მიდოკალმი

გამოყენების ინსტრუქცია

მიდოკალმი®, (100 მგ/2,5 მგ)/1 მლ, საინექციო ხსნარი

ტოლპერიზონის ჰიდროქლორიდი, ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი

ამ პრეპარატის გამოყენებამდე ბოლომდე წაიკითხეთ ფურცელ-ჩანართი, ვინაიდან მასში არის თქვენთვის მნიშვნელოვანი ინფორმაცია.

შეინახეთ ფურცელ-ჩანართი. შესაძლებელია მისი გადაკითხვა კიდევ დაგჭირდეთ.

თუ გაქვთ დამატებითი შეკითვები, მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

პრეპარატი დაგენიშნათ კონკრეტულად თქვენ. არ გადასცეთ სხვებს. მათ შეიძლება ავნოს მაშინაც კი, თუ მათი და თქვენი დაავადების სიმპტომები ერთნაირია.

თუ გამოგივლინდათ რაიმე არასასურველი რეაქციები, მიმართეთ მკურნალ ექიმს. ეს რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის ისეთებზე, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართის მე-4 თავში.

ფურცელ-ჩანართის შინაარსი

• რას წარმოადგენს პრეპარატი მიდოკალმი® და რისთვის გამოიყენება
• რა უნდა იცოდეთ პრეპარატის მიდოკალმი® გამოყენებამდე
• პრეპარატის მიდოკალმი® გამოყენება
• შესაძლო არასასურველი რეაქციები
• პრეპარატის მიდოკალმი® შენახვა
• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია
• რას წარმოადგენს პრეპარატი მიდოკალმი® და რისთვის გამოიყენება

მიდოკალმი®, (100 მგ/2,5 მგ)/1 მლ, საინექციო ხსნარი

თითოეული ამპულა შეიცავს ტოლპერიზონის ჰიდროქლორიდს - 100 მგ და ლიდოკინის ჰიდროქლორიდს - 2,5 მგ (ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატის ფორმით - 2,67 მგ).

დამხმარე ნივთიერებები: მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოცემულია თავში 6.1.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ცენტრალური მოქმედების მიორელაქსიური.

• 1. გამოყენების ჩვენებები

კუნთების ჰიპერტონუსის და კუნთების სპაზმების მკურნალობა საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის დაავადებების (დორსოპათიის, მაგალითად, სპონდილოზის, სპონდილოართროზის, რეფლექსურ-მიოტონური სინდრომების, მიოფასციალური ტკივილის სინდრომის; მსხვილი სახსრების ართროზის) დროს.

თუ მდგომარეობა არ გაუმჯობესდა ან გაუარესებას გრძნობთ 5 დღის შემდეგ, აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.

• რა უნდა იცოდეთ პრეპარატის მიდოკალმი® გამოყენებამდე
• 1. უკუჩვენებები

არ გამოიყენოთ პრეპარატი მიდოკალმი®:

თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის მიდოკალმი® მოქმედ ნივთიერებაზე (ტოლპერიზონი) ან ანალოგიურ ქიმიურ ნივთიერებებზე (ეპირიზონი), ლიდოკაინზე, ასევე დამხმარე ნივთიერებებზე.

თუ გაწუხებთ მიასთენია (კუნთების სისუსტესთან დაკავშირებული იმუნოლოგიური დაავადება).

თუ ხართ მეძუძური დედა.

ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში.

• 2. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატის მიდოკალმი® გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

პოსტრეგისტრაციულ პერიოდში ყველაზე ხშირი იყო შეტყობინებები ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შესახებ. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ვარირებდა კანის მსუბუქი რეაქციებიდან მძიმე სისტემურ რეაქციებამდე, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით.

