აკუფლორანი

სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

აკუფლორანი®

სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

იზოფლურანის საინჰალაციო ხსნარი 100%v/v-აკუფლორანი

თვისებრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ამ ფორმულაში არ გამოიყენება რაიმე დამხმარე ნივთიერება ან გამხსნელი. დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ 6.1 პარაგრაფში.

სამკურნალწამლო ფორმა

საინჰალაციო ხსნარი

• კლინიკური მახასიათებლები
• 1. თერაპიული ჩვენებები

აკუფლორანის გამოყენება შესაძლებელია ზოგადი ანესთეზიის ინდუქციისა და შენარჩუნებისთვის. არ არსებობს საკმარისი მონაცემები სამეანო ანესთეზიისთვის მისი გამოყენებისთვის.

დოზირება და გამოყენების მეთოდი

იზოფლურანი უნდა გამოიყენონ მხოლოდ იმ პირებმა, რომლებსაც გავლილი აქვთ ზოგადი ანესთეზიის ჩატარების ტრენინგი. დაუყოვნებლივ უნდა იყოს ხელმისაწვდომი სასუნთქი გზების გამტარობის შენარჩუნების, ხელოვნური ვენტილაციის, ჟანგბადით გამდიდრების და სისხლის მიმოქცევის რეანიმაციის საშუალებები.

იზოფლურანი შეჰყავთ ინჰალაციის გზით. იზოფლურანი უნდა მიეწოდოს ვაპორიზატორიდან, რომელიც სპეციალურად შექმნილია იზოფლურანთან ერთად გამოსაყენებლად.

იზოფლურანის მინიმალური ალვეოლური კონცენტრაცია (MAC) მცირდება პაციენტის ასაკის მატებასთან ერთად.

ინდუქციური და შემანარჩუნებელი თერაპიის დოზა უნდა იყოს ინდივიდუალური და ტიტრაცია უნდა მოხდეს სასურველი ეფექტის მისაღწევად პაციენტის ასაკისა და კლინიკური მდგომარეობის შესაბამისად.

751586053657500პრემედიკაცია: პრემედიკაცია უნდა შეირჩეს პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების მიხედვით, იმის გათვალისწინებით, რომ აკუფლორანი სუსტად ასტიმულირებს სეკრეციას და გულისცემის სიხშირე როგორც წესი, მატულობს.

ინდუქცია: ჟანგბადში იზოფლურანის ინდუქციამ ან ჟანგბად-აზოტის ოქსიდის ნარევებთან კომბინირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ხველა, სუნთქვის შეკავება, ლარინგოსპაზმი და ბრონქოსპაზმი, რაც ძლიერდება იზოფლურანის კონცენტრაციასთან ერთად. ამ სირთულეების თავიდან აცილება შესაძლებელია ულტრამოკლე მოქმედების ბარბიტურატის ჰიპნოზური დოზის გამოყენებით. შესუნთქული იზოფლურანის 1.5- 3.0%-მდე კონცენტრაციები, როგორც წესი, ქირურგიულ ანესთეზიას 7-10 წუთში იწვევს.

შენარჩუნება

ასაკის მიხედვით იზოფლურანის MAC მნიშვნელობები ნაჩვენებია ქვემოთ:

ასაკი

საშუალო MAC მნიშვნელობა 100%-იან ჟანგბადში

საშუალო MAC მნიშვნელობა 30%-იან ჟანგბადსა და 70%-იან N2O-ში

ნაადრევად დაბადებული ახალშობილები < 32 კვირა გესტაციური ასაკი

• 28%

ნაადრევად დაბადებული ახალშობილები 32-37 კვირის გესტაციური ასაკი

• 41%

თვე

• 60%

1-6 თვე

• 87%

6-12 თვე

• 80%

1-5 წელი

• 60%

6-10 წელი

1,45%

11-18 წელი

1,38%

19-30 წელი

1,28%

0,56%

31-55 წელი

1,15%

0,50%

55-83 წელი

1,05%

0,37%

ინდუქციისა და შემანარჩუნებელი თერაპიის დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად და ტიტრაცია უნდა მოხდეს სასურველი ეფექტის მისაღწევად პაციენტის ასაკისა და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით.

აზოტის ოქსიდის ერთდროული გამოყენებისას ქირურგიული დონის ანესთეზიის შენარჩუნება შესაძლებელია 1.0-დან 2.5%-მდე კონცენტრაციით. იზოფლურანის მხოლოდ ჟანგბადის გამოყენებით შეყვანისას შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი 0.5-დან 1.0%-მდე კონცენტრაცია. დამატებითი რელაქსაციის საჭიროების შემთხვევაში, შეიძლება გამოყენებულ იქნას კუნთების რელაქსანტების დამატებითი დოზები.

შემანარჩუნებელი თერაპიის დროს არტერიული წნევის დონე იზოფლურანის კონცენტრაციის უკუპროპორციულია სხვა გართულებული პრობლემების არარსებობის შემთხვევაში. ჭარბი კლება შეიძლება გამოწვეული იყოს ანესთეზიის სიღრმით და ასეთ შემთხვევებში შეიძლება გამოსწორდეს ანესთეზიის შემსუბუქებით.

უკუჩვენება

იზოფლურანი უკუნაჩვენებია შემდეგ პაციენტებში:

ვისთვისაც ზოგადი ანესთეზია უკუნაჩვენებია.

აკუფლორანის ან სხვა ჰალოგენირებული აგენტების მიმართ ცნობილი მგრძნობელობის შემთხვევაში.

ავთვისებიანი ჰიპერთერმიისადმი ცნობილი ან საეჭვო გენეტიკური მიდრეკილების მქონე პირებში.

ანამნეზში დადასტურებული ჰეპატიტის მქონე პირებში, რომელიც გამოწვეულია ჰალოგენიზებული საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებით გამოყენებით ან პირებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის ზომიერი ან მძიმე დისფუნქცია (მაგ., სიყვითლე, რომელიც დაკავშირებულია ცხელებასთან და/ან ეოზინოფილიასთან) გამოწვეული იზოფლურანის ან საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებით გამოყენების შემდეგ.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

პერიოპერაციული ჰიპერკალიემია: საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებების გამოყენება ასოცირდება შრატში კალიუმის დონის იშვიათ მატებასთან, რამაც ოპერაციის შემდგომ პერიოდში პედიატრული ასაკის პაციენტებში გამოიწვია გულის არითმიები და სიკვდილი. პაციენტები, რომლებსაც აქვთ ლატენტური, ასევე აშკარა ნერვ-კუნთოვანი დაავადება, განსაკუთრებით დიუშენის კუნთოვანი დისტროფია, ყველაზე დაუცველები არიან. სუქცინილქოლინის ერთდროული გამოყენება დაკავშირებულია ამ შემთხვევების უმეტესობასთან, მაგრამ არა ყველასთან. ამ პაციენტებს ასევე აღენიშნებოდათ შრატის კრეატინინკინაზას დონის მნიშვნელოვანი მომატება და ზოგიერთ შემთხვევაში, შარდში მიოგლობინურიასთან შესაბამისი ცვლილებები. ავთვისებიან ჰიპერთერმიასთან მსგავსების მიუხედავად, ამ პაციენტებიდან არცერთს არ აღენიშნებოდა კუნთების რიგიდობის ან ჰიპერმეტაბოლური მდგომარეობის ნიშნები ან სიმპტომები. რეკომენდებულია ჰიპერკალიემიისა და რეზისტენტული არითმიების სამკურნალოდ ადრეული და აგრესიული ჩარევა, ისევე როგორც ლატენტური ნერვ-კუნთოვანი დაავადების შემდგომი შეფასება.

