ეტამზილატი

სხვადასხვა ეტიოლოგიის ზედაპირული და შინაგანი კაპილარული სისხლდენების პრევენცია და მკურნალობა, განსაკუთრებით თუ სისხლდენა გამოწვეულია ენდოთელიუმის დაზიანებით, კერძოდ:

• სისხლდენის პრევენცია და მკურნალობა ოტოლარინგოლოგიაში, გინეკოლოგიაში, მეანობაში, უროლოგიაში, სტომატოლოგიაში, ოფთალმოლოგიასა და პლასტიკურ ქირურგიაში ოპერაციული ჩარევის დროს და მის შემდეგ;
• სხვადასხვა ეტიოლოგიისა და ლოკალიზაციის კაპილარული სისხლდენების პრევენცია და მკურნალობა: ჰემატურია, მეტრორაგია, პირველადი ჰიპერმენორეა, ჰიპერმენორეა ქალებში საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივების გამოყენებისას, ცხვირიდან სისხლდენა, სისხლდენა ღრძილებიდან;

ნეონატოლოგია: პერივენტრიკულური სისხლდენის პრევენცია დღენაკლულ ახალშობილებში.

პრეპარატი გამოიყენება ინტრავენურად (ნელა) ან კუნთში. მოზრდილებში ოპტიმალური დღიური დოზაა 10–20 მგ/კგ სხეულის მასაზე, 3–4 მიღებად. უმეტეს შემთხვევაში ინიშნება 1–2 ამპულის შემცველობა 3–4-ჯერ დღეში. ბავშვებში დღიური დოზა შეადგენს მოზრდილების დოზის ნახევარს.

ქირურგიული ჩარევები: ოპერაციამდე 1 საათით ადრე ინტრავენურად ან კუნთში შეჰყავთ 1–2 ამპულის შემცველობა. ოპერაციის დროს – ინტრავენურად 1–2 ამპულა; შესაძლებელია დოზის გამეორება. ოპერაციის შემდეგ – 1–2 ამპულა ყოველ 4–6 საათში სისხლდენის რისკის გაქრობამდე.

ნეონატოლოგია: ინიშნება კუნთში 10 მგ/კგ დოზით (0.1 მლ = 12.5 მგ). მკურნალობა იწყება დაბადებიდან პირველ 2 საათში. შეყვანა ხდება ყოველ 6 საათში 4 დღის განმავლობაში, საერთო დოზით 200 მგ/კგ-მდე.

ეთამზილატი შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას ადგილობრივად (კანის გადანერგვა, კბილის ამოღება) სტერილური მარლის საფენის საშუალებით. შესაძლებელია პერორალური და პარენტერალური ფორმების კომბინირებული გამოყენება.

ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: დოზირების შესახებ საკმარისი კლინიკური მონაცემები არ არსებობს, ამიტომ ასეთ პაციენტებში გამოიყენება სიფრთხილით.

ბავშვები: პრეპარატი უკუნაჩვენებია ბავშვებში ჰემობლასტოზისას (ლიმფური და მიელოიდური ლეიკემია, ოსტეოსარკომა).

მომატებული მგრძნობელობა ეტამზილატის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ (განსაკუთრებით ნატრიუმის სულფიტის); ბრონქული ასთმა, მწვავე პორფირია, ჰიპერკოაგულაცია, თრომბოზი, თრომბოემბოლია, ჰემობლასტოზი (ლიმფური და მიელოიდური ლეიკემია, ოსტეოსარკომა) ბავშვებში.

მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია სხვა სახის სისხლდენის მიზეზების გამორიცხვა. თუ პრეპარატი გამოიყენება ჭარბი ან/და გახანგრძლივებული მენსტრუალური სისხლდენის შესამცირებლად და გაუმჯობესება არ აღინიშნება, უნდა გამოირიცხოს შესაძლო პათოლოგიური მიზეზები (მაგალითად, საშვილოსნოს ფიბროზული წარმონაქმნები).

სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში თრომბოზების ან თრომბოემბოლიების ანამნეზში.

არტერიული წნევის დაქვეითების რისკის გათვალისწინებით პარენტერალური შეყვანის დროს, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ არასტაბილური არტერიული წნევის ან ჰიპოტენზიის მქონე პაციენტებში.

თუ პაციენტს ესაჭიროება დექსტრანების ინფუზია, ეტამზილატი უნდა შეყვანილ იქნას მათ ინფუზიამდე.

პრეპარატი არაეფექტურია თრომბოციტების შემცირებული რაოდენობის დროს.

ანტიკოაგულანტების გადაჭარბებით გამოწვეული ჰემორაგიული გართულებებისას რეკომენდებულია სპეციფიკური ანტიდოტების გამოყენება.

სისხლის შედედების სისტემის დარღვევების მქონე პაციენტებში გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა უნდა დაემატოს შესაბამისი ფაქტორების დეფიციტის მაკორექტირებელი საშუალებები.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები: ეტამზილატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი, ამიტომ თირკმლის უკმარისობის დროს საჭიროა დოზის შემცირება, რადგან პრეპარატი თითქმის სრულად გამოიყოფა თირკმლებით.

ლაბორატორიული ტესტები: თერაპიულ დოზებში ეტამზილატმა შეიძლება შეამციროს კრეატინინის დონის განსაზღვრის ტესტის მაჩვენებლები.

აკრძალულია პრეპარატის გამოყენება საინექციო ხსნარის ფერის შეცვლის შემთხვევაში.

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ)-ზე ნაკლებ ნატრიუმს თითო დოზაზე, შესაბამისად პრაქტიკულად ნატრიუმისგან თავისუფალია.

ნატრიუმის მეტაბისულფიტისა და უწყლო ნატრიუმის სულფიტის არსებობამ იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები და ბრონქოსპაზმი.

თიამინი (ვიტამინი B1) ინაქტივირდება სულფიტით, რომელსაც შეიცავს პრეპარატის ხსნარი.

დექსტრანების (მაგალითად, რეოპოლიგლუკინის) შეყვანამდე 1 საათით ადრე ეტამზილატის გამოყენება ხელს უშლის მათ ანტიაგრეგანტულ ეფექტს; ამ უკანასკნელის შეყვანის შემდეგ გამოყენებისას მას არ აქვს ჰემოსტატიკური ეფექტი.

პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია სხვა ჰემოსტატიკურ საშუალებებთან ერთად.

თუ ეტამზილატის ხსნარი შერეულია 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნართან, ის დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.

გამოყენების თავისებურებანი. მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს სისხლდენის სხვა მიზეზები. თუ მედიკამენტი გამოიყენება ჭარბი და/ან ხანგრძლივი მენსტრუალური სისხლდენის შესამცირებლად და გაუმჯობესება არ შეინიშნება, უნდა გამოირიცხოს შესაძლო პათოლოგიური მიზეზები (მაგ., საშვილოსნოში ფიბროზული წარმონაქმნების არსებობა).

სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თრომბოზის ან თრომბოემბოლიის ანამნეზი.

პრეპარატის პარენტერალური შეყვანის დროს არტერიული წნევის დაქვეითების რისკის გათვალისწინებით, ის სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული არასტაბილური არტერიული წნევის ან ჰიპოტენზიის მქონე პაციენტებში.

თუ პაციენტს დექსტრანის ინფუზია ესაჭიროება, ეტამზილატი დექსტრანის ინფუზიამდე უნდა შეიყვანონ.

პრეპარატი არაეფექტურია, თუ თრომბოციტების რაოდენობა დაბალია.

ანტიკოაგულანტების დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული ჰემორაგიული გართულებების შემთხვევაში, რეკომენდებულია სპეციფიკური ანტიდოტების გამოყენება.