მდედრობითი სქესის პაციენტები, ხანდაზმული პაციენტები ან პაციენტები, რომლებსაც კომბინირებული თერაპია უტარდებათ (ძირითადად, რომლებიც იღებენ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებს - ასას) ჰიპერმგრძნობელობის განვითარების რეაქციების უფრო მაღალი რისკის ქვეშ იმყოფებიან. რისკის ამავე ჯგუფს მიეკუთვნებიან პაციენტები ანამნეზში წამლისმიერი ალერგიით, ალერგიული დაავადებებით ან სიმპტომებით (მაგალითად, ალერგიული რინიტით, ასთმით, ატოპიური დერმატიტით შრატში IgE-ს მაღალი შემცველობით, ჭინჭრის ციებით), ან პაციენტები, რომლებიც პრეპარატით თერაპიის დროს დაავადებულები არიან ვირუსული ინფექციით.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის ადრეული ნიშნებია: კანის გაწითლება, გამონაყარი, ძლიერი ქავილი (შესივებით), ქოშინი, სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის და/ან ხორხის შეშუპებით/მის გარეშე, ყლაპვის გაძნელება, გახშირებული გულისცემა, დაბალი არტერიული წნევა, არტერიული წნევის სწრაფად დაწევა.

თუ გამოგივლინდათ ჩამოთვლილი სიმპტომები, სასწაფოდ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარების უახლოეს განყოფილებას.

თუ როდესმე გქონდათ ალერგიული რეაქცია ტოლპერაზონზე, თქვენთვის ამ პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.

ჭარბი დოზა

ჭარბი დოზის ყველაზე ხშირი სიმპტომები არის ძილიანობა, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (ღებინება, გულისრევა, ტკივილი ეპიგასტრიუმში), ტაქიკარდია, არტერიული ჰიპერტენზია, შენელებული მოძრაობები და თავბრუსხვევა. მძიმე შემთხვევებში იყო შეტყობინებები კრუნჩხვების, სუნთქვის გაძნელების ან გაჩერების და კომის შესახებ. ჭარბი დოზის შემთხვეში აუცილებელია სასწრაფოდ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში მიმართვა.

• 3. ბავშვები და მოზარდები

სამკურნალო პრეპარატი ბავშვებში არ გამოიყენება.

• 4. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

გთხოვთ, თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს აცნობეთ თუ იღებთ ან ცოტახნის წინ იღებდით რაიმე პრეპარატს, პრეპარატების ჩათვლით, რომლებიც გაიცემა ურეცეპტოდ.

ტოლპერიზონს შეუძლია სისხლში ისეთი პრეპარატების შემცველობის დონის გაზრდა, როგორებიც არის თიორიდაზინი (ანტიფსიქოზური), ტოლტეროდინი (გამოიყენება შარდის შეუკავებლობის სამკურნალოდ), ატომოქსეტინი (გამოიყენება ყურადღების დეფიციტის და ჰიპერაქტივობის სინდრომის (ყდჰს) სამკურნალოდ), დეზიპრამინი (ანტიდეპრესიული), დექსტრომეტორფანი (თრგუნავს ხველის რეფლექსს), მეტოპროლოლი (მაღალი არტერიული წნევის და სტენოკარდიის (ტკივილი მკერდის უჯრედში) სამკურნალოდ გამოსაყენებელი ბეტა-ბლოკატორი), ნებივოლოლი (მაღალი არტერიული წნევის და გულის უკმარისობის სამკურნალოდ გამოსაყენებელი ბეტა-ბლოკატორი), პერფენაზინი (ანტიფსიქოზური).

მიუხედავად იმისა, რომ ტოლპერიზონი ცენტრალური მოქმედების პრეპარატია, მისი სედაციური ეფექტი დაბალია. ცენტრალური მოქმედების სხვა მიორელაქსიურებთან ერთად დანიშვნის შემთხვევაში, ტოლპერიზონის დოზა უნდა შემცირდეს.

ტოლპერიზონი აძლიერებს ნიფლუმის მჟავის მოქმედებას, ამიტომ კომბინირებისას განხილული უნდა იქნას ნიფლუმის მჟავის ან სხვა ასას-ების დოზის შემცირების შესაძლებლობა.

