ერიბულინი აქვიდა

ინსტრუქცია პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების შესახებ:

ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

ერიბულინი აქვიდა 0,44 მგ/მლ საინექციო ხსნარი

გამოიყენება მოზრდილებში

ერიბულინი

პრეპარატის გამოყენების დაწყებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ მთლიანი გამოყენების ინსტრუქცია, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციებს.

შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა მოგვიანებით კიდევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს.

თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს. ეს ეხება ასევე ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. იხილეთ ნაწილი 4.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიცავს:

• რას წარმოადგენს ერიბულინი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?
• ინფორმაცია ერიბულინი აქვიდას გამოყენებამდე
• ერიბულინი აქვიდას გამოყენების წესი
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• ერიბულინი აქვიდას შენახვის პირობები
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები
• რას წარმოადგენს ერიბულინი აქვიდა და რისთვის გამოიყენება?

ერიბულინი აქვიდა შეიცავს აქტიურ ინგრედიენტს ერიბულინს და წარმოადგენს კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატს, რომელიც აჩერებს კიბოს უჯრედების ზრდას და გავრცელებას.

ის გამოიყენება მოზრდილებში, როდესაც ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური სარძევე ჯირკვლის კიბოს (ანუ სარძევე ჯირკვლის კიბოს, რომელიც გავრცელებულია საწყისი სიმსივნის მიღმა) სამკურნალოდ გამოყენებულია სულ მცირე ერთი სხვა ქიმიოთერაპია, მაგრამ აღარ არის ეფექტური.

ის ასევე გამოიყენება მოზრდილებში შორსწასული ან მეტასტაზური ლიპოსარკომის (ცხიმოვანი ქსოვილიდან წარმოქმნილი კიბოს სახეობა) სამკურნალოდ, როდესაც წინა მკურნალობის მცდელობა უკვე განხორციელდა, მაგრამ წინა თერაპია აღარ არის ეფექტური.

• ინფორმაცია ერიბულინი აქვიდას გამოყენებამდე

არ შეიძლება ერიბულინი აქვიდას გამოყენება შემდეგ სიტუაციებში,

თუ ხართ ალერგიული ერიბულინის მესილატის მიმართ ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია ნაწილში 6.

თუ კვებავთ ჩვილს ძუძუთი.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ერიბულინ აქვიდას გამოყენებამდე მიმართეთ ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს:

თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემები.

თუ გაქვთ სიცხე ან ინფექცია.

თუ გაქვთ დაბუჟების, ჟრიალის, ჩხვლეტის შეგრძნება, მგრძნობელობა ან კუნთების სისუსტე.

თუ გაქვთ გულის პრობლემები.

თუ ამ სიმპტომებიდან რომელიმე შენიშნეთ, აცნობეთ ექიმს, რომელმაც შეიძლება შეწყვიტოს მკურნალობა ან შეამციროს დოზა.

ბავშვები და მოზარდები

0-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ შეიძლება ამ მედიკამენტით მკურნალობა, რადგან ის მათთვის არაეფექტურია.

ერიბულინ აქვიდას გამოყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ / იყენებთ ან თუ ბოლო დროს იღებდით/იყენებდით სხვა სამკურნალო საშუალებებს ან აპირებთ ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებას/გამოყენებას.

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ნაყოფიერება

ერიბულინ აქვიდამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული თანდაყოლილი დეფექტები და ის არ უნდა გამოიყენოთ ორსულობის შემთხვევაში, თუ ეს აბსოლუტურად აუცილებელი არ არის და თქვენთვის და ბავშვისთვის ყველა რისკი სათანადოდ არ არის შეფასებული. მამაკაცებში პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს მუდმივი ნაყოფიერების პრობლემები გამოყენების შემდეგ და მკურნალობის დაწყებამდე ეს საკითხი ექიმთან უნდა განიხილონ. რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა ერიბულინ აქვიდათი მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან 7 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის მაღალეფექტური მეთოდი.

