გადოვისტი

ჩანართი ფურცელი ‒ ინფორმაცია პაციენტისთვის

გადოვისტი®, 1 მმოლი/მლ, ხსნარი ინტრავენური შეყვანისთვის

მოქმედი ნივთიერება: გადობუტროლი.

პრეპარატის გამოყენებამდე მთლიანად წაიკითხეთ ჩანართი ფურცელი, რადგან იგი თქვენთვის მნიშვნელოვან მონაცემებს შეიცავს.

შეინახეთ ეს ჩანართი ფურცელი. შესაძლებელია კვლავ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

დამატებითი კითხვების გაჩენის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს.

თუ რაიმე არასასურველი რეაქციები გაგიჩნდათ, მიმართეთ მკურნალ ექიმს. წინამდებარე რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციაზე, მათ შორის ისეთზე, რომელიც ჩამოთვლილ არ არის ჩანართი ფურცლის მე-4 კარში.

ჩანართი ფურცლის შინაარსი

რას წარმოადგენს პრეპარატი გადოვისტი® და რისთვის გამოიყენება ის.

რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ გადოვისტი®-ს გამოყენებამდე.

პრეპარატ გადოვისტი®-ს გამოყენება.

შესაძლო არასასურველი რეაქციები.

პრეპარატ გადოვისტი®-ს შენახვა.

შეფუთვის შიგთავსი და სხვა მონაცემები.

რას წარმოადგენს პრეპარატი გადოვისტი® და რისთვის გამოიყენება ის

პრეპარატი გადოვისტი® შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას გადობუტროლს, რომელიც გადოლინიუმის ნაერთს წარმოადგენს და მიეკუთვნება ჯგუფს სახელწოდებით «კონტრასტული საშუალებები მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფიისთვის (მრტ)». ამ პრეპარატის შეყვანა ხდება ინტრავენურად მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფიის პროცედურის (მრტ) ჩატარების წინ ორგანოების და ქსოვილების უფრო მკვეთრი გამოსახულების მისაღებად. პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ დიაგნოსტიკური მიზნებისთვის – დაავადების გამოსავლენად ან მისი მიზეზების დასადგენად.

გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატი გადოვისტი® გამოიყენება მოზრდილებში და ნებისმიერი ასაკის ბავშვებში, დროულად დაბადებული ახალშობილების ჩათვლით, მთელი სხეულის მრტ-ს ჩატარებისას უფრო მკვეთრი გამოსახულების მისაღებად, მათ შორის:

თავის და ზურგის ტვინის მრტ;

თავის და კისრის მრტ;

გულმკერდის მრტ;

სარძევე ჯირკვლების მრტ;

მუცლის არის მრტ (მათ შორის კუჭქვეშა ჯირკვლის, ღვიძლის და ელენთის);

მცირე მენჯის არის მრტ (მათ შორის წინამდებარე ჯირკვლის, შარდის ბუშტის და საშვილოსნოს);

მუცლის ღრუს სივრცის უკანა ნაწილის (მათ შორის თირკმლების) მრტ;

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და კიდურების მრტ;

გულის მრტ;

ასევე მაგნიტურ-რეზონანსული ანგიოგრაფიის ჩატარებისთვის.

თუ ამ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ გაუარესებას იგრძნობთ, უნდა მიმართოთ ექიმს.

რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ გადოვისტი®-ს გამოყენებამდე

უკუჩვენებები

არ გამოიყენოთ პრეპარატი გადოვისტი®, თუ:

გაქვთ ალერგია გადობუტროლზე ან პრეპარატის ნებისმიერ სხვა კომპონენტზე (რომლებიც ჩამოთვლილია ჩანართი ფურცლის მე-6 კარში).

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ გადოვისტი®-ს გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან.

აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ ჩადგმული გაქვთ კარდიოსტიმულატორი ან ლითონის (ფერომაგნიტური) იმპლანტი, რადგან ეს ის გარემოებებია, როდესაც მრტ-ს ჩატარება არ შეიძლება.

პრეპარატ გადოვისტი®-ს შეყვანამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

ადრე გქონდათ რეაქციები ნებისმიერ კონტრასტულ ნივთიერებზე;

გაქვთ ბრონქული ასთმა ან ალერგია;

დარღვეული გაქვთ თირკმლების ფუნქცია (მათ შორის, თირკმლის მწვავე და ქრონიკული უკმარისობა). გადოლინიუმის შემცველი ზოგიერთი კონტრასტული ნივთიერების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეფროგენული სისტემური ფიბროზის განვითარება — დაავადებისა, რომელიც დაკავშირებულია კანისა და შემაერთებელი ქსოვილების გასქელებასთან. ნეფროგენულმა სისტემურმა ფიბროზმა შეიძლება გამოიწვიოს სახსრების მოძრაობის შეზღუდვა, კუნთების სისუსტე ან შინაგანი ორგანოების ფუნქციის დარღვევა, რასაც პოტენციურად შეუძლია სიცოცხლისთვის საფრთხის შექმნა;

გულ-სისხლძარღვთა მძიმე დაავადებები;

კრუნჩხვების განვითარებისადმი მიდრეკილება;

ცოტა ხნის წინ გქონდათ ან იგეგმება ღვიძლის გადანერგვა.

თუ თქვენ 65 წლის ან მეტი ასაკის ხართ

პრეპარატის გამოყენებამდე თქვენმა მკურნალმა ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ სისხლის ანალიზი თირკმელების მდგომარეობის შესამოწმებლად.

ალერგიული რეაქციები

პრეპარატ გადოვისტი®-ს შეყვანის შემდეგ თქვენ შეიძლება გაგიჩნდეთ ალერგიული ან სხვა გაუთვალისწინებელი რეაქციები (იხ. კარი 4 «შესაძლო არასასურველი რეაქციები»). მათი გამოხატულობა შეიძლება იყოს მსუბუქიდან (გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება) მძიმემდე (გუდვა, გულის წასვლა, შოკი). უმეტეს შემთხვევაში ალერგია ვითარდება პრეპარატის შეყვანიდან ნახევარი საათიდან ერთ საათამდე პერიოდის განმავლობაში, მაგრამ იშვიათ შემთხვევები ეს შეიძლება მოგვიანებით მოხდეს – რამდენმე საათის ან დღის შემდეგ. თუ პრეპარატის შეყვანის შემდეგ გაგიჩნდებათ ალერგიული რეაქცია, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინი დახმარებისთვის.

