კარბოპლატინი

გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია პაციენტისათვის

კარბოპლატინი 10 მგ/მლ კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

კარბოპლატინი

პრეპარატის მიღებამდე საჭიროა გამოყენების ინსტრუქციის ყურადღებით წაკითხვა, რადგან შეიცავს პაციენტისათვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

საჭიროა ინსტრუქციის შენახვა. შესაძლოა წარმოიშვას მისი ხელახალი გაცნობის აუცილებლობა.

დამატებითი კითხვების არსებობისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარებისას საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ექთანთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში, იხ. პარაგრაფი 4.

ინსტრუქციაში მოცემულია:

რას წარმოადგენს კარბოპლატინის ინფუზია და მისი გამოყენება;

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა კარბოპლატინის ინფუზიის გამოყენებამდე;

კარბოპლატინის ინფუზიის გამოყენების წესი;

შესაძლო გვერდითი მოვლენები;

კარბოპლატინის ინფუზიის შენახვის წესი;

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია.

რას წარმოადგენს კარბოპლატინის ინფუზია და მისი გამოყენება

კარბოპლატინის ინფუზია არის ავთვისებიანი სიმსივნის საწინააღმდეგო მედიკამენტი. ავთვისებიანი სიმსივნის საწინააღმდეგო მედიკამენტებით მკურნალობას ზოგჯერ ქიმიოთერაპიას უწოდებენ.

კარბოპლატინის ინფუზია ზრდასრულებში გამოიყენება ფილტვისა და საკვერცხის გარკვეული ტიპის კიბოს სამკურნალოდ.

რა უნდა იცოდეს პაციენტმა კარბოპლატინის ინფუზიის გამოყენებამდე

დაუშვებელია კარბოპლატინის ინფუზიის გამოყენება

თუ პაციენტი ალერგიულია კარბოპლატინის ან მედიკამენტის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი იხ. მე-6 პარაგრაფში);

თუ პაციენტს აღენიშნებოდა ჰიპერმგრძნობელობა პლატინის შემცველი სხვა რომელიმე მსგავსი პრეპარატის მიმართ;

თუ პაციენტს თირკმლის მძიმე დაავადება აქვს;

თუ პაციენტს აღენიშნება სისხლის უჯრედების რაოდენობის დაქვეითება (მკურნალი ექიმი შეამოწმებს სისხლის ანალიზის საშუალებით);

თუ პაციენტს აღენიშნება სისხლმდენი სიმსივნე;

თუ პაციენტი გეგმავს ყვითელი ცხელების ვაქცინის გაკეთებას ან გაკეთებული აქვს უახლეს წარსულში.

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი ეხება პაციენტს, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

კარბოპლატინის ინფუზიის მიღებამდე საჭიროა ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან კონსულტაცია:

თუ პაციენტი არის ან შესაძლოა იყოს ორსულად;

ძუძუთი კვების დროს;

თუ პაციენტს აღენიშნება თირკმლის მსუბუქი დაავადება, მკურნალი ექიმი უფრო რეგულარულად შეამოწმებს პაციენტს;

თუ პაციენტი ხანდაზმულია (65 წელზე მეტი ასაკისაა);

თუ პაციენტს აღენიშნება სმენის პრობლემები;

თუ პაციენტს ჩატარებული აქვს მკურნალობა ცისპლატინით ან მსგავსი ანტისიმსივნური მედიკამენტით, რადგან კარბოპლატინმა შეიძლება გამოიწვიოს ნერვული სისტემის პრობლემები, როგორიცაა ჩხვლეტის შეგრძნებები ან სმენის ან მხედველობის პრობლემები. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა რეგულარული შეფასება ექიმის მიერ;

თუ პაციენტს აღენიშნება თავის ტკივილი, მენტალური დარღვევები, გულყრები და მხედველობის დარღვევები (მხედველობის დაბინდვიდან მხედველობის დაკარგვამდე);

თუ პაციენტს აღენიშნება უკიდურესი დაღლილობა, ქოშინი ერითოციტების დაქვეითებასთან ერთად (ჰემოლიზური ანემია) თრომბოციტების რაოდენობის შემცირებასთან კომბინაციაში ან მის გარეშე, უჩვეულო სისხლჩაქცევები (თრომბოციტოპენია) და თირკმელების დაავადება შარდის რაოდენობის შემცირებით ან ანურიით (ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომის სიმპტომები);

თუ პაციენტს აღენიშნება ცხელება (ტემპერატურა 38ºC ან უფრო მაღალი) ან შემცივნება, რაც შეიძლება ინფექციის ნიშნები იყოს. პაციენტი შეიძლება სისხლის ინფექციის განვითარების რისკის ქვეშ იყოს.

