რინომარისი ადვანსი

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

რინომარისი® ადვანსი

(RINOMARIS® ADVANCE)

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერება: ქსილომეტაზოლინის ჰიდროქლორიდი;

1 მლ ხსნარი შეიცავს 1 მგ ან 0,5 მგ ქსილომეტაზოლიქლორიდს.

დამხმარე ნივთიერებები: ადრიატიკის ზღვის წყალი, კალიუმის დიჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის ჰიალურონატი, გასუფთავებული წყალი.

წამლის ფორმა. ცხვირის სპრეი, ხსნარი.

გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ცხვირის ღრუს დაავადებების სამკურნალო საშუალებები. სიმპათომიმეტიკები, მარტივი პრეპარატები.

ათქ კოდი R01AA07

ფარმაკოდინამიკა

ქსილომეტაზოლინი წარმოადგენს სიმპათომიმეტიკურ საშუალებას, რომელიც მოქმედება α-ადრენერგულ რეცეპტორებზე.

რინომარის®ადვანსი იწვევს ცხვირის სისხლძარღვების შევიწროვებას, ამცირებს ცხვირის, მისი დანამატი წიაღების ლორწოვანი გარსის შეშუპებას და შესაბამისად აუმჯობესებს ცხვირით სუნთქვას ცხვირის და დანამატი წიაღების დახშობის დროს.

პრეპარატის მოქმედება იწყება გამოყენებიდან რამდენიმე წუთში და ნარჩუნდება დაახლოებით 12 საათი. პრეპარატი კარგად აიტანება, მათ შორის პაციენტებში, რომელთაც მგრძნობიარე ლორწოვანი გარსი აქვთ.

პრეპარატი არ აქვეითებს მუკოცილიარულ ფუნქციას. რინომარის® ადვანსს გააჩნია ცხვირის ღრუსათვის დამახასიათებელი pH-ის დაბალანსირებული მნიშვნელობა. ჰიალურონის მჟავა უზრუნველყოფს ლორწოვანი გარსის სისველეს, რაც ნარჩუნდება შეხორცებისათვის საჭირო ოპტიმალურ პირობებში, ასეთის აუცილებლობის შემთხვევაში.

ფარმაკოკინეტიკა

ადგილობრივად გამოყენებისას პრაქტიკულად არ შეიწოვება, პლაზმაში კონცენტრაციები იმდენად მცირეა, რომ თანამედროვე ანალიტიკური მეთოდებით მათი განსაზღვრა შეუძლებელია.

კლინიკური თვისებები

ჩვენებები

ცხვირის დახშობის სიმპტომური მკურნალობა გაცივების, თივის ცხელების, ალერგიული რინიტების, სინუსიტების დროს.

ცხვირის დანამატი წიაღების დაავადებების დროს გამონადენის შემცირება.

დამხმარე მკუნალობა შუა ყურის ანთების დროს (ლორწოვანი გარსის შეშუპების მოსახსნელად).

რინოსკოპიის პროცედურის გამარტივება.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ქსილომეტაზოლინის ან რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ;

ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, რასაც თან ახლავს ქერქის წარმოქმნა (მშრალი რინიტი);

ტრანსფენოიდალური ჰიპოფიზექტომია და ქირურგიული ჩარევა ტვინის გარსებზე ანამნეზში;

2 წლამდე ასაკი 0,05% სპრეის შემთხვევაში;

12 წლამდე ასაკი 0,1% სპრეის შემთხვევაში;

ორსულობის პერიოდი.

მომატებული მგრძნობელობა ქსილომეტაზოლინ ჰიდროქლორიდის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

ჰიპოფიზის ტრანსფენოიდალური ოპერაციის ან ნებისმიერი პროცედურის შემდომი მდგომარეობა, რომლის დროსაც იხსნება თავის ტვინის მყარი გარსი

ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის მშრალი ანთება (rhinitis sicca)

2 წლამდე ჩვილებში და ბავშვებში გამოყენება

ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ატროფიის განვითარების რისკის გამო აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ქრონიკული ანთების მქონე პაციენტებში დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.

შეშუპების საწინააღმდეგო სიმპათომიმეტიკური საშუალების ხანგრძლივად მიღებამ და ჭარბმა დოზა შესაძლოა გამოიწვიოს ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის რეაქტიული ჰიპერემიის განვითარება.

ასეთმა უკუ ეფექტმა შესაძლოა გამოიწვიოს სასუნთქი გზების ობსტრუქცია და ფაქტიურად პაციენტი დამოკიდებული გახდეს პრეპარატზე.

