რივაროქსაბანი ნორმონი 20მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები EFG

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისათვის

რივაროქსაბანი ნორმონი 20 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა, წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.

დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

მედიკამენტი განკუთვნილია მხოლოდ პაციენტისათვის. დაუშვებელია მისი სხვა პირებისათვის მიცემა. სიმპტომების მსგავსების მიუხედავად, ის შეიძლება საზიანო აღმოჩნდეს მათთვის.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას პაციენტმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

რას წარმოადგენს რივაროქსაბანი ნორმონი და მისი გამოყენება;

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა რივაროქსაბანი ნორმონის მიღებამდე;

რივაროქსაბანი ნორმონის მიღების წესი;

შესაძლო გვერდითი მოვლენები;

რივაროქსაბანი ნორმონის შენახვის წესი;

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია.

რას წარმოადგენს რივაროქსაბანი ნორმონი და მისი გამოყენება

რივაროქსაბანი ნორმონი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება რივაროქსაბანს და გამოიყენება ზრდასრულებში:

თავი ტვინში (ინსულტის) და ორგანიზმის სხვა სისხლძარღვებში სისხლის თრომბების წარმოქმნის პრევენციისათვის, თუ პაციენტს აღენიშნება არარეგულარული გულის რითმი, ე.წ. არასარქვლოვანი წინაგულების ფიბრილაცია;

ქვემო კიდურების ვენებში (ღრმა ვენების თრომბოზი) და ფილტვების სისხლძარღვებში (ფილტვის ემბოლია) არსებული სისხლის თრომბების სამკურნალოდ, და ქვემო კიდურების და/ან ფილტვების სისხლძარღვებში სისხლის თრომბების წარმოქმნის რეციდივის პრევენციისათვის.

რივაროქსაბანი გამოიყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, რომელთა სხეულის წონა 30 კგ ან მეტია:

სისხლის თრომბოზის სამკურნალოდ და ფილტვების ვენებში ან სისხლძარღვებში სისხლის თრომბების ხელახლა წარმოქმნის პრევენციისათვის, სისხლის თრომბოზის სამკურნალო საინექციო მედიკამენტით მინიმუმ 5 დღით საწყისი მკურნალობის შემდეგ.

რივაროქსაბანი მიეკუთვნება ანტითრომბოზული მედიკამენტების ჯგუფს. ის ბლოკავს სისხლის შემადედებელ ფაქტორს (Xa ფაქტორს) და ამით ამცირებს სისხლის თრომბების წარმოქმნის ტენდენციას.

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა რივაროქსაბანი ნორმონის მიღებამდე

არ შეიძლება რივაროქსაბანი ნორმონის მიღება:

თუ პაციენტი ალერგიულია რივაროქსაბანის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (იხ. პარაგრაფი 6);

ძლიერი სისხლდენის დროს;

თუ პაციენტს აღენიშნება დაავადება ან მდგომარეობა, რომელიც ზრდის სერიოზული სისხლდენის რისკს (როგორიცაა, მაგ.: კუჭის წყლული, თავის ტვინის ტრავმა ან სისხლჩაქცევა, უახლეს წარსულში ჩატარებული ოპერაცია თავის ტვინზე ან თვალებზე);

თუ პაციენტი იღებს მედიკამენტებს, რომლებიც ახდენენ სისხლის თრომბოზის პრევენციას (მაგ.: ვარფარინი, დაბიტრაგანი, აპიქსაბანი ან ჰეპარინი), გარდა იმ შემთხვევისა, როცა ხდება ანტიკოაგულაციური მკურნალობის ცვლილება ან ჰეპარინის მიღება ხდება ვენური ან არტერიული კათეტერით, მისი ღიად დატოვების მიზნით;

თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის დაავადება, რომელიც იწვევს სისხლდენის გაზრდილ რისკს;

ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს.

