების დროს უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა.

შეფუთვა და გამოშვების ფორმა

100 მლ შიგნით მისაღები წვეთები მუქი ფერის მინის ბოთლში ვერტიკალური საწვეთურით და არასანქცირებული გახსნისაგან დამცავი ხრახნიანი თავსახურით. ბოთლი მარკირებულია თვითწებვადი ეტიკეტით. თითოეული ბოთლი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს დასაკეც კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25ºС-ზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

შენახვის ვადა

2 წელი

შენახვის ვადა პირველად გახსნის შემდეგ: 3 თვე.

დაუშვებელია მედიკამენტის გამოყენება შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

ბიონორიკა სე

კერშენშტაინერშტრასე 11-15

92318 ნოიმარკტ, გერმანია

ტელ.: +49 (1)9181 231-90

ფაქსი: +49 (1)9181 231-265

ელ-ფოსტა:[email protected]