ორგანიზმში დაგროვება

პრეპარატ გადოვისტი®-ს მოქმედება განპირობებულია მასში გადოლინიუმის დასახელებით ცნობილი ლითონის შემცველობით. კვლევებმა აჩვენა, რომ გამოკვლევის ჩატარების შემდეგ, გადოლინიუმის მცირე რაოდენობა შეიძლება დარჩეს ორგანიზმში, მათ შორის თავის ტვინში. არასასურველი რეაქციები იმის გამო, რომ გადოლინიუმი თავის ტვინში რჩება, არ აღინიშნებოდა.

ბავშვები

თუ თქვენი შვილი 1 წლამდე ასაკისაა, ექიმი გამოიყენებს პრეპარატ გადოვისტ®-ს დამატებითი სიფრთხილის ზომების დაცვით.

სხვა პრეპარატები და პრეპარატი გადოვისტი®

აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, რომ იღებთ, ცოტა ხნის წინ იღებდით ან შეიძება დაიწყოთ რაიმე სხვა სამკურნალო პრეპარატების მიღება.

განსაკუთრებით, აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ ბეტა-ადრენობლოკატორების ჯგუფის პრეპარატებს (გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის და გულის სხვა დაავადებების სამკურნალოდ).

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად ან ორსულობას გეგმავთ, პრეპარატის გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან.

ორსულობა

ორსულ ქალებში პრეპარატ გადოვისტი®-ს გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. ამიტომ გადოვისტი® არ უნდა გამოიყენოს ორსულობის დროს, ისეთი შემთხვევების გამოკლებით, როდესაც დიაგნოსტიკური გამოკვლევა ამ პრეპარატით დაგინიშნა ექიმმა, რომელმაც იცოდა თქვენი ორსულობის შესახებ.

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ ან ორსულობას გეგმავთ.

ძუძუთი კვება

პრეპარატ გადოვისტი®-ს გამოყენებით მრტ-ს ჩატარებამდე ექიმთან ერთად განიხილეთ პრეპარატის შეყვანის შემდეგ ძუძუთი კვების 24 საათით შეწყვეტის აუცილებლობა.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

პრეპარატ გადოვისტი®-ს გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და გულის წასვლა, ამიტომ, თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან პრეპარატის შეყვანიდან 24 საათის განმავლობაში. გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან, თუ ამ სახის საქმიანობაში ჩართვას გეგმავთ.

პრეპარატი გადოვისტი® ეიცავს ნატრიუმს

ეს სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს დოზაზე 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნატრიუმს ერთ დოზაზე (70 კგ სხეულის მასის მქონე პაციენტისთვის შეყვანილი საშუალო რაოდენობიდან გამომდინარე), ანუ პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

• პრეპარატ გადოვისტი® -ს გამოიყენება

ყოველთვის გამოიყენეთ პრეპარატი მკურნალი ექიმის რეკომენდაციების სრული დაცვით.

პრეპარატ გადოვისტი®-ს შეყვანას ახორციელებს ექიმი ან მედდა.

რეკომენდებული დოზა

ექიმი შეგირჩევთ თქვენთვის შესაფერის დოზას ინდივიდუალურად, თქვენი სხეულის მასის, დიაგნოსტიკური გამოკვლევის სახის და სხვა ფაქტორების გათვალისწინებით.

გამოყენება ბავშვებში

ექიმი შეარჩევს თქვენი ბავშვისათვის შესაფერის პრეპარატის დოზას მისი სხეულის მასის შესაბამისად.

შეყვანის გზა და (ან) მეთოდი

პრეპარატი გადოვისტი®-ს შეყვანა ხდება ინტრავენურად.

პრეპარატი გადოვისტ®-ს შეგიყვანთ ექიმი ან მედდა ვენაში მცირე ზომის ნემსის მეშვეობით. პრეპარატ გადოვისტი®-ს შეყვანა ხდება უშუალოდ მრტ-გამოკვლევის ჩატარების წინ.

თუ მიიღეთ პრეპარატი გადოვისტი® საჭიროზე მეტი ოდენობით

თქვენთვის პრეპარატის დოზის შერჩევას და შეყვანას ახორციელებს მედიცინის მუშაკი, ამიტომ ნაკლებად სავარაუდოა, რომ მიიღებთ პრეპარატის ძალზე დიდ დოზას. მაგრამ, თუ ეს მოხდება, თქვენ იქნებით მკურნალი ექიმის დაკვირვების ქვეშ, რომ მან გააკონტროლოს ნებისმიერი შემდგომი სიმპტომები.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით კითხვების არსებობისას მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

• შესაძლო არასასურველი რეაქციები

სხვა სამკურნალო პრეპარატების მსგავსად პრეპარატ გადოვისტ®-ს შეუძლია არასასურველი რეაქციების გამოწვევა, თუმცა, ისინი ყველას არ უჩნდება.

ყველაზე სერიოზული არასასურველი რეაქცია პრეპარატ გადოვისტი®-ს გამოყენებისას არის: გულის გაჩერება, მწვავე რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი (ფილტვების მძიმე დაზიანება)/ფილტვების შეშუპება (სითხე ფილტვებში), ასევე მძიმე ანაფილაქტოიდური (ალერგიული) რეაქციები.

დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინი დახმარებისთვის, თუ გაქვთ რაიმე შემდეგი ნიშანი:

გაძნელებული სუნთქვა;

ენის, ყელის ან სახის შეშუპება;

სურდო, ცემინება, ხველა;

გაწითლება, ცრემლდენა, ქავილი თვალების არეში;

გამონაყარი;

ქავილი.

ეს არასასურველი რეაქციები შეიძლება იყოს სერიოზული ალერგიული რეაქციის პირველი ნიშნები.

იშვიათ შემთხვევებში ალერგიული რეაქციები ან სხვა გაუთვალისწინებელი რეაქციები შეიძლება განვითარდეს რამდენიმე საათის ან დღის შემდეგ.

შესაძლო არასასურველი რეაქციები, რომლებიც შეიძლება აღინიშნებოდეს პრეპარატ გადოვისტი®-ს გამოყენებისას მათი გაჩენის სიხშირის მიხედვით:

ხშირად (შეიძლება გაუჩნდეს 10-დან არაუმეტეს 1 ადამიანს):

თავის ტკივილი;

გულისრევა.