ავთვისებიანი ჰიპერთერმია: მოწყვლად პირებში, აქროლადმა საანესთეზიო საშუალებებმა, მათ შორის იზოფლურანმა, შეიძლება გამოიწვიოს ავთვისებიანი ჰიპერთერმია, ჩონჩხის კუნთების ჰიპერმეტაბოლური მდგომარეობა, რომელიც იწვევს ჟანგბადზე მაღალ მოთხოვნილებას. აღწერილია ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის ლეტალური შედეგები. ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის განვითარების რისკი იზრდება სუქცინილქოლინისა და აქროლადი საანესთეზიო საშუალებების ერთდროული მიღებისას. აკუფლორანმა შეუძლია გამოიწვიოს ავთვისებიანი ჰიპერთერმია პაციენტებში, რომლებსაც გენეტიკური ფაქტორების ან ოჯახური ანამნეზის საფუძველზე აქვთ ცნობილი ან საეჭვო მიდრეკილება, მათ შორის მათში, ვისაც აქვთ გარკვეული მემკვიდრეობითი რიანოდინის რეცეპტორის (RYR1) ან დიჰიდროპირიდინის რეცეპტორის (CACNA1S) ვარიანტები.

ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის შესაბამისი ნიშნები შეიძლება მოიცავდეს ჰიპერთერმიას, ჰიპოქსიას, ჰიპერკაპნიას, კუნთების რიგიდობას (მაგ., ყბის კუნთების სპაზმს), ტაქიკარდიას (მაგ., განსაკუთრებით ისეთს, რომელიც არ რეაგირებს გაღრმავებულ ანესთეზიაზე ან ტკივილგამაყუჩებელი მედიკამენტების მიღებაზე), ტაქიპნოეს, ციანოზს, არითმიებს, ჰიპოვოლემიას და ჰემოდინამიკურ არასტაბილურობას. კანის სიჭრელე, კოაგულოპათიები და თირკმლის უკმარისობა შეიძლება გამოვლინდეს ჰიპერმეტაბოლური პროცესის გვიანდელ ეტაპზე.

ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის წარმატებული მკურნალობა დამოკიდებულია კლინიკური ნიშნების ადრეულ ამოცნობაზე. თუ ავთვისებიანი ჰიპერთერმია სავარაუდოა, შეწყვიტეთ ყველა გამომწვევი აგენტის (მაგ., აქროლადი საანესთეზიო საშუალებების და სუქცინილქოლინის) მიღება, ინტრავენურად შეიყვანეთ დანტროლენ ნატრიუმი და დაიწყეთ დამხმარე თერაპია. პაციენტის მართვის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ ინტრავენური დანტროლენ ნატრიუმის გამოყენების ინსტრუქცია. დამხმარე თერაპია მოიცავს დამატებითი ჟანგბადის მიღებას და რესპირატორულ მხარდაჭერას კლინიკური საჭიროების მიხედვით, ჰემოდინამიკური სტაბილურობისა და შარდის ადეკვატური გამოყოფის შენარჩუნებას, სითხისა და ელექტროლიტური ბალანსის მართვას, მჟავა-ტუტოვანი დარღვევების კორექციას და ტემპერატურის მატების კონტროლის ზომების მიღებას.

ღვიძლისმიერი რეაქციები

იზოფლურანის გამოყენებისას აღწერილია ღვიძლის პოსტოპერაციული დისფუნქციის მსუბუქი, საშუალო და მძიმე შემთხვევები ან ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე, მათ შორის ღვიძლის ფატალური ნეკროზი და ღვიძლის უკმარისობა.

ასეთი რეაქციები შეიძლება წარმოადგენდეს მომატებული მგრძნობელობით გამოწვეულ ჰეპატიტს, რაც ჰალოგენირებული საანესთეზიო საშუალებების, მათ შორის იზოფლურანის, ზემოქმედების ცნობილი რისკია. სხვა ჰალოგენირებული საანესთეზიო საშუალებების მსგავსად, აკუფლორანმა შეიძლება მომატებული მგრძნობელობის გამო გამოიწვიოს ჰეპატიტი იმ პაციენტებში, რომლებშიც ადრე მოხდა სენსიბილიზაციაჰალოგენირებული საანესთეზიო საშუალებების ზემოქმედების შედეგად (იხ. უკუჩვენებები)

იზოფლურანის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის თანმხლები დაავადებები ან რომლებიც მკურნალობენ ღვიძლის დისფუნქციის გამომწვევი პრეპარატებით, უნდა ჩატარდეს კლინიკური შეფასება (იხ. უკუჩვენებები).

როგორც ყველა ჰალოგენირებული საანესთეზიო საშუალების შემთხვევაში, მოკლე დროში განმეორებითმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ეფექტების გაძლიერება, განსაკუთრებით ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების მქონე პაციენტებში, ან დამატებითი ეფექტები იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ღვიძლის დისფუნქციის გამომწვევი პრეპარატებით. თუ კლინიკურად ნაჩვენებია მოკლე დროში განმეორებითი ზემოქმედება, შეაფასეთ თითოეულ პაციენტში განმეორებითი ზემოქმედების საჭიროება და ანესთეზიის ადეკვატური სიღრმის ნიშნებისა და სიმპტომების საფუძველზე დაარეგულირეთ იზოფლურანის დოზა.

მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები

იზოფლურანის გამოყენებისას აღწერილია ალერგიული ტიპის მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსია. ასეთი რეაქციების გამოვლინებები მოიცავდა ჰიპოტენზიას, გამონაყარს, სუნთქვის გაძნელებას და გულ-სისხლძარღვთა კოლაფსს.

აბორტები

აბორტის გაკეთების შემდეგ პაციენტებში დაფიქსირდა სისხლის დაკარგვის მომატება, რაც შედარებადია ჰალოთანის გამოყენებისას დაფიქსირებულთან.