კარბოპლატინით მკურნალობის დროს პაციენტს გაუკეთდება მედიკამენტები, რომლებიც ხელს უწყობენ პოტენციურად სიცოცხლისათვის სახიფათო გართულების - სიმსივნის ლიზისის სინდრომის - განვითარების შესაძლებლობის შემცირებას, რომელიც გამოწვეულია სისხლის ბიოქიმიური დარღვევებით, რასაც თავის მხრივ იწვევს კიბოს უჯრედების დაშლის შედეგად სისხლის ნაკადში მოხვედრილი ნივთიერებები.

ბავშვები და მოზარდები

კარბოპლატინით მკურნალობის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება ბავშვებსა და მოზარდებში დადგენილი არ არის.

სხვა მედიკამენტები და კარბობლატინის ინფუზია

მკურნალ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს უნდა ეცნობოს ყველა იმ პრეპარატის შესახებ, რომელთაც პაციენტი იღებს, უახლეს წარსულში იღებდა, ან აპირებს, რომ მიიღოს, როგორიცაა მაგალითად:

მედიკამენტები, რომლებიც აქვეითებენ სისხლის უჯრედების რაოდენობას კარბოპლატინთან ერთდროული მიღებისას: შეიძლება საჭირო გახდეს კარბოპლატინის დოზისა და თერაპიის სიხშირის ცვლილება;

ზოგიერთმა ანტიბიოტიკმა - ამინოგლიკოზიდები, ვანკომიცინი ან კაპრეომიცინი - კარბოპლატინთან ერთდროული მიღებისას შეიძლება გაზარდოს თირკმლის დისფუნქციის ან სმენის დაზიანების რისკი;

ზოგიერთმა შარდმდენმა (დიურეტიკმა) კარბოპლატინთან ერთდროული მიღებისას შეიძლება გაზარდოს თირკმლის ან სმენის პრობლემების რისკი;

ცოცხალი ან ცოცხალი-ატენუირებული ვაქცინები (ყვითელი ცხელების საწინააღმდეგო ვაქცინა, იხ. პარაგრაფი 2 “დაუშვებელია კარბოპლატინის ინფუზიის გამოყენება”);

სისხლის გამათხევადებლების, როგორიცაა ვარფარინი, კარბოპლატინთან ერთდროული მიღებისას საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების უფრო ხშირი მონიტორინგი;

ფენიტოინის და ფოსფენიტოინის (გამოიყენება სხვადასხვა ტიპის კრუნჩხვების და გულყრების სამკურნალოდ) კარბოპლატინთან ერთდროული მიღებისას შეიძლება გაიზარდოს გულყრების რისკი;

სხვა მედიკამენტები, რომლებიც თრგუნავენ იმუნურ სისტემას (მაგ.: ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი, სიროლიმუსი).

მკურნალ ექიმს უნდა ეცნობოს ყველა იმ მედიკამენტის შესახებ, რომლებსაც პაციენტი იღებს, უახლეს წარსულში იღებდა ან აპირებს, რომ მიიღოს, ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტების ჩათვლით.

კარბოპლატინის ინფუზიის მიღება ალკოჰოლთან ერთად

ურთიერთქმედება კარბოპლატინსა და ალკოჰოლს შორის გამოვლენილი არ არის. საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია რადგან კარბოპლატინმა შესაძლოა გავლენა იქონიოს ღვიძლის უნარზე გადაამუშაოს ალკოჰოლი.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და რეპროდუქციული უნარი

ორსულობის ან ძუძუთი კვების, შესაძლო ორსულობის ან მისი დაგეგმვის შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია ამ მედიკამენტის გამოყენებამდე.

კონტრაცეპცია მამაკაცებსა და ქალებში

შვილოსნობის ასაკის მქონე ქალებმა თავიდან უნდა აიცილონ ორსულობა და გამოიყენონ ეფექტიანი კონტრაცეპცია მკურნალობის დროს და ბოლო დოზის მიღებიდან მინიმუმ 6 თვის განმავლობაში. ამ პერიოდში ორსულობის დადგომისას საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა.