არახშირად (შეიძლება გაუჩნდეს 100-დან არაუმეტეს 1 ადამიანს):

ალერგიული და სხვა ალერგიულის მსგავსი რეაქციები (ჰიპერმგრძნობელობა/ანაფილაქტოიდური რეაქციები):

ანაფილაქტოიდური შოკი;

გულ-სისხლძარღვთა უკმარისობა;

სუნთქვის გაჩერება;

გაძნელებული სუნთქვა გუდვის ჩათვლით (ბრონქოსპაზმი);

კანის სილურჯე (ციანოზი);

პირის და ყელის შეშუპება;

ხორხის შეშუპება;

არტერიული წნევის დაწევა (ჰიპოტენზია);

არტერიული წნევის მატება;

ტკივილი მკერდში;

ჭინჭრის ციება;

სახის შეშუპება;

სწრაფად განვითარებადი კანის, ლორწოვანი გარსის და კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილის შეშუპება (კვინკეს შეშუპება);

კონიუნქტივიტი;

ქუთუთოების შეშუპება;

«ალები»;

გაძლიერებული ოფლიანობა;

ხველა;

ცემინება;

ცხელების შეგრძნება;

ფერმკრთალობა.

სხვა არასასურველი რეაქციები:

თავბრუსხვევა;

გემოს აღქმის დარღვევა (დისგევზია);

კანის დაბუჟება ან ჩხვლეტის შეგრძნება (პარესტეზია);

ქოშინი;

პირღებინება;

კანის გაწითლება, ქავილი, გამონაყარი კანზე;

რეაქციები პრეპარატის შეყვანის ადგილას, როგორიცაა წვა, სიცივის ან სითბოს შეგრძნება, გაწითლება, გამონაყარი, ტკივილი, სილურჯე;

ცხელების შეგრძნება.

იშვიათად (შეიძლება გაუჩნდეს 1000-დან არაუმეტეს 1 ადამიანს):

გონების დაკარგვა (გულის წასვლა);

კრუნჩხვები;

სუნის აღქმის დარღვევა (პაროსმია);

გახშირებული გულისცემა (ტაქიკარდია);

პირის სიმშრალე;

ციებ-ცხელება;

შეუძლოდ ყოფნა.

სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებიდან გამომდინარე, შემთხვევების სიხშირის დადგენა შეუძლებელია):

გულის გაჩერება;

მწვავე რესპირატორული დისტრეს-სინდრომი (ფილტვების მძიმე დაზიანება)

ფილტვების შეშუპება (სითხე ფილტვებში)

ნეფროგენული სისტემური ფიბროზის განვითარება — დაავადების, რომელიც დაკავშირებულია კანისა და შემაერთებელი ქსოვილების გასქელებასთან. ნეფროგენულმა სისტემურმა ფიბროზმა შეიძლება გამოიწვიოს სახსრების მოძრაობის შეზღუდვა, კუნთების სისუსტე ან შინაგანი ორგანოების ფუნქციის დარღვევა, რასაც პოტენციურად შეუძლია სიცოცხლისთვის საფრთხის შექმნა.

რომელიმე არასასურველი რეაქციის გაჩენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

თუ გაგიჩნდებათ რაიმე არასასურველი რეაქცია, გაიარეთ კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან. მათ ასევე მიეკუთვნება ნებისმიერი არასასურველი რეაქცია, რომელიც მითითებული არ აროს ჩანართ ფურცელში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ აცნობოთ არასასურველი რეაქციების შესახებ პირადად (იხ. ქვემოთ). არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებით თქვენ ეხმარებით სამკურნალო პრეპარატის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით მეტი მონაცემების მიღებაში.

რუსეთის ფედერაცია

ჯანდაცვის სფეროში ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური (როსზდრავნადზორ)

მისამართი: 109012, მოსკოვი, სლავიანსკაიას მოედანი, სახლი 4, შენობა 1

ტელეფონი: +7 800 550 99 03

ელფოსტა: [email protected]

http://roszdravnadzor.gov.ru

ყაზახეთის რესპუბლიკა

«ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტის «სამკურნალო საშუალებების და სამედიცინო ნაწარმის ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი»

მისამართი: 010000, ქ. ასტანა, ბაიკონირის რაიონი, ა. იმანოვის ქუჩა, 13 (ბც «ნურსაულეტ 2»)

ტელეფონი: +7 7172 23 51 35

ელფოსტა: [email protected]

http://www.ndda.kz

სომხეთის რესპუბლიკა

სომხეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სახელმწიფო არაკომერციული ორგანიზაცია «წამლების და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრი»

მისამართი: 0051, ქ. ერევანი, კომიტასის გამზირი, 49/5

ცხელი ხაზის ტელეფონი: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

http://pharm.am

ბელარუსის რესპუბლიკა

უნიტარული საწარმო «ჯანდაცვაში ექსპერტიზების და გამოცდების ცენტრი»

მისამართი: 220037, ქ. მინსკი, ტოვარიშჩესკი შესახვევი, 2ა

ტელეფონი: +375 17 242 00 29

ფაქსი: + 375 17 252 53 58

ფარმაკოზედამხედველობის განყოფილების ტელეფონი: +375 17 242 00 29

ელფოსტა: [email protected], [email protected]

http://www.rceth.by

• პრეპარატ გადოვისტი®-ს შენახვა

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას ისე, რომ ბავშვმა ვერ დაინახოს ის.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის (შენახვის ვადის) გასვლის შემდეგ.

ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის თარიღი არის მითითებული თვის ბოლო დღე.

შეინახეთ არაუმეტეს 30 °С ტემპერატურაზე.

არ გადააგდოთ (არ ჩაასხათ) პრეპარატი კანალიზაციაში (წყალსადენში). დააზუსტეთ აფთიაქის მუშაკთან, თუ როგორ უნდა მოხდეს იმ პრეპარატის უტილიზაცია (განადგურება), რომელიც უკვე აღარ გჭირდებათ. ეს ზომები გარემოს დაცვის საშუალებას იძლევა.

• შეფუთვის შიგთავსი და სხვა მონაცემები.