QTc გახანგრძლივება

აღწერილია QTc ინტერვალის გახანგრძლივება, იშვიათ შემთხვევებში კი პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის (torsade de pointes) შემთხვევებით. მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში იზოფლურანის შეყვანისას, ყურადღებით აკონტროლეთ QT ინტერვალი.

პედიატრიული ნეიროტოქსიკურობა: ცხოველებზე ჩატარებული გამოქვეყნებული კვლევები აჩვენებს, რომ NMDA რეცეპტორების ბლოკირების და/ან GABA აქტივობის მაპროვოცირებელი საანესთეზიო და სედაციური პრეპარატების მიღება ზრდის ნეირონულ აპოპტოზს განვითარებად ტვინში და იწვევს ხანგრძლივ კოგნიტურ დეფიციტს 3 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში გამოყენების შემთხვევაში. ამ მონაცემების კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია. თუმცა, არსებული მონაცემების საფუძველზე, ითვლება, რომ ამ ცვლილებების მიმართ მოწყვლადობის პერიოდი კორელაციაშია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში და სიცოცხლის პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში ზემოქმედების პერიოდთან, მაგრამ ადამიანებში შეიძლება გაგრძელდეს დაახლოებით სამი წლის ასაკამდე.

ბავშვებში ჩატარებული ზოგიერთი გამოქვეყნებული კვლევა მიუთითებს, რომ მსგავსი დეფიციტი შეიძლება განვითარდეს საანესთეზიო საშუალებების განმეორებითი ან ხანგრძლივი ზემოქმედების შემდეგ ადრეულ ასაკში და შეიძლება გამოიწვიოს უარყოფითი კოგნიტური ან ქცევითი ეფექტები. ამ კვლევებს მნიშვნელოვანი შეზღუდვები აქვს და არ არის ნათელი, დაფისქირებული ეფექტები გამოწვეულია თუ არა საანესთეზიო/სედატიური პრეპარატის მიღებით თუ სხვა ფაქტორებით, როგორიცაა ქირურგიული ჩარევა ან ძირითადი დაავადება.

საანესთეზიო და სედატიური საშუალებები იმ ბავშვების მკურნალობის აუცილებელი ნაწილია , რომლებსაც ესაჭიროებათ ოპერაცია, სხვა პროცედურები ან ტესტები, რომელთა გადადება შეუძლებელია და არცერთი კონკრეტული მედიკამენტი არ არის დადასტურებულად უფრო უსაფრთხო, ვიდრე სხვა. ანესთეზიის მოთხოვნით ნებისმიერი გეგმიური პროცედურის დროის შესახებ გადაწყვეტილებების მიღებისას გათვალისწინებული უნდა იქნას პროცედურის სარგებელი პოტენციურ რისკებთან შედარებით.

უსაფრთხოების ზომები

ზოგადი: როგორც ნებისმიერი ძლიერი ზოგადი ანესთეზიის შემთხვევაში, აკუფლორანი უნდა გამოიყენონ მხოლოდ სათანადოდ აღჭურვილ საანესთეზიო გარემოში იმ პირების მიერ, რომლებიც იცნობენ პრეპარატის ფარმაკოლოგიას და საკმარისი კვალიფიკაცია აქვთ ანესთეზირებული პაციენტის მართვისთვის ტრენინგისა და გამოცდილების საფუძველზე.

იზოფლურანით ანესთეზირებული ყველა პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მუდმივი მონიტორინგის ქვეშ (მაგ., ელექტროკარდიოგრამის, არტერიული წნევის, ჟანგბადის სატურაციის და CO2-ის საბოლოო მოქცევის მონიტორინგი). იზოფლურანი წარმოადგენს სუნთქვის ძლიერ დამთრგუნველ საშუალებას. სუნთქვის ძლიერი დათრგუნვა შეიძლება დაკავშირებული იყოს ანესთეზიის სიღრმესთან და რეაგირებდეს იზოფლურანის შესუნთქული კონცენტრაციის შემცირებაზე. დამთრგუნველი ეფექტი ძლიერდება ოპიოიდების და სუნთქვის დამთრგუნველი სხვა საშუალებების ერთდროული გამოყენებით. სუნთქვა უნდა იყოს ინტენსიური მონიტორინგის ქვეშ და საჭიროების შემთხვევაში უნდა იქნას გამოყენებული დამხმარე ან კონტროლირებადი ვენტილაცია.

ახალშობილების გარდა, იზოფლურანის MAC მცირდება ასაკის მატებასთან ერთად.

გამოყენებული საანესთეზიო საშუალებების მიუხედავად, გულის იშემიური დაავადების მქონე პაციენტებში ნორმალური ჰემოდინამიკის შენარჩუნება მნიშვნელოვანია მიოკარდიუმის იშემიის თავიდან ასაცილებლად

იზოფლურანმა შეიძლება გამოიწვიოს დოზადამოკიდებული კორონარული ვაზოდილატაცია და, როგორც ცხოველურ ექსპერიმენტებში იყო ნაჩვენები, მიოკარდიუმის კოლატერალურ სისხლძარღვებზე დამოკიდებული უბნიდან სისხლს გადაამისამართებსნორმალურად პერფუზირებულ უბნებში („კორონარული მიტაცება“). იზოფლურანის გამოყენებისას მიოკარდიუმის არაადეკვატური პერფუზიის ნიშნები აკონტროლეთ ჰემოდინამიკური მონიტორების (მაგ., ელექტროკარდიოგრამა, არტერიული წნევა) მეშვეობით. კლინიკურად აუცილებლობის შემთხვევაში, გულის იშემიური დაავედების მქონე პაციენტებში განიხილეთ გულის დამატებითი მონიტორინგი.

იზოფლურანი იწვევს სისტემური სისხლძარღვოვანი წინააღმდეგობის და არტერიული წნევის დოზადამოკიდებულ შემცირებას. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო დოზის შერჩევისას იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპოვოლემია, ჰიპოტენზია ან სხვა ჰემოდინამიკური დარღვევები, მაგალითად, თანმხლები მედიკამენტების გამო.

აკუფლორანი მნიშვნელოვნად ზრდის ცერებრალურ სისხლის მიმოქცევას ანესთეზიის უფრო ღრმა დონეზე, რაც იწვევს ინტრაკრანიალური წნევის დროებით მატებას. პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ინტრაკრანიალური წნევის მატება ან აქვთ ამის რისკი, კლინიკურად საჭიროებისამებრ, იზოფლურანი უნდა დაინიშნოს ქალასშიდა წნევის შემამცირებელ სტრატეგიებთან ერთად.