პაციენტმა არ უნდა მიიღოს რივაროქსაბანი ნორმონი და უნდა მიმართოს ექიმს, თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი ეხება მას.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ამ მედიკამენტის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო რივაროქსაბანი ნორმონის მიღებისას

თუ პაციენტს აქვს სისხლდენის გაზრდილი რისკი, რომელიც შეიძლება აღინიშნოს შემდეგ შემთხვევებში:

თირკმლის მძიმე დაავადება ზრდასრულებში და საშულოა სიმძიმის ან მძიმე თირკმლის დაავადება ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან თირკმლის დაავადებამ შეიძლება გავლენა იქონიოს ორგანიზმში მოქმედ მედიკამენტის რაოდენობაზე;

თუ პაციენტი იღებს სისხლის თრომბოზის პრევენციისათვის სხვა მედიკამენტებს (მაგ.: ვარფარინი, დაბიტრაგანი, აპიქსაბანი ან ჰეპარინი), როცა ხდება ანტიკოაგულაციური მკურნალობის ცვლილება ან ჰეპარინის მიიღება ვენური ან არტერიული კათეტერით, მისი ღიად დატოვების მიზნით (იხ. პარაგრაფი “სხვა მედიკამენტები და რივაროქსაბანი ნორმონი”);

სისხლდენის პათოლოგიები;

ძალიან მაღალი არტერიული წნევა, რომელიც არ არის გაკონტროლებული მედიკამენტური მკურნალობით;

კუჭის ან ნაწლავების დაავადება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა, მაგ.: ნაწლავების ან კუჭის ანთება, ან საყლაპავის ანთება, მაგ.: გასტროეზოფაგული რეფლუქსის გამო (დაავადება რომლის დროსაც კუჭის მჟავა ხვდება საყლაპავში) ან კუჭის, ნაწლავების, სასქესო გზების ან საშარდე გზების სიმსივნეები;

თვალის უკანა ნაწილის სისხლძარღვების პრობლემა (რეტინოპათია);

ფილტვების დაავადება, როცა ბრონქები გაფართოებულია და სავსეა ჩირქით (ბრონქოექტაზიები) ან ანამნეზში ფილტვიდან სისხლდენის არსებობა.

თუ პაციენტს გულის ხელოვნური სარქველი აქვს;

თუ პაციენტს დადგენილი აქვს ე.წ. ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომი (იმუნური სისტემის პათოლოგია, რომელიც იწვევს სისხლის თრომბოზის გაზრდილ რისკს), უნდა მიმართოს ექიმს, რომელიც გადაწყვეტს მკურნალობის ცვლილების საჭიროებას;

თუ მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს, რომ არტერიული წნევა არასტაბილურია ან ფილტვებში სისხლის თრომბის მოსაცილებლად იგეგმება სხვა მკურნალობა ან ქირურგიული პროცედურა;

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი აღენიშნება პაციენტს, უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს რივაროქსაბანით მკურნალობის დაწყებამდე. ექიმი გადაწყვეტს, საჭიროა თუ არა ამ მედიკამენტით მკურნალობა და საჭიროებს თუ არა პაციენტი მეთვალყურეობას.

თუ პაციენტი საჭიროებს ოპერაციას

ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ რივაროქსაბანის მიღება მოხდეს ოპერაციის წინ და შემდეგ, ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით;

თუ ოპერაცია მოიცავს ხერხემლის სვეტის კათეტერიზაციას ან ინექციას (მაგ.: ეპიდურული ან სპინალური ანესთეზია, ან ტკივილის შემცირება):

ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ რივაროქსაბანის მიღება მოხდეს ინექციის ან კათეტერის ამოღების წინ ან შემდეგ, ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით;

ექიმს უნდა ეცნობოს დაუყოვნებლივ, თუ პაციენტს აღენიშნება ქვემო კიდურების დაბუჟება ან სისუსტე, ან ნაწლავების ან შარდის ბუშტის პრობლემები ანესთეზიის დასრულების შემდეგ. რადგან ამ დროს აუცილებელია გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება.

ბავშვები და მოზარდები

რივაროქსაბანი არ არის რეკომენდებული 30 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ბავშვებისათვის. არ არის საკმარისი ინფორმაცია რივაროქსაბანის გამოყენების შესახებ ბავშვებსა და მოზარდებში.

სხვა მედიკამენტები და რივაროქსაბანი ნორმონი

მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს, თუ პაციენტი იღებს, ახლო წარსულში იღებდა ან აპირებს, მიიღოს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტი, ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტების ჩათვლით.

