კლოფიტი

პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია

კლოფიტი

სავაჭრო დასახელება: კლოფიტი (Klofit)

აქტიური ნივთიერება (საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება): კლომიფენის ციტრატი (Clomiphene citrate)

სამკურნალო ფორმა: ტაბლეტები.

შემადგენლობა:

1 ტაბლეტი შეიცავს: აქტიური ნივთიერება კლომიფენის ციტრატს 50 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი.

აღწერა: თეთრი ფერის მრგვალი ტაბლეტები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოვულაციის სინთეზური სტიმულატორი

კოდი ათქ: G03GB02

ფარმაკოლოგიური მოქმედება:

არასტეროიდული სტრუქტურის ანტიესტროგენური პრეპარატი. ახდენს ოვულაციის სტიმულირებას. სავარაუდოდ კლოფიტი ახდენს ჰიპოთალამუსსა და საკვერცხეებში ესტროგენების რეცეპტორების ბლოკირებას და უკუკავშირის საშუალებით, აძლიერებს ჰიპოფიზის მიერ გონადოტროპული ჰორმონების სეკრეციას, ნაწილობრივ ფსჰ და მალუთენიზირებელი ჰორმონის სეკრეციას. ეს, თავისთავად, ახდენს საკვერცხეში ფოლიკულის მომწიფების და ენდოკრიკული აქტივობის სტიმულირებას, ზრდის სისხლში ესტრადიოლის კონცენტრაციას.

ფარმაკოკინეტიკა:

აქტიური ნივთიერება კლომიფენის ციტრატის შიგნით მიღების შემდეგ სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. კლოფიტის ხუთ დღიანი მიღების შემდეგ მისი კუმულარული გამოყოფა შეადგენდა მიღებული დოზის 50 %. კლომიფენის T ½ შეადგენს 5-7 დღეს. გამოიყოფა უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით, უმთავრესად განავალთან ერთად (37-51%) ჩვეულებრივ 3 კვირის განმავლობაში.

ჩვენებები:

• ოვულაციის ინდუქცია საკვერცხეების ანოვულატორული დისფუნქციის და მასთან

დაკავშირებული უნაყოფობის დროს

• ოვულაციის დარღვევა ჰიპოთალამუსის უკმარისობისას
• სხვადასხვა გენეზის მეორეული ამენორეა
• ოლიგომენორეა
• საშვილოსნოს დისფუნქციური სისხლდენა
• არასიმსივნური წარმოშობის გალაქტორეა
• შტეინ-ლევენტალის სინდრომი
• კიარი-ფრომელის სინდრომი
• ანდროგენული უკმარისობა
• ოლიგოსპერმია

მიღების წესი და დოზირება

დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად პაციენტის საკვერცხეების რეაქტიულობის შესაბამისად. ციკლური სისხლდენისას რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ციკლის მეხუთე დღეს.

სქემა I: 50მგ/დღეში 5 დღის განმავლობაში (მენსტრუალური ციკლის 5-დღიდან მე-9 დღემდე), რომლის დროსაც საჭიროა საკვერცხეების რეაქციის კონტროლი კლინიკური და ლაბორატორიული ანალიზების საშუალებით. ოვულაცია ჩვეულებრივ დგება ციკლის მე-11 და 15 დღეს.

სქემა II: გამოიყენება თუ სქემა I წარუმატებელი გამოდგა, მკურნალობა იწყება 100 მგ/დღეში 5 დღის განმავლობაში, მენსტრუარული ციკლის მე-5 დღეს. თუ ეს არ არის საკმარისი ოვულაციის გამოსაწვევად, მაშინ იგივე კურსის განმეორება (100 მგ 5 დღის განმავლობაში) შესაძლებელია მომდევნო ციკლის დროს. ანოვულაციის გაგრძელების შემთხვევაში 3 თვიანი შუალედის შემდეგ შესაძლებელია დამატებით ჩატარდეს მკურნალობის 3 კურსი იგივე დოზირებით. თუ ამის შემდეგაც არ არის ეფექტი, მაშინ კლოფიტით მკურნალობა არ არის რეკომენდებული. საერთო დოზა ერთი მენსტრუალური ციკლის დროს არ უნდა აღემატებოდეს 750 მგ-ს.

პოსტკონტრაცეპტული ამენორეის დროს პრეპარატის რეკომენდებული დოზა 50 მგ/დღეში ყოველდღე. როგორც წესი I სქემის გამოყენებისას მკურნალობის 5 დღიანი კურსი წარმატებით სრულდება.

ოლიგოსპერმიისას პრეპარატი მიიღება დოზით 50 მგ 1-2ჯერ/დღეში 6 კვირის განმავლობაში სპერმოგრამის სისტემატური კონტროლის ფონზე. ანდროგენური უკმარისობისას პრეპარატი მიიღება დოზითY 50მგ 1 ჯერ/დღეში 1-3 თვის განმავლობაში.