სხვა ზოგიერთი საინჰალაციო საშუალების მსგავსად, აკუფლორანი შეიძლება რეაგირებდეს გამომშრალი ნახშირორჟანგის (CO2) შთამნთქმელებთან და წარმოქმნას ნახშირჟანგი, რამაც ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოიწვიოს კარბოქსიჰემოგლობინის დონის მომატება. ბარიუმის ჰიდროქსიდის კირი და სოდა-კირი შრება, როდესაც ახალი აირები CO2-ის შთამნთქმელ ბალონში მაღალი ნაკადის სიჩქარით გადის მრავალი საათის ან დღის განმავლობაში. როდესაც კლინიცისტი ეჭვობს, რომ CO2-ის შთამნთქმელი შეიძლება გამოშრეს, ის უნდა შეიცვალოს აკუფლორანის შეყვანამდე.

CO2-ის შთამნთქმელების უმეტესობის ფერის მაჩვენებელი გამოშრობის შედეგად აუცილებლად არ იცვლება. ამიტომ, ფერის მნიშვნელოვანი ცვლილების არარსებობა არ უნდა იქნას მიჩნეული CO2-ის შთამნთქმელი მასალის ადეკვატური ჰიდრატაციის გარანტიად. CO2 შთამნთქმელები რუტინულად უნდა შეიცვალოს ფერის ინდიკატორის მდგომარეობის მიუხედავად, ანესთეზიოლოგიური აღჭურვილობის გამოყენების შესახებ მწარმოებლის მოქმედი ინსტრუქციის შესაბამისად.

იზოფლურანის პროფესიული ზემოქმედების შემდეგ აღინიშნა შემდეგი რეაქციები: ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, სტრიდორი, ხველა, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, ღვიძლისმიერი რეაქციები, სიწითლე, გამონაყარი, კონტაქტური დერმატიტი, ერითემა, პერიორბიტალური შეშუპება, თვალის გაღიზიანება, კონიუნქტივის ჰიპერემია და თავის ტკივილი.

ინფორმაცია პაციენტებისთვის: იზოფლურანმა, ისევე როგორც სხვა ზოგადმა საანესთეზიო საშუალებებმა, შეიძლება გამოიწვიოს ინტელექტუალური ფუნქციის უმნიშვნელო დაქვეითება ანესთეზიიდან 2 ან 3 დღის განმავლობაში. სხვა საანესთეზიო საშუალებების მსგავსად, განწყობისა და სიმპტომების მცირე ცვლილებები შეიძლება გაგრძელდეს მიღებიდან 6 დღემდე.

საანესთეზიო და სედატიური საშუალებების გავლენა ტვინის ადრეულ განვითარებაზე: ახალგაზრდა ცხოველებსა და ბავშვებში ჩატარებული კვლევები მიუთითებს, რომ 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში ზოგადი ანესთეზიის ან სედატიური საშუალებების განმეორებითმა ან ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა უარყოფითი გავლენა მოახდინოს მათ განვითარებად ტვინზე. მშობლებთან და მეურვეებთან განიხილეთ ოპერაციის ან პროცედურების სარგებელი, რისკები, დრო და ხანგრძლივობა, რომელთა დროსაც საჭიროა საანესთეზიო ან სედატიური პრეპარატები.

ლაბორატორიული ტესტები: დაფიქსირდა BSP შეკავების, სისხლში გლუკოზის და შრატის კრეატინინის დროებითი მატება BUN-ის, შრატის ქოლესტეროლის და ტუტე ფოსფატაზას შემცირებით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ოპიოიდები ამცირებენ იზოფლურანის მინიმალურ ალვეოლურ კონცენტრაციას (MAC). ოპიოიდებმა, როგორიცაა ფენტანილი და მისი ანალოგები, იზოფლურანთან ერთად მიღებისას, შეიძლება გამოიწვიონ არტერიული წნევის და სუნთქვის სიხშირის სინერგიული ვარდნა.

აზოტის ოქსიდი ამცირებს იზოფლურანის MAC-ს.

იზოფლურანი აძლიერებს ყველა მიორელაქსაცენტის კუნთების რელაქსაციურ ეფექტს და ამცირებს ნერვ-კუნთოვანი ბლოკერების საჭირო დოზებს. ზოგადად,წონასწორობის მდგომარეობაში იზოფლურანის ანესთეზიური კონცენტრაციები ამცირებს სუქცინილქოლინის, ატრაკურიუმის, პანკურონიუმის, როკურონიუმის და ვეკურონიუმის ED95-ს დაახლოებით 25-40%-ით ან მეტით N2O/ოპიოიდურ ანესთეზიასთან შედარებით. თუ საჭიროა დამატებითი რელაქსაცია, შეიძლება გამოყენებულ იქნას კუნთების რელაქსანტების დამატებითი დოზები.

სევოფლურანის მსგავსად იზოფლურანი იწვევს მიოკარდიუმის სენსიბილიზაციის ეგზოგენურად შეყვანილი ადრენალინის არითმოგენული ეფექტის მიმართ. ადრენალინის 5 მკგ/კგ-ზე მეტმა დოზებმა, სუბმუკოზურად შეყვანისას, შეიძლება გამოიწვიოს მრავლობითი პარკუჭოვანი არითმიები. კალციუმის ანტაგონისტებით ნამკურნალებ პაციენტებში იზოფლურანმა შეიძლება გამოიწვიოს გამოხატული ჰიპოტენზია

ბეტა-ბლოკერების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ინჰალაციური საანესთეზიო საშუალებების გულ-სისხლძარღვთა ეფექტები, მათ შორის ჰიპოტენზია და უარყოფითი ინოტროპული ეფექტები.

MAO ინჰიბიტორებისა და საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ჰემოდინამიკური არასტაბილურობის რისკი ქირურგიული ჩარევის ან სამედიცინო პროცედურების დროს.

• 6 კანცეროგენეზი, მუტაგენეზი, ფერტილობის დარღვევა:

კანცეროგენეზი

შვეიცარიულ ICR თაგვებს მიეცათ იზოფლურანი იმის დასადგენად, შეიძლებოდა თუ არა ასეთი ზემოქმედების შედეგად ნეოპლაზია გამოეწვია. იზოფლურანი გამოიყენებოდა 1/2, 1/8 და 1/32 MAC დოზებით საშვილოსნოში ოთხი ზემოქმედების დროს და ნაშიერებში 24 ზემოქმედების დროს სიცოცხლის პირველი ცხრა კვირის განმავლობაში. თაგვები 15 თვის ასაკში დახოცეს. ამ თაგვებში სიმსივნეების გაჩენის სიხშირე იგივე იყო, რაც არანამკურნალებ საკონტროლო თაგვებში, რომლებშიც ფონად გამოიყენებოდა იგივე ფონური აირები, მაგრამ არა საანესთეზიო საშუალებები.