თუ პაციენტი იღებს შემდეგ მედიკამენტებს:

სოკოვანი ინფექციების სამკურნალო ზოგიერთი მედიკამენტი (მაგ.: ფლუკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, პოსაკონაზოლი), თუ ისინი არ გამოიყენება მხოლოდ კანზე;

კეტოკონაზოლის ტაბლეტები (გამოიყენება კუშინგის სინდრომის სამკურნალოდ - როცა ორგანიზმში წარმოიქმნება ჭარბი რაოდენობით კორტიზოლი);

ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალო ზოგიერთი მედიკამენტი (მაგ.; კლარითრომიცინი, ერითრომიცინი);

აივ/შიდსის სამკურნალო ზოგიერთი ანტივირუსული მედიკამენტი (მაგ.: რიტონავირი);

სხვა მედიკამენტები, რომლებიც აქვეითებენ სისხლის შედედებას (მაგ.: ენოქსაპარინი, კლოპიდოგრელი ან K ვიტამინის ანტაგონისტები, როგორიცაა: ვარფარინი და აცენოკუმაროლი);

ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მედიკამენტები (მაგ.: ნაპროქსენი ან აცეტილსალიცილის მჟავა);

დრონედარონი, მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება გულისცემის დარღვევის დროს;

დეპრესიის სამკურნალო ზოგიერთი მედიკამენტი (სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (SSRI) ან სეროტონინი-ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SNRI).

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი ეხება პაციენტს, უნდა აცნობოს ექიმს ამ მედიკამენტით მკურნალობის დაწყებამდე, რადგან შეიძლება გაიზარდოს რივაროქსაბანის ეფექტი. მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს, საჭიროა თუ არა ამ მედიკამენტით მკურნალობა და საჭიროებს თუ არა პაციენტი მეთვალყურეობას.

თუ ექიმი მიიჩნევს, რომ პაციენტი იმყოფება კუჭის ან ნაწლავების წყლულის განვითარების გაზრდილი რისკის ქვეშ, შეიძლება დანიშნოს წყლულის მკურნალობა მისი პრევენციისათვის.

თუ პაციენტი იღებს:

ეპილეფსიის სამკურნალო რომელიმე მედიკამენტს (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი);

კრაზანას (Hypericum perforatum), მცენარეული პროდუქტი, რომელიც გამოიყენება დეპრესიის დროს;

რიფამპიცინს, ანტიბიოტიკს.

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი ეხება პაციენტს, უნდა აცნობოს ექიმს ამ მედიკამენტით მკურნალობის დაწყებამდე, რადგან შეიძლება შემცირდეს რივაროქსაბანის ეფექტი. მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს, საჭიროა თუ არა ამ მედიკამენტით მკურნალობა და საჭიროებს თუ არა პაციენტი მეთვალყურეობას.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

დაუშვებელია რივაროქსაბანის მიღება ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს. თუ არსებობს ორსულობის ალბათობა, გამოყენებულ უნდა იქნეს ჩასახვის საწინააღმდეგო საიმედო მეთოდები რივაროქსაბანით მკურნალობის განმავლობაში. თუ მედიკამენტით მკურნალობის დროს დადგა ორსულობა, ექიმს უნდა ეცნობოს დაუყოვნებლივ, რომელიც გადაწყვეტს, როგორ უნდა გაგრძელდეს მკურნალობა.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

რივაროქსაბანმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა (ხშირი გვერდითი მოვლენა) ან გულისწასვლა (არახშირი გვერდითი მოვლენა) (იხ. პარაგრაფი 4 “შესაძლო გვერდითი მოვლენები”). თუ პაციენტს აღენიშნება ეს სიმპტომები, არ არის რეკომენდებული ავტომობილის, ველოსიპედის ან სხვა მექანიზმების მართვა.

რივაროქსაბანი ნორმონი შეიცავს ლაქტოზასა და ნატრიუმს

თუ პაციენტს დადგენილი აქვს აუტანლობა ზოგიერთი შაქრის მიმართ, უნდა მიმართოს ექიმს მედიკამენტის მიღებამდე.