მამამკაცებმა უნდა გამოიყენონ ეფექტიანი კონტრაცეპცია და არ იყოლიონ შვილი მკურნალობის დროს და ბოლო დოზის მიღებიდან 3 თვის განმავლობაში.

ორსულობა

მედიკამენტი არ უნდა იქნეს გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ არ არის აბსოლუტური ჩვენება. ამ მედიკამენტმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული თანდაყოლილი დეფექტები.

ძუძუთი კვება

დაუშვებელია ძუძუთი კვება მკურნალობის დროს და ბოლო დოზის მიღებისან მინიმუმ 1 თვის განმავლობაში.

რეპროდუქციული უნარი მამაკაცებსა და ქალებში

მედიკამენტის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს რეპროდუქციული უნარის დროებითი ან მუდმივი დაქვეითება მამაკაცებსა და ქალებში. მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია რეპროდუქციული უნარის შენარჩუნების შესახებ.

ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვა

დაუშვებელია ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვა, თუ პაციენტს აღენიშნება ისეთი გვერდითი მოვლენები, რომლებმაც შეიძლება დააქვეითონ ეს უნარები, როგორიცაა: გულისრევა, ღებინება, მხედველობის დაქვეითება ან მხედველობის, ან სმენის პრობლემები.

კარბოპლატინის ინფუზიის გამოყენების წესი

ეს მედიკამენტი კეთდება ინტრავენური (წვეთოვანი) ინფუზიის სახით 15-60 წუთის განმავლობაში.

დოზა

მკურნალი ექიმი განსაზღვრავს კარბოპლატინის სწორ დოზას და მისი გაკეთების სიხშირეს.

პრეპარატის დოზა დამოკიდებულია პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობაზე, სიმაღლესა და წონაზე, და თირკმლის ფუნქციაზე. მკურნალი ექიმი თირკმლის ფუნქციას განსაზღვრავს სისხლის ან შარდის ანალიზის მიხედვით.

კარბოპლატინის ყოველი დოზის მიღების შემდეგ პაციენტს რეგულარულად უნდა გაუკეთდეს სისხლის ანალიზები. პაციენტი ასევე გამოკვლეულ უნდა იქნეს ნერვების დაზიანებასა და სმენის დაკარგვაზე.

კარბოპლატინის თითოეულ დოზას შორის ჩვეულებრივ 4-კვირიანი ინტერვალია.

კარბოპლატინის ინფუზიის დოზის გადაჭარბებისას

მედიკამენტი კეთდება ჰოსპიტალში ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ამიტომ არ არის მოსალოდნელი ზედმეტი ან ნაკლების დოზის მიღება. თუმცა, თუ პაციენტს კითხვები აქვს, უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს ან ექთანს.

კარბოპლატინის ინფუზიით მკურნალობის შეწყვეტისას

პრეპარატის შესახებ დამატებითი კითხვების არსებობის შემთხვევაში საჭიროა მკურნალ ექიმთან, ფარმაცევტთან ან ექთანთან მიმართვა.

შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა სხვა სამკურნალო საშუალების მსგავსად, ეს მედიკამენტიც იწვევს გვერდით მოვლენებს, თუმცა ისინი ყველა პაციენტს არ უვითარდება.

დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს ექიმს, თუ პაციენტს აღენიშნება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომი:

პათოლოგიური სისხლჩაქცევები, სისხლდენა, ან ინფექციის ისეთი ნიშნები, როგორიცაა ყელის ტკივილი და მაღალი ტემპერატურა (ძალიან ხშირი, შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში);

მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია/ანაფილაქსიური რეაქციები): უეცრად განვითარებული კანის გამონაყარი ქავილით (ჭინჭრის ციება), ხელების, ფეხების, კოჭების, სახის, ტუჩების, პირის ან ხორხის შეშუპება (რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელება) და გულისწასვლის შეგრძნება (ხშირი, შეიძლება აღინიშნოს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში);;

ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი (დაავადება, რომელიც ხასიათდება თირკმლის მწვავე უკმარისობით), შარდის გამოყოფის შემცირება ან სისხლის არსებობა შარდში (სიხშირე უცნობია; სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე);