მუტაგენეზი

იზოფლურანი უარყოფითი იყო in vivo თაგვის მიკრონუკლეარულ და in vitro ადამიანის ლიმფოციტების ქრომოსომული აბერაციის ანალიზში. გამოქვეყნებულ კვლევებში, იზოფლურანი უარყოფითი იყო in vitro ბაქტერიული უკუმუტაციის ანალიზში (ეიმსის ტესტი) ყველა ტესტირებულ შტამში (Salmonella typhimurium შტამები TA98, TAlOO და TA1535), მეტაბოლური აქტივაციის არსებობის ან არარსებობის შემთხვევაში.

ფერტილობის დარღვევა

მამრი და მდედრი სპრეგ-დოულის ვირთხები შეწყვილებამდე 14 დღის განმავლობაში დღეში 2 საათის განმავლობაში იღებდნენ იზოფლურანს 0%, 0.15% და D.60% (0, 1/8 და 1/2 MAC) კონცენტრაციით. იზოფლურანს არანაირი გავლენა არ მოუხდენია არც მამრის და არც მდედრისფერტილობაზე.

ორსულობა

რისკის შეჯამება

ორსულ ქალებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებული რეპროდუქციული კვლევებისას, ემბრიოფეტალური ტოქსიკურობა აღინიშნა მაკე თაგვებში, რომლებიც ორგანოგენეზის დროს იღებდნენ 0.075%-იან (იმპლანტაციის შემდგომი დანაკარგების ზრდა) და 0.3%-იან იზოფლურანს (იმპლანტაციის შემდგომი დანაკარგების ზრდა და ცოცხლადშობადობის ინდექსის შემცირება). მაკე პრიმატების გამოქვეყნებული კვლევები აჩვენებს, რომ საანესთეზიო და სედატიური საშუალებების მიღება, რომლებიც ბლოკავენ NMDA რეცეპტორებს და/ან აძლიერებენ GABA აქტივობას ტვინის პიკური განვითარების პერიოდში, ზრდის ნეირონულ აპოპტოზს შთამომავლობის განვითარებად ტვინში, როდესაც ისინი გამოიყენება 3 საათზე დიდი ხნის განმავლობაში. არ არსებობს მონაცემები პრიმატებში მაკეობის დროს ზემოქმედების შესახებ, რაც შეესაბამება ადამიანების ორსულობის მესამე ტრიმესტრამდე პერიოდებს.

მითითებული პოპულაციისთვის ძირითადი თანდაყოლილი დეფექტებისა და აბორტის სავარაუდო ფონური რისკი უცნობია. ყველა ორსულობას თან ახლავს თანდაყოლილი დეფექტის, ორსულობის შეწყვეტის ან სხვა არასასურველი შედეგების ფონური რისკი. აშშ-ის ზოგად პოპულაციაში, კლინიკურად აღიარებულ ორსულობებში ძირითადი თანდაყოლილი დეფექტებისა და აბორტის სავარაუდო ფონური რისკი შესაბამისად 2-4% და 15-20%-ია.

ცხოველების მონაცემები

მაკე ვირთხები ორგანოგენეზის დროს (გესტაციის 6-15 დღეები) დღე-ღამეში ორი საათის განმავლობაში 0%, 0.1% ან 0.4% კონცენტრაციის იზოფლურანის ზემოქმედების ქვეშ იმყოფებოდნენ. ამ პირობებში იზოფლურანმა არ გამოიწვია მალფორმაციები ან დედის აშკარა ტოქსიკურობა.

მაკე თაგვები, რომლებიც ორგანოგენეზის დროს (გესტაციის 6-15 დღეები) დღე-ღამეში 2 საათის განმავლობაში იღებდნენ იზოფლურანს 0%, 0.075% ან 0.30% კონცენტრაციით. იზოფლურანმა გაზარდა ნაყოფის ტოქსიკურობა (იმპლანტაციის შემდგომი დანაკარგები უფრო მაღალია 0.075 და 0.3%-იან ჯგუფებში და ცოცხლადშობადობის ინდექსი მნიშვნელოვნად დაბალია 0.3%-იანი იზოფლურანით მკურნალობის ჯგუფში). ამ პირობებში იზოფლურანმა არ გამოიწვია მალფორმაციები ან დედის აშკარა ტოქსიკურობა.

მაკე ვირთხებში მაკეობის გვიან სტადიაზე (GD 15-20) დღე-ღამეში 2 საათის განმავლობაში გამოიყენებოდა იზოფლურანი 0%, 0.1% ან 0.4% კონცენტრაციით. ცხოველები ზემოქმედების დროს ოდნავ დამშვიდებულად გამოიყურებოდნენ. შთამომავლობაზე უარყოფითი ზეგავლენა ან დედის ტოქსიკურობის ნიშნები არ დაფიქსირებულა. ამ კვლევაში არ შეფასებულა ნეირობიჰევიორული ფუნქცია, მათ შორის დასწავლის უნარი და მეხსიერება ნაშიერების პირველ თაობაში.

პრიმატებზე ჩატარებული გამოქვეყნებული კვლევის თანახმად, გესტაციის 122-ე დღეს 24 საათის განმავლობაში კეტამინის საანესთეზიო დოზის მიღებამ გაზარდა ნეირონული აპოპტოზი ნაყოფის განვითარებად ტვინში. სხვა გამოქვეყნებულ კვლევებში,მაკეობის 120-ე დღეს 5 საათის განმავლობაში იზოფლურანის ან პროპოფოლის მიღებამ შთამომავლობის განვითარებად ტვინში გამოიწვია ნეირონული და ოლიგოდენდროციტული აპოპტოზის მომატება. რაც შეეხება ტვინის განვითარებას, ეს პერიოდი ადამიანის ორსულობის მესამე ტრიმესტრს შეესაბამება. ამ მონაცემების კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია; თუმცა, ახალგაზრდა ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მიხედვით სავარაუდოა, რომ ნეიროაპოპტოზი კორელაციაშია ხანგრძლივ კოგნიტურ დეფიციტთან.

მეძუძური დედები

დედის რძეში იზოფლურანის გამოყოფის შესახებ არასაკმარისი ინფორმაციის გამო, მეძუძურ ქალებში იზოფლურანის გამოყენებამდე კონკრეტული პაციენტისთვის ყურადღებით უნდა განიხილონ თითოეული პოტენციური რისკები და სარგებელი.

გამოყენება პედიატრიაში

ანესთეზიის ინდუქციის დროს შეიძლება გაიზარდოს ნერწყვის დინება და ტრაქეობრონქული სეკრეცია, რაც შეიძლება იყოს ლარინოგოსპაზმის მიზეზი , განსაკუთრებით ბავშვებში.