ეს მედიკამენტი შეიცავს ნატრიუმის 1 მმოლ-ზე (23 მგ-ზე) ნაკლებს ტაბლეტში, ფაქტობრივად, ის “ნატრიუმისგან თავისუფალია”.

რივაროქსაბანი ნორმონის მიღების წესი

მედიკამენტის მიღება ყოველთვის უნდა მოხდეს ზუსტად ექიმის დანიშნულების მიხედვით. საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა, თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული.

რივაროქსაბანი მიიღება საკვებთან ერთად. ტაბლეტი უმჯობესია გადაიყლაპოს წყალთან ერთად.

თუ პაციენტს უჭირს ტაბლეტის მთლიანად გადაყლაპვა, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია რივაროქსაბანის სხვა გზით მიღების შესახებ. ტაბლეტი შეიძლება გაისრისოს და შეერიოს წყალს ან ვაშლის პიურეს უშუალოდ მიღების წინ. ამ ნარევის მიღების შემდეგ, მაშინათვე, საჭიროა საკვების მიღება.

საჭიროების შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება რივაროქსაბანის გასრესილი ტაბლეტი პაციენტს დაუნიშნოს კუჭის ზონდის საშუალებით.

რა რაოდენობით მიიღება მედიკამენტი

ზრდასრულები

თავის ტვინში (ინსულტის) და სხვა სისხლძარღვებში სისხლის თრომბების წარმოქმნის პრევენცია

რეკომენდებული დოზაა ერთი ტაბლეტი რივაროქსაბანი 20 მგ ერთხელ დღეში.

თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის პრობლემები, დოზა შეიძლება შემცირდეს რივაროქსაბანის 15 მგ ერთ ტაბლეტამდე დღეში.

თუ პაციენტს ესაჭიროება პროცედურა თავის ტვინის ბლოკირებული სისხლძარღვის სამკურნალოდ (ე.წ. პერკუტანეული კორონარული ინტერვენცია - PCI სტენტის ჩადგმით), შეზღუდული რაოდენობით მტკიცებულებაა რივაროქსაბანის 15 მგ ერთ ტაბლეტამდე ერთხელ დღეში შემცირების შესახებ (ან რივაროქსაბანი 10 მგ ერთხელ დღეში, თუ დარღვეულია თირკმლის ფუნქცია), რომელსაც ემატება თრომბოციტების აგრეგაციის საწინააღმდეგო მედიკამენტი, როგორიცაა, კლოპიდოგრელი.

ქვემო კიდურების ვენებში და ფილტვების სისხლძარღვებში სისხლის თრომბების მკურნალობა და სისხლის თრომბების რეციდივის განვითარების პრევენცია.

რეკომენდებული დოზაა ერთი ტაბლეტი რივაროქსაბანი 15 მგ ორჯერ დღეში პირველი 3 კვირის განმავლობაში. მკურნალობის 3 კვირის შემდეგ რეკომენდებული დოზაა ერთი ტაბლეტი როვაროქსაბანი 20 მგ ერთხელ დღეში.

სისხლის თრომბების მკურნალობიდან არაუმცირეს 6 თვის შემდეგ ექიმმა შეიძლება დანიშნოს 10 მგ ერთი ტაბლეტი ერთხელ დღეში ან 20 მგ ერთი ტაბლეტი ერთხელ დღეში.

თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის პრობლემები და იღებს რივაროქსაბანის ერთ 20 მგ ტაბლეტს ერთხელ დღეში, ექიმმა 3-კვირიანი მკურნალობის შემდეგ შეიძლება შეამციროს დოზა რივაროქსაბანის ერთ 15 მგ ტაბლეტამდე ერთხელ დღეში, თუ სისხლდენის რისკი უფრო მაღალია სისხლის თრომბის წარმოქმნის რისკზე.

ბავშვები და მოზარდები

რივაროქსაბანის დოზა დამოკიდებულია სხეულის წონაზე და გამოითვლება ექიმის მიერ.

30 კგ-დან და 50 კგ-მდე სხეულის წონის მქონე ბავშვებისა და მოზარდებისათვის რეკომენდებული დოზაა ერთი ტაბლეტი რივაროქსაბანი 15 მგ ერთხელ დღეში.