კუნთების სპაზმები, კუნთების სისუსტე, ცნობიერების დაბინდვა, მხედველობის დაკარგვა ან მხედველობის პრობლემები, არარეგულარული გულისცემა, თირკმლის უკმარისობა ან სისხლის ანალიზის პათოლოგიური ცვლილებები (სიმსივნის ლიზისის სინდრომი, რაც შეიძლება გამოიწვეული იყოს კიბოს უჯრედების სწრაფი დაშლით) (იხ. პარაგრაფი 2) (სიხშირე უცნობია; სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე);

ინსულტი (სახის, ხელების ან ფეხების დაბუჟება ან სისუსტე, განსაკუთრებით სხეულის ცალ მხარეს) (სიხშირე უცნოიბა; სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე);

სისხლძარღვების დახშობა (ემბოლია ან ვენოოკლუზიური დაავადება), ფეხის და/ან ხელის შეშუპება ან მტკივნეულობა (სიხშირე უცნობია; სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე);

ტკივილი მკერდში, რომელიც შეიძლება პოტენციურად სერიოზული ალერგიული რეაქციის, ე.წ. კუნისისი სინდრომის, ნიშანი იყოს (სიხშირე უცნობია; სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე);

კანის შეშუპება, ხშირად სახის და ტუჩების (ანგიონევროზული შეშუპება) (იშვიათი, შეიძლება აღინიშნოს 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში).

ყველა ზემოთ ჩამოთვლილი სერიოზული გვერდითი მოვლენაა და საჭიროებს გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას.

შეიძლება განვითარდეს სხვა გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):

დაღლილობა, ქოშინი და კანის სიფერმკრთალე, რაც გამოწვეულია ანემიით (მდგომარეობა, რომლის დროსაც ქვეითდება ერითროციტების რაოდენობა);

გულისრევა ან ღებინება;

მუცლის ტკივილი და სპაზმები

ანალიზებში შეიძლება გამოვლინდეს:

ერითროციტების და ლეიკოციტების, ასევე თრომბოციტების, რაოდენობის ცვლილებები (მიელოსუპრესია);

შარდოვანას კონცეტრაციის მომატება სისხლში;

ნატრიუმის, კალიუმის, კალციუმის და მაგნიუმის დონის დაქვეითება სისხლში;

კრეატინინს კლირენსის შემცირება;

ღვიძლის ფერმენტების დონის ცვლილებები.

ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

ფაღარათი ან ყაბზობა;

კანზე გამონაყარი და/ან ქავილი;

ყურებში ხმაურის შეგრძნება ან სმენის ცვლილებები;

თმის ცვენა;

გრიპის მსგავსი სიმპტომები;

ინფექციები;

ხელებში, ტერფებში, მკლავებში ან ფეხებში ჩხვლეტის ან დაბუჟების შეგრძნება;

წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება;

მყესების რეფლექსების შესუსტება;

გემოს ცვლილება ან დაკარგვა;

მხედველობის დროებითი გაუარესება ან მხედველობის ცვლილება;

გულის დაავადებები;

მკერდის არეში მოჭერის შეგრძნება ან ხმაურით სუნთქვა;

ფილტვების ინტერსტიციალური დაავადება (ფილტვების დაავადების ჯგუფი, როცა ხდება ფილტვის ღრმა ქსოვილების ანთება);

ტუჩების ანთება ან პირის წყლულები (ლორწოვანი გარსის დაავადება);

ძვლების, სახსრების, კუნთების ან ირგვლივ მდებარე სტრუქტურების ტკივილი ან დისკომფორტი (ჩონჩხ-კუნთოვანი დარღვევები);

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა ან შარდვის პრობლემები;

უკიდურესი დაღლილობა/სისუსტე (ასთენია).

ანალიზებში შეიძლება გამოვლინდეს:

სისხლში ბილირუბინის და კრეატინინის დონის ცვლილება;

სისხლში შარდმჟავას დონის მომატება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პოდაგრის განვითარება.

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

მხედველობის გარდამავალი დაკარგვა;

კანის აშრევება (ექსფოლიაციური დერმატიტი).

ძალიან იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

ფილტვებში ნაწიბურების განვითარება, რაც იწვევს ქოშინს და/ან ხველას (ფილტვების ფიბროზი).