პრეპარატი გადოვისტი® შეიცავს

მოქმედი ნივთიერება არის გადობუტროლი.

ინტრავენური შეყვანისთვის განკუთვნილი 1 მლ ხსნარი შეიცავს 1 მმოლ (604,720 მგ) გადობუტროლს.

პრეპარატის 5 მლ-იანი თითოეული შპრიცი შეიცავს 5 მმოლ (3023,6 მგ) გადობუტროლს.

პრეპარატის 7,5 მლ-ანი თითოეული შპრიცი შეიცავს 7,5 მმოლ (4535,4 მგ) გადობუტროლს.

პრეპარატის 15 მლ-ანი თითოეული ფლაკონი შეიცავს 15 მმოლ (9070,8 მგ) გადობუტროლს.

პრეპარატის 30 მლ-ანი თითოეული ფლაკონი შეიცავს 30 მმოლ (18141,6 მგ) გადობუტროლს.

სხვა ინგრედიენტებია (დამხმარე ნივთიერებებია):

ნატრიუმის კალკობუტროლი

ქლორწყალბადმავა 1М

ტრომეტამოლი

საინექციო წყალი

პრეპარატი გადოვისტი® შეიცავს ნატრიუმს (იხ. კარი 2).

პრეპარატ გადოვისტი®-ს გარე იერსახე და შეფუთვის შიგთავსი

ხსნარი ინტრავენური შეყვანისთვის.

პრეპარატი გადოვისტი® წარმოადგენს ნაწილაკებისგან თავისუფალ გამჭვირვალე სითხეს.

«ბაიერ აგ», გერმანია, საწარმოში წარმოებისას:

პრეპარატის 15 მლ ან 30 მლ უფერო მინის ფლაკონში, რომლებიც დაცობილია რეზინის საცობებით პლასტმასის თავსახურებით დაცობილი ალუმინის თავსახურის ქვეშ. 30 მლ 1 ფლაკონი ან 15 მლ 5 ფლაკონი ჩანართ ფურცელთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელზეც დაიშვება პირველი გახსნის კონტროლის (პერფორაცია და/ან ეტიკეტი) არსებობა.

წინასწარ შევსებული 5 მლ ან 7,5 მლ შპრიცები უფერო გამჭვირვალე მინისგან, უკუ გრადურიებით და დამატებითი საბჯენით თითებისთვის. 1 მინის შპრიცი ბლისტერში. 5 ბლისტერი ჩანართ ფურცელთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელზეც დაიშვება პირველი გახსნის კონტროლის (პერფორაცია და/ან ეტიკეტი) არსებობა.

წინასწარ შევსებული 5 მლ ან 7,5 მლ შპრიცები უფერო გამჭვირვალე ციკლოოლეფინის პოლიმერისგან, უკუ გრადუირებით და გაფართოებული საბჯენით თითებისთვის. 5 შპრიცი ციკლოოლეფინის პოლიმერისგან ჩანართ ფურცელთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში მუყაოს გამყოფით, რომელზეც დაიშვება პირველი გახსნის კონტროლის (პერფორაცია და/ან ეტიკეტი) არსებობა.

შპს «სამეცნიერო-ტექნოლოგიურ ფარმაცევტულ ფირმა «პოლისან»-ში, რუსეთი, წარმოებისას:

პრეპარატის 15 მლ უფერო მინის ფლაკონებში, რომლებიც დაცობილია რეზინის საცობებით და პლასტმასის თავსახურებით დაცობილი ალუმინის თავსახურის ქვეშ. 5 ფლაკონი ჩანართ ფურცელთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელზეც დაიშვება პირველი გახსნის კონტროლის ეტიკეტის დატანა.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ბაიერ აგ, კაიზერ-ვილჰელმ-ალეე, 1, 51373 ლევერკუზენი, გერმანია

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany

ტელეფონი: +49 214 30 1

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

მწარმოებელი

ბაიერ აგ, მიულერშტრასე 178, 13353 ბერლინი, გერმანია

Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

შპს «სამეცნიერო-ტექნოლოგიური ფარმაცევტული ფირმა «პოლისან»-ი, რუსეთი, 192102, ქ. სანქტ-პეტერბურგი, სალოვის ქუჩა, სახლი 72, კორპუსი 2, ლიტერა А.

პრეპარატის შესახებ ნებისმიერი ინფორმაციისთვის, ასევე პრეტენზიების წარმოქმნის შემთხვევაში უნდა მიმართოთ სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის ადგილობრივ წარმომადგენელს:

რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე:

სს «ბაიერი»

107113, ქ. მოსკოვი, მე-3 რიბინსკაიას ქუჩა, სახლი 18, შენობა 2, რუსეთი

ტელეფონი: +7 495 231 12 00

ყაზახეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე:

შპა «ბაიერ ყაზ»

050057 ქ. ალმათი, ტიმირიაზევის ქუჩა, 42, პავილიონი 15, ოფისი 301, ყაზახეთი

ტელეფონი: +7 727 258 80 40

ბელარუსის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე:

220089, ქ. მინსკი, ძერჟინსკის გამზირი, 57, ოთახი 54, ბელარუსი

ტელეფონი: +375 17 239 54 20

სომხეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე:

0080, ქ. ერევანი, საიათ ნოვას კვარტალი 8/3, სომხეთი

ტელეფონი: +374 11 20 15 50

ჩანართი ფურცელი გადაისინჯა 06/2025

ინფორმაციის სხვა წყაროები

დაწვრილებითი მონაცემები ამ პრეპარატის შესახებ არის კავშირის ვებ-საიტზე https://eec.eaeunion.org.

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

შემდეგი მონაცემები განკუთვნილია მხოლოდ მედიცინის მუშაკებისთვის:

დოზირების რეჟიმი და გამოყენების მეთოდი

პრეპარატი გადოვისტი® უნდა გამოიყენოს მხოლოდ მრტ-ს ჩატარების კლინიკური გამოცდილების მქონე ჯანდაცვის სპეციალისტების მიერ და გამოყენებულ იქნას მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც საჭირო დიაგნოსტიკური ინფორმაციის მიღება შეუძლებელია მრტ-ს გამოყენებით გამოსახულების კონტრასტული გაძლიერების გარეშე. მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფიის ჩატარებისას დაცული უნდა იყოს ზოგადად მიღებული უსაფრთხოების ზომები.