• 5. ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ორსული ან მეძუძური დედა ხართ, ვარაუდობთ, რომ ორსულად ხართ ან გეგმავთ ორსულობას, ამ პრეპარატის გამოყენებამდე რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატის მიდოკალმი® ტოქსიკურობა ბავშვისთვის დამტკიცებული არ არის, სარგებელი/რისკის შეფარდების შეფასების შემდეგ თქვენმა ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს უნდა მიიღოთ თუ არა თქვენ ეს პრეპარატი, განსაკუთრებით ორსულობის პირველი სამი თვე.

ლაქტაციის დროს მიდოკალმის® გამოყენება არ შეიძლება.

• 6. ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

მკურნალობის დროს რეკომენდებულია უარის თქმა ავტოტრანსპორტის მართვაზე და მოძრავ მექანიზმებთან მუშაობაზე.

თუ პრეპარატის გამოყენების დროს გრძნობთ თავბრუსხვევას, ძილიანობას, ყურადღების დარღვევას, კრუნჩხვებს, მხედველობის დარღვევას ან კუნთების სისუსტეს, კონსულტაციისთვის მიმართეთ მთქვენს მკურნალ ექიმს!

• 7. განსაკუთრებული მითითებები დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

მიდოკალმი®, (100 მგ / 2,5 მგ) / 1 მლ, საინექციო ხსნარი შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა შენელებული ტიპის), და, გამონაკლის შემთხვევებში, ბრონქოსპაზმი.

• პრეპარატის მიდოკალმი® გამოყენება
• 1. დოზა

ამ პრეპარატის შეყვანა შეუძლიათ მხოლოდ მედიცინის სპეციალისტებს და მხოლოდ კუნთში.

თუ გეჩვენებათ, რომ პრეპარატი ძალიან გამოხატულ ან ძალიან სუსტ ეფექტს ახდენს, რჩევისთვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

პრეპარატის გამოყენების შესახებ შეკითხვების არსებობისას მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

• 2. გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

სამკურნალო პრეპარატი ბავშვებში არ გამოიყენება.

• 3. შეყვანის გზა და წესი

განკუთვნილია მხოლოდ კუნთში შესაყვანად.

• შესაძლო არასასურველი რეაქციები
• 1. არასასურველი რეაქციების აღწერილობა

ყველა სამკურნალო პრეპარატის მსგავსად, მიდოკალმი®, საინექციო ხსნარსაც შეუძლია არასასურველი რეაქციების გამოწვევა, თუმცა არა ყველასთან. პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ ეს არასასურველი რეაქციები ჩვეულებრივ ლაგდება.

ტოლპერიზონის შემცველი პრეპარატების უსაფრთხოების პროფილი დასტურდება 12 000-ზე მეტი პაციენტის მიერ გამოყენების მონაცემებით. ამ მონაცემების თანახმად, ყველაზე ხშირად აღწერილია დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ, ზოგადი, ნევროლოგიური და კუჭ-ნაწლავის დარღვევები.

პოსტრეგისტრაციულ პერიოდში ტოლპერიზონის მიღებასთან დაკავშირებული შეტყობინებები ჰიპერმგრძნობელობის შესახებ შეადგენდა ყველა შეტყობინების 50-60%-ს. უმეტეს შემთხვევაში ისინი არ წარმოადგენდნენ სერიოზულ გვერდით რეაქციებს. სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქციების შესახებ შეტყობინებები ძალიან იშვიათი იყო.

ხშირი არასასურველი რეაქციები: სითბოს შეგრძნება შეყვანის ადგილას, სიწითლე შეყვანის ადგილას.

არახშირი არასასურველი რეაქციები: მადის დაკარგვა, უძილობა, ძილის მოშლა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია), დისკომფორტი მუცელში, დიარეა, სიმშრალე პირში, დისპეფსია, ღებინება, კუნთების სისუსტე, კუნთების ტკივილი, კიდურების ტკივილი, დაღლილობა, ზოგადი სისუსტე, შეუძლოდ ყოფნა.