ეტამზილატის გამოყენება შესაძლებელია სისხლის კოაგულაციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, მაგრამ ის უნდა დაემატოს ისეთი პრეპარატების გამოყენებას, რომლებიც აღმოფხვრის კოაგულაციის ფაქტორების გამოვლენილ დეფიციტს ან დეფექტს.

გამოყენება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში

ეტამზილატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ვინაიდან ეტამზილატი თითმის ბოლომდე გამოიყოფა თირკმლების მერ, თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში საჭიროა სამკურნალო საშუალების დოზის შემცირება.

ლაბორატორიული კვლევები

თერაპიულ დოზებში ეტამზილატს შეუძლია კრეატინინის დონის განმსაზღვრების ტესტის მაჩვენებლების შემცირება.

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება საინექციო ხსნარის ფერის ცვლილების შემთხვევაში.

ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს/დოზაზე, ანუ ის პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

შემადგენლობაში ნატრიუმის მეტაბისულფიტისა და უწყლო ნატრიუმის სულფიტის არსებობამ იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები და ბრონქოსპაზმი.

გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს. არ არსებობს სანდო მონაცემები პრეპარატის ნაყოფზე ზემოქმედების შესახებ ორსულობის დროს. პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუ დედისთვის სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის რისკს.

პრეპარატის გამოყენებისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

რეაქციის დროზე გავლენის უნარი სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან სხვა მექანიზმების გამოყენებისას. ეს არ მოქმედებს რეაქციის დროზე, თუმცა პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, რაც გასათვალისწინებელია სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

გამოყენების წესები და დოზები. პრეპარატის შეყვანა ხდება ვენაში (ნელა) ან კუნთში. ოპტიმალური დღიური დოზა მოზრდილებისათვის არის 10–20 მგ/კგ სხეულის წონაზე, გაყოფილი 3–4 დოზად. უმეტეს შემთხვევაში მიიღება 1–2 ამპულის შიგთავსი დღეში 3–4-ჯერ. ბავშვებისთვის დღიური დოზა შეადგენს ზრდასრულთა დოზის ნახევარს.

ქირურგიული ჩარევები: ოპერაციამდე 1 საათით ადრე 1–2 ამპულის შიგთავსი შეიყვანეთ ინტრავენურად ან კუნთში. ოპერაციის დროს 1–2 ამპულის შიგთავსი შეიყვანეთ ინტრავენურად; ეს დოზა შეიძლება განმეორდეს. ოპერაციის შემდგომ პერიოდში 1–2 ამპულის შიგთავსი შეიყვანეთ ყოველ 4–6 საათში ერთხელ, სანამ სისხლდენის რისკი არ შემცირდება.

ნეონატოლოგია: პრეპარატი შეჰყავთ კუნთში დოზით 10 მგ/კგ სხეულის წონაზე (0.1 მლ = 12.5 მგ). მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბადებიდან პირველი 2 საათის განმავლობაში. პრეპარატი შეჰყავთ ყოველ 6 საათში 4 დღის განმავლობაში, 200 მგ/კგ-მდე საერთო დოზამდე.

ეტამზილატის გამოყენება შესაძლებელია ადგილობრივად (კანის ტრანსპლანტაცია, კბილის ამოღება) პრეპარატით დასველებული სტერილური მარლის დისკის გამოყენებით. შესაძლებელია პერორალური ეტამზილატისა და პარენტერალური მიღების კომბინირებული გამოყენება.

ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. დოზირების რეკომენდაციების შესახებ კლინიკური მონაცემები არასაკმარისია, ამიტომ პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ასეთ პაციენტებში.

ბავშვები. პრეპარატი უკუნაჩვენებია ჰემატოლოგიური ავთვისებიანი სიმსივნეების მქონე ბავშვებში (ლიმფური და მიელოიდური ლეიკემია, ოსტეოსარკომა).

გვერდითი რეაქციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ალები, ქვედა კიდურების პარესთეზია.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: თრომბოემბოლია, არტერიული ჰიპოტენზია, ქსოვილების პერფუზიის შემცირება, რომელიც გარკვეული დროის შემდეგ თავისით აღდგება.