ახალგაზრდა ცხოველების გამოქვეყნებული კვლევები აჩვენებს, რომ საანესთეზიო და სედატიური პრეპარატების, როგორიცაა ACUFLORANE, მიღება, რომლებიც ან ბლოკავენ NMDA რეცეპტორებს ან აძლიერებენ GABA-ს აქტივობას ტვინის სწრაფი ზრდის ან სინაფსოგენეზის პერიოდში, იწვევს ნეირონული და ოლიგოდენდროციტული უჯრედების ფართომასშტაბიან დაკარგვას განვითარებად ტვინში და სინაფსური მორფოლოგიისა და ნეიროგენეზის ცვლილებებს. სახეობებს შორის შედარების საფუძველზე, ითვლება, რომ ამ ცვლილებების მიმართ მოწყვლადობის პერიოდი კორელაციაშია გესტაციის მესამე ტრიმესტრთან და სიცოცხლის პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში ზემოქმედების პერიოდთან, მაგრამ ადამიანებში ეს პერიოდი შეიძლება დაახლოებით 3 წლამდე გაგრძელდეს.

პრიმატებში კეტამინის 3-საათიანი ზემოქმედება, რამაც მსუბუქი ქირურგიული ანესთეზია გამოიწვია, ნეირონული უჯრედების დაკარგვას არ ზრდიდა, თუმცა, იზოფლურანის 5 საათიანი ან მეტი ხანგრძლივობის მკურნალობის რეჟიმებმა გაზარდა ნეირონული უჯრედების დაკარგვა. იზოფლურანით დამუშავებული მღრღნელებისა და კეტამინით დამუშავებული პრიმატების მონაცემები მიუთითებს, რომ ნეირონული და ოლიგოდენდროციტული უჯრედების დაკარგვა დაკავშირებულია დასწავლისა უნარის და მეხსიერების ხანგრძლივ კოგნიტურ დეფიციტთან. ამ არაკლინიკური მონაცემების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია და ჯანდაცვის პროვაიდერებმა უნდა დააბალანსონ შესაბამისი ანესთეზიის სარგებელი ორსულ ქალებში, ახალშობილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში, რომლებსაც სჭირდებათ პროცედურები, რომლებსაც აქვთ არაკლინიკური მონაცემებით ნაჩვენები პოტენციური რისკები.

• 7 გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:

პაციენტებს უნდა ეცნობოთ, რომ ზოგადი ანესთეზიის შემდეგ გარკვეული დროის განმავლობაში შეიძლება დაქვეითდეს ისეთი აქტივობების შესრულების უნარი, რომლებიც გონებრივ ყურადღებას მოითხოვს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა. ამიტომ, ზოგადი ანესთეზიის მიღებიდან სულ მცირე 24 საათის განმავლობაში პაციენტებმა არ უნდა შეასრულონ სახიფათო აქტივობები, როგორიცაა ავტომობილის მართვა.

• 8 არასასურველი ეფექტები

იზოფლურანის ზემოქმედების ქვეშ მყოფ ზრდასრულ და პედიატრიულ სუბიექტებზე ჩატარებული კონტროლირებადი კლინიკური კვლევებიდან გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები. კვლევები ჩატარდა სხვადასხვა პრემედიკაციის, სხვა საანესთეზიო საშუალებების და სხვადასხვა ხანგრძლივობის ქირურგიული პროცედურების გამოყენებით.

ანბანური თანმიმდევრობით დალაგებული ყველაზე სერიოზული გვერდითი რეაქციები იყო აგზნება, არითმია, სუნთქვის შეკავება, ღვიძლის ენზიმების მომატებული დონე, ჰიპოტენზია და ლარინგოსპაზმი.

ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი რეაქციები (სიხშირე 5%): აგზნება, სუნთქვის შეკავება, შემცივნება/კანკალი, ხველა, დელირიუმი, ლარინგოსპაზმი, გულისრევა და ღებინება.

1%-დან 5%-მდე სიხშირის გვერდითი რეაქციები მოცემულია ცხრილ 2-ში.

1%-ზე ნაკლები სიხშირის გვერდითი რეაქციები მოცემულია ცხრილ 3-ში.

რადგან კლინიკური კვლევები ტარდება მნიშვნელოვნად განსხვავებულ პირობებში, არ შეიძლება ერთი პრეპარატის კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციების სიხშირის სხვა პრეპარატის კლინიკურ კვლევებთან პირდაპირ შედარება და შესაძლოა არ ასახავდეს პრაქტიკაში დაფიქსირებულ სიხშირის მაჩვენებლებს.

ცხრილი 1: გვერდითი რეაქციები 5%

სისტემური ორგანოს კლასი (SOC)

გვერდითი რეაქციები

სიხშირე

ფსიქიატრიული დარღვევები

დელირიუმი

• 2% (N=2830)

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

აგზნება (აღელვება)

ინდუქცია

• 8% (N=515) 1

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის მხრივ

ინდუქცია

• 9% (N=515) 1

ხველა

ინდუქცია

• 2% (N=515) 1

ლარინგოსპაზმი

ინდუქცია

• 0% (N=515) 1

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

გულისრევა

აღდგენა

• 4 % (N=2830)

ღებინება

აღდგენა

• 5% (N=2830)

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას

შემცივნება/კანკალი

• 0% (N=1691) 2

1 წარმოადგენს პაციენტებს, რომლებიც ინტუბაციისთვის არ იღებენ ინტრავენურ საშუალებებს ან კუნთების რელაქსანტებს (ანუ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ინჰალაციურ ინდუქციას).

2 ასახავს პაციენტების რაოდენობას, რომლებშიც მოხდა სხეულის ტემპერატურის გაზომვა და ამის დოკუმენტირება.

ცხრილი 2: გვერდითი რეაქციები 1%-დან 5%

სისტემური ორგანოს კლასი (SOC)

გვერდითი რეაქციები

სიხშირე

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

მოძრაობა

შენარჩუნება

• 8% (N=2830)

დარღვევები გულის მხრივ

პარკუჭოვანი არითმია (ინტრაოპერაციული)

ინდუქცია

• 1 % (N=2161)

შენარჩუნება

• 7% (N=2253)

კვანძოვანი არითმია (ინტრაოპერაციული)

ინდუქცია

• 0% (N=2161)

შენარჩუნება

• 7% (N=2253)

წინაგულოვანი არითმია (ინტრაოპერაციული)

ინდუქცია

• 6% (N=2161)

შენარჩუნება

• 2% (N=2253)

არითმია (ოპერაციის შემდეგ)

• 1 % (N=2830)

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის მხრივ

სუნთქვის შეკავება

შენარჩუნება

• 1% (N=359) 1

ხველა

შენარჩუნება

• 2 % (N=359) 1

'წარმოადგენს პაციენტებს, რომლებიც ინტუბაციისთვის არ იღებენ ინტრავენურ საშუალებებს ან კუნთების რელაქსანტებს (ანუ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ინჰალაციურ ინდუქციას).

