ოფთან დექსამეტაზონი

სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

(ჩანართი ფურცელი)

სავაჭრო დასახელება:

ოფთან® დექსამეტაზონი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

დექსამეტაზონი

წამლის ფორმა, დოზირება

თვალის წვეთები, 1 მგ/მლ

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გრძნობათა ორგანოები. ოფთალმოლოგიური პრეპარატები. ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები. გლუკოკორტიკოსტეროიდები. დექსამეტაზონი.

ATX (ათქ) კოდი S01BA01

გამოყენების ჩვენებები

თვალის არაჩირქოვანი ანთებითი და ალერგიული დაავადებები, როგორიცაა კონიუნქტივიტი, კერატიტი, ირიტი, ირიდოციკლიტი, რქოვანას ტრავმები და კიდის წყლულები, აგრეთვე ოპერაციის შემდგომი მდგომარეობები.

გამოყენების დაწყებამდე აუცილებლად გასაცნობი ინფორმაციის ნუსხა

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

თვალის ტუბერკულოზი

მარტივი ჰერპესი

ჩუტყვავილა

ვარიოლოვაქცინია

თვალის სხვა ვირუსული ინფექციები

• თვალის სოკოვანი ინფექციები
• თვალის ჩირქოვანი ინფექციები თანმხლები ანტიმიკრობული თერაპიის გარეშე

რქოვანას პერფორაცია

გამოყენებისას აუცილებელი სიფრთხილის ზომები

სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების მიღებისას შეიძლება განვითარდეს მხედველობის დარღვევები. თუ პაციენტს განუვითარდება ისეთი სიმპტომები, როგორებიცაა მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის რაიმე სხვა სახის დარღვევა, პაციენტი აუცილებლად უნდა გაიგზავნოს ოფთალმოლოგთან შესაძლო მიზეზების დასადგენად, რაც შეიძლება დაკავშირებული იყოს კატარაქტასთან, გლაუკომასთან ან ისეთ იშვიათ დაავადებებთან, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (ცსქრ), რის შესახებაც მოწოდებულია ინფორმაცია სისტემური და ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას.

ოფთალმოლოგიური კორტიზონის გამოყენებამ 2 კვირაზე მეტი დროის განმავლობაში შეიძლება გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება ან გლაუკომის განვითარება მხედველობის ნერვის დაზიანებით, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითებით, მხედველობის ველის დეფექტებითა და უკანა სუბკაფსულური კატარაქტის განვითარებით. გლუკოკორტიკოიდების ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება შეაფერხოს რქოვანას ტრავმების შეხორცება. კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციები, რომელთა პროგრესირებამაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალების შეუქცევადი დაზიანება. ოფთან® დექსამეტაზონის გამოყენება ინფიცირებული თვალის მკურნალობისას შეიძლება მხოლოდ ანტიბიოტიკებით სპეციფიკურ თერაპიასთან ერთად.

კუშინგის სინდრომი და/ან თირკმელზედა ჯირკვლების უკმარისობა, დაკავშირებული ოფთალმოლოგიური დექსამეტაზონის სისტემურ აბსორბციასთან, შეიძლება განუვითარდეთ მიდრეკილების მქონე პაციენტებს, ბავშვებისა და იმ პაციენტების ჩათვლით, რომლებიც იღებენ CYP3A4 ინჰიბიტორებს (როგორიცაა რიტონავირი და კობიცისტატი) ინტენსიური ან ხანგრძლივი უწყვეტი თერაპიის შემდეგ. ასეთ შემთხვევებში მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს თანდათანობით.

გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან, სანამ დამოუკიდებლად შეწყვეტთ მკურნალობას.