სიხშირე უცნობია (სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე):

კარბოპლატინით გამოწვეული ავთვისებიანი სიმსივნეები (მეორეული კიბო);

ცუდად ყოფნა მაღალ ტემპერატურასთან ერთად, ლეიკოციტების დაბალი რაოდენობის გამო (ფებრილური ნეიტროპენია);

ძვლის ტვინის უკმარისობა (ძვლის ტვინი არ წარმოქმნის საკმარისი რაოდენობით სისხლის უჯრედებს);

პირის სიმშრალე, დაღლილობა და თავის ტკივილი ორგანიზმიდან წყლის დიდი რაოდენობით დაკარგვის გამო (დეჰიდრატაცია);

მადის დაკარგვა, ანორექსია;

ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დაზიანება, ღვიძლის უჯრედების დაზიანება ან სიკვდილი;

გულის უკმარისობა;

სისხლის წნევის ცვლილებები (ჰიპერტენზია ან ჰიპოტენზია);

კანის პათოლოგიები, როგორიცაა ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, კანის სიწითლე (ერითემა) და ქავილი;

ინექციის ადგილის შეშუპება ან ანთება;

სიმპტომების ჯგუფი, როგორიცაა თავის ტკივილი, ფსიქიკური დარღვევები, გულყრები და მხედველობის დარღვევები (მხედველობის დაბინდვიდან მხედველობის დაკარგვამდე). ეს სიმპტომები წარმოადგენს უკანა შექცევადი ლეიკოენცელოპათიის სინდრომს, იშვიათ ნევროლოგიურ დარღვევას;

პანკრეატიტი;

პირის ღრუს წყლულები ან ანთება (სტომატიტი);

ფილტვების ინფექცია;

თავის ტვინის დარღვევები (ენცეფალოპათია);

ანემია, გამოწვეული ერითროციტების პათოლოგიური დაშლით (ჰემოლიზური ანემია).

კარბოპლატინმა შეიძლება გამოიწვიოს, სისხლის, ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები. მკურნალი ექიმი აიღებს სისხლის ნიმუშებს ამ დარღვევების გამოსაკვლევად.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ გამოვლინდება ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა, საჭიროა მკურნალ ექიმთან ან ექთანთან მიმართვა. ეს მოიცავს ისეთ შესაძლო გვერდით მოვლენებს, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციაში. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება, ასევე, პირდაპირ შესაძლებელია ყვითელი ბარათის სქემის საშუალებით ვებგვრდზე: www.mhra.gov.uk/yellowcard ან MHRA Yellow Card უნდა მოიძებნოს Google Play-ში ან Apple App Store-ში.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს უწყობს წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებას.

კარბოპლატინის ინფუზიის შენახვის წესი

მედიკამენტი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

დაუშვებელია მედიკამენტის გამოყენება კოლოფზე და ეტიკეტზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ინახება 25C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. დაუშვებელია მაცივარში შენახვა ან გაყინვა. ფლაკონი ინახება მუყაოს კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.

გამოყენებისას: მომზადების შემდეგ ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ნაჩვენები იქნა ოთახის ტემპერატურაზე 24 საათის განმავლობაში და 2-8C-ზე 30 საათის განმავლობაში შენახვისას.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნეს დაუყოვნებლივ. წინააღმდეგ შემთხვევაში, მომზადებული ხსნარის შენახვის ხანგრძლივობასა და პირობებზე პასუხისმგებელი არის მომხმარებელი. ხსნარის შენახვის ხანგრძლივობამ არ უნდა გადააჭარბოს 24 საათს 2-8C ტემპერატურაზე შენახვისას, თუ მისი განზავება მოხდება გაკონტროლებულ და ვალიდურ ასეპტიკურ პირობებში.

დაუშვებელია პრეპარატების გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან სახლის ნაგავში. ნებისმიერი არასაჭირო პრეპარატის განადგურების შესახებ ინფორმაციის მისაღებად საჭიროა ფარმაცევტთან მიმართვა. აღნიშნული ღონისძიებები ემსახურება გარემოს დაცვას.

შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს კარბოპლატინის ინფუზია

მედიკამენტის აქტიური ნივთიერებაა კარბოპლატინი.

საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატის ყოველი 1 მლ შეიცავს 10 მგ კარბოპლატინს.

თითოეული 5 მლ ფლაკონი შეიცავს 50 მგ კარბოპლატინს.

თითოეული 15 მლ ფლაკონი შეიცავს 150 მგ კარბოპლატინს.

თითოეული 45 მლ ფლაკონი შეიცავს 450 მგ კარბოპლატინს.

თითოეული 60 მლ ფლაკონი შეიცავს 600 მგ კარბოპლატინს.

სხვა დამხმარე ნივთიერებაა საინექციო წყალი.

კარბოპლატინის ინფუზიის გამოშვების ფორმა და შეფუთვის შემცველობა

კონცენტრატი საინფუზიო ხსნარის მოსამსადებლად

კარბოპლატინის ინფუზია არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ ღია ყვითელი ფერის ხსნარი, ნაწილაკების გარეშე.

5 მლ, 15 მლ, 45 მლ ან 60 მლ კონცენტრატი ხსნარის მოსამზადებლად მოთავსებულია I ტიპის ქარვისფერ, მინის ფლაკონში ტევადობით 5 მლ/15 მლ/50 მლ/100 მლ.

ფლაკონები თავდახურულია ნაცრისფერი, ქლორბუტილის რეზინის ან სილიკონიზირებული რეზინის საცობით და ალუმინის “flip-off” ტიპის თავსახურით.

ყველა შეფუთვა ბაზარზე შესაძლოა არ იყოს წარმოდგენილი.

ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

United Kingdom

აკორდ ჰელსქეა ლიმითიდ

სეიჯ ჰაუზ, 319 ფინერ როუდ,

ნორს ჰეროუ, მიდლსექსი, HA1 4HF,

გაერთიანებული სამეფო

მწარმოებელი

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

United Kingdom

აკორდ ჰელსქეა ლიმითიდ

სეიჯ ჰაუზ, 319 ფინერ როუდ,

ნორს ჰეროუ, მიდლსექსი, HA1 4HF,

გაერთიანებული სამეფო

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poland

აკორდ ჰელსქეა პოლსკა სპ.ზ.ო.ო.

ულ. ლუტომიერსკა 50, 95-200 პაბიანიცე, პოლონეთი

ინსტრუქციის შესწორების უკანასკნელი თარიღია: 08/2024

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო სპეციალისტებისათვის:

გამოყენების ინსტრუქცია - ციტოტოქსიკური მედიკამენტი

კარბოპლატინის რეკომენდებული დოზა თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე, კრეატინინის კლირენსი > 60 მლ/წთ, არანამკურნალები ზრდასრული პაციენტებისათვის შეადგენს 400 მგ/მ2-ს, რომელიც კეთდება ერთჯერადი ხანმოკლე ინტრავენური ინფუზიის სახით 15-60 წუთის განმავლობაში. ალტერნატიულად, ქვემოთ მოცემული კალვერტის ფორმულით შესაძლებელია დოზის განსაზღვრა:

დოზა (მგ) = სამიზნე მრუდქვეშა ფართობი (AUC) (მგ/მლ x წთ) x [გლომერულური ფილტრაცია (გფრ) მლ/წთ + 25]

დოზა (მგ) = სამიზნე მრუდქვეშა ფართობი (AUC) (მგ/მლ x წთ) x [გლომერულური ფილტრაცია (გფრ) მლ/წთ + 25]

სამიზნე AUC

დაგეგმილი ქიმიოთერაპია

პაციენტის მკურნალობის სტატუსი

5 - 7 მგ/მლ. წთ

კარბოპლატინით მონოთერაპია

წარსულში არანამკურნალები

4 - 6 მგ/მლ. წთ

კარბოპლატინით მონოთერაპია

წარსულში ნამკურნალები

4 - 6 მგ/მლ. წთ

კარბოპლატინი პლუს ციკლოფოსფამიდი

წარსულში არანამკურნალები

შენიშვნა: კალვერტის ფორმულით კარბოპლატინის ჯამური დოზა გამოითვლება მგ-ში, ნაცვლად მგ/მ2-ისა.

მკურნალობა არ უნდა გამეორდეს კარბოპლატინით მკურნალობის წინა კურსიდან ოთხ კვირაზე ნაკლებ დროში და/ან სანამ სისხლში ნეიტროფილების რაოდენობა არ იქნება მინიმუმ 2,000 უჯრედი/მ3 და თრომბოციტების რაოდენობა მინიმუმ 100,000 უჯრედი/მმ3.