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი.

იმუნური სისტემის მხრივ: ალერგიული რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობა, კანის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ანაფილაქსიური შოკი, ბრონქული ასთმის გამწვავება; აღწერილია ანგიონევროზული შეშუპების შემთხვევა.

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ნეიტროპენია.

ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: ართრალგია.

სხვა: ასთენია, ცხელება, ბრონქოსპაზმი, მწვავე პორფირია.

ინექციის ადგილის დარღვევები: ქავილი, სიწითლე.

ყველა გვერდითი მოვლენა მსუბუქი და გარდამავალია.

მწვავე ლიმფოციტური და მიელოიდური ლეიკემიის დროს, სისხლდენის პრევენციის მიზნით ეტამსილატით ნამკურნალებ ბავშვებში უფრო ხშირად აღინიშნებოდა მძიმე ლეიკოპენია.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

აქტიური ნივთიერება: ეტამზილატი;

ხსნარის 1 მლ შეიცავს 125 მგ ეტამზილატს;

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის მეტაბისულფიტი (E 223), უწყლო ნატრიუმის სულფიტი (E 221), დინატრიუმის ედეტატი, საინექციო წყალი.

წამლის ფორმა: საინექციო ხსნარი.

ძირითადი ფიზიკური და ქიმიური თვისებები: გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეუთავსებლობა. ეტამსილატის ხსნარი შეუთავსებელია ნატრიუმის ბიკარბონატის და ნატრიუმის ლაქტატის ხსნარებთან. ფარმაცევტულად შეუთავსებელია (იმავე შპრიცში) სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

შეფუთვა: 2 მლ ამპულები №10 ბლისტერულ შეფუთვაში.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი.

შეზღუდული პასუხისმგებლობის საზოგადოება „ჯანმრთელობის კორპორაცია“.

მწარმოებლის ადგილმდებარეობა და მისი საქმიანობის ადგილი.

უკრაინა, 61013, ხარკოვის რაიონი, ქალაქი ხარკოვი, შევჩენკოს ქუჩა, სახლი №22.

ბოლო განხილვის თარიღი: 2026 წლის 22 იანვარი.

ანტიჰემორაგიული საშუალებები. სხვა ჰემოსტატიკური საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის. ათქ კოდი: B02B X01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკა.

ეტამზილატი არის სისხლდენის პრევენციისა და შეჩერების მედიკამენტი. ის გავლენას ახდენს ჰემოსტაზის პირველ სტადიაზე (ენდოთელიუმსა და თრომბოციტებს შორის ურთიერთქმედება). ეტამზილატი ზრდის თრომბოციტების ადჰეზიას, ნორმალიზებს კაპილარების კედლის სტაბილურობას, რითაც ამცირებს კაპილარების გამტარიანობას და აფერხებს იმ პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზს, რომლებიც იწვევენ თრომბოციტების დეზაგრეგაციას, ვაზოდილატაციას და კაპილარების გამტარიანობის გაზრდას. შედეგად, მნიშვნელოვნად მცირდება სისხლდენის დრო და სისხლის დანაკარგი.

ფარმაკოკინეტიკა.

ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ჰემოსტატიკური ეფექტი აღინიშნება 5-15 წუთში, მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა 1 საათში. ეტამზილატის პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა 500 მგ ეტამზილატის ინტრავენური ან კუნთში შეყვანიდან 1 საათის შემდეგ და მერყეობს 30-50 მკგ/მლ-ის ფარგლებში. პრეპარატის დაახლოებით 90% უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

მიღებული დოზის დაახლოებით 72% უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდით პირველი 24 საათის განმავლობაში. ეტამზილატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი პლაზმიდან დაახლოებით 2 საათია. ეტამზილატი გადის პლაცენტურ ბარიერს. უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ეტამზილატი დედის რძეში.

კლინიკური მახასიათებლები.