ოფთან® დექსამეტაზონის თვალის წვეთები კონსერვანტის სახით შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს. თუ პრეპარატ ოფთან® დექსამეტაზონით მკურნალობისას აუცილებელია გამოიყენოთ კონტაქტური ლინზები, პრეპარატის ჩაწვეთების წინ კონტაქტური ლინზები უნდა ამოიღოთ და ისევ ჩაისვათ ჩაწვეთებიდან არანაკლებ 15 წუთის შემდეგ. ბენზალკონიუმის ქლორიდი, როგორც ცნობილია, იწვევს რბილი კონტაქტური ლინზების გაუფერულებას.

არსებობს ინფორმაცია, რომ ბენზალკონიუმის ქლორიდი იწვევს თვალების გაღიზიანებას, მშრალი თვალის სიმპტომებს და შეუძლია ზემოქმედება საცრემლე აპკსა და რქოვანას ზედაპირზე (გამჭვირვალე ფენა თვალის წინა ნაწილში).

შესაბამისად, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მშრალი თვალის სინდრომის მქონე პაციენტებში და იმ პაციენტებში, რომლებსაც შეიძლება აღენიშნებოდეთ რქოვანას დაზიანება. ხანგრძლივი მოხმარებისას აუცილებელია ექიმის მიერ პაციენტზე საფუძვლიანი დაკვირვება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

თვალის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას არ აღინიშნა ურთიერთქმედების რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი რეაქციები.

აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, თუ იღებთ რიტონავირს ან კობიცისტატს.

CYP3A4 ინჰიბიტორებთან (რიტონავირისა და კობიცისტატის ჩათვლით) ერთობლივად გამოყენებას შეუძლია დექსამეტაზონის კლირენსის შემცირება, რაც იწვევს თირკმელზედა ჯირკვლების უკმარისობის ეფექტის გაძლიერებას / კუშინგის სინდრომს.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები

ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენების შემდეგ დექსამეტაზონის მცირე რაოდენობა შეიძლება აბსორბირდეს სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში. თუმცა მისი კონცენტრაციები სისხლში მაინც ძალიან უმნიშვნელოა. თუმცა, დექსამეტაზონის გარკვეული რაოდენობა შეიძლება მოხვდეს დედის რძესა და ნაყოფში, ნაყოფსა და ჩვილ ბავშვზე ზემოქმედება ძალზე ნაკლებ სავარაუდოა და უმნიშვნელო ინტენსივობისაა.

სატრანსპორტო საშუალებების ან პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვის უნარზე პრეპარატის ზეგავლენის თავისებურებანი

ოფთან® დექსამეტაზონი არ ახდენს ზეგავლენას ავტომობილის მართვის ან მექანიკური მოწყობილობების ექსპლუატაციის უნარზე.

გამოყენება ბავშვებში

მოცემული სამკურნალო პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რამდენადაც ის შეიცავს ბორს და შეიძლება გააუარესოს ბავშვის მომავალი ფერტილობის უნარი.

ოფთან® დექსამეტაზონის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

რეკომენდაციები გამოყენების შესახებ

დოზირების რეჟიმი

1-2 წვეთი დაზიანებული თვალის კონიუნქტივალურ პარკში თავიდან ყოველ საათში ერთხელ, შემდეგ 4-6-ჯერ დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს პერიოდს რამდენიმე დღიდან რამდენიმე კვირამდე.

მკურნალობის დროს რეკომენდებულია თვალშიდა წნევის რეგულარული კონტროლი.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებლად მისაღები ზომები

დოზის გადაჭარბება თვალის წვეთების ოფთან® დექსამეტაზონის ადგილობრივი გამოყენებისას ნაკლებად სავარაუდოა.

სამკურნალო პრეპარატის მიღების წესის შესახებ განმარტების მისაღებად მედიცინის მუშაკთან კონსულტაციისთვის მიმართვის რეკომენდაციები

სამკურნალო პრეპარატის მიღებამდე რჩევისთვის წინასწარ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არასასურველი რეაქციების აღწერა, რომლებიც გამოვლინდება სამკურნალო პრეპარატის სტანდარტულად გამოყენებისას და ასეთ შემთხვევაში მისაღები ზომები

თვალებში ადგილობრივი გამოყენებისას ოფთან® დექსამეტაზონი კარგად აიტანება და ადგილობრივი გაღიზიანება გვხვდება იშვიათად. წვეთების გამოყენების შემდეგ შეიძლება გაჩნდეს თვალში ხანმოკლე ჩხვლეტის შეგრძნება.