რეკომენდებულია საწყისი დოზის 20-25%-ით შემცირება რისკფაქტორების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა წარსულში ჩატარებული მიელოსუპრესიული მკურნალობა და პაციენტის გაუარესებული ზოგადი მდგომარეობა (ECOG-ზუბროდის ქულათა სკალით 2-4 ან კარნოფსკის ქულათა სკალით < 80).

დოზის შემდგომი კორექციისთვის რეკომენდებულია კარბოპლატინის ინფუზიით მკურნალობის საწყისი კურსების დროს სისხლის უჯრედების რაოდენობის ყველაზე დაბალი მაჩვენებლის განსაზღვრა ყოველკვირეული სისხლის ანალიზით.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:

თირკმლის დაზიანების მქონე პაციენტებში კარბოპლატინის დოზა უნდა შემცირდეს (კალვერტის ფორმულის მიხედვით) და ჰემაგლობინის ყველაზე დაბალი მაჩვენებლის და თირკმლის ფუნქციის მიხედვით.

მიელოსუპრესიის განვითარების მაღალი რისკის ჯგუფს განეკუთვნებიან პაციენტები კრეატინინის კლირენსის 60 მლ/წთ-ზე დაბალი მაჩვენებლებით. მძიმე ლეიკოპენიის, ნეიტროპენიის და თრომბოციტოპენიის განვითარების სიხშირე დაახლოებით 25% იყო დოზირების შემდეგი რეკომენდაციების გათვალისწინებისას:

კომბინირებული თერაპია:

კარბოპლატინის ინფუზიის ოპტიმალური გამოყენება სხვა მიელოსუპრესიულ საშუალებებთან ერთად საჭიროებს დოზის კორექციას მკურნალობის რეჟიმისა და სქემის მიხედვით.

პედიატრიული პოპულაცია:

კარბოპლატინის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება ბავშვებსა და მოზარდებში ჯერ-ჯერობით დადგენილი არ არის. მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

ბავშვებსა და მოზარდებში კარბოპლატინის გამოყენების არასაკმარისი გამოცდილების გამო, დოზირების შესახებ სპეციფიკური რეკომენდაციების გაცემა არ არის შესაძლებელი.

ხანდაზმული პაციენტები:

65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში საჭიროა კარბოპლატინის დოზის კორექცია პაციენტის ჯანმრთელობის ზოგადი მდგომარეობის შესაბამისად მკურნალობის პირველი და შემდგომი კურსების დროს.

განზავება და :აღდგენა:

ინფუზიის წინ პროდუქტი უნდა განზავდეს 5%-იან (50 მგ/მლ) დექსტროზის ხსნარში ან ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იან (9 მგ/მლ) ხსნარში ისე, რომ პრეპარატის კონცენტრაცია იყოს 0,5 მგ/მლ.

მიღების მეთოდი:

კარბოპლატინის ინფუზიის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ინტრავენური გზით.

შეუთავსებლობები

კარბოპლატინი შეიძლება რეაქციაში შევიდეს ალუმინთან, შავი ნალექის წარმოქმნით. კარბოპლატინის მომზადების ან შეყვანის დროს დაუშვებელია ალუმინის შემცველი ნემსების, შპრიცების, კათეტერების ან ინტრავენური საინფუზიო ნაკრების გამოყენება, რომლებიც შეიძლება კონტაქტში მოხვდნენ კარბოპლატინთან. ნალექის წარმოქმნამ შეიძლება გამოიწვიოს ანტინეოპლაზური აქტივობის დაქვეითება.

შენახვის ვადა და პირობები

კარბოპლატინის ინფუზია განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის.

გახსნის წინ

ინახება 25C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. დაუშვებელია მაცივარში შენახვა ან გაყინვა. ფლაკონი ინახება მუყაოს კოლოფში სინათლისგან დაცვის მიზნით.