იშვიათი არასასურველი რეაქციები: ალერგიული რეაქცია* (ჰიპერმგრძნობელობა), მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსიური რეაქცია), აქტივობის დაქვეითება, დეპრესია, ყურადღების დარღვევა, ტრემორი, კრუნჩხვები, დაქვეითებული მგრძნობელობა, პათოლოგიური შეშება, მომატებული ძილიანობა (ლეთარგია), მხედველობის დაბინდვა, თავბრუსხვევის შეგრძნება, შუილი ყურებში, მოჭერითი ტკივილი მკერდის უჯრედში (სტენოკარდია), გულის შეკუმშვების მომატებული სიხშირე, გულისცემის შეგრძნება, წამოხურებები, სუნთქვის გაძნელება, სისხლდენა ცხვირიდან, ხშირი სუნთქვა (ტაქიპნოე), ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეშო, ყაბზობა, მეტეორიზმი, გულისრევა, მსუბუქი დარღვევები ღვიძლის მხრივ, კანის ალერგიული რეაქციები, ძლიერი ოფლიანობა, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ნგამონაყარი, შარდვის კონტროლის უუნარობა და შარდის შეუკავებლობა, ცილა შარდში (ლაბორატორიული კვლევისას), დისკომფორტი კიდურებში, თრობის შეგრძნება, სიცხის შეგრძნება, აგზნებულობა, დაბალი არტერიული წნევა, ლაბორატორიული კვლევის შედეგების ცვლილება (სისხლში ბილირუბინის მაღალი კონცენტრაცია, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, ლეიკოციტების რაოდენობის გაზრდა).

ძალიან იშვიათი არასასურველი რეაქციები: ანემია, ლიმფური კვენძების გადიდება (ლიმფადენოპათია), მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსიური შოკი), წყურვილი, გონების დაბინდვა, გულის შეკუმშვების სიხშირის დაქვეითება, ძვლოვანი ქსოვილის სიმკვრივის დაქვეითება, დიკომფორტი მკერდის უჯრედში, ლაბორატორიული კვლევის შედეგების ცვლილება (სისხლში კრეატინინის შემცველობის გაზრდა).

• გამოყენების პოსტმარკეტინგული გამოცდილების განმავლობაში იყო შეტყობინებები შემდეგი რეაქციების შესახებ (უცნობი სიხშირის): ანგიონევროზული შეშუპება (სახის შეშუპების, გასიებული ტუჩების ჩათვლით).

ანგიონევროზული შეშუპება (უცებ განვითარებული ხელების, ტერფების, წვივების, სახის, ტუჩების, ენის და ყელის შეშუპებით გამოვლინებადი ალერგიული რეაქცია). ასევე შეიძლება განვითარდეს ყლაპვის ან სუნთქვის დარღვევა.

• 2. შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ

თუ გამოგივლინდათ რაიმე არასასურველი რეაქციები, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს. ეს რეკომენდაციაზე ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, ფურცელ-ჩანართში ჩამოუთვლელის ჩათვლით. არასასურველი რეაქციების შესახებ ასევე შეგიძლიათ შეგვატყობინოთ შეტყობინებათა ეროვნული სისტემის მეშვეობით. არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ გვეხმარებით მეტი ინფორმაციის მიღებაში პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

• პრეპარატის მიდოკალმი® შენახვა

პრეპარატი ინახება +80C-დან +150C-მდე ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

სამკურნალო საშუალებები არ გადააგდოთ კანალიზაციაში კომუნალურ ნაგავთან ერთად. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ მოახდინოთ გამოუსადეგარი სამკურნალო საშალებების უტილიზება. ეს ზომები გვეხმარება გარემოს დაცვაში.

• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

პრეპარატი მიდოკალმი®, (100 მგ/2,5 მგ)/1 მლ, საინექციო ხსნარი

მოქმედი ნივთიერებები: ტოლპერიზონის ჰიდროქლორიდი, ლიდოკინის ჰიდროქლორიდი.

თითოეული ამპულა (1 მლ) შეიცავს ტოლპერიზონის ჰიდროქლორიდს - 100 მგ და ლიდოკინის ჰიდროქლორიდს - 2,5 მგ (ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატის ფორმით - 2,67 მგ).

დამხმარე ნივთიერებები: მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, დიეთილენგლიკოლის მონოეთილის ეთერი, საინექციო წყალი.