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები

რეკომენდებულია გადობუტროლის ერთჯერადი ინტრავენური შეყვანა 0,1 მმოლი/კგ დოზით (რაც ადამიანის სხეულის მასის 1 კგ-ზე პრეპარატ გადოვისტი®-ს 0,1 მლ ეკვივალენტურია). გადობუტროლის მაქსიმალური დოზა ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) გამოკვლევისთვის და კონტრასტული გაძლიერებით მაგნიტურ-რეზონანსული ანგიოგრაფიისთვის შეადგენს 0,3 მმოლ-ს სხეულის მასის 1 კგ-ზე (რაც სხეულის მასის 1 კგ-ზე პრეპარატ გადოვისტი®-ს 0,3 მლ ეკვივალენტურია).

სხეულის მასის 1 კგ-ზე გადობუტროლის 0,075 მმოლი-ს დოზა (რაც სხეულის მასის 1 კგ-ზე პრეპარატ გადოვისტი®-ს 0,075 მლ ეკვივალენტურია) შეიძლება შეყვანილ იქნას როგორც მინიმალური ცნს-ს ვიზუალიზაციისთვის.

მთელი სხეულის მრტ (მრა-ს გარეშე)

როგორც წესი, საკმარისია სხეულის მასის 1 კგ-ზე პრეპარატ გადოვისტი®ს ინტრავენურად შეყვანა 0,1 მლ დოზით (რაც სხეულის მასის 1 კგ-ზე 0,1 მმოლი-ს ეკვივალენტურია).

დამატებითი რეკომენდაციები კრანიალური და სპინალური მრტ-სთვის

თუ დაზიანებების არსებობაზე ეჭვი კვლავ არსებობს ან საჭიროა უფრო ზუსტი ინფორმაცია დაზიანებების რაოდენობის, ზომისა და გავრცელების შესახებ, კვლევის დიაგნოსტიკური ეფექტურობის გაზრდა შეიძლება პრეპარატ გადოვისტი®-ს ხსნარის დამატებითი შეყვანით 0,1 მლ-დან 0,2 მლ-მდე დოზით სხეულის მასის 1 კგ-ზე წინა ინექციიდან 30 წუთის განმავლობაში.

მეტასტაზების ან სიმსივნის რეციდივის გამოსარიცხად, შეჰყავთ პრეპარატ გადოვისტი®-ს ხსნარი დოზით 0,3 მლ სხეულის მასის 1 კგ-ზე, რაც ხშირად ხელს უწყობს გამოკვლევის დიაგნოსტიკური ეფექტურობის ზრდას. ეს ეხება დაზიანებებს სისხლძარღვთა ქსელის სუსტი გამოხატულებით, მცირე უჯრედგარე სივრცით ან ამ ფაქტორების კომბინაციით, ასევე გამოყენებას შედარებით ნაკლებად ინტენსიური T1-შეწონილი იმპულსური თანამიმდევრობების სკანირებისას.

თავის ტვინის პერფუზიის კვლევებისთვის რეკომენდებულია ინექტორის და პრეპარატ გადოვისტი®-ს გამოყენება, რომელიც შეჰყავთ დოზით 0,1-0,3 მლ სხეულის მასის 1 კგ-ზე 3-5 მლ/წმ სიჩქარით.

მაგნიტურ-რეზონანსული ანგიოგრაფია

სკანირების ერთი არე:

7,5 მლ 75 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასისთვის

10 მლ 75 კგ და მეტი სხეულის მასისთვის

(შეესაბამება 0,1-0,15 მმოლ-ს სხეულის მასის 1 კგ-ზე)

სკანირების ერთზე მეტი არისთვის:

15 მლ 75 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასისთვის

20 მლ 75 კგ და მეტი სხეულის მასისთვის

(შეესაბამება 0,2-0,3 მმოლ-ს სხეულის მასის 1 კგ-ზე)

ერთ წლამდე ასაკის პაციენტებში, ღვიძლის ტრანსპლანტაციის პერიოპერაციულ პერიოდში მყოფ პაციენტებში, ასევე თირკმლის მძიმე დაზიანებების მქონე პაციენტებში (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე < 30 მლ/წუთ/1,73 მ2) პრეპარატის გამოყენება შეზღუდული უნდა იყოს ერთ სტანდარტული დოზის შეყვანით (0,1 მმოლი/კგ სხეულის მასისა) და განმეორებით შეყვანა უნდა მოხდეს არაუადრეს 7 დღის შემდეგ.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

კლინიკურ კვლევებში არ გამოვლინდა განსხვავებები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მხრივ ხანდაზმული პაციენტების (65 წელი და მეტი) და უფრო ახალგაზრდა პაციენტებს შორის. სხვა მონაცემები კლინიკური გამოცდილების შესახებ მიუთითებს განსხვავების არარსებობაზე პრეპარატის შეყვანაზე პასუხში უფრო ხანდაზმული და უფრო ახალგაზრდა პაციენტებს შორის. ივარაუდება, რომ დოზის კორექტირება საჭირო არ არის.

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

იმის გამო, რომ გადობუტროლი მთლიანად უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმელებით, საჭირო არ არის დოზის კორექტირება.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში გადობუტროლის გამოყოფას უფრო მეტი დრო სჭირდება, თუმცა დოზის კორექცია დიაგნოსტიკურად მნიშვნელოვანი გამოსახულებების გარანტირებული მიღებისთვის რეკომენდებული არ არის.

ბავშვები

ყველა ასაკის ბავშვებისთვის, მათ შორის დროულად დაბადებული ახალშობილებისთვის, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 0,1 მმოლი/სხეულის მასის კგ-ზე (ეკვივალენტურია პრეპარატ გადოვისტი®-ს 0,1 მლ სხეულის მასის 1 კგ-ზე) ყველა ჩვენების მიხედვით.

გამოყენების მეთოდი

პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ინტრავენური გამოყენებისთვის.

საჭირო დოზის შეყვანა ხდება ინტრავენურად ბოლუსის სახით. ინსულტის დიაგნოსტიკის დროს თავის ტვინის პერფუზიული კვლევების ჩასატარებლად, თავის ტვინის კეროვანი იშემიის ამოცნობის ან სიმსივნის სისხლით მომარაგების შეფასებისას, რეკომენდებულია ავტომატური ინექტორის გამოყენება.