ერიბულინ აქვიდას გამოყენება ძუძუთი კვების დროს არ შეიძლება, რადგან ამან შეიძლება საფრთხე შეუქმნას ბავშვს.

რეპროდუქციული ასაკის პარტნიორების მქონე მამაკაცებს უნდა ეცნობოთ, რომ ერიბულინ აქვიდათი მკურნალობის დროს არ უნდა მოახდინონ განაყოფიერება. მამაკაცებმა ერიბულინ აქვიდათი მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან 4 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია.

ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი

ერიბულინ აქვიდამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა დაღლილობა (ძალიან ხშირი) და თავბრუსხვევა (ხშირი). არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან, თუ გრძნობთ დაღლილობას ან თავბრუსხვევას.

ერიბულინ აქვიდა შეიცავს ეთანოლს (ალკოჰოლს).

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 79 მგ სპირტს (ეთანოლს) საინექციო ხსნარის ყოველ 2 მლ-ზე, რაც შეესაბამება 40 მგ/მლ-ს. ამ სამკურნალო პროდუქტის ინექციის ხსნარში 2 მლ-ში არსებული რაოდენობა შეესაბამება 2 მლ-ზე ნაკლებ ლუდს ან 1 მლ ღვინოს.

ამ სამკურნალო საშუალებაში შემცველი ალკოჰოლის მცირე რაოდენობას არ აქვს შესამჩნევი ეფექტები.

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს საინექციო ხსნარის ყოველ 1 მლ-ზე, ანუ ითვლება, რომ ის არსებითად „უნატრიემოა“.

• ერიბულინი აქვიდას გამოყენების წესი

ერიბულინი აქვიდა შეიყვანება ინტრავენურად კვალიფიციური ჯანდაცვის სპეციალისტის მიერ 2-დან 5 წუთის განმავლობაში. მისაღები დოზა გამოითვლება თქვენი სხეულის ზედაპირის ფართობის მიხედვით (დაანგარიშებული კვადრატულ მეტრებში ან მ2-ში) და გამოითვლება თქვენი წონისა და სიმაღლის მიხედვით. ერიბულინ აქვიდას ჩვეულებრივი დოზაა 1.23 მგ/მ2, მაგრამ ეს დოზა შეიძლება დაკორექტირდეს თქვენი ექიმის მიერ სისხლის ანალიზის შედეგების ან სხვა ფაქტორების საფუძველზე. იმისათვის, რომ უზრუნველყოფილი იყოს ერიბულინი აქვიდას სრული დოზის მიღება, რეკომენდებულია ერიბულინი აქვიდას ინექციის დასრულების შემდეგ ვენაში დამატებით ფიზიოლოგიური ხსნარის მიყოლებითი შეშვება.

რა სიხშირით მიიღებთ ერიბულინ აქვიდას?

ერიბულინი აქვიდა, როგორც წესი, 21-დღიანი ციკლის 1-ელ და 8-ე დღეს გეძლევათ. ექიმი განსაზღვრავს, თუ რამდენი მკურნალობის ციკლი უნდა მიიღოთ. სისხლის ანალიზის შედეგებიდან გამომდინარე, ექიმს შესაძლოა დასჭირდეს მედიკამენტის დანიშვნის გადადება სისხლის ანალიზის შედეგების ნორმალიზებამდე. ექიმმა ასევე შეიძლება გადაწყვიტოს დოზის შემცირება.

თუ ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვები გაგიჩნდებათ, მიმართეთ ექიმს.

• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

ნებისმიერი მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ნებისმიერ პაციენტში.