50 კგ და მეტი სხეულის წონის მქონე ბავშვებისა და მოზარდებისათვის რეკომენდებული დოზაა ერთი ტაბლეტი რივაროქსაბანი 20 მგ ერთხელ დღეში.

რივაროქსაბანის დოზის მიღება უნდა მოხდეს სითხის (მაგ.: წყლის ან წვენის) მიყოლებით, ჭამის დროს. ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს ყოველდღე, დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს. წამლის მიღების შესახსენებლად შეიძლება გამოყენებულ იქნეს მაღვიძარა.

მშობლებისა და მომვლელებისათვის: უნდა დარწმუნდნენ, რომ ბავშვმა მიიღო მთლიანი დოზა.

რადგან რივაროქსაბანის დოზა დამოკიდებულია სხეულის წონაზე, მნიშვნელოვანია ექიმთან რეგულარული ვიზიტები, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია წონის ცვლილების გამო.

რივაროქსაბანის დოზის კორექცია არ უნდა მოხდეს თვითნებურად. მკურნალი ექიმი მოახდენს დოზის კორექციას, საჭიროების შემთხვევაში.

დაუშვებელია ტაბლეტის გაყოფა დოზის მისაღებად. თუ საჭიროა უფრო დაბალი დოზა, პაციენტმა უნდა გამოიყენოს ალტერნატიული გამოშვების ფორმა -რივაროქსაბანის გრანულები შიგნით მისაღები სუსპენზიის მისაღებად.

ბავშვებისა და მოზარდებისათვის, რომლებსაც არ შეუძლიათ მთლიანი ტაბლეტის გადაყლაპვა, გამოყენებულ უნდა იქნეს რივაროქსაბანის გრანულები შიგნით მისაღები სუსპენზიის მისაღებად.

თუ შიგნით მისაღები სუსპენზია არ არის ხელმისაწვდომი, რივაროქსაბანის ტაბლეტი შეიძლება გაისრისოს და შეერიოს წყალს ან ვაშლის პიურეს, უშუალოდ მიღების წინ. ამ ნარევის მიღების შემდეგ საჭიროა მცირეოდენი საკვების მიღება. საჭიროების შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება რივაროქსაბანის გასრესილი ტაბლეტი პაცეინტს მისცეს კუჭის ზონდის საშუალებით.

დოზის ამოფურთხების ან ღებინების შემთხვევაში

თუ რივაროქსაბანის მიღებიდან გასულია 30 წუთზე ნაკლები, საჭიროა ახალი დოზის მიღება.

თუ რივაროქსაბანის მიღებიდან გასულია 30 წუთზე მეტი, არ უნდა მოხდეს ახალი დოზის მიღება. შემდეგი დოზა მიღებულ უნდა იქნეს ჩვეულ დროს.

საჭიროა ექიმთან მიმართვა რივაროქსაბანის მიღების შემდეგ განმეორებით დოზის ამოფურთხებისას ან ღებინებისას.

როდის უნდა იქნეს მიღებული რივაროქსაბანი ნორმონი

ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს ყოველდღე, სანამ ექიმი არ გადაწყვეტს მკურნალობის შეწყვეტას.

უმჯობესია ტაბლეტის მიღება ყოველდღე, ერთსა და იმავე დროს, რაც პაციენტს ეხმარება მისი მიღების დამახსოვრებაში. მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს მკურნალობის ხანგრძლივობას.

თავის ტვინში (ინსულტის) და სხვა სისხლძარღვებში სისხლის თრომბების წარმოქმნის პრევენცია: თუ გულისცემის ნორმალური რითმის აღსადგენად საჭიროა პროცედურა, ე.წ. კარდიოვერსია, რივაროქსაბანის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის დანიშნულების მიხედვით.

რივაროქსაბანი ნორმონის დოზის მიღების დავიწყებისას

ზრდასრულები, ბავშვები და მოზარდები:

თუ პაციენტი იღებს ერთ 20 მგ ტაბლეტს ან ერთ 15 მგ ტაბლეტს ერთხელ დღეში და გამოტოვა დოზა, მისი მიღება უნდა მოხდეს გახსენებისთანავე. დაუშვებელია ერთზე მეტი ტაბლეტის მიღება დღეში, გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ. შემდეგი დოზის მიღება უნდა მოხდეს მომდევნო დღეს და ჩვეულებრივად უნდა გაგრძელდეს ტაბლეტის დღეში ერთხელ მიღება.