გამოსახულების მიღება

კონტრასტული გაძლიერებით მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფიის ჩატარების დაწყება შეიძლება მაშინვე (ინექციის შემდეგ მალევე, გამოყენებული იმპულსური თანმიმდევრობის და გამოკვლევის პროტოკოლის მიხედვით).

სიგნალის ოპტიმალური ზრდა აღინიშნება სისხლძარღვებში პირველი გავლის დროს კონტრასტული გაძლიერებით მპა-ს ჩატარებისას და დროის იმ მონაკვეთის განმავლობაში, რომელიც შეადგენს 15 წუთს პრეპარატ გადოვისტი®-ს შეყვანის შემდეგ სხვა კვლევების ჩატარებისას, მათ შორის ცნს-ს გამოკვლევისას (დრო დამოკიდებულია დაზიანების/ქსოვილის ტიპზე).

კონტრასტირებით კვლევებისთვის T1-შეწონილი თანმიმდევრობები ყველაზე შესაფერისია.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა გადობუტროლის ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენების დროს

პრეპარატის გამოყენებას თან უნდა ახლდეს მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფიის კვლევებისთვის ზოგადად მიღებული უსაფრთხოების ზომების დაცვა (მათ შორის, ფერომაგნიტური ნაწარმების, მაგალითად, კარდიოსტიმულატორის ან ანევრიზმის კლიპსების გამოყენების გამორიცხვა).

აღგზნების, შფოთვის და ტკივილის გამოხატულმა მდგომარეობებმა შეიძლება გააძლიეროს არასასურველი რეაქციები ან კონტრასტული ნივთიერებების გამოყენებასთან დაკავშირებული რეაქციების ინტენსივობა.

ინტრათეკალურ გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკები

გადოლინიუმის შემცველი კონტრასტული საშუალებების (გშკს) ინტრათეკალური გამოყენებისას დარეგისტრირებულ იქნა სერიოზული, სიცოცხლისათვის საფრთხის შემცველი და სასიკვდილო შეთხვევები, ძირითადად ნევროლოგიური რეაქციებით (მაგალითად, კომა, ენცეფალოპათია, კრუნჩხვები). სამკურნალო პრეპარატ გადოვისტი®-ს უსაფრთხოების და ეფექტურობის პროფილები ინტრათეკალური გამოყენებისას დადგენილი არ არის. გადოვისტი® არ არის დამტკიცებული ინტრათეკალური გამოყენებისთვის.

გადოლინიუმის დაგროვება

გადოლინიუმის შემცველი პრეპარატების გამოყენებისას აუცილებელია თავის ტვინში და სხვა ორგანოებში მოქმედი ნივთიერების დაგროვების შესაძლებლობის გათვალისწინება, რის გამოც მათი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში, თუ დიაგნოსტიკის ალტერნატიული მეთოდების გამოყენება შეუძლებელია და მინიმალური შესაძლო დოზებით, რაც იძლევა საჭირო გამოსახულების მიღების შესაძლებლობას.

ჰიპერმგრძნობელობა

როგორც ინტრავენური შეყვანისთვის განკუთვნილი სხვა კონტრასტული საშუალებების შემთხვევაში, პრეპარატ გადოვისტი®-ს გამოყენებას შესაძლოა თან ახლდეს ჰიპერმგრძნობელობის გამოვლინებები – ანაფილაქტოიდური რეაქციები და იდიოსინკრაზიის სხვა გამოვლინებები, რომლებიც ხასიათდება რეაქციებით გულ-სისხლძარღვთა, სასუნთქი სისტემის მხრივ ან კანის რეაქციებით, რომლებიც მძიმე მდგომარეობებში გადადის, შოკის ჩათვლით.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების რისკი უფრო მაღალის შემდეგ შემთხვევებში:

• კონტრასტულ საშუალებაზე წინა რეაქციის შემთხვევაში;
• ანამნეზში ბრონქიალური ასთმის არსებობისას;
• ანამნეზში ალერგიული დაავადებების არსებობისას.

ამ რეაქციების უმრავლესობა ვითარდება შეყვანის შემდეგ 0,5-1 საათის განმავლობაში.

პრეპარატ გადოვისტი®-ით დიაგნოსტიკური პროცედურის ჩატარების შემდეგ (ისევე, როგორც სხვა კონტრასტული საშუალებების გამოყენების შემდეგ) რეკომენდებულია პაციენტის მდგომარეობაზე დაკვირვება.

ალერგიული რეაქციების განვითარებისადმი მიდრეკილი პაციენტებში გადაწვეტილება პრეპარატ გადოვისტი®-ის გამოყენების შესახებ მიღებულ უნდა იქნას მხოლოდ რისკი/სარგებლის თანაფარდობის ზედმიწევნითი შეფასების შემდეგ.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის განვითარების შესაძლებლობასთან დაკავშირებით აუცილებელია შესაბამისი სამკურნალო საშუალებების არსებობა და გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების გაწევის მზაობა.

იშვიათად აღინიშნება დაგვიანებული რეაქციები (შეყვანიდან რამდენიმე საათის – დღის შემდეგ).

პაციენტები, რომლებიც ბეტა-ადრენობლოკატორებს იღებენ, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის განვითარების შემთხვევაში შეიძლება რეზისტენტულნი იყვნენ იმ პრეპარატების ბეტა-ადრენომიმეტური მოქმედების მიმართ, რომლებიც გამოიყენება მსგავსი რეაქციების სამკურნალოდ.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევები

ამ დრომდე თირკმლის ფუნქციის დარღვევები არ აღინიშნებოდა.

პრეპარატ გადოვისტი®-ს შეყვანამდე ყველა პაციენტი უნდა შემოწმდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მხრივ ანამნეზის მონაცემების შეგროვების და/ან ლაბორატორიული ანალიზების ჩატარების გზით.

განსაკუთრებით ზედმიწევნით უნდა შეფასდეს პრეპარატის გამოყენების რისკი/სარგებლის თანაფარდობა თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში, რადგან მსგავს შეთხვევებში კონტრასტული ნივთიერების გამოყოფა შენელებულია. დიალიზის სამი კურსის შემდეგ ორგანიზმიდან გამოიყოფა გადობუტროლის დაახლოებით 98%. ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტებისთვის უნდა განიხილოს ჰემოდიალიზის დაუყოვნებლივ დაწყების მიზანშეწონილობა პრეპარატ გადოვისტი®-ს შეყვანის შემდეგ, კონტრასტული ნივთიერების ელიმინაციის დაჩქარების მიზნით.