თუ შეამჩნევთ ქვემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმე სერიოზულ სიმპტომს, შეწყვიტეთ ერიბულინ აქვიდას გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს:

ცხელება გახშირებული გულისცემით, სწრაფი, ზედაპირული სუნთქვით, ცივი, ფერმკრთალი, ოფლიანი ან ჭრელი კანით და/ან დაბნეულობით. ეს შეიძლება იყოს სეფსისის, ინფექციაზე სერიოზული, მძიმე რეაქციის, ნიშნები. სეფსისი შეიძლება გამოვლინდეს არახშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან 1-მდე პაციენტში) და შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს და შეიძლება დასრულდეს ლეტალურად.

ნებისმიერი სახის სუნთქვის უკმარისობა ან სახის, პირის ღრუს, ენის ან ყელის შეშუპება. ეს შეიძლება იყოს ალერგიული რეაქციის ნიშნები, რაც ვლინდება არახშირად (შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან 1-მდე პაციენტში).

კანზე და პირის ღრუს, თვალებისა და სასქესო ორგანოების გარშემო ძლიერი გამონაყარი ბუშტუკების წარმოქმნის თანხლებით. ეს შეიძლება იყოს სტივენს-ჯონსონის სინდრომის ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის სახელით ცნობილი დაავადების ნიშნები. ამ დაავადების სიხშირე უცნობია, მაგრამ შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს.

სხვა გვერდითი მოვლენები:

ძალიან ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):

ლეიკოციტების ან სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება

დაღლილობა ან სისუსტე

გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, დიარეა

დაბუჟება, ჟრიალის ან ჩხვლეტის შეგრძნება

ცხელება

მადის დაკარგვა, წონის დაკლება

ქოშინი, ხველა

სახსრების, კუნთების და ზურგის ტკივილი

თავის ტკივილი

თმის ცვენა

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1-მდე პაციენტში):

თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება (რაც იწვევს სისხლჩაქცევებს ან სისხლდენის დროის გახანგრძლივებას)

ინფექცია ცხელებით, პნევმონიით, შემცივნებით

გულისცემის გახშირება, ალები

თავბრუსხვევა, წონასწორობის დარღვევები

ცრემლის გამოყოფის მომატება, კონიუნქტივიტი (თვალის ზედაპირის სიწითლე და გაღიზიანება), ცხვირიდან სისხლდენა

დეჰიდრატაცია, პირის სიმშრალე, ჰერპესული გამონაყარი, პირის ღრუს თეთრი საფარი (პირის ღრუს კანდიდოზი), საჭმლის მონელების დარღვევა, გულძმარვა, მუცლის ტკივილი ან შეშუპება

რბილი ქსოვილების შეშუპება, ტკივილი (განსაკუთრებით გულმკერდის, ზურგის და ძვლების ტკივილი), კუნთების სპაზმები ან სისუსტე)

პირის ღრუს, სასუნთქი გზების და საშარდე გზების ინფექციები, მტკივნეული შარდვა

ყელის ანთება, ცხვირი ანთება ან სურდო, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ყელის ტკივილი

ღვიძლის ფუნქციის პათოლოგიური ტესტები, სისხლში შაქრის, ბილირუბინის, ფოსფატის, კალიუმის, მაგნიუმის ან კალციუმის დონის ცვლილება

უძილობა, დეპრესია, გემოს ცვლილებები

კანზე გამონაყარი, ქავილი, ფრჩხილების დარღვევები, მშრალი ან გაწითლებული კანი

ჭარბი ოფლიანობა (ღამის ოფლიანობის ჩათვლით)

ყურებში შუილის შეგრძნება

ფილტვებში სისხლის კოლტები

სარტყელისებრი სირსველი

ხელებსა და ფეხებზე კანის შეშუპება და დაბუჟება

არახშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოვლინდეს 100 -დან 1-მდე პაციენტში):

სისხლის კოლტები

ღვიძლის ფუნქციის პათოლოგიური ტესტები (ჰეპატოტოქსიკურობა)

თირკმლის უკმარისობა, სისხლი ან ცილა შარდში

ფართო პნევმონია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაწიბურების წარმოქმნა

პანკრეატიტი

პირის ღრუს წყლულები

იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოვლინდეს 1000 -დან 1-მდე პაციენტში):

სისხლის შედედების სერიოზული დარღვევა, რომელიც იწვევს სისხლის კოლტების ფართოდ გავრცელებულ წარმოქმნას და შინაგან სისხლდენას.