ზრდასრულები:

თუ პაციენტი იღებს 15 მგ ტაბლეტს ორჯერ დღეში და გამოტოვა დოზა, მისი მიღება უნდა მოხდეს გახსენებისთანავე. დაუშვებელია 15 მგ ორ ტაბლეტზე მეტის მიღება დღეში. დოზის გამოტოვებისას შეიძლება ორი 15 მგ ტაბლეტის მიღება ერთდროულად, რაც შეადგენს მთლიან დოზას - ორი ტაბლეტი (30 მგ) - ერთ დღეში. მომდევნო დღეს ჩვეულებრივად უნდა გაგრძელდეს 15 მგ ერთი ტაბლეტის მიღება ორჯერ დღეში.

რივაროქსაბანი ნორმონის დოზის გადაჭარბებისას

დოზის გადაჭარბებისას ან შემთხვევით გადაყლაპვისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან დაუყოვნებლივ მიმართვა ან ტოქსიკოლოგიის საინფორმაციო სამსახურში დარეკვა, ესპანეთის ტელ.: +34 91 562 04 20), მედიკამენტისა და მიღებული რაოდენობის მითითებით. რივაროქსაბანის დოზის გადაჭარბება ზრდის სისხლდენის რისკს.

რივაროქსაბანი ნორმონით მკურნალობის შეწყვეტისას

დაუშვებელია რივაროქსაბანით მკურნალობის შეწყვეტა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე, რადგან რივაროქსაბანი ახდენს მძიმე მდგომარეობის განვითარების მკურნალობასა და პრევენციას.

ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სხვა სამკურნალო საშუალების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

სხვა ანალოგიური მედიკამენტების მსგავსად, რომლებიც ამცირებენ სისხლის თრომბების წარმოქმნას, რივაროქსაბანმაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენა, რომელიც შეიძლება სიცოცხლისათვის სახიფათო იყოს. ჭარბმა სისხლდენამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის უეცარი დავარდნა (შოკი). ზოგიერთ შემთხვევებში სისხლდენა არ არის აშკარა.

მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს დაუყოვნებლივ, თუ პაციენტს აღენიშნება შემდეგი გვერდითი სიმპტომები:

სისხლდენის ნიშანი

თავის ტვინში ან თავის ქალაში სისხლდენა (სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს თავის ტკივილს, სხეულის ცალ მხარეს სისუსტეს, ღებინებას, გულყრებს, ცნობიერების დაქვეითებულ დონეს და კისრის გაშეშებას. ეს არის სერიოზული გადაუდებელი მდგომარეობა. საჭიროა დაუყოვნებლივ გადაუდებელი დახმარება!)

ხანგრძლივი ან ჭარბი სისხლდენა;

უკიდურესი სისუსტე, დაღლილობა, სიფერმკრთალე, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, აუხსნელი შეშუპება, ქოშინი, ტკივილი მკერდის არეში ან სტენოკარდია, რომლებიც შეიძლება სისხლდენის ნიშნები იყოს.

მკურნალი ექიმი გადაწყვეტს პაციენტის მეთვალყურეობის საჭიროებას ან შეცვლის მკურნალობას.

კანის მძიმე რეაქციების ნიშნები

კანის გავრცობილი, ინტენსიური გამონაყარი, ბუშტუკოვანი გამონაყარი ან ლორწოვანის დაზიანებები, მაგ.: პირის ან თვალების (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი/ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი);

წამლისმიერი რეაქცია, რომელიც იწვევს გამონაყარს, ცხელებას, შინაგანი ორგანოების ანთებას, ჰემატოლოგიურ ცვლილებებს და სისტემურ დაავადებას (DRESS სინდრომი).

ეს გვერდითი მოვლენა ძალიან იშვიათია (10,000-დან 1-ზე ნაკლები).