იმასთან დაკავშირებით, რომ 65 წლის და მეწი ასაკის პაციენტებში შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, აუცილებელია გამოკვლევის ჩატარებამდე შეფასდეს თირკმლის ფუნქციის ფუნქციონალური პარამეტრები (მათ შორის, კრეატინინის კლირენსი).

იყო შეტყობინებები ნეფროგენული სისტემური ფიბროზის (ნსფ) განვითარების შესახებ გადოლინიუმის შემცველი კონტრასტული საშუალებების შეყვანასთან დაკავშირებით, პრეპარატ გადოვისტი®-ს ჩათვლით, პაციენტებისთვის, რომლებსაც ჰქონდათ შემდეგი დაავადებები/მდგომარეობები:

თირკმლის მწვავე ან ქრონიკული უკმარისობა (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე < 30 მლ/წუთ/1,73 მ2) ან

ნებისმიერი სიმძიმის თირკმლის მწვავე უკმარისობა, გამოწვეული ჰეპატორენული სინდრომით, ან ღვიძლის ტრანსპლანტაციამდე და მის შემდეგ პერიოდში.

ამიტომ ასეთ პაციენტებში პრეპარატ გადოვისტი®-ს გამოყენება შეიძლება მხოლოდ სარგებელი/რისკის თანაფარდობის ზედმიწევნითი შეფასების შემდეგ.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში გადობუტროლი მთლიანად უნდა იქნას გამოყოფილი ორგანიზმიდან მანამდე, სანამ განმეორებით მოხდება რომელიმე კონტრასტული საშუალების შეყვანა. ჩვეულებრივ, მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში თირკმელებით სრული გამოყოფა ხდება 72 საათის განმავლობაში. თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში დანიშნული დოზის არანაკლებ 80% გამოიყოფა თირკმელებით 5 დღის განმავლობაში.

კრუნჩხვითი მდგომარეობები

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატ გადოვისტი®-ს დანიშვნისას, ასევე გადოლინიუმის ხელატის შემცველი სხვა კონტრასტული საშუალებებისა, კრუნჩხვითი მზაობის დაბალი ზღურბლის მქონე პაციენტებში.

სისხლის მიმოქცევის უკმარისობა

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა გამოიყენოს გულ-სისხლძარღვთა მძიმე დაავადებების დროს.

ღვიძლის ტრანსპლანტაცია

აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა ღვიძლის ტრანსპლანტაციის პერიოპერაციულ პერიოდში პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას.

ბავშვები

პრეპარატი გადოვისტი® სიფრთხილით უნდა გამოიყენოს ერთ წლამდე ასაკის ბავშვებში.

დამხმარე ნივთიერებები

წინამდებარე სამკურნალო პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს დოზაზე (70 კგ სხეულის მასის მქონე პაციენტისთვის შეყვანილი საშუალო რაოდენობიდან გამომდინარე), ანუ პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთმოქმედება

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთმოქმედება გამოვლენილი არ არის.

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

გადოლინიუმის შემცველი კონტრასტული საშუალებების უმნიშვნელო რაოდენობას შეუძლია პლაცენტარული ბარიერის გადალახვა და ნაყოფზე ზემოქმედებამ შეიძლება.

ორსულობის ანომალიური შედეგის პოტენციური რისკები უცნობია, პრეპარატ გადოვისტი®-ს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კლინიკური კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა.

რეტროსპექტულმა კოჰორტულმა კვლევამ, რომელშიც შედარდა ორსული ქალები, რომლებსაც ჩაუტარდათ მრტ კონტრასტული გაძლიერებით და ორსული ქალები, რომლებსაც არ ჩაუტარდათ მრტ, აჩვენა მკვდრადშობადობის და ნეონატალური სიკვდილიანობის უფრო მაღალი სიხშირე ჯგუფში, რომელშიც მრტ ტარდებოდა კონტრასტული გაძლიერებით. თუმცა, თანდაყოლილი ანომალიების გაზრდილი რისკი არ აღინიშნებოდა. ამ კვლევის შეზღუდვები მოიცავს უკონტრასტო მრტ-სთან შედარების არარსებობას და დედისთვის მრტ-ს ჩვენებების შესახებ ინფორმაციის არარსებობას. ეს შეზღუდვები დამატებით განხილული იქნა სხვა რეტროსპექტულ კოჰორტულ კვლევაში, რომელმაც არ გამოავლინა საშვილოსნოში ან ნეონატალური სიკვდილიანობა ან ახალშობილთა ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში ჰოსპიტალიზაციის გაზრდილი რისკი ორსულობების შედარებისას, რომელთა დროსაც ტარდებოდა მრტ კონტრასტული გაძლიერებით და უკონტრასტო მრტ. კოჰორტულ კვლევებში და ანგარიშებში ორსულობის დროს გადოლინიუმის შემცველი კონტრასტული საშუალებების ზემოქმედების შემთხვევების შესახებ არ დაფიქსირებულა მკაფიო კავშირი გადოლინიუმის შემცველი კონტრასტული საშუალებების გამოყენებასა და თანდაყოლილ ანომალიების განვითარებას, საშვილოსნოში და ნეონატალურ სიკვდილიანობასა ან ახალშობილთა ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში ჰოსპიტალიზაციის საჭიროებას შორის.

კლინიკურ პრაქტიკაში გამოყენებული დოზებით ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა არ გამოავლინა.

პრეპარატი გადოვისტი® არ უნდა გამოიყენოს ორსულობის დროს, ისეთი შემთხვევების გამოკლებით, როდესაც კონტრასტული გაძლიერებით მრტ-ს ჩატარება უკიდურესად აუცილებელია და დედისთვის მისი გამოყენების მოსალოდნელი სარგებელი ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს აღემატება.