განზავების შემდეგ:

გამოყენებისას: ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ნაჩვენები იქნა ოთახის ტემპერატურაზე 24 საათის განმავლობაში და 2-8C ტემპერატურაზე 30 საათის განმავლობაში შენახვისას.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნეს დაუყოვნებლივ. წინააღმდეგ შემთხვევაში, განზავების შემდეგ პრეპარატის შენახვის ხანგრძლივობასა და პირობებზე პასუხისმგებელი არის მომხმარებელი. შენახვის ხანგრძლივობამ ჩვეულებრივ არ უნდა გადააჭარბოს 24 საათს 2-8C ტემპერატურაზე, თუ მისი განზავება მოხდება გაკონტროლებულ და ვალიდურ ასეპტიკურ პირობებში.

ინსტრუქციები კარბოპლატინის გამოყენების/მოპყრობის, მომზადებისა და განადგურების შესახებ

კარბოპლატინთან მოპყრობა

სიმსივნის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატების მსგავსად, კარბოპლატინის მომზადება და მოპყრობა უნდა მოხდეს სიფრთხილით.

კარბოპლატინთან მოპყრობის დროს საჭიროა შემდეგი დამცველობითი ზომების მიღება:

საჭიროა პერსონალის მომზადება პროდუქტის განზავებისა და მოპყრობის სათანადო ტექნიკასთან დაკავშირებით.

კარბოპლატინი უნდა მომზადდეს მხოლოდ კვალიფიციური პერსონალის მიერ, რომელსაც გავლილი აქვს სწავლება ქიმიოთერაპიული საშუალებების უსაფრთხო გამოყენებაში. კარბოპლატინის ინფუზიასთან მომუშავე პერსონალმა უნდა ატაროს დამცავი ტანსაცმელი, დამცავი სათვალეები, ხალათი, ერთჯერადი ხელთათმანები და ნიღბები.

შპრიცის მოსამზადებლად გამოყოფილი უნდა იყოს სპეციალური ადგილი (სასურველია ლამინარული ნაკადების სისტემით), რომლის სამუშაო ზედაპირი დაფარული იქნება ერთჯერადი, აბსორბენტი ქაღალდით, რომლის უკანა მხარე პლასტიკურია.

განზავების, შეყვანისა და გასუფთავების დროს გამოყენებული ყველა მასალა (მათ შორის ხელთათმანები) უნდა მოთავსდეს მაღალი რისკის მქონე ნარჩენებისთვის განკუთვნილ ჩანთაში, რომელიც ექვემდებარება მაღალ ტემპერატურაზე დაწვას.

პრეპარატის დაღვრის ან გაჟონვის შემთხვევაში მისი დამუშავება უნდა მოხდეს განზავებული ნატრიუმის ჰიპოქლორიტის ხსნარით (ქლორის შემცველობა 1%), უმჯობესია ჯერ გაჟღენთვის გზით და შემდეგ წყლის გავლებით. ყველა დაბინძურებული და გასაწმენდი მასალა უნდა მოთავსდეს მაღალი რისკის მქონე ნარჩენებისთვის განკუთვნილ ჩანთებში, რომელიც ექვემდებარება მაღალ ტემპერატურაზე დაწვას. მედიკამენტის კანზე ან თვალში შემთხვევით მოხვედრისას დაუყოვნებლივ უნდა მოხდეს დიდი რაოდენობა წყლით, ან საპნითა და წყლით, ან ნატრიუმის ბიკარბონატის ხსნარით ჩამობანა. დაუშვებელია კანის გახეხვა ჯაგრისის გამოყენებით. შესაძლოა საჭირო გახდეს სამედიცინო დახმარების აღმოჩენა. ხელთათმანების გახდის შემდეგ აუცილებელია ხელების დაბანა.

საინფუზიო ხსნარის მომზადება

პროდუქტი უნდა განზავდეს გამოყენების წინ. პრეპარატი შეიძლება განზავდეს დექსტროზის ან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში, ისე, რომ მისი კონცენტრაცია იყოს 0,5 მგ/მლ (500 მიკროგრამი/მლ).

განადგურება

დაუშვებელია მედიკამენტების გადაგდება საკანალიზაციო წყალში ან სახლის ნაგავში. კარბოპლატინის მომზადებისა და შეყვანის დროს გამოყენებული ყველა მასალა ან სხვა სახით მასთან კონტაქტში მყოფი ყველა მასალა უნდა განადგურდეს ციტოტოქსიკური ნაერთების ნარჩენების მართვის შესახებ ადგილობრივი გაიდლაინების შესაბამისად.