გვერდითი მოქმედებები:

საკვერცხეების და ენდოკრინული სტატუსის მხრივ: საკვერცხეების დროებითი გადიდება, რასაც თან ახლავს დისკომფორტი ან ტკივილი მუცლის ქვედა არეში, სარძევე ჯირკვლების მომატებული მგრძნობელობა, წარმოხურება სახეზე.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: მხედველობის დროებითი დაბინდვა.

ღვიძლის მხრივ: ბრომსულფალეინის გამოყოფის შეფერხება.

დერმატოლოგიური რეაქციები: ალერგიული დერმატიტი.

სხვა: დისპეფსია, თავის ტკივილი.

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია:

• გაურკვეველი ეტიოლოგიის საშვილოსნოს სისხლდენა
• საშვილოსნოს ან სარძევე ჯირკვლების ავთვისებიანი სიმსივნე
• ორსულობის დადგომასთან დაკავშირებული უკუჩვენებები
• ორსულობა
• საკვერცხეების პირველადი დისფუნქცია
• საკვერცხეების კისტა (პოლიკისტოზის გარდა), ენდომეტრიოზი
• საკვერცხეების უკმარისობა ჰიპერპროლაქტინემიის ფონზე
• ღვიძლისა დაავადება ან მისი დისფუნქცია
• მომატებული მგრძნობელობა კლოფიტის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

დღემდე არ გამოვლენილა

განსაკუთრებული მითითებები:

კლოფიტის დანიშვნამდე პაციენტს უტარდება გამოკვლეა საშვილოსნოს ან სარძევე ჯირკვლების ავთვისებიანი სიმსივნის, კისტის ან საკვერცხეების გადიდების (შტეინ-ლევენტალის სინდრომის არ არის უკუჩვენება კლოფიტის დანიშვნისას) გამორიცხვის მიზნით, აგრეთვე სხვა დაავადებების დასადგენად, რომლის დროსაც უკუნაჩვენებია კლოფიტის მიღება. გასათვალისწინებელია, რომ პრეპარატი უფრო ეფექტურია ენდოგენური ესტეროგენების საკმარისი დონის არსებობისას, ნაკლებად ეფექტურია ესტეროგენების დაბალი დონის შემთხვევაში და პრაქტიკულად არაეფექტურია ჰიპოფიზის გონადოტროპული ჰორმონების დაბალი მაჩვენებლების დროს. მკურნალობა ტარდება კლოფიტის მინიმალური ეფექტური დოზით. არ არის რეკომენდებული 6 -ზე მეტი კურსის ჩატარება. მკურნალობი პროცესში ტარდება პაციენტის მდგომარეობის მკაცრი მეთვალყურეობა, ყურადღებით ხდება დაკვირვება ორსულობის სიმპტომების გამოვლენაზე. გასათვალისწინებელია, რომ ხშირად ორსულება დგება კლოფიტის მოხსნის შემდეგ მომდევნო ციკლის დროს.

გინეკოლოგიური გამოკვლევა საკვერცხეების ანომალიური გადიდების გამორიცხვის მიზნით ტარდება ყოველი მომდევნო მკურნალობის კურსის წინ. პაციენტი უნდა იქნეს გაფრთხილებული, რომ დაუყონებლიც აცნობოს ექიმს მუცლის ქვედა არეში ტკივილის გამოვლენის შესახებ, აგრეთვე სხეულის წონის მომატების შესახებ. მუცლის ქვედა არეში ტკივილის შემთხვევაში პაციენტს უტარდება გამოკვლევა და თუ აღინიშნა საკვერცხეების გადიდება მკურნალობა წყდება საკვერცხეების ზომის ნორმალიზებამდე. ასეთ შემთხვევაში კლოფიტის დოზა და გამოყენების ხანგრძლივობა მცირდება მომდევნო ციკლის დროს დანიშვნის შემთხვევაში.

წარმატებული მკურნალობის შემდეგ იზრდება მრავალნაყოფიანი ორსულობის სიხშირე.

მკურნალობის დასაწყისში პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლოა აღინიშნოს მხედველობის დროებით დარღვევა (არ არის რეკომენდებული ავტოტრანსპორტის მართვა და სხვა პოტენციურად სახიფათო სამუშაოების შესრულება).

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: ღებინება, გულისრევა, წამოხურება, მხედველობის დარღვევა (მხედველობის დაბინდვა, სკოტომა), საკვერცხეების გადიდება, ტკივილი მუცლის არეში, სხეულის მასის მომატება, ასციტი.

მკურნალობა: სიმპტომური.

გამოშვების ფორმა: 12 ტაბლეტი ბლისტერზე; 2 ბლისტერი შეფუთვაში ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვის პირობები:

ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისობის ვადა:

3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი:

მარკენტინგული ავტორიზაციის მფლობელი: გრანდ მედიკალ გრუპ ა.გ. შვეიცარია.

წარმოებულია: კომპანია ანფარმ ელას ა.ო., შიმატარი ვიოტიას,32009, საბერძნეთი