ცხრილი 3: გვერდითი რეაქციები 1%-ზე ნაკლები

სისტემური ორგანოს კლასი (SOC)

გვერდითი რეაქციები

სიხშირე

ფსიქიატრიული დარღვევები

განწყობის ცვლილებები

• 3% (N=2830)

კოშმარები

• 4% (N=2175) 1

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

ელექტროენცეფალოგრამაზე კრუნჩხვითი სურათი

• 5% (N=200) 2

კრუნჩხვა

• 04% (N=2830)

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

ჰიპოტენზია

ოპერაციის შემდგომი

• 3% (N=2830)

ჰიპერტენზია

ოპერაციის შემდგომი

• 1 % (N=2830)

დარღვევები სასუნთქი სისტემის გულმკერდის და შუასაყრის მხრივ

ლარინგოსპაზმი

შენარჩუნება

• 8% (N=359) 3

სეკრეციები

ინდუქცია

• 2% (N=515) 3

შენარჩუნება

• 0% (N=359) 3

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ღებინება

ინდუქცია

• 8% (N=515) 3

გულისრევა

ინდუქცია

• 0% (N=515) 3

შენარჩუნება

• 8% (N=359) 3

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

დიაფორეზი

ინდუქცია

• 2% (N=5 l 5) 3

შენარჩუნება

• 0% (N=359) 3

1 ასახავს ექიმის მიერ გამოჯანმრთელების პერიოდში გამოკითხული პაციენტების რაოდენობას.

2 ასახავს ჩაწერილი ელექტროენცეფალოგრამების რაოდენობას.3 წარმოადგენს პაციენტებს, რომლებიც ინტუბაციისთვის არ იღებენ ინტრავენურ საშუალებებს ან კუნთების რელაქსანტებს (ანუ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ინჰალაციურ ინდუქციას).

დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები, თუმცა შეზღუდული მონაცემების გამო, სიხშირის დადგენა შეუძლებელი იყო.

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ლეიკოციტების რაოდენობის მომატება გაიზარდა

დარღვევები მეტაბოლიზმისა და კვების მხრივ: სისხლში გლუკოზის დონის მომატება

ფსიქიატრული დარღვევები: დაბნეული მდგომარეობა, ნერვიულობა

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ატაქსია; თავბრუსხვევა; ძილიანობა; ინტელექტუალური ფუნქციის დაქვეითება

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ: ჰიპოტენზია (ოპერაციის დროს); ჰიპერტენზია (ოპერაციის დროს)

ჰეპატობილიარული დარღვევები: სისხლში ბილირუბინის მომატება; ბრომსულფთალეინის კლირენსის შემცირება; ალანინ ამინოტრანსფერაზას მომატება; ასპარტატამინოტრანსფერაზას მომატება; სისხლში ტუტე ფოსფატაზას მომატება; სისხლში ლაქტატდეჰიდროგენაზას მომატება.

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი სისტემის, შემაერთებელი ქსოვილის და ძვლების მხრივ: მიალგია

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას: ასთენია; დაღლილობა

ბაზარზე გამოსვლის შემდეგ დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები

რეგისტრაციის შემდგომი დაკვირვებისას აღწერილი იყო შემდეგი გვერდითი მოვლენები, სიმძიმის კლების მიხედვით.

რადგან ეს რეაქციები ნებაყოფლობით არის მოხსენებული გაურკვეველი ზომის პოპულაციიდან, ყოველთვის არ არის შესაძლებელი მათი სიხშირის სანდოდ შეფასება ან პრეპარატის ზემოქმედებასთან მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის დადგენა.

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: კარბოქსიჰემოგლობინის მომატება

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: ანაფილაქსიური რეაქცია

დარღვევები მეტაბოლიზმისა და კვების მხრივ: ჰიპერკალიემია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მიოპათიები

ფსიქიატრიული დარღვევები: აბსტინენციის სინდრომი (მრავალდღიანი ზემოქმედების შემდეგ;

სიმპტომებია კრუნჩხვები, ჰალუცინაციები, ატაქსია, აგზნება, დაბნეულობა)

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ტვინის შეშუპება, ინტრაკრანიალური წნევის მომატება, შაკიკი, მიოკლონუსი, ნისტაგმი, გუგების ასიმეტრიულობა, თავის ტკივილი

დარღვევები გულის მხრივ: გულის გაჩერება, პარკუჭის ფიბრილაცია, Torsade de pointes, მიოკარდიუმის ინფარქტი, მიოკარდიუმის იშემია, სრული ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, მეორე ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, წინაგულების ფიბრილაცია, ელექტროკარდიოგრამაზე QT ინტერვალის გახანგრძლივება, პირველი ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, პარკუჭოვანი ექსტრასისტოლია, ტაქიკარდია, ბრადიკარდია, გულის გამოტყორცნის შემცირება

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ: ალები

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის მხრივ: აპნოე, ჰიპოქსია, ბრონქოსპაზმი, სასუნთქი გზების ობსტრუქცია, სუნთქვის დათრგუნვა, ჰიპერკაპნია, სტრიდორი, სლოკინი

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: პანკრეატიტი.

დარღვევები ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლის უკმარისობა, ფულმინანტური ჰეპატიტი, ქოლესტაზური ჰეპატიტი, ჰეპატიტი, ღვიძლის სტეატოზი, სიყვითლე, გამა-გლუტამილტრანსფერაზას მომატება

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: გამონაყარი

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი სისტემის, შემაერთებელი ქსოვილის და ძვლების მხრივ:

რაბდომიოლიზი

დარღვევები თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ: თირკმლის მწვავე უკმარისობა**, ოლიგურია**

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას: ავთვისებიანი ჰიპერთერმია, ჰიპოთერმია

დაზიანება, მოწამვლა და პროცედურული გართულებები *: ანესთეზიის დროს ცნობიერების არასასურველი დაქვეითება; ქოშინი, ბრონქოსპაზმი, სტრიდორი, ხველა, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, ღვიძლისმიერი რეაქციები, სიწითლე, გამონაყარი, კონტაქტური დერმატიტი, ერითემა, პერიორბიტალური შეშუპება, თვალის გაღიზიანება, კონიუნქტივის ჰიპერემია, თავის ტკივილი

• ამ SOC -ის ფარგლებში კატეგორიზებული ყველა რეაქცია, ანესთეზიის დროს არასასურველი ცნობიერების დაკარგვის გარდა, გამოწვეული იყო პროფესიული ზემოქმედების გამო იმ პირებში, რომლებიც პაციენტები არ იყვნენ.
• * იზოფლურანით ანესთეზიის შემდეგ აღწერილია თირკმლის მწვავე უკმარისობის და ოლიგურიის შემთხვევები. ეს მოვლენები შეიძლება იყოს ჰიპოტენზიის ან იზოფლურანის სხვა ეფექტების მეორადი შედეგი.
• 9 დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ან იმ შემთხვევაში, რაც სეიძლება განვითარდეს დოზის გადაჭარბებისას, უნდა მიიღონ შემდეგი ზომები:

შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება, აღადგინეთ სასუნთქი გზების გამტარობა და დაიწყეთ ასისტირებული ან კონტროლირებადი ვენტილაცია სუფთა ჟანგბადით. კლინიკური ჩვენების შესაბამისად, აკონტროლეთ გულ-სისხლძარღვთა ფუნქცია და მართეთ ორგანოების ცუდი პერფუზიის ნიშნები.