ხშირად (> 1/100)

თუ მკურნალობა გრძელდება რამდენიმე კვირის განმავლობაში, დექსამეტაზონს შეუძლია გამოიწვიოს თვალშიდა წნევის მომატება, რასაც შეუძლია მიგვიყვანოს გლაუკომის განვითარებამდე.

გლუკოკორტიკოიდების ხანგრძლივი ადგილობრივი გამოყენება რამდენიმე თვის განმავლობაში დაკავშირებულია წყლულების განვითარების რისკთან და რქოვანას შემღვრევასთან და შეიძლება გამოიწვიოს ბროლის სუბკაფსულური შემღვრევა.

უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე)

მხედველობის დაბინდვა, კუშინგის სინდრომი, თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქციის დაქვეითება (იხ. პუნქტი „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ

რაიმე სახის არასასურველი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან აფთიაქის თანამშრომელთან. მოცემული რეკომენდაცია ეხება ნებისმიერ შესაძლებელ არასასურველ რეაქციას, მათი ჩათვლით, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ გამოყენების ინსტრუქციაში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ შეატყობინოთ უშუალოდ:

დსს (დახურული სააქციო საზოგადოება) „აკად. ემილ გაბრიელიანის სახელობის სამედიცინო პრეპარატებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრს“, http://www.pharm.am

დამატებითი ინფორმაცია

სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობა

1 მლ ხსნარი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება - დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი – 1,32 მგ (1 მგ დექსამეტაზონის ექვივალენტი.)

დამხმარე ნივთიერებები: ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ბორის მჟავა, ნატრიუმის ტეტრაბორატი, დინატრიუმის ედეტატი, საინექციო წყალი.

გარეგნობის, სუნის, გემოს აღწერა

პრეპარატი ოფთან® დექსამეტაზონი, თვალის წვეთები, წარმოადგენს გამჭვირვალე, უფერო ხსნარს.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

5 მლ პრეპარატს ათავსებენ პოლიეთილენის საწვეთურ-ფლაკონებში, რომლებიც დახუფულია ჩასახრახნი პლასტმასის საცობებით.

1 ფლაკონს სამედიცინო გამოყენების რუსულენოვან ინსტრუქციასთან ერთად ათავსებენ მუყაოს კოლოფში.

შენახვის ვადა

2 წელი.

ფლაკონის პირველად გახსნის შემდეგ – 28 დღე.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

შენახვის პირობები

ინახება 20-80 C ტემპერატურაზე.

ფლაკონის პირველად გახსნის შემდეგ შეინახეთ არაუმეტეს 250 C ტემპერატურაზე.

ფლაკონი შეინახეთ მუყაოს კოლოფში სინათლისგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ინფორმაცია მწარმოებლის შესახებ

სს ნექსთფარმა, ფინეთი

ნიიტიჰაანკატუ 20, 33720 ტამპერე, ფინეთი

ტელ.: +358-3-2848111

ფაქსი: +358-3-3181900

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი

სს სანტენი, ფინეთი

ნიიტიჰაანკატუ 20, 33720 ტამპერე, ფინეთი

ტელ.: +358-3-2848111

ფაქსი: +358-3-3181900

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

სს „სანტენის“ ფინეთის წარმომადგენლობა სომხეთის რესპუბლიკაში

არგიშთის ქ. 7, ოფისი ქ. მოსკოვის სახელმწიფო უნიტარულ საწარმოში „მოსკოვის საერთაშორისო თანამშრომლობის ცენტრში“ (ГУП «МЦМС»), 0015 ერევანი, სომხეთის რესპუბლიკა

ტელ.: +374 (93) 346 309

ელ-ფოსტის მისამართი: [email protected]