საბოლოო შედეგის სახით მოსალოდნელია ქრონიკული შეშუპება (rhinitis medicamentosa) და ცხვირის ლორწოვანი გარსის ატროფია (ozena).

მსუბუქ შემთხვევებში თავდაპირველად უნდა შეწყდეს სიმპათომიმეტიკური საშუალების ერთ ნესტოში გამოყენება, ხოლო სიმპტომების გაქრობის შემდეგ კი მეორეში ნესტოში ისე, რომ შენარჩუნდეს ცხვირით სუნთქვა ნაწილობრივ მაინც.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და სხვა სახის ურთიერთქმედებები

მოსალოდნელია ქსილომეტაზოლინის სისტემური ეფექტის ზრდა სამციკლიან ან ოთხციკლიან ანტიდეპრესანტებთან ერთად მიღებისას, განსაკუთრებით კი დოზის გადაჭარბებისას.

ქსილომეტაზოლინის შესაძლო ჰიპერტონული ეფექტის გამო აღნიშნული პრეპარატი არ გამოიყენება ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან (მაგ: მეთილდოპა) ერთად. ასევე შესაძლოა აღინიშნოს რთული ურთიერთქმედება α- ან β-ბლოკატორებთან, რაც იწვევს ჰიპოტონიას, ჰიპერტონიას და ტაქიკარდიას ან ბრადიკარდიას.

ქსილომეტაზოლინის და მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორების (მაგ: ტრანილციპრომინის მსგავსი) ან სამციკლიანი ანტიდეპრესანტების ან სხვა პრეპარატების ერთობლივად მიღებამ, რომელთაც გააჩნიათ პოტენციური ჰიპერტენზიული მოქმედება (მაგ: დოქსაპრამი, ერგოტამინი, ოქსიტოცინი) შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის მატება გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე ზემოქმედების შედეგად. სწორედ ამიტომ აღნიშნული პრეპარატების ერთობლივად მიღება არ არის რეკომენდებული.

გამოყენების თავისებურებები

პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში, რომელთაც ადრენერგული პრეპარატების მიღებისას აღენიშნებათ ძლიერი რეაქციები უძილობის, თავბრუსხვევის, კანკალის, გულის არითმიის, არტერიული წნევის მატების სახით.

დაუშვებელია პრეპარატის რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება, განსაკუთრებით ბავშვებში და ხანდაზმულ პაციენტებში.

მკურნალობის დაწყებამდე გულდასმით უნდა შეფასდეს მოსალოდნელი სარგებელისა და რისკის თანაფარდობა პაციენტებში, რომლებსაც:

მკურნალობენ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებით (მაო ინჰიბიტორები), სამციკლიანი ანტიდეპრესანტებით ან სხვა პრეპარატებით, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ არტერიული წნევის აწევა

მკურნალობენ α- ან β-ბლოკატორებით

აქვთ მომატებული თვალშიდა წნევა, განსაკუთრებით ვიწროკუთხოვანი გლაუკომის დროს

აქვთ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის სერიოზული დაავადებები (მაგ: გულის იშემიური დაავადება, მაღალი არტერიული წნევა)

აქვთ ფეოქრომოციტომა

აქვთ პროსტატის ჰიპერპლაზია

აქვთ პორფირია

აღენიშნებათ ნივთიერებათა ცვლის დარღვევა (მაგ: ჰიპოთირეოზი, შაქრიანი დიაბეტი)

დაუშვებელია რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება, განსაკუთრებით ბავშვებში და ხანდაზმულ პაციენტებში.

ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ატროფიის განვითარების რისკის გამო აღნიშნული პრეპარატის გამოყენება ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ქრონიკული ანთების მქონე პაციენტებში დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.

შეშუპების საწინააღმდეგო სიმპათომიმეტიკური საშუალების ხანგრძლივად მიღებამ და ჭარბმა დოზამ შესაძლოა გამოიწვიოს ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის რეაქტიული ჰიპერემიის განვითარება.

ასეთმა უკუეფექტმა შესაძლოა გამოიწვიოს სასუნთქი გზების ობსტრუქცია და ფაქტიურად პაციენტი დამოკიდებული გახდეს პრეპარატზე.

საბოლოო შედეგის სახით მოსალოდნელია ქრონიკული შეშუპება (rhinitis medicamentosa) და ცხვირის ლორწოვანი გარსის ატროფია.

მსუბუქ შემთხვევებში თავდაპირველად უნდა შეწყდეს სიმპათომიმეტიკური საშუალების ერთ ნესტოში გამოყენება, ხოლო სიმპტომების გაქრობის შემდეგ კი მეორეში ნესტოში ისე, რომ შენარჩუნდეს ცხვირით სუნთქვა ნაწილობრივ მაინც.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში

ორულობა: პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულობის პერიოდში.