• ფარმაკოლოგიური თვისებები
• 1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ზოგადი საანესთეზიო საშუალებები, ათქ კოდი: NO1AB06

იზოფლურანი არის საინჰალაციური ტიპის საანესთეზიო საშუალება, რომელიც მიეკუთვნება ჰალოგენირებული საანესთეზიო საშუალებების ჯგუფს. იზოფლურანის გამოყენებისას ინდუქცია და ანესთეზიიდან გამოსვლა სწრაფად ხდება. იზოფლურანს აქვს ეთერის ოდნავ გამაღიზიანებელი სუნი, რამაც შეიძლება შეზღუდოს ინდუქციის სიჩქარე. ფარინგეალური და ხორხის რეფლექსები სწრაფად სუსტდება, რის შედეგადაც ტრაქეის ინტუბაცია ადვილდება.

• 2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

სხვა ჰალოგენირებულ საანესთეზიო საშუალებებთან შედარებით აკუფლორანი მინიმალურად მეტაბოლიზდება. საშუალოდ, აკუფლორანის 95% აღდგება ამოსუნთქულ ჰაერში; ორგანიზმში შეწოვილი აკუფლორანის 0.2% მეტაბოლიზდება. მთავარი მეტაბოლიტია ტრიფტორძმარმჟავა. აკუფლორანით ანესთეზირებულ პაციენტებში შრატში არაორგანული ფტორიდის საშუალო დონე 3-დან 4 მიკრომოლ/ლიტრამდეა. იზოფლურანით ანესთეზირებული პაციენტებში შრატში არაორგანული ფტორიდების საშუალო კონცენტრაცია, როგორც წესი, 5 მიკრომოლ/ლიტრზე ნაკლებია და აღინიშნება ანესთეზიიდან დაახლოებით ოთხი საათის შემდეგ, ნორმალურ დონეს 24 საათის განმავლობაში უბრუნდება. ჯანმრთელ სუბიექტებში ამან თირკმლის ფუნქცია არ უნდა შეცვალოს.

ფარმაკოგენომიკა: RYRI და CACNAJS პოლიმორფული გენებია და მრავალი პათოგენური ვარიანტი ასოცირდება ავთვისებიანი ჰიპერთერმიის (MHS) მიმართ მგრძნობელობასთან იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ აქროლად საანესთეზიო საშუალებებს, მათ შორის ალუფლორანს. შემთხვევების ანგარიშებში, ასევე ex-vivo კვლევებში გამოვლინდა RYRJ-სა და CACNAI S-ში მრავალი ვარიანტი, რომლებიც დაკავშირებულია MHS-თან. ვარიანტული პათოგენურობა უნდა შეფასდეს წინა კლინიკური გამოცდილების, ფუნქციური კვლევების, გავრცელების შესახებ ინფორმაციის ან სხვა მტკიცებულებების საფუძველზე.

• 3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ცხოველებზე ჩატარებული გამოქვეყნებული კვლევები აჩვენებს, რომ საანესთეზიო საშუალებების გამოყენება ტვინის სწრაფი ზრდის ანუ სინაფსოგენეზის პერიოდში იწვევს ნეირონული და ოლიგოდენდროციტული უჯრედების ფართომასშტაბიან დაკარგვას განვითარებად ტვინში და სინაფსური მორფოლოგიისა და ნეიროგენეზის ცვლილებებს. სახეობებს შორის შედარების საფუძველზე, ითვლება, რომ ამ ცვლილებების მიმართ მოწყვლადობის პერიოდი კორელაციაშია მესამე ტრიმესტრში და სიცოცხლის პირველი რამდენიმე თვის განმავლობაში ზემოქმედების პერიოდთან, მაგრამ ადამიანებში ეს პერიოდი შეიძლება დაახლოებით 3 წლამდე გაგრძელდეს.

პრიმატებში, 3-საათიანი ანესთეზიური რეჟიმის ზემოქმედებამ, რომელიც იწვევდა მსუბუქი ქირურგიული ანესთეზიის დონეს, არ გაზარდა ნეირონული უჯრედების დაკარგვა, თუმცა, 5 საათიანი ან მეტი ხნის მკურნალობის რეჟიმებმა გაზარდა ნეირონული უჯრედების დაკარგვა. მღრღნელებსა და პრიმატებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემები მიუთითებს, რომ ნეირონული და ოლიგოდენდროციტული უჯრედების დაკარგვა დაკავშირებულია დასწავლისა და მეხსიერების დახვეწილ, მაგრამ ხანგრძლივ კოგნიტურ დეფიციტთან. ამ არაკლინიკური მონაცემების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია და ჯანდაცვის პროვაიდერებმა უნდა დააბალანსონ შესაბამისი ანესთეზიის სარგებელი ახალშობილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში, რომლებსაც სჭირდებათ პროცედურები, რომლებსაც ახლავს არაკლინიკური მონაცემებით ნაჩვენები პოტენციური რისკები.

• ფარმაცევტული მახასიათებლები
• 1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

არ არსებობს.

• 2. შეუთავსებლობა

არ არის გამოსაყენებელი.

• 3 შენახვის ვადა

24 თვე

• 4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისთვის

არ შეინახოთ 30°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე. კონტეინერი მჭიდროდ დახურეთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და უხილავ ადგილას.

• 5 კონტეინერის აღწერა და შემადგენლობა

აკუფლორანი გამოდის 100 მლ და 250 მლ ქარვისფერი შუშის ფლაკონებში, რომლებსაც აქვთ თავსახური.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის II ჯგუფი, აკრძალულია საცალო რეალიზაცია, გაიცემა მხოლოდ შესაბამისი ნებართვის/ლიცენზიის მქონე დაწესებულებებზე

• Aculife Healthcare Private Limited

NPD, VILLAGE –SACHANA, TALUKA-VIRAMGAN,

DIST.AHMEDABAD -382 150, GUJARAT ინდოეთი