ლაქტაცია

დღემდე არ არის შესწავლილი დედის რძეში გადობუტროლი მოხვედრის შესაძლებლობა. როგორც ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტები აჩვენებს, პრეპარატი გადოვისტი® მინიმალური რაოდენობით (შეყვანილი დოზის 0,1%-ზე ნაკლები) ხვდება დედის რძეში, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აბსორბცია უმნიშვნელოა (პერორალური მიღებისას დოზის დაახლოებით 5% გამოიყოფა თირკმელებით). პრეპარატ გადოვისტი®-ს გამოყენების საჭიროების შემთხვევაში აუცილებელია გადაწყდეს საკითხი ძუძუთი კვების 24 საათით შეწყვეტის შესაძლებლობის შესახებ პრეპარატის შეყვანის შემდეგ.

შეუთავსებლობა

შეუთავსებლობასთან დაკავშირებით კვლევების არარსებობის გამო, ეს სამედიცინო პრეპარატი არ უნდა შეერიოს სხვა სამკურნალო პრეპარატებს.

განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურების დროს და სხვა მანიპულაციები პრეპარატთან

პრეპარატთან მუშაობის ინსტრუქციები

შეყვანამდე აუცილებლია ფლაკონის ან შპრიცის ყურადღებით გადათვალიერება. ფერის მნიშვნელოვნად შეცვლისას, ხილული ნაწილაკების გამოვლენისას ან შეფუთვის მთლიანობის დარღვევისას დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება.

პრეპარატ გადოვისტი®-თ შპრიცის შევსება უნდა მოხდეს უშუალოდ შეყვანის წინ. ფლაკონის რეზინის საცობი არ უნდა გაიხვრიტოს 1-ზე მეტ ჯერ.

შპრიცში პრეპარატი გადოვისტი® ამოღებულ უნდა იქნას შეფუთვიდან და მომზადდეს ინექციისთვის უშუალოდ შეყვანამდე. შპრიცის წვერის თავსახური უნდა მოიხსნას უშუალოდ შეყვანის წინ.

წინასწარ შევსებული შპრიცის გამოყენება შესაძლებელია ხელით ან მრტ-სთვის განკუთვნილი თავსებადი ავტომატური საინექციო სისტემის მეშვეობით. ეს შესაძლებელია სპეციალური ადაპტერის გამოყენებით, თუ ეს მითითებულია საინექციო აღჭურვილობის დოკუმენტაციაში.

პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს კონტრასტული გაძლიერებით მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფიის ჩატარების ზოგადად მიღებული უსაფრთხოების ზომების დაცვით.

ერთი გამოკვლევის განმავლობაში გამოუყენებელი პრეპარატის ნაწილი უნდა განადგურდეს.

შპრიცებზე და ფლაკონებზე განთავსებული მოსახსნელი ეტიკეტი მიმაგრებული უნდა იყოს პაციენტის ავადმყოფობის ისტორიაზე, რათა წარმოდგენილი იყოს ზუსტი ინფორმაცია გამოყენებული გადოლინიუმის შემცველი კონტრასტული საშუალების შესახებ. გამოყენებული დოზა ასევე წერილობით უნდა იყოს მითითებული. თუ გამოიყენება პაციენტის ელექტრონული ბარათები, პაციენტის ბარათში შეტანილი უნდა იყოს პრეპარატის დასახელება, სერიის ნომერი და დოზა.

უტილიზაცია

მთელი დარჩენილი სამკურნალო პრეპარატი და ნარჩენები უნდა განადგურდეს ეროვნული კანონმდებლობით დადგენილი მოთხოვნების შესაბამისად.

გახსნის შემდეგ

სამკურნალო პრეპარატის ფიზიკურ-ქიმიური და მიკრობიოლოგიური სტაბილურობა ფლაკონის გახსნის შემდეგ შენარჩუნებულია 24 საათის განმავლობაში 2025 °С ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული. თუ პრეპარატის დაუყოვნებლივ გამოიყენება არ მოხდება, გახსნის შემდეგ გამოყენებამდე შენახვის ვადისა და პირობების დაცვაზე პასუხისმგებლობა ეკისრება სამედიცინო პერსონალს. დრო გამოყენებამდე არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს 2025 °С ტემპერატურაზე.

შპრიცებზე და ფლაკონებზე განთავსებული მოსახსნელი ეტიკეტი მიმაგრებული უნდა იყოს პაციენტის ავადმყოფობის ისტორიაზე, რათა წარმოდგენილი იყოს ზუსტი ინფორმაცია გამოყენებული გადოლინიუმის შემცველი კონტრასტული საშუალების შესახებ. გამოყენებული დოზა ასევე მითითებული უნდა იყოს წერილობითი ფორმით. თუ გამოიყენება პაციენტების ელექტრონული ბარათები, პაციენტის ბარათში შეტანილი უნდა იყოს პრეპარატის დასახელება, პარტიის ნომერი და დოზა.

გამოსაყენებლად მომზადება (მხოლოდ ციკლოოლეფინის პოლიმერისგან დამზადებული წინასწარ შევსებული შპრიცებისთვის)

ხელით შეყვანა

შეყვანა ავტომატური საინექციო სისტემის გამოყენებით

• ამოიღეთ შპრიცი და დგუშის ჭოკი.
• ამოიღეთ შპრიცი.
• მოატრიალეთ დგუშის ჭოკი შპრიცში საათის ისრის მიმართულებით.
• მოატრიალეთ თავსახური გასახსნელად.
• მოატრიალეთ თავსახური გასახსნელად.
• მიაერთეთ შპრიცის წვერი ინექტორის ადაპტერს საათის ისრის მიმართულებით მისი მოტრიალებით. მიჰყევით საინექტორო აღჭურვილობის ინსტრუქციას.
• ამოიღეთ ჰაერი შპრიციდან.

გამოსაყენებლად მომზადება (მხოლოდ წინასწარ შევსებული მინის შპრიცებისთვის):

• დაიჭირეთ შპრიცი ვერტიკალურად დახურვის სისტემის წიბოვანი ნაწილის (C) მეშვეობით.
• მეორე ხელით დაიჭირეთ დაცობის სისტემის თავსახური (A) და ფრთხილად გადახარეთ წინ და უკან, სანამ თავსახური არ მოძვრება და მისი მოხსნა შეუძლებელი გახდება (ყველა შემზღუდველი დაზიანდება).
• ვერტიკალურად დაიჭირეთ შპრიცი და მოხსენით თავსახური (A). სტერილურობის შესანარჩუნებლად არ შეეხოთ შპრიცის წვერს (B).