ლაქტაცია: მეძუძურ დედებში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ბავშვისათვის მოსალოდნელ რისკს.

ზეგავლენა რეაქციის სიჩქარეზე ტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმების გამოყენების დროს

რინომარის®ადვანსის მაღალი დოზების ხანგრძლივად გამოყენებისას მოსალოდნელია პრეპარატის არასასურველი ზეგავლენა გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე, რაც შესაძლოა უარყოფითად აისახოს ტრანსპორტის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.

მიღების წესი და დოზები

პრეპარატის გამოყენებამდე კარგად უნდა გაიწმინდოს ცხვირის ღრუ.

რინომარის®ადვანსი, 0,05% ცხვირის სპრეი ინიშნება 2-12 წლის ბავშვებში დოზით 1 შესხურება თითო ნესტოში დღეში 1-2-ჯერ.

რინომარის® ადვანსი, 0,1% ცხვირის სპრეი ინიშნება მოზრდილებში და 12 წლიდან ბავშვებში დოზით 1 შესხურება თითო ნესტოში დღეში 2-3-ჯერ.

პრეპარატი გამოიყენება არაუმეტეს 5 დღისა, თუ ექიმი სხვაგვარად არ ჩათვლის საჭიროდ.

რინომარის® ადვანსით მკურნალობის განახლება დასაშვებია რამდენიმე დღის შემდეგ.

პრეპარატის ხანგრძლივად გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ატროფია. ქრონიკული დარღვევების შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით.

ცხვირის სპრეის რინომარის® ადვანსის ხანგრძლივად გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ატროფია, შესაბამისად ქრონიკული დაავადებების დროს პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის მეთვალურეობით.

პირველად გამოყენებისას რამდენჯერმე (5-ჯერ) უნდა გააფრქვიოთ პრეპარატი ჰაერში იმისათვის, რომ მიღწეულ იქნას თანაბარი დოზები.

თუ პრეპარატი არ გამოიყენება რამდენიმე დღის განმავლობაში სულ მცირე ერთჯერ მაინც უნდა გააფრქვიოთ ჰაერში იმისათვის, რომ მიღწეულ იქნეს თანაბარი დოზები.

ჰიგიენის თვალსაზრისით და ინფექციების გავრცელების პრევენციის მიზნით თითო ფლაკონი სპრეი გამოიყენება მხოლოდ ერთ პაციენტზე.

ბავშვები

0,05% სპრეი არ გამოიყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 0,1% სპრეი არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა აღინიშნოს შემდეგი სიმპტომები:

მიდრიაზი, თავბრუსხვევა, ღებინება, ციანოზი, ციებ-ცხელება, კრუნჩხვები, ტაქიკარდია, გულის არითმია, სისხლძარღვოვანი უკმარისობა, გულის გაჩერება, ჰიპერტენზია, ფილტვების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, ფსიქიკური დარღვევები.

ზოგჯერ შესაძლოა აღინიშნოს ცნს-ის ფუნქციის დათრგუნვა, რასაც თან ახლავს ძილიანობა, გონების დაკარგვა, სხეულის ტემპერატურის დაწევა, ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია, სუნთქვის დამძიმება და გაჩერება.

მკურნალობა

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

მკურნალობის გზებია გააქტივებული ნახშირის მიღება, კუჭის ამორეცხვა ან ოქსიგენოთერაპიას. არტერიული წნევის დასაწევად კეთდება 5 მგ ფენტოლამინი ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში ნელი ინტრავენური ინფუზიის სახით ან მიიღება 100მგ ფენტოლამინი პერორალურად.

ვაზოპრესორები უკუნაჩვენებია. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია სიცხის დამწევი და ანტიკონვულსიური საშუალებების მიღება.

დოზის გადაჭარბება შესაძლოა განვითარდეს პრეპარატის ცხვირის ღრუში გამოყენებისას ან პერორალურად მიღებისას.

ბავშვებში დოზის გადაჭარბამ შესაძლოა გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის სერიოზულად დათრგუნვა. იმიდაზოლის წარმოებულებით ინტოქსიკაციის შემდეგ კლინიკური სურათი შესაძლოა არეული იყოს ცენტრალური ნერვული სისტემის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის და სასუნთქი სისტემის მორიგი ჰიპერაქტიური და დეპრესიული მდგომარეობის გამო.

დოზის გადაჭარბების შემდეგ, განსაკუთრებით ბავშვებში ხშირად აღინიშნება ზეგავლენა ძირითადად ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, რასაც თან ახლავს გულის წასვლა და კომა, ბრადიკარდია, აპნოე, ასევე ჰიპერტონია, რასაც შეიძლება მოჰყვეს ჰიპოტონია.

ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულაციას თან ახლავს შიში, შფოთვა, ჰალუცინაციები და კრუნჩხვები. შემდეგი სიმპტომები განპირობებულია ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვით: სხეულის ტემპერატურის დაწევა, მოდუნება, სტუპორი და კომა. სხვა სიმპტომებია: მიოზი, მიდრიაზი, ოფლიანობა, ციებ-ცხელება, სიფერმკრთალე, ციანოზი, აპნოე და გულისცემის აჩქარება. ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დომინირებული ზეგავლენის შემთხვევაში შესაძლოა აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება, ტაქიკარდია, ბრადიკარდია, გულის არითმია, გულის უკმარისობა, ჰიპერტონია, შოკის მსგავსი ჰიპოტონია, ფილტვების შეშუპება, რესპირატორული დაავადებები და აპნოე.

დოზის ძლიერ გადაჭარბების შემთხვევაში აქტივირებული ნახშირის (ადსორბენტი) და ნატრიუმის სულფატის (საფაღარათო საშუალება) მიღება ან კუჭის ამორეცხვა უნდა მოხდეს მაშინვე, რადგან ქსილომეტაზოლინი შესაძლოა სწრაფად შეიწოვოს. დოზის ძლიერ გადაჭარბების შემთხვევაში ნაჩვენებია რეანიმაციაში ჰოსპიტალიზაცია. არტერიული წნევის დასაწევად ანტიდოტის სახით შესაძლებელია არასელექციური ალფა-ადრენერგული ანტაგონისტის (მაგ: ფენტოლამინი) მიღება.

ვაზოპრესორები უკუნაჩვენებია. ცხელების შემცირება, ანტიკონვულსიური მკურნალობა და ჟანგბადით ვენტილაცია, თუ ეს საჭიროა.

გვერდითი რეაქციები

პრეპარატის გამოყენებისას მოსალოდნელი გვერდითი რეაქციები სიხშირის მიხედვით დაჯგუფებულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100 - <1/10); ნაკლებად ხშირად (≥1/1,000 - <1/100); იშვიათად (≥1/10,000 - <1/1,000); ძალიან იშვიათად (<1/10,000), ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით, სიხშირე უცნობია.

პრეპარატის გამოყენებისას მოსალოდნელი გვერდითი რეაქციები სიხშირის მიხედვით დაჯგუფებულია შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირად (>1/10);

ხშირად (>1/100, <1/10);

ნაკლებად ხშირად (>1/1000, <1/100);

იშვიათად (>1/10000, <1/1000);

ძალიან იშვიათად (<1/10000), ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით.

იმუნური სისტემის მხრივ:

იშვიათად (<1/10000): ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი, ქავილი.

ნერვული სისტემის მხრივ:

იშვიათად: თავის ტკივილი, უძილობა, დაღლილობა.

მხედველობის ორგანოების მხრივ:

იშვიათად (<1/10000): მხედველობის დროებითი დარღვევა.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:

იშვიათად (<1/10000): არათანაბარი ან აჩქარებული გულისცემა.

სუნთქვის ორგანოების, გულმკერდის უჯრედების და შუასაყარის მხრივ:

ხშირად (1/100, <1/10): ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე ან დისკომფორტი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

ხშირად (1/100, <1/10): გულისრევა.

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა პრეპარატის მიღების ადგილას:

ხშირად (1/100, <1/10): წვის შეგრძნება გამოყენების ადგილას.

ქსილომეტაზოლინის მაღალი დოზების ხანგრძლივად ან ხშირად გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ლორწოვანი გარსის წვის შეგრძნება ან სიმშრალე და შეშუპების გაძლიერება, რაც რთულდება პრეპარატის შემდგომი გამოყენებისას (მედიკამენტოზური რინიტი). აღნიშნული ეფექტი შესაძლოა გამოვლინდეს მკურნალობის დაწყებიდან 5 დღეში და მკურნალობის გაგრძელების შემთხვევაში შესაძლოა გამოიწვიოს ლორწოვანი გარსის ხანგრძლივი დაზიანება და ქერქების წარმოქმნა (მშრალი რინიტი).

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

შენახვის პირობები

არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. შეინახეთ დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა: 10 მლ ხსნარი დოზატორიან ფლაკონში; 1 ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

მწარმოებელი: იადრან-გალენსკი ლაბორატორია დ.დ.

მწარმოებლის და საწარმოს მისამართი: სვილნო 20, 51000 რიეკა, ხორვატია.