პრეპარატის მიდოკალმი®, (100 მგ/2,5 მგ)/1 მლ, საინექციო ხსნარი გარეგნულობა და შეფუთვის შიგთავსი

გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მომწვანო ხსნარი სპეციფიკური სუნით.

1 მლ საინექციო ხსნარი ყავისფერი შუშის ამპულაში გადატეხვის თეთრი წერტილით.

5 ამპულა პლასტიკურ ფორმაში, მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ვარგისობის ვადა

3 წელი.

შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ გამოყენება არ შეიძლება.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

ღსს „გედეონ რიხტერი”

1103 ბუდაპეშტი, დიომრიოის ქ., 19-21, უნგრეთი.

პრეპარატის შესახებ ნებისმიერი ინფორმაციისთვის, ასევე პრეტენზიების წარმოქმნის შემთხვევაში მიმართეთ სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელს:

ღსს "გედეონ რიხტერი"-ს წარმომადგენლობა საქართველოში

მისამართი: საქართველო, 0160 ქ.თბილისი, ს.კანდელაკის ქ. #8

ტელეფონი: +995-322-37-11-00

ელექტრონული მისამართი: [email protected]

ღსს "გედეონ რიხტერი"-ს წარმომადგენლობა ტაჯიკეთის რესპუბლიკაში

მისამართი: ტაჯიკეთის რესპუბლიკა, 734003, ქ.დუშანბე, ისმოილი სომონის რაიონი, რუდაკის გამზირი 127, შპს "რუდაკი პლაზა", მე-5 სართული, ოფ. 507, 508.

ტელეფონი: +992-44-603-33-36

ელექტრონული მისამართი: [email protected]

ღსს "გედეონ რიხტერი"-ს წარმომადგენლობა თურქმენეთში

მისამართი: თურქმენეთი, 744036, ქ.აშხაბადი, ატათურქის ქ., ს. 82,

ბიზნეს-ცენტრი "ბერკარარი", ე-6

ტელეფონი: +993-12-46-82-11

ელექტრონული მისამართი: [email protected]

ღსს "გედეონ რიხტერი"-ს წარმომადგენლობა მონღოლეთში

მისამართი: მონღოლეთი, 17012 ქ.ულან-ბატორი, ხან-უულის რაიონი, მე-11 ქვერაიონი, ორგილის სტადიონი, დიდი მონღოლეთის სახელმწიფოს ქ., ს. 118, ოფ. 200/1

ტელეფონი: +976-70-11-40-02

ელექტრონული მისამართი: [email protected]

(მოხევის ან მოჭრის ხაზი)

შემდეგი ცნობები განკუთვნილია მხოლოდ მედიცინის თანამშრომლებისთვის.

პრეპარატი მიდოკალმი®, (100 მგ/2,5 მგ)/1 მლ, საინექციო ხსნარი განკუთვნილია მხოლოდ კუნთში შეყვანისთვის.

გამოყენება მოზრდილებში: ყოველდღე 100 მგ 2-ჯერ დღეში კუნთში.

ეს სამკურნალო პრეპარატი ბავშვებში არ გამოიყენება.

პაციენტები თირკმელების და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

თირკმელების და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია.

პაციენტების ამ ჯგუფში გვერდითი რეაქციების განვითარების უფრო მაღალი სიხშირე აღინიშნა. პაციენტებში თირკმელების და/ან ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევით საჭიროა დოზის ტიტრირება და დაკვირვება. პაციენტებში თირკმელების და/ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით ტოლპერიზონის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ჭარბი დოზა

ჭარბი დოზის ყველაზე ხშირი სიმპტომები არის ძილიანობა, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (ღებინება, გულისრევა, ტკივილი ეპიგასტრიუმში), ტაქიკარდია, არტერიული ჰიპერტენზია, ბრადიკინეზია და ვერტიგო. მძიმე შემთხვევებში იყო შეტყობინებები კრუნჩხვების, სუნთქვის დათრგუნვის, აპნოეს და კომის შესახებ. ტოლპერიზონის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, რეკომენდებულია სიმპტომური თერაპია.