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება

თუ თქვენ შენიშნეთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ ექიმს ან ჯანდაცვის სპეციალისტს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. გვერდითი მოვლენების შესახებ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ მედიკამენტებისა და სამედიცინო პროდუქტების ფედერალურ ინსტიტუტს, ფარმაკოზედამხედველობის დეპარტამენტს, კურტ-გეორგ-კისინგერ-ალე 3, D-53175 ბონი, გერმანია, ვებ-გვერდი: www.bfarm.de. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ ხელს შეუწყობთ ამ მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

• ერიბულინი აქვიდას შენახვის პირობები

ეს მედიკამენტი უნდა შეინახოთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ეს სამკურნალო საშუალება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე „ვარგისიანობის ვადა“-ს შემდეგ და ფლაკონზე „ვარგისიანობის ვადა“-ს შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადა ეხება მოცემული თვის ბოლო დღეს.

ეს მედიკამენტი არ საჭიროებს რაიმე განსაკუთრებულ შენახვის პირობებს.

თუ ერიბულინ აქვიდა გაზავდება საინფუზიო ხსნარის დასამზადებლად, განზავებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ განზავებული ხსნარი დაუყოვნებლივ არ გამოიყენება, ის უნდა შეინახოთ 15-25°C ტემპერატურაზე ან 2-8°C ტემპერატურაზე არა უმეტეს 28 დღის განმავლობაში.

თუ განუზავებელი ერიბულინ აქვიდას ხსნარი შპრიცში გადაიტანეთ, ის უნდა შეინახოთ 15-25°C ტემპერატურაზე არა უმეტეს 48 საათის განმავლობაში ან 2-8°C ტემპერატურაზე არა უმეტეს 96 საათის განმავლობაში.

არასდროს გადააგდოთ მედიკამენტები გამდინარე წყლებში (მაგალითად, უნიტაზში ან ნიჟარაში) ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გადააგდოთ მედიკამენტი, როდესაც ის აღარ გჭირდებათ. ეს ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას. დამატებითი ინფორმაციის მოძიება შესაძლებელია ვებ-გვერდზე www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაციები

რას შეიცავს ერიბულინი აქვიდა

აქტიური ნივთიერებაა ერიბულინი. 1 მლ შეიცავს ერიბულინის მესილატს, რომელიც შეესაბამება 0.44 მგ ერიბულინს. თითოეული 2 მლ ფლაკონი შეიცავს ერიბულინის მესილატს, რაც შეესაბამება 0.88 მგ ერიბულინს.

დამხმარე ნივთიერებებია ეთანოლი და საინექციო წყალი, ასევე მარილმჟავა (0.03%) (pH-ის რეგულირებისთვის) და ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი (0.04%) (pH-ის რეგულირებისთვის).

ერიბულინი აქვიდას გარეგნული სახე და შეფუთვის შემცველობა

ერიბულინი აქვიდა არის გამჭვირვალე, უფერო, წყლიანი საინექციო ხსნარი შუშის ფლაკონებში, რომლებიც შეიცავს 2 მლ ხსნარს.

შეფუთვა შეიცავს 1 ფლაკონს 2 მლ საინექციო ხსნარით.

შეფუთვა შეიცავს 6 ფლაკონს, თითოეული შეიცავს 2 მლ საინექციო ხსნარს.

შესაძლოა, ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს ბაზარზე გაყიდვაში.

ფარმაცევტული საწარმო და მწარმოებელი

შპს აქვიდა

კაიზერ-ვილჰელმ-შტრ. 89

20355 ჰამბურგი

გერმანია

წინამდებარე გამოყენების ინსტრუქციის ბოლო შემოწმების თარიღია 2025 წლის ოქტომბერი.