მაკმირორი კომპლექსი

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

მაკმირორი კომპლექსი

(MACMIROR COMPLEX)

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: მაკმირორი კომპლექსი

საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური დასახელება:

ნიფურატელი + ნისტატინი

ფარმაცევტული ფორმა: ვაგინალური კრემი

შემადგენლობა

ვაგინალური კრემის 100 გ შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები: ნიფურატელი 10 გ, ნისტატინი 4 000 000 ს.ე.;

დამხმარე ნივთიერებები: ქსალიფინი 15, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, გლიცერინი, სორბიტოლის ხსნარი არაკრისტალირებადი (Е 420), პროპილენგლიკოლი, კარბომერი, ტრიეთანოლამინი, გასუფთავებული წყალი.

აღწერა:

მუქი ყვითელი ფერის თხევადი, ჰომოგენური კრემი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გინეკოლოგიური ანტიმიკრობული და ანტისეპტიკური საშუალებები, გარდა კორტიკოსტეროიდებთან, ანტიბიოტიკებთან კომბინაციისა, ნისტატინი ნიფურატელთან კომბინაციაში.

ATC კოდი: G01AA51

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ნიფურატელისა და ნისტატინის კომბინაცია იძლევა “in vitro” მოქმედების ფართო სპექტრს, სოკოს საწინააღმდეგო, ტრიქომონაციდური და ანტიბაქტერიული ეფექტებით, ორ აქტიურ ნივთიერებას შორის რაიმე სახის უარყოფითი ურთიერთქმედების გამოწვევის გარეშე.

სოკოს საწინააღმდეგო თვისებებთან მიმართებაში, ნამდვილად დადასტურდა დადებითი ურთიერთქმედება ორ აქტიურ ნივთიერებას შორის.

ფარმაკოკინეტიკა

დოკუმენტურად დადასტურებულია, რომ ყოველდღიური ვაგინალური გამოყენებისას ცხოველებში (კურდღლებსა და ძაღლებში) დღიური დოზირებით, რომლებიც მეორდებოდა დროში, და უდრიდა 30-ჯერად თერაპიულ დოზას, ნივთიერებები, რომლებიც ქმნიან კომბინაციას, არ აბსორბირდება და შესაბამისად არ იწვევს სისტემურ ეფექტებს.

გამოყენების ჩვენებები

ვულვო-ვაგინალური დაავადებების კომპლექსური თერაპია, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე გამაღიზიანებლებით: ბაქტერიებით, ტრიქომონადებით, Candida-ს სახეობის სოკოთი.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა რომელიმე აქტიური ნივთიერების ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

გამოყენების მეთოდი და დოზირების რეჟიმი

2,5 გ ვაგინალური კრემი დღეში ერთჯერ საღამოს, ან ორჯერ, დილით და საღამოს, ექიმის დანიშნულების შესაბამისად 8 დღის განმავლობაში.

ვაგინალური კრემის აუცილებელი დოზა უნდა იქნას შეყვანილი დოზირების შპრიცის გამოყენებით.

დოზირების შპრიცის გამოყენების ინსტრუქცია:

• დოზირების შპრიცი დაამაგრეთ ვაგინალური კრემის ტუბზე და მოუჭირეთ ხელი ტუბს მანამ, სანამ შპრიცი არ შეივსება ვაგინალური კრემის საჭირო რაოდენობით (ნიშნულის მიხედვით, რომელიც მიუითითებს კრემის რაოდენობაზე გრამებში).
• მოხსენით ტუბიდან შპრიცი, მოათავსეთ ის საშოში და დგუშზე დაწოლით შეიყვანეთ კრემი საშოში.
• საჭიროების შემთხვევაში, მოხსენით კანულა დგუშიდან და მიამაგრეთ ის შპრიცის საპირისპირო ბოლოზე კრემის საშოში შეყვანამდე.
• 317519558000

შეფუთვაში მოთავსებულია ერთი პლასტმასის აპლიკატორი. აპლიკატორის გამოყენების შემდეგ აუცილებელია მისი კარგად გარეცხვა, რის შემდეგაც ის მზად იქნება შემდგომი გამოყენებისთვის.

გვერდითი მოვლენები

ქვემოთ მოცემული გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა, რომლებიც კლასიფიცირებულია MedDRA-ს სისტემურ ორგანული კლასების მიხედვით. სიხშირე დადგენილია შემდეგი სახით: ძალიან ხშირად (≥≥1/10); ხშირად (≥≥1/100-დან <1/10-მდე); არახშირად (≥≥1/1 000-დან <1/100–მდე); იშვიათად (≥≥1/10 000-დან <1/1 000-მდე); ძალიან იშვიათად (<1/10 000) და სიხშირე უცნობია (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

სისტემურ ორგანული კლასი

სიხშირე

არასასურველი რეაქციები

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ

ძალიან იშვიათად

ალერგიული რეაქციების ერთეული შემთხვევები (დერმატიტი, ჭინჭრის ციება)

ზოგადი ხასიათის დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას

ძალიან იშვიათად

წვის შეგრძნება საშოში, ქავილი საშოში

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ არის დაფიქსირებული.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ფარმაკოლოგიური ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან არ არის დაფიქსირებული.

განსაკუთრებული მითითებები

აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებამ, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში შესაძლოა გამოიწვიოს მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები.

აუცილებელია შეწყდეს პრეპარატის გამოყენება, მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში.

მკურნალობის პერიოდში თავი უნდა აარიდოთ სქესობრივ კონტაქტს.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს ისეთ დამხმარე ნივთიერებებს, როგორიცაა მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი და პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები (მათ შორის დაგვიანებული).

ეს სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს 50 მგ პროპილენგლიკოლს ყოველ გრამზე

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

ორსულობა

ორსულებში ნიფურატელის და ნისტატინის კომბინაციის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს, ან არსებობს მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები.

ორსულობის დროს პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.

ძუძუთი კვება

დაუდგენელია გამოიყოფა თუ არა ნიფურატელი ან ნისტატინი/მეტაბოლიტები დედის რძეში. ნებისმიერ შემთხვევაში, ძუძუთი კვების დროს აუცილებელია გამოიყენოთ პრეპარატი მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ქალისათვის თერაპიის სარგებელისა და ბავშვისათვის ძუძუთი კვების სარგებელის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

ადამიანების მონაწილეობით ფერტილობის კვლევები არ განხორციელებულა.

სატრანსპორტო საშუალებებისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვაზე გავლენა

ეს სამკურნალო პრეპარატი არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

30 გ კრემი ალუმინის ტუბში

1 ტუბი აპლიკატორთან (გრადუირებულ შპრიცთან) და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი

ტუბის პირველადი გახსნიდან პრეპარატი სტაბილურია 12 დღის განმავლობაში.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდგომ.

შენახვის პირობები:

შეინახეთ 25˚C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე!

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი -III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

Polichem S.r.l., იტალია.

მისამართი: Via Giuseppe Marcora, 11-20121, Milan / ვია ჯუზეპე მარკორა, 11-20121 მილანი, იტალია.

მწარმოებელი

Doppel Farmaceutici S.r.l., იტალია.

მისამართი: Via Martiri delle Foibe, 1-29016 Cortemaggiore (PC) / ვია მარტირი დელ ფოიბე, 1-29016 კორტემაჯორე (PC), იტალია.