კანის სერიოზული ალერგიული რეაქციების ნიშნები

სახის, ტუჩების, პირის, ენის ან ხორხის შეშუპება; ყლაპვის გაძნელება; ჭინჭრის ციება და სუნთქვის გაძნელება; არტერიული წნევის უეცარი დაცემა.

სერიოზული ალერგიული რეაქციების სიხშირე ძალიან იშვიათია (ანაფილაქსიური რექციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით, შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში) და არახშირია (ანგიონევროზული შეშუპება და ალერგიული შეშუპება; შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში).

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენების ჩამონათვალი, რომლებიც ნანახი იქნა ზრდასრულებში, ბავშვებსა და მოზარდებში

ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

ერითროციტების რაოდენობის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის სიფერმკრთალე და სისუსტე, ან ქოშინი;

კუჭიდან ან ნაწლავებიდან სისხლდენა, უროგენიტალური სისხლდენა (მათ შორის, სისხლის არსებობა შარდში და მძიმე მენსტრუალური სისხლდენა), ცხვირიდან სისხლდენა, ღრძილებიდან სისხლდენა;

თვალებში სისხლდენა (მათ შორის სისხლდენა სკლერებიდან);

სხეულის ქსოვილებში ან ღრუში სისხლდენა (ჰემატომა, სისხლჩაქცევა);

სისხლიანი ხველა;

კანიდან ან კანქვეშა ქსოვილიდან სისხლდენა;

სისხლდენა ოპერაციის შემდეგ;

ოპერაციის ჭრილობიდან სისხლის ან სითხის გამოჟონვა;

კიდურების შეშუპება;

კიდურების ტკივილი;

თირკმელების ფუნქციის დაქვეითება (ჩანს ანალიზებში);

ცხელება;

კუჭის ტკივილი, დისპეფსია, გულისრევა ან ღებინება, ყაბზობა ფაღარათი;

დაბალი არტერიული წნევა (სიმპტომები შეიძლება იყოს თავბრუსხვევა ან გულისწასვლა ადგომისას);

ზოგადი უღონობა და ენერგიის დაქვეითება (სისუსუტე, დაღილობა), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;

გამონაყარი, კანის ქავილი;

სისხლის ანალიზებში ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება.

არახშირი (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

თავის ტვინში ან ქალაში სისხლჩაქცევა (იხ. ზემოთ სისხლდენის ნიშნები);

სისხლდენა სახსრებში, რომელიც იწვევს ტკივილსა და შეშუპებას;

თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების - უჯრედები, რომლებიც მონაწილეობენ სისხლის თრომბის წარმოქმნაში - რაოდენობის დაქვეითება);

ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანის ალერგიული რეაქციები;

ღვიძლის ფუნქციის დაზიანება (ჩანს სისხლის ანალიზებში);

სისხლის ანალიზებში ბილირუბინის, პანკრეასის ან ღვიძლის ზოგიერთი ფერმენტის დონის ან თრომბოციტების რაოდენობის მომატება;

გულისწასვლა;

ცუდად ყოფნის შეგრძნება;

აჩქარებული გულისცემა;

პირის სიმშრალე;

ჭინჭრის ციება.

იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

სისხლდენა კუნთებში;

ქოლესტაზი (ნაღვლის დინების დაქვეითება), ჰეპატიტი, მათ შორის ჰეპატოცელულარული დაზიანება (ღვიძლის ანთება, მათ შორის ღვიძლის დაზიანება);

კანისა და თვალების გაყვითლება (სიყვითლე);

ლოკალური შეშუპება;

სისხლის დაგროვება (ჰემატომა) საზარდულში, კარდიალური პროცედურის გართულების გამო, რომლის დროსაც კათეტერი თავსდება ქვემო კიდურის არტერიაში (ფსევდოანევრიზმა).

ძალიან იშვიათი (შეიძლება აღინიშნოს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

ეოზინოფილების, გრანულოციტების ტიპი, აკუმულაცია, რაც იწვევს ფილტვების ანთებას (ეოზინოფილური პნევმონია).

სიხშირე უცნობია (სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე)

თირკმლის უკმარისობა ძლიერი სისხლდენის შემდეგ, სისხლდენა თირკმელებში, ზოგჯერ სისხლის არსებობა შარდში, რაც იწვევს თირკმელების ფუნქციის დაქვეითებას (ანტიკოაგულანტებთან დაკავშირებული ნეფროპათია);

ფეხებისა და ხელების კუნთებში გაზრდილი წნევა სისხლდენის შემდეგ, რაც იწვევს ტკივილს, შეშუპებას, მგრძნობელობის შეცვლას, დაბუჟებას ან დამბლას (ანატომიური ღრუს სინდრომი სისხლდენის შემდეგ).

გვერდითი მოვლენები ბავშვებსა და მოზარდებში

ზოგადად, რივაროქსაბანით ნამკურნალებ ბავშვებსა და მოზარდებში აღწერილი გვერდითი მოვლენები ზრდასრულებში აღწერილის მსგავსია და ძირითადად მსუბუქი ან ზომიერი ხასიათის იყო.

გვერდითი მოვლენები, რომლებიც უფრო ხშირად იყო აღწერილი ბავშვებსა და მოზარდებში:

ძალიან ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში)

თავის ტკივილი

ცხელება

ცხვირიდან სისხლდენა

ღებინება

ხშირი (შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

გაძლიერებული გულისცემა

სისხლის ანალიზებში ბილირუბინის (ნაღვლის პიგმენტის) დონის მომატება

თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების, უჯრედები, რომლებიც მონაწილეობენ სისხლის შედედებაში, რაოდენობის შემცირება)

ძლიერი მენსტრუალური სისხლდენა

არახშირი (შეიძლება აღინიშნოს 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

სისხლის ანალიზებში ბილირუბინის ქვეტიპის (პირდაპირი ბილირუბინი, ნაღვლის პიგმენტი) დონის მომატება

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ფარმაცევტთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება უშუალოდ შესაძლებელია ესპანეთის ადამიანებისათვის განკუთვნილი სამკურნალო პროდუქტების ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის საშუალებით: ვებგვერდი https://www.notificarama.es. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

რივაროქსაბანი ნორომონის შენახვის წესი

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია მედიკამენტის გამოყენება კოლოფსა და ბლისტერზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ, შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

მედიკამენტი არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

გასრესილი ტაბლეტები

გასრესილი ტაბლეტები სტაბილურია წყალში ან ვაშლის წვენში 4 საათამდე.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. არასაჭირო კონტეინერებისა და მედიკამენტების გადაგდება უნდა მოხდეს აფთიაქში განთავსებულ SIGRE+ სიმბოლოთი აღნიშნულ ადგილას. თუ პაციენტი არ არის დარწმუნებული, ნებისმიერი გამოუყენებელი კონტეინერის ან პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად უნდა მიმართოს ფარმაცევტს. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს რივაროქსაბანი ნორმონი

აქტიური ნივთიერებაა რივაროქსაბანი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ რივაროქსაბანს.

სხვა დამხმარე ნივთიერებებია:

ტაბლეტის შიგთავსი: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი

ტაბლეტის აპკიანი გარსი: ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი, ტალკი და რკინის წითელი ოქსიდი (E172)

რივაროქსაბანი ნორმონის გამოშვების ფორმა და შეფუთვის შემცველობა

რივაროქსაბანი ნორმონი 20 მგ არის ყავისფერ-წითელი ფერის, მრგვალი და ორმხრივამობურცული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, 6.9 მმ დიამეტრით, აღნიშვნით “R20” ცალ მხარეს და მეორე მხარე სადა.

რივაროქსაბანი ნორმონი 20 მგ ხელმისაწვდომია შეფუთვით, რომელიც შეიცავს 28 აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტს.

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAIN)

ლაბორატორიოს ნორმონ ს.ა.

რონდა დე ვალდეკარიზო, 6 - 28760 ტრეს კანტოს – მადრიდი (ესპანეთი)

ინსტრუქციის შესწორების უკანასკნელი თარიღია: 2024 წლის თებერვალი

პრეპარატის შესახებ დეტალური ინფორმაციის ხელმისაწვდომია ესპანეთის წამლებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტოს (AEMPS) ვებგვერდზე: http://www.aemps.gob.es/